Cefazolina Qilu 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cefazolina Qilu 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu EFG

cefazolina (w postaci cefazoliny sodowej)

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cefazolina Qilu i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Cefazolina Qilu
3. Jak stosować lek Cefazolina Qilu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cefazolina Qilu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cefazolina Qilu i do czego jest stosowany

Cefazolina Qilu zawiera substancję czynną cefazolinę (w postaci cefazoliny sodowej).

Cefazolina należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami, które działają eliminując bakterie.

Antybiotyki stosuje się do leczenia zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu odpowiedniego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Cefazolina stosowana jest wtedy, gdy wiadomo, że zakażenie zostało wywołane lub najprawdopodobniej jest wywołane przez bakterię wrażliwą na cefazolinę. Lek ten stosuje się w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażeń skóry.
• Zakażeń kości i stawów.

Cefazolina Qilu może być stosowana przed i po zabiegach chirurgicznych w celu zapobiegania zakażeniom.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefazolina Qilu

Nie stosuj Cefazolina Qilu:

• jeśli jesteś uczulony na cefazolinę sodową.
• jeśli kiedykolwiek miałeś silną reakcję alergiczną na penicylinę lub inny podobny antybiotyk.

Cefazolina Qilu 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

• jeśli jesteś uczulony na lidokainę i zamierzasz otrzymać Cefazolina Qilu w zastrzyku do mięśnia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Cefazolina Qilu:

• jeśli kiedykolwiek miałeś lekką reakcję alergiczną na penicylinę lub inne podobne antybiotyki, np. wysypkę skórną powodującą swędzenie.
• jeśli jesteś uczulony na substancje nie wymienione w niniejszym ulotce.
• jeśli miałeś zaburzenia jelitowe, szczególnie kolitę (zapalenie jelita).
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli stosujesz dietę ubogą w sód.

Czynniki ryzyka powodujące niedobór witaminy K lub inne czynniki ryzyka wpływające na mechanizmy krzepnięcia krwi.

Rzadko występują zaburzenia krzepnięcia krwi podczas leczenia cefazoliną. Ponadto mogą występować zmiany w krzepnięciu krwi u pacjentów z chorobami, które mogą powodować lub nasilać krwawienia, takimi jak hemofilia lub wrzody żołądka i jelit. W takich przypadkach kontrolowane będzie krzepnięcie krwi.

Ten lek nie powinien być wstrzykiwany w okolicy rdzenia kręgowego (droga do podpajęczynówkowa), ponieważ odnotowano przypadki toksyczności dla ośrodkowego układu nerwowego (w tym napadów padaczkowych).

Długotrwałe stosowanie cefazoliny może prowadzić do nadkażeń. Lekarz będzie dokładnie monitorować ewentualne nadkażenia i w razie potrzeby zastosuje odpowiednie leczenie.

Dzieci

Cefazolina Qilu nie powinna być stosowana u noworodków przedwcześnie urodzonych ani u niemowląt w pierwszym miesiącu życia.

Stosowanie Cefazolina Qilu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych, ponieważ Cefazolina Qilu może wpływać na działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na sposób działania Cefazolina Qilu.

Szczególnie ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• aminoglikozydy lub inne antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji).
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).
• witaminę K.
• leki przeciwzakrzepowe (lek przeciwpłytkowy).
• furozemyd (lek moczopędny).

Należy również poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli konieczne będzie wykonanie badań laboratoryjnych w celu oznaczenia stężenia glukozy lub innych badań krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Cefazolina Qilu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (zobacz również sekcję „Możliwe działania niepożądane”), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Cefazolina Qilu zawiera sód

Cefazolina Qilu 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji zawiera 50,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej i soli do gotowania) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,53% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłych, co należy uwzględnić podczas leczenia pacjentów stosujących dietę ubogą w sód.

3. Jak stosować Cefazolina Qilu

Cefazolina Qilu będzie podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek zostanie podany w jeden z następujących sposobów:

Cefazolina Qilu 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do przetaczania

• W postaci wstrzykiwania do mięśnia (np. do mięśnia ramienia).
• W postaci powolnego wstrzykiwania do żyły (może trwać 3–5 minut).
• Przez mały cewnik w żyłach (tę metodę nazywa się „dożylnym przetaczaniem”).

Lekarz ustali dawkę Cefazolina Qilu w zależności od wieku, masy ciała, ciężkości zakażenia oraz stanu funkcjonowania nerek. Lekarz wyjaśni to szczegółowo.

Dorośli i osoby starsze

• W przypadku zakażeń dawka może wynosić od 1 do 6 g, w zależności od ciężkości zakażenia.
• Jeśli ma się przeprowadzić zabieg chirurgiczny, może zostać podana dawka 1 g, 30–60 minut przed rozpoczęciem operacji.
• W przypadku dłuższych zabiegów może zostać podana dodatkowa dawka 500 mg – 1 g podczas operacji. Leczenie Cefazolina Qilu może być kontynuowane przez 24 godziny po zabiegu w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakażeń.

Stosowanie u dzieci i niemowląt (od 1 miesiąca życia)

Lekarz ustali dawkę w zależności od masy ciała dziecka. Dzienne dawkowanie u dzieci może wynosić 25–50 mg na kilogram masy ciała. W zależności od ciężkości zakażenia dawkę tę można zwiększyć do 100 mg na kilogram masy ciała.

Dorośli i dzieci z obniżoną czynnością nerek

Jeśli występują problemy z nerkami, może być konieczne podanie mniejszej dawki. Może być wymagane wykonanie badania krwi, aby upewnić się, że podano odpowiednią dawkę.

Jeśli podano zbyt wiele Cefazolina Qilu

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli istnieje podejrzenie podania zbyt dużej ilości Cefazolina Qilu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli występują inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Ciężkie reakcje alergiczne (bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast poinformować lekarza.

Możliwe objawy obejmują:

• Nagłe obrzęki twarzy, gardła, jamy ustnej lub warg, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Wysypka skórna.
• Nudności i wymioty.
• Biegunka.
• Ból lub zgrubienie (utwardzenie skóry) w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zakażenie jamy ustnej grzybicą.
• Gorączka.
• Napady padaczkowe (ataki).
• Zapalenie żył.
• Świąd i zaczerwienienie skóry, ból stawów, zmiany skórne, ogólna wysypka i pokrzywka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zakażenie narządów płciowych, kandydoza pochwy – ból i świąd pochwy lub wydzielina z pochwy.
• Długotrwałe stosowanie może prowadzić do rozwoju bakterii niewrażliwych.
• Zwiększenie lub zmniejszenie liczby komórek krwi.
• Hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi).
• Omdlenia.
• Zaburzenia oddechowe (oddychanie).
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych.
• Kaszel.
• Rynolalia.
• Brak apetytu.
• Niewydolność wątroby (wykrywalna we badaniach krwi), żółtaczka.
• Ciężka, szybko postępująca wysypka (pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry, a także możliwe pęcherze w jamie ustnej).
• Silne zmęczenie i osłabienie.
• Ból w klatce piersiowej.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Zapalenienie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Świąd narządów płciowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Cefazoliny Qilu

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki i opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po odtworzeniu i rozcieńczeniu:

Stabilność fizyczną i chemiczną potwierdzono przez 12 godzin w temperaturze 25 °C oraz przez 14 godzin w temperaturze 2–8 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, okres i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać wskazanych powyżej czasów stabilności fizycznej i chemicznej w warunkach użytkowania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz nieużywane lekarstwa należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece lub innego systemu zbiórki odpadów lekowych. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cefazolina Qilu

Substancją czynną jest cefazolina.

Każdy fiolka Cefazolina Qilu 1 g zawiera 1 g cefazoliny (w postaci cefazoliny sodowej).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu

Cefazolina Qilu 1 g to biały lub prawie biały proszek w fiolce o pojemności 10 ml wykonanej ze szkła sodowo-wapniowego typu II, zamkniętej butylową korkową tulejką o średnicy 20 mm i uszczelnionej aluminiowo-plastikowym kapturkiem.

Wielkości opakowań: 1, 10 i 100 fiolki w pudełku.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

piętro 8, 28046-Madrid,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290

Barcelona, Hiszpania

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road,

Portmarnock, Co. Dublin,

Irlandia

Tillomed Malta Ltd.

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Malta

Reprezentant lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcelona

Hiszpania

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: 03/2021.

Aktualne szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów sektora opieki zdrowotnej.

Okres ważności po rekonstytucji/rozcieńczeniu:

Stabilność fizyczną i chemiczną w warunkach użytkowania potwierdzono przez 12 godzin w temperaturze 25 °C oraz przez 14 godzin w temperaturze 2–8 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. W przypadku, gdy nie zostanie użyty natychmiast, okres i warunki przechowywania pozostają w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać okresów stabilności fizycznej i chemicznej w warunkach użytkowania wskazanych powyżej.

Podanie:

Cefazolina Qilu jest sterylnym proszkiem i musi zostać zrekonstytuowana przed zastosowaniem u pacjenta. Objętość rozpuszczalnika używanego do rozpuszczenia zależy od drogi podania.

Należy dodać zalecaną objętość roztworu do rekonstytucji i dokładnie wymieszać, aż cała zawartość fiolki całkowicie się rozpuści. Przed użyciem roztwór należy sprawdzić wizualnie. Należy stosować wyłącznie roztwory przejrzyste i praktycznie pozbawione cząstek.

Roztwór Cefazolina Qilu należy przygotować bezpośrednio przed wstrzyknięciem.

Wstrzykiwanie do mięśnia

Cefazolinę Qilu 1 g zazwyczaj rozpuszcza się w 2,5 ml wody do wstrzykiwań (około 330 mg/ml) lub w 4 ml roztworu lidokainy 0,5% (około 250 mg/ml). Należy wymieszać zawartość fiolki aż do całkowitego rozpuszczenia i podać jako głębokie wstrzyknięcie do mięśnia.

Droga dożylna

Wstrzykiwanie dożylna

Cefazolinę Qilu 1 g należy podawać powoli w ciągu 3–5 minut (nigdy krócej niż 3 minuty), bezpośrednio do żyły lub za pomocą dożylnej linii wlewu.

Tabela rekonstytucji do wstrzykiwania dożylnego

Wlewanie dożylna:

Cefazolina Qilu 1 g może być podawana jako wlewanie ciągłe lub przerywane.

Cefazolina Qilu 1 g rozpuszcza się w 2,5 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania. Po odtworzeniu, roztwór cefazoliny należy rozcieńczyć w 50–100 ml jednego z poniższych roztworów kompatybilnych:

• roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9 % (9 mg/ml),
• roztwór Ringera z mleczanem sodu i glukozą 5 % (50 mg/ml),
• roztwór glukozy 5 % (50 mg/ml) lub 10 % (100 mg/ml),
• roztwór Ringera,
• roztwór glukozy 5 % (50 mg/ml) i roztwór chlorku sodu 0,9 % (9 mg/ml) (lub roztwór chlorku sodu 0,45 % [4,5 mg/ml] z roztworem glukozy 5 % [50 mg/ml] lub roztwór chlorku sodu 0,2 % [2 mg/ml] z roztworem glukozy 5 % [50 mg/ml]),
• roztwór Ringera z mleczanem sodu,
• woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania z roztworem cukru inwertowanego 5 % (50 mg/ml) lub 10 % (100 mg/ml),
• woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.