Цефепім Сала 2 г порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефепім Сала 2 г порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

— Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.

— Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

— Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цефепім Сала та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Цефепім Сала
3. Як застосовувати Цефепім Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефепім Сала
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефепім Сала і для чого його застосовують

Цефепім Сала містить діючу речовину цефепім.

Цефепім належить до групи антибіотиків, які називаються цефалоспоринами, і діє шляхом знищення бактерій.

Цефепім застосовують у разі, коли відомо, що інфекцію спричинили бактерії, чутливі до цефепіму. Його використовують для лікування таких інфекцій:

• легеневі інфекції, наприклад, пневмонія,
• інфекції репродуктивної системи (у дорослих), сечовивідних шляхів та нирок,
• інфекції шкіри,
• інфекції в черевній порожнині,
• інфекції крові, спричинені бактеріями (бактеріємія),
• інфекція головного та спинного мозку у дітей (менінгіт),
• інфекції у пацієнтів із зниженням білих кров’яних тілець (нейтропенія).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Цефепіму Сала

Не застосовуйте Цефепім Сала

• якщо ви маєте алергію на цефепім або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування цефепіму:

• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас алергія на будь-що, що не зазначено в цій інструкції.
• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишки).
• Якщо ви літня людина.

Застосування цефепіму разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які придбані без рецепта, та рослинних препаратів. Це важливо, оскільки цефепім може впливати на дію інших ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію цефепіму.

Зокрема, повідомте лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• Аміноглікозиди або інші антибіотики (використовуються для лікування інфекцій)
• Антикоагулянти (ліки для розрідження крові)

Ви також повинні повідомити лікаря або медсестру, якщо вам проводять аналізи на глюкозу або кров.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, якщо ви не впевнені, що цей лікарський засіб не впливає на вас.

3. Як застосовувати Цефепім Сала

Цей препарат вводитиме лікар або медична сестра. Його можуть вводити одним із таких способів:

• У вигляді ін'єкції в м'яз (наприклад, у плечовий м'яз).
• Повільною ін'єкцією в одну з ваших вен. Цей процес може тривати від 3 до 5 хвилин.
• Через невеликий катетер у вені. Це називається внутрішньовенною інфузією. Зазвичай тривалість становить не менше 30 хвилин.

Зазвичай, Цефепім Сала призначають на 7–10 днів, залежно від типу інфекції.

Дорослі та літні пацієнти

Звичайна доза — 500 мг (міліграмів) до 1 г (грама) кожні 12 годин. Якщо у вас важка інфекція, лікар може призначити вищу дозу — до 2 г кожні 8 годин.

Застосування у дітей та підлітків

Дозу визначає лікар залежно від маси тіла.

• У дітей старше 2 місяців із масою тіла менше 40 кг звичайна доза — 50 мг на кілограм маси тіла кожні 12 годин. Залежно від типу та тяжкості інфекції, дози можуть вводитися кожні 8 годин.
• Дітям молодше 2 місяців може бути призначена доза 30 мг на кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Дітям, маса тіла яких перевищує 40 кг, може бути призначена доросла доза.
• Максимальна доза для дітей не повинна перевищувати 2 г кожні 8 годин.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, вам призначать нижчу дозу. Може знадобитися здавання аналізів крові, щоб переконатися, що ви отримуєте потрібну дозу.

Якщо ви застосували більше Цефепіму Сала, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що отримали надто багато Цефепіму Сала, повідомте лікареві або медичній сестрі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Тяжкі алергічні реакції (рідкісні, можуть впливати на менше 1 із 1000 осіб)

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно повідомте лікареві.

Симптоми можуть включати:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ і рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• раптовий набряк рук, стоп і щиколоток.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

• позитивний результат тесту Кумбса (аналіз на деякі проблеми з кров’ю)

Часто: можуть впливати на до 1 із 10 осіб

• проблеми зі згортанням крові. Симптоми включають легке утворення синців
• анемію, яка може зробити вас блідим, втомленим і зі здуттям
• запалення, біль або почуття печіння в місці ін’єкції
• діарею
• проблеми з печінкою, наприклад, жовтяницю та зміни печеневих ферментів у крові
• висип

Не часто: можуть впливати на до 1 із 100 осіб

• інфекцію грибкової природи в роті
• вагінальні інфекції
• зміни кількості білих кров’яних тілець у крові. Симптоми включають раптове підвищення температури тіла (лихоманку), озноб і біль у горлі
• головний біль
• запалення товстої кишки (ободової кишки). Симптоми включають діарею, зазвичай із кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку
• нудоту та блювоту
• кропив’янку, свербіж і почервоніння шкіри
• ниркові проблеми (які можна виявити при аналізі крові)
• лихоманку

Рідко: можуть впливати на до 1 із 1000 осіб

• грибкові інфекції

• відчуття пострілювання та поколювання в тілі

• запаморочення, спазми (судоми)

• утруднення дихання

• біль у животі, запор

• відчуття холоду та озноб

• свербіж у генітальній області

Невідома частота: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• деякі види анемії (гемолітична анемія або апластична анемія)
• хибно позитивні результати аналізу глюкози в сечі
• сплутаність свідомості, галюцинації
• втрата свідомості, порушення мозкової діяльності
• ниркові проблеми
• тяжкий висип на шкірі з виразками в роті, біль у суглобах і біль у очах

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефепіму Сала

Ваш лікар або фармацевт відповідає за зберігання цього лікарського засобу.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НД.

Невідкритий

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відкриття

Продукт слід використовувати одразу після відкриття.

Реконституйований продукт

Внутрішньом’язове введення

Вода для ін’єкційних засобів, натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %), глюкоза 50 мг/мл (5 %) та
лідокаїн 5 мг/мл (0,5 %)

Хімічна та фізична стабільність у процесі застосування підтверджена протягом 2 годин при 25 °С ± 5 °С або протягом 24 годин при температурі не вище 2–8 °С.

З точки зору мікробіологічної стабільності, препарат слід вводити одразу. Якщо введення не проводиться одразу, умови та терміни зберігання перед застосуванням є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °С, якщо тільки реконституція/розводження не були виконані в умовах контрольованої асептичної технології, що підтверджена валідацією.

Внутрішньовенне введення

Вода для ін’єкційних засобів, натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %) та глюкоза 50 мг/мл (5 %)

Хімічна та фізична стабільність у процесі застосування підтверджена протягом 2 годин при 25 °С ± 5 °С або протягом 24 годин при температурі не вище 2–8 °С.

З точки зору мікробіологічної стабільності, препарат слід вводити одразу. Якщо введення не проводиться одразу, умови та терміни зберігання перед застосуванням є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °С, якщо тільки реконституція/розводження не були виконані в умовах контрольованої асептичної технології, що підтверджена валідацією.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого
фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні.
Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефепіму Сала

• Діючою речовиною є цефепім (у вигляді дигідрохлориду моногідрату).
• Кожен флакон містить 1 г цефепіму (у вигляді дигідрохлориду моногідрату).
• Інші компоненти: аргінін.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цефепім Сала — це порошок білого до блідо-жовтого кольору.

Препарат упакований у прозорий скляний флакон типу I місткістю 20 мл, закритий гумовим пробкою з бромбутілу та алюмінієвою кришкою-капсулою flip-off.

Випускається в упаковках по 1 або 50 флаконів.

Може бути недоступними для продажу всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorio Reig Jofré, SA

Gran Capitan 10, 08970

Sant Joan Despí – Barcelona, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/ Jarama, 111, промисловий район – 45007 Toledo, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2016

«Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (http://www.aemps.gob.es)»<---------------------------------------------------------------------------------------------------------­

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Цефепім Сала 1 г порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Дозування та спосіб застосування

Може застосовуватися внутрішньовенно та внутрішньом'язово.

У разі важких або потенційно небезпечних для життя інфекцій, особливо при можливості розвитку шоку, переважним є внутрішньовенне введення.

Перед застосуванням препарат необхідно відновити. Відновлений розчин є білим або трохи жовтуватим. Розчин має бути прозорим і не містити видимих частинок.

Дозування та спосіб застосування цефепіму залежать від характеру та тяжкості інфекції, чутливості мікроорганізмів, функції нирок та загального стану пацієнта.

Дорослі з нормальною функцією нирок

Згідно з наведеною нижче таблицею:

Тривалість лікування зазвичай становить 7–10 днів; однак при більш тяжких інфекціях може знадобитися більш тривале лікування. При емпіричному лікуванні фебрильної нейтропенії тривалість лікування зазвичай становить 7 днів або до зникнення нейтропенії.

У пацієнтів із масою тіла <40 кг рекомендується доза для дітей.

Дорослі з порушенням функції нирок

Дозу цефепіму необхідно коригувати для компенсації зниженої швидкості ниркового виведення. У дорослих пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок початкову рекомендовану дозу цефепіму слід призначати таку саму, як і пацієнтам із нормальною функцією нирок. Рекомендовану підтримуючу дозу слід встановлювати відповідно до інструкцій у таблиці нижче.

Для оцінки кліренсу креатиніну може використовуватися наступна формула (Гоулта і Коккрофта), але тільки коли доступний рівень сироваткового креатиніну. Рівень сироваткового креатиніну повинен відображати стабільний стан функції нирок:

Чоловіки: Кліренс креатиніну (мл/хв) = Маса (кг) × (140 – вік) / 72 × рівень сироваткового креатиніну (мг/дл)

Жінки: 0,85 × значення, розраховане за формулою для чоловіків

Хворі, які перебувають на діалізі

Під час сеансу гемодіалізу тривалістю 3 години на початку діалізу приблизно 68 % загальної кількості цефепіму виводиться. У разі безперервного амбулаторного перитонеального діалізу цефепім можна застосовувати в звичайних рекомендованих дозах для пацієнтів із нормальною функцією нирок, тобто 500 мг, 1 г або 2 г залежно від тяжкості інфекції, але лише з інтервалом 48 годин.

Літні пацієнти

Корекція дозування не потрібна для пацієнтів із нормальною функцією нирок. Однак рекомендується коригувати дозування для пацієнтів із нирковою недостатністю (див. розділи 4.4 та 5.1).

Пацієнти з порушенням функції печінки

Корекція дози не потрібна для пацієнтів із печінковою недостатністю (див. розділ 5.1).

Педіатрична популяція

Діти із нормальною функцією нирок

Рекомендована звичайна доза для дітей становить:

Досвід застосування у дітей віком до 2 місяців обмежений. На підставі даних, отриманих у групі віком понад 2 місяці, рекомендовано на основі фармакокінетичної моделі призначати дози 30 мг/кг кожні 12 або кожні 8 годин дітям віком від 1 до 2 місяців. Застосування цефепіму у цих пацієнтів має здійснюватися з обережністю.

Для дітей з масою тіла понад 40 кг застосовуються дози, призначені для дорослих. Педіатрична доза не повинна перевищувати максимальну добову дозу для дорослих (2 г кожні 8 годин). Досвід застосування внутрішньом'язового введення у дітей обмежений.

У дітей основним шляхом виведення цефепіму є нирковий шлях і виділення з сечею; дозу слід коригувати у дітей із нирковою недостатністю.

Доза 50 мг/кг (для пацієнтів віком від 2 місяців до 12 років) та доза 30 мг/кг (для пацієнтів віком від 1 до 2 місяців) є порівнянними з дозою 2 г у дорослих.

Рекомендовано дотримуватися такого самого інтервалу між дозами або такого самого зменшення дози, як і для дорослих із нирковою недостатністю.

Інструкції щодо застосування

Розчинити перед використанням.

Як і інші цефалоспорини, після розчинення розчин може стати трохи жовтуватим, але це не означає втрати активності.

Розчин слід використовувати лише у випадку, якщо він прозорий і не містить частинок.

Внутрішньовенне введення:

При внутрішньовенному введенні Цефепім Сала слід розчинити 10 мл води для ін'єкцій або розчину для ін'єкцій глюкози 50 мг/мл (5%) або розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

Ін'єкція

Приготовлений розчин вводять повільно протягом 3–5 хвилин — або безпосередньо у вену, або безпосередньо в канюлю системи інфузії.

Інфузія

Для внутрішньовенної інфузії порошок розчиняють, як описано для прямих внутрішньовенних ін'єкцій. Додають відповідну кількість приготовленого розчину до контейнера для інфузії.

Розчин вводять протягом приблизно 30 хвилин.

Внутрішньом'язове введення:

Приготовлення розчину для внутрішньом'язового введення: 1 г Цефепіму Сала розчиняють у 3 мл води для ін'єкцій або розчину гідрохлориду лідокаїну 5 мг/мл (0,5%) або розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 50 мг/мл (5%):

Наступна таблиця містить інструкції щодо розчинення:

Цефепім Сала можна застосовувати одночасно з іншими антибіотиками або іншими лікарськими засобами, за умови, що не використовується той самий шприц, та ж флакон для інфузії або те саме місце ін’єкції.

Як і інші цефалоспорини, після відновлення розчин може стати трохи жовтуватим, але це не означає втрати активності. Розчин слід використовувати тільки у тому випадку, якщо він прозорий і не містить частинок.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів.

Несумісність

Розчини Цефепіму Сала не слід змішувати з такими антибіотиками: метронідазол, ванкоміцин, гентаміцин, тобраміцин і нетилміцин, оскільки можуть виникнути фізичні або хімічні несумісності. У разі необхідності одночасного застосування цих препаратів їх слід вводити окремо.

Термін придатності

Невідкритий

3 роки

Після відкриття

Препарат слід використовувати одразу після відкриття.

Приготовлений розчин

Внутрішньом’язове введення

Вода для ін’єкцій, натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %), глюкоза 50 мг/мл (5 %) та
лідокаїн 5 мг/мл (0,5 %)

Хімічна та фізична стабільність у процесі використання доведена протягом 2 годин при 25±5°C або протягом 24 годин при температурі не вище 2–8°C.

З мікробіологічної точки зору препарат слід вводити одразу після приготування. Якщо введення не проводиться одразу, умови та терміни зберігання після приготування є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8°C, якщо тільки відновлення/розведення не було проведено в умовах контрольованої стерильності та валідованих умовах.

Внутрішньовенне введення

Вода для ін’єкцій, натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %) та глюкоза 50 мг/мл (5 %)

Хімічна та фізична стабільність у процесі використання доведена протягом 2 годин при 25±5°C або протягом 24 годин при температурі не вище 2–8°C.

З мікробіологічної точки зору препарат слід вводити одразу після приготування. Якщо введення не проводиться одразу, умови та терміни зберігання після приготування є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8°C, якщо тільки відновлення/розведення не було проведено в умовах контрольованої стерильності та валідованих умовах.

Особливих умов зберігання не вимагає. Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.