Триномія 100 мг/20 мг/5 мг капсули тверді

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Триномія 100 мг/20 мг/5 мг капсули тверді

ацетилсаліцилова кислота/аторвастатин/раміприл

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Триномія і для чого її застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Триномію
3. Як приймати Триномію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Триномії
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Триномія і для чого її застосовують

Капсули Триномія містять три речовини: ацетилсаліцилову кислоту, аторвастатин і раміприл.

• Ацетилсаліцилова кислота належить до групи речовин, які називаються антиагрегантами, що допомагають запобігти прилипанню кров’яних клітин одна до одної та утворенню згустків.
• Аторвастатин належить до групи речовин, які називаються статинами, — це лікарські засоби, що регулюють ліпіди (жир) і використовуються для зниження рівня холестерину та тригліцеридів у крові, коли цього не вдається досягти дотриманням дієти з низьким вмістом жирів та необхідних змін у способі життя пацієнта. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, аторвастатин може застосовуватися для зниження цього ризику навіть у разі нормального рівня холестерину. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.
• Раміприл належить до групи речовин, які називаються інгібіторами АПФ (ангіотензинперетворюючого ферменту), що діють шляхом зниження утворення в організмі речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск; вони сприяють розслабленню судин і збільшенню їхнього діаметру, що полегшує роботу серця при перекачуванні крові по організму.

Триномія застосовується як замісна терапія у дорослих пацієнтів, які попередньо отримували окремо три речовини (ацетилсаліцилову кислоту, аторвастатин і раміприл) в еквівалентних дозах, для зниження ризику серцево-судинних ускладнень у разі, якщо пацієнт уже переніс попередню серцево-судинну подію.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Триномії

Розділ порожній

Не приймайте Триномія:

• якщо ви маєте алергію до ацетилсаліцилової кислоти, інших саліцилатів або тартразину (барвник). Ознаками алергічної реакції є, зокрема, висипання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

• якщо ви маєте алергію до раміприлу або інших інгібіторів АПФ.

• якщо ви маєте алергію до аторвастатину, інших подібних сполук, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або до будь-яких інших компонентів лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• якщо ви маєте алергію на сою або арахіс.

• якщо у вас раніше були напади астми або інші реакції гіперчутливості на певні ліки для лікування болю, лихоманки або запалення (саліцилати або інші нестероїдні протизапальні засоби).

• якщо у вас активна рецидивуюча пептична виразка або її анамнез і/або шлунково-кишкова кровотеча, або інші види кровотеч, наприклад, цереброваскулярна кровотеча.

• якщо ви маєте високий ризик кровотечі (гемофілія).

• якщо у вас захворювання серця, яке недостатньо контролюється (серцева недостатність важкого ступеня).

• якщо ви приймаєте 15 мг або більше метотрексату на тиждень.

• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вас лікують ліками для зниження тиску, що містять аліскірен.

• якщо у вас назальні поліпи (запалені вузлики всередині носа), пов’язані з астмою.

• якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок.

• якщо у результаті аналізів крові виявлено невідомі причини порушення функції печінки.

• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції.

• якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

• Якщо ви годуєте грудьми.

• Якщо ви приймаєте:

  • інгібітори протеаз ВІЛ, такі як тіпранавір або ритонавір (ліки для лікування ВІЛ).
  • циклоспорин (ліки, що часто використовуються у пацієнтів після трансплантації органів).

• якщо у вас коли-небудь була тяжка алергічна реакція, відома як «ангіоедема». Її симптоми: свербіж, кропив’янка, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.

• якщо ви проходите діаліз або будь-яку іншу процедуру фільтрації крові. Залежно від апарату, Триномія може бути вам не підходящою.

• якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані зі зниженням припливу крові до нирок (стеноз ниркової артерії).

• якщо у вас аномально низький або нестабільний артеріальний тиск. Ваш лікар повинен провести відповідну оцінку.

• якщо пацієнту менше 18 років. У дітей молодше 16 років із лихоманкою, грипом або вітряною віспою існує ризик синдрому Рея.

• якщо ви використовуєте комбінацію ґлекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

• Якщо ви приймали або приймаєте зараз сакубітріл/валсартан — ліки для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоедеми (швидкого набряку під шкірою, наприклад, у горлі) є високим.

• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, ризик розвитку ангіоедеми може збільшитися:

• Рецекадотрил — ліки для лікування діареї.

• Ліки, що використовуються для запобігання відторгненню трансплантата та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус).

• Вілдагліптин — ліки для лікування цукрового діабету.

Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які з наступних ліків:

Калієві добавки (включаючи замінники солі), калієвмісні діуретики та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол — при бактеріальних інфекціях; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгненню трансплантатів; та гепарин — ліки, що розріджують кров для запобігання утворення тромбів).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Триномія:

• якщо ви маєте алергію на інші ліки від болю або протизапальні засоби, інші ліки від лихоманки або ревматизму, окрім ацетилсаліцилової кислоти, або на інші речовини, що викликають алергію.
• якщо у вас є інші види алергії (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив’янка).
• якщо у вас бронхіальна астма, сінна лихоманка, запалення слизової оболонки носа або хронічні захворювання легень.
• перед хірургічним втручанням або невеликими операціями, наприклад, видаленням зубів, оскільки може збільшитися схильність до кровотечі. Можливо, вам доведеться тимчасово припинити прийом Триномія.
• якщо у вас були виразки або кровотечі в шлунку або кишечнику в минулому.
• якщо ви отримуєте одночасне лікування ліками для запобігання утворенню тромбів, засобами від болю, лихоманки або запалення (окрім нестероїдних протизапальних засобів, таких як ібупрофен), кортикостероїдами (для лікування алергії або запалення) або антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
• якщо ви приймаєте або приймали за останні 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін’єкційно. Комбінація фузідінової кислоти та Триномія може спричинити тяжкі м’язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
  • блокатори рецепторів ангіотензину II (БРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
  • Аліскірен
• Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію). Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Триномія».
• якщо у вас є або були проблеми з серцем, печінкою або нирками, Триномія може бути вам не підходящим.
• якщо у вас дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• якщо ви піддаєтеся ризику розвитку подагри, оскільки ацетилсаліцилова кислота може знижувати виведення сечової кислоти. У певних випадках це може спричинити напад подагри.
• ваш лікар зробить аналіз крові перед початком прийому Триномія та потім регулярно під час лікування, щоб перевірити, чи добре працює ваша печінка.
• якщо ви вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у вас тяжка дихальна недостатність.
• якщо ви втратили значну кількість солей або рідини з організму (від блювоти, діареї, підвищеного потовиділення, дієти з низьким вмістом солі, тривалого прийому діуретиків або діалізу).
• якщо ви проходите лікування для зменшення алергічних реакцій на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
• якщо у вас підвищений рівень калію в крові (виявлений у аналізах крові).
• якщо у вас є захворювання сполучної тканини судин, наприклад, склеродермія або системний червоний вовчак.
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоміастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте м’язовий біль, болючість або слабкість невідомого походження. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові розлади можуть бути тяжкими, наприклад, руйнування м’язів, що призводить до ушкодження нирок; у дуже рідких випадках спостерігався летальний наслідок.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Ризик руйнування м’язів є вищим у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви належите до однієї з наступних категорій:

• якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або у вас є дрібні кісти рідини в мозку через попередні інсульти.
• у вас проблеми з нирками.
• у вас проблеми з щитоподібною залозою.
• у вас коли-небудь були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими препаратами групи статинів або фібратів).
• у вас або ваших близьких родичів є спадкові м’язові захворювання.
• ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• вам більше 70 років.

У цьому випадку ваш лікар може порадити вам зробити аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування, щоб оцінити ризик м’язових побічних ефектів.

Відомо, що ризик побічних ефектів з боку м’язів, наприклад, рабдоміолізу, зростає, коли певні ліки приймаються одночасно (див. розділ 2. Прийом Триномія з іншими ліками).

Під час прийому цього лікування ваш лікар буде ретельно контролювати вас, якщо ви маєте цукровий діабет або підвищений ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає при підвищених рівнях цукру та жирів у крові, ожирінні та артеріальній гіпертензії.

Як правило, рекомендується виправити дегідратацію, гіповолемію або зниження мінеральних солей перед початком лікування (однак у пацієнтів із серцевою недостатністю таке виправлення слід ретельно оцінювати з ризиком перевантаження об’ємом).

Прийом Триномія з іншими ліками

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що Триномія може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Триномія.

Триномія містить ацетилсаліцилову кислоту — речовину, що може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію ацетилсаліцилової кислоти. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, які можуть збільшити ризик побічних ефектів:

• Антикоагулянти (наприклад, кумарин і гепарин) та ліки для розчинення тромбів, оскільки можуть збільшити ризик кровотечі. Звертайте особливу увагу на ознаки внутрішніх і зовнішніх кровотеч (наприклад, синці) перед початком лікування цими препаратами.
• Інші інгібітори агрегації тромбоцитів (ліки, що інгібують зчеплення або злипання тромбоцитів), такі як тиклопідин і клопідогрел, оскільки можуть збільшити ризик кровотечі.
• Ліки, що містять кортизон або речовини, еквівалентні кортизону, наприклад, преднізолон (окрім засобів, що наносяться на шкіру, або лікування кортизоном при хворобі Аддісона), оскільки збільшують ризик побічних ефектів у шлунково-кишковому тракті.
• Інші ліки від болю або запалення (нестероїдні анальгетики, такі як ібупрофен або індометацин) та від ревматизму, оскільки загалом збільшують ризик кровотеч та шлунково-кишкових виразок.
• Ліки для зниження рівня глюкози в крові (антидіабетичні засоби), оскільки можуть спричинити зниження рівня цукру в крові.
• Дігоксин (ліки для підсилення серця).
• Метотрексат (лікування раку та певних ревматичних захворювань).
• Вальпроєва кислота для лікування нападів (епілепсія).
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування депресії), оскільки можуть збільшити ризик кровотечі у шлунково-кишковому тракті.
• Циклоспорин (ліки, що часто використовуються у пацієнтів після трансплантації органів).
• Ванкоміцин (антибіотик), оскільки може спричинити проблеми зі слухом.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, які можуть зробити ацетилсаліцилову кислоту менш ефективною:

• Ліки, що діють, підвищуючи виведення сечі (діуретики; антагоністи альдостерону, такі як спіронолактон і канренат; петлеві діуретики, такі як фуросемід).
• Ліки, що підвищують виведення сечової кислоти (наприклад, пробенецид і бензбромарон).
• Ібупрофен: може знижувати протиагрегантний ефект ацетилсаліцилової кислоти.
• Якщо застосовуються одночасно, метамізол (речовина для зниження болю та лихоманки) може знижувати ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (кров’яні клітини злипаються та утворюють згірок). Тому цю комбінацію слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти як кардіопротектор.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків. Вони можуть бути впливані ацетилсаліциловою кислотою:

• Інтерферон α: ацетилсаліцилова кислота може знижувати ефект інтерферону α.
• Ліки для лікування маніакально-депресивних станів (літій).
• Антациди (для лікування диспепсії).
• Барбітурати (для лікування судомних розладів).
• Зідовудин (для лікування ВІЛ).
• Фенітоїн (для лікування епілепсії).
• Ацетилсаліцилова кислота може впливати на результати аналізів крові та сечі.

Триномія містить аторвастатин — речовину, що може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Триномія. Крім того, може збільшитися ризик побічних ефектів або їх інтенсивність, включаючи тяжкий м’язовий розлад, описаний у попередньому розділі «Попередження та застереження». Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Циклоспорин (ліки, що часто використовуються у пацієнтів після трансплантації органів).
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин.
• Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити прийом цього лікування. Ваш лікар повідомить вам, коли можна відновити прийом Триномія. Використання Триномія з фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
• Ліки для лікування ВІЛ, такі як ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, самквінавір, ефавіренц, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо.
• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, такі як гемфіброзил, інші фібрати або холестипол.
• Деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/граспревір.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або гіпертензії, такі як амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, такі як дігоксин, верапаміл або аміодарон.
• Інші ліки, що відомі своєю взаємодією з аторвастатином: езетиміб (знижує холестерин), варфарин (для зниження тромбів), оральні контрацептиви, стиріпентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії), феназон (анальгетик), циметидин (антагоніст рецепторів Н2), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби для лікування диспепсії, що містять алюміній або магній).
• Ліки, що не потребують рецепта: звіробій або трава святого Івана.

Триномія містить раміприл — речовину, що може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію раміприлу. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, які можуть збільшити ризик побічних ефектів:

• Ліки від раку (хіміотерапія).
• Ліки для запобігання відторгненню органа після трансплантації, наприклад, циклоспорин.
• Діуретики, такі як фуросемід.
• Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, калієві солі та гепарин (для запобігання тромбам).
• Стероїдні ліки для запалення, наприклад, преднізолон.
• Алопуринол (для зниження кількості сечової кислоти в крові).
• Прокаїнамід (для порушень серцевого ритму).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, які можуть зробити раміприл менш ефективним:

• Ліки для лікування гіпотензії, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар повинен перевірити ваш артеріальний тиск.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків. Вони можуть бути впливані раміприлом:

• Ліки для цукрового діабету, такі як пероральні засоби для зниження цукру та інсулін. Раміприл може знижувати рівень цукру в крові. Уважно контролюйте рівень цукру в крові під час прийому Триномія.
• Літій (для психічних розладів). Раміприл може підвищувати рівень літію в крові. Ваш лікар повинен уважно контролювати рівень літію в крові.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів безпеки:

Якщо ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Триномія» та «Попередження та застереження»).

Якщо ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Триномія.

Прийом Триномія з їжею, напоями та алкоголем

Алкоголь збільшує ризик кровотеч та виразок шлунка та кишечника. Крім того, алкоголь може мати додатковий ефект із ліками, що знижують артеріальний тиск. Тому не рекомендується вживання алкоголю під час прийому Триномія.

Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, що змінюють спосіб, яким організм використовує ліки, включаючи Триномія. Слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Триномія слід приймати переважно після їжі (див. розділ 3).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Триномія, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.

Якщо ви завагітніли під час прийому Триномія, негайно припиніть його прийом і зверніться до лікаря.

Перед планованою вагітністю вам слід перейти на відповідне альтернативне лікування.

Не приймайте Триномія під час годування грудьми.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування.

Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед початком прийому будь-якого лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ви можете відчувати запаморочення під час прийому Триномія. Це найімовірніше під час переходу з інших ліків на Триномія або при прийомі вищої дози. У такому випадку не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Триномія містить лактозу, натрій та соєву лецитину

Триномія містить цукор, відомий як лактоза. Якщо ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікування.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу, тобто практично «без натрію».

Триномія містить олію з сої. Не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Триномію

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Прийом цього лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально, після прийому їжі.
• Ковтайте капсули цілими, запиваючи рідиною.
• Не відкривайте, не дробіть і не жуйте капсули.

Яку кількість приймати

Звичайна доза — одна капсула один раз на добу.

Дозу для вас визначатиме лікар залежно від стану вашого здоров’я, поточного лікування та індивідуальних ризиків.

Якщо ви прийняли Триномію в більшій кількості, ніж слід

Головокружіння та дзвін у вухах, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть бути симптомами серйозного отруєння.

Терміново зателефонуйте лікарю або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не їдьте до лікарні на машині — попросіть когось відвезти вас або викличте швидку допомогу. Візьміть із собою упаковку лікарського засобу. Це допоможе лікарю зрозуміти, що саме ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр інформації про токсичні речовини за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Триномію

• Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть звичайну дозу під час наступного прийому.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Триномією

Не припиняйте лікування Триномією, не посовітуючись із лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оцінка побічних ефектів ґрунтується на наступній таблиці частоти:

Припиніть приймати Триномію та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів (може знадобитися невідкладна медична допомога), негайно повідомте своєму лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні:

• Украй рідко повідомлялося про чорну дьогтювату калу або блювоту кров’ю (ознаки серйозної шлункової кровотечі).
• Рідко повідомлялося про алергічні реакції шкіри, дихальних шляхів, шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи, особливо у хворих на астму. Можуть виникнути такі симптоми: зниження артеріального тиску, утруднене дихання, риніт, закладеність носа, анафілактичний шок, набряк обличчя, язика та гортані (ангіоневротичний набряк Квінке).
• У рідких або дуже рідких випадках повідомлялося про серйозні кровотечі, такі як внутрішньомозкова кровотеча, яка може загрожувати життю, особливо у пацієнтів із неконтрольованим артеріальним тиском та/або одночасним прийомом антикоагулянтів (ліків, що запобігають згортанню крові).
• Біль, болючість, слабкість, розрив м’язів, судоми в м’язах або зміна кольору сечі на червоно-коричневий. Якщо виникає слабкість, болючість м’язів, біль або зміна кольору сечі на червоно-коричневий, одночасно з погіршенням самопочуття або підвищеною температурою, що може бути спричинено аномальним руйнуванням м’язів, потенційно смертельним, і спричинити ниркові проблеми. У дуже рідких випадках спостерігалася смерть пацієнта.
• Рідко повідомлялося про реакції гіперчутливості (алергічні), такі як: набряк обличчя, язика та горла, що призводить до утрудненого дихання або ковтання, а також свербіж та шкірні висипання.
• Серйозне захворювання зі шелушінням та сильним запаленням шкіри, висипання на шкірі, роті, очах та статевих органах, а також лихоманка. Шкірні висипання з рожевими або червонуватими плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на пухирі.
• Рідко повідомлялося про запалення печінки з жовтянистою шкірою та очима, сверблячкою, темною сечею або світлим калом та печінкову недостатність (дуже рідко).
• Рідко повідомлялося про запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчаку (включаючи висипання, порушення суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо виникнуть:

• Прискорення серцевого ритму, нерівні або сильні серцебиття (серцебиття), біль або тиск у грудях або більш серйозні проблеми, такі як інфаркт міокарда або інсульт.
• Відчуття задухи або кашель. Можуть бути симптомами проблем із легенями.
• Поява синяків легше, ніж зазвичай, кровотеча довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, із ясен), пурпурні крапки або плями на шкірі або частіше за звичайне інфікування, біль у горлі та лихоманка, відчуття втоми, слабкості, запаморочення або блідості. Можуть бути симптомами проблем із кров’ю або кістковим мозком.
• Сильний біль у животі, який може поширюватися на спину. Може бути симптомом панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Лихоманка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Можуть бути симптомами проблем із печінкою, такими як гепатит (запалення) або ураження печінки.

Побічні ефекти ацетилсаліцилової кислоти, аторвастатину або раміприлу окремо:

Зверніться до лікаря, якщо будь-який із наступних симптомів погіршується або триває більше кількох днів:

Ацетилсаліцилова кислота

Дуже часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Розлади шлунково-кишкового тракту, такі як печія, нудота, блювота, біль у животі та діарея.
• Незначна шлунково-кишкова кровотеча (мікрокровотеча).

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотеча та виразки шлунково-кишкового тракту.
• Після тривалого застосування Триномії може розвинутися залізодефіцитна анемія через приховані шлунково-кишкові кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
• Можуть виникнути виразки шлунково-кишкового тракту, але дуже рідко вони проникають через оболонку.
• Запалення шлунково-кишкового тракту.
• Шкірні реакції.

Рідко до дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Також можуть виникати носові кровотечі, кровотеча із ясен, шкіри, сечових шляхів або статевих органів, з подовженням часу кровотечі. Цей ефект може тривати 4–8 днів після закінчення лікування.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Підвищення показників функції печінки.
• Порушення функції нирок.
• Зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія).
• У низьких дозах ацетилсаліцилова кислота зменшує виведення сечової кислоти. У пацієнтів із ризиком це може спричинити напад підагри за певних обставин.
• Шкірні висипання з лихоманкою, що впливають також на слизові оболонки (множинна еритема).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

Головний біль, запаморочення, розгубленість, порушення слуху або дзвін у вухах (шум у вухах), особливо у пацієнтів похилого віку, можуть бути симптомами передозування (див. розділ «Якщо ви прийняли більше Триномії, ніж слід»).

Аторвастатин

Можливі побічні ефекти деяких статинів (ліків того ж типу):

• Статеві розлади
• Депресія
• Проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманка
  • Цукровий діабет. Ймовірніше виникає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього лікування.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Запалення носових порожнин, біль у горлі, носові кровотечі.
• Алергічні реакції.
• Підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, уважно контролюйте рівень цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові.
• Головний біль.
• Нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея.
• Біль у суглобах, м’язах та болі в спині.
• Результати аналізів крові, що вказують на аномальну функцію печінки.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, уважно контролюйте рівень цукру в крові).

• Погані сни, безсоння.

• Запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження больової або тактильної чутливості, зміни смаку, втрата пам’яті.

• Нечітке бачення.

• Дзвін у вухах і/або у голові.

• Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі).

• Гепатит (запалення печінки).

• Висипання та свербіж шкіри, кропив’янка, випадіння волосся.

• Біль у шиї, м’язова слабкість.

• Втому, погіршення самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряк), підвищення тілесної температури.

• Наявність лейкоцитів у сечі.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Порушення зору.
• Оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг.
• Неочікувані кровотечі або синяки.
• Холестаз (жовтяниста шкіра та білки очей).
• Ураження сухожиль.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Алергічна реакція, симптоми якої включають, зокрема, раптову свистячу диханку, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання та колапс.
• Втрата гостроти слуху.
• Гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків та жінок).
• Серйозні захворювання печінки.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Постійна м’язова слабкість.
• Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в окремих випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).
• Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Раміприл

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Головний біль та відчуття втоми.
• Запаморочення. Це найімовірніше виникає на початку лікування Триномією або при початку прийому високої дози.
• Непритомність, гіпотензія (анормально низький артеріальний тиск), особливо при швидкому підйомі або сидінні.
• Сухий кашель, запалення носових пазух (синусит) або бронхіт, відчуття задухи.
• Біль у животі або кишечнику, діарея, диспепсія, нудота.
• Висипання на шкірі з або без підйому.
• Біль у грудях.
• Судоми або болі в м’язах.
• Рівень калію в крові вище норми.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Проблеми з рівновагою (вертиго).

• Свербіж та аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, уколи, печіння або оніміння (парестезія).

• Втрата або зміни в смаку.

• Проблеми зі сном.

• Відчуття депресії, тривоги, надмірної нервозності або непокоя.

• Закладеність носа, утруднення дихання або погіршення астми.

• Кишковий ангіоневротичний набряк (різновид запалення кишечника), що проявляється симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея.

• Печія, запор або сухість у роті.

• Збільшення частоти сечовипускання.

• Посилене потовиділення.

• Втрата або зниження апетиту (анорексія).

• Прискорення серцевого ритму або нерегулярні серцебиття.

• Набряк рук і ніг. Це може бути симптомом того, що організм утримує більше рідини, ніж зазвичай.

• Покрасніння.

• Нечітке бачення.

• Біль у суглобах.

• Лихоманка.

• Імпотенція у чоловіків, зниження статевого потягу як у чоловіків, так і в жінок.

• Збільшення кількості певного типу лейкоцитів у крові (еозинофілія).

• Зміни в роботі печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені при аналізах крові.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Відчуття нестабільності або розгубленості.
• Червона та набрякла язик.
• Інтенсивне шелушіння шкіри, свербіж, висипання.
• Проблеми з нігтями (наприклад, випадання або відшарування нігтя від ложа).
• Висипання або синяки.
• Плями на шкірі та холодні кінцівки.
• Сльозотеча, почервоніння, свербіж або набряк очей.
• Порушення слуху та дзвін у вухах.
• Відчуття слабкості.
• Зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів або тромбоцитів або кількості гемоглобіну.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Підвищена чутливість до сонячного світла.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Порушення уваги.
• Набряк рота.
• Занадто низький рівень кров’яних клітин.
• Рівень натрію в крові нижче норми.
• Зміна кольору пальців рук і ніг при холоді, з подальшим поколюванням або болючими відчуттями при їх прогріванні (феномен Рейно).
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.
• Повільні або змінені реакції.
• Відчуття печіння.
• Зміни в нюху.
• Випадіння волосся.

Побічні ефекти Триномії (ацетилсаліцилова кислота, аторвастатин або раміприл)

Дуже часто (можуть впливати більше 1 із кожних 10 осіб):

• Розлади шлунково-кишкового тракту, такі як печія, нудота, блювота, біль у животі та діарея.
• Незначна шлунково-кишкова кровотеча (мікрокровотеча).

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Запалення носових порожнин, біль у горлі, носові кровотечі.
• Сухий кашель, запалення носових пазух (синусит) або бронхіт, відчуття задухи.
• Біль у грудях.
• Запор, метеоризм, диспепсія.
• Біль у животі або кишечнику, нудота.
• Головний біль та відчуття втоми.
• Запаморочення. Це найімовірніше виникає на початку лікування Триномією або при початку прийому високої дози.
• Непритомність, гіпотензія (анормально низький артеріальний тиск), особливо при швидкому підйомі або сидінні.
• Алергічні реакції.
• Висипання на шкірі з або без підйому.
• Судоми або болі в м’язах.
• Біль у суглобах та болі в спині.
• Результати аналізів крові, що вказують на аномальну функцію печінки.
• Підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, уважно контролюйте рівень цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові.
• Рівень калію в крові вище норми.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кровотеча та виразки шлунково-кишкового тракту, але дуже рідко проникають через оболонку.
• Запалення шлунково-кишкового тракту.
• Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, уважно контролюйте рівень цукру в крові).
• Відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі).
• Кишковий ангіоневротичний набряк (різновид запалення кишечника), що проявляється симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея.
• Після тривалого застосування Триномії може розвинутися залізодефіцитна анемія через приховані шлунково-кишкові кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
• Шкірні реакції.
• Висипання та свербіж шкіри, кропив’янка, випадіння волосся.
• Погані сни, безсоння.
• Проблеми зі сном.
• Запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження больової або тактильної чутливості, зміни смаку, втрата пам’яті.
• Проблеми з рівновагою (вертиго).
• Нечітке бачення.
• Дзвін у вухах і/або у голові.
• Втрата або зміни в смаку.
• Свербіж та аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, уколи, печіння або оніміння (парестезія).
• Відчуття депресії, тривоги, надмірної нервозності або непокоя.
• Гепатит (запалення печінки).
• Біль у шиї, м’язова слабкість.
• Втому, погіршення самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряк), підвищення тілесної температури.
• Закладеність носа, утруднення дихання або погіршення астми.
• Сухість у роті.
• Посилене потовиділення.
• Збільшення частоти сечовипускання.
• Набряк рук і ніг. Це може бути симптомом того, що організм утримує більше рідини, ніж зазвичай.
• Покрасніння.
• Лихоманка.
• Прискорення серцевого ритму або нерегулярні серцебиття.
• Імпотенція у чоловіків, зниження статевого потягу як у чоловіків, так і в жінок.
• Наявність лейкоцитів у сечі.
• Збільшення кількості певного типу лейкоцитів у крові (еозинофілія).
• Зміни в роботі печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені при аналізах крові.

Рідко до дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Також можуть виникати носові кровотечі, кровотеча із ясен, шкіри, сечових шляхів або статевих органів, з подовженням часу кровотечі. Цей ефект може тривати 4–8 днів після закінчення лікування.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг.
• Кровотеча або синяки неочікувано.
• Холестаз (жовтяниста шкіра та білки очей).
• Ураження сухожиль.
• Відчуття нестабільності або розгубленості.
• Червона та набрякла язик.
• Інтенсивне шелушіння шкіри, свербіж, висипання.
• Проблеми з нігтями (наприклад, випадання або відшарування нігтя від ложа).
• Плями на шкірі та холодні кінцівки.
• Сльозотеча, почервоніння, свербіж або набряк очей.
• Порушення слуху.
• Зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів або тромбоцитів або кількості гемоглобіну.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Підвищення показників функції печінки.
• Серйозні захворювання печінки.
• У низьких дозах ацетилсаліцилова кислота зменшує виведення сечової кислоти. У пацієнтів із ризиком це може спричинити напад підагри за певних обставин.
• Алергічна реакція, симптоми якої включають, зокрема, раптову свистячу диханку, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла.
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Втрата гостроти слуху.
• Гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків та жінок).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Порушення уваги.
• Набряк рота.
• Зміна кольору пальців рук і ніг при холоді, з подальшим поколюванням або болючими відчуттями при їх прогріванні (феномен Рейно).
• Повільні або змінені реакції.
• Відчуття печіння.
• Зміни в нюху.
• Занадто низький рівень кров’яних клітин.
• Рівень натрію в крові нижче норми.

Можливі побічні ефекти деяких статинів:

• Статеві розлади
• Депресія
• Проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікування.

5. Зберігання Триномії

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте Триномію після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Триномії 100 мг/20 мг/5 мг капсул твердих

• Діючі речовини — ацетилсаліцилова кислота, аторвастатин і раміприл. Кожна капсула містить 100 мг ацетилсаліцилової кислоти, 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату) та 5 мг раміприлу.

• Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро: целюлоза мікрокристалічна (Е460); тальк (Е553); натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (крохмаль картоплі); лактоза моногідрат; крохмаль попередньо желатинізований (крохмаль кукурудзи); кальцію карбонат (Е170); гідроксипропілцелюлоза (Е463); полісорбат 80 (Е433); кросповідон (тип А); діоксид кремнію колоїдний безводний; магнію стеарат; гіпромелоза (Е464); фумарат стеарилу натрію.

Покриття: полі(вініловий спирт); діоксид титану (Е171); тальк (Е553); лецитин соєвий (Е322); ксантанова смола (Е415); гіпромелоза (Е464); цитрат триетилу (Е1505); повідон; оксид заліза жовтий (Е172); оксид заліза чорний (Е172).

Оболонка капсули: желатин (Е441); діоксид титану (Е171); оксид заліза червоний (Е172); оксид заліза чорний (Е172); смола лак; оксид заліза чорний (Е172).

Зовнішній вигляд Триномії та вміст упаковки

Триномія 100 мг/20 мг/5 мг капсули тверді — це тверді желатинові капсули розміру 0 (приблизна довжина 21,7 мм) з непрозорою кришечкою блідо-рожевого кольору та непрозорим корпусом світло-сірого кольору, на якій нанесено напис «AAR 100/20/5». Капсула містить: 2 таблетки із плівковим покриттям білого або білуватого кольору, що містять 50 мг ацетилсаліцилової кислоти, з гравіюванням «AS»; 2 таблетки із плівковим покриттям зеленувато-коричневого кольору, що містять 10 мг аторвастатину, з гравіюванням «AT»; 1 таблетку із плівковим покриттям блідо-жовтого кольору, що містить 5 мг раміприлу, з гравіюванням «R5».

Триномія 100 мг/20 мг/5 мг капсули тверді реалізується в блистерних упаковках у коробках по 7, 14, 28, 56, 84 або 98 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до утримувача дозволу на введення в обіг.

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах — учасницях ЄЕЗ з наведеними нижче найменуваннями:

Бельгія: Trinomia 100 мг/20 мг/5 мг капсули м'які
Болгарія: Trinomia 100 мг/20 мг/5 мг капсули тверді
Німеччина: Iltria 100 мг/20 мг/5 мг капсули тверді
Фінляндія: Trinomia 100 мг/20 мг/5 мг капсули тверді
Франція: Iltria 100 мг/20 мг/5 мг капсули м'які
Греція: Trinomia 100 мг/20 мг/5 мг капсули тверді
Ірландія: Trinomia 100 мг/20 мг/5 мг капсули тверді
Італія: Trinomia 100 мг/20 мг/5 мг капсули тверді
Австрія: Trinomia 100 мг/20 мг/5 мг капсули тверді
Польща: Trinomia 100 мг/20 мг/5 мг капсули тверді
Португалія: Trinomia 100 мг/20 мг/5 мг капсули
Румунія: Trinomia 100 мг/20 мг/5 мг капсули
Іспанія: Триномія 100 мг/20 мг/5 мг капсули тверді
Швеція: Trinomia 100 мг/20 мг/5 мг капсули тверді
Чеська Республіка: Trinomia 100 мг/20 мг/5 мг капсули тверді

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2023 р.

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/