Цефтріаксон ЛДП Торлан 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій внутрішньовенно EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Цефтріаксон ЛДП Торлан 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій внутрішньовенно EFG

цефтріаксон (у формі натрієвої солі)

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій анотації, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст анотації:

1. Що таке Цефтріаксон ЛДП Торлан 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій внутрішньовенно EFG і для чого його застосовують.
2. Що Ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Цефтріаксон ЛДП Торлан 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій внутрішньовенно EFG.
3. Як застосовувати Цефтріаксон ЛДП Торлан 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій внутрішньовенно EFG.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Цефтріаксон ЛДП Торлан 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій внутрішньовенно EFG.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Цефтріаксон ЛДП Торлан 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій внутрішньовенно EFG і для чого використовується

Цей лікарський засіб є антибіотиком, який належить до групи, що називається цефалоспорини.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомом і тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Цефтріаксон ЛДП Торлан показаний для лікування тяжких інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до цефтріаксону, таких як: септицемія (інфекція, спричинена потраплянням патогенних бактерій у кров), бактеріальний менінгіт, інфекції черевної порожнини (наприклад, перитоніт та інфекції жовчних шляхів), інфекції кісток і суглобів, ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин, ускладнені сечові інфекції, включаючи пієлонефрит (інфекція нирки), респіраторні інфекції, генітальні інфекції (включаючи гонорею) та фази II і III хвороби Лайма (інфекція, спричинена від укусу кліща).

Цефтріаксон ЛДП Торлан також показаний для профілактики інфекцій до або після хірургічного втручання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цефтріаксону ЛДП Торлан 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій внутрішньовенно EFG

Не застосовуйте Цефтріаксон ЛДП Торлан 1 г :

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до цефалоспоринів, пеніцилінів чи будь-яких інших антибіотиків, що належать до β-лактамів, або до будь-яких інших компонентів препарату Цефтріаксон ЛДП Торлан. Якщо Ви раніше мали раптову або важку алергічну реакцію на пеніцилін чи інші схожі антибіотики (наприклад, цефалоспорини, карбапенеми чи монобактами); ознаками такої реакції є раптовий набряк горла чи обличчя, що ускладнює дихання чи ковтання, раптовий набряк рук, ніг і щиколоток, біль у грудях або швидко прогресуюча та інтенсивна шкірна висипка.
• новонародженим із жовтяницею (жовте забарвлення шкіри через надлишок білірубіну) чи гіпоальбумінемією (нестача білка крові, що називається альбуміном), а також недоношеним дітям через ризик розвитку гіпербілірубінемічної енцефалопатії (захворювання, що може призвести до ураження мозку через накопичення білірубіну і бути смертельним).
• цефтріаксон не слід змішувати чи застосовувати одночасно з розчинами чи продуктами, що містять кальцій, навіть якщо вони вводяться різними шляхами інфузії, оскільки можуть утворюватися осади.

Особливі застереження щодо Цефтріаксону ЛДП Торлан 1 г

• Якщо Ви раніше мали алергічну реакцію на цефтріаксон або будь-який пеніцилін, або страждали від тяжких алергій чи астми, оскільки цефтріаксон може спричинити алергічні реакції, які іноді можуть бути фатальними (анапілаксія). У разі виникнення таких симптомів негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
• Якщо у Вас виникла сильна та тривала діарея під час чи після застосування цього препарату, це може бути пов’язано з певним типом коліту (псевдомембранозний коліт), який може бути серйозним. У цьому випадку Ваш лікар припинить застосування цефтріаксону та призначить відповідне лікування. Повідомте лікареві, якщо у Вас були захворювання шлунково-кишкового тракту, особливо коліт.
• При тривалому лікуванні цефтріаксоном можуть виникнути інші інфекції (суперінфекції) через надмірне розмноження певних організмів, таких як ентерококи чи кандида.
• При тривалому лікуванні лікар повинен періодично проводити аналізи крові.
• Якщо через утворення осаду кальцієвої цефтріаксону виникають симптоми захворювання жовчного міхура, що супроводжується змінами на ультразвуковому дослідженні жовчного міхура. Ризик таких змін може зростати при лікуванні понад 14 днів, у пацієнтів із нирковою недостатністю, дегідратацією або повною парентеральною харчовою підтримкою, а також у дуже маленьких дітей. У разі виникнення таких станів застосування цефтріаксону слід припинити.
• Перед початком лікування Цефтріаксоном ЛДП Торлан, якщо Ви маєте важке захворювання печінки чи нирок, оскільки може знадобитися корекція дози, або якщо існує ризик розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо Вам планують провести будь-яке діагностичне дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати.
• Якщо у Вас є проблеми з печінкою чи нирками (див. розділ 4).

Застосування інших ліків

Повідомте своєму лікареві чи фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали чи могли б приймати інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.

Лікар буде особливо обережним при одночасному застосуванні цефтріаксону з:

• пробенецидом (ліки, що застосовуються для лікування подагри)
• іншими антибіотиками (ліки, що використовуються для лікування інфекцій)
• гормональними контрацептивами. Рекомендується додаткові заходи під час періоду лікування та протягом місяця після нього.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте лікареві перед застосуванням цього препарату, і він вирішить, чи доцільно його застосовувати. Прийом ліків під час вагітності може бути небезпечним для ембріона чи плоду і має проводитися під наглядом лікаря.

Керування транспортними засобами та механізмами

Не встановлено, що застосування Цефтріаксону ЛДП Торлан може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами чи обслуговувати механізми, але слід мати на увазі, що іноді Цефтріаксон ЛДП Торлан може спричинити запаморочення.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Цефтріаксону ЛДП Торлан 1 г:

Пацієнти, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей препарат містить 82,8 мг (3,6 ммоль) натрію на дозу.

3. Як застосовувати Цефтріаксон ЛДП Торлан 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій внутрішньовенно EFG

Цефтріаксон вводиться внутрішньовенно. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Залежно від захворювання, віку, ваги та реакції на лікування Цефтріаксоном ЛДП Торлан, ваш лікар призначить найбільш відповідну дозу та тривалість лікування.

Ніколи не змінюйте дозу самостійно. Якщо, на вашу думку, дія Цефтріаксону ЛДП Торлан надто слабка або надто сильна, повідомте про це лікареві або фармацевту. Цефтріаксон ЛДП Торлан вводиться у вигляді внутрішньовенної ін'єкції.

Ви продовжуватимете отримувати цей лікарський засіб принаймні 2–3 дні після одужання або для профілактики інфекцій протягом декількох днів після хірургічної операції.

Лікар повідомить вам, коли слід припинити лікування. Не продовжуйте його самостійно.

Цефтріаксон ЛДП Торлан необхідно відновлювати безпосередньо перед застосуванням. Для цього порошок із флакону слід розчинити в 10 мл розчинника з ампули (10 мл води для ін'єкцій). Переконайтеся, що розчин не містить сторонніх частинок і не має мутного вигляду.

Дорослі та діти старше 12 років: 1–2 флакони (1–2 г цефтріаксону) кожні 24 години, тобто 1–2 г/добу; у тяжких випадках дозу можна підвищити до 4 г/добу.

Новонароджені, немовлята та діти молодше 12 років: рекомендовано застосовувати такі дози один раз на добу: у новонароджених (до 14 днів) — 20–50 мг/кг маси тіла; цю дозу не слід перевищувати.

У немовлят та дітей (від 15 днів до 12 років) — добова доза 20–80 мг/кг маси тіла. Дітям із масою тіла 50 кг і більше препарат вводять інфузійно протягом принаймні 30 хвилин. Тривалість терапії залежить від перебігу захворювання. Як і при загальній антибіотикотерапії, застосування цефтріаксону продовжується мінімум 48–72 години після нормалізації температури тіла або після підтвердження ерадикації бактерій.

Пацієнти літнього віку: у разі пацієнтів літнього віку немає необхідності змінювати дозу, рекомендовану для дорослих.

Лікування бактеріального менінгіту (немовлята та діти): початкова доза — 100 мг/кг маси тіла (не більше 4 г) один раз на добу. Як тільки буде ідентифікований збудник і визначена його чутливість, дозу можна знизити.

Гонорея: для лікування гонореї рекомендована одноразова внутрішньом’язова доза 250 мг.

Періопераційна профілактика: 1–2 флакони (1–2 г цефтріаксону) застосовують за 30–90 хвилин до операції.

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки: у разі пацієнтів із порушенням функції нирок немає необхідності зменшувати дозу Цефтріаксону ЛДП Торлан, якщо функція печінки залишається нормальною. Лише у випадках передтермінальної ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Лікування пацієнтів під час діалізу: додаткової дози після діалізу не потрібно, однак слід контролювати рівень препарату в сироватці крові, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу, оскільки швидкість елімінації у цих пацієнтів може бути зниженою.

Якщо ви застосували більше Цефтріаксону ЛДП Торлан 1 г, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Цефтріаксон ЛДП Торлан 1 г

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Цефтріаксоном ЛДП Торлан 1 г

Не припиняйте лікування раніше, ніж це передбачено, оскільки бажаний ефект не буде досягнутий. Дуже важливо лікувати інфекції протягом рекомендованого часу, інакше стан може погіршитися.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Цефтріаксон не можна змішувати чи застосовувати одночасно з розчинами чи продуктами, що містять кальцій, навіть якщо використовуються різні шляхи інфузії.

Описано випадки реакцій, що призводили до смерті новонароджених і недоношених дітей через утворення осаду кальцієвої солі цефтріаксону в легенях і нирках цих пацієнтів. У деяких випадках шляхи інфузії та час застосування цефтріаксону та розчинів, що містять кальцій, були різними.

Як і всі лікарські засоби, Цефтріаксон ЛДП Торлан 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій внутрішньовенно EFG може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цьому вкладенні, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Інфекції та інвазії

• Рідкісні (у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів): вульвовагініт (інфекції жіночого статевого тракту, спричинені бактеріями)

Порушення крові та лімфатичної системи

• Рідкісні (у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів): анемія (зниження концентрації гемоглобіну в крові), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові) та еозинофілія (підвищення певної групи білих кров’яних тілець).
• Дуже рідкісні (у менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів): порушення згортання крові, агранулоцитоз (зниження або відсутність білих кров’яних тілець у крові), особливо після 10 днів лікування або при застосуванні високих доз.

Порушення імунної системи

• Рідкісні (у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів): анафілактичні (алергічні) або анафілактоїдні реакції та кропив’янка (зуд шкіри).
• Частота невідома: біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Порушення нервової системи

• Рідкісні (у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів): головний біль і запаморочення.

Порушення шлунково-кишкового тракту

• Поширені (у 1–10 із кожних 100 пацієнтів): діарея, нудота, стоматит (запалення слизової оболонки рота) та глосит (запалення язика).
• Дуже рідкісні (у менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів): псевдомембранозний коліт (гостра та серйозна діарея, спричинена надмірним розмноженням бактерій), панкреатит, шлунково-кишкові кровотечі.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

• Рідкісні (у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів): симптоматичне відкладення кальцієвої цефтріаксону у жовчному міхурі та підвищення рівня печінкових ферментів (показників, що виявляються при аналізах крові).
• Частота «невідома»: проблеми з жовчним міхуром або печінкою, що можуть призводити до болю, нудоти, блювоти, жовтяниці шкіри, сверблячки, темного кольору сечі та калу кольору глини.

Порушення шкіри та підшкірних тканин

• Нечасті (у 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів): ексантема (висипання на шкірі), алергічний дерматит (запалення шкіри), висипання, набряк (накопичення рідини в тканинах) та еритема мультиформна.
• Дуже рідкісні (у менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів): синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза або синдром Лайєла (руйнування шкіри з відшаруванням епітелію, що починається з утворення пухирів, але без запалення).

Порушення нирок та сечовидільної системи

• Рідкісні (у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів): олігурія (зниження утворення сечі), підвищення сироваткового креатиніну (показника, що виявляється при аналізах крові).
• Дуже рідкісні (у менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів): ниркове відкладення натрієвої цефтріаксону у дітей, гематурія (наявність крові в сечі).

Загальні порушення та зміни у місці введення

• Рідкісні (у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів): гарячка та озноб, флебіт (запалення вен), що може виникати ще рідше при повільному введенні протягом 2–4 хвилин.

Лікування цефтріаксоном, особливо у літніх пацієнтів із серйозними проблемами нирок або порушеннями нервової системи, рідко може спричиняти зниження свідомості, аномальні рухи, збудження та судоми.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цьому вкладенні. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії (вебсайт: www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефтріаксону ЛДП Торлан 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій внутрішньовенно EFG

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання за температурою.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після відновлення розчин стабільний протягом 3 годин при температурі 25 °C та протягом 24 годин у холодильнику (2–8 °C).

Не використовуйте Цефтріаксон ЛДП Торлан після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не використовуйте Цефтріаксон ЛДП Торлан, якщо ви помітили наявність частинок або помутніння розчину.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому SIGRE упаковок у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтріаксон ЛДП Торлан 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій внутрішньовенно EFG

Діючою речовиною є цефтріаксон (у вигляді натрієвої солі цефтріаксону).

Кожен флакон містить 1 г цефтріаксону (у вигляді натрієвої солі цефтріаксону).

Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цефтріаксон ЛДП Торлан постачається у скляному флаконі, закритому гумовим ковпачком і запечатаному flip-off колпачком, та ампулі з розчинником із скла, у пачці з 1 флаконом + 1 ампулою 10 мл води для ін'єкційних засобів, а також у упаковці по 100 флаконів + 100 ампул.

Кожна ампула розчинника містить 10 мл води для ін'єкційних засобів.

Інші лікарські форми

Цефтріаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій внутрішньовенно EFG: пачка з 1 флаконом + 1 ампулою 5 мл води для ін'єкційних засобів. Упаковка по 100 флаконів + 100 ампул.

Цефтріаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій внутрішньом’язово EFG: пачка з 1 флаконом + 1 ампулою 2 мл розчину гідрохлориду лідокаїну (20 мг/2 мл). Упаковка по 100 флаконів + 100 ампул.

Цефтріаксон ЛДП Торлан 2 г порошок для розчину для інфузії EFG: пачка з 1 флаконом. Упаковка по 10 флаконів. Упаковка по 50 флаконів.

Цефтріаксон ЛДП Торлан 250 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій внутрішньовенно EFG: пачка з 1 флаконом + 1 ампулою 5 мл води для ін'єкційних засобів. Упаковка по 100 флаконів + 100 ампул.

Цефтріаксон ЛДП Торлан 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій внутрішньом’язово EFG: пачка з 1 флаконом + 1 ампулою 3,5 мл розчину гідрохлориду лідокаїну (35 мг/3,5 мл). Упаковка по 100 флаконів + 100 ампул.

Можливо, що деякі розміри упаковок не доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LDP-Laboratorios Torlan, S.A.

Ctra. Barcelona 135 B

08290-Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Іспанія

Ця інструкція була переглянута у: травні 2024 року

Попередження: застосовувати виключно медичним працівником

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Розчини, що містять цефтріаксон, не слід змішувати і не слід додавати до них інші речовини. Зокрема, розчинники, що містять кальцій (наприклад, розчин Рінгера, розчин Гартмана), не слід використовувати для відновлення флаконів цефтріаксону або для розведення відновлених флаконів при внутрішньовенному введенні, оскільки може утворюватися осад.

Цефтріаксон не слід змішувати і не слід застосовувати одночасно з розчинами, що містять кальцій (див. розділи 4.2, 4.3, 4.4 та 4.8 вкладення та розділ 6 інструкції).

Цефтріаксон ЛДП Торлан 1 г слід відновити перед застосуванням. Відновлений розчин призначений для одноразового використання. Залишки розчину слід утилізувати.

Відновлений розчин є прозорим, жовтого або трохи жовтуватого кольору. Під час зберігання підготовлених розчинів може відбуватися посилення забарвлення без впливу на потужність препарату.

Як готувати цей препарат

Для внутрішньовенного введення вміст флакона розчиняють у 10 мл розчинника з прикладеної ампули (10 мл води для ін'єкційних засобів).

Після відновлення 10 мл розчинника концентрація розчину становить 100 мг цефтріаксону (у вигляді натрієвої солі цефтріаксону) на 1 мл.

Перед введенням розчин слід перевірити на наявність сторонніх частинок або помутніння. Якщо сторонні частинки присутні, розчин слід утилізувати.

Доза та схема введення визначаються віком і вагою пацієнта, а також тяжкістю інфекції.

Розчин не слід змішувати з розчинами, що містять інші антибіотики, або з іншими розчинами, крім зазначених вище.