Цефтазидима Кілу 1 г порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтазидима Кілу 1 г порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

цефтазидим

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цефтазидима Кілу та для чого використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Цефтазидима Кілу
3. Як застосовувати Цефтазидима Кілу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефтазидима Кілу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефтазидима Кілу та для чого її застосовують

Цефтазидима — це антибіотик, який застосовується у дорослих та дітей (включаючи новонароджених) і діє шляхом убиття бактерій, що спричиняють інфекції. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспорини.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомом та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Цефтазидиму застосовують для лікування серйозних бактеріальних інфекцій:

• легень або грудної клітки
• легень і бронхів у пацієнтів із муковисцидозом
• мозку (менінгіт)
• вух
• сечовивідних шляхів
• шкіри та м'яких тканин
• живота та черевної стінки (перитоніт)
• кісток та суглобів

Цефтазидиму також можуть застосовувати:

• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання на передміхурі у чоловіків.
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тіл (нейтропенія) та підвищеною температурою, спричиненою бактеріальною інфекцією.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цефтазидима Кілу

Не застосовуйте Цефтазидима Кілу:

• якщо Ви алергічні до цефтазидиму або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у Вас раніше виникали тяжкі алергічні реакції на інші антибіотики (пеніциліни, моноциклічні бета-лактами та карбапенеми), оскільки Ви також можете бути алергічними до цефтазидиму.

→Якщо Ви вважаєте, що потрапили до однієї з цих категорій, повідомте лікаря до введення Цефтазидима Кілу. У такому разі Вам не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як Вам введуть Цефтазидим Кілу.

Під час застосування цього лікарського засобу Ви повинні уважно стежити за певними симптомами, такими як алергічні реакції, порушення нервової системи та шлунково-кишкові розлади, наприклад, діарея. Це допоможе зменшити ризик можливих ускладнень. Див. розділ Захворювання, що вимагають особливої уваги у розділі 4. Якщо у Вас раніше була алергічна реакція на інші антибіотики, Ви також можете бути алергічними до цефтазидиму.

Під час лікування цефтазидимом повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексудативну пустульозу (AGEP). Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо Вам необхідні аналізи крові або сечі

Цефтазидим може впливати на результати аналізів на глюкозу (цукор) у сечі та на аналіз крові, що називається проба Кумбса. Якщо Вам потрібно здавати аналізи:

→Повідомте особу, яка бере пробу, що Вам вводили Цефтазидим Кілу.

Застосування Цефтазидима Кілу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Цефтазидим не слід застосовувати без попередньої консультації з лікарем, якщо Ви також приймаєте:

• антибіотик під назвою хлорамфенікол;
• тип антибіотиків під назвою аміноглікозиди (наприклад, гентаміцин або тобраміцин);
• діуретики під назвою фуросемід.

→Якщо Ви потрапили до однієї з цих категорій, повідомте лікареві.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар оцінить користь лікування цефтазидимом для Вас порівняно з ризиком для Вашої дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, що впливають на здатність керувати транспортом, наприклад, запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, якщо Ви не впевнені, що це не впливає на Ваші здібності.

Цефтазидим Кілу містить натрій.

Це слід враховувати, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Цефтазидима Кілу

Цефтазидима Кілу зазвичай вводить лікар або медсестра.

Цефтазидима Кілу 1 г можна вводити шляхом внутрішньовенної ін’єкції або інфузії, або глибокої внутрішньом’язової ін’єкції.

Лікар, медсестра або фармацевт приготують Цефтазидима Кілу, використовуючи воду для ін’єкцій або відповідний розчин для інфузії.

Рекомендована доза:

Правильну дозу цефтазидиму визначить ваш лікар. Вона залежить від тяжкості та типу інфекції, прийому інших антибіотиків, вашої ваги та віку, а також від того, наскільки добре працюють ваші нирки.

Новонароджені (0–2 місяці)

На кожен 1 кг ваги дитини вводять 25–60 мг цефтазидиму на добу, розділені на дві дози.

Малюки (понад 2 місяці) та діти з вагою менше 40 кг

На кожен 1 кг ваги дитини вводять 100–150 мг цефтазидиму на добу, розділені на три дози. Максимальна добова доза — 6 г.

Дорослі та підлітки з вагою 40 кг і більше

Від 1 г до 2 г цефтазидиму тричі на добу. Максимальна добова доза — 9 г.

Пацієнти віком понад 65 років

Зазвичай добова доза не повинна перевищувати 3 г на добу, особливо якщо вам більше 80 років.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Можливо, вам буде призначено дозу, відмінну від звичайної. Лікар або медсестра визначать необхідну кількість Цефтазидима Кілу залежно від тяжкості захворювання нирок. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, і, можливо, вам частіше проводитимуть дослідження функції нирок.

Якщо ви застосували більше Цефтазидима Кілу, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що вам випадково ввели більше лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому ліків внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Цефтазидима Кілу

Якщо ви пропустили ін’єкцію цього лікарського засобу, її слід ввести якомога швидше. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Цефтазидимом Кілу

Не припиняйте застосування Цефтазидима Кілу, якщо цього не порадив вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Захворювання, що вимагають особливої уваги

Наступні побічні реакції спостерігалися у невеликої кількості людей (точна частота невідома):

• серйозна алергічна реакція. Симптоми включають висипання з підйомом та сверблячістю, набряк, іноді обличчя чи рота, що призводить до ускладнення дихання.

• шкірна висипка, яка може утворювати пухирі, і має вигляд дрібних мішеней (темна центральна крапка, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю).

• поширена висипка, що супроводжується пухирями та відшаруванням шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах або очах. Ці серйозні шкірні реакції можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (такі ознаки можуть вказувати на синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некролізу).

• порушення нервової системи: тремор, напади та в деяких випадках — кома. Ці небажані ефекти виникали у пацієнтів, яким вводили надто високу дозу, особливо при захворюванні нирок.

• Рідко повідомлялися випадки серйозних реакцій гіперчутливості, що супроводжуються тяжкою висипкою, яка може супроводжуватися підвищенням температури, слабкістю, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець), ураженням печінки, нирок або легень (реакція, відома як DRESS).

• Поширена червона висипка з лущенням, підшкірні вузлики та пухирі, що супроводжуються підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри.

Інші побічні ефекти:

Поширені: можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб

• діарея

• набряк і почервоніння навколо вени

• червоний підвищений висип на шкірі, який може свербіти

• біль, печіння, набряк або запалення у місці ін'єкції

• Якщо вас турбують будь-які з цих симптомів, повідомте своєму лікареві.

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія)
• підвищення кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• підвищення рівня ферментів печінки

Нечасті: можуть впливати на до 1 із 100 осіб

• запалення кишечника, що може спричиняти біль або діарею, яка може містити кров

• кандидоз (грибкові інфекції в роті або піхві)

• головний біль

• запаморочення

• біль у шлунку

• погане самопочуття або нудота

• гарячка та озноб

• Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, повідомте лікареві.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові)
• підвищення концентрації сечовини, азоту сечовини або креатиніну в сироватці крові

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб:

• запалення або недостатність нирок

Невідома частота: не може бути оцінена за наявними даними.

• запалення або недостатність нирок
• оніміння
• поганий смак у роті
• жовтушне забарвлення білка очей або шкіри

Невідомі за частотою побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• надмірно швидке руйнування червоних кров’яних тілець
• підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець
• гостре зниження кількості білих кров’яних тілець

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині, Іспанія: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефтазидима Кілу

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 25 °C.
• Зберігати флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Розчин після відновлення та розведення: ваш лікар, фармацевт або медсестра приготують лікарський засіб із водою для ін'єкцій або сумісними рідинами.
• Фізична та хімічна стабільність під час використання становить 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C і 2 години при 25 °C.
• З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно, якщо тільки метод відкриття, відновлення та розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення. Якщо лікарський засіб не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.
• Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та невикористані ліки у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтазидима Кілу

Цефтазидима Кілу доступний у таких дозуваннях: 2 г, 1 г та 500 мг.

• Діюча речовина — 2 г, 1 г або 500 мг цефтазидиму (у формі пентагідрату цефтазидиму).

• Інші компоненти: натрію карбонат.

Див. розділ 2 щодо важливої інформації про натрій — один із компонентів Цефтазидима Кілу.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цефтазидима Кілу 1 г порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG — стерильний кристалічний порошок білого або майже білого кольору, упакований у скляний флакон місткістю 15 мл, закритий бутиловим гумовим пробкою та алюмінієвою кришкою.

Доступний у упаковках по 1, 10 або 50 флаконів.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Ваш лікар, фармацевт або медсестра приготують ін'єкцію або інфузію, використовуючи воду для ін'єкцій або відповідний розчин для інфузій. Після розведення Цефтазидима Кілу може змінювати колір від світло-жовтого до бурштинового. Це цілком нормально.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

QILU PHARMA SPAIN S.L.,

Paseo de la Castellana 40

planta 8, 28046 - Madrid

España

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

KYMOS, S.L

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290,

Барселона, Іспанія

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,

Ірландія

Tillomed Malta Ltd.

Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000,

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 07/2025.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Цефтазидима Кілу 1 г порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Цефтазидима

Будь ласка, зверніться до детальної інформації у Інструкції з застосування або резюме характеристик продукту.

Після відновлення:

Фізична та хімічна стабільність під час використання становить 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C та 2 години при 25 °C у воді для ін'єкційних розчинів або сумісних рідинах, перелічених нижче.

З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно, якщо метод відкриття, відновлення та розведення не запобігає ризику мікробіологічного забруднення.

Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Після розведення:

Фізична та хімічна стабільність під час використання становить 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C та 2 години при 25 °C у воді для ін'єкційних розчинів або сумісних рідинах, перелічених нижче.

З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно, якщо метод відкриття, відновлення та розведення не запобігає ризику мікробіологічного забруднення.

Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Особливі заходи щодо зберігання

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Зберігати флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Особливі заходи щодо утилізації та інші маніпуляції

Під час розчинення продукту виділяється вуглекислий газ і створюється позитивний тиск. Невеликі бульбашки вуглекислого газу в відновленому розчині слід ігнорувати.

Інструкції щодо відновлення

Зверніться до об’ємів додавання та концентрацій розчину у таблицях 1 і 2, які можуть бути корисними, коли потрібні дробові дози.

Таблиця 1. Порошок для розчину для ін'єкцій

Примітка:

• Отриманий об’єм розчину цефтазидиму в середовищі після перетворення збільшується внаслідок коефіцієнта витіснення діючої речовини, що призводить до концентрацій, наведених у таблиці вище, у мг/мл.

Таблиця 2. Порошок для розчину для інфузій

• Додавання повинно здійснюватися в два етапи.

Примітка:

• Об'єм розчину цефтазидими в середовищі після рефульвації збільшується внаслідок фактора витіснення лікарського засобу, що призводить до концентрацій, наведених у таблиці вище в мг/мл.

Колір розчинів може варіювати від блідо-жовтого до бурштинового залежно від концентрації, розчинників та умов зберігання. Потужність препарату не погіршується через такі зміни кольору в межах рекомендованих умов.

Цефтазидим у концентраціях від 1 мг/мл до 40 мг/мл сумісний із:

• Розчином для ін'єкцій натрію хлориду 0,9 % (9 мг/мл)
• Розчином для ін'єкцій лактату натрію М/6
• Композитним розчином для ін'єкцій лактату натрію (розчин Гартмана)
• Розчином для ін'єкцій глюкози 5 % (50 мг/мл)
• Розчином для ін'єкцій натрію хлориду 0,225 % (2,25 мг/мл) та глюкози 5 % (50 мг/мл)
• Розчином для ін'єкцій натрію хлориду 0,45 % (4,5 мг/мл) та глюкози 5 % (50 мг/мл)
• Розчином для ін'єкцій натрію хлориду 0,9 % (9 мг/мл) та глюкози 5 % (50 мг/мл)
• Розчином для ін'єкцій натрію хлориду 0,18 % (1,8 мг/мл) та глюкози 4 % (40 мг/мл)
• Розчином для ін'єкцій глюкози 10 % (100 мг/мл)
• Розчином для ін'єкцій декстрану 40 10 % (100 мг/мл) у розчині для ін'єкцій натрію хлориду 0,9 % (9 мг/мл)
• Розчином для ін'єкцій декстрану 40 10 % (100 мг/мл) у розчині для ін'єкцій глюкози 5 % (50 мг/мл)
• Розчином для ін'єкцій декстрану 70 6 % (60 мг/мл) у розчині для ін'єкцій натрію хлориду 0,9 % (9 мг/мл)
• Розчином для ін'єкцій декстрану 70 6 % (60 мг/мл) у розчині для ін'єкцій глюкози 5 % (50 мг/мл)

Цефтазидим у концентраціях від 0,05 мг/мл (0,005 %) до 0,25 мг/мл (0,025 %) сумісний із внутрішньочеревним діалізним розчином (лактат).

Цефтазидим можна рефульвати для внутрішньом'язового застосування розчином для ін'єкцій гідрохлориду лідокаїну 0,5 % (5 мг/мл) або 1 % (10 мг/мл) з концентраціями, зазначеними в Таблиці 1.

Вміст флакона 500 мг Цефтазидима Кілу, рефульвований 1,5 мл води для ін'єкцій, можна додати до розчину метронідазолу (500 мг у 100 мл), при цьому обидва препарати зберігають свою активність.

500 мг порошку для розчину для ін'єкцій, 1 г, 2 г порошку для розчину для ін'єкцій або для інфузії:

ЦЕЙ РОЗДІЛ ПОВИНЕН ПОДАВАТИСЯ З ПІКТОГРАМАМИ, ЯК І В ПОПЕРЕДНЬОМУ МАТЕРІАЛІ.

Підготовка розчинів для болюсної ін'єкції:

1. Вставте голку шприца крізь пробку флакона та введіть рекомендований об’єм розчинника. Вийміть голку шприца.

1. Замішуйте до повного розчинення: виділяється вуглекислий газ, і через 1–2 хвилини утворюється прозорий розчин.

1. Переверніть флакон. З повністю стиснутим поршнем шприца вставте голку крізь пробку флакона та наберіть у шприц увесь об’єм розчину (створення тиску в флаконі може сприяти відбору). Переконайтеся, що кінець голки залишається в розчині, а не в надлишковому просторі. Розчин може містити дрібні бульбашки вуглекислого газу, які можна ігнорувати.

Ці розчини цефтазидиму можна вводити безпосередньо у вену або вводити через зонд системи ентерального харчування у разі, якщо пацієнт отримує рідини парентерально. Цефтазидим сумісний з вищевказаними внутрішньовенишими розчинами.

1 г, 2 г порошку для розчину для ін'єкцій та для інфузії:

Підготовка розчинів для внутрішньовенної інфузії Цефтазидима Кілу у звичайних флаконах (мініпакет або інфузійна система типу бюретки):

Приготуйте загалом 50 мл (для флаконів 1 г та 2 г) сумісного розчинника (з наведених вище), додаючи його в ДВА етапи, як описано нижче.

1. Вставте голку шприца крізь пробку флакона та введіть 10 мл розчинника для флаконів 1 г та 2 г.
2. Вийміть голку та замішуйте флакон до утворення прозорого розчину.
3. Не вставляйте голку для випуску газу, доки препарат повністю не розчиниться. Вставте голку для випуску газу крізь пробку флакона, щоб зняти внутрішній тиск.
4. Перенесіть рефульвований розчин у кінцевий розподільний контейнер (наприклад, мініпакет або інфузійну систему типу бюретки) до загального об’єму не менше 50 мл та вводьте внутрішньовенно крапельно протягом 15–30 хвилин.

Примітка: Для збереження стерильності препарату важливо не вставляти голку для випуску газу крізь пробку флакона, доки препарат повністю не розчиниться.

Усі залишки розчину антибіотика слід утилізувати.

Для одноразового застосування.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.