Цитакс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цитакс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Тадалафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цитакс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Цитакса
3. Как принимать Цитакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цитакса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цитакс и для чего он применяется

Цитакс показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Эта патология возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить устойчивую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Цитакс продемонстрировал значительное улучшение способности достигать и сохранять продолжительную эрекцию полового члена, пригодную для половой активности.

Этот препарат содержит действующее вещество — тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5. При сексуальной стимуляции тадалафил способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, обеспечивая приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции. Тадалафил не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно отметить, что тадалафил неэффективен при отсутствии сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо осуществлять такую же сексуальную стимуляцию, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

2. Что нужно знать перед началом приёма Цитакса

Не принимайте Цитакс

• Если у вас аллергия на тадалафил или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете какие-либо нитраты или не уверены в этом, сообщите своему врачу.
• Если у вас тяжёлое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ (в течение последних 90 дней).
• Если вы недавно перенесли инсульт (в течение последних 6 месяцев).
• Если у вас низкое артериальное давление или высокое, но не контролируемое артериальное давление.
• Если у вас ранее была потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИН), заболевание, описываемое как «инфаркт глаза».
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Имейте в виду, что половые отношения могут сопрягаться с потенциальным риском для пациентов с сердечными заболеваниями из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с врачом.

Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• Серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов).
• Множественная миелома (рак костного мозга).
• Лейкоз (рак кроветворных клеток).
• Любое искривление полового члена.
• Тяжёлое заболевание печени.
• Тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, которым проводились:

• Хирургические вмешательства в области таза.
• Хирургические операции по удалению простаты полностью или частично с пересечением нервных сосудистых пучков простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если во время приёма тадалафила вы заметили внезапное снижение или потерю зрения, или ваше зрение стало искажённым, затуманенным, немедленно прекратите приём тадалафила и свяжитесь с врачом.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с приёмом тадалафила, при возникновении внезапного снижения или потери слуха немедленно прекратите приём тадалафила и обратитесь к врачу.

Тадалафил не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Приём Цитакса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте тадалафил, если вы уже используете нитраты.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с тадалафилом или влиять на его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Альфа-блокаторы (используются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты).
• Другие препараты для лечения артериальной гипертензии.
• Риоцигуат.
• Ингибитор 5-альфа-редуктазы (используется для лечения доброкачественной гиперплазии простаты).
• Препараты, такие как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции).
• Фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• Другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Приём Цитакса с пищей, напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила и должен употребляться с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к нарушению фертильности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как водить автомобиль или пользоваться механизмами.

Цитакс содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Цитакс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Таблетки тадалафила предназначены только для приема внутрь мужчинами. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать как во время, так и независимо от еды.

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг перед половой активностью. Если эффект от этой дозы окажется слишком слабым, врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки тадалафила принимаются внутрь.

После приема тадалафила половая активность может быть начата не ранее чем через 30 минут.

Тадалафил может оставаться эффективным в течение 36 часов после приема таблетки.

Не следует принимать тадалафил более одного раза в сутки. Препарат Цитакс 10 и 20 мг используется перед ожидаемой половой активностью и не рекомендуется для ежедневного постоянного применения.

Важно знать, что тадалафил не действует без сексуальной стимуляции. Поэтому вы и ваш партнер должны осуществлять сексуальную стимуляцию так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно снизить артериальное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Если вы приняли больше Цитакса, чем следует

При передозировке или случайном приеме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Как правило, эти эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергические реакции, включая кожные высыпания (нечасто).
• Боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто).
• Приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу.
• Внезапная потеря зрения (редко), зрительные искажения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщавшиеся побочные эффекты:

Частые (наблюдались у 1–10 пациентов из 100)

• Головная боль, боль в спине, мышечные боли, боли в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа, диспепсия.

Нечастые (наблюдались у 1–10 пациентов из 1 000)

• Головокружение, боль в желудке, тошнота, рвота, изжога, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовые кровотечения, шум в ушах, отек кистей, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

• Обморок, судороги, кратковременная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, повышенное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из этих мужчин имели сердечные заболевания до начала приема препарата.

Редко сообщалось о случаях снижения или потери зрения, частичной, временной или постоянной, в одном или обоих глазах.

Были зарегистрированы дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил, которые не наблюдались в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• Мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, тяжелые кожные высыпания, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• Зрительные искажения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих тадалафил, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих тадалафил, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Цитакс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цитакса

• Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг тадалафила.
• Прочие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.
• Плёнчатое покрытие: Opadry II Yellow 32K12884, содержащее лактозу моногидрат, гипромеллозу, диоксид титана (E-171), оксид железа жёлтый (E-172) и триацетин (E-1518).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, круглые, с насечкой с одной стороны и маркировкой «10» — с другой.

Насечка не предназначена для деления таблетки на части.

Препарат выпускается в блистерных упаковках по 4 таблетки.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/