Цефтазидима Килу 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефтазидима Килу 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

цефтазидим

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цефтазидима Килу и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применение Цефтазидима Килу
3. Как применять Цефтазидима Килу
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цефтазидима Килу
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефтазидима Килу и для чего она применяется

Цефтазидим — это антибиотик, который применяется у взрослых и детей (включая новорождённых) и уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспорины.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор.

Цефтазидим применяется для лечения тяжёлых бактериальных инфекций:

• лёгких или грудной клетки
• лёгких и бронхов у пациентов с муковисцидозом
• головного мозга (менингит)
• ушей
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит)
• костей и суставов

Цефтазидим также может применяться:

• для профилактики инфекций во время хирургических операций на предстательной железе у мужчин;
• для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов (нейтропения) и лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Цефтазидима Килу

Не применяйте Цефтазидим:

• если у Вас аллергия на цефтазидим или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• если ранее у Вас возникала тяжелая аллергическая реакция на другие антибиотики (пенициллины, монобактамы и карбапенемы), поскольку у Вас также может быть аллергия на цефтазидим.

→ Если Вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу до введения Цефтазидима Килу. В этом случае Вам не следует применять данный препарат.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения Цефтазидима Килу.

Во время применения этого лекарственного средства Вам следует обращать внимание на определенные симптомы, такие как аллергические реакции, нарушения со стороны нервной системы и желудочно-кишечного тракта, например диарея. Это позволит снизить риск возможных осложнений. См. раздел Заболевания, требующие особого внимания в разделе 4. Если у Вас ранее была аллергическая реакция на другие антибиотики, у Вас также может развиться аллергия на цефтазидим.

При лечении цефтазидимом сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (РЛЭСС) и острую генерализованную пустулезную экзантему (ОГПЭ). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если Вам необходимо сдать анализ крови или мочи

Цефтазидим может повлиять на результаты анализа мочи на глюкозу (сахар) и на анализ крови, называемый проба Кумбса. Если Вам предстоит сдача анализов:

→ Сообщите медицинскому персоналу, который берет у Вас образец, что Вам был введен Цефтазидим Килу.

Применение Цефтазидима Килу с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые можно приобрести без рецепта.

Цефтазидим не следует вводить без предварительной консультации с врачом, если одновременно Вы принимаете:

• антибиотик, называемый хлорамфеникол;
• группу антибиотиков, называемых аминогликозидами (например, гентамицин или тобрамицин);
• диуретики, называемые фуросемид.

→ Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Ваш врач оценит пользу от лечения цефтазидимом для Вас и возможный риск для Вашего ребенка.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, влияющие на способность управлять транспортными средствами, например головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если только Вы не уверены, что это не влияет на Вашу способность к таким действиям.

Цефтазидим Килу содержит натрий.

Учитывайте это, если Вы соблюдаете бессолевую или низкосолевую диету.

Цефтазидим Qilu (концентрация)	Количество в флаконе
Цефтазидим Qilu 1 г	Этот лекарственный препарат содержит 52 мг натрия (основного компонента поваренной и кухонной соли) в каждом флаконе, что составляет 2,6 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в пище для взрослого человека.

3. Как применять Цефтазидима Килу

Цефтазидима Килу, как правило, вводит врач или медсестра.

Цефтазидима Килу 1 г можно вводить внутривенно в виде инъекции или инфузии, а также глубокой внутримышечной инъекцией.

Врач, медсестра или фармацевт приготовят Цефтазидима Килу с помощью воды для инъекций или подходящего раствора для инфузий.

Рекомендуемая доза:

Правильную дозу цефтазидима определит ваш врач. Она зависит от тяжести и типа инфекции, принимаете ли вы другие антибиотики, вашего веса и возраста, а также от функции почек.

Новорождённые (от 0 до 2 месяцев)

На каждый килограмм массы тела ребёнка вводят 25–60 мг цефтазидима в сутки, разделённые на две дозы.

Младенцы (старше 2 месяцев) и дети с массой тела менее 40 кг

На каждый килограмм массы тела ребёнка вводят 100–150 мг цефтазидима в сутки, разделённые на три дозы. Максимальная суточная доза — 6 г.

Взрослые и подростки с массой тела 40 кг и более

От 1 г до 2 г цефтазидима три раза в сутки. Максимальная суточная доза — 9 г.

Пациенты старше 65 лет

Суточная доза, как правило, не должна превышать 3 г в сутки, особенно если пациент старше 80 лет.

Пациенты с нарушением функции почек

Возможно, вам будет назначена доза, отличная от обычной. Врач или медсестра определят необходимое количество Цефтазидима Килу в зависимости от степени тяжести заболевания почек. Ваш врач будет тщательно наблюдать за вами, и вам могут чаще проводить анализы для оценки функции почек.

Если вы применили больше Цефтазидима Килу, чем следовало

Если вы считаете, что вам случайно ввели больше препарата, чем было назначено, немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшим госпиталем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Цефтазидима Килу

Если вы пропустили введение препарата, его следует ввести как можно скорее. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Цефтазидима Килу

Не прекращайте приём Цефтазидима Килу без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Заболевания, требующие особого внимания

Следующие тяжелые побочные эффекты были зарегистрированы у небольшого числа людей (точная частота неизвестна):

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают высыпания с волдырями и зудом, отек, иногда лица или ротовой полости, вызывающий затрудненное дыхание.

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и иметь вид небольших мишеней (центральная темная точка, окруженная бледной областью и темным кольцом по краю).

• Генерализованная сыпь, сопровождающаяся пузырями и шелушением кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах или глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествоваться повышением температуры и симптомами, напоминающими грипп (данные признаки могут соответствовать синдрому Стивенса-Джонсона или токсическому эпидермальному некролизу).

• Нарушения со стороны нервной системы: тремор, судороги и в некоторых случаях — кома. Эти побочные эффекты наблюдались у пациентов, которым вводили слишком высокую дозу, особенно у пациентов с заболеваниями почек.

• Были зарегистрированы редкие случаи тяжелых реакций гиперчувствительности, сопровождающихся тяжелой сыпью, которая может сочетаться с лихорадкой, усталостью, отеком лица или увеличением лимфатических узлов, повышением уровня эозинофилов (одного из видов лейкоцитов), а также поражением печени, почек или легких (реакция, известная как DRESS).

• Распространенная покрасневшая сыпь с шелушением, подкожные узелки и пузыри, сопровождающиеся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзность).

­Если у вас возникают какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Другие побочные эффекты:

Частые: могут встречаться у каждого 10-го человека

• диарея

• отёк и покраснение в области вены

• красная возвышающаяся сыпь, которая может сопровождаться зудом

• боль, жжение, отёк или воспаление на месте введения инъекции

• Если вас беспокоит какой-либо из этих симптомов, сообщите врачу.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия)
• повышение числа клеток, участвующих в свёртывании крови
• повышение уровня печеночных ферментов

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

• воспаление кишечника, которое может вызывать боль или диарею, в том числе с кровью

• кандидоз (грибковые инфекции ротовой полости или влагалища)

• головная боль

• головокружение

• боль в желудке

• ощущение недомогания или тошноты

• лихорадка и озноб

• Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови)
• повышение концентрации мочевины, остаточного азота мочевины или креатинина в сыворотке крови

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек:

• воспаление или недостаточность почек

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных.

• воспаление или недостаточность почек
• покалывание
• неприятный привкус во рту
• желтушность белков глаз или кожи

Нежелательные явления с неизвестной частотой, которые могут выявляться при анализах крови:

• чрезмерно быстрое разрушение эритроцитов
• повышение количества определённого типа лейкоцитов
• острое снижение количества лейкоцитов

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Цефтазидима Килу

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25 °C.
• Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.
• Восстановленный и разбавленный раствор: ваш препарат будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой с использованием воды для инъекций или совместимых жидкостей.
• Физическая и химическая стабильность в условиях применения сохраняется в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C и в течение 2 часов при температуре 25 °C.
• С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно, если только метод вскрытия, восстановления и разбавления не исключает риск микробиологического загрязнения. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения в период применения лежит на пользователе.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтазидима Килу

Цефтазидима Килу выпускается в следующих лекарственных формах: 2 г, 1 г и 500 мг.

• Действующее вещество: 2 г, 1 г или 500 мг цефтазидима (в форме пентагидрата цефтазидима).

• Вспомогательные вещества: натрия карбонат.

См. раздел 2, в котором содержится важная информация о натрии — одном из компонентов Цефтазидима Килу.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цефтазидима Килу 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий — стерильный кристаллический порошок белого или почти белого цвета, помещённый в стеклянный флакон объёмом 15 мл, с бутылочной пробкой из бутилкаучука и алюминиевой крышкой-септой.

В упаковке содержится 1, 10 или 50 флаконов.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Ваш врач, фармацевт или медсестра приготовят инъекцию или инфузию, используя воду для инъекций или подходящий растворитель для инфузий. После растворения Цефтазидима Килу раствор может варьировать по цвету от светло-жёлтого до жёлто-янтарного. Это совершенно нормальное явление.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

QILU PHARMA SPAIN S.L.,

Paseo de la Castellana 40

8-й этаж, 28046 — Мадрид

Испания

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 – Барселона, Испания

Производитель
KYMOS, S.L
Ronda de Can Fatjó,
7B (Парк технологий Вальес),
Серданьола-дель-Вальес, 08290,
Барселона, Испания

MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,
Ирландия

Tillomed Malta Ltd.
Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000,
Мальта

Наименование данного лекарственного препарата, утвержденное в государствах — членах Европейского экономического пространства:

UK	Цефтазидим 1 г порошок для раствора для инъекций/инфузий
DE	Цефтазидим Килу 1 г порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора
ES	Цефтазидима Килу 1 г порошок для инъекционного раствора и для раствора для перфузии, EFG
FR	ЦЕФТАЗИДИМ КИЛУ 1 г, порошок для инъекционного раствора/для раствора для перфузии (в/м, в/в)
IT	Цефтазидима Килу
SE	Цефтазидим Килу 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий, раствор

Дата последнего обновления данного вкладыша: 07/2025.

Актуальная и подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Цефтазидима Килу 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Цефтазидима

Пожалуйста, ознакомьтесь с подробной информацией в инструкции по применению или в резюме характеристик препарата.

После восстановления:

Физическая и химическая стабильность при использовании составляет 24 часа при температуре от 2 ºC до 8 ºC и 2 часа при 25 ºC в воде для инъекций или в совместимых жидкостях, перечисленных ниже.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только метод вскрытия, восстановления и разведения не исключает риск микробиологического загрязнения.

Если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения в период использования лежит на пользователе.

После разведения:

Физическая и химическая стабильность при использовании составляет 24 часа при температуре от 2 ºC до 8 ºC и 2 часа при 25 ºC в воде для инъекций или в совместимых жидкостях, перечисленных ниже.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только метод вскрытия, восстановления и разведения не исключает риск микробиологического загрязнения.

Если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения в период использования лежит на пользователе.

Особые указания по хранению

Хранить при температуре ниже 25 ºC.

Хранить флаконы в оригинальной упаковке, защищая от света.

Особые указания по утилизации и другим манипуляциям

Во время растворения препарата выделяется диоксид углерода и создается положительное давление. Небольшие пузырьки диоксида углерода в восстановленном растворе можно игнорировать.

Инструкции по восстановлению

См. объёмы добавления и концентрации раствора в таблицах 1 и 2, которые могут быть полезны при необходимости применения дробных доз.

Таблица 1. Порошок для приготовления раствора для инъекций

Форма выпуска	Количество разбавителя, которое необходимо добавить (мл)	Примерная концентрация (мг/мл)
1 г
	Внутримышечное введение	3 мл	260
Внутривенно болюсно	10 мл	90

Примечание:

• Объем полученного раствора цефтазидима в восстановленной среде увеличивается в результате фактора вытеснения лекарственного вещества, что приводит к концентрациям, указанным в таблице выше, в мг/мл.

Таблица 2. Порошок для раствора для инфузий

Форма выпуска	Количество разбавителя, которое необходимо добавить (мл)	Примерная концентрация (мг/мл)
1 г
	Внутривенная инфузия	50 мл*	20

• Добавление должно осуществляться в два этапа.

Примечание:

• Объём полученного раствора цефтазидима в среде после восстановления увеличивается вследствие фактора вытеснения лекарственного средства, что приводит к концентрациям в мг/мл, указанным в приведённой выше таблице.

Цвет растворов варьируется от бледно-жёлтого до янтарного в зависимости от концентрации, разбавителей и условий хранения. Потеря активности продукта не происходит при таких изменениях цвета в пределах указанных рекомендаций.

Цефтазидим в концентрациях от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим со следующими растворами:

• Инъекционный раствор хлорида натрия 0,9 % (9 мг/мл)
• Инъекционный раствор лактата натрия М/6
• Комбинированный инъекционный раствор лактата натрия (раствор Хартманна)
• Инъекционный раствор глюкозы 5 % (50 мг/мл)
• Инъекционный раствор хлорида натрия 0,225 % (2,25 мг/мл) и глюкозы 5 % (50 мг/мл)
• Инъекционный раствор хлорида натрия 0,45 % (4,5 мг/мл) и глюкозы 5 % (50 мг/мл)
• Инъекционный раствор хлорида натрия 0,9 % (9 мг/мл) и глюкозы 5 % (50 мг/мл)
• Инъекционный раствор хлорида натрия 0,18 % (1,8 мг/мл) и глюкозы 4 % (40 мг/мл)
• Инъекционный раствор глюкозы 10 % (100 мг/мл)
• Инъекционный раствор декстрана 40 10 % (100 мг/мл) в инъекционном растворе хлорида натрия 0,9 % (9 мг/мл)
• Инъекционный раствор декстрана 40 10 % (100 мг/мл) в инъекционном растворе глюкозы 5 % (50 мг/мл)
• Инъекционный раствор декстрана 70 6 % (60 мг/мл) в инъекционном растворе хлорида натрия 0,9 % (9 мг/мл)
• Инъекционный раствор декстрана 70 6 % (60 мг/мл) в инъекционном растворе глюкозы 5 % (50 мг/мл)

Цефтазидим в концентрациях от 0,05 мг/мл (0,005 %) до 0,25 мг/мл (0,025 %) совместим с перитонеальным диализным раствором (лактат).

Цефтазидим можно восстанавливать для внутримышечного применения с инъекционным раствором гидрохлорида лидокаина 0,5 % (5 мг/мл) или 1 % (10 мг/мл) с концентрациями, указанными в Таблице 1.

Содержимое флакона 500 мг Цефтазидима Килу, восстановленное 1,5 мл воды для инъекций, можно добавить к инъекции метронидазола (500 мг в 100 мл), при этом оба препарата сохраняют свою активность.

500 мг порошка для приготовления раствора для инъекций, 1 г, 2 г порошка для приготовления раствора для инъекций и для инфузий:

ЭТОТ РАЗДЕЛ ДОЛЖЕН БЫТЬ ПРЕДСТАВЛЕН С ПИКТОГРАММАМИ, КАК И В ПРЕДЫДУЩЕМ МАТЕРИАЛЕ.

Приготовление растворов для болюсной инъекции:

1. Введите иглу шприца через пробку флакона и впрысните рекомендованное количество разбавителя. Извлеките иглу шприца.

1. Встряхивайте до полного растворения: выделяется диоксид углерода, и через 1–2 минуты образуется прозрачный раствор.

1. Переверните флакон. При полностью сжатом поршне шприца введите иглу через пробку флакона и наберите в шприц весь объём раствора (давление, созданное во флаконе, может способствовать отбору). Убедитесь, что игла остаётся в растворе, а не в верхнем воздушном пространстве. Полученный раствор может содержать мелкие пузырьки диоксида углерода, которыми можно пренебречь.

Эти растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или вводить через зонд системы энтерального питания, если пациент получает жидкости парентерально. Цефтазидим совместим с указанными выше внутривенными растворами.

1 г, 2 г порошка для приготовления раствора для инъекций и для инфузий:

Приготовление растворов для внутривенной инфузии Цефтазидима Килу в стандартных упаковках (мини-сумка или система инфузии типа бюретки):

Приготовьте в общей сложности 50 мл (для флаконов 1 г и 2 г) совместимого разбавителя (из перечисленных выше), добавленного в ДВА этапа, как описано ниже.

1. Вставьте иглу шприца через пробку флакона и введите 10 мл разбавителя для флаконов 1 г и 2 г.
2. Извлеките иглу и встряхивайте флакон до получения прозрачного раствора.
3. Не вставляйте иглу для выпуска газа до полного растворения препарата. Вставьте иглу для выпуска газа через пробку флакона, чтобы снизить внутреннее давление.
4. Перенесите восстановленный раствор в конечный транспортный контейнер (например, мини-сумку или систему инфузии типа бюретки) до достижения общего объёма не менее 50 мл и вводите внутривенно капельно в течение 15–30 минут.

Примечание: Для сохранения стерильности препарата важно не вставлять иглу для выпуска газа через пробку флакона до полного растворения продукта.

Весь оставшийся раствор антибиотика должен быть утилизирован.

Только для однократного использования.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.