Цефепім Кабі 2 г порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Цефепім Кабі 2 г порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

(цефепім)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо ви помітили побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цефепім Кабі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Цефепіму Кабі
3. Як застосовувати Цефепім Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефепіму Кабі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефепім Кабі та для чого його застосовують

Цефепім Кабі є антибіотиком, який використовують для лікування інфекцій у різних частинах організму, спричинених бактеріями. Він належить до групи антибіотиків, які називаються «цефалоспорини четвертого покоління».

Цефепім діє лише на певні види бактерій, що означає, що його можна застосовувати лише для лікування певних типів інфекцій.

Цефепім Кабі може лікувати багато видів інфекцій:

У дорослих та дітей старше 12 років, включаючи:

• ускладнені (серйозні) інфекції сечового міхура та нирок (інфекції сечових шляхів)
• інфекції легень (пневмонія)
• ускладнені (серйозні) інфекції в черевній порожнині
• запалення очеревини (перитоніт), пов’язане з діалізом у пацієнтів, які перебувають на неперервному амбулаторному перитонеальному діалізі (CAPD)

У дітей від 2 місяців до 12 років із масою тіла ≤ 40 кг, включаючи:

• ускладнені (серйозні) інфекції сечового міхура та нирок (інфекції сечових шляхів)
• інфекції легень (пневмонія)

Цефепім можна застосовувати у дорослих та дітей старше 2 місяців для лікування бактеріємії (бактерій у крові), яка викликана або, як вважають, викликає будь-яку з вищезазначених інфекцій.

Цефепім можна застосовувати у дорослих та дітей старше 2 місяців для лікування нейтропенічних пацієнтів (пацієнтів із зниженим імунітетом) із лихоманкою, яка, як підозрюється, може бути спричинена бактеріальною інфекцією.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цефепім Кабі

Не застосовуйте Цефепім Кабі:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до:

  • цефепіму або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
  • будь-якого іншого антибіотика групи цефалоспоринів

• якщо раніше у Вас виникали гострі алергічні реакції на інші антибіотики так званої групи бета-лактамів (наприклад, пеніцилін, також відомі як монобактами та карбапенеми)

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.

Особливі застереження щодо Цефепім Кабі

Повідомте лікареві перед початком застосування Цефепім Кабі:

• якщо раніше у Вас виникали алергічні реакції на цефепім або інші антибіотики групи бета-лактамів або будь-які інші лікарські засоби. Якщо під час лікування Цефепім Кабі у Вас розвинеться алергічна реакція, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки вона може бути серйозною. У такому разі лікар негайно припинить лікування.
• якщо раніше у Вас була астма або схильність до алергічних реакцій.
• якщо у Вас є проблеми з нирками, можливо, знадобиться корекція дози Цефепім Кабі.
• якщо у Вас розвинеться тривала та сильна діарея під час лікування. Це може бути ознакою запалення товстої кишки і вимагає негайного медичного втручання.
• якщо підозрюєте, що виникла нова інфекція під час тривалого застосування Цефепім Кабі. Це може бути інфекція, спричинена мікроорганізмами, які не чутливі до цефепіму, і може знадобитися припинення лікування.
• якщо Вам потрібно здавати аналізи крові чи сечі, важливо повідомити лікареві, що Ви приймаєте Цефепім Кабі. Цей лікарський засіб може впливати на результати деяких аналізів.

Інші лікарські засоби та Цефепім Кабі

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати інші лікарські засоби. Це важливо, оскільки деякі ліки не можна застосовувати одночасно з цефепімом.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• будь-які інші антибіотики, особливо аміноглікозиди (наприклад, гентаміцин) або діуретики (наприклад, фуросемід); у цих випадках необхідно контролювати функцію нирок.
• ліки, що використовуються для запобігання утворення тромбів (кумаринові антикоагулянти, такі як варфарин); їх дія може посилюватися.
• певні види антибіотиків (бактеріостатичні антибіотики), які можуть перешкоджати дії цефепіму.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, перш ніж почати лікування Цефепім Кабі. Оскільки немає даних щодо застосування цього лікарського засобу під час вагітності, краще уникати застосування цефепіму під час вагітності.

Невеликі кількості цього лікарського засобу можуть проникати до грудного молока. Цефепім може застосовуватися під час годування грудьми, але слід спостерігати за можливими побічними ефектами у годуючої дитини.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час прийому цього лікарського засобу у Вас можуть виникнути головний біль, судоми, запаморочення, сплутаність свідомості або порушення свідомості. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами чи інструментами.

3. Як застосовувати Цефепім Кабі

Цефепім Кабі зазвичай вводить лікар або медсестра. Його можна вводити:

• повільним внутрішньовенним ін’єкуванням або
• внутрішньовенною інфузією (крапельно).

Доза залежить від типу та тяжкості інфекції. Доза також залежить від віку, маси тіла та функції нирок. Ваш лікар пояснить вам це.

Цефепім Кабі зазвичай застосовують два-три рази на добу.

Звичайна доза:

• у дорослих та підлітків (понад 12 років) — 4–6 г на добу;
• у немовлят та дітей (від 2 місяців до 12 років) — 100–150 мг на кілограм маси тіла на добу;
• звичайна тривалість терапії — 7–10 днів;
• максимальна доза для дітей старше 2 місяців та дорослих — 6 г на добу.

Якщо ви застосували більше Цефепіму Кабі, ніж потрібно

Якщо, на вашу думку, ви отримали більше Цефепіму Кабі, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Цефепім Кабі

Якщо, на вашу думку, ви пропустили ін’єкцію або інфузію, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Цефепімом Кабі

Навіть якщо ви почуваєтеся краще після перших доз, продовжуйте повний курс лікування цим лікарським засобом. Якщо ви припините лікування цим засобом занадто рано, інфекція може не бути вилікувана.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Наступні побічні ефекти є серйозними і потребують негайних дій у разі їх появи. Вам слід припинити введення Цефепіму Кабі та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

• Запалення товстої кишки, так звана псевдомембранозний коліт (або коліт, пов’язаний з антибіотиками); проявляється тривалою діареєю з водянистим випорожненням, спазмами живота та підвищеною температурою (може виникати у до 1 із 100 людей).

• Гостра алергічна реакція (так звана анафілаксія), що супроводжується труднощами дихання або раптовим утрудненням дихання, набряком обличчя або тіла, висипом, втратою свідомості (непритомністю) (може виникати у до 1 із 1000 людей).

• Легкий або помірний висип на шкірі з ерозіями та бульбашками (множинна еритема) (частота не може бути встановлена за наявними даними).

• Раптове виникнення висипу та гострого запалення з утворенням бульбашок або шелушіння шкіри, що супроводжується високою температурою та болями в суглобах (синдром Стівенса-Джонсона) — виникає у 1–10 із 10 000 людей).

Також описані наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 людей).

• Помилково позитивний результат тесту на антитіла, що призводять до руйнування червоних кров’яних тілець

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей).

• Алергічні реакції, такі як висип на шкірі
• Діарея
• Утруднення дихання
• Біль, набряк та подразнення у місці внутрішньовенного введення (флебіт) та запалення вени (тромбофлебіт)
• Порушення показників крові, включаючи зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) та зміни в кількості лейкоцитів
• Зміни лабораторних показників, що свідчать про порушення функції печінки

Рідко (можуть виникати у до 1 із 100 людей).

• Запалення піхви
• Подразнення шкіри, кропив’янка
• Головний біль, підвищення температури
• Нудота та блювання
• Кандидоз порожнини рота
• Підвищення певних показників крові (сечовина та креатинін), що вказують на порушення функції нирок
• Порушення кількості кров’яних тілець (зміни в кількості певних лейкоцитів та тромбоцитів)
• Запалення у місці інфузії

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей).

• Порушення чутливості (парестезія), сплутаність свідомості, запаморочення, напади епілепсії, зміна апетиту
• Утруднення дихання
• Кандидоз
• Біль у животі, запор
• Розширення кровоносних судин
• Озноб

Невідомо (частота не може бути встановлена за наявними даними)

• Потенційно небезпечна алергічна реакція (анафілактичний шок)
• Порушення кількості кров’яних тілець, гостре зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) або білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)
• Порушення функції мозку, включаючи змінений стан свідомості (ступор, кома), сплутаність свідомості, галюцинації, міоклонічні скорочення м’язів
• Ниркова недостатність (ниркова недостатність, токсична нефропатія)
• Функціональні порушення шлунка та кишечника
• Кровотеча з пошкоджених кровоносних судин (кровотеча)
• Помилково позитивний результат тесту на глюкозу в сечі

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефепіму Кабі

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Після приготування розчину з порошку Цефепім Кабі його слід використати негайно. Не застосовуйте Цефепім Кабі, якщо розчин став мутним або втратив колір; він має бути повністю прозорим, від безбарвного до блідо-жовтого або бурштинового кольору.

Будь-який невикористаний розчин слід утилізувати.

.

«Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.»

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефепім Кабі

Діючою речовиною є цефепім у вигляді моногідрату дигідрохлориду цефепіму. Іншою складовою є L-аргінін.

Кожен флакон Цефепім Кабі 2 г порошку для розчину для ін'єкцій або для інфузії містить 2 г цефепіму (у перерахунку на 2378,5 мг моногідрату дигідрохлориду цефепіму).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Порошок Цефепім Кабі зазвичай розчиняють у воді для ін'єкцій або інших відповідних рідинах для отримання прозорого розчину, який вводять у вену (внутрішньовенно) або інфузією (крапельно) у вену (внутрішньовенно).

Після приготування лікар може змішувати розчин Цефепім Кабі з іншими відповідними інфузійними рідинами.

Тримач ліцензії на реалізацію

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

вул. Маріна, 16-18

08005 – Барселона (Іспанія)

Виробник

LABESFAL - Laboratorios Almiro S.A.

FRESENIUS KABI GROUP

3465-157 Сантьяго-де-Бестейрос

ПОРТУГАЛІЯ

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія, Нідерланди: Cefepim Fresenius Kabi 2 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie;

Кіпр, Греція: Cefepima Kabi 2 g, κ?νις για δι?λυμα προς ?νεση ? ?γχυση

Іспанія: Цефепім Кабі 2 г порошок для розчину для ін'єкцій або для інфузій EFG

Польща: Cefepim Kabi

Португалія: Cefepima Kabi

Словенія: Cefepim Kabi 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Цей листок-вкладиш було переглянуто у липні 2015 року

«Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Перед введенням рекомендується перевірити парентеральні розчини на відсутність сторонніх частинок.

Після зберігання розчин може змінити колір (від безбарвного до жовто-бурого), що не впливає на потужність препарату.

Умови зберігання

До відкриття:

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Флакон слід зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відновлення/розведення:

Розчини цефепіму слід використовувати негайно після їх відновлення.

Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 2 годин при 25 °C.

З точки зору мікробіологічної безпеки розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання до використання повинні бути під контролем користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки розчинення не було проведено за строго асептичних, контрольованих і валідованих умов.

Сумісність

Цефепім сумісний з такими розчинниками та розчинами: 0,9% розчин хлориду натрію (з або без декстрози 5%), декстроза 10%, розчин Рінгера (з або без декстрози 5%), лактат натрію 6 М.

Інструкції щодо відновлення, розведення та введення

Для прямого внутрішньовенного введення розчиніть Цефепім Кабі у стерильній воді для ін'єкцій, 5% розчині декстрози або 0,9% розчині хлориду натрію в об’ємах, зазначених у наступній таблиці «Приготування розчинів цефепіму». Отриманий розчин слід вводити безпосередньо у вену протягом 3–5 хвилин або вводити через тройник системи для введення ліків під час отримання пацієнтом сумісного внутрішньовенного розчину.

Для внутрішньовенної інфузії розчиніть 2 г розчину цефепіму, як описано вище для прямого внутрішньовенного введення, і додайте відповідну кількість отриманого розчину до контейнера з сумісною внутрішньовенною рідиною. Тривалість інфузії має становити 30 хвилин.

Приготування розчинів цефепіму

Виведення

Неиспользовані препарати та відходи повинні утилізувати відповідно до місцевих вимог.