Citax 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Citax 10 mg tabletki powlekane EFG

Tadalafilum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej przeczytać.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Citax i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Citax
3. Jak stosować lek Citax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Citax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Citax i do czego jest stosowany

Citax jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Zaburzenia te występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać twardej erekcji odpowiedniej do zadowalającej aktywności seksualnej. Citax wykazał istotne poprawienie zdolności do osiągnięcia trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Lek ten zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Podczas pobudzenia seksualnego tadalafil działa wspomagając rozluźnienie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Rezultatem jest poprawa funkcji erekcyjnej. Tadalafil nie pomoże, jeśli nie występują zaburzenia erekcji.

Należy podkreślić, że tadalafil nie jest skuteczny w przypadku braku pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się w taki sam sposób, w jaki robilibyście to, gdybyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem leku Citax

Nie przyjmuj Citax

• Jeśli jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz dowolne nitraty organiczne lub donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Jest to grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z nitratów lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno, w ciągu ostatnich 90 dni, przebyłeś zawał serca.
• Jeśli niedawno, w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przebyłeś udar mózgu.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nagłej utraty wzroku spowodowanej niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), chorobą zwaną potocznie „zawałem oka”.
• Jeśli przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że stosunek płciowy wiąże się z możliwym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca ze względu na dodatkowy wysiłek fizyczny. Jeśli masz chorobę serca, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek powiadom lekarza, jeśli masz:

• Anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• Wieloplazmowca (raka szpiku kostnego).
• Biegunicę (raka komórek krwi).
• Jakiekolwiek zniekształcenie prącia.
• Ciężkie zaburzenia wątroby.
• Ciężkie zaburzenia nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddawani:

• Operacji w okolicy miednicy.
• Zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, w którym uszkodzono nerwy gruczołu (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyniowych).

Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku albo Twoje widzenie stanie się zniekształcone, zaniechaj stosowania tadalafilu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilu, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, natychmiast zaniechaj stosowania tadalafilu i skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci ani przez młodzież poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Citax z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj tadalafilu, jeśli już stosujesz nitraty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tadalafilu lub być przez niego wpływane. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Alfa-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub zaburzeń układu moczowego związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego).
• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Riociguat.
• Inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego).
• Leki takie jak tabletki z ketoconazolem (w leczeniu grzybiczych infekcji) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub infekcji HIV.
• Fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leków przeciwpadaczkowych).
• Ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.
• Inne leczenia zaburzeń erekcji.

Stosowanie Citax z pokarmami, napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilu i należy go spożywać z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Niepłodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te skutki mogą prowadzić do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafil w trakcie badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na tabletki, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

Citax zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować lek Citax

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki tadalafilu przeznaczone są wyłącznie do doustnego zażywania przez mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli działanie tej dawki okaże się zbyt słabe, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki tadalafilu stosuje się doustnie.

Po zażyciu tadalafilu możesz rozpocząć aktywność seksualną najwcześniej 30 minut po przyjęciu leku.

Tadalafil może być skuteczny nawet do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie należy zażywać tadalafilu więcej niż jeden raz na dobę. Tadalafil w dawkach 10 i 20 mg stosuje się przed oczekiwaną aktywnością seksualną i nie zaleca się jego ciągłego, codziennego użytku.

Ważne jest, abyś wiedział, że tadalafil nie działa bez pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się tak samo, jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do osiągnięcia erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć tadalafil, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi na poziomie 0,08% lub wyższym), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Jeśli zażyjesz więcej leku Citax, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub farmaceuty.

Może wystąpić wystąpienie działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne do umiarkowanych.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadko).
• Ból w klatce piersiowej – nie stosować nitratów, ale natychmiast skontaktować się z lekarzem (rzadko).
• Priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (rzadkość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nagła utrata wzroku (rzadkość rzadka), zniekształcony, przytłumiony, zamazany obraz środkowy lub nagła utrata wzroku (rzadkość nieznana).

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Częste (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Bóle głowy, bóle pleców, bóle mięśni, bóle rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, kongescja nosa i wzdęcia.

Niezbyt częste (obserwowane u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

• Zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szumy w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• Omdlenia, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagła utrata słuchu lub jego osłabienie, pokrzywka (czerwone swędzące wykwity na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz nadmierne pocenie się.

Rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn wcześniej miała problemy sercowe.

Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, przejściowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również dodatkowe, rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie były notowane podczas badań klinicznych. Do nich należą:

• Migrena, obrzęk twarzy, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i nagła śmierć sercowa.
• Zniekształcony, przytłumiony, zamazany obraz środkowy lub nagła utrata wzroku (rzadkość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafilą najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zawroty głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych przez ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Citax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu przyczynisz się do ochrony środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Citax

• Substancją czynną jest tadalafil. Każdy tablet powlekany zawiera 10 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to:
• Jądro tabletki: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, sodowa sól kroskarbokselulozy, sodowy laurylosiarczan, celuloza mikrokryształowa i stearyna magnezu.
• Powłoka: Opadry II Yellow 32K12884 zawierający laktozę jednowodną, hipromelowę, dwutlenek tytanu (E-171), żółte tlenki żelaza (E-172) i triacetynę (E-1518).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, żółte, okrągłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone cyfrą „10” po drugiej.

Rowek nie służy do dzielenia tabletki.

Lek jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 4 tabletki.

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/