Триномия 100 мг/20 мг/2,5 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Триномия 100 мг/20 мг/2,5 мг капсулы твёрдые

ацетилсалициловая кислота/аторвастатин/рамиприл

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Триномия и для чего она применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Триномии
Как принимать Триномию
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Триномии
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Триномия и для чего она применяется

Капсулы Триномия содержат три действующих вещества: ацетилсалициловую кислоту, аторвастатин и рамиприл.

Ацетилсалициловая кислота относится к группе веществ, называемых антиагрегантами, которые помогают предотвратить склеивание тромбоцитов и образование тромбов.
Аторвастатин относится к группе веществ, называемых статинами, — это препараты, регулирующие уровень липидов (жиров) в крови, и используются для снижения содержания холестерина и триглицеридов в крови, если этого не удаётся достичь с помощью диеты с низким содержанием жиров и необходимых изменений образа жизни пациента. Если у вас повышен риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, аторвастатин может применяться также для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в норме. Во время лечения следует соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.
Рамиприл относится к группе веществ, называемых ингибиторами АПФ (ангиотензинпревращающего фермента), которые действуют, уменьшая выработку в организме веществ, способных повышать артериальное давление; они способствуют расслаблению кровеносных сосудов и увеличению их просвета, благодаря чему сердцу становится легче перекачивать кровь по всему телу.

Триномия применяется в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов, ранее стабильно получавших три указанных вещества (ацетилсалициловую кислоту, аторвастатин и рамиприл) одновременно в эквивалентных дозах, с целью снижения риска сердечно-сосудистых осложнений у пациентов, у которых уже имели место предшествующие сердечно-сосудистые события.

2. Что необходимо знать перед началом приема Триномии

Пустой раздел

Не принимайте Триномию:

если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту, другие салицилаты или тартразин (краситель). Признаки аллергической реакции включают, среди прочего, сыпь, затруднённое глотание или дыхание, отёк губ, лица, горла или языка.
если у вас аллергия на рамиприл или другие ингибиторы АПФ.
если у вас аллергия на аторвастатин, другие аналогичные препараты, применяемые для снижения уровня липидов в крови, или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
если у вас аллергия на сою или арахис.
если ранее у вас возникали приступы астмы или другие реакции гиперчувствительности на определённые препараты, применяемые для лечения боли, лихорадки или воспаления (салицилаты или другие нестероидные противовоспалительные препараты).
если у вас активная рецидивирующая язва желудка или двенадцатиперстной кишки, в анамнезе — язвы и/или желудочно-кишечные кровотечения, или другие виды кровотечений, такие как цереброваскулярные кровоизлияния.
если у вас высокий риск развития кровотечений (гемофилия).
если у вас сердечное заболевание, которое недостаточно контролируется (тяжёлая сердечная недостаточность).
если вы принимаете 15 мг или более метотрексата в неделю.
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
если у вас назальные полипы (воспалительные узелки в носу), ассоциированные с астмой.
если у вас тяжёлое заболевание печени или почек.
если в анализах крови выявлены необъяснимые отклонения в показателях функции печени.
если вы женщина детородного возраста и не используете надёжное средство контрацепции.
если вы беременны или планируете беременность.
если вы кормите грудью.
если вы принимаете:
- ингибиторы протеаз ВИЧ, такие как типранавир или ритонавир (препараты для лечения ВИЧ).
- циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов).
если у вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отёк». Симптомы включают: зуд, крапивницу, покраснение на руках, ногах и горле, отёк горла и языка, отёк вокруг глаз и губ, затруднённое дыхание и глотание.
если вы проходите диализ или любую другую процедуру фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования, Триномия может вам не подойти.
если у вас почечные заболевания, сопровождающиеся снижением притока крови к почкам (стеноз почечной артерии).
если у вас артериальное давление аномально низкое или нестабильное. Ваш врач должен провести соответствующую оценку.
если пациенту менее 18 лет. У детей младше 16 лет с лихорадкой, гриппом или ветряной оспой существует риск синдрома Рея.
если вы используете комбинацию глепревира/пивентревира для лечения гепатита С.
если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отёка (быстрое набухание под кожей, например, в области горла) повышен.
если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отёка может увеличиться:
Ракекадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи.
Препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и при лечении рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
Вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения диабета.

В частности, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать один из следующих препаратов:

Добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Триномии:

если у вас аллергия на другие обезболивающие или противовоспалительные препараты, на другие препараты от лихорадки или ревматизма, кроме ацетилсалициловой кислоты, или на другие вещества, вызывающие аллергию.
если у вас другой тип аллергии (например, кожные реакции, зуд, крапивница).
если у вас бронхиальная астма, сенная лихорадка, воспаление слизистой носа или хронические лёгочные заболевания.
перед хирургической операцией или небольшими вмешательствами, такими как удаление зубов, поскольку может увеличиться склонность к кровотечениям. Возможно, вам придётся временно прекратить приём Триномии.
если у вас в анамнезе были язвы или желудочно-кишечные кровотечения.
если вы одновременно принимаете препараты для профилактики тромбозов, обезболивающие, жаропонижающие или противовоспалительные препараты (кроме нестероидных противовоспалительных, таких как ибупрофен), кортикостероиды (для лечения аллергии или воспаления) или антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).
если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузида и Триномии может вызвать серьёзные мышечные осложнения (рабдомиолиз).
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
- антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас почечные заболевания, связанные с диабетом.
- Алискирен
Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия). См. также информацию в разделе «Не принимайте Триномию».
если у вас есть или были проблемы с сердцем, печенью или почками, Триномия может вам не подойти.
если у вас дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
если вы подвержены риску подагры, поскольку ацетилсалициловая кислота может снижать выведение мочевой кислоты. В определённых случаях это может спровоцировать приступ подагры.
перед началом приёма Триномии и далее с регулярными интервалами во время лечения ваш врач назначит анализ крови, чтобы проверить функцию печени.
если вы употребляете большое количество алкоголя.
если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
если вы потеряли большое количество солей или жидкости (из-за рвоты, диареи, повышенного потоотделения, низкосолевой диеты, длительного приёма диуретиков или диализа).
если вы проходите лечение для снижения аллергических реакций на укусы пчёл или ос (десенсибилизация).
если у вас повышенный уровень калия в крови (выявлен в анализах).
если у вас заболевание соединительной ткани сосудов, например, склеродермия или системная красная волчанка.
если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях — с поражением дыхательных мышц) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли боль, болезненность или слабость мышц неизвестного происхождения. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные расстройства могут быть серьёзными, например, разрушение мышц, приводящее к повреждению почек; в очень редких случаях — летальный исход.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные анализы и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Риск разрушения мышц выше у определённых пациентов. Проконсультируйтесь с врачом, если вы относитесь к одной из следующих категорий:

если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или небольшие скопления жидкости в мозге из-за предыдущих инсультов.
если у вас проблемы с почками.
если у вас проблемы с щитовидной железой.
если у вас ранее были мышечные расстройства при приёме других препаратов для снижения уровня липидов (например, других препаратов группы статинов или фибратов).
если у вас или у близких родственников есть наследственные мышечные расстройства.
если вы регулярно употребляете большое количество алкоголя.
если вам более 70 лет.

В этом случае врач может назначить анализ крови до начала и, возможно, во время лечения, чтобы оценить риск развития мышечных побочных эффектов.

Известно, что риск мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приёме определённых препаратов (см. раздел 2. Приём Триномии с другими лекарствами).

Во время приёма этого препарата врач будет тщательно наблюдать за вами, если вы страдаете диабетом или подвержены риску его развития. Риск диабета повышен при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и артериальной гипертензии.

Как правило, рекомендуется коррекция обезвоживания, гиповолемии или дефицита минеральных солей до начала лечения (у пациентов с сердечной недостаточностью такая коррекция должна тщательно оцениваться с учётом риска перегрузки объёмом).

Приём Триномии с другими лекарствами

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другие препараты. Это связано с тем, что Триномия может влиять на действие других лекарств. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие Триномии.

Триномия содержит ацетилсалициловую кислоту — вещество, которое может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие ацетилсалициловой кислоты. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете следующие препараты, которые могут увеличить риск побочных эффектов:

Антикоагулянты (например, кумарины и гепарин) и препараты для растворения тромбов, поскольку они могут увеличить риск кровотечения. Обращайте особое внимание на признаки внутренних и внешних кровотечений (например, синяки) до начала лечения этими препаратами.
Другие ингибиторы агрегации тромбоцитов (препараты, подавляющие склеивание или агрегацию тромбоцитов), такие как тиклопидин и клопидогрел, поскольку они могут увеличить риск кровотечения.
Препараты, содержащие кортизон или вещества, аналогичные кортизону, такие как преднизолон (за исключением препаратов для наружного применения или лечения болезни Аддисона), поскольку они увеличивают риск побочных эффектов в желудочно-кишечном тракте.
Другие препараты от боли или воспаления (нестероидные анальгетики, такие как ибупрофен или индометацин) и от ревматизма, поскольку они в целом увеличивают риск кровотечений и желудочно-кишечных язв.
Препараты для снижения уровня глюкозы в крови (антидиабетические), поскольку они могут вызвать снижение уровня сахара в крови.
Дигоксин (препарат для укрепления сердца).
Метотрексат (при лечении рака и некоторых ревматических заболеваниях).
Вальпроевая кислота (при лечении судорог — эпилепсии).
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (при лечении депрессии), поскольку они могут увеличить риск кровотечения в желудочно-кишечном тракте.
Циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов).
Ванкомицин (антибиотик), поскольку может вызвать проблемы со слухом.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете следующие препараты, которые могут снизить эффективность ацетилсалициловой кислоты:

Препараты, усиливающие выделение мочи (диуретики; антагонисты альдостерона, такие как спиронолактон и канреноат; петлевые диуретики, такие как фуросемид).
Препараты, усиливающие выведение мочевой кислоты (например, пробенецид и бензбромарон).
Ибупрофен: может снижать антиагрегантный эффект ацетилсалициловой кислоты.
При одновременном применении метамизол (вещество для снижения боли и лихорадки) может ослабить эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (кровяные клетки соединяются и образуют сгусток). Поэтому данную комбинацию следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты в качестве кардиопротектора.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете следующие препараты, на которые может повлиять ацетилсалициловая кислота:

Интерферон α: ацетилсалициловая кислота может снижать эффект интерферона α.
Препараты для лечения маниакально-депрессивных синдромов (литий).
Антациды (при расстройстве пищеварения).
Барбитураты (при судорожных расстройствах).
Зидовудин (при лечении ВИЧ).
Фенитоин (при лечении эпилепсии).
Ацетилсалициловая кислота может изменять результаты анализов крови и мочи.

Триномия содержит аторвастатин — вещество, которое может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие Триномии. Кроме того, это может увеличить риск побочных эффектов или их тяжесть, включая серьёзное расстройство с потерей мышечной массы, описанное в предыдущем разделе «Предупреждения и меры предосторожности». Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете следующие препараты:

Циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов).
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, такие как эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин.
Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить приём Триномии. Приём Триномии с фузида может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, саквинавир, эфавиренз, комбинация типранавира/ритонавира и др.
Другие препараты для регулирования уровня липидов, такие как гемфиброзил, другие фибраты или колестирамин.
Некоторые препараты для лечения гепатита С, например, телапревир, боцепревир и комбинация элбасвира/граспревира.
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или гипертензии, такие как амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, такие как дигоксин, верапамил или амиодарон.
Другие препараты, известные своей взаимодействием с аторвастатином: эзетимиб (снижает холестерин), варфарин (для снижения тромбообразования), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожный препарат при эпилепсии), феназон (анальгетик), циметидин (антагонист H2-рецепторов), колхицин (при лечении подагры) и антациды (препараты при расстройстве пищеварения, содержащие алюминий или магний).
Препараты, отпускаемые без рецепта: зверобой (Hypericum perforatum)

Триномия содержит рамиприл — вещество, которое может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие рамиприла. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете следующие препараты, которые могут увеличить риск побочных эффектов:

Препараты для лечения рака (химиотерапия).
Препараты для профилактики отторжения трансплантата, такие как циклоспорин.
Диуретики, такие как фуросемид.
Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, соли калия и гепарин (для профилактики тромбозов).
Стероидные препараты для лечения воспаления, такие как преднизолон.
Аллопуринол (для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
Прокаинамид (при нарушениях сердечного ритма).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете следующие препараты, которые могут снизить эффективность рамиприла:

Препараты для лечения гипотензии, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Ваш врач должен контролировать ваше артериальное давление.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете следующие препараты, на которые может повлиять рамиприл:

Препараты для лечения диабета, такие как пероральные гипогликемические препараты и инсулин. Рамиприл может снижать уровень сахара в крови. Тщательно контролируйте уровень сахара в крови при приёме Триномии.
Литий (при психических расстройствах). Рамиприл может повышать уровень лития в крови. Ваш врач должен тщательно контролировать уровень лития в крови.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Триномию» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Триномии.

Приём Триномии с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь увеличивает риск желудочно-кишечных кровотечений и язв. Кроме того, алкоголь может оказывать аддитивное действие с препаратами, снижающими артериальное давление. Поэтому употребление алкоголя во время приёма Триномии не рекомендуется.

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые изменяют способ, которым организм усваивает лекарства, включая Триномию. Употребление грейпфрутового сока следует избегать.

Триномию рекомендуется принимать после еды (см. раздел 3).

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Триномию, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Если вы забеременели во время приёма Триномии, немедленно прекратите её приём и обратитесь к врачу.

Перед планированием беременности вам следует перейти на соответствующую альтернативную терапию.

Не принимайте Триномию, если вы кормите грудью.

Женщины детородного возраста должны использовать надёжное средство контрацепции во время лечения.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма любого препарата.

Вождение и использование механизмов

Вы можете чувствовать головокружение во время приёма Триномии. Это более вероятно при переходе с других препаратов на Триномию или при приёме более высокой дозы. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Триномия содержит лактозу, натрий и соевую лецитин

Триномия содержит сахар — лактозу. Если у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку — то есть практически «без натрия».

Триномия содержит соевое масло. Не применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Триномию

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Приём этого лекарственного препарата

Принимайте Триномию внутрь, после еды.
Глотайте капсулы целиком, запивая жидкостью.
Не вскрывайте, не раздавливайте и не жуйте капсулы.

Какая доза должна быть принята

Обычная доза — одна капсула один раз в день.

Ваш врач определит соответствующую дозу для вас в зависимости от состояния вашего здоровья, текущего лечения и индивидуальных рисков.

Если вы приняли Триномию в большем количестве, чем следует

Головокружение и шум в ушах, особенно у пожилых пациентов, могут быть признаками тяжёлого отравления.

Немедленно обратитесь к врачу или поспешите в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Не езжайте в больницу на машине; попросите кого-либо отвезти вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку препарата. Это позволит врачу быстро определить, что именно вы приняли.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Триномию

Если вы пропустили приём дозы, примите обычную дозу в следующее назначенное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Триномией

Не прекращайте лечение Триномией без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не наблюдаются у всех пациентов.

Оценка побочных эффектов основана на следующей таблице частоты:

Очень часто Может повлиять более чем у 1 из 10 человек

Часто Может повлиять до 1 из 10 человек

Нечасто Может повлиять до 1 из 100 человек

Редко Может повлиять до 1 из 1 000 человек

Очень редко Может повлиять до 1 из 10 000 человек

Частота неизвестна Невозможно оценить по имеющимся данным

Прекратите приём Триномии и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие тяжёлые побочные эффекты или симптомы (может потребоваться неотложная медицинская помощь): немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

В очень редких случаях сообщалось о чёрном дёгтеобразном стуле или рвоте кровью (признаки тяжёлого желудочного кровотечения).
В редких случаях сообщались аллергические реакции кожи, дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, особенно у пациентов с бронхиальной астмой. Возможны следующие симптомы: низкое артериальное давление, затруднённое дыхание, ринит, заложенность носа, анафилактический шок, отёк лица, языка и гортани (ангионевротический отёк Квинке).
В редких или очень редких случаях сообщались тяжёлые кровотечения, такие как кровоизлияние в мозг, которые могут угрожать жизни, особенно у пациентов с неконтролируемым артериальным давлением и/или одновременным приёмом антикоагулянтов (лекарственных средств, подавляющих свёртывание крови).
Боль, болезненность, слабость, разрыв мышц, судороги в мышцах или изменение цвета мочи на красно-коричневый. Если возникают слабость, болезненность мышц, боль или изменение цвета мочи на красно-коричневый одновременно с общим недомоганием или повышенной температурой, это может быть вызвано аномальным разрушением мышечной ткани, потенциально опасным для жизни и приводящим к нарушениям функции почек. В очень редких случаях наблюдался летальный исход.
В редких случаях сообщались реакции гиперчувствительности (аллергические), такие как: отёк лица, языка и горла, с последующей затруднённостью дыхания или глотания, а также зуд и кожные высыпания.
Тяжёлое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи, появление пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах, а также лихорадка. Кожная сыпь с розовыми или красноватыми пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превратиться в пузыри.
В редких случаях сообщалось о воспалении печени с пожелтением кожи и глаз, зудом, тёмной мочой или светлым стулом и печеночной недостаточности (очень редко).
В редких случаях сообщалось о воспалении поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.
Синдром, схожий с системной красной волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникли:

Учащённое сердцебиение, нерегулярные или сильные сердцебиения (сердцебиение), боль или ощущение сжатия в груди, или более серьёзные проблемы, такие как инфаркт миокарда или инсульт.
Ощущение удушья или кашель. Это могут быть симптомы заболеваний лёгких.
Появление синяков легче, чем обычно, кровотечение дольше обычного, любые признаки кровотечения (например, из дёсен), пурпурные точки или пятна на коже, или повышенная склонность к инфекциям, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, слабость, головокружение или бледность. Это могут быть симптомы нарушений крови или костного мозга.
Сильная боль в животе, которая может отдавать в спину. Это может быть симптомом панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, пожелтение кожи или глаз (желтуха). Это могут быть симптомы заболеваний печени, такие как гепатит (воспаление) или повреждение печени.

Побочные эффекты ацетилсалициловой кислоты, аторвастатина или рамиприла по отдельности:

Обратитесь к врачу, если какие-либо из следующих симптомов усиливаются или длятся более нескольких дней:

Ацетилсалициловая кислота

Очень часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, тошнота, рвота, боль в животе и диарея.
Незначительное желудочно-кишечное кровотечение (микрокровотечение).

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек):

Желудочно-кишечные кровотечения и язвы.
При длительном приёме Триномии может развиться железодефицитная анемия вследствие скрытых желудочно-кишечных кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
Возможны желудочно-кишечные язвы, но очень редко они проникают через выстилку.
Воспаление желудочно-кишечного тракта.
Кожные реакции.

Редко — очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Также могут возникать носовые кровотечения, кровотечения из дёсен, кожи, мочевых путей или репродуктивных органов, с увеличением времени кровотечения. Этот эффект может сохраняться от 4 до 8 дней после окончания лечения.

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

Повышение показателей в анализах функции печени.
Нарушения функции почек.
Снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия).
При низких дозах ацетилсалициловая кислота снижает выведение мочевой кислоты. У пациентов с высоким риском это может вызвать приступ подагры в определённых обстоятельствах.
Кожные высыпания с лихорадкой, затрагивающие также слизистые оболочки (многоформная эритема).

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных):

Головная боль, головокружение, спутанность сознания, нарушения слуха или шум в ушах (тиннитус), особенно у пожилых пациентов, могут быть симптомами передозировки (см. раздел «Если вы примете больше Триномии, чем следует»).

Аторвастатин

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарственных средств того же типа):

Нарушения половой функции
Депрессия
Проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или лихорадка
- Сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет наблюдать за вами во время приёма этого препарата.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Воспаление носовых полостей, боль в горле, носовые кровотечения.
Аллергические реакции.
Повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, тщательно контролируйте уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови.
Головная боль.
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея.
Боль в суставах, мышечная боль и боль в спине.
Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, тщательно контролируйте уровень сахара в крови).
Кошмары, бессонница.
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение болевой или тактильной чувствительности, изменения вкуса, потеря памяти.
Нарушение зрения.
Шум в ушах и/или в голове.
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе).
Гепатит (воспаление печени).
Сыпь и зуд кожи, крапивница, выпадение волос.
Боль в шее, мышечная усталость.
Усталость, общее недомогание, слабость, боль в груди, отёк, особенно лодыжек (отёк), повышение температуры тела.
Наличие лейкоцитов в моче.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Нарушения зрения.
Онемение или покалывание в пальцах рук и ног.
Неожиданные кровотечения или синяки.
Холестаз (пожелтение кожи и белков глаз).
Повреждения сухожилий.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Аллергическая реакция, симптомами которой являются, в том числе, внезапная одышка и боль или сжатие в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднённое дыхание и коллапс.
Потеря слуха.
Гинекомастия (увеличение размера молочных желез у мужчин и женщин).
Тяжёлые печеночные нарушения.

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных):

Постоянная мышечная слабость.
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Рамиприл

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Головная боль и чувство усталости.
Головокружение. Это более вероятно при начале лечения Триномией или при начале приёма высокой дозы.
Обмороки, гипотензия (аномально низкое артериальное давление), особенно при быстром вставании или сидении.
Сухой кашель, воспаление околоносовых пазух (синусит) или бронхит, ощущение удушья.
Боль в животе или кишечнике, диарея, диспепсия, тошнота.
Кожная сыпь с или без уплотнений.
Боль в груди.
Судороги или мышечные боли.
Повышенный уровень калия в крови.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Нарушения равновесия (головокружение).
Зуд и необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение или онемение (парестезия).
Потеря или изменения вкуса.
Нарушения сна.
Ощущение депрессии, тревожности, повышенной нервозности или беспокойства.
Заложенность носа, затруднённое дыхание или ухудшение астмы.
Кишечный ангиоэдем (разновидность воспаления кишечника), проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, рвота и диарея.
Изжога, запор или сухость во рту.
Учащённое мочеиспускание.
Повышенное потоотделение.
Потеря или снижение аппетита (анорексия).
Учащённое сердцебиение или нерегулярные сердцебиения.
Отёк рук и ног. Это может быть симптомом задержки жидкости в организме.
Покраснение кожи.
Нарушение зрения.
Боль в суставах.
Лихорадка.
Сексуальная дисфункция у мужчин, снижение полового влечения как у мужчин, так и у женщин.
Увеличение числа определённых лейкоцитов в крови (эозинофилия).
Изменения в функции печени, поджелудочной железы или почек, выявленные при анализах крови.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Ощущение неустойчивости или спутанности сознания.
Красный и отёчный язык.
Сильное шелушение кожи, зуд, кожная сыпь.
Проблемы с ногтями (например, выпадение или отделение ногтя от ложа).
Кожная сыпь или синяки.
Пятна на коже и холодные конечности.
Слёзотечение, покраснение, зуд или отёк глаз.
Нарушения слуха и шум в ушах.
Ощущение слабости.
Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов или количества гемоглобина.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Повышенная чувствительность к солнцу.

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных):

Нарушения внимания.
Отёк рта.
Слишком низкий счёт клеток крови.
Снижение уровня натрия в крови.
Изменение цвета пальцев рук и ног при воздействии холода, с последующим покалыванием или болезненными ощущениями при согревании (феномен Рейно).
Увеличение размера молочных желез у мужчин.
Замедленные или изменённые реакции.
Ощущение жжения.
Изменения обоняния.
Выпадение волос.

Побочные эффекты Триномии (ацетилсалициловая кислота, аторвастатин или рамиприл)

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, тошнота, рвота, боль в животе и диарея.
Незначительное желудочно-кишечное кровотечение (микрокровотечение).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Воспаление носовых полостей, боль в горле, носовые кровотечения.
Сухой кашель, воспаление околоносовых пазух (синусит) или бронхит, ощущение удушья.
Боль в груди.
Запор, метеоризм, диспепсия.
Боль в животе или кишечнике, тошнота.
Головная боль и чувство усталости.
Головокружение. Это более вероятно при начале лечения Триномией или при начале приёма высокой дозы.
Обмороки, гипотензия (аномально низкое артериальное давление), особенно при быстром вставании или сидении.
Аллергические реакции.
Кожная сыпь с или без уплотнений.
Судороги или мышечные боли.
Боль в суставах и спине.
Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
Повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, тщательно контролируйте уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови.
Повышенный уровень калия в крови.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Желудочно-кишечные кровотечения и язвы, но очень редко проникают через выстилку.
Воспаление желудочно-кишечного тракта.
Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, тщательно контролируйте уровень сахара в крови).
Отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе).
Кишечный ангиоэдем (разновидность воспаления кишечника), проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, рвота и диарея.
При длительном приёме Триномии может развиться железодефицитная анемия вследствие скрытых желудочно-кишечных кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
Кожные реакции.
Сыпь и зуд кожи, крапивница, выпадение волос.
Кошмары, бессонница.
Нарушения сна.
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение болевой или тактильной чувствительности, изменения вкуса, потеря памяти.
Нарушения равновесия (головокружение).
Нарушение зрения.
Шум в ушах и/или в голове.
Потеря или изменения вкуса.
Зуд и необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение или онемение (парестезия).
Ощущение депрессии, тревожности, повышенной нервозности или беспокойства.
Гепатит (воспаление печени).
Боль в шее, мышечная усталость.
Усталость, общее недомогание, слабость, боль в груди, отёк, особенно лодыжек (отёк), повышение температуры тела.
Заложенность носа, затруднённое дыхание или ухудшение астмы.
Сухость во рту.
Повышенное потоотделение.
Учащённое мочеиспускание.
Отёк рук и ног. Это может быть симптомом задержки жидкости в организме.
Покраснение кожи.
Лихорадка.
Учащённое сердцебиение или нерегулярные сердцебиения.
Сексуальная дисфункция у мужчин, снижение полового влечения как у мужчин, так и у женщин.
Наличие лейкоцитов в моче.
Увеличение числа определённых лейкоцитов в крови (эозинофилия).
Изменения в функции печени, поджелудочной железы или почек, выявленные при анализах крови.

Редко — очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Также могут возникать носовые кровотечения, кровотечения из дёсен, кожи, мочевых путей или репродуктивных органов, с увеличением времени кровотечения. Этот эффект может сохраняться от 4 до 8 дней после окончания лечения.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Онемение или покалывание в пальцах рук и ног.
Неожиданные кровотечения или синяки.
Холестаз (пожелтение кожи и белков глаз).
Повреждения сухожилий.
Ощущение неустойчивости или спутанности сознания.
Красный и отёчный язык.
Сильное шелушение кожи, зуд, кожная сыпь.
Проблемы с ногтями (например, выпадение или отделение ногтя от ложа).
Пятна на коже и холодные конечности.
Слёзотечение, покраснение, зуд или отёк глаз.
Нарушения слуха.
Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов или количества гемоглобина.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Повышение показателей в анализах функции печени.
Тяжёлые печеночные нарушения.
При низких дозах ацетилсалициловая кислота снижает выведение мочевой кислоты. У пациентов с высоким риском это может вызвать приступ подагры в определённых обстоятельствах.
Аллергическая реакция, симптомами которой являются, в том числе, внезапная одышка и боль или сжатие в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла.
Повышенная чувствительность к солнцу.
Потеря слуха.
Гинекомастия (увеличение размера молочных желез у мужчин и женщин).

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных):

Нарушения внимания.
Отёк рта.
Изменение цвета пальцев рук и ног при воздействии холода, с последующим покалыванием или болезненными ощущениями при согревании (феномен Рейно).
Замедленные или изменённые реакции.
Ощущение жжения.
Изменения обоняния.
Слишком низкий счёт клеток крови.
Снижение уровня натрия в крови.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов:

Нарушения половой функции
Депрессия
Проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или лихорадка

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Триномии

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Триномию после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя утилизировать через канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Триномии 100 мг/20 мг/2,5 мг капсул твёрдых

Действующие вещества: ацетилсалициловая кислота, аторвастатин и рамиприл. Каждая капсула содержит 100 мг ацетилсалициловой кислоты, 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата) и 2,5 мг рамиприла.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (Е460); тальк (Е553); карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (крахмал картофельный); лактоза моногидрат; преджелатинизированный крахмал (крахмал кукурузный); карбонат кальция (Е170); гидроксипропилцеллюлоза (Е463); полисорбат 80 (Е433); кросповидон (тип А); коллоидный диоксид кремния безводный; стеарат магния; гипромеллоза (Е464); фумарат стеарила и натрия.

Покрытие: поливиниловый спирт; диоксид титана (Е171); тальк (Е553); лецитин соевый (Е322); ксантановая камедь (Е415); гипромеллоза (Е464); триэтилцитрат (Е1505); повидон; оксид железа жёлтый (Е172); оксид железа чёрный (Е172).

Оболочка капсулы: желатин (Е441); диоксид титана (Е171); оксид железа чёрный (Е172); шеллак; оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид Триномии и содержимое упаковки

Триномия 100 мг/20 мг/2,5 мг капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы размера 0 (приблизительная длина 21,7 мм) со светло-серым непрозрачным корпусом и колпачком, на которых нанесена надпись «AAR 100/20/2,5». Капсула содержит: 2 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, с содержанием 50 мг ацетилсалициловой кислоты, с нанесёнными буквами «AS»; 2 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, зеленовато-коричневого цвета, с содержанием 10 мг аторвастатина, с нанесёнными буквами «AT»; 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, бледно-жёлтого цвета, с содержанием 2,5 мг рамиприла, с нанесёнными буквами «R2».

Триномия 100 мг/20 мг/2,5 мг капсулы твёрдые выпускается в блистерах в картонных пачках по 7, 14, 28, 56, 84 или 98 капсул.

Возможно, что в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Испания)

Производитель

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона), Испания

Можно запросить дополнительную информацию об этом лекарственном препарате, обратившись к держателю разрешения на его обращение.

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в следующих государствах — членах ЕЭЗ под нижеперечисленными торговыми наименованиями:

Бельгия: Trinomia 100 мг/20 мг/2,5 мг гелюля
Болгария: Trinomia 100 мг/20 мг/2,5 мг капсули твърди
Германия: Iltria 100 мг/20 мг/2,5 мг твёрдые капсулы
Финляндия: Trinomia 100 мг/20 мг/2,5 мг капсула, твёрдая
Франция: Iltria 100 мг/20 мг/2,5 мг гелюля
Греция: Trinomia 100 мг/20 мг/2,5 мг капсулы твёрдые
Ирландия: Trinomia 100 мг/20 мг/2,5 мг hard capsules
Италия: Trinomia 100 мг/20 мг/2,5 мг капсулы твёрдые
Австрия: Trinomia 100 мг/20 мг/2,5 мг твёрдые капсулы
Польша: Trinomia 100 мг/20 мг/2,5 мг капсулы твёрдые
Португалия: Trinomia 100 мг/20 мг/2,5 мг капсулы
Румыния: Trinomia 100 мг/20 мг/2,5 мг капсулы
Испания: Триномия 100 мг/20 мг/2,5 мг капсулы твёрдые
Швеция: Trinomia 100 мг/20 мг/2,5 мг капсулы, твёрдые
Чешская Республика: Trinomia 100 мг/20 мг/2,5 мг твёрдые капсулы

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/