Цефотаксим Нормон 2 г порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефотаксим Нормон 2 г порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цефотаксим Нормон и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Цефотаксима Нормон
3. Как применять Цефотаксим Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефотаксима Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефотаксим Нормон и для чего его применяют

Этот препарат относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами, и используется для борьбы с бактериями.

Цефотаксим показан при тяжелых, острых и хронических бактериальных инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефотаксиму:

• Респираторные инфекции.
• Отоларингологические инфекции.
• Почечные инфекции и инфекции мочевыводящих путей.
• Инфекции кожи и мягких тканей.
• Инфекции костей и суставов.
• Гинекологические инфекции, включая гонорею.
• Абдоминальные инфекции (включая перитонит).
• Менингит.
• Заражение крови (сепсис).
• Воспаление сердца (эндокардит).
• Болезнь Лайма (особенно на стадиях II и III) (инфекция, вызванная в основном укусами клещей).

Кроме того, для профилактики инфекций после хирургических вмешательств у пациентов с повышенным риском инфицирования.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Цефотаксим Нормон

Не используйте Цефотаксим Нормон

• Если у Вас аллергия к цефотаксиму, другим цефалоспоринам или любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).
• Если ранее у Вас уже возникала острая или тяжёлая реакция гиперчувствительности на пенициллин или другие бета-лактамные антибиотики. Пенициллин и цефалоспорины могут вызывать перекрёстные реакции.
• Если у Вас ранее была тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузырьки или язвы во рту после приёма цефотаксима или других цефалоспоринов.

Не принимайте Цефотаксим Нормон или сообщите об этом врачу, если на Вас распространяется один из вышеуказанных пунктов.

Применение цефотаксима в смеси с лидокаином для внутримышечного введения не показано детям младше 30 месяцев. Следует внимательно ознакомиться с инструкцией по применению продукта, содержащего лидокаин.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения цефотаксима:

• Если у Вас аллергия на пенициллин или другие бета-лактамные антибиотики (в отношении противопоказаний, связанных с известной гиперчувствительностью, см. выше в разделе «Не используйте Цефотаксим Нормон»).
• Если у Вас возникают аллергические реакции (например, сенная лихорадка, бронхиальная астма, крапивница) или если в анамнезе есть подобные состояния. В этом случае риск более тяжёлых реакций гиперчувствительности повышен (в редких случаях — с летальным исходом). Если у Вас появляется ощущение сдавливания в груди, головокружение, тошнота или слабость, это может быть признаком аллергической реакции (см. раздел 4).
• При возникновении реакции гиперчувствительности лечение необходимо прекратить.
• Если у Вас развивается тяжёлый или продолжительный понос во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания. Немедленно сообщите об этом врачу, поскольку понос в тяжёлой форме (так называемая псевдомембранозный колит) может быть смертельным и требует лечения. Не принимайте препараты, ограничивающие кишечную перистальтику.
• Если у Вас есть нарушение функции почек. Сообщите об этом врачу; возможно, потребуется коррекция дозы. Необходим контроль функции почек.
• Если Вы одновременно или после этого получаете лечение аминогликозидами (другие антибиотики), пробенецидом (при подагре) или другими препаратами, которые могут повредить почки. Функция почек должна контролироваться врачом, поскольку эти вещества могут усиливать нефротоксическое действие, и требуется особая осторожность.
• Если у Вас наблюдаются нарушения двигательной активности, судороги, спутанность сознания или изменение сознания. Это могут быть признаки так называемой энцефалопатии. Риск развития этих побочных эффектов возрастает при высоких дозах, передозировке или при нарушении функции почек. При появлении таких реакций немедленно обратитесь к врачу.
• Если длительность Вашего лечения превышает 7–10 дней. В этом случае необходимо проводить контрольные анализы крови, поскольку могут возникнуть изменения в составе крови (см. также раздел 4).
• Если у Вас появляются признаки новой инфекции (например, грибковое поражение слизистых оболочек с покраснением и белесоватым налётом). Применение антибиотиков может способствовать росту патогенов, нечувствительных к данному препарату. Следите за появлением признаков новой инфекции и сообщите врачу при необходимости.

Особая осторожность при применении Цефотаксим Нормон

• Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острая генерализованная пустулёзная экзантема (PEGA), возникающих на фоне лечения цефотаксимом. Прекратите приём цефотаксима и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Цефотаксим Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Другие антибиотики

Одновременное применение некоторых антибиотиков может снижать эффективность цефотаксима. Сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали другие антибиотики.

Диуретики и препараты, потенциально токсичные для почек

При одновременном применении цефотаксима с препаратами, потенциально токсичными для почек, такими как аминогликозиды (другие антибиотики) или средства, вызывающие обезвоживание (диуретики, например, фуросемид), может усиливаться нефротоксическое действие этих препаратов. При совместном применении необходимо контролировать функцию почек (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Пробенецид

Одновременное применение пробенецида приводит к повышению концентрации цефотаксима в сыворотке крови и, соответственно, к удлинению его действия, поскольку пробенецид замедляет выведение цефотаксима через почки. Сообщите врачу, если Вы принимаете пробенецид, особенно при нарушении функции почек, чтобы при необходимости была скорректирована доза.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Недостаточно данных о применении цефотаксима у беременных женщин. Эксперименты на животных не выявили тератогенных свойств цефотаксима.

Тем не менее, цефотаксим следует применять во время беременности, особенно в первом триместре, только после тщательной оценки соотношения риска и пользы лечения специалистом.

Лактация

Цефотаксим выделяется с грудным молоком в незначительных количествах. При применении цефотаксима в период лактации возможно развитие нарушений микрофлоры кишечника у ребёнка (понос), рост грибковой флоры, а также возможна сенсибилизация. Врач должен решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или отменить лечение цефотаксимом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для матери.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Согласно имеющемуся опыту, цефотаксим в низких и средних дозах не оказывает влияния на концентрацию внимания и способность к реакции.

Если у Вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или энцефалопатия, которые могут сопровождаться судорогами, спутанностью сознания, нарушением сознания и двигательными расстройствами, Вам нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Цефотаксим Нормон содержит натрий

Данный препарат содержит 101,2 мг (4,40 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) на одну дозу. Это составляет 5,06 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Цефотаксим Нормон

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Доза, способ введения и интервалы между инъекциями зависят от дозы, чувствительности патогена, тяжести инфекции и состояния пациента.

Если врачом не предусмотрено иное, рекомендуемая доза следующая:

Взрослым и детям старше 12 лет: обычный режим дозирования — 1 г цефотаксима каждые 12 часов. В тяжелых случаях суточная доза может быть увеличена до 12 г. Суточные дозы до 6 г можно распределять как минимум на два приема с интервалом введения каждые 12 часов. Более высокие суточные дозы следует распределять как минимум на 3–4 приема с интервалами введения каждые 6 или 8 часов.

Следующая таблица может рассматриваться как ориентир по режиму дозирования:

Для лечения гонореи у взрослых следует однократно ввести 0,5 г цефотаксима внутримышечно. При менее чувствительных возбудителях может потребоваться увеличение дозы. Перед началом лечения необходимо проверить наличие сифилиса.

Для профилактики инфекций в периоперационном периоде рекомендуется введение 1–2 г цефотаксима за 30–60 минут до операции. При менее чувствительных патогенных микроорганизмах может потребоваться более высокая доза. Перед началом лечения необходимо проверить наличие сифилиса.

Для лечения болезни Лайма суточная доза составляет 6 г цефотаксима (в течение 14–21 дня). В большинстве случаев суточную дозу разделяют на 3 приёма (по 2 г цефотаксима 3 раза в день), однако в некоторых случаях возможно разделение на 2 приёма (по 3 г цефотаксима 2 раза в день). Рекомендации по режиму дозирования основаны не на сравнительных клинических исследованиях, а на наблюдениях за отдельными пациентами.

Комбинированная терапия

При тяжёлых инфекциях, угрожающих жизни, показано комбинированное применение цефотаксима с аминогликозидами без предварительного антибиотического тестирования. При сочетании с аминогликозидами необходимо контролировать функцию почек.

В случаях инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa, может быть показано комбинированное лечение с другими антибиотиками, эффективными против Pseudomonas.

Для профилактики инфекций у пациентов со сниженным иммунитетом может быть показано комбинированное применение с другими подходящими антибиотиками.

Младенцы и дети до 12 лет получают от 50 до 100 мг цефотаксима (до 150 мг) на килограмм массы тела в сутки в зависимости от тяжести инфекции. Суточная доза делится на 2 или более равных приёмов, которые вводятся с интервалами 12 (до 6) часов. В отдельных случаях, особенно при угрожающих жизни состояниях, суточная доза может быть увеличена до 200 мг цефотаксима на килограмм массы тела.

У доношенных новорождённых следует учитывать, что функция почек ещё не полностью сформирована, и суточная доза не должна превышать 50 мг цефотаксима на килограмм массы тела.

У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) после начальной стандартной дозы (первой дозы в начале лечения) поддерживающую дозу можно снизить до половины обычной дозы, сохранив интервал введения.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, получают от 1 до 2 г цефотаксима в сутки в зависимости от тяжести инфекции. В день гемодиализа цефотаксим следует вводить после процедуры диализа.

Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе, получают от 1 до 2 г цефотаксима в сутки в зависимости от тяжести инфекции. Цефотаксим не удаляется при перитонеальном диализе.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов необходимо тщательно контролировать функцию почек и, при необходимости, корректировать дозу.

Если вы ввели больше Цефотаксим Нормон, чем следует

Бета-лактамные антибиотики, включая цефотаксим, могут вызывать так называемые энцефалопатии, которые сопровождаются возбуждением центральной нервной системы, миоклонусом, судорогами, спутанностью сознания, нарушением сознания и двигательными расстройствами. Такой риск существует при применении более высоких доз, при передозировке, а также у пациентов с нарушением функции почек, эпилепсией или менингитом.

Если цефотаксим вводится слишком быстро (менее чем за 1 минуту) через центральный венозный катетер (ЦВК), это может вызвать тяжёлую аритмию.

Если вы считаете, что получили слишком большую дозу цефотаксима, немедленно обратитесь к врачу или медицинскому персоналу.

Если вы забыли ввести Цефотаксим Нормон

Ваш врач или медсестра получают четкие инструкции о времени введения препарата, поэтому маловероятно, что препарат будет введён не по графику. Если вы считаете, что одна из доз была пропущена, поговорите с врачом или медсестрой.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём цефотаксима и сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Судороги (нечасто, могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

• Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

• Тяжёлые острые реакции гиперчувствительности и аллергические реакции, угрожающие жизни, а также отёк (ангионевротический отёк Квинке) и сужение дыхательных путей (бронхоспазм). Если у вас появляется чувство сдавленности в груди, головокружение, тошнота или слабость, это может быть признаком реакции гиперчувствительности.

• Стойкий тяжёлый понос или кровь в кале, вызванные возможным воспалением кишечника, угрожающим жизни.

• Снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия), изменение цвета мочи (на красно-коричневый).

• Острая почечная недостаточность.

• Невозвышающиеся красные пятна или круглые высыпания, напоминающие «мишень», на груди, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• Генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

• Генерализованная сыпь, покраснение и шелушение кожи, узелки под кожей и пузыри, сопровождающиеся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Сообщите врачу или медсестре, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить по имеющимся данным невозможно):

• Желтуха как признак возможного гепатита.
• Сильное снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз), которое может проявляться острыми признаками инфекции, а также воспалением слизистых оболочек полости рта, носа, глотки, гениталий и анального отверстия.
• Резкое снижение количества всех форменных элементов крови и нарушение функции костного мозга. Также могут появляться острые признаки инфекции и воспаления (см. выше), кровотечения, синяки (снижение тромбоцитов), усталость, бледность или затруднённое дыхание (снижение эритроцитов).

Сообщите врачу или медсестре, если какой-либо из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Боль в месте инъекции, а также уплотнение при внутримышечном введении.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Проблемы с суставами (например, отёк).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение количества эозинофилов в крови (эозинофилия).
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) и некоторых видов лейкоцитов (лейкопения, гранулоцитопения).
• Реакция Яриша–Герксгеймера (см. пояснение ниже).
• Диарея.
• Потеря аппетита.
• Повышение уровня билирубина (пигмента желчи в крови) и печеночных ферментов в сыворотке крови (СГОТ, СГПТ, γ-ГТ, щелочная фосфатаза, ЛДГ).
• Аллергические реакции в виде сыпи, зуда, крапивницы.
• Нарушение функции почек, например, повышение концентрации креатинина и мочевины в сыворотке.
• Лихорадка.
• Воспалительные реакции в месте инъекции и воспаление вен (флебит/тромбофлебит).

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно)

• Вторичные инфекции, вызванные бактериями или грибками (например, в полости рта или влагалище).
• Снижение количества определённых лейкоцитов (нейтропения).
• Тахикардия, нарушение сердечного ритма (аритмия) после быстрого введения через центральный венозный доступ.
• Возбуждение центральной нервной системы, нарушение сознания, спутанность сознания, нарушения движений, мышечные спазмы (симптомы энцефалопатии, особенно при высоких дозах, передозировке или нарушении функции почек).
• Головная боль.
• Головокружение.
• Тошнота, рвота, боли в животе.
• Воспаление почек (интерстициальный нефрит).
• Реакции непереносимости в виде ощущения жара или тошноты при более быстром внутривенном введении.

Реакция Яриша–Герксгеймера

При начале лечения спирохетных инфекций (например, болезни Лайма) могут появиться лихорадка, озноб, головная боль и боли в суставах. Через несколько недель после начала лечения болезни Лайма описаны один или несколько из следующих симптомов: сыпь, зуд, лихорадка, снижение лейкоцитов, повышение печеночных ферментов, затруднённое дыхание и боли в суставах. Эти симптомы частично соответствуют проявлениям основного заболевания у пациентов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Цефотаксим Нормон

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Реконституированные флаконы сохраняют химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при хранении в холодильнике (2 °C–8 °C) и в диапазоне температур 8–25 °C.

С микробиологической точки зрения рекомендуется использовать растворы немедленно после их приготовления. В случае если раствор не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения лежит на пользователе; при этом, как правило, период хранения не должен превышать 24 часов при температуре 2 °C–8 °C, если только реконституция не была проведена в условиях контролируемой асептики и валидированных условий.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и лекарственных препаратов, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефотаксим Нормон 2 г

Действующее вещество — цефотаксим (в виде цефотаксима натрия).

Каждый флакон содержит 2 г цефотаксима (в виде цефотаксима натрия).

Каждая ампула с растворителем содержит воду для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цефотаксим Нормон 2 г выпускается в виде белого или слегка желтоватого порошка, находящегося во флаконе из прозрачного стекла, с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой, а также ампуле из стекла, содержащей 10 мл растворителя.

Флаконы поставляются в картонных коробках по 1 флакону или в клинических упаковках по 50 флаконов.

Возможно, что в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес-Кантос (Мадрид)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Общая информация для следующих лекарственных форм:

Цефотаксим Нормон 250 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ
Цефотаксим Нормон 500 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ
Цефотаксим Нормон 1 г порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ
Цефотаксим Нормон 2 г порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Внутривенная инъекция

Цефотаксим Нормон 250 мг, 500 мг, 1 г и 2 г вводят медленно внутривенно в течение 3–5 минут после предварительного разведения в 2, 4 или 10 мл растворителя (вода для инъекций).

Инфузия (внутривенное капельное введение)

Растворите флакон 2 г в 10 мл воды для инъекций. Затем:

Для быстрой внутривенной инфузии разведите в 40 мл воды для инъекций или изотоническом растворе хлорида натрия и вводите внутривенно в течение примерно 20 минут.

Для медленной внутривенной инфузии растворите в 100 мл изотонического раствора хлорида натрия или раствора глюкозы и вводите внутривенно в течение 50–60 минут.

Внутримышечная инъекция

Цефотаксим Нормон 500 мг и 1 г:

Для внутримышечного введения растворите 500 мг цефотаксима в 2 мл или 1 г цефотаксима — в 4 мл воды для инъекций. Затем вводят глубоко внутримышечно (в ягодичную мышцу). Боль при внутримышечной инъекции можно уменьшить, растворив 1 г цефотаксима в 4 мл или 500 мг — в 2 мл 1% раствора лидокаина (см. раздел 2 Не используйте Цефотаксим Нормон ). Следует избегать внутривенного введения, поскольку при попадании лидокаина в кровоток могут возникнуть беспокойство, тахикардия, нарушения проводимости, рвота и спутанность сознания. В составе лекарственной формы Цефотаксим Нормон 1 г порошок и раствор для раствора для инъекций для внутримышечного введения ЕФГ внутрь упаковки включена ампула с лидокаином для внутримышечного введения.

Если совместимость по физико-химическим свойствам с другими растворами для инфузий не доказана, раствор цефотаксима следует, как правило, вводить отдельно от них.

Цефотаксим несовместим с:

• Раствором натрия бикарбоната.
• Растворами для инфузий с pH выше 7.
• Аминогликозидами.

В целом, цефотаксим не следует смешивать и вводить совместно с другими антибиотиками или лекарственными средствами в одном шприце. Цефотаксим нельзя смешивать с аминогликозидными антибиотиками в инфузионной системе или в шприце.