Цефепим Сала 2 г порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефепим Сала 2 г порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

— Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.

— При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.

— Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цефепим Сала и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Цефепим Сала
3. Как применять Цефепим Сала
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Цефепим Сала
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефепим Сала и для чего он применяется

Цефепим Сала содержит действующее вещество — цефепим.

Цефепим относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами, которые действуют путём уничтожения бактерий.

Цефепим применяют при инфекциях, известных как вызванные бактериями, чувствительными к цефепиму. Препарат используется для лечения следующих инфекций:

• лёгочных инфекций, таких как пневмония,
• инфекций репродуктивной системы (у взрослых), мочевыводящих путей и почек,
• инфекций кожи,
• инфекций брюшной полости,
• бактериемии (инфекций кровотока, вызванных бактериями),
• инфекций головного и спинного мозга у детей (менингит),
• инфекций у пациентов с пониженным уровнем лейкоцитов (нейтропения).

2. Что необходимо знать перед началом применения Цефепим Сала

Не применять Цефепим Сала

• если у вас аллергия на цефепим или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения цефепима:

• если у вас проблемы с почками;
• если у вас аллергия на какие-либо вещества, не указанные в данной инструкции;
• если у вас в анамнезе были заболевания кишечника, в частности колит (воспаление кишечника);
• если вы пожилой пациент.

Применение цефепима вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или медсестре, принимаете ли вы в настоящее время, принимали ли недавно или, возможно, потребуется принимать какие-либо другие лекарства. Это касается всех препаратов, включая приобретаемые без рецепта, а также лекарственных средств на растительной основе. Это необходимо, поскольку цефепим может влиять на действие других лекарств, а также другие препараты могут влиять на эффективность цефепима.

Особенно сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• аминогликозиды или другие антибиотики (применяемые для лечения инфекций);
• антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь).

Также вы должны сообщить врачу или медсестре, если вам предстоит анализ на определение уровня глюкозы или крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если только вы не уверены, что препарат на вас не действует.

3. Как применять Цефепим Сала

Этот препарат вводит врач или медсестра. Препарат может быть введён одним из следующих способов:

• В виде инъекции в мышцу (например, в мышцу руки).
• Путём медленного введения в одну из вен. Процедура может длиться от 3 до 5 минут.
• Через небольшой катетер в одной из вен. Это называется внутривенная инфузия. Обычно продолжительность составляет не менее 30 минут.

Как правило, Цефепим Сала назначают на 7–10 дней, в зависимости от типа инфекции.

Взрослые и пожилые пациенты

Обычная доза — от 500 мг (миллиграммов) до 1 г (грамма) каждые 12 часов. При тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу — до 2 г каждые 8 часов.

Применение у детей и подростков

Дозу определяет врач на основе массы тела.

• У детей старше 2 месяцев с массой тела менее 40 кг обычная доза составляет 50 мг на килограмм массы тела каждые 12 часов. В зависимости от типа и тяжести инфекции, дозы могут вводиться каждые 8 часов.
• У детей младше 2 месяцев может применяться доза 30 мг на килограмм массы тела каждые 12 часов.
• У детей с массой тела более 40 кг может применяться взрослая доза.
• Максимальная доза у детей не должна превышать 2 г каждые 8 часов.

Пациенты с нарушением функции почек

При нарушении функции почек вам введут более низкую дозу. Возможно, потребуется сдать анализы крови, чтобы убедиться, что вам назначена правильная доза.

Если вы применили больше Цефепима Сала, чем нужно

Если вы считаете, что вам ввели слишком много Цефепима Сала, сообщите об этом врачу или медсестре.

При передозировке или случайном приёме препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые аллергические реакции (редко, могут наблюдаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом врачу.

Симптомы могут включать:

• внезапное отекание лица, горла, губ и рта. Это может затруднить дыхание или глотание;
• внезапное отекание рук, стоп и лодыжек.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• положительный результат пробы Кумбса (анализ на некоторые нарушения в крови)

Часто: могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов

• нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков;
• анемия, которая может вызывать бледность кожи, усталость и одышку;
• воспаление, боль или жжение в месте инъекции;
• диарея;
• поражение печени, например, желтуха и изменения печеночных ферментов в крови;
• сыпь.

Нечасто: могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов

• грибковое поражение полости рта;
• вагинальные инфекции;
• изменения количества лейкоцитов в крови. Симптомы включают внезапное повышение температуры тела (лихорадку), озноб и боль в горле;
• головная боль;
• воспаление толстой кишки (толстого кишечника). Симптомы включают диарею, обычно со слизью и кровью, боли в животе и лихорадку;
• тошнота и рвота;
• крапивница, зуд и покраснение кожи;
• поражение почек (которое может быть выявлено при анализе крови);
• лихорадка.

Редко: могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов

• грибковые инфекции;
• покалывание и онемение в теле;
• головокружение, спазмы (судороги);
• затрудненное дыхание;
• боли в животе, запор;
• ощущение холода и озноб;
• зуд в области гениталий.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• некоторые формы анемии (гемолитическая анемия или апластическая анемия);
• ложноположительные результаты анализа мочи на глюкозу;
• спутанность сознания, галлюцинации;
• потеря сознания, нарушения мозговой деятельности;
• поражение почек;
• тяжелая сыпь на коже с язвами во рту, болью в суставах и болью в глазах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы отмечаете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Цефепим Сала

Ваш врач или фармацевт отвечает за хранение этого лекарственного средства.

Хранить препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «Годно до».

Нераскрытый флакон

Особые условия хранения не требуются. Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

После вскрытия

Препарат следует использовать немедленно после вскрытия.

Реконституированный раствор

Внутримышечное введение

Вода для инъекций, натрия хлорид 9 мг/мл (0,9 %), глюкоза 50 мг/мл (5 %) и лидокаина гидрохлорид 5 мг/мл (0,5 %)

Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 2 часов при температуре 25 ± 5 °C или в течение 24 часов при температуре не выше 2–8 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует вводить немедленно. Если введение не может быть выполнено немедленно, условия и сроки хранения до использования лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда реконституция/разведение проводились в строго контролируемых и валидированных асептических условиях.

Внутривенное введение

Вода для инъекций, натрия хлорид 9 мг/мл (0,9 %), глюкоза 50 мг/мл (5 %)

Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 2 часов при температуре 25 ± 5 °C или в течение 24 часов при температуре не выше 2–8 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует вводить немедленно. Если введение не может быть выполнено немедленно, условия и сроки хранения до использования лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда реконституция/разведение проводились в строго контролируемых и валидированных асептических условиях.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефепим Сала

• Активное вещество — цефепим (в виде дигидрохлорида моногидрата).
• Каждый флакон содержит 1 г цефепима (в виде дигидрохлорида моногидрата).
• Другие компоненты: аргинин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цефепим Сала — порошок. Цвет — от белого до бледно-желтого.

Препарат упакован во флакон из прозрачного стекла типа I объемом 20 мл, закрытый резиновой пробкой из бромбутилкаучука и алюминиевой крышкой flip-off.

Выпускается в упаковках по 1 или 50 флаконов.

Могут быть недоступны для продажи все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Gran Capitan, 10, 08970
Sant Joan Despí – Barcelona, Испания

Ответственный за производство

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
улица Харама, 111, промышленная зона – 45007 Толедо, Испания

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: май 2016 г.

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (http://www.aemps.gob.es)<---------------------------------------------------------------------------------------------------------­

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Цефепим Сала 1 г порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Способ применения и дозировка

Препарат можно вводить внутривенно и внутримышечно.

Предпочтительным является внутривенное введение у пациентов с тяжелыми или потенциально опасными для жизни инфекциями, особенно при возможной угрозе шока.

Перед введением препарат необходимо восстановить. Восстановленный раствор представляет собой белую или слегка желтоватую жидкость. Раствор должен быть прозрачным, без видимых частиц.

Дозировка и способ введения цефепима зависят от характера и тяжести инфекции, чувствительности микроорганизма, функции почек и общего состояния пациента.

Взрослые с нормальной функцией почек

Согласно следующей таблице:

Тяжесть инфекции	Доза и способ введения	Интервал дозирования
Легкие и умеренные инфекции мочевыводящих путей.	500 мг – 1 г внутривенно или внутримышечно	Каждые 12 часов
Другие легкие или умеренные инфекции (не ИМП)	1 г внутривенно или внутримышечно	Каждые 12 часов
Тяжелые инфекции	2 г внутривенно	Каждые 12 часов
Очень тяжелые или потенциально смертельные инфекции	2 г внутривенно	Каждые 8 часов

Продолжительность лечения обычно составляет от 7 до 10 дней; однако при более тяжёлых инфекциях может потребоваться более длительный курс терапии. При эмпирическом лечении фебрильной нейтропении продолжительность лечения обычно составляет 7 дней или до исчезновения нейтропении.

У пациентов с массой тела <40 кг рекомендуется детская дозировка.

Взрослые пациенты с нарушением функции почек

Дозу цефепима необходимо скорректировать с учётом снижения скорости почечной элиминации. У взрослых пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек начальная рекомендуемая доза цефепима должна быть такой же, как у пациентов с нормальной функцией почек. Поддерживающая доза должна соответствовать указаниям в таблице ниже.

Для оценки клиренса креатинина может применяться следующая формула (Гоулт и Коккрофт), но только если известно значение сывороточного креатинина. При этом уровень сывороточного креатинина должен отражать стабильное состояние функции почек:

Мужчины: клиренс креатинина (мл/мин) = масса тела (кг) × (140 – возраст) / (72 × сывороточный креатинин (мг/дл))

Женщины: 0,85 × значение, рассчитанное по формуле для мужчин

Клиренс креатинина (мл/мин)	Рекомендуемая поддерживающая доза
> 50	Обычная доза. Коррекция дозы не требуется
2 г, 3 раза в день	2 г, 2 раза в день	1 г, 2 раза в день	500 мг, 2 раза в день
30–50	2 г, 2 раза в день	2 г, 1 раз в день	1 г, 1 раз в день	500 мг, 1 раз в день
11–29	2 г, 1 раз в день	1 г, 1 раз в день	500 мг, 1 раз в день	500 мг, 1 раз в день
< 10	2 г, 1 раз в день	500 мг, 1 раз в день	250 мг, 1 раз в день	250 мг, 1 раз в день
Гемодиализ*	500 мг, 1 раз в день	500 мг, 1 раз в день	500 мг, 1 раз в день	500 мг, 1 раз в день
Фармакокинетические данные показывают, что пациентам, находящимся на диализе, требуется снижение дозы. У таких пациентов цефепим следует назначать следующим образом: 1 г цефепима в 1-й день как начальная доза, затем 500 мг/сут во всех случаях, кроме фебрильной нейтропении — при этом 1 г/сут. В дни проведения диализа цефепим следует вводить после гемодиализа. По возможности цефепим следует вводить в одно и то же время суток.

Пациенты, находящиеся на диализе

При проведении гемодиализа в начале сеанса диализа продолжительностью 3 часа удаляется примерно 68 % от общей дозы цефепима. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе цефепим можно вводить в обычных рекомендуемых дозах для пациентов с нормальной функцией почек, то есть 500 мг, 1 г или 2 г в зависимости от тяжести инфекции, но только с интервалом в 48 часов.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется у пациентов с нормальной функцией почек. Однако рекомендуется корректировать дозировку у пациентов с почечной недостаточностью (см. разделы 4.4 и 5.1).

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы не требуется у пациентов с печеночной недостаточностью (см. раздел 5.1).

Детская популяция

Дети с нормальной функцией почек

Рекомендуемая обычная доза у детей составляет:

	Дети старше 2 месяцев с массой тела менее 40 кг
Тип инфекции	Доза	Интервал дозирования	Продолжительность
Пневмония, инфекции мочевыводящих путей, инфекции кожи и кожных структур	50 мг/кг	Каждые 12 часов При тяжелых инфекциях: каждые 8 часов	10 дней
Бактериальный менингит и эмпирическое лечение фебрильной нейтропении, а также лечение пациентов с бактериемией, возникающей в связи с одной из вышеуказанных инфекций или ассоциированной с ней.	50 мг/кг	Каждые 8 часов	7–10 дней

Опыт применения препарата у детей в возрасте младше 2 месяцев ограничен. На основании данных, полученных в группе пациентов старше 2 месяцев, рекомендуется, исходя из фармакокинетической модели, назначать детям в возрасте от 1 до 2 месяцев дозу 30 мг/кг каждые 12 или каждые 8 часов. Применение цефепима у данной категории пациентов должно осуществляться с особой осторожностью.

Для детей с массой тела более 40 кг применяются дозировочные схемы, рекомендованные для взрослых. Педиатрическая доза не должна превышать максимальную суточную дозу для взрослых (2 г каждые 8 часов). Опыт применения внутримышечных инъекций у детей ограничен.

Основным путём выведения цефепима у детей является почечный путь и выделение с мочой; у детей с нарушением функции почек требуется коррекция дозы.

Доза 50 мг/кг (для пациентов в возрасте от 2 месяцев до 12 лет) и доза 30 мг/кг (для пациентов в возрасте от 1 до 2 месяцев) сопоставимы с дозой 2 г у взрослых.

Рекомендуется соблюдать те же интервалы между дозами или ту же степень снижения дозы, что и у взрослых пациентов с нарушением функции почек.

Инструкции по применению

Перед использованием необходимо восстановить раствор.

Как и другие цефалоспорины, после восстановления раствора он может приобретать слегка желтоватый оттенок, однако это не свидетельствует о снижении активности препарата.

Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный и не содержит частиц.

Внутривенное введение:

При внутривенном введении Цефепим Сала 1 г следует восстанавливать 10 мл воды для инъекций или 5% раствором глюкозы (50 мг/мл) или 0,9% раствором натрия хлорида (9 мг/мл).

Инъекция

Приготовленный раствор вводится медленно в течение 3–5 минут — либо непосредственно в вену, либо непосредственно в канюлю системы инфузии.

Инфузия

Для внутривенной инфузии порошок растворяют, как описано выше для прямых внутривенных инъекций. Затем соответствующее количество приготовленного раствора добавляют в инфузионный флакон.

Инфузию проводят в течение приблизительно 30 минут.

Внутримышечное введение:

Для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 г Цефепим Сала разводят в 3 мл воды для инъекций или 0,5% растворе гидрохлорида лидокаина (5 мг/мл), или 0,9% растворе натрия хлорида, или 5% растворе глюкозы (50 мг/мл):

В следующей таблице приведены инструкции по восстановлению:

Доза	Растворитель, добавленный (мл)	Концентрация (прибл., мг/мл)
1 г В/в	10	90
2 г В/в	10	160
1 г В/м	3	230

Цефепим Сала можно применять одновременно с другими антибиотиками или лекарственными средствами, при условии, что не используется один и тот же шприц, одна и та же бутылка для инфузий или одно и то же место инъекции.

Как и другие цефалоспорины, после восстановления раствор может слегка желтеть, однако это не означает снижение активности. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный и не содержит частиц.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Несовместимости

Растворы Цефепим Сала не следует смешивать со следующими антибиотиками: метронидазолом, ванкомицином, гентамицином, тобрамицином и нетилмицином, поскольку могут возникнуть физические или химические несовместимости. В случае необходимости одновременной терапии эти препараты должны вводиться раздельно.

Срок годности

Не вскрытый

3 года

После вскрытия

Продукт следует использовать немедленно после вскрытия.

Восстановленный продукт

Внутримышечное введение

Вода для инъекций, натрия хлорид 9 мг/мл (0,9 %), глюкоза 50 мг/мл (5 %) и лидокаин 5 мг/мл (0,5 %)

Химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 2 часов при 25 ± 5 °C или в течение 24 часов при температуре не выше 2–8 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует вводить немедленно. Если введение не осуществляется немедленно, условия и сроки хранения в процессе применения до момента введения лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при 2–8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение было проведено в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Внутривенное введение

Вода для инъекций, натрия хлорид 9 мг/мл (0,9 %) и глюкоза 50 мг/мл (5 %)

Химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 2 часов при 25 ± 5 °C или в течение 24 часов при температуре не выше 2–8 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует вводить немедленно. Если введение не осуществляется немедленно, условия и сроки хранения в процессе применения до момента введения лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при 2–8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение было проведено в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Особые условия хранения не требуются. Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить от света.