Триномія 100 мг/20 мг/2,5 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Триномія 100 мг/20 мг/2,5 мг капсули тверді

ацетилсаліцилова кислота/аторвастатин/раміприл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Триномія і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Триномію
3. Як застосовувати Триномію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Триномії
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Триномія і для чого її застосовують

Капсули тверді Триномія містять три речовини: ацетилсаліцилову кислоту, аторвастатин і раміприл.

• Ацетилсаліцилова кислота належить до групи речовин, які називаються антиагрегантами, що допомагають запобігти прилипанню кров’яних клітин одна до одної та утворенню згустків.
• Аторвастатин належить до групи речовин, які називаються статинами, — це лікарські засоби, що регулюють ліпіди (жири) і застосовуються для зниження рівня холестерину та тригліцеридів у крові, коли цього не вдається досягти дотриманням дієти з низьким вмістом жирів та необхідних змін у способі життя пацієнта. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, аторвастатин також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину в нормі. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.
• Раміприл належить до групи речовин, які називаються інгібіторами АПФ (ангіотензинперетворюючого ферменту), що діють шляхом зниження утворення в організмі речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск; вони сприяють розслабленню кров’яних судин і збільшенню їх діаметра, що полегшує роботу серця з перекачуванням крові по всьому організму.

Триномія 100 мг/20 мг/2,5 мг капсули тверді застосовується як замісна терапія у дорослих пацієнтів, які попередньо отримували окремо три ці самі речовини (ацетилсаліцилову кислоту, аторвастатин і раміприл) у тих самих дозах, з метою зниження ризику серцево-судинних ускладнень у пацієнтів, які вже перенесли серцево-судинну подію.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Триномії

Розділ порожній

Не приймайте Триномія:

• якщо у вас алергія до ацетилсаліцилової кислоти, інших саліцилатів або тартразину (барвник). Ознаки алергічної реакції включають, зокрема, висипання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

• якщо у вас алергія до раміприлу або інших інгібіторів АПФ.

• якщо у вас алергія до аторвастатину, інших подібних сполук, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або до будь-яких інших компонентів лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• якщо у вас алергія на сою або арахіс.

• якщо у вас раніше були напади астми або інші реакції гіперчутливості на певні ліки, що використовуються для лікування болю, гарячки або запалення (саліцилати або інші нестероїдні протизапальні засоби).

• якщо у вас активна рецидивуюча пептична виразка або її анамнез і/або шлунково-кишкова кровотеча, або інші види кровотеч, наприклад, цереброваскулярна кровотеча.

• якщо ви маєте високий ризик кровотеч (гемофілія).

• якщо у вас захворювання серця, яке недостатньо контролюється (серцева недостатність у важкій формі).

• якщо ви приймаєте 15 мг або більше метотрексату на тиждень.

• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вас лікують ліками для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.

• якщо у вас носові поліпи (запальні вузлики всередині носа), пов’язані з астмою.

• якщо у вас важке захворювання печінки або нирок.

• якщо у результатах аналізів крові виявлені непояснені відхилення функції печінки.

• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції.

• якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

• Якщо ви годуєте грудьми.

• Якщо ви приймаєте:

  • інгібітори протеаз ВІЛ, такі як тіпранавір або ритонавір (ліки для лікування ВІЛ).
  • циклоспорин (ліки, які часто використовуються у пацієнтів після трансплантації органів).

• якщо у вас коли-небудь була серйозна алергічна реакція, відома як «ангіоневротичний набряк». Симптоми включають: свербіж, кропивницю, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.

• якщо ви проходите діаліз або інші процедури фільтрації крові. Залежно від апарату, Триномія може бути вам не підходящою.

• якщо у вас ниркові проблеми, пов’язані зі зниженням припливу крові до нирок (стеноз ниркової артерії).

• якщо у вас артеріальний тиск надто низький або нестабільний. Ваш лікар повинен провести відповідну оцінку.

• якщо пацієнту менше 18 років. У дітей молодше 16 років із гарячкою, грипом або вітряною віспою існує ризик синдрому Реє.

• якщо ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

• Якщо ви приймали або приймаєте зараз сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою, наприклад, у горлі) є високим.

• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• Рациадотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї.

• Ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантата та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус).

• Вілдагліптин — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.

Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені будуть приймати будь-які з наступних ліків:

Калієві добавки (включаючи замінники солі), калієвмісні діуретики та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол — при інфекціях, спричинених бактеріями; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів органів; та гепарин — ліки, що використовуються для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Триномії:

• якщо у вас алергія на інші знеболювальні або протизапальні засоби, інші ліки від гарячки або ревматизму, відмінні від ацетилсаліцилової кислоти, або на інші речовини, що викликають алергію.
• якщо у вас є інші види алергії (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропивниця).
• якщо у вас бронхіальна астма, сінна лихоманка, запалення слизової оболонки носа або хронічні захворювання легень.
• перед хірургічним втручанням або невеликими операціями, такими як видалення зубів, оскільки може збільшитися схильність до кровотеч. Можливо, вам доведеться тимчасово припинити прийом Триномії.
• якщо у вас у минулому були виразки або шлунково-кишкові кровотечі.
• якщо ви отримуєте одночасне лікування ліками, що запобігають утворенню тромбів, знеболювальними, жарознижувальними або протизапальними засобами (окрім НПЗЗ, таких як ібупрофен), кортикостероїдами (для лікування алергії або запалення) або антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідінової кислоти та Триномії може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування артеріальної гіпертензії:
  • блокатори рецепторів ангіотензину II (БРАІІ), також відомі як «сартани» (наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
  • Аліскірен
• Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію). Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Триномія».
• якщо у вас є або були проблеми з серцем, печінкою або нирками, Триномія може бути вам не підходящою.
• якщо у вас дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• якщо ви піддаєтеся ризику розвитку підагри, оскільки ацетилсаліцилова кислота може зменшувати виведення сечової кислоти. У певних випадках це може спровокувати напад підагри.
• ваш лікар зробить аналіз крові перед початком прийому Триномії та потім регулярно під час лікування, щоб перевірити, чи добре працює ваша печінка.
• якщо ви вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у вас важка дихальна недостатність.
• якщо ви втратили багато солей або рідини (через блювоту, діарею, надмірне потовиділення, дієту з низьким вмістом солі, тривалий прийом діуретиків або діаліз).
• якщо ви плануєте пройти лікування для зниження алергічних реакцій на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
• якщо у вас підвищений рівень калію в крові (виявлений у аналізах).
• якщо у вас захворювання судинного колагену, такі як склеродермія або системний червоний вовчак.
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спровокувати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте біль, болючість або слабкість м’язів невідомого походження. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові розлади можуть бути серйозними, наприклад, руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; у дуже рідкісних випадках спостерігалася смерть пацієнта.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Ризик руйнування м’язів вищий у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви належите до однієї з наступних категорій:

• якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або є дрібні кісти рідини в мозку через попередні інсульти.
• у вас проблеми з нирками.
• у вас проблеми з щитовидною залозою.
• у вас коли-небудь були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• у вас або ваших близьких родичів є спадкові м’язові захворювання.
• ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• вам більше 70 років.

У такому разі ваш лікар може запропонувати здати аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування, щоб оцінити ризик м’язових побічних ефектів.

Відомо, що ризик м’язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу, зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2. Прийом Триномії з іншими ліками).

Під час прийому цього лікування ваш лікар буде ретельно спостерігати за вами, якщо ви маєте цукровий діабет або підвищений ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає при підвищеному рівні цукру та жирів у крові, зайвій вазі та артеріальній гіпертензії.

Зазвичай рекомендується виправити дегідратацію, гіповолемію або зниження рівня мінеральних солей перед початком лікування (однак у пацієнтів із серцевою недостатністю таку корекцію слід ретельно оцінювати з огляду на ризик перевантаження об’єму).

Прийом Триномії з іншими ліками

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені будуть приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що Триномія може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Триномії.

Триномія містить ацетилсаліцилову кислоту — речовину, що може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію ацетилсаліцилової кислоти. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки вони можуть підвищувати ризик побічних ефектів:

• Антикоагулянти (наприклад, кумарин і гепарин) та ліки для розчинення тромбів, оскільки можуть підвищувати ризик кровотечі. Звертайте особливу увагу на ознаки внутрішніх і зовнішніх кровотеч (наприклад, синяки) перед початком лікування цими препаратами.
• Інші інгібітори агрегації тромбоцитів (ліки, що запобігають злипанню тромбоцитів), такі як тиклопідин і клопідогрел, оскільки можуть підвищувати ризик кровотечі.
• Ліки, що містять кортизон або речовини, подібні до кортизону, такі як преднізолон (за винятком засобів для місцевого застосування або лікування хвороби Аддісона кортизоном), оскільки підвищують ризик побічних ефектів у шлунково-кишковому тракті.
• Інші ліки від болю або запалення (нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен або індометацин) та від ревматизму, оскільки загалом підвищують ризик кровотеч та шлунково-кишкових виразок.
• Ліки для зниження рівня глюкози в крові (антидіабетичні), оскільки можуть спричинити гіпоглікемію.
• Дігоксин (ліки для підсилення серця).
• Метотрексат (лікування раку та певних ревматичних захворювань).
• Вальпроєва кислота (для лікування нападів епілепсії).
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування депресії), оскільки можуть підвищувати ризик кровотечі в шлунково-кишковому тракті.
• Циклоспорин (ліки, що часто використовуються у пацієнтів після трансплантації органів).
• Ванкоміцин (антибіотик), оскільки може спричинити проблеми зі слухом.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, які можуть зменшити ефективність ацетилсаліцилової кислоти:

• Ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики; альдостеронові антагоністи, такі як спіронолактон і канренонат; петлеві діуретики, такі як фуросемід).
• Ліки, що підвищують виведення сечової кислоти (наприклад, пробенецид, бензбромарон).
• Ібупрофен: може зменшити протиагрегантний ефект ацетилсаліцилової кислоти.
• Якщо метамізол (речовина для зниження болю та гарячки) застосовується одночасно, він може зменшити ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (кров’яні клітини злипаються та утворюють згусток). Тому цю комбінацію слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти як кардіопротектор.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків. Вони можуть бути впливані ацетилсаліциловою кислотою:

• Інтерферон α: ацетилсаліцилова кислота може зменшити ефект інтерферону α.
• Ліки для лікування маніакально-депресивного синдрому (літій).
• Антациди (для лікування розладів травлення).
• Барбітурати (для лікування судомних розладів).
• Зідовудин (для лікування ВІЛ).
• Фенітоїн (для лікування епілепсії).
• Ацетилсаліцилова кислота може впливати на результати аналізів крові та сечі.

Триномія містить аторвастатин — речовину, що може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Триномії. Крім того, може збільшитися ризик побічних ефектів або їхньої тяжкості, включаючи серйозний м’язовий розлад, описаний у попередньому розділі «Попередження та застереження». Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Циклоспорин (ліки, що часто використовуються у пацієнтів після трансплантації органів).
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин.
• Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити прийом цього лікування. Ваш лікар повідомить, коли ви зможете відновити прийом Триномії. Поєднання Триномії з фузідіновою кислотою може спричинити слабкість м’язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
• Ліки для лікування ВІЛ, такі як ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, сахарнавір, ефавіренз, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо.
• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, такі як гемфіброзил, інші фібрати або колестипол.
• Деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/граспревір.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або гіпертензії, такі як амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, такі як дігоксин, верапаміл або аміодарон.
• Інші ліки, відомі своєю взаємодією з аторвастатином: езетиміб (знижує холестерин), варфарин (для зниження тромбів), оральні контрацептиви, стиріпентол (протисудинний засіб для лікування епілепсії), феназон (знеболювальний), циметидин (антагоніст H2-рецепторів), колхіцин (для лікування підагри) та антациди (засоби для лікування розладів травлення, що містять алюміній або магній).
• Ліки, що не потребують рецепта: звіробій (Hypericum perforatum)

Триномія містить раміприл — речовину, що може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію раміприлу. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки вони можуть підвищувати ризик побічних ефектів:

• Ліки від раку (хіміотерапія).
• Ліки для запобігання відторгнення трансплантата, такі як циклоспорин.
• Діуретики, такі як фуросемід.
• Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, калієві солі та гепарин (для запобігання тромбам).
• Стероїдні ліки від запалення, такі як преднізолон.
• Алопуринол (для зниження рівня сечової кислоти в крові).
• Прокаїнамід (для порушень серцевого ритму).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, які можуть зменшити ефективність раміприлу:

• Ліки для лікування гіпотензії, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар повинен перевірити ваш артеріальний тиск.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків. Вони можуть бути впливані раміприлом:

• Ліки від цукрового діабету, такі як пероральні засоби для зниження глюкози та інсулін. Раміприл може знижувати рівень цукру в крові. Уважно контролюйте рівень цукру в крові під час прийому Триномії.
• Літій (для психічних розладів). Раміприл може підвищувати рівень літію в крові. Ваш лікар повинен уважно контролювати рівень літію в крові.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів безпеки:

Якщо ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (БРАІІ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Триномія» та «Попередження та застереження»).

Якщо ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Триномії.

Прийом Триномії з їжею, напоями та алкоголем

Алкоголь підвищує ризик кровотеч та виразок шлунка та кишечника. Крім того, алкоголь може мати додатковий ефект із ліками, що знижують артеріальний тиск. Тому не рекомендується вживання алкоголю під час прийому Триномії.

Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, що змінюють спосіб використання ліків організмом, включаючи Триномію. Вживання грейпфрутового соку слід уникати.

Триномію слід приймати переважно після їжі (див. розділ 3).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Триномію, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Якщо ви завагітніли під час прийому Триномії, негайно припиніть прийом і зв’яжіться з лікарем.

Перед планованою вагітністю вам слід перейти на інше відповідне лікування.

Не приймайте Триномію під час годування грудьми.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування.

Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед початком прийому будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ви можете відчувати запаморочення під час прийому Триномії. Це найімовірніше відбувається при переході з інших ліків на Триномію або при прийомі вищої дози. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Триномія містить лактозу, натрій та соєву лецитину

Триномія містить цукор — лактозу. Якщо у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікування.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу, тобто практично «без натрію».

Триномія містить олію з сої. Не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Триномію

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально, після прийому їжі.
• Ковтайте капсули цілими, запиваючи рідиною.
• Не відкривайте, не дробіть і не жуйте капсули.

Яку дозу застосовувати

Зазвичай призначають по одній капсулі один раз на добу.

Дозу для вас визначить лікар, виходячи з вашого стану здоров’я, поточного лікування та особистих ризиків.

Якщо ви прийняли Триномію у дозі, що перевищує рекомендовану

Запаморочення та дзвін у вухах, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть бути симптомами серйозного отруєння.

Терміново зателефонуйте лікарю або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не їздіть до лікарні самостійно; попросіть когось відвезти вас або викличте швидку допомогу. Візьміть із собою упаковку лікарського засобу. Це допоможе лікарю зрозуміти, що саме ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся негайно до свого лікаря або фармацевта, або телефонуйте до Центру токсикологічної інформації за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Триномію

• Якщо ви пропустили прийом, прийміть звичайну дозу під час наступного прийому.
• Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Триномією

Не припиняйте лікування Триномією, не поговоривши з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оцінка побічних ефектів ґрунтується на наступній таблиці частоти:

Припиніть приймати Триномію та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів (може знадобитися невідкладна медична допомога), негайно повідомте своєму лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні:

• Дуже рідко повідомлялося про чорну дьогтювату калу або блювоту кров’ю (ознаки серйозної шлункової кровотечі).
• Рідко повідомлялося про алергічні реакції шкіри, дихальних шляхів, травного тракту та серцево-судинної системи, особливо у хворих на астму. Можуть виникати такі симптоми: низький артеріальний тиск, утруднення дихання, риніт, нежить, алергічний шок, набряк обличчя, язика та гортані (набряк Квінке).
• Рідко або дуже рідко повідомлялося про серйозні кровотечі, такі як внутрішньомозкова кровотеча, які можуть загрожувати життю, особливо у хворих із неконтрольованим артеріальним тиском та/або одночасним застосуванням антикоагулянтів (лікарських засобів, що пригнічують згортання крові).
• Біль, болючість, слабкість, розрив м’язів, судоми в м’язах або зміна кольору сечі на червоно-коричневий. Якщо виникає слабкість, болючість м’язів, біль або зміна кольору сечі на червоно-коричневий, разом із відчуттям нездужання або підвищеної температури, що може бути спричинено аномальним руйнуванням м’язів, потенційно смертельним, і спричинити ниркові ускладнення. У дуже рідких випадках відбувалася смерть пацієнта.
• Рідко повідомлялося про алергічні реакції гіперчутливості, такі як: набряк обличчя, язика та горла, що призводить до утруднення дихання або ковтання, а також свербіж і висип на шкірі.
• Серйозне захворювання зі шелушінням та сильним запаленням шкіри, бульбашки на шкірі, у роті, очах та статевих органах і лихоманка. Висип на шкірі з рожевими або червонуватими плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на бульбашки.
• Рідко повідомлялося про запалення печінки з жовтянистою забарвленістю шкіри та очей, свербіж, темна сеча або білувата калів, а також печінкову недостатність (дуже рідко).
• Рідко повідомлялося про запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.
• Синдром, подібний до вовчої пухирки (включаючи висип, порушення суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли:

• Прискорення серцевого ритму, нерівні або сильні серцеві скорочення (серцебиття), біль або тиск у грудях або більш серйозні проблеми, такі як інфаркт міокарда або інсульт.
• Відчуття задухи або кашель. Можуть бути симптомами проблем із легенями.
• Виникнення синяків легше, ніж зазвичай, кровотеча довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, із ясен), пурпурні плями або крапки на шкірі або схильність до інфекцій, біль у горлі та лихоманка, відчуття втоми, слабкості, запаморочення або блідості. Можуть бути симптомами проблем із кров’ю або кістковим мозком.
• Сильний біль у животі, що може поширюватися на спину. Може бути симптомом панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Лихоманка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниста забарвленість шкіри або очей (жовтяниця). Можуть бути симптомами проблем із печінкою, такими як гепатит (запалення) або ураження печінки.

Побічні ефекти ацетилсаліцилової кислоти, аторвастатину або раміприлу окремо:

Зверніться до свого лікаря, якщо будь-який із наступних симптомів погіршується або триває більше ніж кілька днів:

Ацетилсаліцилова кислота

Дуже часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• Розлади шлунково-кишкового тракту, такі як печія, нудота, блювота, біль у животі та діарея.
• Незначна шлунково-кишкова кровотеча (мікрогеморагія).

Не часто (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• Кровотеча та виразки шлунково-кишкового тракту.
• Після тривалого застосування Триномії може розвинутися залізодефіцитна анемія через приховані шлунково-кишкові кровотечі з травного тракту.
• Можуть виникати виразки шлунково-кишкового тракту, але дуже рідко вони проникають крізь вистилання.
• Запалення шлунково-кишкового тракту.
• Шкірні реакції.

Рідко до дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб):

• Також можуть виникати носові кровотечі, кровотеча із ясен, шкіри, сечових шляхів або статевих органів, з подовженням часу кровотечі. Цей ефект може тривати від 4 до 8 днів після завершення лікування.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб):

• Підвищення показників у тестах функції печінки.
• Порушення функції нирок.
• Зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія).
• У низьких дозах ацетилсаліцилова кислота зменшує виведення сечової кислоти. У пацієнтів із ризиком це може спричинити напад підагри в певних обставинах.
• Висип на шкірі з лихоманкою, що також впливає на слизові оболонки (множинна еритема).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Головний біль, запаморочення, розгубленість, порушення слуху або дзвін у вухах (шум у вухах), особливо у пацієнтів похилого віку, можуть бути симптомами передозування (див. розділ «Якщо ви прийняли більше Триномії, ніж слід»).

Аторвастатин

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів того ж типу):

• Статеві розлади
• Депресія
• Проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманка
  • Цукровий діабет. Ймовірніше виникає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікарю буде спостерігати за вами під час прийому цього ліки.

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• Запалення носових порожнин, біль у горлі, носові кровотечі.
• Алергічні реакції.
• Підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, уважно стежте за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові.
• Головний біль.
• Нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея.
• Біль у суглобах, м’язовий біль та біль у спині.
• Результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.

Не часто (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, уважно стежте за рівнем цукру в крові).

• Кошмари, безсоння.

• Запаморочення, оніміння або поколювання у пальцях рук і ніг, зниження болючої або тактильної чутливості, зміни смаку, втрата пам’яті.

• Нечітке бачення.

• Дзвін у вухах і/або у голові.

• Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що спричиняє біль у животі).

• Гепатит (запалення печінки).

• Висип та свербіж шкіри, кропив’янка, випадання волосся.

• Біль у шиї, м’язова втома.

• Втому, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряк), підвищення температури тіла.

• Наявність лейкоцитів у сечі.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб):

• Порушення зору.
• Оніміння або поколювання у пальцях рук і ніг.
• Неочікувані кровотечі або синяки.
• Холестаз (жовтяниста забарвленість шкіри та білка очей).
• Ураження сухожиль.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб):

• Алергічна реакція, симптоми якої включають, зокрема, раптове свистяче дихання та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання та колапс.
• Втрата слуху.
• Гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків та жінок).
• Серйозні захворювання печінки.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Постійна м’язова слабкість.
• Миастенія (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
• Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Раміприл

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• Головний біль та відчуття втоми.
• Відчуття запаморочення. Це більш імовірно на початку лікування Триномією або при початку прийому високої дози.
• Запаморочення, гіпотензія (ненормально низький артеріальний тиск), особливо при швидкому підйомі або сидінні.
• Сухий кашель, запалення носових пазух (синусит) або бронхіт, відчуття задухи.
• Біль у шлунку або кишечнику, діарея, диспепсія, бажання блювати.
• Висип на шкірі з або без підняття.
• Біль у грудях.
• Судоми або м’язові болі.
• Рівень калію в крові вище норми.

Не часто (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• Проблеми з рівновагою (вертиго).

• Свербіж та аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, уколи, печіння або оніміння (парестезія).

• Втрата або зміни в смакових відчуттях.

• Проблеми зі сном.

• Відчуття депресії, тривоги, надмірної нервозності або непокоя.

• Нежить, утруднення дихання або погіршення астми.

• Ангіоневротичний набряк кишечника (різновид запалення кишечника), що проявляється симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея.

• Печія, запор або сухість у роті.

• Збільшення частоти сечовипускання.

• Збільшення пітливості.

• Втрата або зниження апетиту (анорексія).

• Прискорення серцевого ритму або нерегулярні серцеві скорочення.

• Набряки рук і ніг. Це може бути симптомом того, що організм затримує більше рідини, ніж зазвичай.

• Покрасніння.

• Нечітке бачення.

• Біль у суглобах.

• Лихоманка.

• Імпотенція у чоловіків, зниження статевого потягу як у чоловіків, так і в жінок.

• Збільшення кількості певного типу лейкоцитів у крові (еозинофілія).

• Зміни в роботі печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені при аналізах крові.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб):

• Відчуття нестабільності або розгубленості.
• Червона та набрякла мова.
• Інтенсивне шелушіння шкіри, свербіж, висип на шкірі.
• Проблеми з нігтями (наприклад, випадання або відшарування нігтя від ложа).
• Висип на шкірі або синяки.
• Плями на шкірі та холодні кінцівки.
• Сльозотеча, почервоніння, свербіж або набряк очей.
• Порушення слуху та дзвін у вухах.
• Відчуття слабкості.
• Зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів або тромбоцитів або кількості гемоглобіну.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб):

• Підвищена чутливість до сонячного світла.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Порушення уваги.
• Набряк рота.
• Занадто низький рівень кров’яних клітин.
• Рівень натрію в крові нижче норми.
• Зміна кольору пальців рук і ніг під впливом холоду, з подальшим поколюванням або болючими відчуттями при нагріванні (феномен Рейно).
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.
• Повільні або змінені реакції.
• Відчуття печіння.
• Зміни відчуття запаху.
• Випадання волосся

Побічні ефекти Триномії (ацетилсаліцилова кислота, аторвастатин або раміприл)

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб):

• Розлади шлунково-кишкового тракту, такі як печія, нудота, блювота, біль у животі та діарея.
• Незначна шлунково-кишкова кровотеча (мікрогеморагія).

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• Запалення носових порожнин, біль у горлі, носові кровотечі.
• Сухий кашель, запалення носових пазух (синусит) або бронхіт, відчуття задухи.
• Біль у грудях.
• Запор, метеоризм, диспепсія.
• Біль у шлунку або кишечнику, бажання блювати.
• Головний біль та відчуття втоми.
• Відчуття запаморочення. Це більш імовірно на початку лікування Триномією або при початку прийому високої дози.
• Запаморочення, гіпотензія (ненормально низький артеріальний тиск), особливо при швидкому підйомі або сидінні.
• Алергічні реакції.
• Висип на шкірі з або без підняття.
• Судоми або м’язові болі.
• Біль у суглобах та спині.
• Результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.
• Підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, уважно стежте за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові.
• Рівень калію в крові вище норми.

Не часто (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• Кровотеча та виразки шлунково-кишкового тракту, але дуже рідко проникають крізь вистилання.
• Запалення шлунково-кишкового тракту.
• Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, уважно стежте за рівнем цукру в крові).
• Відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що спричиняє біль у животі).
• Ангіоневротичний набряк кишечника (різновид запалення кишечника), що проявляється симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея.
• Після тривалого застосування Триномії може розвинутися залізодефіцитна анемія через приховані шлунково-кишкові кровотечі з травного тракту.
• Шкірні реакції.
• Висип та свербіж шкіри, кропив’янка, випадання волосся.
• Кошмари, безсоння.
• Проблеми зі сном.
• Запаморочення, оніміння або поколювання у пальцях рук і ніг, зниження болючої або тактильної чутливості, зміни смаку, втрата пам’яті.
• Проблеми з рівновагою (вертиго).
• Нечітке бачення.
• Дзвін у вухах і/або у голові.
• Втрата або зміни в смакових відчуттях.
• Свербіж та аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, уколи, печіння або оніміння (парестезія).
• Відчуття депресії, тривоги, надмірної нервозності або непокоя.
• Гепатит (запалення печінки).
• Біль у шиї, м’язова втома.
• Втому, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряк), підвищення температури тіла.
• Нежить, утруднення дихання або погіршення астми.
• Сухість у роті.
• Збільшення пітливості.
• Збільшення частоти сечовипускання.
• Набряки рук і ніг. Це може бути симптомом того, що організм затримує більше рідини, ніж зазвичай.
• Покрасніння.
• Лихоманка.
• Прискорення серцевого ритму або нерегулярні серцеві скорочення.
• Імпотенція у чоловіків, зниження статевого потягу як у чоловіків, так і в жінок.
• Наявність лейкоцитів у сечі.
• Збільшення кількості певного типу лейкоцитів у крові (еозинофілія).
• Зміни в роботі печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені при аналізах крові.

Рідко до дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб):

• Також можуть виникати носові кровотечі, кровотеча із ясен, шкіри, сечових шляхів або статевих органів, з подовженням часу кровотечі. Цей ефект може тривати від 4 до 8 днів після завершення лікування.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб):

• Оніміння або поколювання у пальцях рук і ніг.
• Кровотеча або синяки.
• Холестаз (жовтяниста забарвленість шкіри та білка очей).
• Ураження сухожиль.
• Відчуття нестабільності або розгубленості.
• Червона та набрякла мова.
• Інтенсивне шелушіння шкіри, свербіж, висип на шкірі.
• Проблеми з нігтями (наприклад, випадання або відшарування нігтя від ложа).
• Плями на шкірі та холодні кінцівки.
• Сльозотеча, почервоніння, свербіж або набряк очей.
• Порушення слуху.
• Зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів або тромбоцитів, або кількості гемоглобіну.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб):

• Підвищення показників у тестах функції печінки.
• Серйозні захворювання печінки.
• У низьких дозах ацетилсаліцилова кислота зменшує виведення сечової кислоти. У пацієнтів із ризиком це може спричинити напад підагри в певних обставинах.
• Алергічна реакція, симптоми якої включають, зокрема, раптове свистяче дихання та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла.
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Втрата слуху.
• Гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків та жінок).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Порушення уваги.
• Набряк рота.
• Зміна кольору пальців рук і ніг під впливом холоду, з подальшим поколюванням або болючими відчуттями при нагріванні (феномен Рейно).
• Повільні або змінені реакції.
• Відчуття печіння.
• Зміни відчуття запаху.
• Занадто низький рівень кров’яних клітин.
• Рівень натрію в крові нижче норми.

Можливі побічні ефекти деяких статинів:

• Статеві розлади
• Депресія
• Проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього ліки.

5. Зберігання Триномії

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не використовуйте Триномію після дати, зазначеної на упаковці та блистері. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті СИГРЕ у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Триномії 100 мг/20 мг/2,5 мг капсул твердих

• Діючими речовинами є ацетилсаліцилова кислота, аторвастатин і раміприл. Кожна капсула містить 100 мг ацетилсаліцилової кислоти, 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого тригідрату) та 2,5 мг раміприлу.

• Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро: целюлоза мікрокристалічна (Е460); тальк (Е553); карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) (крохмаль картопляний); лактоза моногідрат; крохмаль попередньо желатинізований (крохмаль кукурудзяний); кальцію карбонат (Е170); гідроксипропілцелюлоза (Е463); полісорбат 80 (Е433); кросповідон (тип А); діоксид кремнію колоїдний безводний; магнію стеарат; гіпромелоза (Е464); фумарат стеарилу та натрію.

Покриття: полі(спирт вініловий); діоксид титану (Е171); тальк (Е553); лецитин соєвий (Е322); камедь ксантанова (Е415); гіпромелоза (Е464); цитрат триетиловий (Е1505); повідон; оксид заліза жовтий (Е172); оксид заліза чорний (Е172).

Оболонка капсули: желатин (Е441); діоксид титану (Е171); оксид заліза чорний (Е172); гума лак; оксид заліза чорний (Е172).

Зовнішній вигляд Триномії та вміст упаковки

Триномія 100 мг/20 мг/2,5 мг капсули тверді являють собою тверді желатинові капсули розміру 0 (приблизна довжина 21,7 мм) з непрозорою кришкою та корпусом світло-сірого кольору, на яких нанесено напис «AAR 100/20/2,5». Капсули містять: 2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або білуватого кольору, з 50 мг ацетилсаліцилової кислоти, з нанесеними літерами «AS»; 2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зеленувато-коричневого кольору, з 10 мг аторвастатину, з нанесеними літерами «AT»; 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, блідо-жовтого кольору, з 2,5 мг раміприлу, з нанесеними літерами «R2».

Триномія 100 мг/20 мг/2,5 мг капсули тверді реалізується в блистерних упаковках у коробках по 7, 14, 28, 56, 84 або 98 капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Можна отримати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до власника дозволу на введення в обіг.

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах — учасницях ЄЕЗ — під такими найменуваннями:

Бельгія: Trinomia 100 мг/20 мг/2,5 мг капсули тверді
Болгарія: Trinomia 100 мг/20 мг/2,5 мг капсули тверді
Німеччина: Iltria 100 мг/20 мг/2,5 мг капсули тверді
Фінляндія: Trinomia 100 мг/20 мг/2,5 мг капсули тверді
Франція: Iltria 100 мг/20 мг/2,5 мг капсули тверді
Греція: Trinomia 100 мг/20 мг/2,5 мг капсули тверді
Ірландія: Trinomia 100 мг/20 мг/2,5 мг капсули тверді
Італія: Trinomia 100 мг/20 мг/2,5 мг капсули тверді
Австрія: Trinomia 100 мг/20 мг/2,5 мг капсули тверді
Польща: Trinomia 100 мг/20 мг/2,5 мг капсули тверді
Португалія: Trinomia 100 мг/20 мг/2,5 мг капсули тверді
Румунія: Trinomia 100 мг/20 мг/2,5 мг капсули тверді
Іспанія: Триномія 100 мг/20 мг/2,5 мг капсули тверді
Швеція: Trinomia 100 мг/20 мг/2,5 мг капсули тверді
Чеська Республіка: Trinomia 100 мг/20 мг/2,5 мг капсули тверді

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2023 р.

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/