Цефотаксима Нормон 2 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG
ІспаніяЗміст
- Інструкція: інформація для пацієнта
- Вступ
- 1. Що таке Цефотаксима Нормон і для чого її застосовують
- 2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цефотаксима Нормон
- 3. Як застосовувати Цефотаксима Нормон
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Зберігання Цефотаксима Нормон
- 6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Цефотаксима Нормон 2 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке Цефотаксима Нормон і для чого її застосовують
- Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Цефотаксима Нормон
- Як застосовувати Цефотаксима Нормон
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Цефотаксима Нормон
- Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Цефотаксима Нормон і для чого її застосовують
Цей лікарський засіб належить до групи антибіотиків, які називаються цефалоспоринами, і використовується для боротьби з бактеріями.
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних захворюваннях, таких як грип або застуда. Важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар. Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття. |
Цефотаксима призначається при тяжких, гострих та хронічних бактеріальних інфекціях, спричинених мікроорганізмами, чутливими до цефотаксиму:
- Респіраторні інфекції.
- Отоларингологічні інфекції.
- Інфекції нирок та сечовивідних шляхів.
- Інфекції шкіри та м’яких тканин.
- Інфекції кісток і суглобів.
- Гінекологічні інфекції, включаючи гонорею.
- Абдомінальні інфекції (включаючи перитоніт).
- Менінгіт.
- Ураження крові (сепсис).
- Запалення серця (ендокардит).
- Хвороба Лайма (особливо на стадіях II та III) (інфекція, спричинена переважно укусами кліщів).
Крім того, для профілактики інфекцій після хірургічних втручань у пацієнтів із підвищеним ризиком інфекцій.
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цефотаксима Нормон
Не застосовуйте Цефотаксима Нормон
- Якщо Ви маєте алергію до цефотаксиму, інших цефалоспоринів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
- Якщо раніше у Вас виникали гострі або тяжкі реакції гіперчутливості на певіцилін або інші бета-лактамні антибіотики. Певіцилін і цефалоспорини можуть викликати перехресні реакції.
- Якщо Ви коли-небудь страждали від тяжкої висипки на шкірі, шелушіння шкіри, пухирів або виразок у роті після прийому цефотаксиму або інших цефалоспоринів.
Не приймайте Цефотаксима Нормон або повідомте лікареві, якщо на Вас впливає хоча б один із цих факторів.
Застосування цефотаксиму, сумішаного з лідокаїном для внутрішньом'язового введення, не показане дітям віком до 30 місяців. Необхідно враховувати інструкцію щодо приготування препарату, що містить лідокаїн.
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цефотаксиму:
- Якщо Ви маєте алергію до певіциліну або інших бета-лактамних антибіотиків у будь-якій формі (щодо протипоказань через відомі реакції гіперчутливості див. вище в розділі «Не застосовуйте Цефотаксима Нормон»).
- Якщо у Вас виникає алергічна реакція (наприклад, сінна лихоманка, бронхіальна астма, кропив'янка) або якщо відомо про Вашу схильність до таких реакцій. У цьому випадку Ви маєте більший ризик тяжких реакцій гіперчутливості (у рідкісних випадках — летальні). Якщо Ви відчуваєте стиснення в грудях, запаморочення, нудоту або слабкість — це можуть бути ознаки реакції гіперчутливості (див. розділ 4).
- Якщо виникає реакція гіперчутливості, лікування необхідно припинити.
- Якщо під час лікування або протягом декількох тижнів після його завершення у Вас виникає тяжка або тривала діарея. Негайно повідомте лікареві, оскільки діарея у своїй найтяжчій формі (так звана псевдомембранозна коліт) може бути смертельною і потребує лікування. Не приймайте жодних препаратів, які обмежують кишкову активність.
- Якщо Ви знаєте, що маєте ниркову недостатність. Повідомте лікареві — у цьому випадку доза може бути скоригована. Необхідно контролювати функцію нирок.
- Якщо Ви отримуєте одночасне або подальше лікування аміноглікозидами (інші антибіотики), пробенецидом (від підагри) або іншими ліками, які можуть пошкодити нирки. Лікар повинен контролювати функцію нирок, оскільки ці речовини можуть посилювати шкідливий вплив на нирки, і необхідна обережність.
- Якщо у Вас виникають порушення рухової функції, судоми, сплутаність свідомості або порушення свідомості. Це можуть бути ознаки так званої енцефалопатії. Ризик виникнення таких побічних ефектів існує при застосуванні високих доз, передозуванні або при нирковій недостатності. Якщо такі реакції виникають, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
- Якщо тривалість Вашого лікування становить більше 7–10 днів. У цьому випадку необхідно проводити контрольні аналізи крові, оскільки можуть виникнути зміни в крові (див. також розділ 4).
- Якщо у Вас є ознаки нової інфекції (наприклад, грибкова інфекція слизових оболонок із почервонінням і білою поверхнею). Застосування антибіотиків може збільшити кількість збудників, нечутливих до застосованого препарату. Слідкуйте за ознаками нової інфекції та повідомляйте лікареві, якщо це необхідно.
Особлива обережність при застосуванні Цефотаксима Нормон
- Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гостру загальну ексудативну пустульозу (PEGA), пов’язані з лікуванням цефотаксимом. Припиніть прийом цефотаксиму та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями.
Інші лікарські засоби та Цефотаксима Нормон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.
Інші антибіотики
Одночасне застосування деяких антибіотиків може зменшити ефект цефотаксиму. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші антибіотики.
Діуретики та ліки, які можуть бути шкідливими для нирок
Коли цефотаксим застосовується разом із ліками, які можуть шкодити ниркам, наприклад аміноглікозидами (інші антибіотики) або препаратами, що спричиняють сильне висихання (діуретики, такі як фуросемід), може посилюватися шкідливий вплив на нирки. Якщо вони застосовуються одночасно, необхідно контролювати функцію нирок (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
Пробенецид
Одночасне застосування пробенециду призводить до підвищення концентрації цефотаксиму в сироватці крові і, відповідно, до подовження його дії, оскільки пробенецид обмежує виведення цефотаксиму нирками. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте пробенецид, особливо якщо у Вас є ниркова недостатність, щоб, за необхідності, доза могла бути скоригована.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Недостатньо даних щодо застосування цефотаксиму у вагітних жінок. Експерименти на тваринах не виявили ознак тератогенних властивостей цефотаксиму.
Проте цефотаксим слід застосовувати під час вагітності, особливо в першому триместрі, лише після ретельної оцінки ризиків і переваг лікування лікарем-спеціалістом.
Годування груддю
Цефотаксим виділяється в грудному молоці лише в незначних кількостях. Якщо Ви отримуєте цефотаксим під час годування груддю, це може спричинити порушення флори кишечнику з діареєю, ростом грибів, а також може викликати сенсибілізацію. Лікар вирішить, чи необхідно припинити годування груддю або припинити лікування цефотаксимом, враховуючи користь годування для дитини та користь лікування для матері.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Згідно з попереднім досвідом, цефотаксим у низьких і середніх дозах не впливає на здатність до концентрації уваги та реакції.
Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, такі як запаморочення або енцефалопатія, які можуть бути пов’язані з судомами, сплутаністю свідомості, порушенням свідомості та руховими розладами, не слід керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Цефотаксима Нормон містить натрій
Цей лікарський засіб містить 101,2 мг (4,40 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) на дозу. Це становить 5,06% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.
3. Як застосовувати Цефотаксима Нормон
Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.
Доза, спосіб введення та інтервали між ін'єкціями залежать від дози, чутливості збудника, тяжкості інфекції та стану пацієнта.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза така:
Дорослі та діти старше 12 років: звичайний режим дозування — 1 г цефотаксиму кожні 12 годин. У важких випадках добову дозу можна збільшити до 12 г. Добові дози до 6 г можна розділяти щонайменше на дві часткові дози, які вводять із інтервалом 12 годин. Більш високі добові дози слід розділяти щонайменше на 3–4 часткові дози з інтервалами введення 6 або 8 годин.
Наведена нижче таблиця може вважатися орієнтовним режимом дозування:
| Одноразова доза цефотаксими | Інтервал дозування |
Інфекції, при яких виявлено або підозрюється наявність чутливого патогенного мікроорганізму | 1 г | 12 годин | 2 г Для лікування гонореї у дорослих слід вводити одноразову дозу 0,5 г цефотаксима внутрішньом’язово. При менш чутливих збудниках може знадобитися збільшення дози. Перед початком лікування слід перевірити наявність сифілісу. Для профілактики післяопераційних інфекцій рекомендовано вводити 1–2 г цефотаксима за 30–60 хвилин до операції. При менш чутливих патогенних мікроорганізмах може знадобитися більша доза. Перед початком лікування слід перевірити наявність сифілісу. Для хвороби Лайма добова доза становить 6 г цефотаксима (протягом 14–21 дня). У більшості випадків добову дозу розділяють на 3 частини (2 г цефотаксима 3 рази на добу), але в деяких випадках її застосовують у 2 розділені дози (3 г цефотаксима 2 рази на добу). Рекомендації щодо режиму дозування ґрунтуються не на порівняльних клінічних дослідженнях, а на спостереженнях за окремими пацієнтами. Поєднане лікування При тяжких інфекціях, що загрожують життю, показане поєднане застосування цефотаксима з аміноглікозидами навіть без результатів антибіограми. При поєднанні з аміноглікозидами слід контролювати функцію нирок. У разі інфекції, спричиненої Pseudomonas aeruginosa, може бути показане поєднане застосування з іншими антибіотиками, що ефективні проти Pseudomonas. Для профілактики інфекцій у пацієнтів із ослабленою імунною системою може бути показане поєднане застосування з іншими відповідними антибіотиками. Новонароджені та діти до 12 років отримують від 50 до 100 мг цефотаксима (до 150 мг) на кілограм маси тіла щодоби, залежно від тяжкості інфекції. Щодобову дозу розділяють на 2 або більше однакових частин, які вводять із інтервалами 12 (до 6) годин. У окремих випадках, особливо при станах, що загрожують життю, щодобову дозу можна збільшити до 200 мг цефотаксима на кілограм маси тіла. У дітей із недоношеною народжуваністю слід враховувати, що ниркова функція ще не повністю сформована, і доза не повинна перевищувати 50 мг цефотаксима на кілограм маси тіла на добу. У пацієнтів із тяжким нирковим ураженням (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) після початкової стандартної дози (перша доза на початку лікування) підтримувальну дозу можна зменшити до половини звичайної дози, зберігаючи інтервал введення. Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі, отримують від 1 до 2 г цефотаксима щодоби залежно від тяжкості інфекції. У день гемодіалізу цефотаксим слід вводити після діалізу. Пацієнти, які перебувають на перитонеальному діалізі, отримують від 1 до 2 г цефотаксима щодоби залежно від тяжкості інфекції. Цефотаксим не виводиться під час перитонеального діалізу. Літні пацієнти У літніх пацієнтів ниркову функцію слід ретельно контролювати, і за потреби дозу слід коригувати. Якщо ви застосували більше Цефотаксима Нормон, ніж потрібно Бета-лактамні антибіотики, зокрема цефотаксим, можуть спричиняти так звані енцефалопатії, які супроводжуються збудженням центральної нервової системи, міоклонією, судомами, сплутаністю свідомості, порушенням свідомості та руховими розладами. Цей ризик існує при застосуванні вищих доз, передозуванні, а також у пацієнтів із порушенням функції нирок, епілепсією або менінгітом. Якщо цефотаксим вводиться надто швидко через центральний венозний катетер (менше ніж за 1 хвилину), може виникнути серйозна аритмія. Якщо ви вважаєте, що отримали надто багато цефотаксима, негайно зверніться до лікаря або медичного персоналу. Якщо ви забули застосувати Цефотаксима Нормон Ваш лікар або медсестра мають інструкції щодо часу введення препарату, тому малоймовірно, що ліки будуть застосовані не за графіком. Якщо ви вважаєте, що дозу пропущено, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру. 4. Можливі побічні ефектиЯк і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають. Негайно припиніть приймати цефотаксиму та повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів із невідомою частотою (не може бути оцінена за наявними даними):
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо будь-який із наступних побічних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів: Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)
Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)
Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)
Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)
Реакція Яріша-Герксгеймера Під час початку лікування інфекцій, спричинених спірохетами (наприклад, хворобою Лайма), можуть виникнути лихоманка, озноб, головний біль та біль у суглобах. Через кілька тижнів лікування хвороби Лайма описано один або кілька із наступних симптомів: висипання, свербіння, лихоманка, зниження білих кров’яних тілець, підвищення печінкових ферментів, задишка та болі в суглобах. Ці симптоми частково відповідають симптомам основного захворювання у лікованих пацієнтів. Повідомлення про побічні ефекти Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу. 5. Зберігання Цефотаксима НормонЗберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця. Відновлені флакони зберігають хімічну та фізичну стабільність при температурі 8–25 °C протягом 24 годин і в холодильнику (2 °C–8 °C). З мікробіологічної точки зору, рекомендується використовувати розчини негайно після їх приготування. Якщо розчин не вводиться одразу, час і умови його зберігання повинні бути під контролем користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C–8 °C, якщо тільки відновлення не було проведено в умовах контрольованої асептичної технології та валідації. Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які більше не потрібні, у пункт збору ПЕТ-уторгів (Punto SIGRE) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище. 6. Вміст упаковки та додаткова інформаціяСклад Цефотаксима Нормон 2 г Діючою речовиною є цефотаксим (у вигляді натрієвої солі цефотаксиму). Кожен флакон містить 2 г цефотаксиму (у вигляді натрієвої солі цефотаксиму). Кожна ампула розчинника містить воду для ін'єкцій. Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки Цефотаксима Нормон 2 г випускається у вигляді білого або трохи жовтуватого порошку, який міститься у скляному прозорому флаконі, закритому гумовим пробкою та запечатаному алюмінієвою капсулою, і ампулі з 10 мл розчинника. Флакони постачаються в картонних коробках, що містять 1 флакон, або в клінічних упаковках по 50 флаконів. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок. Власник дозволу на реалізацію та виробник Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos (Madrid) Іспанія Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2024 р. Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/ Ця інформація призначена виключно для медичних працівників Загальна інформація для наступних форм випуску: Цефотаксима Нормон 250 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій EFG Цефотаксима Нормон 500 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій EFG Цефотаксима Нормон 1 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій EFG Цефотаксима Нормон 2 г порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG Внутрішньовенне введення Цефотаксима Нормон 250 мг, 500 мг, 1 г та 2 г вводять повільно внутрішньовенно протягом 3–5 хвилин після розведення в 2, 4 або 10 мл розчинника (вода для ін'єкцій). Інфузія внутрішньовенно Розчинити флакон 2 г у 10 мл води для ін'єкцій. Потім: Для швидкої внутрішньовенної інфузії розведіть у 40 мл води для ін'єкцій або ізотонічного розчину натрію хлориду та вводьте внутрішньовенно протягом приблизно 20 хвилин. Для повільної внутрішньовенної інфузії розчиніть у 100 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або розчину глюкози та вводьте внутрішньовенно протягом 50–60 хвилин. Внутрішньом'язове введення Цефотаксима Нормон 500 мг та 1 г: Для внутрішньом'язового введення розчиніть 500 мг цефотаксиму в 2 мл або 1 г цефотаксиму в 4 мл води для ін'єкцій. Потім ін'єкцію слід вводити глибоко внутрішньом'язово. Біль під час внутрішньом'язового введення можна запобігти, якщо розчинити 1 г цефотаксиму в 4 мл або 500 мг у 2 мл 1% розчину лідокаїну (див. розділ 2 Не застосовувати Цефотаксима Нормон). Слід уникати внутрішньовенного введення, оскільки лідокаїн, введений внутрішньовенно, може спричинити тривогу, тахікардію, порушення провідності, блювоту та сплутаність свідомості. Комерційна форма Цефотаксима Нормон 1 г порошок і розчин для розчину для внутрішньом'язового введення EFG містить у комплекті ампулу з лідокаїном для внутрішньом'язового введення. Якщо сумісність з іншими розчинами для інфузії фізико-хімічно не доведена, розчин цефотаксиму слід, як правило, вводити окремо від них. Цефотаксим несумісний з:
Загалом, цефотаксим не слід змішувати чи вводити разом з іншими антибіотиками чи лікарськими засобами в одній шприці. Цефотаксим не слід змішувати з аміноглікозидними антибіотиками в інфузійному обладнанні чи в шприці. |