Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок и растворитель для раствора для внутривенных инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок и растворитель для раствора для внутривенных инъекций ЕФГ

цефтриаксон (в форме натриевой соли цефтриаксона)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что побочный эффект, который вы испытываете, является серьёзным, или если вы отмечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции :

1. Что такое Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок и растворитель для раствора для внутривенных инъекций ЕФГ и для чего он применяется.
2. Что вы должны знать перед началом применения Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок и растворитель для раствора для внутвенных инъекций ЕФГ.
3. Как применять Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок и растворитель для раствора для внутривенных инъекций ЕФГ.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок и растворитель для раствора для внутривенных инъекций ЕФГ.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок и растворитель для раствора для внутривенных инъекций ЕФГ и для чего он применяется

Этот препарат является антибиотиком, относящимся к группе, известной как цефалоспорины.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Цефтриаксон ЛДП Торлан показан для лечения тяжёлых инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефтриаксону, например: септицемия (инфекция, вызванная проникновением патогенных бактерий в кровь), бактериальный менингит, инфекции брюшной полости (такие как перитонит и инфекции желчевыводящих путей), инфекции костей и суставов, осложнённые инфекции кожи и мягких тканей, осложнённые инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит (инфекция почек), инфекции дыхательных путей, инфекции половых органов (включая гонорею), а также фазы II и III болезни Лайма (инфекция, передающаяся через укус клеща).

Цефтриаксон ЛДП Торлан также показан для профилактики инфекций до или после хирургических операций.

2. Что необходимо знать перед началом применения Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок и растворитель для раствора для внутривенных инъекций ЕФГ

Не применяйте Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г:

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к действующему веществу или к цефалоспоринам, пенициллинам или любым другим антибиотикам, относящимся к β-лактамам, либо к любому из других компонентов препарата Цефтриаксон ЛДП Торлан. Если ранее у вас возникала острая или тяжёлая аллергическая реакция на пенициллин или другие схожие антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы); признаками такой реакции могут быть быстрое отёкание горла или лица, затрудняющее дыхание или глотание, внезапный отёк рук, стоп и лодыжек, боли в груди или стремительно развивающаяся сильная сыпь на коже.
• у новорождённых с желтухой (желтоватое окрашивание кожи из-за избытка билирубина) или с гипоальбуминемией (недостаток белка в крови — альбумина), а также у недоношенных младенцев из-за риска развития гипербилирубинемической энцефалопатии (заболевание, которое может вызвать повреждение мозга из-за накопления билирубина и быть смертельным).
• цефтриаксон нельзя смешивать и одновременно вводить с растворами или препаратами, содержащими кальций, даже если они вводятся разными путями, поскольку возможно образование осадка.

Особые меры предосторожности при применении Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на цефтриаксон, пенициллин или тяжёлые аллергии или астма, поскольку цефтриаксон может вызвать аллергические реакции, в некоторых случаях — с летальным исходом (анафилаксия). При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
• Если во время или после применения препарата у вас появилась сильная и продолжительная диарея, это может быть связано с особым типом колита (псевдомембранозный колит), который может быть тяжёлым. В этом случае врач прекратит применение цефтриаксона и назначит соответствующее лечение. Сообщите врачу, если у вас были заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно колит.
• При длительном лечении цефтриаксоном могут развиваться другие инфекции (суперинфекции), вызванные чрезмерным ростом микроорганизмов, таких как энтерококки или кандиды.
• При длительном лечении врач должен периодически проводить вам анализы крови.
• Если при длительном лечении появляются признаки и симптомы заболеваний желчного пузыря, сопровождающиеся изменениями при ультразвуковом исследовании желчного пузыря, обусловленные отложением кальциевых солей цефтриаксона. Риск таких изменений может возрастать при лечении более 14 дней, при почечной недостаточности, обезвоживании или полном парентеральном питании, а также у очень маленьких детей. В случае возникновения таких состояний применение цефтриаксона следует прекратить.
• Перед началом лечения Цефтриаксоном ЛДП Торлан, если у вас тяжёлое заболевание печени или почек, поскольку может потребоваться коррекция дозы, а также если у вас есть риск развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
• Если вам предстоит диагностическое обследование (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты анализов.
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).

Применение других лекарственных средств

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Ваш врач будет особенно осторожен при одновременном применении цефтриаксона с:

• пробенецидом (препарат, применяемый для лечения подагры);
• другими антибиотиками (препаратами, применяемыми при инфекциях);
• гормональными контрацептивами. Рекомендуется применять дополнительные меры контрацепции в период лечения и в течение месяца после его окончания.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу до начала применения препарата. Он решит, целесообразно ли его применение. Приём лекарств во время беременности может быть опасен для эмбриона или плода и должен контролироваться врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не установлено, что применение Цефтриаксон ЛДП Торлан влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, однако следует учитывать, что цефтриаксон может редко вызывать головокружение.

Важная информация о некоторых компонентах Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г:

Пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует учитывать, что данный препарат содержит 82,8 мг (3,6 ммоль) натрия на одну дозу.

3. Как применять Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок и растворитель для раствора для внутривенных инъекций ЕФГ

Цефтриаксон вводится внутривенно. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В зависимости от заболевания, возраста, массы тела и ответа на лечение Цефтриаксоном ЛДП Торлан врач подберёт наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения.

Никогда не изменяйте дозу самостоятельно. Если, по вашему мнению, действие Цефтриаксона ЛДП Торлан слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту. Цефтриаксон ЛДП Торлан вводится путём внутривенной инъекции.

Вы будете продолжать получать этот препарат как минимум 2–3 дня после выздоровления или в течение нескольких дней после операции для профилактики инфекций.

Врач сообщит вам, когда следует прекратить лечение. Не продлевайте его самостоятельно.

Цефтриаксон ЛДП Торлан необходимо восстанавливать непосредственно перед применением. Для этого следует растворить порошок из флакона в 10 мл растворителя из прилагаемой ампулы (10 мл воды для инъекций). Убедитесь, что в растворе отсутствуют посторонние частицы и он не мутный.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1–2 флакона (1–2 г цефтриаксона) каждые 24 часа, то есть 1–2 г/сут; при тяжёлых формах доза может быть увеличена до 4 г/сут.

Новорождённые, младенцы и дети младше 12 лет: рекомендуется однократная суточная доза: у новорождённых (до 14 дней) — 20–50 мг/кг массы тела; превышать эту дозу не следует.

У младенцев и детей (от 15 дней до 12 лет) — суточная доза 20–80 мг/кг массы тела. Детям с массой тела 50 кг и более препарат следует вводить капельно в течение не менее 30 минут. Продолжительность терапии зависит от течения заболевания. Как и при любом антибиотикотерапевтическом лечении, применение цефтриаксона следует продолжать как минимум 48–72 часа после нормализации температуры тела или получения подтверждения эрадикации бактерий.

Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста коррекция дозы, рекомендованной для взрослых, не требуется.

Лечение бактериального менингита (младенцы и дети): начальная доза — 100 мг/кг (не более 4 г) однократно в сутки. Как только будет идентифицирован возбудитель и определена его чувствительность, дозу можно снизить.

Гонорея: для лечения гонореи рекомендуется однократная внутримышечная доза 250 мг.

Периоперационная профилактика: 1–2 флакона (1–2 г цефтриаксона) вводят за 30–90 минут до операции.

Пациенты с нарушением функции почек или печени: при нарушении функции почек коррекция дозы Цефтриаксона ЛДП Торлан не требуется, если функция печени остаётся нормальной. Только при терминальной стадии почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) суточная доза не должна превышать 2 г.

Лечение пациентов, находящихся на диализе: дополнительная доза после диализа не требуется; однако необходимо контролировать концентрацию препарата в сыворотке крови для определения необходимости коррекции дозы, поскольку у этих пациентов скорость выведения препарата может быть снижена.

Если вы применили больше Цефтриаксона ЛДП Торлан 1 г, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли применить Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Цефтриаксоном ЛДП Торлан 1 г

Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку в противном случае не будет достигнут желаемый эффект. Очень важно проводить лечение инфекций в течение всего рекомендованного времени, иначе состояние может ухудшиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Цефтриаксон нельзя смешивать и одновременно вводить с растворами или препаратами, содержащими кальций, даже если используются различные пути инфузии.

Описаны случаи летальных исходов у новорождённых и недоношенных детей, вызванные образованием осадка кальциевой соли цефтриаксона в лёгких и почках у этих пациентов. В некоторых случаях пути инфузии и время введения цефтриаксона и растворов, содержащих кальций, были разными.

Как и все лекарственные препараты, Цефтриаксон ЛДП Торлан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Инфекции и инвазии

• Редкие (у 1–10 из 10 000 пациентов): вульвовагинит (инфекции женских половых органов, вызванные бактериями)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

• Редкие (у 1–10 из 10 000 пациентов): анемия (снижение концентрации гемоглобина в крови), лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови), гранулоцитопения (снижение числа гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови) и эозинофилия (повышение числа определённой группы лейкоцитов).
• Очень редкие (у менее чем 1 из 10 000 пациентов): нарушения свёртываемости крови, агранулоцитоз (снижение или отсутствие лейкоцитов в крови), особенно после 10 дней лечения или при применении высоких доз.

Нарушения со стороны иммунной системы

• Редкие (у 1–10 из 10 000 пациентов): анафилактические (аллергические) или анафилактоидные реакции и крапивница (генерализованный зуд кожи).
• Частота неизвестна: боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

Нарушения со стороны нервной системы

• Редкие (у 1–10 из 10 000 пациентов): головная боль и головокружение.

Желудочно-кишечные расстройства

• Частые (у 1–10 из 100 пациентов): диарея, тошнота, стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта) и глоссит (воспаление языка).
• Очень редкие (у менее чем 1 из 10 000 пациентов): псевдомембранозный колит (острые и тяжёлые диареи, вызванные суперинфекцией бактериями), панкреатит, желудочно-кишечное кровотечение.

Печёночные и желчевыводящие нарушения

• Редкие (у 1–10 из 10 000 пациентов): симптоматическое выпадение осадка кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре и повышение печеночных ферментов (показатели, выявляемые при анализах крови).
• Частота неизвестна: нарушения в работе желчного пузыря или печени, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтушность кожи, зуд, потемнение мочи и обесцвечивание кала (глинистый цвет кала).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

• Нечастые (у 1–10 из 1 000 пациентов): экзантема (высыпания на коже), аллергический дерматит (воспаление кожи), сыпь, отёк (накопление жидкости в тканях) и мультиформная эритема.
• Очень редкие (у менее чем 1 из 10 000 пациентов): синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или синдром Лайелла (разрушение кожи с отслоением эпителия, начинающееся с образования пузырей, но без воспаления).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы

• Редкие (у 1–10 из 10 000 пациентов): олигурия (снижение выработки мочи), повышение уровня сывороточного креатинина (показатель, выявляемый при анализах крови).
• Очень редкие (у менее чем 1 из 10 000 пациентов): осаждение натриевой соли цефтриаксона в почках у детей, гематурия (наличие крови в моче).

Общие нарушения и изменения в месте введения

• Редкие (у 1–10 из 10 000 пациентов): лихорадка и озноб, флебит (воспаление вен), которое может встречаться ещё реже при медленном введении в течение 2–4 минут.

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или с заболеваниями нервной системы, редко может вызывать снижение сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (веб-сайт: www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок и растворитель для раствора для внутривенных инъекций ЕФГ

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от прямого света.

Для этого лекарственного средства не требуются специальные условия хранения по температуре.

Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

После восстановления раствор сохраняет стабильность в течение 3 часов при температуре 25 °C и в течение 24 часов в холодильнике (2–8 °C).

Не используйте Цефтриаксон ЛДП Торлан после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Не используйте Цефтриаксон ЛДП Торлан, если вы заметили частицы или помутнение в растворе.

Лекарственные средства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенно ЕФГ

Действующее вещество — цефтриаксон (в виде натриевой соли цефтриаксона).

Каждый флакон содержит 1 г цефтриаксона (в виде натриевой соли цефтриаксона).

Прочие компоненты: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цефтриаксон ЛДП Торлан выпускается в виде флакона из стекла, закрытого резиновой пробкой и запечатанного алюминиевой крышкой flip-off, и ампулы с растворителем из стекла. Упаковка: картонная пачка с 1 флаконом + 1 ампулой 10 мл воды для инъекций, а также упаковка по 100 флаконов + 100 ампул.

Каждая ампула с растворителем содержит 10 мл воды для инъекций.

Другие лекарственные формы

Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенно ЕФГ: пачка с 1 флаконом + 1 ампулой 5 мл воды для инъекций. Упаковка по 100 флаконов + 100 ампул.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 500 мг порошок и раствор для раствора для инъекций внутримышечно ЕФГ: пачка с 1 флаконом + 1 ампулой 2 мл раствора гидрохлорида лидокаина (20 мг/2 мл). Упаковка по 100 флаконов + 100 ампул.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 2 г порошок для раствора для перфузии ЕФГ: пачка с 1 флаконом. Упаковка по 10 флаконов. Упаковка по 50 флаконов.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 250 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций внутривенно ЕФГ: пачка с 1 флаконом + 1 ампулой 5 мл воды для инъекций. Упаковка по 100 флаконов + 100 ампул.

Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г порошок и раствор для раствора для инъекций внутримышечно ЕФГ: пачка с 1 флаконом + 1 ампулой 3,5 мл раствора гидрохлорида лидокаина (35 мг/3,5 мл). Упаковка по 100 флаконов + 100 ампул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LDP-Laboratorios Torlan, S.A.
Ctra. Barcelona 135 B
08290-Cerdanyola del Vallès (Barcelona)
Испания

Настоящая инструкция была пересмотрена в: мае 2024 г.

Предупреждение: Применять исключительно медицинским работником

Информация предназначена только для врачей и медицинских работников:

Растворы, содержащие цефтриаксон, нельзя смешивать и добавлять к ним другие препараты. В частности, растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера, раствор Хартмана), не должны использоваться для восстановления порошка цефтриаксона и для разведения восстановленных растворов при внутривенном введении, поскольку может образовываться осадок.

Цефтриаксон нельзя смешивать и одновременно вводить с растворами, содержащими кальций (см. разделы 4.2, 4.3, 4.4 и 4.8 в аннотации и раздел 6 настоящей инструкции).

Цефтриаксон ЛДП Торлан 1 г должен быть восстановлен перед применением. Восстановленный раствор предназначен только для однократного использования. Остатки раствора подлежат утилизации.

Восстановленный раствор прозрачный, жёлтый или слегка желтоватый. Во время хранения готовых растворов возможно усиление окраски без влияния на активность препарата.

Порядок приготовления препарата

Для внутривенного введения содержимое флакона растворяют в 10 мл растворителя из прилагаемой ампулы (10 мл воды для инъекций).

После восстановления 10 мл растворителя концентрация раствора составляет 100 мг цефтриаксона (в виде натриевой соли цефтриаксона) на 1 мл.

Перед введением раствор следует проверить на наличие частиц или помутнения. При обнаружении посторонних частиц раствор должен быть утилизирован.

Доза и режим введения определяются в зависимости от возраста и массы тела пациента, а также тяжести инфекции.

Раствор не должен смешиваться с другими растворами, содержащими антибиотики, или с иными растворами, кроме указанных выше.