Trinomia 100 mg/20 mg/2,5 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Trinomia 100 mg/20 mg/2,5 mg kapsułki twarde

kwas acetylosalicylowy/atorwastatyna/ramipril

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może okazać się konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Trinomia i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trinomia
3. Jak stosować Trinomia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trinomia
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Trinomia i do czego służy

Kapsułki Trinomia zawierają trzy substancje: kwas acetylosalicylowy, atorwastatynę i ramipril.

• Kwas acetylosalicylowy należy do grupy substancji zwanych lekami przeciwpłytkowymi, które pomagają zapobiegać przyklejaniu się komórek krwi do siebie i tworzeniu się skrzepliny.
• Atorwastatyna należy do grupy substancji zwanych statynami, czyli lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów) i stosowanymi w celu obniżenia poziomu cholesterolu oraz trójglicerydów we krwi, gdy nie można go osiągnąć jedynie za pomocą diety ubogiej w tłuszcze i niezbędnych zmian stylu życia pacjenta. Jeśli pacjent ma zwiększony ryzyko wystąpienia chorób serca, atorwastatynę można również stosować w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet gdy poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.
• Ramipril należy do grupy substancji zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ECA), które działają poprzez zmniejszanie produkcji substancji w organizmie, które mogą podnieść ciśnienie tętnicze; powodują rozszerzenie i rozluźnienie naczyń krwionośnych, dzięki czemu sercu łatwiej jest pompować krew do całego organizmu.

Trinomia jest stosowana jako leczenie zastępcze u dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej odpowiednio leczeni trzema substancjami (kwasem acetylosalicylowym, atorwastatyną i ramiprilem) podawanymi jednocześnie w równoważnych dawkach, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego u pacjentów, u których wcześniej miało już miejsce zdarzenie sercowo-naczyniowe.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Trinomia

Sekcja pusta

Nie zażywaj Trinomia:

• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub tartrazynę (substancję barwiącą). Oznaki reakcji alergicznej to m.in. wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• jeśli jesteś uczulony na ramipril lub inne leki inhibitory ACE.

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę, inne podobne związki stosowane do obniżania poziomu lipidów we krwi lub na którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli jesteś uczulony na soję lub orzechy ziemne.

• jeśli wcześniej miałeś ataki astmy lub inne reakcje nadwrażliwości na niektóre leki stosowane do leczenia bólu, gorączki lub stanów zapalnych (salicylany lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne).

• jeśli masz aktywną, nawracającą wrzodę żołądka lub przewodu pokarmowego, lub miałeś taką wrzodę w przeszłości i/lub krwawienie żołądkowo-jelitowe, lub inne rodzaje krwawień, takie jak krwawienie mózgowe.

• jeśli masz wysokie ryzyko krwawienia (np. hemofilia).

• jeśli cierpisz na chorobę serca, która nie jest wystarczająco kontrolowana (ciężka niewydolność serca).

• jeśli przyjmujesz 15 mg lub więcej metotreksatu w ciągu tygodnia.

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

• jeśli masz polipy nosowe (zapalone guzki w nosie) związane z astmą.

• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.

• jeśli w badaniach krwi stwierdzono niewyjaśnione nieprawidłowe wyniki funkcji wątroby.

• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji.

• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

• Jeśli karmisz piersią.

• Jeśli przyjmujesz:

  • inhibitory proteazy HIV, takie jak tipranawir lub rytonawir (leki stosowane w leczeniu HIV).
  • cyklosporynę (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu).

• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioedemą”. Objawy to: swędzenie, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem.

• jeśli poddajesz się dializie lub innemu rodzajowi postępowania filtrującego krew. W zależności od urządzenia używanego do dializy, Trinomia może nie być dla Ciebie odpowiednia.

• jeśli cierpisz na chorobę nerek powodującą zmniejszenie dopływu krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).

• jeśli masz nieprawidłowo niskie lub niestabilne ciśnienie tętnicze. Twój lekarz powinien dokonać odpowiedniej oceny.

• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat. U dzieci poniżej 16. roku życia z gorączką, grypą lub ospą wietrzną istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a.

• jeśli stosujesz kombinację glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

• Jeśli w ostatnim czasie przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubirył/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioedemy (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w okolicy gardła) jest wysokie.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioedemy może wzrosnąć:

• Racecadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu nowotworów (np. temsyrolum, syrolimus, ewerolimus).

• Wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

W szczególności porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia któregoś z następujących leków:

Suplementy potasu (w tym substytuty soli), moczopędne oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim, kotrimoksazol – stosowane w infekcjach bakteryjnych; cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu; heparyna – lek stosowany do rozcieńczania krwi w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Trinomia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwbólowe lub leki przeciwzapalne, inne leki na gorączkę lub reumatyzm inne niż kwas acetylosalicylowy lub na inne substancje wywołujące alergie.
• jeśli cierpisz na inne rodzaje alergii (np. reakcje skórne, swędzenie, pokrzywkę).
• jeśli cierpisz na astmę oskrzelową, katar sienny, zapalenie błony śluzowej nosa lub przewlekłe choroby płuc.
• przed zabiegiem chirurgicznym lub małymi interwencjami, takimi jak wyciągnięcie zęba, ponieważ może występować większe ryzyko krwawienia. Może być konieczne chwilowe zaprzestanie przyjmowania Trinomia.
• jeśli miałeś wrzody lub krwawienia jelitowe lub żołądkowe w przeszłości.
• jeśli otrzymujesz jednoczesne leczenie lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, lekami przeciwbólowymi, na gorączkę lub zapalenia (inne niż niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen), kortykosteroidami (w leczeniu alergii lub stanów zapalnych) lub lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego z Trinomią może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • Aliskiren
• Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje w sekcji „Nie zażywaj Trinomia”.
• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, Trinomia może nie być dla Ciebie odpowiednia.
• jeśli cierpisz na niedobór enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy.
• jeśli jesteś narażony na podagra, ponieważ kwas acetylosalicylowy może zmniejszać wydalanie kwasu moczowego. W niektórych przypadkach może to spowodować atak podagry.
• Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia Trinomią oraz później w regularnych odstępach czasu podczas leczenia, aby sprawdzić, czy Twoja wątroba działa prawidłowo.
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.
• jeśli straciłeś dużą ilość soli lub płynów z organizmu (np. z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, diety ubogiej w sól, długotrwałego stosowania moczopędnych lub leczenia dializacyjnego).
• jeśli planujesz leczenie mające na celu zmniejszenie reakcji alergicznych na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja).
• jeśli masz podwyższone stężenie potasu we krwi (stwierdzone w badaniach krwi).
• jeśli cierpisz na chorobę naczyniową kolagenową, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz sekcję 4).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni o nieznanej przyczynie. Może to wynikać z rzadkich, ale poważnych zaburzeń mięśni, takich jak rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek; w bardzo rzadkich przypadkach dochodziło do śmierci pacjenta.

Powiadom również lekarza lub farmaceuty, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Ryzyko rozpadu mięśni jest większe u niektórych pacjentów. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli należysz do którejś z następujących grup:

• jeśli miałeś wcześniej udar z krwawieniem do mózgu lub małymi torbielami płynu w mózgu spowodowanymi poprzednimi udarami.
• masz problemy nerkowe.
• masz problemy tarczycy.
• miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami z grupy statyn lub fibratów).
• Ty lub bliscy krewni cierpią na dziedziczną chorobę mięśni.
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• masz więcej niż 70 lat.

W takim przypadku lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed i ewentualnie podczas leczenia, aby ocenić ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony mięśni.

Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych ze strony mięśni, np. rabdomiolizy, wzrasta, gdy niektóre leki są przyjmowane jednocześnie (zobacz sekcję 2. „Zażywanie Trinomia z innymi lekami”).

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli jesteś chory na cukrzycę lub narażony na rozwój cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, jeśli masz podwyższone stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Ogólnie zaleca się skorygowanie odwodnienia, hipowolemii lub niedoboru soli mineralnych przed rozpoczęciem leczenia (u pacjentów z niewydolnością serca korekcja ta musi być jednak starannie oceniona pod kątem ryzyka przeciążenia objętościowego).

Zażywanie Trinomia z innymi lekami

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakiegokolwiek innego leku. Trinomia może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Trinomia.

Trinomia zawiera kwas acetylosalicylowy, substancję, która może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie kwasu acetylosalicylowego. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych:

• Leki przeciwkrzepliwe (np. kumaryna i heparyna) i leki rozpuszczające skrzepy krwi, ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Zwracaj szczególną uwagę na objawy krwawień wewnętrznych i zewnętrznych (np. siniaki) przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
• Inne inhibitory agregacji płytek (leki hamujące sklejanie się lub agregację płytek krwi), takie jak tyklopidyna i klopidogrel, ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
• Leki zawierające kortyzon lub substancje równoważne kortyzonowi, takie jak prednizolon (z wyjątkiem produktów stosowanych miejscowo na skórę lub leczenia kortyzonem choroby Addisona), ponieważ zwiększają ryzyko działań niepożądanych w przewodzie pokarmowym.
• Inne leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub indometacyna) i leki na reumatyzm, ponieważ ogólnie zwiększają ryzyko krwawień i wrzodów przewodu pokarmowego.
• Leki obniżające poziom glukozy we krwi (leki przeciwcukrzycowe), ponieważ mogą powodować obniżenie stężenia glukozy we krwi.
• Digoksynę (lek wzmocniający pracę serca).
• Metotreksat (leczenie nowotworów i niektórych chorób reumatycznych).
• Kwas walproinowy w leczeniu napadów (epilepsja).
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w leczeniu depresji), ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia w przewodzie pokarmowym.
• Cyklosporynę (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu).
• Wancomycynę (antybiotyk), ponieważ może powodować problemy ze słuchem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą sprawić, że kwas acetylosalicylowy będzie mniej skuteczny:

• Leki działające moczopędnie (moczopędne; antagoniści aldosteronu, takie jak spironolakton i kanrenoat; moczopędne pętlowe, takie jak furosemid).
• Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd, benzbromaron).
• Ibuprofen: może zmniejszać działanie przeciwagregacyjne kwasu acetylosalicylowego.
• Jeśli stosowane są jednocześnie, metamizol (substancja obniżająca ból i gorączkę) może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek (komórki krwi łączą się i tworzą skrzep). Dlatego kombinację tę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących niskie dawki kwasu acetylosalicylowego jako środka kardioprotekcyjnego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one być wpływowane przez kwas acetylosalicylowy:

• Interferon α: kwas acetylosalicylowy może zmniejszać działanie interferonu α.
• Leki w leczeniu zespołów maniako-depresyjnych (lity).
• Środki przeciwkwasowe (w leczeniu niestrawności).
• Barbiturany (w leczeniu zaburzeń konwulsyjnych).
• Zydozynę (w leczeniu HIV).
• Fenytionę (w leczeniu epilepsji).
• Kwas acetylosalicylowy może wpływać na wyniki badań krwi i moczu.

Trinomia zawiera atorwastatynę, substancję, która może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Trinomia. Może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych lub ich nasilenie, w tym ciężkiego zaburzenia utraty masy mięśniowej opisanego wcześniej w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu).
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, takie jak erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna.
• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz zaprzestać stosowania tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie Trinomią. Stosowanie Trinomia z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.
• Leki w leczeniu HIV, takie jak rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, saquinawir, efawirenz, kombinacja tipranawir/rytonawir itp.
• Inne leki regulujące poziom lipidów, takie jak gemfibrozyl, inne fibraty lub kolestyropol.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. teleprawir, boceprawir i kombinację elbaswir/grazoprewir.
• Niektóre antagoniści kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, takie jak amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, takie jak digoksyna, werapamil lub amiodaron.
• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z atorwastatyną: ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (w zapobieganiu skrzeplinom), doustne środki antykoncepcyjne, stirypentol (przeciwdrgawkowy w leczeniu epilepsji), fenazonę (przeciwbólowy), cyklosporynę (antagonista receptorów H2), kolchicynę (w leczeniu podagry) i środki przeciwkwasowe (produkt zawierające aluminium lub magnez).
• Leki dostępne bez recepty: dziurawiec lub ziele św. Jana.

Trinomia zawiera ramipril, substancję, która może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie ramiprilu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych:

• Leki przeciwnowotworowe (chemioterapia).
• Leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, takie jak cyklosporyna.
• Moczopędne, takie jak furosemid.
• Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryda, sole potasu i heparyna (w zapobieganiu skrzeplinom).
• Leki steroidowe na stan zapalny, takie jak prednizolon.
• Allopurinol (w obniżaniu stężenia kwasu moczowego we krwi).
• Procainamidę (w zaburzeniach rytmu serca).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą sprawić, że ramipril będzie mniej skuteczny:

• Leki w leczeniu hipotensji, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Twój lekarz powinien sprawdzić Twoje ciśnienie tętnicze.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one być wpływowane przez ramipril:

• Leki w leczeniu cukrzycy, takie jak doustne leki obniżające poziom glukozy i insulina. Ramipril może obniżać poziom cukru we krwi. Monitoruj dokładnie poziom cukru we krwi podczas przyjmowania Trinomia.
• Lity (w zaburzeniach psychicznych). Ramipril może zwiększać stężenie litu we krwi. Twój lekarz powinien dokładnie monitorować poziom litu we krwi.

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie zażywaj Trinomia” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli jesteś w jednym z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Trinomia.

Zażywanie Trinomia z posiłkami, napojami i alkoholem

Alkohol zwiększa ryzyko krwawień i wrzodów żołądka i jelit. Ponadto alkohol może działać wzmacniająco z lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze. Dlatego nie zaleca się spożywania alkoholu podczas przyjmowania Trinomia.

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej związków, które wpływają na sposób, w jaki organizm wykorzystuje leki, w tym Trinomię. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.

Trinomię należy przyjmować preferencyjnie po posiłku (zobacz sekcja 3).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Nie zażywaj Trinomia, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Trinomia, natychmiast zaprzestań przyjmowania i skontaktuj się z lekarzem.

Przed planowaną ciążą należy zmienić na odpowiednie leczenie zamiennicze.

Nie zażywaj Trinomia, jeśli karmisz piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy podczas przyjmowania Trinomia. Jest to bardziej prawdopodobne podczas zmiany z innych leków na Trinomię lub przyjmowania wyższej dawki. W takim przypadku nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Trinomia zawiera laktozę, sod i lecytynę z soi

Trinomia zawiera cukier zwany laktozą. Jeśli cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

Trinomia zawiera olej z soi. Nie należy jej stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Trinomię

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób zażywania tego leku

• Zażywaj ten lek doustnie, po jedzeniu.
• Połknij kapsułki całe, popijając płynem.
• Nie otwieraj, nie miel i nie żuj kapsułek.

Jaką dawkę stosować

Standardowa dawka to jedna kapsułka jeden raz dziennie.

To Twój lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę, zależnie od stanu zdrowia, aktualnego leczenia oraz indywidualnych czynników ryzyka.

Jeśli zażyjesz więcej Trinomii niż należy

Omdlenia i dzwonienie w uszach, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, mogą być objawami ciężkiego zatrucia.

Natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Nie jedź samochodem do szpitala; poproś kogoś, aby Cię zawiózł, lub wezwij karetkę. Weź ze sobą opakowanie leku. Ułatwi to lekarzowi określenie, co zostało zażyte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Trinomii

• Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij normalną dawkę przy kolejnym, zaplanowanym przyjęciu leku.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Trinomią

Nie przerywaj leczenia Trinomią bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ocena działań niepożądanych opiera się na następującej tabeli częstości:

Przestań przyjmować Trinomię i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych lub objawów (może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna); niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią w następujących przypadkach:

• Bardzo rzadko zgłaszano stolce smołowe lub wymioty krwią (objawy ciężkiego krwawienia żołądka).
• Rzadko zgłaszano reakcje alergiczne skóry, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego i układu krążenia, zwłaszcza u pacjentów z astmą. Mogą wystąpić następujące objawy: niskie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, katar, uczucie zatkania nosa, wstrząs alergiczny, obrzęk twarzy, języka i krtani (obrzęk naczynioruchowy Quinckego).
• Rzadko lub bardzo rzadko zgłaszano ciężkie krwawienia, takie jak krwotok do mózgu, które mogą zagrozić życiu, szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym ciśnieniem krwi i/lub leczonych równocześnie lekami przeciwzakrzepowymi (lekami hamującymi krzepnięcie krwi).
• Ból, uczulenie, osłabienie, uszkodzenie mięśni, skurcze mięśni lub zmiana barwy moczu na czerwono-brązową. Jeśli wystąpi osłabienie, uczulenie mięśni, ból lub zmiana barwy moczu na czerwono-brązową, jednocześnie z uczuciem niedoboru sił lub podwyższonej temperatury ciała, może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, co może być potencjalnie śmiertelne i wywołać problemy nerkowe. W bardzo rzadkich przypadkach dochodziło do śmierci pacjenta.
• Rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne), takie jak: obrzęk twarzy, języka i gardła, towarzyszący trudnościom w oddychaniu lub połykaniu, oraz swędzenie i wysypka skórna.
• Ciężka choroba z silnym łuszczem i silnym zapaleniem skóry, pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych oraz gorączka. Wysypka skórna z różowymi lub czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą przechodzić w pęcherze.
• Rzadko zgłaszano zapalenie wątroby z żółtaczką skóry i oczu, swędzeniem, ciemnym moczem lub bladymi stolcami oraz niewydolnością wątroby (bardzo rzadko).
• Rzadko zgłaszano zapalenie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha.
• Zespół podobny do tocza (w tym wysypka, zaburzenia stawowe i objawy ze strony komórek krwi).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Przyspieszone tętno, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca), ból lub ucisk w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, takie jak zawał serca lub udar mózgu.
• Uczucie duszenia się lub kaszel. Mogą to być objawy problemów płucnych.
• Pojawienie się siniaków łatwiej niż zwykle, krwawienie trwające dłużej niż normalnie, dowolne objawy krwawienia (np. z dziąseł), plamki lub fioletowe plamy na skórze lub łatwiejsze nabycie infekcji niż zwykle, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, osłabienia, zawrotów głowy lub bladość. Mogą to być objawy problemów z krwią lub szpikiem kostnym.
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy problemów wątroby, takich jak zapalenie wątroby (zapalenie) lub uszkodzenie wątroby.

Działania niepożądane kwasu acetylosalicylowego, atorwastatyny lub ramiprilu stosowanych oddzielnie:

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z następujących objawów nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

Kwas acetylosalicylowy

Bardzo często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Nieprzyjemności przewodu pokarmowego, takie jak zgaga, nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.
• Niewielkie krwawienie przewodu pokarmowego (mikrokrowawienie).

Nieczęsto (może dotyczyć 1 na 100 osób):

• Krwawienia i owrzodzenia przewodu pokarmowego.
• Po długotrwałym stosowaniu Trinomii może dojść do niedokrwistości z niedoboru żelaza spowodowanej utajonymi krwawieniami przewodu pokarmowego.
• Mogą wystąpić owrzodzenia przewodu pokarmowego, ale bardzo rzadko dochodzi do przebicia wyściółki.
• Zapalenie przewodu pokarmowego.
• Reakcje skórne.

Rzadko do bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Mogą również wystąpić krwawienia z nosa, dziąseł, skóry, dróg moczowych lub narządów rozrodczych, z wydłużonym czasem krwawienia. Ten efekt może utrzymywać się przez 4–8 dni po zakończeniu leczenia.

Bardzo rzadko (może dotyczyć 1 na 10 000 osób):

• Podwyższenie wartości w badaniach czynności wątroby.
• Zaburzenia czynności nerek.
• Obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia).
• W małych dawkach kwas acetylosalicylowy zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów z grupy ryzyka może to w pewnych okolicznościach wywołać atak podagry.
• Wysypka skórna z gorączką, która obejmuje również błony śluzowe (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Bóle głowy, zawroty głowy, dezorientacja, zaburzenia słuchu lub szumy w uszach (tinnitus), szczególnie u pacjentów w starszym wieku, mogą być objawami przedawkowania (patrz sekcja „Jeśli przyjmiesz więcej Trinomii niż należy”).

Atorwastatyna

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• Problemy seksualne
• Depresja
• Problemy oddechowe, takie jak uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
  • Cukrzyca. Prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest większe u osób z podwyższonym poziomem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i podwyższonym ciśnieniem krwi. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zapalenie jam nosowych, ból gardła, krwawienia z nosa.
• Reakcje alergiczne.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, starannie kontroluj poziom cukru we krwi), podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi.
• Bóle głowy.
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, wzdęcia brzucha, niestrawność, biegunka.
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców.
• Wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, starannie kontroluj poziom cukru we krwi).

• Koszmary, bezsenność.

• Zawroty głowy, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp, zmniejszenie odczuwania bólu lub dotyku, zmiany w smaku, utrata pamięci.

• Zamazane widzenie.

• Szumy w uszach i/lub w głowie.

• Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha).

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

• Wysypka i swędzenie skóry, pokrzywka, wypadanie włosów.

• Ból w szyi, zmęczenie mięśni.

• Zmęczenie, uczucie niedoboru sił, osłabienie, ból klatki piersiowej, obrzęk, szczególnie stóp (obrzęk), podwyższenie temperatury ciała.

• Obecność leukocytów w moczu.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zaburzenia wzroku.
• Mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp.
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki.
• Cholestaza (żółtaczka skóry i białek oczu).
• Uszkodzenia ścięgien.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Reakcja alergiczna, której objawy obejmują m.in. nagłe świsty i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu i omdlenie.
• Utrata ostrości słuchu.
• Ginekomastia (zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn i kobiet).
• Poważne problemy wątrobowe.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Stałe osłabienie mięśni.
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Ramipril

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy i uczucie zmęczenia.
• Uczucie zawrotów głowy. Bardziej prawdopodobne na początku leczenia Trinomią lub po rozpoczęciu przyjmowania wyższej dawki.
• Omdlenia, hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), szczególnie przy szybkim wstawaniu lub siadaniu.
• Suchość kaszlu, zapalenie zatok (zatokowe) lub zapalenie oskrzeli, uczucie duszenia się.
• Ból brzucha lub jelit, biegunka, niestrawność, potrzeba wymiotowania.
• Wysypka skórna z lub bez guzków.
• Ból klatki piersiowej.
• Skurcze lub bóle mięśni.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Problemy z równowagą (zawroty głowy).

• Swędzenie i nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, ukłucia, pieczenie lub odrętwienie (parestezja).

• Utrata lub zmiany w smaku.

• Problemy ze snem.

• Uczucie depresji, niepokoju, nadmiernej pobudliwości lub niespokoju.

• Zatkanie nosa, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy.

• Angioedema jelitowe (rodzaj zapalenia jelita), które objawia się takimi objawami jak ból brzucha, wymioty i biegunka.

• Zgaga, zaparcia lub suchość w ustach.

• Zwiększenie częstości oddawania moczu.

• Zwiększone pocenie się.

• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja).

• Przyspieszone tętno lub nieregularne uderzenia serca.

• Obrzęk rąk i nóg. Może to być objaw zatrzymania nadmiaru płynów w organizmie.

• Rumień.

• Zamazane widzenie.

• Ból stawów.

• Gorączka.

• Impotencja u mężczyzn, zmniejszenie pożądania seksualnego zarówno u mężczyzn, jak i kobiet.

• Zwiększenie liczby pewnego rodzaju leukocytów we krwi (eozynofilia).

• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek, wykryte w badaniach krwi.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Uczucie niestabilności lub dezorientacji.
• Czerwony i obrzęknięty język.
• Silne łuszczenie się skóry, swędzenie, wysypka skórna.
• Problemy z paznokciami (np. wypadanie lub odwarstwienie paznokcia od łożyska).
• Wysypka skórna lub siniaki.
• Plamki na skórze i zimne kończyny.
• Łzawienie, zaczerwienienie, swędzenie lub obrzęk oczu.
• Zaburzenia słuchu i szumy w uszach.
• Uczucie osłabienia.
• Spadek liczby erytrocytów, leukocytów lub płytek krwi lub ilości hemoglobiny.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia uwagi.
• Obrzęk jamy ustnej.
• Zbyt niska liczba komórek krwi.
• Obniżony poziom sodu we krwi.
• Zmiana barwy palców rąk i stóp wywołana zimnem, z późniejszym mrowieniem lub bólem przy ogrzewaniu (zespół Raynauda).
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.
• Spowolnione lub zaburzone reakcje.
• Uczucie pieczenia.
• Zmiany w węchu.
• Wypadanie włosów.

Działania niepożądane Trinomii (kwas acetylosalicylowy, atorwastatyna lub ramipril)

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Nieprzyjemności przewodu pokarmowego, takie jak zgaga, nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.
• Niewielkie krwawienie przewodu pokarmowego (mikrokrowawienie).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zapalenie jam nosowych, ból gardła, krwawienia z nosa.
• Suchość kaszlu, zapalenie zatok (zatokowe) lub zapalenie oskrzeli, uczucie duszenia się.
• Ból klatki piersiowej.
• Zaparcia, wzdęcia, niestrawność.
• Ból brzucha lub jelit, potrzeba wymiotowania.
• Bóle głowy i uczucie zmęczenia.
• Uczucie zawrotów głowy. Bardziej prawdopodobne na początku leczenia Trinomią lub po rozpoczęciu przyjmowania wyższej dawki.
• Omdlenia, hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), szczególnie przy szybkim wstawaniu lub siadaniu.
• Reakcje alergiczne.
• Wysypka skórna z lub bez guzków.
• Skurcze lub bóle mięśni.
• Ból stawów i ból pleców.
• Wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, starannie kontroluj poziom cukru we krwi), podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienia i owrzodzenia przewodu pokarmowego, ale bardzo rzadko przebijające wyściółkę.
• Zapalenie przewodu pokarmowego.
• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, starannie kontroluj poziom cukru we krwi).
• Odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha).
• Angioedema jelitowe (rodzaj zapalenia jelita), które objawia się takimi objawami jak ból brzucha, wymioty i biegunka.
• Po długotrwałym stosowaniu Trinomii może dojść do niedokrwistości z niedoboru żelaza spowodowanej utajonymi krwawieniami przewodu pokarmowego.
• Reakcje skórne.
• Wysypka i swędzenie skóry, pokrzywka, wypadanie włosów.
• Koszmary, bezsenność.
• Problemy ze snem.
• Zawroty głowy, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp, zmniejszenie odczuwania bólu lub dotyku, zmiany w smaku, utrata pamięci.
• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Zamazane widzenie.
• Szumy w uszach i/lub w głowie.
• Utrata lub zmiany w smaku.
• Swędzenie i nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, ukłucia, pieczenie lub odrętwienie (parestezja).
• Uczucie depresji, niepokoju, nadmiernej pobudliwości lub niespokoju.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Ból w szyi, zmęczenie mięśni.
• Zmęczenie, uczucie niedoboru sił, osłabienie, ból klatki piersiowej, obrzęk, szczególnie stóp (obrzęk), podwyższenie temperatury ciała.
• Zatkanie nosa, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy.
• Suchość w ustach.
• Zwiększone pocenie się.
• Zwiększenie częstości oddawania moczu.
• Obrzęk rąk i nóg. Może to być objaw zatrzymania nadmiaru płynów w organizmie.
• Rumień.
• Gorączka.
• Przyspieszone tętno lub nieregularne uderzenia serca.
• Impotencja u mężczyzn, zmniejszenie pożądania seksualnego zarówno u mężczyzn, jak i kobiet.
• Obecność leukocytów w moczu.
• Zwiększenie liczby pewnego rodzaju leukocytów we krwi (eozynofilia).
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek, wykryte w badaniach krwi.

Rzadko do bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Mogą również wystąpić krwawienia z nosa, dziąseł, skóry, dróg moczowych lub narządów rozrodczych, z wydłużonym czasem krwawienia. Ten efekt może utrzymywać się przez 4–8 dni po zakończeniu leczenia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp.
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki.
• Cholestaza (żółtaczka skóry i białek oczu).
• Uszkodzenia ścięgien.
• Uczucie niestabilności lub dezorientacji.
• Czerwony i obrzęknięty język.
• Silne łuszczenie się skóry, swędzenie, wysypka skórna.
• Problemy z paznokciami (np. wypadanie lub odwarstwienie paznokcia od łożyska).
• Plamki na skórze i zimne kończyny.
• Łzawienie, zaczerwienienie, swędzenie lub obrzęk oczu.
• Zaburzenia słuchu.
• Spadek liczby erytrocytów, leukocytów lub płytek krwi lub ilości hemoglobiny.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Podwyższenie wartości w badaniach czynności wątroby.
• Poważne problemy wątrobowe.
• W małych dawkach kwas acetylosalicylowy zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów z grupy ryzyka może to w pewnych okolicznościach wywołać atak podagry.
• Reakcja alergiczna, której objawy obejmują m.in. nagłe świsty i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne.
• Utrata ostrości słuchu.
• Ginekomastia (zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn i kobiet).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia uwagi.
• Obrzęk jamy ustnej.
• Zmiana barwy palców rąk i stóp wywołana zimnem, z późniejszym mrowieniem lub bólem przy ogrzewaniu (zespół Raynauda).
• Spowolnione lub zaburzone reakcje.
• Uczucie pieczenia.
• Zmiany w węchu.
• Zbyt niska liczba komórek krwi.
• Obniżony poziom sodu we krwi.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn:

• Problemy seksualne
• Depresja
• Problemy oddechowe, takie jak uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Trinomia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować leku Trinomia po dacie ważności podanej na opakowaniu kartonowym i na blistrze. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Trinomia 100 mg/20 mg/2,5 mg kapsułki twarde

• Substancje czynne to kwas acetylosalicylowy, atorwastatyna i ramipril. Każda kapsułka zawiera 100 mg kwasu acetylosalicylowego, 20 mg atorwastatyny (jako trójwodny wapń atorwastatyny) oraz 2,5 mg ramiprilu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro: celuloza mikryształowa (E460); talk (E553); skrobia sodu karboksymetylowej (typ A) (skrobia ziemniaczana); laktoza jednowodna; skrobia preżelatynizowana (skrobia kukurydziana); węglan wapnia (E170); hydroksypropyloceluloza (E463); polisorbat 80 (E433); crospowidon (typ A); krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; hipromeloza (E464); fumarynian stearylowo-sodowy.

Powłoka: poli(alkohol winylowy); dwutlenek tytanu (E171); talk (E553); lecytyna sojowa (E322); guma ksyantanowa (E415); hipromeloza (E464); cytrynian trietylu (E1505); powidon; tlenek żelaza żółty (E172); tlenek żelaza czarny (E172).

Opowijka kapsułki: żelatyna (E441); dwutlenek tytanu (E171); tlenek żelaza czarny (E172); guma lakowa; tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd Trinomia i zawartość opakowania

Trinomia 100 mg/20 mg/2,5 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 0 (długość ok. 21,7 mm) z nieprzezroczystą, jasnoszarą pokrywką i korpuskiem, na których nadrukowane jest oznaczenie „AAR 100/20/2,5” i które zawierają: 2 tabletki powlekane otoczką o barwie białej lub prawie białej, zawierające 50 mg kwasu acetylosalicylowego, z wydrukowanymi literami „AS”; 2 tabletki powlekane otoczką o barwie zielonkawo-brunatnej, zawierające 10 mg atorwastatyny, z wydrukowanymi literami „AT”; 1 tabletę powlekaną otoczką o barwie jasnożółtej, zawierającą 2,5 mg ramiprilu, z wydrukowanymi literami „R2”.

Trinomia 100 mg/20 mg/2,5 mg kapsułki twarde jest dystrybuowana w opakowaniach blisterowych, w kartonikach zawierających 7, 14, 28, 56, 84 lub 98 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Informacje dodatkowe dotyczące tego leku można uzyskać, kontaktując się z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ten lek został zatwierdzony w następujących państwach członkowskich EEE, pod poniższymi nazwami handlowymi:

Belgia: Trinomia 100 mg/20 mg/2,5 mg gélule
Bułgaria: Trinomia 100 mg/20 mg/2,5 mg ?????? ???????
Niemcy: Iltria 100 mg/20 mg/2,5 mg hartkapseln
Finlandia: Trinomia 100 mg/20 mg/2,5 mg kapseli, kova
Francja: Iltria 100 mg/20 mg/2,5 mg gélules
Grecja: Trinomia 100 mg/20 mg/2,5 mg καψ?κια σκληρ?
Irlandia: Trinomia 100 mg/20 mg/2,5 mg hard capsules
Włochy: Trinomia 100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide
Austria: Trinomia 100 mg/20 mg/2,5 mg hartkapseln
Polska: Trinomia 100 mg/20 mg/2,5 mg kapsulki twarde
Portugalia: Trinomia 100 mg/20 mg/2,5 mg cápsulas
Rumunia: Trinomia 100 mg/20 mg/2,5 mg capsule
Hiszpania: Trinomia 100 mg/20 mg/2,5 mg cápsulas duras
Szwecja: Trinomia 100 mg/20 mg/2,5 mg kapslar, hårda
Republika Czeska: Trinomia 100 mg/20 mg/2,5 mg tvrdé tobolky

Data ostatniej wersji tego ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/