Цефазолін Кілу 1 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефазолін Кілу 1 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

цефазолін (у формі натрієвої солі цефазоліну)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цефазолін Кілу та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Цефазоліну Кілу
3. Як застосовувати Цефазолін Кілу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефазоліну Кілу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефазолін Кілу і для чого його застосовують

Цефазолін Кілу містить діючу речовину цефазолін (у формі цефазоліну натрію).

Цефазолін належить до групи антибіотиків, які називаються цефалоспорини, що діють шляхом знищення бактерій.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Важливо суворо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між введенням і тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Цефазолін застосовують, коли відомо, що інфекцію викликала або, ймовірно, викликає бактерія, яка чутлива до цефазоліну. Його використовують для лікування таких інфекцій:

• Інфекції шкіри.
• Інфекції кісток і суглобів.

Цефазолін Кілу може застосовуватися до і після хірургічного втручання для профілактики інфекцій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цефазоліну Кілу

Не застосовуйте Цефазолін Кілу:

• якщо Ви маєте алергію на цефазолін натрію;
• якщо раніше у Вас виникали серйозні алергічні реакції на пеніцилін або інші подібні антибіотики.

Цефазолін Кілу 1 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

• якщо Ви маєте алергію на лідокаїн і Вам мають вводити Цефазолін Кілу внутрішньом'язово.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Цефазоліну Кілу:

• якщо у Вас раніше виникали легкі алергічні реакції на пеніцилін або інші подібні антибіотики, наприклад, висипання на шкірі, що супроводжуються свербінням;
• якщо Ви маєте алергію на будь-що, що не зазначено в цій інструкції;
• якщо у Вас були захворювання кишечника, особливо коліт (запалення кишечника);
• якщо у Вас є захворювання нирок;
• якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Фактори ризику, що можуть призводити до дефіциту вітаміну К або інші фактори ризику, що впливають на інші механізми згортання крові.

У рідких випадках під час лікування цефазоліном можуть виникати порушення згортання крові. Крім того, у пацієнтів із захворюваннями, що можуть спричинити або погіршити кровотечу, такими як гемофілія або виразки шлунка чи кишечника, можуть виникати зміни в згортанні крові. У таких випадках Ваше згортання крові буде контролюватися.

Цей лікарський засіб не повинен вводитися в ділянку поблизу спинного мозку (інтратекально), оскільки повідомлялося про випадки токсичності у центральній нервовій системі (включаючи судоми).

Тривале застосування цефазоліну може призвести до суперінфекцій. Лікар буде уважно спостерігати за можливим їх виникненням і, за необхідності, проведе лікування.

Діти

Цефазолін Кілу не повинен застосовуватися у недоношених новонароджених та немовлят у перший місяць життя.

Застосування Цефазоліну Кілу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки. Це стосується також ліків, що продаються без рецепта, та рослинних засобів, оскільки Цефазолін Кілу може впливати на дію інших ліків, а інші ліки — на дію Цефазоліну Кілу.

Особливо важливо проконсультуватися з лікарем або медсестрою, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• аміноглікозиди або інші антибіотики (використовуються для лікування інфекцій);
• пробенецид (використовується для лікування подагри);
• вітамін К;
• антикоагулянти (ліки, що запобігають утворенню тромбів);
• фуросемід (ліки, що сприяють сечовиділенню).

Також повідомте лікареві або медсестрі, якщо Вам необхідно здати аналізи для визначення рівня глюкози або інші аналізи крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Цефазоліну Кілу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній. Проте можуть виникати побічні реакції (див. також розділ «Можливі побічні ефекти»), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Цефазолін Кілу містить натрій

Цефазолін Кілу 1 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG містить 50,6 мг натрію (основний компонент кухонної та столової солі) в кожному флаконі. Це становить 2,53 % від максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих, що слід враховувати під час лікування пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Цефазолін Кілу

Цефазолін Кілу вводитиме лікар або медсестра. Лікар призначить один із таких способів застосування:

Цефазолін Кілу 1 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

• У вигляді внутрішньом'язової ін'єкції (наприклад, у м'яз руки).
• Повільно у вену (процедура може тривати 3–5 хвилин).
• Через невелику трубку у вені (цей метод називається «внутрішньовенна інфузія»).

Дозу Цефазоліну Кілу лікар визначить залежно від вашого віку, ваги, тяжкості інфекції та стану нирок. Лікар пояснить вам це.

Дорослі та літні люди

• При інфекціях доза може становити від 1 до 6 г залежно від тяжкості інфекції.
• Якщо ви готуєтеся до хірургічного втручання, вам можуть ввести дозу 1 г за 30–60 хвилин до початку операції.
• Під час тривалих операцій вам можуть ввести додаткову дозу 500 мг – 1 г. Лікування Цефазоліном Кілу може продовжуватися протягом 24 годин після операції для запобігання ризику інфекцій.

Застосування у дітей та немовлят (від 1 місяця життя)

Лікар визначить дозу залежно від ваги дитини. Щоденна доза для дітей може становити 25–50 мг на кілограм ваги тіла. Залежно від тяжкості інфекції цю дозу можна збільшити до 100 мг на кілограм ваги тіла.

Дорослі та діти з порушенням функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, може знадобитися менша доза. Може знадобитися аналіз крові, щоб переконатися, що доза була достатньою.

Якщо ви застосували більше Цефазоліну Кілу, ніж потрібно

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо вважаєте, що отримали надмірну кількість Цефазоліну Кілу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні алергічні реакції (дуже рідкісні, можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб).

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, негайно повідомте лікаря.

Можливі симптоми включають:

• Швидке набрякання обличчя, горла, рота або губ, що може призводити до утруднення дихання або ковтання.
• Швидке набрякання рук, ніг та щиколоток.

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Висип на шкірі.
• Нудота та блювота.
• Діарея.
• Біль або ущільнення (уплотнення шкіри) у місці ін'єкції.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Грибкове ураження рота.
• Лихоманка.
• Судоми (припадки).
• Запалення вен.
• Свербіж та почервоніння шкіри, біль у суглобах, ураження шкіри, загальний висип та кропив'янка.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

• Інфекція статевих органів, вагінальний кандидоз — біль і свербіж у піхві або виділення з піхви.
• Тривале застосування може призвести до розмноження бактерій, нечутливих до препарату.
• Збільшення або зменшення кількості клітин крові.
• Гіперглікемія (підвищений рівень цукру в крові), гіпоглікемія (знижений рівень цукру в крові).
• Запаморочення.
• Порушення дихання.
• Порушення функції нирок та сечовивідних шляхів.
• Кашель.
• Ринорея.
• Відсутність апетиту.
• Порушення функції печінки (виявляється при аналізах крові), жовтяниця.
• Серйозний швидкопрогресуючий висип (з пухирями на шкірі, шелушінням шкіри та можливими пухирями у роті).
• Втому та сильну слабкість.
• Біль у грудях.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• Порушення згортання крові.
• Запалення товстої кишки. Симптоми включають діарею, зазвичай із кров'ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• Свербіж статевих органів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефазоліну Кілу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та зовнішньому пакуванні після «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після реконституції та розведення:

Доведено фізичну та хімічну стабільність у процесі використання протягом 12 годин при температурі 25 °C та протягом 14 годин при температурі 2–8 °C.

З мікробіологічної точки зору, якщо тільки метод відкриття/реконституції/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується одразу, умови та термін зберігання відповідальність користувача, і не повинні перевищувати час фізичної та хімічної стабільності у процесі використання, зазначений вище.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці або іншу систему збору лікарських відходів. Якщо ви сумніваєтеся, як утилізувати упаковку чи ліки, які більше не потрібні, запитайте у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефазоліну Кілу

Діючою речовиною є цефазолін.

Кожен флакон Цефазолін Кілу 1 г містить 1 г цефазоліну (у формі цефазоліну натрію).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій

Цефазолін Кілу 1 г — це білий або майже білий порошок у скляному флаконі об’ємом 10 мл з натрієво-кальціевого скла типу II, з пробкою з бутилкаучуку, покритою шаром товщини 20 мм, із запаяною комбінованою кришкою з алюмінію та пластику.

Розміри упаковки: 1, 10 та 100 флаконів у коробці.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

8-й поверх, 28046-Мадрид,

Іспанія

Виробник

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Парк технологій Валлес),

Серданьйола-дель-Валлес, 08290

Барселона, Іспанія

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road,

Portmarnock, Co. Dublin,

Ірландія

Tillomed Malta Ltd.

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Мальта

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 03/2021.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я.

Термін дії після переконструювання/розводження:

Фізичну та хімічну стабільність у процесі використання підтверджено протягом 12 годин при 25 °C та протягом 14 годин при 2–8 °C.

З точки зору мікробіологічної стабільності, якщо метод відкривання/переконструювання/розводження не дозволяє виключити ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується одразу, період і умови зберігання — це відповідальність користувача і не повинні перевищувати час, вказаний для фізичної та хімічної стабільності під час використання, зазначений вище.

Застосування:

Цефазолін Кілу є стерильним порошком і має бути переконструйований перед застосуванням пацієнту. Об’єм розчинника, використаного для розчинення, залежить від способу введення.

Додайте рекомендований об’єм розчину для переконструювання та добре струсіть до повного розчинення вмісту флакону. Розчин слід візуально перевірити перед використанням. Слід використовувати лише прозорі розчини, майже без частинок.

Розчин Цефазоліну Кілу готують безпосередньо перед ін’єкцією.

Ін’єкція внутрішньом’язово

Цефазолін Кілу 1 г зазвичай розчиняють у 2,5 мл води для ін’єкційних засобів (приблизно 330 мг/мл) або в 4 мл розчину лідокаїну 0,5 % (приблизно 250 мг/мл). Струсіть флакон до повного розчинення вмісту та введіть глибоко внутрішньом’язово.

Внутрішньовенний шлях

Внутрішньовенна ін’єкція

Цефазолін Кілу 1 г слід вводити повільно протягом 3–5 хвилин (ніколи менше ніж за 3 хвилини), безпосередньо у вену або через внутрішньовенний інфузійний трубопровід.

Таблиця переконструювання для внутрішньовенної ін’єкції

Інтравенозна інфузія:

Цефазолін Кілу 1 г можна вводити у вигляді безперервної або періодичної інфузії.

Цефазолін Кілу 1 г розчиняють у 2,5 мл води для ін'єкцій. Після відновлення розчину розведіть розчин цефазоліну 50–100 мл однієї з наступних сумісних розчинів:

• Розчин для ін'єкцій натрію хлориду 0,9 % (9 мг/мл).
• Розчин лактату натрію Рінгера з глюкозою 5 % (50 мг/мл).
• Розчин глюкози 5 % (50 мг/мл) або 10 % (100 мг/мл).
• Розчин Рінгера.
• Розчин глюкози 5 % (50 мг/мл) та розчин натрію хлориду 0,9 % (9 мг/мл) (або розчин натрію хлориду 0,45 % [4,5 мг/мл] з розчином глюкози 5 % [50 мг/мл] або розчин натрію хлориду 0,2 % [2 мг/мл] з розчином глюкози 5 % [50 мг/мл]).
• Розчин лактату натрію Рінгера.
• Вода для ін'єкцій з розчином інвертного цукру 5 % (50 мг/мл) або 10 % (100 мг/мл).
• Вода для ін'єкцій.