Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg kapsułki twarde

kwas acetylosalicylowy/atorwastatyna/ramipril

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczna ponowna zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Trinomia i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Trinomia
3. Jak stosować Trinomia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trinomia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trinomia i w jakim celu jest stosowany

Kapsułki Trinomia zawierają trzy substancje: kwas acetylosalicylowy, atorvastatynę i ramipril.

• Kwas acetylosalicylowy należy do grupy substancji zwanych lekami przeciwzakrzepowymi, które pomagają zapobiegać przyleganiu do siebie komórek krwi i powstawaniu skrzepliny.
• Atorvastatyna należy do grupy substancji zwanych statynami, czyli lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów) stosowanymi w celu obniżenia stężenia cholesterolu i trójglicerydów we krwi, gdy nie osiąga się odpowiednich efektów jedynie dietą ubogą w tłuszcze i niezbędnymi zmianami stylu życia pacjenta. Jeśli pacjent ma zwiększony ryzyko chorób serca, atorwastatyna może być również stosowana do zmniejszenia tego ryzyka, nawet gdy poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.
• Ramipril należy do grupy substancji zwanych inhibitorami ACE (enzymu konwertującego angiotensynę), które działają poprzez zmniejszanie produkcji w organizmie substancji, które mogą podnosić ciśnienie tętnicze; powodują rozluźnienie i poszerzenie naczyń krwionośnych, dzięki czemu sercu łatwiej jest pompować krew do całego organizmu.

Trinomia jest stosowana jako leczenie zastępcze u dorosłych pacjentów odpowiednio kontrolowanych, którzy otrzymywali trzy substancje (kwas acetylosalicylowy, atorwastatynę i ramipril) jednocześnie w równoważnych dawkach, w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów, u których wcześniej wystąpiło zdarzenie sercowo-naczyniowe.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trinomii

Sekcja pusta

Nie zażywaj Trinomia:

• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub tartrazynę (substancję barwiącą). Oznaki reakcji alergicznej to m.in. wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• jeśli jesteś uczulony na ramipril lub inne leki inhibitory ACE.

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę, inne podobne związki stosowane do obniżania lipidów we krwi lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli jesteś uczulony na soję lub orzechy ziemne.

• jeśli wcześniej doświadczyłeś ataków astmy lub innych reakcji nadwrażliwości na niektóre leki stosowane w leczeniu bólu, gorączki lub stanów zapalnych (salicylany lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne).

• jeśli masz aktywną, nawracającą wrzodę żołądka lub przewodu pokarmowego, lub w wywiadzie miałeś krwawienia żołądkowo-jelitowe lub inne rodzaje krwawień, takie jak krwawienia mózgowe.

• jeśli masz wysokie ryzyko krwawień (np. hemofilia).

• jeśli chorujesz na chorobę serca, która nie jest wystarczająco kontrolowana (ciężka niewydolność serca).

• jeśli przyjmujesz 15 mg lub więcej metotreksatu tygodniowo.

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

• jeśli masz polipy nosowe (nawarstwione zmiany zapalne w nosie) związane z astmą.

• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.

• jeśli w badaniach krwi stwierdzono nie wyjaśnione zaburzenia funkcji wątroby.

• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji.

• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

• Jeśli karmisz piersią.

• Jeśli przyjmujesz:

  • inhibitory proteaz HIV, takie jak tipranawir lub rytonawir (leki stosowane w leczeniu HIV).
  • cyklosporynę (lekarstwo często stosowane u pacjentów po przeszczepie narządów).

• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkiej reakcji alergicznej zwanej „angioobrzękiem”. Objawy to: swędzenie, wysypka, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk w okolicach oczu i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem.

• jeśli poddajesz się dializie lub innemu zabiegowi filtracji krwi. W zależności od urządzenia, Trinomia może nie być dla Ciebie odpowiednia.

• jeśli masz problemy nerkowe związane z ograniczeniem dopływu krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).

• jeśli masz niepoddające się kontroli lub niestabilne niskie ciśnienie krwi. Twój lekarz powinien dokonać odpowiedniej oceny.

• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat. U dzieci poniżej 16. roku życia z gorączką, grypą lub ospą wietrzaną istnieje ryzyko zespołu Reye’a.

• jeśli stosujesz kombinację glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

• Jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz obecnie sakubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioobrzęki (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w okolicy gardła) jest wysokie.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęki może wzrosnąć:

• Racekadotryl – lek stosowany w leczeniu biegunki.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, ewerolimus).

• Wildagliptynę – lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

W szczególności porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków:

Suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim, kotrimoksazol – stosowane w infekcjach bakteryjnych; cyklosporyna – immunosupresyjny lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu; heparyna – lek stosowany do rozrzedzania krwi w celu zapobiegania zakrzepom).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Trinomia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne, inne leki na gorączkę lub reumatyzm (innych niż kwas acetylosalicylowy) lub na inne substancje wywołujące alergie.
• jeśli cierpisz na inne rodzaje alergii (np. reakcje skórne, swędzenie, pokrzywkę).
• jeśli cierpisz na astmę oskrzelową, gorączkę sianą, zapalenie błony śluzowej nosa lub przewlekłe choroby płuc.
• przed zabiegiem chirurgicznym lub małym zabiegiem (np. wyciągnięciem zęba), ponieważ może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia. Może być konieczne tymczasowe odstawienie Trinomia.
• jeśli miałeś wrzody lub krwawienia żołądkowo-jelitowe w przeszłości.
• jeśli otrzymujesz terapię jednoczesną lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, lekami przeciwbólowymi, przeciwgorączkowymi lub przeciwzapalnymi (inne niż niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen), kortykosteroidami (w leczeniu alergii lub stanów zapalnych) lub lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory selektywne wychwytu zwrotnego serotoniny (ISZS).
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub wstrzyknięciowo. Połączenie kwasu fusydowego z Trinomią może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
  • antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (tzw. „sartany” – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • Aliskiren
• Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje w punkcie „Nie zażywaj Trinomia”.
• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, Trinomia może nie być dla Ciebie odpowiednia.
• jeśli masz niedobór enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy.
• jeśli jesteś narażony na podagry, ponieważ kwas acetylosalicylowy może obniżyć wydalanie kwasu moczowego. W pewnych okolicznościach może to wywołać atak podagry.
• Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem terapii i następnie w regularnych odstępach czasu podczas leczenia, aby monitorować funkcję wątroby.
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.
• jeśli utraciłeś dużą ilość soli lub płynów z organizmu (np. z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, diety ubogosolnej, długotrwałego stosowania diuretyków lub leczenia dializacyjnego).
• jeśli planujesz leczenie zmniejszające reakcje alergiczne na ukąszenia pszczół lub os (desensybilizacja).
• jeśli masz podwyższone stężenie potasu we krwi (stwierdzone w badaniach krwi).
• jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabieniem mięśni, która czasem obejmuje mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub wywołać miastenię (zobacz punkt 4).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni o nieznanej przyczynie. Może to wynikać z rzadkich, ale poważnych zaburzeń mięśni, takich jak rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek; w bardzo rzadkich przypadkach dochodziło do śmierci pacjenta.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Ryzyko rozpadu mięśni jest większe u niektórych pacjentów. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli należysz do którejś z poniższych grup:

• jeśli miałeś wcześniej udar z krwawieniem do mózgu lub małopłytkowe torbielki płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami.
• masz problemy nerkowe.
• masz problemy tarczycy.
• miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami z grupy statyn lub fibrynatami).
• Ty lub bliscy krewni cierpieli na dziedziczne choroby mięśni.
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• masz więcej niż 70 lat.

W takim przypadku lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed i ewentualnie podczas leczenia, aby ocenić ryzyko wystąpienia skutków ubocznych ze strony mięśni.

Wiadomo, że ryzyko skutków ubocznych ze strony mięśni, np. rabdomiolizy, wzrasta, gdy niektóre leki są przyjmowane jednocześnie (zobacz punkt 2. „Zażywanie Trinomia z innymi lekami”).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli jesteś chory na cukrzycę lub masz ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy rośnie przy podwyższonym poziomie cukru i tłuszczów we krwi, nadwadze i nadciśnieniu tętniczym.

Ogólnie zaleca się skorygowanie odwodnienia, hipowolemii lub niedoboru soli mineralnych przed rozpoczęciem leczenia (u pacjentów z niewydolnością serca korekcja ta musi być starannie rozważona w kontekście ryzyka przeciążenia objętościowego).

Zażywanie Trinomia z innymi lekami

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków. Trinomia może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Trinomia.

Trinomia zawiera kwas acetylosalicylowy, substancję, która może wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie kwasu acetylosalicylowego. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą zwiększać ryzyko skutków ubocznych:

• Leki przeciwpakrzepne (np. kumaryna, heparyna) i leki rozpuszczające skrzepy krwi, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Zwracaj uwagę na objawy krwawień wewnętrznych i zewnętrznych (np. siniaki) przed rozpoczęciem leczenia.
• Inne inhibitory agregacji płytek krwi (leki hamujące sklejanie się płytek krwi), takie jak tyklopidyna i klopidogrel, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
• Leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu, takie jak prednizolon (z wyjątkiem produktów stosowanych miejscowo lub leczenia kortyzonem choroby Addisona), które zwiększają ryzyko skutków ubocznych w przewodzie pokarmowym.
• Inne leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub indometacyna) i leki na reumatyzm, które ogólnie zwiększają ryzyko krwawień i wrzodów żołądkowo-jelitowych.
• Leki obniżające poziom glukozy we krwi (antydiabetyki), które mogą powodować hipoglikemię.
• Digoksynę (lekarstwo wzmacniające serce).
• Metotreksat (w leczeniu nowotworów i niektórych chorób reumatycznych).
• Kwas walproinowy (w leczeniu napadów drgawkowych – padaczki).
• Inhibitory selektywne wychwytu zwrotnego serotoniny (w leczeniu depresji), które mogą zwiększać ryzyko krwawienia w przewodzie pokarmowym.
• Cyklosporynę (lekarstwo często stosowane u pacjentów po przeszczepie narządów).
• Wancomycynę (antybiotyk), która może powodować zaburzenia słuchu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, które mogą zmniejszać skuteczność kwasu acetylosalicylowego:

• Leki działające moczopędnie (diuretyki; antagoniści aldosteronu, takie jak spironolakton i kanrenoat; diuretyki pętlowe, takie jak furosemid).
• Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd, benzbromarona).
• Ibuprofen: może zmniejszać działanie przeciwagregacyjne kwasu acetylosalicylowego.
• Jeśli są stosowane razem, metamizol (substancja obniżająca ból i gorączkę) może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (komórki krwi łączą się i tworzą skrzep). Dlatego ta kombinacja powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów przyjmujących niskie dawki kwasu acetylosalicylowego jako środka ochronnego dla serca.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, które mogą być wpływowane przez kwas acetylosalicylowy:

• Interferon alfa: kwas acetylosalicylowy może zmniejszać działanie interferonu α.
• Leki stosowane w leczeniu zespołów maniakalno-depresyjnych (lit).
• Środki przeciwwskazowe (w leczeniu niestrawności).
• Barbiturany (w leczeniu zaburzeń drgawkowych).
• Zydowidynę (w leczeniu HIV).
• Fenytionę (w leczeniu padaczki).
• Kwas acetylosalicylowy może wpływać na wyniki badań krwi i moczu.

Trinomia zawiera atorwastatynę, substancję, która może wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie Trinomia. Może to zwiększyć ryzyko skutków ubocznych lub ich nasilenie, w tym ciężkiej utraty mięśni opisanej wcześniej w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Cyklosporynę (lekarstwo często stosowane u pacjentów po przeszczepie narządów).
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, takie jak erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posaconazol, ryfampicyna.
• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz odstawić ten lek. Twój lekarz wskazze, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie Trinomią. Stosowanie Trinomia z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie znajduje się w punkcie 4.
• Leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, saquinawir, efawirenz, kombinacja tipranawir/rytonawir itd.
• Inne leki regulujące poziom lipidów, takie jak gemfibrozyl, inne fibraty lub kolestypol.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. teleprowir, boceprevir i kombinacja elbaswir/grazoprewir.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia, takie jak amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, takie jak digoksyna, werapamil lub amiodaron.
• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z atorwastatyną: ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (do zmniejszania skrzepów krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (przeciwdrgawkowy w leczeniu padaczki), fenazonę (środek przeciwbólowy), cyklogecinę (antagonistę receptorów H2), kolchicynę (w leczeniu podagry) i środki przeciwwskazowe (produkt zawierające aluminium lub magnez).
• Leki bez recepty: dziurawiec (Hypericum perforatum)

Trinomia zawiera ramipril, substancję, która może wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie ramiprilu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, które mogą zwiększać ryzyko skutków ubocznych:

• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia).
• Leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, takie jak cyklosporyna.
• Diuretyki, takie jak furosemid.
• Leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryda, sole potasu i heparyna (w zapobieganiu zakrzepom).
• Leki steroidowe na stan zapalny, takie jak prednizolon.
• Allopurinol (w obniżaniu poziomu kwasu moczowego we krwi).
• Procainamidę (w zaburzeniach rytmu serca).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, które mogą zmniejszać skuteczność ramiprilu:

• Leki stosowane w leczeniu hipotensji, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Twój lekarz powinien kontrolować ciśnienie krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Mogą one być wpływowane przez ramipril:

• Leki stosowane w cukrzycy, takie jak doustne leki obniżające poziom glukozy i insulina. Ramipril może obniżać poziom cukru we krwi. Monitoruj dokładnie poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania Trinomia.
• Lit (w zaburzeniach psychicznych). Ramipril może zwiększać poziom litu we krwi. Twój lekarz powinien dokładnie monitorować poziom litu we krwi.

Twój lekarz może musieć dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie zażywaj Trinomia” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Trinomia.

Zażywanie Trinomia z pokarmem, napojami i alkoholem

Alkohol zwiększa ryzyko krwawień i wrzodów żołądka i jelit. Ponadto alkohol może działać addytywnie z lekami obniżającymi ciśnienie krwi. Dlatego nie zaleca się spożywania alkoholu podczas przyjmowania Trinomia.

Sok grejpfrutowy zawiera jedną lub więcej substancji wpływających na metabolizm leków, w tym Trinomia. Należy unikać jego spożycia.

Trinomię należy przyjmować preferencyjnie po posiłku (zobacz punkt 3).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Nie zażywaj Trinomia, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Trinomia, natychmiast odstaw lek i skontaktuj się z lekarzem.

Przed planowaną ciążą należy przejść na odpowiednie leczenie zastępcze.

Nie zażywaj Trinomia, jeśli karmisz piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy podczas przyjmowania Trinomia. Jest to bardziej prawdopodobne podczas zmiany z innych leków na Trinomię lub przyjmowania wyższej dawki. W takim przypadku nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi i maszyn.

Trinomia zawiera laktozę, sod oraz lecytinę z soi

Trinomia zawiera cukier zwany laktozą. Jeśli cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

Trinomia zawiera olej z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Trinomię

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób przyjmowania leku

• Przyjmuj ten lek doustnie, po posiłku.
• Połkuj kapsułki całe, popijając płynem.
• Nie otwieraj, nie miel i nie żuj kapsułek.

Dawka leku

Standardową dawką jest jedna kapsułka raz dziennie.

To Twój lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę, zależnie od stanu zdrowia, aktualnego leczenia oraz indywidualnych czynników ryzyka.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Trinomii

Omdlenia i brzęczenie w uszach, szczególnie u osób starszych, mogą być objawami ciężkiego zatrucia.

Natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z pogotowiem. Nie jedź samodzielnie do szpitala; poproś kogoś o przewóz lub zadzwoń po karetkę. Weź ze sobą opakowanie leku. Ułatwi to lekarzowi określenie, co zostało zażarte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz zażytą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Trinomii

• Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij następną dawkę w normalnym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Trinomią

Nie przerywaj leczenia Trinomią bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Ocena działań niepożądanych oparta jest na poniższej tabeli częstości:

Przestań przyjmować Trinomię i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych skutków ubocznych lub objawów (może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna); niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

• Bardzo rzadko zgłaszano stolce węglowe lub wymioty z krwią (objawy ciężkiego krwawienia żołądkowego).
• Rzadko zgłaszano reakcje alergiczne skóry, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego, szczególnie u pacjentów z astmą. Mogą wystąpić następujące objawy: niskie ciśnienie krwi, trudności z oddychaniem, katar, zatkany nos, szok anafilaktyczny, obrzęk twarzy, języka i krtani (obrzęk Quinckego).
• Rzadko lub bardzo rzadko zgłaszano ciężkie krwawienia, takie jak krwotok mózgu, które mogą zagrozić życiu, szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym ciśnieniem krwi i/lub stosujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe (leki hamujące krzepnięcie krwi).
• Ból, wrażliwość, osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy. Jeśli wystąpi osłabienie, wrażliwość mięśni, ból lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, równocześnie z uczuciem niedoboru samopoczucia lub podwyższonej temperatury ciała, może to być spowodowane nieprawidłowym niszczeniem tkanki mięśniowej, co może być potencjalnie śmiertelne i wywołać problemy nerkowe. W bardzo rzadkich przypadkach dochodziło do śmierci pacjenta.
• Rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne), takie jak: obrzęk twarzy, języka i gardła, prowadzący do trudności z oddychaniem lub połykaniem, oraz swędzenie i wysypka skórna.
• Ciężka choroba z silnym łuszczem i silnym zapaleniem skóry, pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych oraz gorączka. Wysypka skórna z różowymi lub czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą przechodzić w pęcherze.
• Rzadko zgłaszano zapalenie wątroby z żółtaczką skóry i oczu, swędzeniem, ciemnym moczem lub bladymi stolcami oraz niewydolnością wątroby (bardzo rzadko).
• Rzadko zgłaszano zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha.
• Zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawowe i skutki uboczne na komórkach krwi).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Przyspieszone tętno, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca), ból lub ucisk w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, takie jak zawał serca lub udar mózgu.
• Uczucie duszenia się lub kaszel. Mogą to być objawy problemów płucnych.
• Pojawienie się siniaków łatwiej niż zwykle, krwawienie trwające dłużej niż normalnie, dowolne oznaki krwawienia (np. z dziąseł), plamki lub fioletowe plamy na skórze lub częstsze infekcje niż zwykle, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, osłabienia, zawrotów głowy lub bladość. Mogą to być objawy problemów z krwią lub szpikiem kostnym.
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki.
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy problemów wątroby, takich jak zapalenie wątroby (zapalenie) lub uszkodzenie wątroby.

Skutki uboczne kwasu acetylosalicylowego, atorwastatyny lub ramiprilu pojedynczo:

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z następujących objawów nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

Kwas acetylosalicylowy

Bardzo często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Nieżyt przewodu pokarmowego, takie jak zgaga, nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.
• Niewielkie krwawienie przewodu pokarmowego (mikrokrwawienie).

Nieczęsto (może dotyczyć 1 na 100 osób):

• Krwawienia i owrzodzenia przewodu pokarmowego.
• Po długotrwałym stosowaniu Trinomii może dojść do anemii z niedoboru żelaza spowodowanej ukrytymi krwawieniami przewodu pokarmowego.
• Mogą wystąpić owrzodzenia przewodu pokarmowego, ale bardzo rzadko dochodzi do przebicia wyściółki.
• Zapalenie przewodu pokarmowego.
• Reakcje skórne.

Rzadko do bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Mogą również wystąpić krwawienia z nosa, dziąseł, skóry, dróg moczowych lub narządów rozrodczych, z wydłużonym czasem krwawienia. Ten efekt może trwać od 4 do 8 dni po zakończeniu leczenia.

Bardzo rzadko (może dotyczyć 1 na 10 000 osób):

• Podwyższenie wartości w badaniach czynności wątroby.
• Zaburzenia czynności nerek.
• Obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia).
• W małych dawkach kwas acetylosalicylowy zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów z grupy ryzyka może to w pewnych okolicznościach spowodować atak podagry.
• Wysypka skórna z gorączką, która obejmuje również błony śluzowe (wielopostaciowe rumień).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Ból głowy, zawroty głowy, dezorientacja, zaburzenia słuchu lub szumy w uszach (szumy w uszach), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, mogą być objawami przedawkowania (zobacz sekcję „Jeśli przyjmiesz więcej Trinomii niż powinieneś”).

Atorwastatyna

Możliwe skutki uboczne niektórych statyn (leki tego samego typu):

• Problemy seksualne
• Depresja
• Problemy oddechowe, takie jak uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka
  • Cukrzyca. Prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zapalenie jam nosowych, ból gardła, krwawienia z nosa.
• Reakcje alergiczne.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, starannie kontroluj poziom cukru we krwi), wzrost poziomu kinazy kreatynowej we krwi.
• Ból głowy.
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka.
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców.
• Wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, starannie kontroluj poziom cukru we krwi).

• Koszmary, bezsenność.

• Zawroty głowy, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości bólowej lub dotykowej, zmiany w smaku, utrata pamięci.

• Zamazane widzenie.

• Szumy w uszach i/lub w głowie.

• Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha).

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

• Wysypka i swędzenie skóry, pokrzywka, wypadanie włosów.

• Ból w szyi, zmęczenie mięśni.

• Zmęczenie, uczucie niedoboru samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie stóp (obrzęk), podwyższenie temperatury ciała.

• Obecność leukocytów w moczu.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zaburzenia wzroku.
• Mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp.
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki.
• Cholestaza (żółtaczka skóry i białka oczu).
• Uszkodzenia ścięgien.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Reakcja alergiczna, której objawami są m.in. nagłe świsty podczas oddychania, ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, ust, języka lub gardła, trudności z oddychaniem i omdlenie.
• Utrata ostrości słuchu.
• Ginekomastia (zwiększenie się wielkości piersi u mężczyzn i kobiet).
• Poważne problemy wątrobowe.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Stałe osłabienie mięśni.
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Ramipril

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy i uczucie zmęczenia.
• Odczucie zawrotów głowy. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia Trinomią lub przy rozpoczęciu przyjmowania wyższej dawki.
• Omdlenia, hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), szczególnie przy szybkim wstawaniu lub siadaniu.
• Suchy kaszel, zapalenie zatok (zatokobradzki) lub zapalenie oskrzeli, uczucie duszenia się.
• Ból brzucha lub jelit, biegunka, niestrawność, odruch wymiotny.
• Wysypka skórna z lub bez guzków.
• Ból w klatce piersiowej.
• Skurcze lub bóle mięśni.
• Poziom potasu we krwi wyższy niż normalnie.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Problemy z równowagą (zawroty głowy).

• Swędzenie i nieprzyjemne odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, ukłucia, pieczenie lub zdrętwienie (parestezja).

• Utrata lub zmiany w smaku.

• Problemy ze snem.

• Odczucie depresji, niepokoju, nadmiernej nerwowości lub niepokoju.

• Zatkany nos, trudności z oddychaniem lub nasilenie astmy.

• Angioedema jelitowe (typ zapalenia jelit) objawiające się takimi objawami jak ból brzucha, wymioty i biegunka.

• Zgaga, zaparcia lub suchość w ustach.

• Zwiększenie częstości oddawania moczu.

• Zwiększone pocenie się.

• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja).

• Przyspieszenie tętna lub nieregularne uderzenia serca.

• Obrzęk rąk i nóg. Może to być objawem zatrzymania większej ilości płynów w organizmie.

• Rumień.

• Zamazane widzenie.

• Ból stawów.

• Gorączka.

• Impotencja u mężczyzn, zmniejszenie pożądania seksualnego zarówno u mężczyzn, jak i kobiet.

• Zwiększenie liczby pewnego typu leukocytów we krwi (eozynofilia).

• Zmiany w czynności wątroby, trzustki lub nerek, wykryte w badaniach krwi.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Odczucie niestabilności lub dezorientacji.
• Czerwony i obrzęknięty język.
• Silne łuszczenie skóry, swędzenie, wysypka skórna.
• Problemy z paznokciami (np. wypadanie lub odklejenie się paznokcia od łożyska).
• Wysypka skórna lub siniaki.
• Plamy na skórze i zimne kończyny.
• Łzawienie, zaczerwienienie, swędzenie lub obrzęk oczu.
• Zaburzenia słuchu i szumy w uszach.
• Odczucie osłabienia.
• Obniżenie liczby erytrocytów, leukocytów lub płytek krwi lub ilości hemoglobiny.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia uwagi.
• Obrzęk jamy ustnej.
• Zbyt niska liczba komórek krwi.
• Poziom sodu we krwi niższy niż normalnie.
• Zmiana koloru palców rąk i stóp wywołana zimnem, z późniejszym mrowieniem lub bólem przy ogrzewaniu (zespół Raynauda).
• Zwiększenie się wielkości piersi u mężczyzn.
• Spowolnione lub zmienione reakcje.
• Odczucie pieczenia.
• Zmiany w węchu.
• Wypadanie włosów.

Skutki uboczne Trinomii (kwas acetylosalicylowy, atorwastatyna lub ramipril)

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Nieżyt przewodu pokarmowego, takie jak zgaga, nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.
• Niewielkie krwawienie przewodu pokarmowego (mikrokrwawienie).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zapalenie jam nosowych, ból gardła, krwawienia z nosa.
• Suchy kaszel, zapalenie zatok (zatokobradzki) lub zapalenie oskrzeli, uczucie duszenia się.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zaparcia, wzdęcia, niestrawność.
• Ból brzucha lub jelit, odruch wymiotny.
• Ból głowy i uczucie zmęczenia.
• Odczucie zawrotów głowy. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia Trinomią lub przy rozpoczęciu przyjmowania wyższej dawki.
• Omdlenia, hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), szczególnie przy szybkim wstawaniu lub siadaniu.
• Reakcje alergiczne.
• Wysypka skórna z lub bez guzków.
• Skurcze lub bóle mięśni.
• Ból stawów i pleców.
• Wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, starannie kontroluj poziom cukru we krwi), wzrost poziomu kinazy kreatynowej we krwi.
• Poziom potasu we krwi wyższy niż normalnie.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienia i owrzodzenia przewodu pokarmowego, ale bardzo rzadko dochodzi do przebicia wyściółki.
• Zapalenie przewodu pokarmowego.
• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, starannie kontroluj poziom cukru we krwi).
• Odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha).
• Angioedema jelitowe (typ zapalenia jelit) objawiające się takimi objawami jak ból brzucha, wymioty i biegunka.
• Po długotrwałym stosowaniu Trinomii może dojść do anemii z niedoboru żelaza spowodowanej ukrytymi krwawieniami przewodu pokarmowego.
• Reakcje skórne.
• Wysypka i swędzenie skóry, pokrzywka, wypadanie włosów.
• Koszmary, bezsenność.
• Problemy ze snem.
• Zawroty głowy, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości bólowej lub dotykowej, zmiany w smaku, utrata pamięci.
• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Zamazane widzenie.
• Szumy w uszach i/lub w głowie.
• Utrata lub zmiany w smaku.
• Swędzenie i nieprzyjemne odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, ukłucia, pieczenie lub zdrętwienie (parestezja).
• Odczucie depresji, niepokoju, nadmiernej nerwowości lub niepokoju.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Ból w szyi, zmęczenie mięśni.
• Zmęczenie, uczucie niedoboru samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie stóp (obrzęk), podwyższenie temperatury ciała.
• Zatkany nos, trudności z oddychaniem lub nasilenie astmy.
• Suchość w ustach.
• Zwiększone pocenie się.
• Zwiększenie częstości oddawania moczu.
• Obrzęk rąk i nóg. Może to być objawem zatrzymania większej ilości płynów w organizmie.
• Rumień.
• Gorączka.
• Przyspieszenie tętna lub nieregularne uderzenia serca.
• Impotencja u mężczyzn, zmniejszenie pożądania seksualnego zarówno u mężczyzn, jak i kobiet.
• Obecność leukocytów w moczu.
• Zwiększenie liczby pewnego typu leukocytów we krwi (eozynofilia).
• Zmiany w czynności wątroby, trzustki lub nerek, wykryte w badaniach krwi.

Rzadko do bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Mogą również wystąpić krwawienia z nosa, dziąseł, skóry, dróg moczowych lub narządów rozrodczych, z wydłużonym czasem krwawienia. Ten efekt może trwać od 4 do 8 dni po zakończeniu leczenia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp.
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki.
• Cholestaza (żółtaczka skóry i białka oczu).
• Uszkodzenia ścięgien.
• Odczucie niestabilności lub dezorientacji.
• Czerwony i obrzęknięty język.
• Silne łuszczenie skóry, swędzenie, wysypka skórna.
• Problemy z paznokciami (np. wypadanie lub odklejenie się paznokcia od łożyska).
• Plamy na skórze i zimne kończyny.
• Łzawienie, zaczerwienienie, swędzenie lub obrzęk oczu.
• Zaburzenia słuchu.
• Obniżenie liczby erytrocytów, leukocytów lub płytek krwi lub ilości hemoglobiny.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Podwyższenie wartości w badaniach czynności wątroby.
• Poważne problemy wątrobowe.
• W małych dawkach kwas acetylosalicylowy zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów z grupy ryzyka może to w pewnych okolicznościach spowodować atak podagry.
• Reakcja alergiczna, której objawami są m.in. nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, ust, języka lub gardła.
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne.
• Utrata ostrości słuchu.
• Ginekomastia (zwiększenie się wielkości piersi u mężczyzn i kobiet).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia uwagi.
• Obrzęk jamy ustnej.
• Zmiana koloru palców rąk i stóp wywołana zimnem, z późniejszym mrowieniem lub bólem przy ogrzewaniu (zespół Raynauda).
• Spowolnione lub zmienione reakcje.
• Odczucie pieczenia.
• Zmiany w węchu.
• Zbyt niska liczba komórek krwi.
• Poziom sodu we krwi niższy niż normalnie.

Możliwe skutki uboczne niektórych statyn:

• Problemy seksualne
• Depresja
• Problemy oddechowe, takie jak uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek ze skutków ubocznych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to skutki uboczne nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie skutków ubocznych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Trinomia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj leku Trinomia po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg kapsułki twarde

• Substancje czynne to kwas acetylosalicylowy, atorwastatyna i ramipril. Każda kapsułka zawiera 100 mg kwasu acetylosalicylowego, 20 mg atorwastatyny (jako trójwodny wapń atorwastatyny) i 5 mg ramiprilu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Wypełnienie: celuloza mikrokryształowa (E460); talk (E553); skrobia sodu karboksymetylowa (typ A) (skrobia ziemniaczana); laktoza jednowodna; skrobia zaprelubniona (skrobia kukurydziana); węglan wapnia (E170); hydroksypropylceluloza (E463); polisorbat 80 (E433); crospowidon (typ A); krzemionka bezwodna; stearynian magnezu; hipromeloza (E464); fumaran stearylowo-sodowy.

Powłoka: poli(alkohol winylowy); dwutlenek tytanu (E171); talk (E553); lecytyna z soi (E322); guma ksyantanowa (E415); hipromeloza (E464); cytrynian trietylowy (E1505); powidon; tlenek żelaza żółty (E172); tlenek żelaza czarny (E172).

Oprzęd kapsułki: żelatyna (E441); dwutlenek tytanu (E171); tlenek żelaza czerwony (E172); tlenek żelaza czarny (E172); guma lakowa; tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd Trinomia i zawartość opakowania

Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 0 (długość ok. 21,7 mm) z matową, jasnoróżową czapką i matowym, jasnoszarym korpuskiem, z nadrukiem „AAR 100/20/5”, zawierające: 2 tabletki powlekane filmowo, białe lub niemal białe, zawierające 50 mg kwasu acetylosalicylowego, z wygrawerowanymi literami „AS”; 2 tabletki powlekane filmowo, zielonkawo-brązowe, zawierające 10 mg atorwastatyny, z wygrawerowanymi literami „AT”; 1 tabletka powlekana filmowo, jasnożółta, zawierająca 5 mg ramiprilu, z wygrawerowanymi literami „R5”.

Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg kapsułki twarde jest dystrybuowana w opakowaniach blisterowych, w pudełkach zawierających 7, 14, 28, 56, 84 lub 98 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Informacje dodatkowe dotyczące tego leku można uzyskać, kontaktując się z posiadaczem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ten lek został zatwierdzony w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego, pod poniższymi nazwami:

Belgia: Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg gélule
Bułgaria: Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg ?????? ???????
Niemcy: Iltria 100 mg/20 mg/5 mg hartkapseln
Finlandia: Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg kapseli, kova
Francja: Iltria 100 mg/20 mg/5 mg gélules
Grecja: Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg καψ?κια σκληρ?
Irlandia: Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg hard capsules
Włochy: Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide
Austria: Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg hartkapseln
Polska: Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg kapsulki twarde
Portugalia: Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg cápsulas
Rumunia: Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg capsule
Hiszpania: Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg cápsulas duras
Szwecja: Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg kapslar, hårda
Republika Czeska: Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg tvrdé tobolky

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/