Труксима 100 мг концентрат для розчину для інфузій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Труксима 100 мг концентрат для розчину для інфузій

Труксима 500 мг концентрат для розчину для інфузій

ритуксимаб

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Труксима і для чого застосовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Труксими
3. Як застосовувати Труксиму
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Труксими
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Труксима і для чого її застосовують

Що таке Труксима

Труксима містить діючу речовину «ритуксимаб». Це різновид білка, який називається «моноклональне антитіло». Він приєднується до поверхні певного типу білих кров’яних клітин, відомих як «В-лімфоцити». Коли ритуксимаб приєднується до поверхні цих клітин, це призводить до їхньої загибелі.

Для чого застосовують Труксиму

Труксиму можна застосовувати дорослим і дітям для лікування різних захворювань. Ваш лікар може призначити вам Труксиму для лікування:

• Лімфоми Ходжкіна

Це захворювання лімфатичної системи (частини імунної системи), яке вражає певний тип білих кров’яних клітин — В-лімфоцити.

Труксиму можна застосовувати дорослим окремо або разом із іншими ліками, які називають «хіміотерапія». У дорослих пацієнтів, у яких лікування було ефективним, Труксиму можна продовжувати приймати протягом 2 років після завершення початкового лікування.

У дітей і підлітків Труксиму застосовують у поєднанні з «хіміотерапією».

• Хронічної лімфатичної лейкемії

Хронічна лімфатична лейкемія (ХЛЛ) — найпоширеніша форма лейкемії у дорослих. У процесі беруть участь В-лімфоцити, які утворюються в кістковому мозку та розвиваються у лімфатичних вузлах. У пацієнтів із ХЛЛ надмірно багато аномальних лімфоцитів, які накопичуються переважно в кістковому мозку та крові. Розмноження цих аномальних лімфоцитів може бути причиною деяких симптомів, що виникають у пацієнта. Труксима у поєднанні з хіміотерапією знищує ці клітини, які поступово виводяться з організму внаслідок біологічних процесів.

• Ревматоїдного артриту

Труксиму застосовують для лікування ревматоїдного артриту. Ревматоїдний артрит — це захворювання суглобів. У процесі беруть участь В-лімфоцити, що спричиняють деякі симптоми, які може відчувати пацієнт. Труксиму застосовують для лікування ревматоїдного артриту у пацієнтів, яким вже проводили лікування іншими ліками, які або перестали діяти, або не дали достатнього ефекту, або спричинили небажані явища. Труксиму зазвичай застосовують разом із іншим ліком — метотрексатом. Труксима зменшує ушкодження суглобів, спричинене ревматоїдним артритом, і поліпшує здатність виконувати звичайні повсякденні дії.

Найкращі результати від застосування Труксими спостерігаються, коли позитивний результат має аналіз крові на ревматоїдний фактор (РФ) і/або аналіз на антитіла до цитрулінованого циклічного пептиду (anti-CCP). Обидва ці тести зазвичай позитивні у пацієнтів із ревматоїдним артритом і допомагають підтвердити діагноз.

• Гранулематозу з поліангіїтом або мікроскопічного поліангіїту

Труксиму застосовують для лікування дорослих і дітей віком 2 роки та старше з гранулематозом з поліангіїтом (раніше — гранулематоз Вегенера) або мікроскопічним поліангіїтом у поєднанні з кортикостероїдами. Гранулематоз з поліангіїтом і мікроскопічний поліангіїт — це дві форми запалення кровоносних судин, яке вражає переважно легені та нирки, але може також уражати й інші органи. У розвитку цих захворювань беруть участь В-лімфоцити.

• Пемфігусу звичайного

Труксиму застосовують для лікування пацієнтів із помірним або тяжким пемфігусом звичайним. Пемфігус звичайний — це аутоімунне захворювання, яке спричиняє болючі пухирі на шкірі та слизових оболонках рота, носа, горла та статевих органів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Труксима

Не застосовуйте Труксиму

• якщо ви маєте алергію на ритуксимаб, інші подібні ритуксимабу білки або будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у вас є активна серйозна інфекція
• якщо у вас ослаблена імунна система
• якщо у вас тяжка серцева недостатність або неконтрольоване тяжке захворювання серця, і ви маєте ревматоїдний артрит, гранулематоз з поліангіїтом, мікроскопічний поліангіїт або вульгарний пемфігус.

Не застосовуйте Труксиму, якщо ви маєте будь-який з вищезазначених станів. Якщо ви не впевнені, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як вам введуть Труксиму.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Труксими:

• якщо ви підозрюєте, що у вас інфекційний гепатит або ви мали його раніше. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках у пацієнтів, які перехворіли на гепатит В, може виникнути рецидив, який украй рідко може бути смертельним. Пацієнтів із анамнезом інфекції гепатитом В будуть ретельно спостерігати за наявністю ознак гепатиту В
• якщо у вас були захворювання серця (наприклад, стенокардія, серцебиття або серцева недостатність) або проблеми з диханням.

Якщо у вас є будь-який з вищезазначених станів (або ви не впевнені), запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як вам введуть Труксиму. Ваш лікар може потребувати спостереження за вами під час лікування Труксимою.

Також запитайте свого лікаря, якщо ви вважаєте, що вам можуть знадобитися щеплення в найближчому майбутньому, включаючи щеплення, необхідні для поїздок до інших країн. Деякі щеплення не повинні застосовуватися одночасно з Труксимою або в місяці після її застосування. Ваш лікар перевірить, чи потрібні вам щеплення до початку лікування Труксимою.

Якщо у вас ревматоїдний артрит, гранулематоз з поліангіїтом, мікроскопічний поліангіїт або вульгарний пемфігус, також повідомте лікарю:

• якщо ви підозрюєте, що у вас може бути інфекція, навіть якщо вона легка, наприклад, застуда. Клітини, на які спрямована дія Труксими, допомагають боротися з інфекціями, тому слід дочекатися, доки інфекція пройде, перш ніж застосовувати Труксиму. Також повідомте лікарю, якщо у вас було багато інфекцій у минулому або якщо у вас є серйозна інфекція.

Діти та підлітки

Неходжкінська лімфома

Труксиму можна застосовувати для лікування дітей і підлітків віком від 6 місяців і старше з неходжкінською лімфомою, зокрема з дифузною В-великою клітинною лімфомою CD20-позитивною (ДВКЛ), лімфомою Беркітта (ЛБ) / лейкемією Беркітта (ЛЛБ-В) або лімфомою, подібною до Беркітта (ЛБП).

Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо ви або ваша дитина молодші 18 років.

Гранулематоз з поліангіїтом або мікроскопічний поліангіїт

Труксиму можна застосовувати для лікування дітей і підлітків віком від 2 років і старше з гранулематозом з поліангіїтом (раніше — гранулематоз Вегенера) або мікроскопічним поліангіїтом. Інформація щодо застосування Труксими у дітей та молодих людей з іншими захворюваннями обмежена.

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як вам введуть Труксиму, якщо ви або ваша дитина молодші 18 років.

Застосування Труксими разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосовувати інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта, або рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що Труксима може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію Труксими.

Зокрема повідомте лікарю, якщо:

• ви лікуєтеся від гіпертензії. Вам можуть порадити не приймати свої ліки протягом 12 годин до введення Труксими. Це пов’язано з тим, що у деяких людей під час інфузії Труксими може виникнути зниження тиску
• якщо ви коли-небудь приймали ліки, що впливають на вашу імунну систему — такі як хіміотерапія або імунодепресанти.

Якщо у вас є будь-який з вищезазначених станів (або ви не впевнені), запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як вам введуть Труксиму.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Це пов’язано з тим, що Труксима може проникати через плацентарний бар’єр і впливати на вашу дитину.

Якщо ви можете мати дітей, ви та ваш партнер повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Труксимою та протягом 12 місяців після останнього введення Труксими.

Труксима виділяється з грудним молоком у дуже малих кількостях. Оскільки довгострокові наслідки для немовлят невідомі, з обережністю не рекомендується годування грудьми під час лікування Труксимою та протягом 6 місяців після закінчення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, чи має Труксима вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Труксима містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 7 мг полісорбату 80 (Е433) у флаконі 10 мл та 35 мг полісорбату 80 (Е433) у флаконі 50 мл, що відповідає 0,7 мг/мл (для флакона 10 мл) або 3,5 мг/мл (для флакона 50 мл). Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікарю, якщо у вас відома алергія.

Труксима містить натрій

Цей лікарський засіб містить 52,6 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) у кожному флаконі 10 мл та 263,2 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) у кожному флаконі 50 мл.

Це відповідає 2,6 % (у флаконі 10 мл) та 13,2 % (у флаконі 50 мл) максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Труксиму

Як застосовувати Труксиму

Труксиму вам введе лікар або медсестра, які мають досвід у застосуванні цього лікарського засобу. Під час введення Труксими вас буде уважно спостерігати на предмет можливих небажаних явищ.

Труксиму завжди вводять внутрішньовенно крапельно (інфузійно).

Лікарські засоби, що вводяться перед кожною інфузією Труксими

Перед введенням Труксими вам введуть інші лікарські засоби (профілактична премедикація) для запобігання або зменшення можливих небажаних ефектів.

Доза та частота застосування лікування

• Якщо ви проходить лікування неходжкінської лімфоми
  • Якщо ви лікуєтеся лише за допомогою Труксими

Труксиму вводять один раз на тиждень протягом 4 тижнів. Курси лікування Труксимою можуть повторюватися.

• Якщо ви отримуєте Труксиму разом з хіміотерапією

Труксиму вводять у той самий день, що й хіміотерапію. Зазвичай її застосовують кожні 3 тижні до 8 разів.

• Якщо ви добре реагуєте на лікування, ви можете продовжити лікування Труксимою кожні 2 або 3 місяці протягом двох років. Ваш лікар може змінити цей режим залежно від вашої реакції на препарат.

• Якщо вам менше 18 років, вам буде введено Труксиму разом з хіміотерапією. Ви отримаєте Труксиму до 6 разів протягом періоду 3,5–5,5 місяців.

• Якщо ви проходить лікування хронічної лімфатичної лейкемії

Коли ви отримуєте Труксиму в поєднанні з хіміотерапією, вам вводять інфузії Труксими в день 0 циклу 1, а потім у день 1 кожного циклу до загальної кількості 6 циклів. Кожен цикл триває 28 днів. Хіміотерапію слід застосовувати після інфузії Труксими. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам застосовувати підтримуючу терапію.

• Якщо ви проходить лікування ревматоїдного артриту

Кожен цикл лікування складається з двох інфузій, які проводяться з інтервалом у 2 тижні. Курси лікування Труксимою можуть повторюватися. Залежно від симптомів вашого захворювання ваш лікар може вирішити, що вам слід отримати підвищену дозу Труксими, що може відбутися через кілька місяців.

• Якщо ви проходить лікування гранулематозу з поліангіїтом або мікроскопічного поліангіїту

Лікування Труксимою включає чотири окремі інфузії, які вводяться з інтервалом у один тиждень. Зазвичай перед початком лікування Труксимою пацієнту вводять кортикостероїди у формі ін’єкцій. Для лікування вашого захворювання ваш лікар може почати застосування кортикостероїдів перорально в будь-який час.

Якщо вам 18 років або більше і ви добре реагуєте на лікування, вам можуть призначити Труксиму як підтримуючу терапію. Це включає дві інфузії з інтервалом у 2 тижні, а потім одну інфузію кожні 6 місяців принаймні протягом 2 років. Ваш лікар може вирішити продовжити лікування Труксимою довше (до 5 років), залежно від вашої реакції на препарат.

• Якщо ви проходить лікування вульгарного пемфігусу

Кожен цикл лікування складається з двох інфузій, які проводяться з інтервалом у 2 тижні. Якщо ви добре реагуєте на лікування, вам можуть призначити Труксиму як підтримуючу терапію. Це вводять через 1 рік і 18 місяців після початкового лікування, а потім кожні 6 місяців за необхідності. Ваш лікар може змінити цей режим залежно від вашої реакції на препарат.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Труксима може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість цих побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості, але деякі з них можуть бути серйозними і вимагати лікування. У рідкісних випадках деякі з цих реакцій були смертельними.

Реакції на інфузію

Під час або протягом 24 годин після першої інфузії у вас можуть виникнути лихоманка, озноб і тремтіння. Інші менш поширені побічні ефекти, які можуть виникнути у деяких пацієнтів: біль у місці інфузії, вульки та свербіж шкіри, нудота та блювота, втому, головний біль, утруднення дихання, підвищення артеріального тиску, свистяче дихання, неприємні відчуття в горлі, набряк мови або горла, свербіж або закладеність носа, блювота, почервоніння або серцебиття, серцевий напад або зниження кількості тромбоцитів. Якщо у вас є захворювання серця або стенокардія, ці реакції можуть погіршитися. Негайно повідомте особу, яка проводить інфузію, якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з цих симптомів, оскільки може знадобитися повільніша або перервана інфузія. Може знадобитися додаткове лікування антигістамінними засобами або парацетамолом. Коли симптоми зникнуть або полегшать, інфузію можна продовжити. Після другої інфузії ці реакції виникають рідше. Ваш лікар може вирішити припинити лікування Труксимою, якщо у вас виникнуть серйозні реакції на інфузію.

Інфекції

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо після лікування Труксимою ви або ваша дитина відчуваєте симптоми інфекції, зокрема:

• лихоманку, кашель, біль у горлі, печіння під час сечовипускання або почуття втоми та загального нездужання;
• втрату пам’яті, проблеми з концентрацією, утруднення ходьби або втрату зору. Це може бути пов’язано з дуже рідкісною серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія або ПМЛ);
• лихоманку, головний біль, потилицю, нескоординованість (атаксію), зміну особистості, галюцинації, порушення свідомості, судоми або кому — це може бути пов’язано з серйозною інфекцією мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт), яка може бути смертельною.

Після лікування Труксимою ви можете легше захворювати на інфекції.

Зазвичай це застуда, але повідомлялося про випадки пневмонії, сечових інфекцій або серйозних вірусних інфекцій. Усі вони перераховані нижче як «Інші побічні ефекти».

Якщо ви лікуєтеся від ревматоїдного артриту, гранулематозу з поліангіїтом, мікроскопічного поліангіїту або вульгарного пемфігусу, ваш лікар повинен був видати вам картку пацієнта з попередженням, де також міститься ця інформація. Важливо, щоб ви носили цю картку і показували її своєму партнеру або опікуну.

Реакції на шкірі

Дуже рідко можуть утворюватися серйозні вульки на шкірі, які можуть бути смертельними. Може виникнути почервоніння, зазвичай пов’язане з вульками, на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у геніталіях або повіках, і може супроводжуватися лихоманкою. Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Інші побічні ефекти

• Якщо ви або ваша дитина лікуєтеся від неходжкінської лімфоми або хронічної лімфатичної лейкемії

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• бактеріальні або вірусні інфекції, бронхіт;
• зниження кількості білих кров’яних тілець із або без лихоманки або кількості кров’яних клітин, що називаються «тромбоцити»;
• нудота;
• випадіння волосся, озноб, головний біль;
• зниження імунітету через зменшення кількості антитіл, що називаються «імуноглобуліни» (IgG), у крові, які допомагають захищати від інфекції.

Постійні (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• інфекції крові (сепсис), пневмонія, герпес, застуда, інфекції бронхів, грибкові інфекції, інфекції невідомого походження, запалення навколоносових пазух, гепатит В;
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості всіх клітин крові;
• алергічні реакції (гіперчутливість);
• підвищений рівень цукру в крові, втрата ваги, периферичні та обличчя набряки, підвищення рівня лактатдегідрогенази (LDH) у крові, зниження рівня кальцію в крові;
• аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, уколи, печіння, поступове посилення цих відчуттів на шкірі, зниження чутливості дотику;
• тривожність, утруднення заснути;
• почервоніння обличчя та інших ділянок шкіри через розширення кров’яних судин;
• почуття запаморочення або тривожності;
• підвищення слізотечі, порушення слізного каналу, запалення очей (кон’юнктивіт);
• дзвін у вухах, біль у вухах;
• серцеві порушення, такі як інфаркт міокарда, нерегулярний ритм серця або надмірно швидке серцебиття;
• підвищення або зниження тиску (зниження тиску, особливо при підйомі);
• напруження м’язів дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання (бронхоспазм), запалення, подразнення в легенях, горлі та/або носових порожнинах, задишка, виділення з носа;
• блювота, діарея, біль у животі, подразнення або виразки в горлі та роті, утруднення ковтання, запор, нездагода;
• порушення харчової поведінки: недостатнє харчування, що призводить до втрати ваги;
• кропив’янка, підвищена пітливість, нічна пітливість;
• м’язові проблеми, такі як напруження м’язів, біль у суглобах або м’язах, біль у спині та шиї;
• пухлинний біль;
• загальне нездужання або почуття тривоги або втоми, турботливість, симптоми катару;
• багатоорганна недостатність.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• порушення згортання, зниження утворення червоних кров’яних тілець, підвищення руйнування червоних кров’яних тілець (апластична гемолітична анемія), запалення/набряк лімфатичних вузлів;
• слабкість, втрата інтересу до звичних діяльностей, нервозність;
• порушення смаку, такі як зміна смаку їжі;
• серцеві проблеми, такі як зниження частоти серцебиття або біль у грудях (ангіна);
• астма, недостатня кількість кисню до органів;
• набряк шлунка.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• тимчасове підвищення кількості певного типу антитіл у крові (імуноглобуліни IgM), хімічні порушення у крові, спричинені руйнуванням ракових клітин;
• ураження нервів рук і ніг, параліч обличчя;
• серцева недостатність;
• запалення кров’яних судин, включаючи ті, що призводять до симптомів на шкірі;
• дихальну недостатність;
• пошкодження стінки кишки (перфорація);
• серйозні проблеми на шкірі, що призводять до вульок, які можуть бути потенційно смертельними. Може виникнути почервоніння, зазвичай пов’язане з вульками, на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у геніталіях або повіках, і може супроводжуватися лихоманкою;
• проблеми з нирками;
• серйозна втрата зору.

Невідома частота (точна частота цих побічних ефектів невідома)

• затримане зниження білих кров’яних тілець у крові;
• зниження кількості тромбоцитів після інфузії — зворотне, але в рідкісних випадках може бути смертельним;
• втрата слуху, втрата інших чуттів;
• інфекція/запалення мозку та оболонок (ентеровірусний менінгоенцефаліт).

Діти та підлітки з неходжкінською лімфомою

Загалом побічні ефекти у дітей та підлітків з неходжкінською лімфомою були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих з неходжкінською лімфомою або хронічною лімфатичною лейкемією. Найпоширеніші побічні ефекти: лихоманка, пов’язана з низьким рівнем певного типу білих кров’яних тілець (нейтрофілів), запалення або виразки в ротовій порожнині та алергічні реакції (гіперчутливість).

• Якщо ви лікуєтеся від ревматоїдного артриту

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• інфекції, такі як пневмонія (бактеріальна);
• біль під час сечовипускання (інфекція сечовивідних шляхів);
• алергічні реакції, найімовірніше, виникають під час інфузії, але можуть виникнути до 24 годин після неї;
• зміни артеріального тиску, нудота, висипання, лихоманка, почуття гарячки, закладеність носа, чхання, тремтіння, прискорене серцебиття та втому;
• головний біль;
• зміни в лабораторних тестах, які проводить ваш лікар. До них входить зниження кількості певних специфічних білків у крові (імуноглобулінів), що допомагають захищати від інфекції.

Постійні (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• інфекції, такі як запалення бронхів (бронхіт);
• почуття спеки, періодичний біль у носі, щоках та очах (синусит), біль у животі, блювота та діарея, проблеми з диханням;
• грибкова інфекція ніг (стопа спортсмена);
• підвищення рівня холестерину в крові;
• аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, уколи або печіння, ішиас, головний біль, запаморочення;
• випадіння волосся;
• тривожність, депресія;
• нездагода, діарея, кислотна рефлюкса, подразнення та/або виразки в горлі та роті;
• біль у животі, спині, м’язах та/або суглобах.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• затримка зайвої рідини в обличчі та тілі;
• запалення, подразнення та/або тиск у легенях та горлі, кашель;
• шкірні реакції, включаючи кропив’янку, свербіж та висипання;
• алергічні реакції, включаючи свистяне дихання або утруднення дихання, набряк обличчя та мови, колапс.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• група симптомів, що виникає через кілька тижнів після інфузії Труксими, включає алергічні реакції, такі як висипання, свербіж, біль у суглобах, запалення лімфатичних вузлів і лихоманка;
• утворення серйозних вульок на шкірі, які можуть бути смертельними. Може виникнути почервоніння, зазвичай пов’язане з вульками, на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у геніталіях або повіках, і може супроводжуватися лихоманкою.

Невідома частота (точну частоту неможливо визначити за наявними даними)

• серйозна вірусна інфекція;
• інфекція/запалення мозку та оболонок (ентеровірусний менінгоенцефаліт).

Інші рідкісні побічні ефекти, пов’язані з Труксимою, включають зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (нейтрофіли), що допомагають боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть бути серйозними (див. інформацію про Інфекції в цьому розділі).

• Якщо ви або ваша дитина лікуєтеся від гранулематозу з поліангіїтом або мікроскопічного поліангіїту

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• інфекції, такі як інфекції грудної клітки, інфекції сечовивідних шляхів (біль під час сечовипускання), застуди або інфекції герпесу;
• алергічні реакції — вони частіше виникають під час інфузії, але можуть виникнути до 24 годин після неї;
• діарея;
• кашель або утруднення дихання;
• носові кровотечі;
• гіпертензія;
• біль у суглобах або спині;
• м’язові спазми або тремтіння;
• почуття запаморочення;
• тремтіння (особливо в руках);
• утруднення заснути (безсоння);
• набряк рук або щиколоток.

Постійні (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• нездагода;
• запор;
• висипання на шкірі, включаючи вугрі або плями;
• почервоніння або почервоніння шкіри;
• лихоманка;
• закладеність або виділення з носа;
• напружені або болючі м’язи;
• біль у м’язах або руках або ногах;
• низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія);
• низька кількість тромбоцитів у крові;
• підвищення рівня калію в крові;
• зміни серцевого ритму або прискорене серцебиття.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• утворення серйозних вульок на шкірі, які можуть бути смертельними. Може виникнути почервоніння, зазвичай пов’язане з вульками, на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у геніталіях або повіках, і може супроводжуватися лихоманкою;
• рецидив попередньої інфекції гепатитом В.

Невідома частота (точну частоту неможливо визначити за наявними даними):

• серйозна вірусна інфекція;
• інфекція/запалення мозку та оболонок (ентеровірусний менінгоенцефаліт).

Діти та підлітки з гранулематозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом

Загалом побічні ефекти у дітей та підлітків з гранулематозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих з гранулематозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом. Найпоширеніші побічні ефекти: інфекції, алергічні реакції та нездужання (нудота).

• Якщо ви лікуєтеся від вульгарного пемфігусу

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• алергічні реакції, найімовірніше, виникають під час інфузії, але можуть виникнути до 24 годин після неї;
• головний біль;
• інфекції, такі як інфекції грудної клітки;
• тривала депресія;
• випадіння волосся.

Постійні (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• інфекції, такі як звичайна застуда, інфекції герпесу, очні інфекції, кандидоз рота та інфекції сечовивідних шляхів (біль під час сечовипускання);
• порушення настрою, такі як дратівливість та депресія;
• шкірні порушення, такі як свербіж, кропив’янка та доброякісні вузлики;
• почуття втоми або запаморочення;
• лихоманка;
• біль у суглобах або м’язах;
• біль у животі;
• біль у м’язах;
• прискорене серцебиття.

Невідома частота (точну частоту неможливо визначити за наявними даними)

• серйозна вірусна інфекція;
• інфекція/запалення мозку та оболонок (ентеровірусний менінгоенцефаліт).

Труксима також може викликати зміни в лабораторних тестах, які проводить ваш лікар. Якщо ви лікуєтеся Труксимою в поєднанні з іншими ліками, деякі можливі побічні ефекти можуть бути пов’язані з іншими ліками.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Труксима

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Цей лікарський засіб також можна зберігати в оригінальній упаковці поза холодильником при температурі до 30 °C протягом одного періоду тривалістю до 10 днів, але не пізніше початкової дати закінчення терміну придатності. У цьому випадку повторне зберігання в холодильнику не допускається.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Труксими

• Діючою речовиною Труксими є ритуксимаб.

Ампула об’ємом 10 мл містить 100 мг ритуксимабу (10 мг/мл).

Ампула об’ємом 50 мл містить 500 мг ритуксимабу (10 мг/мл).

• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію цитрат дигідрат, полісорбат 80 та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Труксима містить натрій»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Труксима — це прозорий безбарвний розчин, який випускається у вигляді концентрату для розчину для інфузій.

Ампули по 10 мл — упаковка з 2 ампул

Ампули по 50 мл — упаковка з 1 ампулою або 2 ампулами (2 x 1) (багатокомпонентна упаковка)

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

вулиця Вачі, 1-3, офісний будинок WestEnd, башта B

Угорщина

Виробник

Nuvisan GmbH

Вегенерштрассе, 13, Людвігфельд

89231 Ной-Ульм, Баварія

Німеччина

Nuvisan France SARL

2400, маршрут де Колль, 06410, Біо,

Франція

KYMOS S.L.

Ронда-де-Кан-Фатьйо, 7B, Парк Технологічний дель Вальєс

08290 - Серданьола-дель-Вальєс, Барселона

Іспанія

Midas Pharma GmbH

Рейнштрассе, 49, Вест Інгельгайм-ам-Рейн,

Рейнланд-Пфальц, 55218 Інгельгайм,

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.eu游戏副本.