Truxima 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Truxima 100 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego

Truxima 500 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego

rituximab

Przed zastosowaniem leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Truxima i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Truxima
3. Jak stosować Truxima
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Truxima
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Truxima i do czego się go stosuje

Co to jest Truxima

Truxima zawiera substancję czynną „rytuksymab”. Jest to rodzaj białka zwanego „przeciwciałem monoklonalnym”. Przeciwciało to wiąże się z powierzchnią jednego z rodzajów białych krwinek zwanych „limfocytami B”. Gdy rytuksymab wiąże się z powierzchnią tych komórek, prowadzi do ich śmierci.

Do czego stosuje się Truxima

Truxima może być stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu różnych chorób. Lekarz może przepisać Truxima w leczeniu:

• Chłoniaka nieziarniczego

Jest to choroba układu chłonnego (części układu odpornościowego), która dotyczy jednego z rodzajów białych krwinek zwanych limfocytami B.

Truxima może być stosowany u dorosłych samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami zwanymi „chemioterapią”. U dorosłych pacjentów, u których leczenie okazało się skuteczne, Truxima może być kontynuowany przez 2 lata po zakończeniu wstępnego leczenia.

U dzieci i młodzieży Truxima stosuje się w połączeniu z „chemioterapią”.

• Przewlekłej białaczki limfocytowej

Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) jest najczęstszą postacią białaczki u dorosłych. Choroba dotyczy limfocytów B, które są wytwarzane w szpiku kostnym i rozwijają się w węzłach chłonnych. Pacjenci z CLL mają nadmiar nieprawidłowych limfocytów, które gromadzą się głównie w szpiku kostnym i we krwi. Rozrost tych nieprawidłowych limfocytów może być przyczyną niektórych objawów choroby. Truxima w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które stopniowo są usuwane z organizmu przez procesy biologiczne.

• Reumatoidalnego zapalenia stawów

Truxima stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba stawów. Za niektóre objawy tej choroby odpowiadają limfocyty B. Truxima stosuje się u osób, u których inne leki stosowane wcześniej przestały działać, nie wykazywały wystarczającego działania lub powodowały niepożądane skutki. Truxima jest zwykle stosowany razem z innym lekiem zwanym metotreksat. Truxima zmniejsza uszkodzenia stawów spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów i poprawia zdolność do wykonywania codziennych czynności.

Najlepsze odpowiedzi na leczenie Truxima obserwuje się, gdy dodatni jest wynik badania krwi na czynnik reumatoidalny (CR) i/lub przeciwciała przeciwko cyklicznemu peptydowi cytrulinowanemu (anti-CCP). Oba te testy są zazwyczaj dodatnie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i pomagają potwierdzić rozpoznanie.

• Gruźlicy z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA)

Truxima stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci w wieku 2 lat i starszych z gruźlicą z zapaleniem naczyń (wcześniej nazywaną gruźlicą Wegenera) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń, w połączeniu z kortykosteroidami. GPA i MPA to dwie postacie zapalenia naczyń krwionośnych, które głównie dotykają płuc i nerek, ale mogą również dotyczyć innych narządów. W powstawaniu tych chorób uczestniczą limfocyty B.

• Trądziku trzewnego

Truxima stosuje się w leczeniu pacjentów z trądzikiem trzewnym o umiarkowanym i ciężkim przebiegu. Trądzik trzewny to choroba autoimmunologiczna, która powoduje bolesne pęcherze na skórze oraz wyściółce jamy ustnej, nosa, gardła i narządów płciowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Truxima

Nie stosować Truxima

• jeśli jest alergiczny na rytyzu mab, inne białka podobne do rytyzu mab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma aktywną, ciężką infekcję
• jeśli ma osłabiony układ odpornościowy
• jeśli ma ciężką niewydolność serca lub nieleczoną ciężką chorobę serca i choruje na reumatoidalne zapalenie stawów, granulomatozę z poliangiitą, mikroskopową poliangiitę lub pęcherzyca zwykła.

Nie stosować Truxima, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jest pewien, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed podaniem Truxima.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed stosowaniem Truxima:

• jeśli podejrzewa, że ma zakaźne zapalenie wątroby lub chorował na nią w przeszłości. Wynika to z faktu, że w niektórych przypadkach u pacjentów, którzy chorowali wcześniej na wirusowe zapalenie wątroby typu B, może dojść do nawrotu choroby, który rzadko może być śmiertelny. Pacjenci z wywiadem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B będą poddawani ścisłej kontroli przez lekarza w celu wykrycia możliwych objawów wirusowego zapalenia wątroby typu B
• jeśli chorował wcześniej na chorobę serca (taką jak dławica piersiowa, kołatanie serca lub niewydolność serca) lub ma problemy z oddychaniem.

Jeśli dotyczy go którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jest pewien), powinien zapytać lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed podaniem Truxima. Lekarz może być zmuszony do prowadzenia obserwacji podczas leczenia Truxima.

Zapytaj również lekarza, jeśli uważa, że może wkrótce potrzebować szczepień, w tym szczepień wymaganych do podróży do innych krajów. Niektóre szczepionki nie powinny być podawane w tym samym czasie co Truxima ani w ciągu kilku miesięcy po jego podaniu. Lekarz sprawdzi, czy wymaga szczepień przed podaniem Truxima.

Jeśli choruje na reumatoidalne zapalenie stawów, granulomatozę z poliangiitą, mikroskopową poliangiitę lub pęcherzyca zwykła, należy również poinformować lekarza:

• jeśli podejrzewa, że może mieć infekcję, nawet jeśli wydaje się ona łagodna, np. przeziębienie. Komórki, na które działa Truxima, pomagają w walce z infekcjami, dlatego należy odczekać, aż infekcja minie, zanim zacznie się stosować Truxima. Należy również poinformować lekarza, jeśli miał wiele infekcji w przeszłości lub choruje na ciężką infekcję.

Dzieci i młodzież

Chłoniak nieziarniczy

Truxima może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy, z chłoniakiem nieziarniczym, w szczególności z rozlanym chłoniakiem plazmocyto-blaskowym CD20-poz. (LBDCG), chłoniakiem Burkitta (LB) / białaczką Burkitta (B dojrzała – ostra białaczka komórkowa) (LLA-B) lub chłoniakiem podobnym do Burkitta (LBL).

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie mniej niż 18 lat.

Granulomatoza z poliangiitą lub mikroskopowa poliangiita

Truxima może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z granulomatozą z poliangiitą (wcześniej nazywaną granulomatozą Wegenera) lub mikroskopową poliangiitą. Brakuje dużo informacji na temat stosowania Truxima u dzieci i młodzieży z innymi chorobami.

Poinformuj lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę przed podaniem Truxima, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie mniej niż 18 lat.

Stosowanie Truxima z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym leki bez recepty lub leki ziołowe. Wynika to z faktu, że Truxima może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania Truxima.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli:

• leczony jest nadciśnienie tętnicze. Może zostać poinstruowany, aby nie przyjmować leków w ciągu 12 godzin poprzedzających podanie Truxima. Wynika to z faktu, że niektórzy ludzie doświadczają spadku ciśnienia podczas wlewu Truxima
• jeśli kiedykolwiek przyjmował leki wpływające na układ odpornościowy – takie jak chemioterapia lub leki immunosupresyjne.

Jeśli dotyczy go którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jest pewien), powinien zapytać lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed podaniem Truxima.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę. Wynika to z faktu, że Truxima może przenikać przez barierę łożyskową i wpływać na dziecko.

Jeśli jest w wieku rozrodczym, Ty i Twoja partnerka powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Truxima i przez 12 miesięcy po ostatnim zabiegu leczenia Truxima.

Truxima przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach. Ze względu na nieznane długoterminowe skutki na niemowlęta, z powodów ostrożności nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Truxima ani w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Truxima wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Truxima zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 7 mg polisorbatu 80 (E433) w fiolce 10 ml i 35 mg polisorbatu 80 (E433) w fiolce 50 ml, co odpowiada 0,7 mg/ml (dla fiolki 10 ml) lub 3,5 mg/ml (dla fiolki 50 ml). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli ma znaną alergię.

Truxima zawiera sód

Ten lek zawiera 52,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdej fiolce 10 ml i 263,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdej fiolce 50 ml.

Odpowiada to 2,6% (dla fiolki 10 ml) i 13,2% (dla fiolki 50 ml) maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Truximę

Jak stosować Truximę

Truxima będzie podawana przez lekarza lub doświadczoną pielęgniarkę, zaznajomioną z zastosowaniem tego leku. Podczas podawania Truximy będzie Pan(i) poddawany(-a) obserwacji w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.

Truxima jest zawsze podawana w formie wlewu dożylnego (infuzji).

Leki podawane przed każdą infuzją Truximy

Przed podaniem Truximy podane zostaną inne leki (tzw. premedykacja), mające na celu zapobieganie lub zmniejszanie możliwych działań niepożądanych.

Dawka i częstotliwość leczenia

• Jeśli leczy się Pan(i) z powodu chłoniaka nieziarniczego
  • Jeśli leczony(-a) jest Pan(i) wyłącznie za pomocą Truximy

Truxima będzie podawana raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Cykle leczenia Truximą mogą być powtarzane.

• Jeśli leczony(-a) jest Pan(i) za pomocą Truximy w połączeniu z chemioterapią

Truxima będzie podawana w tym samym dniu co chemioterapia. Zwykle podaje się ją co 3 tygodnie, aż do 8 podań.

• Jeśli dobrze reaguje Pan(i) na leczenie, może być kontynuowane podawanie Truximy co 2 lub 3 miesiące przez okres dwóch lat. Lekarz może dostosować schemat leczenia w zależności od odpowiedzi na lek.

• Jeśli ma Pan(i) mniej niż 18 lat, Truxima będzie podawana w połączeniu z chemioterapią. Otrzyma Pan(i) Truximę do 6 razy w ciągu 3,5 do 5,5 miesiąca.

• Jeśli leczy się Pan(i) z powodu przewlekłej białaczki limfocytowej

Gdy leczony(-a) jest Pan(i) za pomocą Truximy w połączeniu z chemioterapią, otrzyma Pan(i) infuzje Truximy w dniu 0 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego cyklu, aż do 6 cykli łącznie. Każdy cykl trwa 28 dni. Chemioterapię należy podawać po zakończeniu infuzji Truximy. Lekarz zadecyduje, czy należy podać terapię wspomagającą.

• Jeśli leczy się Pan(i) z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów

Każdy cykl leczenia składa się z dwóch infuzji, podawanych w odstępie dwóch tygodni. Cykle leczenia Truximą mogą być powtarzane. W zależności od objawów choroby lekarz może zadecydować o podaniu wyższej dawki Truximy, co może mieć miejsce po kilku miesiącach.

• Jeśli leczy się Pan(i) z powodu granulomatozy z poliangiitą lub mikroskopowej poliangiitidy

Leczenie Truximą obejmuje cztery oddzielne infuzje podawane w odstępach tygodniowych. Zwykle przed rozpoczęciem leczenia Truximą podaje się sterydy w formie zastrzyków. W celu leczenia choroby lekarz może rozpocząć podawanie sterydów doustnie w dowolnym momencie.

Jeśli ma Pan(i) 18 lat lub więcej i dobrze reaguje na leczenie, może być podawana Truxima jako leczenie utrzymujące. Składa się ono z dwóch infuzji oddzielonych o 2 tygodnie, a następnie jednej infuzji co 6 miesięcy przez co najmniej 2 lata. Lekarz może zdecydować o dłuższym leczeniu Truximą (do 5 lat), w zależności od odpowiedzi na lek.

• Jeśli leczy się Pan(i) z powodu pęcherzyca zwykła

Każdy cykl leczenia składa się z dwóch infuzji podawanych w odstępie dwóch tygodni. Jeśli dobrze reaguje Pan(i) na leczenie, może być podawana Truxima jako leczenie utrzymujące. Jest ono stosowane po 1 roku i 18 miesiącach od zakończenia wstępnego leczenia, a następnie co 6 miesięcy, w miarę potrzeby. Lekarz może dostosować ten schemat w zależności od odpowiedzi na lek.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o kontakt z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Truxima może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Większość z tych działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany nasilenie, ale niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. W rzadkich przypadkach niektóre z tych reakcji mogły być śmiertelne.

Reakcje podczas infuzji

Podczas lub w ciągu 24 godzin po pierwszej infuzji może wystąpić gorączka, dreszcze i drżenie. Inne rzadsze działania niepożądane, które niektórzy pacjenci mogą doświadczyć, to: ból w miejscu podania infuzji, pęcherze i swędzenie skóry, nudności i wymioty, zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, podwyższone ciśnienie krwi, świsty, dolegliwości gardła, obrzęk języka lub gardła, swędzenie lub zatkany nos, wymioty, zaczerwienienie lub kołatanie serca, zawał serca lub niski poziom płytek krwi. Jeśli cierpisz na chorobę serca lub na dławicę piersiową, te reakcje mogą się nasilić. Natychmiast powiadom osobę podającą infuzję, jeśli Ty lub Twoje dziecko odczuwacie którykolwiek z tych objawów, ponieważ może być konieczne zwolnienie tempa infuzji lub jej przerwanie. Może być potrzebne dodatkowe leczenie antyhistaminami lub paracetamolem. Gdy objawy ustąpią lub się poprawią, infuzję można kontynuować. Po drugiej infuzji te reakcje są mniej prawdopodobne. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Truximą, jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie reakcje podczas infuzji.

Zakażenia

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po leczeniu Truximą Ty lub Twoje dziecko macie objawy zakażenia, takie jak:

• gorączka, kaszel, ból gardła, pieczenie podczas oddawania moczu, lub jeśli zaczynacie odczuwać zmęczenie lub ogólny dyskomfort.
• utrata pamięci, trudności w koncentracji, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku. Może to wynikać z bardzo rzadkiego, ciężkiego zakażenia mózgu, które może być śmiertelne (postępująca wielofokalna leukoencefalopatia lub PML),
• gorączka, ból głowy, sztywność karku, dezkoordynacja (ataksja), zmiany osobowości, halucynacje, zaburzenia świadomości, drgawki lub śpiączka – może to wynikać z ciężkiego zakażenia mózgu (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu), które może być śmiertelne.

Po leczeniu Truximą łatwiej można się zarazić.

Zwykle są to przeziębienia, ale zgłaszano przypadki zapalenia płuc, zakażeń dróg moczowych lub ciężkich zakażeń wirusowych. Wszystkie te działania są wymienione poniżej jako „Inne działania niepożądane”.

Jeśli jesteś leczony(a) z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów, gruźlicy z poliangią, mikroskopowej poliangiopatii lub pęcherzyca, Twój lekarz powinien wydać Ci kartę pacjenta z ostrzeżeniem, na której znajdziesz również te informacje. Ważne jest, abyś nosił(a) tę kartę i pokazywał(a) ją partnerowi lub opiekunowi.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko mogą pojawić się ciężkie pęcherze na skórze, które mogą być śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wewnątrz jamy ustnej, w okolicy narządów płciowych lub powiek, i może to występować z gorączką. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Inne działania niepożądane

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko są leczeni z powodu chłoniaka nieziarniczego lub przewlekłej białaczki limfocytowej

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zakażenia bakteryjne lub wirusowe, zapalenie oskrzeli,
• niski poziom białych krwinek z lub bez gorączki lub niski poziom komórek krwi zwanych „płytkami krwi”,
• nudności,
• łysienie na skórze głowy, dreszcze, ból głowy,
• obniżona odporność z powodu zmniejszenia się liczby przeciwciał zwanych „immunoglobulinami” (IgG) we krwi, które pomagają chronić przed zakażeniem.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zakażenia krwi (sepsa), zapalenie płuc, opryszczka, przeziębienie, zakażenia oskrzeli, grzybicze zakażenia, zakażenia o nieznanej przyczynie, zapalenie zatok, wirusowe zapalenie wątroby typu B,
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia), niski poziom wszystkich komórek krwi,
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• podwyższony poziom cukru we krwi, utrata masy ciała, obrzęki obwodowe i twarzy, podwyższenie poziomu enzymu dehydrogenazy mleczanowej (LDH) we krwi, obniżenie poziomu wapnia we krwi,
• nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, igły, palenie, postępujące nasilenie tych uczuć, zmniejszenie wrażliwości dotykowej,
• pobudzenie, trudności z zaśnięciem,
• zaczerwienienie twarzy i innych części ciała w wyniku rozszerzenia naczyń krwionośnych,
• uczucie zawrotów głowy lub niepokoju,
• zwiększone łzawienie, zaburzenia przewodu łzowego, zapalenie oczu (zapalenie spojówek),
• szumy w uszach, ból uszu,
• zaburzenia serca, takie jak zawał mięśnia sercowego, nieregularne tętno lub nadmiernie szybkie bicie serca,
• wzrost lub spadek ciśnienia (spadek ciśnienia szczególnie przy wstawaniu),
• napięcie mięśni dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu (bronchospazm), zapalenie, podrażnienie płuc, gardła i/lub nosa, duszność, kapiący nos,
• wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej, trudności z połykaniem, zaparcia, niestrawność,
• zaburzenia odżywiania: niedożywienie, prowadzące do utraty masy ciała,
• wysypka, zwiększone pocenie się, nocne poty,
• problemy mięśniowe, takie jak napięcie mięśni, ból stawów lub mięśni, ból pleców i karku,
• ból guza,
• ogólny dyskomfort lub uczucie niepokoju lub zmęczenia, pobudzenie, objawy podobne do przeziębienia,
• niewydolność wielonarządowa.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie produkcji czerwonych krwinek, zwiększenie niszczenia czerwonych krwinek (aplastyczna anemia hemolityczna), zapalenie/obrzęk węzłów chłonnych,
• osłabienie, utrata zainteresowania codziennymi czynnościami, pobudzenie,
• zaburzenia smaku, takie jak zmiany w smaku jedzenia,
• problemy serca, takie jak spowolnienie rytmu serca lub ból w klatce piersiowej (dławica),
• astma, niedostateczna ilość tlenu docierającego do narządów,
• obrzęk żołądka.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• tymczasowy wzrost ilości jednego typu przeciwciał we krwi (tzw. immunoglobuliny – IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane rozpadem komórek nowotworowych,
• uszkodzenie nerwów rąk i nóg, porażenie twarzy,
• niewydolność serca,
• zapalenie naczyń krwionośnych, w tym prowadzące do objawów skórnych,
• niewydolność oddechowa,
• uszkodzenie ściany jelita (przebicie),
• poważne problemy skórne powodujące pęcherze, które mogą być potencjalnie śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wewnątrz jamy ustnej, w okolicy narządów płciowych lub powiek, i może występować z gorączką,
• problemy nerkowe,
• poważna utrata wzroku.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości występowania tych działań niepożądanych na podstawie dostępnych danych)

• opóźnione zmniejszenie się liczby białych krwinek we krwi,
• zmniejszenie liczby płytek krwi po infuzji – odwracalne, ale w rzadkich przypadkach może być śmiertelne,
• utrata słuchu, utrata innych zmysłów,
• zakażenie/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu).

Dzieci i młodzież z chłoniakiem nieziarniczym

Ogólnie działania niepożądane u dzieci i młodzieży z chłoniakiem nieziarniczym były podobne do tych występujących u dorosłych z chłoniakiem nieziarniczym lub przewlekłą białaczką limfocytową. Najczęstsze działania niepożądane to gorączka związana z niskim poziomem jednego typu białych krwinek (neutrofilów), zapalenie lub owrzodzenia jamy ustnej oraz reakcje alergiczne (nadwrażliwość).

• Jeśli jesteś leczony(a) z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zakażenia, takie jak zapalenie płuc (bakteryjne),
• ból podczas oddawania moczu (zakażenie dróg moczowych),
• reakcje alergiczne – najprawdopodobniej występują podczas infuzji, ale mogą pojawić się nawet do 24 godzin po infuzji,
• zmiany ciśnienia krwi, nudności, wysypka, gorączka, uczucie przypływu krwi do głowy, zatkany nos, kichanie, dreszcze, przyspieszone bicie serca i zmęczenie,
• ból głowy,
• zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzonych przez lekarza. Obejmują one zmniejszenie się ilości określonych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają chronić przed zakażeniem.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zakażenia, takie jak zapalenie oskrzeli,
• uczucie gorąca, przerywający ból w nosie, policzkach i oczach (zapalenie zatok), ból brzucha, wymioty i biegunka, problemy oddechowe,
• grzybicze zakażenie stóp („stopa atlety”),
• podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi,
• nieprzyjemne uczucia skóry, takie jak drętwienie, mrowienie, igły lub palenie, ból kulszowy, ból głowy, zawroty głowy,
• wypadanie włosów,
• niepokój, depresja,
• niestrawność, biegunka, kwasica z refluksiem, podrażnienie i/lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej,
• ból brzucha, pleców, mięśni i/lub stawów.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zatrzymanie nadmiaru płynu w twarzy i ciele,
• zapalenie, podrażnienie i/lub ucisk w płucach i gardle, kaszel,
• reakcje skórne, w tym pokrzywka, swędzenie i wysypka,
• reakcje alergiczne, w tym świsty lub trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy i języka, omdlenie.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• grupa objawów pojawiających się kilka tygodni po infuzji Truximy, w tym reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych i gorączka,
• powstawanie ciężkich pęcherzy na skórze, które mogą być śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wewnątrz jamy ustnej, w okolicy narządów płciowych lub powiek, i może występować z gorączką.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie zakażenie wirusowe,
• zakażenie/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu).

Inne rzadkie działania niepożądane zgłaszane po stosowaniu Truximy obejmują spadek liczby białych krwinek we krwi (neutrofilów), które pomagają w walce z infekcjami. Niektóre infekcje mogą być poważne (patrz informacje o Zakażeniach w tej sekcji).

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko są leczeni z powodu gruźlicy z poliangią lub mikroskopowej poliangiopatii

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zakażenia, takie jak zakażenia klatki piersiowej, zakażenia dróg moczowych (ból podczas oddawania moczu), przeziębienia lub zakażenia opryszczkowe,
• reakcje alergiczne – częściej występują podczas infuzji, ale mogą wystąpić nawet do 24 godzin po infuzji,
• biegunka,
• kaszel lub trudności w oddychaniu,
• krwawienia z nosa,
• nadciśnienie,
• ból stawów lub pleców,
• skurcze mięśni lub drżenie,
• uczucie zawrotów głowy,
• drżenie (zwłaszcza rąk),
• trudności w zasypianiu (bezsenność),
• obrzęk rąk lub kostek.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• niestrawność,
• zaparcia,
• wysypka na skórze, w tym trądzik lub plamy,
• zaczerwienienie lub rumień skóry,
• gorączka,
• zatkany nos lub kapiący nos,
• napięte lub bolące mięśnie,
• ból mięśni lub rąk lub stóp,
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia),
• niski poziom płytek krwi we krwi,
• zwiększenie ilości potasu we krwi,
• zmiany w rytmie serca lub przyspieszone bicie serca.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• powstawanie ciężkich pęcherzy na skórze, które mogą być śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wewnątrz jamy ustnej, w okolicy narządów płciowych lub powiek, i może występować z gorączką,
• nawrót poprzedniego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie zakażenie wirusowe,
• zakażenie/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu).

Dzieci i młodzież z gruźlicą z poliangią lub mikroskopową poliangiopatią

Ogólnie działania niepożądane u dzieci i młodzieży z gruźlicą z poliangią lub mikroskopową poliangiopatią były podobne do tych występujących u dorosłych z gruźlicą z poliangią lub mikroskopową poliangiopatią. Najczęstsze działania niepożądane to zakażenia, reakcje alergiczne i ogólny dyskomfort (nudności).

• Jeśli jesteś leczony(a) z powodu pęcherzyca

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje alergiczne – najprawdopodobniej występują podczas infuzji, ale mogą wystąpić nawet do 24 godzin po infuzji,
• ból głowy,
• zakażenia, takie jak zakażenia klatki piersiowej,
• długotrwała depresja,
• wypadanie włosów.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zakażenia, takie jak przeziębienie, zakażenia opryszczkowe, zakażenia oczu, kandydoza jamy ustnej i zakażenia dróg moczowych (ból podczas oddawania moczu),
• zaburzenia nastroju, takie jak drażliwość i depresja,
• zaburzenia skóry, takie jak swędzenie, pokrzywka i łagodne guzki,
• uczucie zmęczenia lub zawrotów głowy,
• gorączka,
• ból stawów lub mięśni,
• ból żołądka,
• ból mięśni,
• przyspieszone bicie serca.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie zakażenie wirusowe,
• zakażenie/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu).

Truxima może również powodować zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza. Jeśli jesteś leczony(a) Truximą w połączeniu z innymi lekami, niektóre możliwe działania niepożądane mogą wynikać z innych leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Truximy

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu za oznaczeniem EXP. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Ampułkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Ten lek można również przechowywać w oryginalnym opakowaniu poza lodówką, w temperaturze do 30 °C, przez okres do 10 dni, ale nie dłużej niż do pierwotnej daty ważności. W takim przypadku nie wolno już ponownie przechowywać leku w lodówce.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Truxima

• Substancją czynną w Truximie jest rytyksymab.

Fiolka 10 ml zawiera 100 mg rytyksymabu (10 mg/ml).

Fiolka 50 ml zawiera 500 mg rytyksymabu (10 mg/ml).

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, cytrynian trój sodu dwuwodny, polisorbat 80 i woda do sporządzania środków do wstrzykiwań. (zobacz punkt 2 „Truxima zawiera sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Truxima to klarowny, bezbarwny roztwór w postaci stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do przetaczania.

fiolki 10 ml – opakowanie zawierające 2 fiolki

fiolki 50 ml – opakowanie zawierające 1 fiolkę lub 2 fiolki (2 x 1) (opakowanie wielopakowe)

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Producent

Nuvisan GmbH

Wegenerstrasse 13, Ludwigfeld

89231 Neu-Ulm, Bawaria

Niemcy

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles, 06410, Biot,

Francja

KYMOS S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B Parc Tecnològic del Vallès

08290 - Cerdanyola del Vallès, Barcelona

Hiszpania

Midas Pharma GmbH

Rheinstrasse 49, West Ingelheim Am Rhein,

Rhineland -Palatinate 55218 Ingelheim,

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu.