Цітакс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цітакс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тадалафіл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цітакс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Цітакс
3. Як застосовувати Цітакс
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Цітакс

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цітакс і для чого його застосовують

Цітакс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG показані для лікування еректильної дисфункції у чоловіків-дорослих. Еректильна дисфункція виникає тоді, коли чоловік не може досягти або зберегти стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої близькості. Цітакс продемонстрував значне покращення здатності досягати тривалої ерекції статевого члена, придатної для статевого життя.

Цей лікарський засіб містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час статевого збудження тадалафіл сприяє розслабленню кровоносних судин статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо знати, що тадалафіл не є ефективним за відсутності статевого збудження. Тому вам і вашому партнеру слід збуджуватися так само, як ви це робили б без прийому ліків від еректильної дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цітаксу

Не приймайте Цітакс

• Якщо Ви маєте алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Відомо, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-який нітрат або не впевнені — повідомте про це лікаря.
• Якщо Ви маєте серйозне захворювання серця або нещодавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).
• Якщо Ви нещодавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).
• Якщо у Вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.
• Якщо Ви коли-небудь мали втрату зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (НАЙОН), захворювання, яке описують як «інфаркт очного яблука».
• Якщо Ви приймаєте ріоцигуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигуат або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Майте на увазі, що статевий акт може мати певний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• Серпоподібноклітинна анемія (порушення будови червоних кров’яних тіл).
• Множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Лейкемія (рак кров’яних клітин).
• Будь-яка деформація статевого члена.
• Серйозне захворювання печінки.
• Серйозне захворювання нирок.

Невідомо, чи тадалафіл ефективний у пацієнтів, які перенесли:

• Хірургічне втручання в області таза.
• Операцію, під час якої була видалена простата повністю або частково з перерізанням нервів простати (радикальна простатектомія без збереження нервоваскулярних пучків).

Якщо під час прийому тадалафілу Ви відчули раптове зниження або втрату зору, або Ваш зір спотворився, розмитий — негайно припиніть прийом тадалафілу та зв’яжіться з лікарем.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи ця подія безпосередньо пов’язана з тадалафілом, якщо Ви відчули раптове зниження або втрату слуху — негайно припиніть прийом тадалафілу та зв’яжіться з лікарем.

Тадалафіл не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Цітаксу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте тадалафіл, якщо Ви вже використовуєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на тадалафіл або його дію. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• Альфа-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних з доброкачинною гіперплазією простати).
• Інші ліки для лікування артеріальної гіпертензії.
• Ріоцигуат.
• Інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброкачинної гіперплазії простати).
• Ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• Фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• Інші ліки для лікування еректильної дисфункції.

Застосування Цітаксу з їжею, напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю міститься в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу, тому його слід приймати з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак, яким проводилося лікування, спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією після прийому таблеток, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цітакс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Цітакс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки тадалафілу призначено для перорального застосування лише чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати як разом із їжею, так і без неї.

Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Якщо дія цієї дози є недостатньою, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки тадалафілу застосовують перорально.

Після прийому тадалафілу ви можете починати статеву активність не раніше ніж через 30 хвилин після прийому.

Тадалафіл може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не слід приймати тадалафіл більше одного разу на добу. Тадалафіл 10 і 20 мг застосовують перед очікуваним статевим актом, і щоденне постійне застосування не рекомендовано.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним без сексуального збудження. Тож ви та ваш партнер повинні збуджуватися так само, як робили б це без застосування ліків від еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність мати ерекцію та може тимчасово знизити артеріальний тиск. Якщо ви вже прийняли або збираєтеся прийняти тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Якщо ви прийняли більше Цітаксу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти упаковку та інструкцію до лікарського засобу і показати їх медичному працівникові.

Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Як правило, ці ефекти мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть застосування препарату та негайно зверніться по медичну допомогу:

• Алергічні реакції, включаючи висип (нечасто).
• Біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасто).
• Пріапізм — тривала і, можливо, болісна ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати більше 4 годин поспіль, негайно зверніться до лікаря.
• Раптова втрата зору (рідко), спотворення зору, його послаблення, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомляли:

Часто (спостерігалися у 1–10 із 100 пацієнтів)

• Головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, закладеність носа, розлад шлунку.

Нечасто (спостерігалися у 1–10 із 1000 пацієнтів)

• Запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, відрижка, розмите зору, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений або знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (спостерігалися у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

• Втрати свідомості, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряки повік, червоні очі, раптове послаблення або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялися випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість із цих чоловіків мали серцеві захворювання до початку прийому цього препарату.

Рідко повідомлялися випадки послаблення або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної, в одному або обох очах.

Також повідомлялися деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зафіксовані під час клінічних досліджень. До них належать:

• Мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі шкірні висипання, певні порушення, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія, раптова серцева смерть.
• Спотворення зору, послаблення зору, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують тадалафіл, найчастішим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цітаксу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи сміттєві кошти. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цітаксу

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна та магнію стеарат.
• Оболонка: Opadry II Yellow 32K12884, що містить лактозу моногідрат, гіпромелозу, титану діоксид (E-171), заліза оксид жовтий (E-172) та триацетин (E-1518).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, із подовжнім заглибленням на одній стороні та маркуванням «10» на іншій.

Подовжнє заглиблення не призначено для ділення таблетки.

Цей лікарський засіб доступний в упаковках з блистерами по 4 таблетки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/