Truxima 100 mg concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Truxima 100 mg concentrato per soluzione per infusione

Truxima 500 mg concentrato per soluzione per infusione

rituximab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Truxima e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Truxima
3. Come usare Truxima
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Truxima
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Truxima e per cosa si usa

Che cos'è Truxima

Truxima contiene il principio attivo „rituximab“. Si tratta di un tipo di proteina chiamata „anticorpo monoclonale“. Questo anticorpo si lega alla superficie di un tipo di globuli bianchi chiamati „linfociti B“. Quando il rituximab si lega alla superficie di queste cellule, ne provoca la morte.

Per cosa si usa Truxima

Truxima può essere utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento di diverse malattie. Il medico può prescriverle Truxima per il trattamento di:

• Linfoma non-Hodgkin

Questa è una malattia del sistema linfatico (parte del sistema immunitario) che interessa un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B.

Truxima può essere somministrato negli adulti da solo o in associazione con altri farmaci chiamati „chemioterapia“. Nei pazienti adulti in cui il trattamento ha avuto successo, Truxima può essere continuato per 2 anni dopo il completamento del trattamento iniziale.

Nei bambini e negli adolescenti, Truxima viene somministrato in combinazione con la „chemioterapia“.

• Leucemia linfatica cronica

La leucemia linfatica cronica (LLC) è la forma più comune di leucemia negli adulti. Sono coinvolti i linfociti B, che vengono prodotti nel midollo osseo e si sviluppano nei linfonodi. I pazienti con LLC presentano un eccesso di linfociti anomali che si accumulano principalmente nel midollo osseo e nel sangue. La proliferazione di questi linfociti anomali può essere causa di alcuni dei sintomi che il paziente può manifestare. Truxima, in combinazione con la chemioterapia, distrugge queste cellule, che vengono poi gradualmente eliminate dall'organismo attraverso processi biologici.

• Artrite reumatoide

Truxima viene utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide. L’artrite reumatoide è una malattia delle articolazioni. I linfociti B sono coinvolti nella patologia e causano alcuni dei sintomi che il paziente può manifestare. Truxima viene utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide in persone che sono già state trattate con altri farmaci, ma che non hanno risposto adeguatamente, per i quali il trattamento non è più efficace o che hanno causato effetti indesiderati. Truxima viene generalmente utilizzato in associazione con un altro farmaco chiamato metotrexato. Truxima riduce il danno articolare provocato dall’artrite reumatoide e migliora la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.

I migliori risultati con Truxima si osservano quando il test ematico del fattore reumatoide (FR) e/o il test anti-Peptide Citrulinato Ciclico (anti-PCC) risultano positivi. Entrambi i test sono spesso positivi nei pazienti con artrite reumatoide e aiutano a confermare la diagnosi.

• Granulomatosi con poliangioite o poliangioite microscopica

Truxima viene utilizzato per il trattamento di pazienti adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni affetti da granulomatosi con poliangioite (precedentemente denominata granulomatosi di Wegener) o poliangioite microscopica, in associazione con corticosteroidi. La granulomatosi con poliangioite e la poliangioite microscopica sono due forme di infiammazione dei vasi sanguigni che colpiscono principalmente polmoni e reni, ma possono interessare anche altri organi. I linfociti B sono coinvolti nel processo patologico di queste malattie.

• Pemfigo volgare

Truxima viene utilizzato per il trattamento di pazienti con pemfigo volgare da moderato a grave. Il pemfigo volgare è una malattia autoimmune che provoca bolle dolorose sulla pelle e sul rivestimento della bocca, del naso, della gola e dei genitali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Truxima

Non usi Truxima

• se è allergico al rituximab, ad altre proteine simili al rituximab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se ha un'infezione attiva e grave
• se ha un sistema immunitario debole
• se ha una grave insufficienza cardiaca o una grave malattia cardiaca non controllata e soffre di artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite, poliangite microscopica o pemfigo vulgaris.

Non usi Truxima se risponde a uno dei punti sopra indicati. Se ha dei dubbi, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Truxima.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Truxima:

• se pensa di avere un'epatite infettiva o se ne ha avuta in passato. Questo perché, in rari casi, pazienti che in precedenza avevano avuto un'epatite B possono sperimentare una recidiva, che in casi molto rari può essere fatale. I pazienti con anamnesi di infezione da epatite B saranno attentamente monitorati dal medico per rilevare eventuali segni di epatite B
• se ha avuto problemi cardiaci (ad esempio angina pectoris, palpitazioni o insufficienza cardiaca) o problemi respiratori.

Se risponde a uno dei punti sopra indicati (o ha dei dubbi), chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Truxima. Il suo medico potrebbe doverla seguire durante il trattamento con Truxima.

Chieda inoltre al suo medico se pensa che potrebbe aver bisogno di vaccinarsi in futuro, comprese le vaccinazioni necessarie per viaggiare in altri paesi. Alcuni vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente a Truxima o nei mesi successivi alla sua somministrazione. Il suo medico verificherà se ha bisogno di qualche vaccino prima di ricevere Truxima.

Se soffre di artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite, poliangite microscopica o pemfigo vulgaris, informi anche il suo medico:

• se pensa di avere un'infezione, anche se è lieve come un raffreddore. Le cellule contro cui è diretto Truxima aiutano a combattere le infezioni, quindi deve attendere che l'infezione sia passata prima di usare Truxima. Informi inoltre il suo medico se ha avuto frequenti infezioni in passato o se soffre di un'infezione grave.

Bambini e adolescenti

Linfoma non-Hodgkin

Truxima può essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 mesi affetti da linfoma non-Hodgkin, in particolare linfoma B diffuso a grandi cellule CD20-positivo (LBDCG), linfoma di Burkitt (LB)/leucemia di Burkitt (B maturo - leucemia acuta a cellule B) (LLA-B) o linfoma simile a Burkitt (LBL).

Parli con il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di ricevere questo medicinale se lei o suo figlio avete meno di 18 anni.

Granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica

Truxima può essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti di età pari o superiore a 2 anni affetti da granulomatosi con poliangite (precedentemente denominata granulomatosi di Wegener) o poliangite microscopica. Non ci sono molte informazioni sull'uso di Truxima in bambini e giovani con altre malattie.

Informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato Truxima se lei o suo figlio avete meno di 18 anni.

Uso di Truxima con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica o fitoterapici. Questo perché Truxima può influenzare l'efficacia di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l'efficacia di Truxima.

In particolare informi il suo medico se:

• sta seguendo una terapia per l'ipertensione. Potrebbe esserle consigliato di non assumere i suoi medicinali nelle 12 ore precedenti la somministrazione di Truxima. Questo perché alcune persone possono sperimentare una diminuzione della pressione durante l'infusione di Truxima
• ha assunto in passato medicinali che influenzano il suo sistema immunitario, come chemioterapia o immunosoppressori.

Se risponde a uno dei punti sopra indicati (o ha dei dubbi), chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Truxima.

Gravidanza e allattamento

Deve informare il suo medico o l'infermiera se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. Questo perché Truxima può attraversare la barriera placentare e influire sul suo bambino.

Se è in età fertile, lei e il suo partner dovete usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Truxima e per 12 mesi dopo l'ultima somministrazione di Truxima.

Truxima passa nel latte materno in quantità molto ridotte. Poiché gli effetti a lungo termine nei neonati non sono noti, per precauzione non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento con Truxima e nei 6 mesi successivi al termine del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è noto se Truxima abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Truxima contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 7 mg di polisorbato 80 (E433) in un flaconcino da 10 ml e 35 mg di polisorbato 80 (E433) in un flaconcino da 50 ml, pari a 0,7 mg/ml (per un flaconcino da 10 ml) o 3,5 mg/ml (per un flaconcino da 50 ml). I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il suo medico se ha allergie conosciute.

Truxima contiene sodio

Questo medicinale contiene 52,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni flaconcino da 10 ml e 263,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni flaconcino da 50 ml.

Ciò corrisponde al 2,6% (per flaconcino da 10 ml) e al 13,2% (per flaconcino da 50 ml) dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Truxima

Come usare Truxima

Truxima le verrà somministrato da un medico o da un infermiere esperto nell’uso di questo medicinale. Durante la somministrazione di Truxima verrà tenuto sotto osservazione per verificare se compaiono eventuali effetti avversi.

Truxima le verrà sempre somministrato per infusione endovenosa (gocciolamento).

Medicinali somministrati prima di ogni infusione di Truxima

Prima della somministrazione di Truxima le verranno somministrati altri medicinali (premedicazione) per prevenire o ridurre possibili effetti avversi.

Quantità e frequenza del trattamento

• Se è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin
  • Se sta ricevendo soltanto Truxima

Truxima le verrà somministrato una volta alla settimana per 4 settimane. I cicli di trattamento con Truxima possono essere ripetuti.

• Se sta ricevendo Truxima in combinazione con chemioterapia

Truxima le verrà somministrato nello stesso giorno della chemioterapia. Generalmente viene somministrato ogni 3 settimane fino a 8 volte.

• Se risponde bene al trattamento, potrà continuare il trattamento con Truxima ogni 2 o 3 mesi per due anni. Il suo medico potrà modificare questa indicazione in base alla sua risposta al farmaco.

• Se ha meno di 18 anni, le verrà somministrato Truxima in combinazione con chemioterapia. Riceverà Truxima fino a 6 volte in un periodo compreso tra 3,5 e 5,5 mesi.

• Se è in trattamento per la leucemia linfatica cronica

Quando è in trattamento con Truxima in combinazione con chemioterapia, riceverà infusione di Truxima il giorno 0 del ciclo 1 e successivamente il giorno 1 di ogni ciclo fino a un totale di 6 cicli. Ogni ciclo ha una durata di 28 giorni. La chemioterapia deve essere somministrata dopo l’infusione di Truxima. Il suo medico deciderà se deve ricevere una terapia di supporto.

• Se è in trattamento per l’artrite reumatoide

Ogni ciclo di trattamento è composto da due infusione, entrambe distanziate da un intervallo di 2 settimane. I cicli di trattamento con Truxima possono essere ripetuti. In base ai segni e ai sintomi della sua malattia, il suo medico potrà decidere se in un certo momento deve ricevere una dose più elevata di Truxima, il che può verificarsi dopo alcuni mesi.

• Se è in trattamento per la granulomatosi con poliangioite o poliangioite microscopica

Il trattamento con Truxima prevede quattro infusione separate, somministrate a intervalli settimanali. Generalmente vengono somministrati corticosteroidi per iniezione prima di iniziare il trattamento con Truxima. Per trattare la sua malattia, il suo medico potrà iniziare la somministrazione di corticosteroidi per via orale in qualsiasi momento.

Se ha 18 anni o più e risponde bene al trattamento, le potrà essere somministrato Truxima come trattamento di mantenimento. Questo prevede 2 infusione distanziate di 2 settimane, seguite da 1 infusione ogni 6 mesi per almeno 2 anni. Il suo medico può decidere di trattarla per un periodo più lungo con Truxima (fino a 5 anni), in base alla sua risposta al farmaco.

• Se è in trattamento per il pemfigo volgare

Ogni ciclo di trattamento è composto da due infusione, entrambe distanziate da un intervallo di 2 settimane. Se risponde bene al trattamento, le potrà essere somministrato Truxima come trattamento di mantenimento. Questo verrà somministrato 1 anno e 18 mesi dopo il trattamento iniziale e successivamente ogni 6 mesi secondo necessità. Il suo medico può modificare questa indicazione in base alla sua risposta al farmaco.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Truxima può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte di questi effetti indesiderati è di intensità da lieve a moderata, ma alcuni possono essere gravi e richiedere un trattamento. In rari casi alcune di queste reazioni sono state letali.

Reazioni alla perfusione

Durante o entro le 24 ore successive alla prima perfusione, potrebbe manifestare febbre, brividi e tremori. Altri effetti indesiderati meno comuni che alcuni pazienti potrebbero avere includono: dolore nel sito di infusione, vesciche e prurito cutaneo, nausea e vomito, stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, aumento della pressione sanguigna, sibili respiratori, fastidio alla gola, gonfiore della lingua o della gola, prurito o congestione nasale, vomito, arrossamento o palpitazioni, attacco cardiaco o riduzione del numero di piastrine. Se soffre di una malattia cardiaca o di angina pectoris, queste reazioni potrebbero peggiorare. Informi immediatamente l'operatore sanitario che le sta somministrando la perfusione se lei o suo figlio manifestate uno di questi sintomi, poiché potrebbe essere necessaria una perfusione più lenta o la sua interruzione. Potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo con antistaminici o paracetamolo. Quando i sintomi scompaiono o migliorano, la perfusione può proseguire. Dopo la seconda perfusione, queste reazioni sono meno probabili. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Truxima se lei manifesta gravi reazioni alla perfusione.

Infezioni

Informi immediatamente il medico se dopo il trattamento con Truxima lei o suo figlio manifestate sintomi di infezione, come:

• febbre, tosse, mal di gola, bruciore durante la minzione, o se inizia a sentirsi stanchi o con malessere generale;
• perdita di memoria, difficoltà di concentrazione, difficoltà a camminare o perdita della vista. Questo potrebbe essere dovuto a una rara infezione grave del cervello, che in alcuni casi è stata letale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o LMP);
• febbre, mal di testa, rigidità nucale, perdita di coordinazione (atassia), cambiamento della personalità, allucinazioni, alterazione della coscienza, convulsioni o coma – ciò potrebbe essere dovuto a una grave infezione del cervello (meningoencefalite enterovirale), che può essere letale.

Può essere più soggetto a infezioni dopo il trattamento con Truxima.

Solitamente si tratta di raffreddori, ma sono stati segnalati casi di polmonite, infezioni urinarie o infezioni virali gravi. Tutte queste sono elencate più avanti come “Altri effetti indesiderati”.

Se è in trattamento per artrite reumatoide, granulomatosi con poliangioite, poliangioite microscopica o pemfigo volgare, il medico dovrebbe averle consegnato una tessera di allerta per i pazienti, dove troverà anche queste informazioni. È importante che porti con sé questa tessera e la mostri al partner o al caregiver.

Reazioni cutanee

Molto raramente possono svilupparsi gravi vesciche cutanee che possono essere letali. Possono comparire arrossamenti, generalmente associati a vesciche, sulla pelle o sulle membrane mucose, come all'interno della bocca, nella zona genitale o sulle palpebre, e possono essere accompagnati da febbre. Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Altri effetti indesiderati

• Se lei o suo figlio è in trattamento per linfoma non-Hodgkin o leucemia linfatica cronica

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezioni batteriche o virali, bronchiti;
• riduzione del numero di globuli bianchi con o senza febbre o di cellule sanguigne chiamate “piastrine”;
• nausea;
• perdita di capelli, brividi, mal di testa;
• riduzione dell'immunità dovuta alla diminuzione del numero di anticorpi chiamati “immunoglobuline” (IgG) nel sangue, che aiutano a proteggere dalle infezioni.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni del sangue (sepsi), polmonite, herpes, raffreddore, infezioni dei bronchi, infezioni micotiche, infezioni di origine sconosciuta, infiammazione dei seni paranasali, epatite B;
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di tutte le cellule del sangue;
• reazioni allergiche (ipersensibilità);
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue, perdita di peso, edemi periferici e facciali, aumento dei livelli di enzima lattato deidrogenasi (LDH) nel sangue, riduzione dei livelli di calcio nel sangue;
• sensazioni anomale della pelle, come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore, progressivo aumento di queste sensazioni sulla pelle, riduzione della sensibilità al tatto;
• agitazione, difficoltà ad addormentarsi;
• arrossamento del viso e di altre zone della pelle a causa della dilatazione dei vasi sanguigni;
• sensazione di vertigine o ansia;
• aumento della lacrimazione, alterazioni del dotto lacrimale, infiammazione degli occhi (congiuntivite);
• ronzio nell'orecchio, dolore all'orecchio;
• alterazioni cardiache, come infarto del miocardio e alterazione della frequenza cardiaca o battiti anormalmente rapidi;
• aumento o diminuzione della pressione (soprattutto diminuzione della pressione in posizione eretta);
• tensione dei muscoli delle vie respiratorie che causa difficoltà respiratorie (broncospasmo), infiammazione, irritazione nei polmoni, gola e/o cavità nasali, mancanza di respiro, naso che cola;
• vomito, diarrea, dolore addominale, irritazione o ulcerazioni in gola e bocca, difficoltà di deglutizione, stitichezza, indigestione;
• disturbi alimentari: non mangiare a sufficienza, con conseguente perdita di peso;
• orticaria, aumento della sudorazione, sudorazione notturna;
• problemi muscolari, come tensione muscolare, dolore alle articolazioni o ai muscoli, dolore alla schiena e al collo;
• dolore tumorale;
• malessere generale o sensazione di irrequietezza o stanchezza, agitazione, sintomi da raffreddamento;
• insufficienza multiorgano.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• disturbi della coagulazione, riduzione della produzione di globuli rossi, aumento della distruzione di globuli rossi (anemia emolitica aplastica), infiammazione/gonfiore dei linfonodi;
• abbattimento, perdita di interesse per le attività abituali, nervosismo;
• alterazioni del senso del gusto, come cambiamenti nel sapore degli alimenti;
• problemi cardiaci, come riduzione della frequenza cardiaca o dolore al petto (angina);
• asma, scarsa quantità di ossigeno agli organi;
• gonfiore dello stomaco.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• aumento temporaneo di un tipo di anticorpi nel sangue (chiamati immunoglobuline – IgM), alterazioni chimiche nel sangue causate dalla rottura delle cellule tumorali;
• danni ai nervi delle braccia e delle gambe, paralisi facciale;
• insufficienza cardiaca;
• infiammazione dei vasi sanguigni, comprese quelle che causano sintomi cutanei;
• insufficienza respiratoria;
• danno alla parete intestinale (perforazione);
• gravi problemi cutanei che provocano vesciche potenzialmente letali. Possono comparire arrossamenti, generalmente associati a vesciche, sulla pelle o sulle membrane mucose, come all'interno della bocca, nella zona genitale o sulle palpebre, e possono essere accompagnati da febbre;
• problemi renali;
• grave perdita della vista.

Frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza con i dati disponibili)

• riduzione ritardata dei globuli bianchi nel sangue;
• riduzione del numero di piastrine dopo la perfusione – reversibile, ma in rari casi può essere letale;
• perdita dell'udito, perdita di altri sensi;
• infezione/infiammazione del cervello e delle meningi (meningoencefalite enterovirale).

Bambini e adolescenti con linfoma non-Hodgkin

In generale, gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti con linfoma non-Hodgkin sono stati simili a quelli osservati negli adulti con linfoma non-Hodgkin o leucemia linfatica cronica. Gli effetti indesiderati più comuni osservati sono stati febbre associata a bassi livelli di un tipo di globuli bianchi (neutrofili), infiammazione o lesioni nella cavità orale e reazioni allergiche (ipersensibilità).

• Se è in trattamento per artrite reumatoide

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezioni come la polmonite (batterica);
• dolore durante la minzione (infezione delle vie urinarie);
• reazioni allergiche, che si verificano più probabilmente durante la perfusione ma possono manifestarsi fino a 24 ore dopo;
• alterazioni della pressione sanguigna, nausea, eruzioni cutanee, febbre, sensazione di calore, congestione nasale, starnuti, tremori, battito cardiaco rapido e stanchezza;
• mal di testa;
• alterazioni negli esami del sangue effettuati dal medico. Questi includono una riduzione della quantità di certe proteine specifiche nel sangue (immunoglobuline) che aiutano a proteggere dalle infezioni.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni come infiammazione dei bronchi (bronchite);
• sensazione di calore, dolore intermittente al naso, guance e occhi (sinusite), dolore addominale, vomito e diarrea, problemi respiratori;
• infezione micotica ai piedi (piede d'atleta);
• aumento dei livelli di colesterolo nel sangue;
• sensazioni anomale della pelle, come intorpidimento, formicolio, punture o bruciore, sciatica, mal di testa, vertigini;
• perdita dei capelli;
• ansia, depressione;
• indigestione, diarrea, acidità con reflusso, irritazione e/o ulcerazione di gola e bocca;
• dolore addominale, alla schiena, ai muscoli e/o alle articolazioni.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• ritenzione di liquidi in viso e corpo;
• infiammazione, irritazione e/o pressione nei polmoni e nella gola, tosse;
• reazioni cutanee, inclusi orticaria, prurito ed eruzioni cutanee;
• reazioni allergiche, inclusi sibili o difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e della lingua, collasso.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• un gruppo di sintomi che si manifesta poche settimane dopo la perfusione di Truxima e include reazioni allergiche come eruzione cutanea, prurito, dolore articolare, gonfiore dei linfonodi e febbre;
• formazione di gravi vesciche sulla pelle che possono essere letali. Possono comparire arrossamenti, generalmente associati a vesciche, sulla pelle o sulle membrane mucose, come all'interno della bocca, nella zona genitale o sulle palpebre, e possono essere accompagnati da febbre.

Frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza con i dati disponibili)

• grave infezione virale;
• infezione/infiammazione del cervello e delle meningi (meningoencefalite enterovirale).

Altri effetti indesiderati rari segnalati con Truxima includono una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (neutrofili) che aiutano a combattere le infezioni. Alcune infezioni possono essere gravi (vedere informazioni su Infezioni in questa sezione).

• Se lei o suo figlio sono in trattamento per granulomatosi con poliangioite o poliangioite microscopica

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezioni, come infezioni toraciche, infezioni delle vie urinarie (dolore durante la minzione), raffreddori o infezioni da herpes;
• reazioni allergiche, più frequenti durante la perfusione, ma possono manifestarsi fino a 24 ore dopo;
• diarrea;
• tosse o difficoltà respiratorie;
• epistassi;
• ipertensione;
• dolore alle articolazioni o alla schiena;
• spasmi muscolari o tremori;
• sensazione di vertigine;
• tremori (soprattutto alle mani);
• difficoltà a dormire (insonnia);
• gonfiore delle mani o delle caviglie.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• indigestione;
• stitichezza;
• eruzione cutanea, inclusi acne o macchie;
• arrossamento o rossore della pelle;
• febbre;
• naso chiuso o che cola;
• muscoli tesi o doloranti;
• dolore ai muscoli o alle mani o ai piedi;
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia);
• riduzione del numero di piastrine nel sangue;
• aumento della quantità di potassio nel sangue;
• alterazioni del ritmo cardiaco o battito cardiaco più rapido del normale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• formazione di gravi vesciche sulla pelle che possono essere letali. Possono comparire arrossamenti, generalmente associati a vesciche, sulla pelle o sulle membrane mucose, come all'interno della bocca, nella zona genitale o sulle palpebre, e possono essere accompagnati da febbre;
• riattivazione di un'infezione pregressa da epatite B.

Frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza con i dati disponibili):

• grave infezione virale;
• infezione/infiammazione del cervello e delle meningi (meningoencefalite enterovirale).

Bambini e adolescenti con granulomatosi con poliangioite o poliangioite microscopica

In generale, gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti con granulomatosi con poliangioite o poliangioite microscopica sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti con granulomatosi con poliangioite o poliangioite microscopica. Gli effetti indesiderati più comuni osservati sono stati infezioni, reazioni allergiche e malessere (nausea).

• Se è in trattamento per pemfigo volgare

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• reazioni allergiche, più probabili durante la perfusione ma che possono manifestarsi fino a 24 ore dopo;
• mal di testa;
• infezioni come infezioni toraciche;
• depressione persistente;
• perdita di capelli.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni come raffreddore comune, infezioni da herpes e infezioni oculari, candidosi orale e infezioni delle vie urinarie (dolore durante la minzione);
• disturbi dell'umore, come irritabilità e depressione;
• disturbi cutanei, come prurito, orticaria e noduli benigni;
• sensazione di stanchezza o vertigini;
• febbre;
• dolore alle articolazioni o ai muscoli;
• dolore allo stomaco;
• dolore ai muscoli;
• battito cardiaco più rapido del normale.

Frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza con i dati disponibili)

• grave infezione virale;
• infezione/infiammazione del cervello e delle meningi (meningoencefalite enterovirale).

Truxima può anche causare alterazioni negli esami del sangue effettuati dal medico. Se è in trattamento con Truxima in combinazione con altri medicinali, alcuni degli effetti indesiderati potrebbero essere dovuti agli altri farmaci.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Truxima

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Questo medicamento può anche essere conservato nell’imballaggio originale fuori dal frigorifero fino a un massimo di 30 °C per un periodo singolo di fino a 10 giorni, ma non oltre la data di scadenza iniziale. In questo caso non deve essere nuovamente conservato in frigorifero.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Truxima

• Il principio attivo di Truxima è il rituximab.

Il flaconcino da 10 ml contiene 100 mg di rituximab (10 mg/ml).

Il flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di rituximab (10 mg/ml).

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, citrato di sodio diidrato, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili. (vedere sezione 2 “Truxima contiene sodio”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Truxima è una soluzione trasparente e incolore, disponibile come concentrato per soluzione per infusione.

flaconcini da 10 ml – Confezione da 2 flaconcini

flaconcini da 50 ml – Confezione da 1 flaconcino o 2 flaconcini (2 x 1) (confezione multipla)

Potrebbe non essere commercializzata tutte le dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torre

Ungheria

Produttore

Nuvisan GmbH

Wegenerstrasse 13, Ludwigfeld

89231 Neu-Ulm, Baviera

Germania

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles, 06410, Biot,

Francia

KYMOS S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B Parc Tecnològic del Vallès

08290 - Cerdanyola del Vallès, Barcellona

Spagna

Midas Pharma GmbH

Rheinstrasse 49, West Ingelheim Am Rhein,

Renania-Palatinato 55218 Ingelheim,

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Belgio/Belgio/Belgio Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tel/Tel: +32 1528 7418 [email protected]	Lituania Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
	Lussemburgo/Lussemburgo Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tel/Tel: +32 1528 7418 [email protected]
Repubblica Ceca Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493	Ungheria Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493
Danimarca Orion Pharma A/S Tlf: +45 86 14 00 00	Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800
Germania Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel. +49 (0)30 346494150 [email protected]	Paesi Bassi Celltrion Healthcare Netherlands B.V Tel: +31 20 888 7300 [email protected]
Estonia Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 6 644 550	Norvegia Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10
Grecia ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Tel: +30 210 8009111	Austria Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
Spagna CELLTRION FARMACEUTICA (SPAGNA) S.L. Tel: +34 910 498 478	Polonia Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493
Francia CELLTRION HEALTHCARE FRANCIA SAS Tel: +33(0)1 71 25 27 00	Portogallo CELLTRION PORTOGALLO, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542
Croazia Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777	Romania Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Irlanda Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 [email protected]	Slovenia OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22
Islanda Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Celltrion Healthcare Hungary Kft Tel: +36 1 231 0493
Italia Celltrion Healthcare Italy S.R.L Tel: +39 0247 927040 [email protected]	Finlandia/Suomi Orion Pharma Puh/Tel: +358 10 4261
Cipro C.A. Papaellinas Ltd Tel: +357 22741741	Svezia Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 64 40
Lettonia Celltrion Healtchare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.