Cefepim Sala 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cefepima Sala 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do przepływu dożylnej EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

— Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

— W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

— Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cefepima Sala i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefepima Sala
3. Jak stosować Cefepima Sala
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefepima Sala
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cefepima Sala i do czego służy

Cefepima Sala zawiera substancję czynną cefepimę.

Cefepima należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami, które działają eliminując bakterie.

Cefepima jest stosowana w przypadku zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na cefepimę. Lek ten jest stosowany w leczeniu następujących zakażeń:

• zakażeń płuc, takich jak zapalenie płuc,
• zakażeń układu rozrodczego (u dorosłych), dróg moczowych oraz nerek,
• zakażeń skóry,
• zakażeń jamy brzusznej,
• zakażeń we krwi wywołanych przez bakterie (bakteriemia),
• zakażeń mózgu i rdzenia kręgowego u dzieci (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych),
• zakażeń u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (neutropenia).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefepima Sala

Nie należy stosować Cefepima Sala

• jeśli jest alergiczny na cefepimę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania cefepimy:

• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek inny składnik, nie wymieniony w niniejszym ulotce.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy jelitowe, w szczególności kolitis (zapalenie jelita).
• Jeśli jesteś starszą osobą.

Stosowanie cefepimy z innymi lekami

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Obejmuje to leki bez recepty oraz leki ziołowe. Wynika to z faktu, że cefepima może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie cefepimy.

W szczególności powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Aminoglikozydy lub inne antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń)
• Leki przeciwwijące (lek na rozcieńczanie krwi)

Należy również poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przeprowadzane są badania glukozy lub krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, chyba że jesteś pewien, że lek nie wpływa na Twoją zdolność.

3. Jak stosować Cefepima Sala

Lek ten podaje lekarz lub pielęgniarka. Lek zostanie podany w jednym z następujących sposobów:

• W postaci zastrzyku do mięśnia (np. do mięśnia ramienia).
• W postaci powolnego zastrzyku do żyły. Procedura ta może trwać od 3 do 5 minut.
• Przez mały cewnik do żyły. Nazywa się to dożylnym wlewem kroplowym. Zazwyczaj trwa co najmniej 30 minut.

Zazwyczaj Cefepima Sala stosuje się przez 7–10 dni, w zależności od rodzaju infekcji.

Dorośli i osoby starsze

Standardowa dawka to 500 mg (miligramów) do 1 g (grama) co 12 godzin. W przypadku ciężkiej infekcji lekarz może podać wyższą dawkę, do 2 g co 8 godzin.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkę ustala lekarz na podstawie masy ciała.

• U dzieci powyżej 2. miesiąca życia i o masie ciała poniżej 40 kg standardowa dawka to 50 mg na kg masy ciała co 12 godzin. W zależności od rodzaju i ciężkości infekcji dawkowanie może wynosić co 8 godzin.
• U dzieci poniżej 2. miesiąca życia może być podawana dawka 30 mg na kg masy ciała co 12 godzin.
• U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg może być stosowana dawka dorosłych.
• Maksymalna dawka u dzieci nie powinna przekraczać 2 g co 8 godzin.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, podana zostanie niższa dawka. Może być konieczne wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy otrzymujesz odpowiednią dawkę.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Cefepima Sala

Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Cefepima Sala, powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku doustnie należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie, mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000)

Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg i jamy ustnej. Może to utrudniać oddychanie lub połykanie.
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• dodatni wynik testu Coombsa (badanie stosowane w niektórych problemach z krwią)

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zaburzenia krzepnięcia krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków
• anemię, która może sprawiać, że wyglądasz blado, czujesz zmęczenie i duszność
• obrzęk, ból lub uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia
• biegunkę
• zaburzenia wątroby, np. żółtaczkę i zmiany enzymów wątrobowych we krwi
• wysypkę

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zakażenie grzybicze jamy ustnej
• zakażenia pochwy
• zmiany liczby białych krwinek we krwi. Objawy obejmują nagły wzrost temperatury ciała (gorączka), dreszcze i ból gardła
• bóle głowy
• zapalenie okrężnicy (colon). Objawy obejmują biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę
• nudności i wymioty
• pokrzywkę, swędzenie i zaczerwienienie skóry
• zaburzenia nerek (można je zaobserwować w badaniu krwi)
• gorączkę

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• zakażenia grzybicze
• uczucie ukłuwań i mrowienia w ciele
• zawroty głowy, skurcze (drżenie)
• trudności z oddychaniem
• ból brzucha, zaparcia
• uczucie zimna i dreszcze
• swędzenie narządów płciowych

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• niektóre typy anemii (anemia hemolityczna lub anemia aplastyczna)
• fałszywie dodatnie wyniki badań glukozy w moczu
• dezorientację, halucynacje
• utratę przytomności, zaburzenia mózgu
• problemy nerkowe
• ciężką wysypkę na skórze z owrzodzeniami w jamie ustnej, ból stawów i ból oczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Ludzkich w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Cefepima Sala

Lekarz lub farmaceuta jest odpowiedzialny za przechowywanie tego leku.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po napisie CAD.

W stanie nieotwartym

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Należy przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu

Produkt należy zastosować natychmiast po otwarciu.

Produkt odtworzony

Podanie IM

Woda do wstrzykiwań, chlorek sodu 9 mg/ml (0,9 %), glukoza 50 mg/ml (5 %) i lidokaina 5 mg/ml (0,5 %)

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 2 godziny w temperaturze 25°C ± 5°C lub przez 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 2–8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być podany natychmiast. Jeżeli nie jest podawany natychmiast, warunki i czas przechowywania w warunkach użytkowania przed zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Podanie IV

Woda do wstrzykiwań, chlorek sodu 9 mg/ml (0,9 %) i glukoza 50 mg/ml (5 %)

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 2 godziny w temperaturze 25°C ± 5°C lub przez 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 2–8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być podany natychmiast. Jeżeli nie jest podawany natychmiast, warunki i czas przechowywania w warunkach użytkowania przed zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cefepima Sala

• Substancją czynną jest cefepima (jako monohydrat chlorku dihydrochloride).
• Każdy fiolka zawiera 1 g cefepimy (jako monohydrat dihydrochloride).
• Pozostałe składniki to: arginina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cefepima Sala to proszek. Ma kolor od białego do jasnożółtego.

Produkt jest umieszczony w fiolce szklanej typu I o pojemności 20 ml, zamkniętej zatyczką gumową z bromobutyłu i aluminiową kapselką typu flip-off.

Dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 50 fiol.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio Reig Jofré, SA

Gran Capitan 10, 08970

Sant Joan Despí – Barcelona Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/ Jarama, 111, Polígono industrial – 45007 Toledo Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2016

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (http://www.aemps.gob.es)<---------------------------------------------------------------------------------------------------------­

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Cefepima Sala 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Dawkowanie i sposób podania

Lek można podawać dożylnie i domięśniowo.

W przypadku pacjentów z ciężkimi lub potencjalnie śmiertelnymi infekcjami, szczególnie gdy istnieje możliwość wystąpienia wstrząsu, zaleca się podawanie dożylne.

Lek należy rozpuścić przed podaniem. Otrzymany roztwór jest biały lub lekko żółtawy. Roztwór powinien być klarowny i nie zawierać widocznych cząsteczek.

Dawkowanie i sposób podania cefepimy zależą od rodzaju i nasilenia infekcji, wrażliwości mikroorganizmu, czynności nerek oraz stanu ogólnego pacjenta.

Dorośli z prawidłową czynnością nerek

Zgodnie z poniższą tabelą:

Długość leczenia wynosi zazwyczaj od 7 do 10 dni; jednak w przypadku cięższych infekcji może być wymagane dłuższe leczenie. W leczeniu empirycznym neutropenii febrylnej długość leczenia wynosi zazwyczaj 7 dni lub do ustąpienia neutropenii.

U pacjentów o masie ciała <40 kg zaleca się dawkę przeznaczoną dla dzieci.

Dorośli z zaburzeniem funkcji nerek

Dawkę cefepimy należy dostosować w celu skompensowania zmniejszonej szybkości wydalania przez nerki. U dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem nerek dawka początkowa cefepimy powinna być taka sama jak u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Zalecana dawka utrzymaniowa powinna być dostosowana zgodnie z instrukcjami zawartymi w poniższej tabeli.

Do oszacowania klirensu kreatyniny można stosować poniższy wzór (Gault i Cockcroft), ale tylko wtedy, gdy dostępna jest wartość kreatyniny w surowicy. Wartość kreatyniny w surowicy powinna odzwierciedlać stabilny stan funkcji nerek:

Mężczyźni: Klirens kreatyniny (ml/min) = Masa ciała (kg) x (140 – wiek)
72 x kreatynina w surowicy (mg/dl)

Kobiety: 0,85 x wartość obliczona według wzoru dla mężczyzn

Pacjenci poddawani dializie

W przypadku przeprowadzania hemodializy około 68% całkowitej ilości cefepimy jest usuwane na początku dializy w trakcie 3-godzinnego zabiegu. W przypadku ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej, cefepimę można podawać w zalecanych dawkach stosowanych u pacjentów z prawidłową funkcją nerek, tj. 500 mg, 1 g lub 2 g, w zależności od ciężkości infekcji, jednak tylko w odstępach co 48 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Należy jednak zalecać dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Pacjenci z zaburzoną funkcją wątroby

Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.1).

Populacja pediatryczna

Dzieci z prawidłową funkcją nerek

Zalecana normalna dawka u dzieci to:

Doświadczenie w stosowaniu u dzieci poniżej 2 miesięcy życia jest ograniczone. Na podstawie danych uzyskanych u dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy, na podstawie modelu farmakokinetycznego zaleca się, aby u dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy podawać dawki 30 mg/kg co 12 godzin lub co 8 godzin. Podawanie cefepimy u tych pacjentów powinno być starannie monitorowane.

U dzieci powyżej 40 kg stosuje się zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych. Dawka pediatryczna nie powinna przekraczać maksymalnej dobowej dawki dla dorosłych (2 g co 8 godzin). Doświadczenie dotyczące wstrzykiwania do mięśni u dzieci jest ograniczone.

U dzieci główną drogą eliminacji cefepimy jest wydalanie nerek i wydalanie z moczem; dawkę należy dostosować u dzieci z niewydolnością nerek.

Dawka 50 mg/kg (u pacjentów w wieku od 2 miesięcy do 12 lat) oraz dawka 30 mg/kg (u pacjentów w wieku od 1 do 2 miesięcy) są porównywalne z dawką 2 g u dorosłych.

Zaleca się ten sam przedział między dawkami lub takie samo zmniejszenie dawki, jak wskazano u dorosłych z niewydolnością nerek.

Instrukcje podawania

Należy rozpuścić przed użyciem.

Jak w przypadku innych cefalosporyn, po rozpuszczeniu roztwór może nabrać lekko żółtawego zabarwienia, jednak nie oznacza to utraty aktywności.

Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest klarowny i pozbawiony cząsteczek.

Podawanie dożylne:

Przy podawaniu dożylnym Cefepimę Salę należy rozpuścić w 10 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub w roztworze do sporządzania roztworów do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%) lub roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Wstrzyknięcie

Przygotowany roztwór wstrzykuje się powoli w ciągu 3–5 minut – bezpośrednio do żyły lub bezpośrednio do kaniuli układu wlewowego.

Wlew

W celu dożylnej infuzji, proszek rozpuszcza się zgodnie z opisem dla wstrzykiwań dożylnych. Dolew odpowiednią ilość przygotowanego roztworu do pojemnika na wlew.

Roztwór należy podawać w ciągu około 30 minut.

Podawanie domięśniowe:

Przygotować roztwór do podawania domięśniowego, rozpuszczając 1 g Cefepimy Sali w 3 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub w roztworze hydrochloroku lidokainy 5 mg/ml (0,5%) lub roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 50 mg/ml (5%):

Poniższa tabela zawiera instrukcje dotyczące rozpuszczania:

Cefepima Sala można podawać jednocześnie z innymi antybiotykami lub lekami, o ile nie stosuje się tej samej strzykawki, tego samego butelki do wlewu lub tego samego miejsca wstrzyknięcia.

Podobnie jak w przypadku innych cefalosporyn, po odtworzeniu roztwór może nabrać lekko żółtawego zabarwienia, jednak nie oznacza to utraty aktywności. Roztwór należy stosować wyłącznie wtedy, gdy jest przejrzysty i pozbawiony cząstek.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.

Niezgodności

Roztworów Cefepima Sala nie wolno mieszać z następującymi antybiotykami: metronidazolem, wancomycyną, gentamycyną, tobramycyną i netilmycyną, ponieważ mogą wystąpić niezgodności fizyczne lub chemiczne. W przypadku wskazania terapii współbieżnej, środki te należy podawać oddzielnie.

Czas ważności

Nieotwarty

3 lata

Po otwarciu

Produkt należy użyć natychmiast po otwarciu.

Produkt odtworzony

Podanie do mięśni (IM)

Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, chlorek sodu 9 mg/ml (0,9 %), glukoza 50 mg/ml (5 %) i lidokaina 5 mg/ml (0,5 %)

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 2 godziny w temperaturze 25°C ± 5°C lub przez 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 2–8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy podawać natychmiast. Jeżeli nie zostanie podany natychmiast, warunki i czas przechowywania w warunkach użytkowania przed zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Podanie do żyły (IV)

Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, chlorek sodu 9 mg/ml (0,9 %) i glukoza 50 mg/ml (5 %)

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 2 godziny w temperaturze 25°C ± 5°C lub przez 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 2–8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy podawać natychmiast. Jeżeli nie zostanie podany natychmiast, warunki i czas przechowywania w warunkach użytkowania przed zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Należy przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.