Цефепим Каби 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ЦЕФЕПИМ КАБИ 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

(цефепим)

Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цефепим Каби и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Цефепим Каби
3. Как применять Цефепим Каби
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Цефепим Каби
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефепим Каби и для чего он применяется

Цефепим Каби — это антибиотик, применяемый для лечения инфекций, вызванных бактериями, в различных частях тела. Он относится к группе антибиотиков, известных как «цефалоспорины четвёртого поколения».

Цефепим действует только в отношении некоторых видов бактерий, что означает, что он подходит лишь для лечения определённых типов инфекций.

Цефепим Каби может применяться для лечения различных видов инфекций:

У взрослых и детей старше 12 лет, включая:

• осложнённые (тяжёлые) инфекции мочевого пузыря и почек (инфекции мочевыводящих путей)
• инфекции лёгких (пневмония)
• осложнённые (тяжёлые) инфекции брюшной полости
• воспаление брюшины (перитонит), связанное с диализом у пациентов, находящихся на непрерывной амбулаторной перитонеодиализе (САРД)

У детей от 2 месяцев до 12 лет с массой тела ≤ 40 кг, включая:

• осложнённые (тяжёлые) инфекции мочевого пузыря и почек (инфекции мочевыводящих путей)
• инфекции лёгких (пневмония)

Цефепим можно применять у взрослых и детей старше 2 месяцев для лечения бактериемии (бактериального поражения крови), вызванной или подозреваемой как причина вышеуказанных инфекций.

Цефепим можно применять у взрослых и детей старше 2 месяцев для лечения пациентов с нейтропенией (с ослабленным иммунитетом) с лихорадкой, которая, как подозревают, обусловлена бактериальной инфекцией.

2. Что необходимо знать перед началом применения Цефепим Каби

Не используйте Цефепим Каби:

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к:
  • цефепиму или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • любому другому антибиотику группы цефалоспоринов;
• если ранее у вас уже была острая аллергическая реакция на другие антибиотики так называемой группы бета-лактамов (например, пенициллины, а также мононобактамы и карбапенемы).

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Особые меры предосторожности при применении Цефепим Каби

Сообщите врачу до начала применения Цефепим Каби:

• если ранее у вас уже была аллергическая реакция на цефепим, другие антибиотики группы бета-лактамов или любые другие лекарственные средства. Если во время лечения Цефепимом у вас появится аллергическая реакция, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку она может быть тяжёлой. В этом случае врач немедленно прекратит лечение;
• если у вас ранее был бронхиальный астма или склонность к аллергическим реакциям;
• если у вас есть проблемы с почками — возможно, потребуется коррекция дозы Цефепим Каби;
• если у вас появится тяжёлая и продолжительная диарея во время лечения. Это может быть признаком воспаления толстой кишки и требует немедленного медицинского вмешательства;
• если вы подозреваете развитие новой инфекции при длительном применении Цефепим Каби. Это может быть инфекция, вызванная микроорганизмами, нечувствительными к цефепиму, и может потребовать прекращения лечения;
• если вам необходимо сдавать анализы крови или мочи, важно сообщить врачу, что вы принимаете Цефепим Каби. Это лекарственное средство может повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Цефепим Каби

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать другие лекарственные средства. Это важно, поскольку некоторые препараты нельзя применять одновременно с цефепимом.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• другие антибиотики, особенно аминогликозиды (например, гентамицин) или диуретики (например, фуросемид); в таких случаях необходимо контролировать функцию почек;
• лекарственные средства, применяемые для предотвращения свёртывания крови (кумариновые антикоагулянты, такие как варфарин); их действие может усиливаться;
• некоторые виды антибиотиков (бактериостатические антибиотики), которые могут ослаблять действие цефепима.

Беременность и кормление грудью

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, до начала лечения Цефепим Каби. Поскольку отсутствует информация о применении этого лекарственного средства во время беременности, рекомендуется избегать применения цефепима в этот период.

Небольшое количество этого лекарственного средства может выделяться с грудным молоком. Цефепим может применяться в период лактации, однако необходимо наблюдать за возможными побочными эффектами у грудного ребёнка.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приёме этого лекарственного средства у вас могут возникать головные боли, судороги, головокружение, спутанность сознания или нарушение сознания. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Цефепим Каби

Цефепим Каби, как правило, вводится врачом или медсестрой. Введение препарата может осуществляться:

• медленно в вену (внутривенно) или
• капельно в вену (внутривенная инфузия).

Доза препарата зависит от типа и тяжести инфекции. Доза также зависит от возраста, массы тела и функции почек. Ваш врач объяснит вам это.

Цефепим Каби, как правило, вводится два-три раза в день.

Обычная доза:

• у взрослых и подростков (старше 12 лет) — 4–6 граммов в сутки,
• у младенцев и детей (от двух месяцев до 12 лет) — 100–150 миллиграммов на килограмм массы тела в сутки,
• обычный срок лечения — 7–10 дней,
• максимальная доза для детей старше двух месяцев и взрослых — шесть граммов в сутки.

Если вы применили больше Цефепима Каби, чем следует

Если вы считаете, что получили больше Цефепима Каби, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Цефепим Каби

Если вы считаете, что пропустили введение инъекции или инфузии, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Цефепимом Каби

Даже если после первых доз вы почувствуете себя лучше, продолжайте полный курс лечения этим препаратом. Если вы слишком рано прекратите лечение данным препаратом, ваша инфекция может не излечиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты являются серьезными и требуют немедленных действий. Вам следует НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ ВВЕДЕНИЕ препарата Цефепим Каби и обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы:

• Воспаление толстой кишки, называемое псевдомембранозным колитом (или колитом, связанным с приёмом антибиотиков); проявляется острым продолжительным водянистым поносом, сопровождающимся болями в животе и лихорадкой (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

• Острая аллергическая реакция (так называемая анафилаксия), сопровождающаяся затруднённым дыханием или внезапной одышкой, отёком лица или тела, сыпью, потерей сознания (обмороком) (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).

• Лёгкая или умеренная кожная сыпь с эрозиями и волдырями (многоформная эритема) (частота не может быть определена по имеющимся данным).

• Внезапное появление сыпи и острое воспаление с образованием волдырей или шелушением кожи, сопровождающееся высокой температурой и болями в суставах (синдром Стивенса-Джонсона) (встречается у 1–10 человек из 10 000).

Также описаны следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Ложноположительный результат теста на антитела, вызывающие разрушение эритроцитов

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь
• Диарея
• Затруднённое дыхание
• Боль, отёк и раздражение в месте внутривенного введения/инфузии (флебит) и воспаление вены (тромбофлебит)
• Изменение показателей крови, включая снижение количества эритроцитов (анемия) и изменения в количестве лейкоцитов
• Изменение специальных лабораторных показателей, указывающих на печеночную недостаточность

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Воспаление влагалища
• Раздражение кожи, крапивница
• Головная боль, лихорадка
• Тошнота и рвота
• Заеды (стоматит)
• Повышение некоторых показателей анализа крови (мочевины и креатинина), указывающих на функцию почек
• Изменения в показателях крови (изменения в количестве некоторых лейкоцитов и тромбоцитов)
• Воспаление в месте инфузии

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Нарушение чувствительности (парестезия), спутанность сознания, головокружение, эпилептический припадок, изменение аппетита
• Затруднённое дыхание
• Заеды
• Боли в животе, запор
• Расширение кровеносных сосудов
• Озноб

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• Потенциально смертельная аллергическая реакция (анафилактический шок)
• Изменение показателей крови, острое снижение количества эритроцитов (анемия) или лейкоцитов (агранулоцитоз)
• Поражение головного мозга, включая нарушение сознания (оцепенение, кома), спутанность сознания, галлюцинации, подёргивания мышц (миоклонус)
• Почечная недостаточность (почечная недостаточность, токсическая нефропатия)
• Функциональные нарушения желудка и кишечника
• Кровотечение из повреждённых кровеносных сосудов (геморрагия)
• Ложноположительный результат теста на глюкозу в моче

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметите какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Цефепима Каби

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их видимости.

Не применять лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

После приготовления раствора из порошка Цефепима Каби его следует использовать немедленно. Не следует использовать Цефепим Каби, если раствор мутный или обесцвеченный; он должен быть полностью прозрачным, от бесцветного до янтарно-жёлтого цвета.

Любой неиспользованный раствор необходимо утилизировать.

.

«Лекарственные препараты нельзя выливать в канализацию и выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду».

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Цефепим Каби

Действующее вещество — цефепим в виде моногидрата дигидрохлорида цефепима. Другой компонент — L-аргинин.

Каждый флакон Цефепим Каби 2 г порошка для приготовления раствора для инъекций или инфузий содержит 2 г цефепима (в виде 2378,5 мг моногидрата дигидрохлорида цефепима).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Порошок Цефепим Каби, как правило, разводят водой для приготовления растворов для инъекций или другими подходящими жидкостями с целью получения прозрачного раствора для внутривенного введения (инъекции) или внутривенной инфузии (капельного введения).

После приготовления врач может смешивать раствор Цефепим Каби с другими подходящими инфузионными жидкостями.

Держатель регистрационного удостоверения

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
C/Marina 16-18
08005 – Барселона (Испания)

Производитель

LABESFAL - Laboratorios Almiro S.A.
FRESENIUS KABI GROUP
3465-157 Сантьяго-де-Бестейрос
ПОРТУГАЛИЯ

Наименования препарата в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Бельгия, Нидерланды: Cefepim Fresenius Kabi 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии;

Кипр, Греция: Cefepima Kabi 2 г, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση

Испания: Cefepima Kabi 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий ЕФГ

Польша: Cefepim Kabi

Португалия: Cefepima Kabi

Словения: Cefepim Kabi 2 г прах за raztopino za injiciranje ali infundiranje

Настоящая инструкция была пересмотрена в июле 2015 года

«Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Перед введением рекомендуется осмотреть парентеральные растворы с целью убедиться в отсутствии в них частиц.

Цвет раствора может изменяться при хранении (от бесцветного до янтарно-желтого), однако это не влияет на активность препарата.

Условия хранения

До вскрытия:

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Флакон следует хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

После восстановления/разведения:

Растворы цефепима следует использовать немедленно после восстановления.

Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 2 часов при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения разведение должно использоваться немедленно. Если немедленно использовать не удается, время и условия хранения до применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, если только восстановление не было проведено в строго асептических и валидированных условиях.

Совместимость

Цефепим совместим со следующими разбавителями и растворами: 0,9 % раствор хлорида натрия (с или без 5 % декстрозы), 10 % раствор декстрозы, раствор Рингера (с или без 5 % декстрозы), 6 М раствор лактата натрия.

Инструкции по восстановлению, разведению и введению

Для непосредственного внутривенного введения восстановите Цефепим Каби стерильной водой для приготовления инъекционных растворов, 5 % раствором декстрозы или 0,9 % раствором хлорида натрия в объемах, указанных в следующей таблице «Приготовление растворов цефепима». Полученный раствор следует ввести непосредственно в вену в течение 3–5 минут или ввести через систему для введения лекарственных средств во время внутривенного введения совместимого раствора пациенту.

Для внутривенной инфузии восстановите 2 г раствора цефепима, как указано выше для непосредственного внутривенного введения, и добавьте соответствующее количество полученного раствора в контейнер с совместимым внутривенным раствором. Время инфузии должно составлять 30 минут.

Приготовление растворов цефепима

Утилизация

Неиспользованные препараты и отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативами.