Cefepim Kabi 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

CEFEPIMA KABI 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przepływu IV EFG

(cefepima)

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cefepima Kabi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefepima Kabi
3. Jak stosować Cefepima Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefepima Kabi
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cefepima Kabi i do czego jest stosowany

Cefepima Kabi to antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji występujących w różnych częściach organizmu, wywołanych przez bakterie. Należy do grupy antybiotyków zwanych „cefalosporynami czwartej generacji”.

Cefepima działa jedynie na niektóre rodzaje bakterii, co oznacza, że jest odpowiednia wyłącznie do leczenia niektórych typów infekcji.

Cefepima Kabi może leczyć wiele rodzajów infekcji:

U dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia, w tym:

• skomplikowane (ciężkie) infekcje pęcherza i nerek (infekcje dróg moczowych)
• infekcje płuc (zapalenie płuc)
• skomplikowane (ciężkie) infekcje jamy brzusznej
• zapalenie otrzewnej (peritonitis) związane z dializą u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie opartej na dializie osoczem brzusznym (CAPD)

U dzieci od 2. miesiąca życia do 12. roku życia i o masie ciała ≤ 40 kg, w tym:

• skomplikowane (ciężkie) infekcje pęcherza i nerek (infekcje dróg moczowych)
• infekcje płuc (zapalenie płuc)

Cefepimę można stosować u dorosłych i dzieci powyżej 2. miesiąca życia w leczeniu bakteryjnego zakażenia krwi (bakteriemia), spowodowanego lub podejrzewanego jako przyczyna wcześniej wymienionych infekcji.

Cefepimę można stosować u dorosłych i dzieci powyżej 2. miesiąca życia w leczeniu pacjentów z neutropenią (pacjentów o obniżonej odporności) z gorączką, u których podejrzewa się bakteryjne zakażenie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefepima Kabi

Nie stosować Cefepima Kabi:

• jeśli jest Pan(i) uczulony(a) (nadwrażliwy(a)) na:

??cefepimę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

??dowolny inny antybiotyk z grupy cefalosporyn

• jeśli kiedykolwiek miał(a) Pan(i) silną reakcję alergiczną na inne antybiotyki z grupy beta-laktamowych (takie jak penicylina, monobaktamy czy karbapenemy)

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zwróć się do swojego lekarza.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Cefepima Kabi

Przed rozpoczęciem leczenia Cefepimem Kabi należy poinformować lekarza:

• jeśli kiedykolwiek miał(a) Pan(i) reakcję alergiczną na cefepimę, inne antybiotyki z grupy beta-laktamowych lub dowolny inny lek. Jeśli podczas leczenia Cefepimem Kabi pojawi się reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może ona być poważna. W takim przypadku lekarz natychmiast przerwie leczenie.
• jeśli kiedykolwiek miał(a) Pan(i) astmę lub skłonność do reakcji alergicznych.
• jeśli ma Pan(i) problemy z nerkami, może być konieczna dostosowanie dawki Cefepima Kabi.
• jeśli pojawi się u Pana/Pani ciężka i trwająca biegunka podczas leczenia. Może to być objaw zapalenia okrężnicy i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.
• jeśli podejrzewa Pan(i) pojawienie się nowej infekcji podczas długotrwałego stosowania Cefepima Kabi. Może to być infekcja wywołana przez mikroorganizmy niewrażliwe na cefepimę i może wymagać przerwania leczenia.
• jeśli ma Pan(i) wykonywane badania krwi lub moczu, ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu Cefepima Kabi. Ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.

Inne leki i Cefepim Kabi

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowałeś(-aś) niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków. Jest to ważne, ponieważ niektóre leki nie powinny być stosowane jednocześnie z cefepimą.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się:

• inne antybiotyki, szczególnie aminoglikozydy (np. gentamycyna) lub diuretyki (np. furosemid); w takich przypadkach konieczne będzie monitorowanie czynności nerek.
• leki stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi (antykumaryny, takie jak warfaryna); ich działanie może być nasilone.
• niektóre rodzaje antybiotyków (antybiotyki bakteriostatyczne) mogą wpływać na działanie cefepimy.

Ciąża i karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę przed rozpoczęciem leczenia Cefepimem Kabi. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania tego leku w czasie ciąży, zaleca się unikania stosowania cefepimy w okresie ciąży.

Niewielkie ilości tego leku mogą przechodzić do mleka matki. Cefepimę można stosować w czasie karmienia piersią, jednak należy obserwować niemowlę pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania tego leku może wystąpić ból głowy, drgawki, zawroty głowy, dezorientacja lub zaburzenia świadomości. W takim przypadku nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn lub narzędzi.

3. Jak stosować Cefepima Kabi

Cefepima Kabi jest zazwyczaj podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. Można ją stosować:

• powoli wstrzykując do żyły (dożylne) albo
• w postaci wlewu do żyły (infuzja dożylna).

Dawka zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia. Również wiek, masa ciała oraz funkcja nerek mają wpływ na dawkowanie. Lekarz szczegółowo wyjaśni dawkowanie.

Zwykła dawka to:

• u dorosłych i nastolatków (powyżej 12 roku życia) – 4 do 6 gramów dziennie,
• u niemowląt i dzieci (od 2 miesięcy do 12 roku życia) – 100 do 150 miligramów na kilogram masy ciała dziennie,
• zwykła długość terapii to 7 do 10 dni.
• maksymalna dawka dla dzieci powyżej 2. miesiąca życia i dorosłych to 6 gramów dziennie.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Cefepima Kabi

Jeśli uważasz, że podano zbyt dużą dawkę Cefepima Kabi, natychmiast powiadom lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniano zastosować Cefepima Kabi

Jeśli uważasz, że została pominięta jedna dawka (wstrzyknięcie lub infuzja), porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli przerwano leczenie Cefepima Kabi

Nawet jeśli czujesz się lepiej po początkowych dawkach, kontynuuj pełny cykl leczenia tym lekiem. Przerwanie terapii zbyt wcześnie może spowodować, że infekcja nie zostanie wyleczona.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Poniższe działania niepożądane są ważne i wymagają natychmiastowych działań, jeśli wystąpią. Należy przerwać podawanie Cefepima Kabi i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące objawy:

• Zapalenie jelita grubego, tzw. kolitę pseudobłoniastą (lub kolitę związaną z antybiotykiem); powoduje ona ostre, trwające wodnistą biegunkę, bóle brzucha i gorączkę (może występować u do 1 na 100 osób).

• Ostra reakcja alergiczną (tzw. anafilaksja) objawiająca się trudnościami w oddychaniu lub nagłym duszeniem, obrzękiem twarzy lub całego ciała, wysypką, omdleniem (utrata przytomności) (może występować u do 1 na 1000 osób).

• Łagodne do umiarkowanego wysypki z erozjami i pęcherzami (erytem wielopostaciowe) (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Nagły początek wysypki i ostrego zapalenia z pęcherzami lub łuszczem skóry, towarzyszący wysokiej gorączce i bólowi stawów (zespoł Stevensa-Johnsona) – dotyczy 1–10 osób na 10 000).

Opisano również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Fałszywie dodatni wynik testu na przeciwciała powodujące niszczenie czerwonych krwinek

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna
• Biegunka
• Trudności w oddychaniu
• Ból, obrzęk i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia/dołączenia do wlewu dożylnego (zapalenie żyły – flebita) oraz zapalenie żyły (tromboflebita)
• Zaburzenia liczby krwinek, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia) oraz zmiany liczby białych krwinek
• Zaburzenia specjalnych badań laboratoryjnych wskazujących na niewydolność wątroby

Niek często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zapalenie pochwy
• Podrażnienie skóry, pokrzywka
• Ból głowy, gorączka
• Nudności i wymioty
• Łuszczycy jamy ustnej
• Wzrost niektórych wartości w badaniach krwi (mocznik i kreatynina) wskazujących na funkcję nerek
• Zaburzenia liczby krwinek (zmiany liczby niektórych białych krwinek i płytek krwi)
• Zapalenie w miejscu wlewu

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zaburzenia percepcji (parestezje), dezorientacja, zawroty głowy, napad padaczkowy, zaburzenia apetytu
• Trudności w oddychaniu
• Łuszczycy
• Ból brzucha, zaparcia
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych
• Dreszcze

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczną (szok anafilaktyczny)
• Zaburzenia liczby krwinek, ostre zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) lub białych krwinek (agranulocytoza)
• Dysfunkcja mózgu, w tym zmieniony stan świadomości (otępienie, śpiączka), dezorientacja, halucynacje, mimowolne skurcze mięśni (mioklonia)
• Niewydolność nerek (niedostateczność nerek, nefropatia toksyczna)
• Zaburzenia czynności żołądka i jelit
• Krwawienie z uszkodzonych naczyń krwionośnych (krwawienie)
• Fałszywie dodatni wynik testu na glukozę w moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Cefepima Kabi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po przygotowaniu roztworu z Cefepima Kabi w proszku, należy go użyć natychmiast. Nie stosuj Cefepima Kabi, jeśli roztwór jest mętny lub wyblakły; powinien być całkowicie przezroczysty i bezbarwny lub jasnożółty.

Nieużywany roztwór należy wyrzucić.

.

„Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Nieużywane opakowania i leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.”

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cefepim Kabi

Substancją czynną jest cefepima w postaci cefepima dihydrochlorid monohydrate. Innym składnikiem jest L-arginina.

Każdy fiolka zawierająca Cefepim Kabi 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do wlewu zawiera 2 g cefepimy (jako 2378,5 mg cefepima dihydrochlorid monohydrate).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cefepim Kabi w postaci proszku jest zazwyczaj mieszany z wodą do wstrzykiwań lub innymi odpowiednimi cieczami w celu przygotowania klarownego roztworu do wstrzykiwań dożylnych (intravenous injection) lub wlewu dożylnego (intravenous infusion).

Po przygotowaniu lekarz może zmieszać roztwór Cefepim Kabi z innymi odpowiednimi płynami do wlewów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

C/Marina 16-18

08005 – Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABESFAL - Laboratorios Almiro S.A.

FRESENIUS KABI GROUP

3465-157 Santiago de Besteiros

PORTUGAL

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia, Holandia: Cefepim Fresenius Kabi 2 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie;

Cypr, Grecja: Cefepima Kabi 2 g, κ?νις για δι?λυμα προς ?νεση ? ?γχυση

Hiszpania: Cefepima Kabi 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do wlewu EFG

Polska: Cefepim Kabi

Portugalia: Cefepima Kabi

Słowenia: Cefepim Kabi 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w lipcu 2015 roku

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej:

Przed podaniem należy zalecać kontrolę roztworów do wstrzykiwań pozajelitowych w celu upewnienia się, że są wolne od cząstek.

Roztwór może zmienić barwę po przechowywaniu (z bezbarwnego do żółto-ambrowego), bez wpływu na skuteczność produktu.

Warunki przechowywania

Przed otwarciem:

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po odtworzeniu/rozcieńczeniu:

Roztwory cefepimy należy stosować natychmiast po odtworzeniu.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 2 godziny w temperaturze 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczony roztwór należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że odtworzenie odbyło się w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej i zweryfikowanej sterylności.

Zgodność

Cefepima jest zgodna z następującymi rozcieńczalnikami i roztworami: chlorek sodu 0,9% (z lub bez dekstrozy 5%), dekstroza 10%, roztwór Ringera (z lub bez dekstrozy 5%), nadmiotek sodu 6M.

Instrukcje dotyczące odtwarzania, rozcieńczania i podawania

Do bezpośredniego podania dożylnego, odtwórz Cefepim Kabi wodą do wstrzykiwań, 5% roztworem dekstrozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu, w ilościach podanych w poniższej tabeli „Przygotowanie roztworów cefepimy”. Otrzymany roztwór należy wstrzyknąć bezpośrednio do żyły w ciągu 3–5 minut lub wstrzyknąć przez rurkę zestawu do podawania leków podczas podawania pacjentowi płynu dożylnego zgodnego z cefepimą.

Do wlewu dożylnego, odtwórz 2 g roztworu cefepimy zgodnie z wytycznymi dla bezpośredniego podania dożylnego; następnie dodaj odpowiednią ilość otrzymanego roztworu do pojemnika z płynem dożylnym zgodnym z cefepimą. Czas wlewu powinien wynosić 30 minut.

Przygotowanie roztworów cefepimy

Usuwanie

Nieużywane produkty i odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.