Цефазолин Килу 1 г порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефазолин Килу 1 г порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

цефазолин (в форме цефазолина натриевого)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цефазолин Килу и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Цефазолина Килу
3. Как применять Цефазолин Килу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефазолина Килу
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефазолин Килу и для чего он применяется

Цефазолин Килу содержит действующее вещество цефазолин (в форме цефазолина натриевой соли).

Цефазолин относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами, которые действуют путём уничтожения бактерий.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Цефазолин применяется в случаях, когда известно или предполагается, что инфекция вызвана бактерией, чувствительной к цефазолину. Препарат используется для лечения следующих инфекций:

• Инфекции кожи.
• Инфекции костей и суставов.

Цефазолин Килу может применяться до и после хирургического вмешательства с целью профилактики инфекций.

2. Что необходимо знать перед началом применения Цефазолин Килу

Не применяйте Цефазолин Килу:

• при повышенной чувствительности к натриевой соли цефазолина;
• если ранее у вас возникали тяжёлые аллергические реакции на пенициллин или другие схожие антибиотики.

Цефазолин Килу 1 г порошок для раствора для инъекций и для инфузий

• при повышенной чувствительности к лидокаину, если Цефазолин Килу будет вводиться внутримышечно.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Цефазолин Килу:

• если ранее у вас возникали лёгкие аллергические реакции на пенициллин или другие схожие антибиотики, например, кожные высыпания, сопровождающиеся зудом;
• если у вас аллергия на вещества, не указанные в данной инструкции;
• если у вас были заболевания кишечника, особенно колит (воспаление кишечника);
• если у вас есть проблемы с почками;
• если вы соблюдаете бессолевую диету.

Факторы риска, которые могут вызвать дефицит витамина К, или факторы риска, влияющие на другие механизмы свёртывания крови.

В редких случаях во время лечения цефазолином могут возникать нарушения свёртываемости крови. Кроме того, изменения свёртываемости крови могут наблюдаться у пациентов с заболеваниями, способными вызвать или усугубить кровотечение, такими как гемофилия или язвы желудка или кишечника. В таких случаях за свёртываемостью крови будут тщательно следить.

Введение этого лекарственного средства в область спинного мозга (внутритекально) запрещено, поскольку отмечались случаи токсического воздействия на центральную нервную систему (включая судорожные припадки).

Длительное применение цефазолина может привести к развитию суперинфекций. Ваш врач будет внимательно наблюдать за возможным их появлением и при необходимости назначит лечение.

Дети

Цефазолин Килу не следует применять у недоношенных новорождённых и младенцев в возрасте до одного месяца.

Применение Цефазолин Килу с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства. Это касается также безрецептурных препаратов и лекарственных средств на растительной основе, поскольку Цефазолин Килу может влиять на действие других препаратов, а другие препараты, в свою очередь, могут влиять на действие Цефазолин Килу.

Особенно важно проконсультироваться с врачом или медсестрой, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• аминогликозиды или другие антибиотики (применяются для лечения инфекций);
• пробенецид (применяется при подагре);
• витамин К;
• антикоагулянты (противосвертывающие препараты);
• фуросемид (средство, способствующее выделению мочи).

Также сообщите врачу или медсестре, если вам предстоит сдача анализов для определения уровня глюкозы или других анализов крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Цефазолин Килу на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует. Однако возможны побочные реакции (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»), которые могут повлиять на способность к вождению и управлению механизмами.

Цефазолин Килу содержит натрий

Цефазолин Килу 1 г порошок для раствора для инъекций и для инфузий содержит 50,6 мг натрия (основной компонент поваренной и пищевой соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,53 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного для взрослых в рамках диеты, что необходимо учитывать при лечении пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как применять Цефазолин Килу

Цефазолин Килу вводит медицинский работник — врач или медсестра. Препарат может быть введён следующими способами:

Цефазолин Килу 1 г порошок для раствора для инъекций и для инфузий

• В виде внутримышечной инъекции (например, в мышцу руки).
• Медленно внутривенно (введение может длиться 3–5 минут).
• Через небольшой катетер в вену (этот метод называется «внутривенная инфузия»).

Врач определит дозу Цефазолина Килу в зависимости от вашего возраста, массы тела, тяжести инфекции и состояния почек. Врач объяснит вам это.

Взрослым и пожилым пациентам

• При инфекциях доза может составлять от 1 до 6 г в зависимости от тяжести инфекции.
• Если вы будете проходить хирургическую операцию, вам может быть назначена доза 1 г за 30–60 минут до начала операции.
• При более продолжительных операциях вам может быть дополнительно введено 500 мг – 1 г во время операции. Лечение Цефазолином Килу может продолжаться в течение 24 часов после операции для профилактики инфекций.

Применение у детей и младенцев (с возраста 1 месяц)

Врач определит дозу в зависимости от массы тела ребёнка. Обычная суточная доза для детей составляет 25–50 мг на килограмм массы тела. В зависимости от тяжести инфекции доза может быть увеличена до 100 мг на килограмм массы тела.

Взрослым и детям с нарушением функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, вам может быть назначена меньшая доза. Может потребоваться анализ крови, чтобы убедиться, что вам введена достаточная доза.

Если вы применили больше Цефазолина Килу, чем нужно

Сообщите врачу или медсестре, если вы считаете, что вам введено слишком много Цефазолина Килу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые аллергические реакции (очень редко — могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом врачу.

Возможные симптомы включают:

• Внезапный отек лица, горла, рта или губ, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.
• Внезапный отек рук, стоп и лодыжек.

Другие возможные побочные эффекты

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Кожная сыпь.
• Тошнота и рвота.
• Диарея.
• Боль или уплотнение (уплотнение кожи) в месте инъекции.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Грибковое поражение полости рта.
• Повышение температуры тела.
• Судорожные припадки (атаки).
• Воспаление вен.
• Зуд и покраснение кожи, боль в суставах, поражение кожи, генерализованная сыпь и крапивница.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Генитальные инфекции, вагинальный кандидоз — боль и зуд во влагалище или влагалищные выделения.
• Длительное применение может привести к разрастанию устойчивых бактерий.
• Повышение или снижение количества кровяных клеток.
• Гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови), гипогликемия (сниженный уровень сахара в крови).
• Головокружение.
• Нарушения дыхания.
• Поражение почек и мочевыводящих путей.
• Кашель.
• Ринорея.
• Потеря аппетита.
• Печеночная недостаточность (выявляемая при анализах крови), желтуха.
• Тяжелая быстро прогрессирующая сыпь (с образованием пузырей на коже, шелушением кожи и возможным появлением пузырей во рту).
• Сильная усталость и слабость.
• Боль в груди.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Нарушения свертывания крови.
• Воспаление толстой кишки. Симптомы включают диарею, как правило, с кровью и слизью, боли в животе и повышение температуры.
• Зуд в области половых органов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Цефазолина Килу

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и наружной упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

После реконституции и разведения:

Физическая и химическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 12 часов при температуре 25 °C и в течение 14 часов при температуре 2–8 °C.

С точки зрения микробиологической безопасности, если метод вскрытия/реконституции/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать указанные выше сроки физической и химической стабильности в условиях применения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке или в любую другую систему сбора отходов лекарственных препаратов. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефазолина Килу

Действующее вещество — цефазолин.

Каждый флакон Цефазолина Килу 1 г содержит 1 г цефазолина (в форме цефазолина натрия).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошок для раствора для инъекций и для инфузий

Цефазолин Килу 1 г представляет собой белый или почти белый порошок в флаконе объёмом 10 мл из боросиликатного стекла типа II, с резиновой пробкой из бутилкаучука, покрытой тефлоном, и алюминиевой крышкой с пластмассовым колпачком.

Размеры упаковки: 1, 10 и 100 флаконов в коробке.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

8-й этаж, 28046-Мадрид,

Испания

Производитель

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Серданьола-дель-Вальес, 08290

Барселона, Испания

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road,

Portmarnock, Co. Dublin,

Ирландия

Tillomed Malta Ltd.

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

Сан-Джованн, SGN 3000,

Мальта

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Барселона

Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 03/2021.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Срок годности после реконституции/разведения:

Физическая и химическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 12 часов при температуре 25 °C и в течение 14 часов при температуре 2–8 °C.

С микробиологической точки зрения, если только метод вскрытия/реконституции/разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать сроки, указанные выше для физической и химической стабильности в условиях применения.

Применение:

Цефазолин Килу представляет собой стерильный порошок и должен быть реконституирован перед применением у пациента. Объём растворителя, используемого для растворения, зависит от способа введения.

Добавьте рекомендованный объём раствора для реконституции и тщательно взбалтывайте до полного растворения содержимого флакона. Перед использованием раствор следует визуально осмотреть. Следует использовать только прозрачные растворы, практически не содержащие частиц.

Раствор Цефазолина Килу готовят непосредственно перед инъекцией.

Инъекция внутримышечная

Цефазолин Килу 1 г, как правило, растворяют в 2,5 мл воды для инъекций (примерно 330 мг/мл) или в 4 мл раствора лидокаина 0,5 % (примерно 250 мг/мл). Взбалтывайте флакон до полного растворения содержимого и вводите глубокой внутримышечной инъекцией.

Внутривенный путь

Внутривенная инъекция

Цефазолин Килу 1 г следует вводить медленно в течение 3–5 минут (никогда менее чем за 3 минуты), непосредственно в вену или через внутривенную инфузионную систему.

Таблица реконституции для внутривенной инъекции

Внутривенная инфузия:

Цефазолин Килу 1 г может вводиться в виде непрерывной или прерывистой инфузии.

Цефазолин Килу 1 г растворяют в 2,5 мл воды для инъекций. После восстановления раствор цефазолина разводят 50–100 мл одного из следующих совместимых растворов:

• Раствор для инъекций хлорида натрия 0,9 % (9 мг/мл).
• Раствор лактата натрия Рингера с глюкозой 5 % (50 мг/мл).
• Раствор глюкозы 5 % (50 мг/мл) или 10 % (100 мг/мл).
• Раствор Рингера.
• Раствор глюкозы 5 % (50 мг/мл) и раствор хлорида натрия 0,9 % (9 мг/мл) (или раствор хлорида натрия 0,45 % [4,5 мг/мл] с раствором глюкозы 5 % [50 мг/мл] или раствор хлорида натрия 0,2 % [2 мг/мл] с раствором глюкозы 5 % [50 мг/мл]).
• Раствор лактата натрия Рингера.
• Вода для инъекций с раствором инвертного сахара 5 % (50 мг/мл) или 10 % (100 мг/мл).
• Вода для инъекций.