Триноміа 100 мг/40 мг/2,5 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Триноміа 100 мг/40 мг/2,5 мг капсули тверді

кислота ацетилсалицилова/аторвастатин/раміприл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Триноміа та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Триномію
3. Як застосовувати Триномію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Триномії
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Триноміа і для чого її застосовують

Капсули Триноміа містять три речовини: ацетилсаліцилову кислоту, аторвастатин і раміприл.

• Ацетилсаліцилова кислота належить до групи речовин, які називаються антиагрегантами, що допомагають запобігти приєднанню кров’яних клітин одна до одної та утворенню згустку.
• Аторвастатин належить до групи речовин, які називаються статинами, — це лікарські засоби, що регулюють ліпіди (жири), і використовуються для зниження рівня холестерину та тригліцеридів у крові, коли цього не вдається досягти дотриманням дієти з низьким вмістом жирів та необхідних змін способу життя пацієнта. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, аторвастатин також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.
• Раміприл належить до групи речовин, які називаються інгібіторами АПФ (ангіотензинперетворюючого ферменту), що діють шляхом зниження утворення в організмі речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск; він сприяє розслабленню кров’яних судин і збільшенню їх діаметра, завдяки чому серцю стає легше перекачувати кров по всьому організму.

Триноміа застосовується як замісна терапія у дорослих пацієнтів, які попередньо отримували адекватне лікування трьома речовинами (ацетилсаліциловою кислотою, аторвастатином і раміприлом) одночасно у відповідних дозах, з метою зниження ризику серцево-судинних ускладнень, якщо пацієнт уже переніс попередню серцево-судинну подію.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Триномії

Розділ порожній

Не приймайте Триноміа:

• якщо у вас алергія на ацетилсаліцилову кислоту, інші саліцилати або тартразин (барвник). Ознаки алергічної реакції можуть включати, зокрема, висипання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

• якщо у вас алергія на раміприл або інші інгібітори АПФ.

• якщо у вас алергія на аторвастатин, інші подібні сполуки, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або на будь-які інші компоненти препарату (перелічені в розділі 6).

• якщо у вас алергія на сою або арахіс.

• якщо у вас раніше були напади астми або інші реакції гіперчутливості на певні ліки для зняття болю, зниження температури або проти запалення (саліцилати або інші нестероїдні протизапальні засоби).

• якщо у вас активна рецидивуюча пептична виразка або її анамнез і/або шлунково-кишкова кровотеча, або інші види кровотеч, наприклад, цереброваскулярна кровотеча.

• якщо ви маєте високий ризик кровотеч (гемофілія).

• якщо у вас захворювання серця, яке недостатньо контролюється (серцева недостатність тяжкого ступеня).

• якщо ви приймаєте 15 мг або більше метотрексату на тиждень.

• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

• якщо у вас назальні поліпи (запальні вузлики всередині носа), пов’язані з астмою.

• якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок.

• якщо у крові були виявлені непояснені аномальні результати функції печінки.

• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний засіб контрацепції.

• якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

• Якщо ви годуєте грудьми.

• Якщо ви приймаєте:

  • інгібітори протеаз ВІЛ, такі як тіпранавір або ритонавір (ліки для лікування ВІЛ).
  • циклоспорин (ліки, що часто використовуються у пацієнтів після трансплантації органів).

• якщо у вас коли-небудь була серйозна алергічна реакція, що називається «ангіоневротичний набряк». Її симптоми: свербіж, кропив’янка, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.

• якщо ви проходите діаліз або інші процедури фільтрації крові. Залежно від апарату, Триноміа може бути вам не підходящим.

• якщо у вас ниркові проблеми, пов’язані зі зниженням припливу крові до нирок (стеноз ниркової артерії).

• якщо у вас артеріальний тиск надто низький або нестабільний. Ваш лікар повинен провести відповідну оцінку.

• якщо пацієнту менше 18 років. У дітей молодше 16 років із лихоманкою, грипом або вітряною віспою існує ризик синдрому Рея.

• якщо ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

• Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання під шкірою, наприклад, у горлі) є високим.

• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• Рецедотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї.

• Ліки, що використовуються для запобігання відторгненню трансплантата та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус).

• Вілдагліптин — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.

Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, збираєтеся приймати будь-які з наступних ліків:

Калієві добавки (включаючи замінники солі), калієрозберігаючі діуретики та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметопрім, котримоксазол — при бактеріальних інфекціях; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантата; та гепарин — ліки, що використовуються для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Триноміа:

• якщо у вас алергія на інші знеболювальні або протизапальні засоби, інші ліки від лихоманки або ревматизму, окрім ацетилсаліцилової кислоти, або на інші речовини, що викликають алергію.
• якщо у вас є інші види алергії (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив’янка).
• якщо у вас бронхіальна астма, сінна лихоманка, запалення слизової оболонки носа або хронічні захворювання легень.
• перед хірургічним втручанням або невеликими операціями, наприклад, видаленням зубів, оскільки може збільшитися схильність до кровотеч. Можливо, вам доведеться тимчасово припинити прийом Триноміа.
• якщо у вас були виразки або шлунково-кишкові кровотечі в минулому.
• якщо ви одночасно приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів, знеболювальні, від лихоманки або запалення (окрім НПЗП, таких як ібупрофен), кортикостероїди (для лікування алергії або запалення) або антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідінової кислоти та Триноміа може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертензія):
  • блокатори рецепторів ангіотензину ІІ (БРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
  • Аліскірен
• Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію). Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Триноміа».
• якщо у вас є або були проблеми з серцем, печінкою або нирками, Триноміа може бути вам не підходящим.
• якщо у вас дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• якщо ви піддаєтеся ризику розвитку подагри, оскільки ацетилсаліцилова кислота може знижувати виведення сечової кислоти. У певних випадках це може спровокувати напад подагри.
• ваш лікар зробить аналіз крові перед початком прийому Триноміа та потім регулярно під час лікування, щоб перевірити функцію печінки.
• якщо ви вживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас важка дихальна недостатність.
• якщо ви втратили багато солей або рідини (через блювоту, діарею, надмірне потовиділення, дієту з низьким вмістом солі, тривалий прийом діуретиків або діаліз).
• якщо ви проходите лікування для зниження алергічних реакцій на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
• якщо у вас підвищений рівень калію в крові (виявлено при аналізах).
• якщо у вас захворювання сполучної тканини судин, наприклад, склеродермія або системний червоний вовчак.
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, у деяких випадках — м’язів, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, болючість або слабкість у м’язах невідомого походження. Це пов’язано з тим, що іноді м’язові розлади можуть бути серйозними, наприклад, руйнування м’язів, що призводить до ушкодження нирок; у дуже рідких випадках спостерігався летальний наслідок.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Ризик руйнування м’язів вищий у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви належите до однієї з таких груп:

• якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або є дрібні кавернозні утворення в мозку через попередні інсульти.
• у вас проблеми з нирками.
• у вас проблеми з щитовидною залозою.
• у вас коли-небудь були м’язові проблеми під час прийому інших ліків для зниження рівня ліпідів (наприклад, інших статинів або фібратів).
• у вас або ваших близьких родичів є спадкові м’язові захворювання.
• ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• вам більше 70 років.

У цьому випадку ваш лікар може порадити зробити аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування, щоб оцінити ризик м’язових побічних ефектів.

Відомо, що ризик м’язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу, зростає, коли певні ліки приймаються одночасно (див. розділ 2. Прийом Триноміа з іншими ліками).

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо ви маєте цукровий діабет або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає при підвищених рівнях цукру та жирів у крові, ожирінні та артеріальній гіпертензії.

Як правило, рекомендується виправити дегідратацію, гіповолемію або дефіцит мінеральних солей до початку лікування (однак у пацієнтів із серцевою недостатністю таке виправлення слід обережно оцінювати щодо ризику перевантаження об’єму).

Прийом Триноміа з іншими ліками

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, збираєтеся приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що Триноміа може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Триноміа.

Триноміа містить ацетилсаліцилову кислоту — речовину, що може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію ацетилсаліцилової кислоти. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки вони можуть підвищувати ризик побічних ефектів:

• Антикоагулянти (наприклад, кумарин та гепарин) та ліки для розчинення тромбів, оскільки можуть підвищувати ризик кровотечі. Звертайте особливу увагу на ознаки внутрішніх і зовнішніх кровотеч (наприклад, синці) перед початком лікування цими препаратами.
• Інші інгібітори агрегації тромбоцитів (ліки, що запобігають злипанню тромбоцитів), такі як тиклопідин та клопідогрел, оскільки можуть підвищувати ризик кровотечі.
• Ліки, що містять кортизон або його аналоги, такі як преднізолон (окрім засобів для місцевого застосування або лікування хвороби Аддісона), оскільки підвищують ризик побічних ефектів у шлунково-кишковому тракті.
• Інші ліки від болю або запалення (нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен або індометацин) та від ревматизму, оскільки загалом підвищують ризик кровотеч та шлунково-кишкових виразок.
• Ліки для зниження рівня глюкози в крові (антидіабетичні), оскільки можуть спричинити гіпоглікемію.
• Дігоксин (ліки для підсилення серця).
• Метотрексат (лікування раку та певних ревматичних захворювань).
• Вальпроєва кислота для лікування судом (епілепсія).
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування депресії), оскільки можуть підвищувати ризик кровотечі в шлунково-кишковому тракті.
• Циклоспорин (ліки, що часто використовуються у пацієнтів після трансплантації органів).
• Ванкоміцин (антибіотик), оскільки може спричинити проблеми зі слухом.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, які можуть зробити ацетилсаліцилову кислоту менш ефективною:

• Ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики; блокатори альдостерону, такі як спіронолактон та канренонат; петлеві діуретики, такі як фуросемід).
• Ліки, що підвищують виведення сечової кислоти (наприклад, пробенецид, бензбромарон).
• Ібупрофен: може знижувати протиагрегантний ефект ацетилсаліцилової кислоти.
• Якщо метамізол застосовується одночасно (речовина для зняття болю та лихоманки), він може знижувати ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (кров’яні клітини злипаються та утворюють тромб). Тому цю комбінацію слід застосовувати обережно у пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти як кардіопротектор.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків. Вони можуть бути впливані ацетилсаліциловою кислотою:

• Інтерферон α: ацетилсаліцилова кислота може знижувати дію інтерферону α.
• Ліки для лікування маніакально-депресивних станів (літій).
• Антациди (для лікування розладів шлунку).
• Барбітурати (для лікування судом).
• Зідовудин (для лікування ВІЛ).
• Фенітоїн (для лікування епілепсії).
• Ацетилсаліцилова кислота може впливати на результати аналізів крові та сечі.

Триноміа містить аторвастатин — речовину, що може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Триноміа. Крім того, може збільшуватися ризик побічних ефектів або їхньої тяжкості, включаючи серйозний м’язовий розлад, описаний у попередньому розділі «Попередження та застереження». Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Циклоспорин (ліки, що часто використовуються у пацієнтів після трансплантації органів).
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин.
• Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити прийом цього препарату. Ваш лікар повідомить, коли ви зможете відновити прийом Триноміа. Використання Триноміа з фузідіновою кислотою може спричинити слабкість м’язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
• Ліки для лікування ВІЛ, такі як ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, саквінавір, ефавіренз, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо.
• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, такі як гемфіброзил, інші фібрати або колестипол.
• Деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів для лікування стенокардії або гіпертензії, такі як амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, такі як дігоксин, верапаміл або аміодарон.
• Інші ліки, що відомі своєю взаємодією з аторвастатином: езетиміб (знижує холестерин), варфарин (для запобігання тромбам), оральні контрацептиви, стиріпентол (протисудомний засіб для лікування епілепсії), феназон (знеболювальний), циметидин (блокатор H2-рецепторів), колхіцин (для лікування подагри) та антациди (засоби від розладів шлунку, що містять алюміній або магній).
• Ліки без рецепта: звіробій або звіробій звичайний.

Триноміа містить раміприл — речовину, що може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію раміприлу. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки вони можуть підвищувати ризик побічних ефектів:

• Ліки від раку (хіміотерапія).
• Ліки для запобігання відторгненню трансплантата, такі як циклоспорин.
• Діуретики, такі як фуросемід.
• Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, калієві солі та гепарин (для запобігання тромбам).
• Стероїдні ліки від запалення, такі як преднізолон.
• Алопуринол (для зниження рівня сечової кислоти в крові).
• Прокаїнамід (для порушень серцевого ритму).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, які можуть зробити раміприл менш ефективним:

• Ліки для лікування гіпотензії, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар повинен перевірити ваш артеріальний тиск.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків. Вони можуть бути впливані раміприлом:

• Ліки для цукрового діабету, такі як пероральні засоби для зниження цукру та інсулін. Раміприл може знижувати рівень цукру в крові. Уважно контролюйте рівень цукру в крові під час прийому Триноміа.
• Літій (для психічних розладів). Раміприл може підвищувати рівень літію в крові. Ваш лікар повинен уважно контролювати рівень літію в крові.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших застережень:

Якщо ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (БРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Триноміа» та «Попередження та застереження»).

Якщо ви належите до будь-якої з вищезазначених груп (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Триноміа.

Прийом Триноміа з їжею, напоями та алкоголем

Алкоголь підвищує ризик кровотеч та шлунково-кишкових виразок. Крім того, алкоголь може мати додатковий ефект із ліками для зниження артеріального тиску. Тому вживання алкоголю під час прийому Триноміа не рекомендовано.

Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, що впливають на те, як організм використовує ліки, включаючи Триноміа. Слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Триноміа слід приймати переважно після їжі (див. розділ 3).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Триноміа, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.

Якщо ви завагітніли під час прийому Триноміа, негайно припиніть його прийом і зверніться до лікаря.

Перед планованою вагітністю вам слід перейти на відповідну альтернативну терапію.

Не приймайте Триноміа під час годування грудьми.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати надійний засіб контрацепції під час лікування.

Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед початком прийому будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати запаморочення під час прийому Триноміа. Це найімовірніше відбувається при переході з інших ліків на Триноміа або при прийомі вищої дози. У цьому випадку не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Триноміа містить лактозу, натрій та лецитин сої

Триноміа містить цукор — лактозу. Якщо у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу, тобто фактично «без натрію».

Триноміа містить олію сої. Не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Триномію

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально, після їжі.
• Ковтайте капсули цілими, запиваючи рідиною.
• Не розкривайте, не подрібнюйте і не жуйте капсули.

Яку дозу застосовувати

Зазвичай рекомендована доза — одна капсула один раз на добу.

Дозу для вас визначить лікар, виходячи зі стану вашого здоров’я, поточного лікування та особистих ризиків.

Якщо ви прийняли Триномію в більшій кількості, ніж слід

Запаморочення та дзвін у вухах, особливо у пацієнтів літнього віку, можуть бути симптомами серйозного отруєння.

Негайно зателефонуйте лікарю або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не їздіть до лікарні самостійно; попросіть когось відвезти вас або викличте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Це допоможе лікарю швидше визначити, що саме ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Триномію

• Якщо ви пропустили прийом, прийміть звичайну дозу під час наступного прийому.
• Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Триномією

Не припиняйте лікування препаратом Триномія, не посовідавшись попередньо з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оцінка побічних ефектів ґрунтується на наступній таблиці частоти:

Припиніть приймати Триноміа та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів (може знадобитися термінове медичне лікування), негайно повідомте своєму лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні:

• У дуже рідких випадках повідомлялося про чорний блискучий стілець або блювоту кров’ю (ознаки серйозної шлункової кровотечі).
• У рідких випадках повідомлялося про алергічні реакції шкіри, дихальних шляхів, травного тракту та серцево-судинної системи, особливо у хворих на астму. Можуть виникнути такі симптоми: низький артеріальний тиск, утруднення дихання, риніт, закладеність носа, анафілактичний шок, набряк обличчя, язика та гортані (набряк Квінке).
• У рідких або дуже рідких випадках повідомлялося про серйозні кровотечі, такі як внутрішньомозкова кровотеча, яка може загрожувати життю, особливо у хворих із неконтрольованим артеріальним тиском та/або одночасним застосуванням антикоагулянтів (ліки, що пригнічують згортання крові).
• Біль, болючість, слабкість, розрив м’язів, судоми в м’язах або зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий. Якщо виникають слабкість, болючість м’язів, біль або зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий, одночасно з погіршенням самопочуття або підвищеною температурою, це може бути спричинено аномальним руйнуванням м’язів, що потенційно загрожує життю та може викликати проблеми з нирками. У дуже рідких випадках спостерігалася смерть пацієнта.
• У рідких випадках повідомлялося про реакції гіперчутливості (алергічні), такі як: набряк обличчя, язика та горла, що призводить до утруднення дихання або ковтання, а також свербіж та шкірні висипання.
• Серйозне захворювання зі шелушінням та сильним запаленням шкіри, бульбашки на шкірі, у роті, очах та статевих органах, а також підвищення температури. Шкірні висипання з рожевими або червонуватими плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на бульбашки.
• У рідких випадках повідомлялося про запалення печінки з жовтуватим забарвленням шкіри та очей, сверблячим, темною сечею або білуватим калом та печінкову недостатність (дуже рідко).
• У рідких випадках повідомлялося про запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.
• Синдром, схожий на вовчаку (включаючи висипання, порушення суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть:

• Прискорене серцебиття, нерівні або сильні серцебиття (серцебиття), біль або тиск у грудях або серйозніші проблеми, такі як інфаркт міокарда або інсульт.
• Відчуття задухи або кашель. Можуть бути симптомами проблем із легенями.
• Поява синяків легше, ніж зазвичай, кровотеча довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, із ясен), пурпурні плями або плями на шкірі або легше захворювати, біль у горлі та підвищення температури, відчуття втоми, слабкості, запаморочення або блідості. Можуть бути симптомами проблем із кров’ю або кістковим мозком.
• Сильний біль у животі, який може поширюватися на спину. Може бути симптомом панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Підвищення температури, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовте забарвлення шкіри або очей (жовтяниця). Можуть бути симптомами проблем із печінкою, такими як гепатит (запалення) або ураження печінки.

Побічні ефекти ацетилсаліцилової кислоти, аторвастатину або раміприлу окремо:

Зверніться до лікаря, якщо будь-який із наступних симптомів погіршується або триває більше декількох днів:

Ацетилсаліцилова кислота

Дуже часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Розлади шлунково-кишкового тракту, такі як печія, нудота, блювота, біль у животі та діарея.
• Незначна шлунково-кишкова кровотеча (мікрокровотеча).

Не часто (можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб):

• Шлунково-кишкові кровотечі та виразки.
• Після тривалого застосування Триноміа може розвинутися залізодефіцитна анемія через приховані шлунково-кишкові кровотечі з травного тракту.
• Можуть виникнути шлунково-кишкові виразки, але дуже рідко вони проникають крізь оболонку.
• Запалення шлунково-кишкового тракту.
• Шкірні реакції.

Рідко до дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Також можуть виникати носові кровотечі, із ясен, шкіри, сечових шляхів або статевих органів, з подовженням часу кровотечі. Цей ефект може тривати від 4 до 8 днів після закінчення лікування.

Дуже рідко (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб):

• Підвищення показників функції печінки в аналізах.
• Порушення функції нирок.
• Зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія).
• У низьких дозах ацетилсаліцилова кислота зменшує виведення сечової кислоти. У хворих із ризиком це може спричинити напад підагри в певних обставинах.
• Шкірні висипання з підвищенням температури, що впливають також на слизові оболонки (множинна еритема).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

Головний біль, запаморочення, збудження, порушення слуху або дзвін у вухах (тинітус), особливо у пацієнтів похилого віку, можуть бути симптомами передозування (див. розділ «Якщо ви прийняли більше Триноміа, ніж слід»).

Аторвастатин

Можливі побічні ефекти деяких статинів (ліки того ж типу):

• Сексуальні проблеми
• Депресія
• Проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури
  • Цукровий діабет. Ймовірніше виникає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього лікування.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Запалення носових порожнин, біль у горлі, носові кровотечі.
• Алергічні реакції.
• Підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, уважно контролюйте рівень цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові.
• Головний біль.
• Нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея.
• Біль у суглобах, м’язовий біль та біль у спині.
• Результати аналізів крові, що вказують на аномальну функцію печінки.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, уважно контролюйте рівень цукру в крові).

• Погані сни, безсоння.

• Запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження больової або тактильної чутливості, зміни смаку, втрата пам’яті.

• Нечітке бачення.

• Дзвін у вухах і/або у голові.

• Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі).

• Гепатит (запалення печінки).

• Висипання та свербіж шкіри, кропив’янка, випадання волосся.

• Біль у шиї, м’язова слабкість.

• Втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряк), підвищення температури тіла.

• Наявність лейкоцитів у сечі.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Порушення зору.
• Оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг.
• Неочікувані кровотечі або синяки.
• Холестаз (жовте забарвлення шкіри та білка очей).
• Ураження сухожиль.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Алергічна реакція, симптоми якої включають, зокрема, раптове свистяче дихання та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання та колапс.
• Втрата слуху.
• Гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків і жінок).
• Серйозні проблеми з печінкою.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• Постійна м’язова слабкість.
• Миастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).
• Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Раміприл

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Головний біль та відчуття втоми.
• Почуття запаморочення. Це найімовірніше виникає на початку лікування Триноміа або при початку прийому високої дози.
• Непритомність, гіпотензія (ненормально низький артеріальний тиск), особливо при швидкому підйомі або сіданні.
• Сухий кашель, запалення носових пазух (синусит) або бронхіт, відчуття задухи.
• Біль у шлунку або кишечнику, діарея, диспепсія, бажання блювати.
• Шкірні висипання з або без підняття.
• Біль у грудях.
• Судоми або болі в м’язах.
• Рівень калію в крові вище норми.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Проблеми з рівновагою (запаморочення).

• Свербіж та аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, колючі відчуття, печіння або оніміння (парестезія).

• Втрата або зміна смаку.

• Проблеми зі сном.

• Почуття депресії, тривоги, підвищеної нервозності або непокою.

• Закладеність носа, утруднення дихання або погіршення астми.

• Кишковий ангіоедема (різновид запалення кишечника), що проявляється симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея.

• Печія, запор або сухість у роті.

• Збільшення частоти сечовипускання.

• Збільшення пітливості.

• Втрата або зниження апетиту (анорексія).

• Прискорення серцебиття або нерегулярні серцебиття.

• Набряк рук і ніг. Це може бути симптомом того, що організм затримує більше рідини, ніж зазвичай.

• Покрасніння.

• Нечітке бачення.

• Біль у суглобах.

• Підвищення температури.

• Імпотенція у чоловіків, зниження статевого бажання як у чоловіків, так і в жінок.

• Збільшення кількості певного типу лейкоцитів у крові (еозинофілія).

• Зміни в роботі печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені при аналізах крові.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Почуття нестійкості або сплутаності свідомості.
• Червоний і набряклій язик.
• Інтенсивне шелушіння шкіри, свербіж, шкірні висипання.
• Проблеми з нігтями (наприклад, випадання або відшарування нігтя від ложа).
• Шкірні висипання або синяки.
• Плями на шкірі та холодні кінцівки.
• Сльозотеча, почервоніння, свербіж або набряк очей.
• Порушення слуху та дзвін у вухах.
• Почуття слабкості.
• Зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів або тромбоцитів або кількості гемоглобіну.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Підвищена чутливість до сонячного світла.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• Порушення уваги.
• Набряк рота.
• Занадто низький рівень кров’яних клітин.
• Рівень натрію в крові нижче норми.
• Зміна кольору пальців рук і ніг під впливом холоду, з подальшим поколюванням або болючими відчуттями при нагріванні (феномен Рейно).
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.
• Повільні або змінені реакції.
• Почуття печіння.
• Зміни відчуття запаху.
• Випадання волосся.

Побічні ефекти Триноміа (ацетилсаліцилова кислота, аторвастатин або раміприл)

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб):

• Розлади шлунково-кишкового тракту, такі як печія, нудота, блювота, біль у животі та діарея.
• Незначна шлунково-кишкова кровотеча (мікрокровотеча).

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Запалення носових порожнин, біль у горлі, носові кровотечі.
• Сухий кашель, запалення носових пазух (синусит) або бронхіт, відчуття задухи.
• Біль у грудях.
• Запор, метеоризм, диспепсія.
• Біль у шлунку або кишечнику, бажання блювати.
• Головний біль та відчуття втоми.
• Почуття запаморочення. Це найімовірніше виникає на початку лікування Триноміа або при початку прийому високої дози.
• Непритомність, гіпотензія (ненормально низький артеріальний тиск), особливо при швидкому підйомі або сіданні.
• Алергічні реакції.
• Шкірні висипання з або без підняття.
• Судоми або болі в м’язах.
• Біль у суглобах та спині.
• Результати аналізів крові, що вказують на аномальну функцію печінки.
• Підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, уважно контролюйте рівень цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові.
• Рівень калію в крові вище норми.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Шлунково-кишкові кровотечі та виразки, але дуже рідко проникають крізь оболонку.
• Запалення шлунково-кишкового тракту.
• Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, уважно контролюйте рівень цукру в крові).
• Відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі).
• Кишковий ангіоедема (різновид запалення кишечника), що проявляється симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея.
• Після тривалого застосування Триноміа може розвинутися залізодефіцитна анемія через приховані шлунково-кишкові кровотечі з травного тракту.
• Шкірні реакції.
• Шкірні висипання та свербіж, кропив’янка, випадання волосся.
• Погані сни, безсоння.
• Проблеми зі сном.
• Запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження больової або тактильної чутливості, зміни смаку, втрата пам’яті.
• Проблеми з рівновагою (запаморочення).
• Нечітке бачення.
• Дзвін у вухах і/або у голові.
• Втрата або зміни смаку.
• Свербіж та аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, колючі відчуття, печіння або оніміння (парестезія).
• Почуття депресії, тривоги, підвищеної нервозності або непокою.
• Гепатит (запалення печінки).
• Біль у шиї, м’язова слабкість.
• Втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряк), підвищення температури тіла.
• Закладеність носа, утруднення дихання або погіршення астми.
• Сухість у роті.
• Збільшення пітливості.
• Збільшення частоти сечовипускання.
• Набряк рук і ніг. Це може бути симптомом того, що організм затримує більше рідини, ніж зазвичай.
• Покрасніння.
• Підвищення температури.
• Прискорення серцебиття або нерегулярні серцебиття.
• Імпотенція у чоловіків, зниження статевого бажання як у чоловіків, так і в жінок.
• Наявність лейкоцитів у сечі.
• Збільшення кількості певного типу лейкоцитів у крові (еозинофілія).
• Зміни в роботі печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені при аналізах крові.

Рідко до дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Також можуть виникати носові кровотечі, із ясен, шкіри, сечових шляхів або статевих органів, з подовженням часу кровотечі. Цей ефект може тривати від 4 до 8 днів після закінчення лікування.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг.
• Кровотечі або синяки.
• Холестаз (жовте забарвлення шкіри та білка очей).
• Ураження сухожиль.
• Почуття нестійкості або сплутаності свідомості.
• Червоний і набряклій язик.
• Інтенсивне шелушіння шкіри, свербіж, шкірні висипання.
• Проблеми з нігтями (наприклад, випадання або відшарування нігтя від ложа).
• Плями на шкірі та холодні кінцівки.
• Сльозотеча, почервоніння, свербіж або набряк очей.
• Порушення слуху.
• Зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів або тромбоцитів, або кількості гемоглобіну.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Підвищення показників функції печінки в аналізах.
• Серйозні проблеми з печінкою.
• У низьких дозах ацетилсаліцилова кислота зменшує виведення сечової кислоти. У хворих із ризиком це може спричинити напад підагри в певних обставинах.
• Алергічна реакція, симптоми якої включають, зокрема, раптове свистяче дихання та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла.
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Втрата слуху.
• Гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків і жінок).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• Порушення уваги.
• Набряк рота.
• Зміна кольору пальців рук і ніг під впливом холоду, з подальшим поколюванням або болючими відчуттями при нагріванні (феномен Рейно).
• Повільні або змінені реакції.
• Почуття печіння.
• Зміни відчуття запаху.
• Занадто низький рівень кров’яних клітин.
• Рівень натрію в крові нижче норми.

Можливі побічні ефекти деяких статинів:

• Сексуальні проблеми
• Депресія
• Проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Триномії

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Не застосовуйте Триномію після дати, зазначеної на упаковці та блистері, як останнього дня придатності. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору лікарських засобів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Триноміа 100 мг/40 мг/2,5 мг капсул твердих

• Діючі речовини — ацетилсаліцилова кислота, аторвастатин та раміприл. Кожна капсула містить 100 мг ацетилсаліцилової кислоти, 40 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату кальцієвої солі аторвастатину) та 2,5 мг раміприлу.

• Інші складові (наповнювачі):

Ядро: целюлоза мікрокристалічна (Е460); тальк (Е553); карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) (крохмаль картопляний); лактоза моногідрат; крохмаль попередньо желатинізований (крохмаль кукурудзяний); кальцію карбонат (Е170); гідроксипропілцелюлоза (Е463); полісорбат 80 (Е433); кросповідон (тип А); діоксид кремнію колоїдний безводний; магнію стеарат; гіпромелоза (Е464); фумарат стеарилу натрію.

Покриття: полівініловий спирт; діоксид титану (Е171); тальк (Е553); лецитин соєвий (Е322); ксантанова смола (Е415); гіпромелоза (Е464); триетилцитрат (Е1505); повідон; оксид заліза жовтий (Е172); оксид заліза червоний (Е172).

Оболонка капсули: желатин (Е441); діоксид титану (Е171); смола лакова; оксид заліза чорний (Е172).

Зовнішній вигляд Триноміа та вміст упаковки

Триноміа 100 мг/40 мг/2,5 мг капсули тверді — це тверді желатинові капсули розміру 0 (приблизна довжина 21,7 мм) з непрозорими білими кришечкою та корпусом, на яких нанесено напис «AAR 100/40/2.5». Капсули містять: 2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або білуватого кольору, що містять по 50 мг ацетилсаліцилової кислоти, з гравіюванням «AS»; 2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, що містять по 20 мг аторвастатину, з гравіюванням «AT»; 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, що містить 2,5 мг раміприлу, з гравіюванням «R2».

Триноміа 100 мг/40 мг/2,5 мг капсули тверді реалізується у блистерах, у коробках по 7, 14, 28, 56, 84 або 98 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Можна отримати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до власника дозволу на введення в обіг.

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах — учасницях ЄЕЗ з наведеними нижче назвами:

Бельгія: Trinomia 100 мг/40 мг/2,5 мг капсули тверді

Болгарія: Trinomia 100 мг/40 мг/2,5 мг капсули тверді

Німеччина: Iltria 100 мг/40 мг/2,5 мг капсули тверді

Фінляндія: Trinomia 100 мг/40 мг/2,5 мг капсули тверді

Франція: Iltria 100 мг/40 мг/2,5 мг капсули тверді

Греція: Trinomia 100 мг/40 мг/2,5 мг капсули тверді

Ірландія: Trinomia 100 мг/40 мг/2,5 мг капсули тверді

Італія: Trinomia 100 мг/40 мг/2,5 мг капсули тверді

Австрія: Trinomia 100 мг/40 мг/2,5 мг капсули тверді

Польща: Trinomia 100 мг/40 мг/2,5 мг капсули тверді

Португалія: Trinomia 100 мг/40 мг/2,5 мг капсули тверді

Румунія: Trinomia 100 мг/40 мг/2,5 мг капсули тверді

Іспанія: Триноміа 100 мг/40 мг/2,5 мг капсули тверді

Швеція: Trinomia 100 мг/40 мг/2,5 мг капсули тверді

Чеська Республіка: Trinomia 100 мг/40 мг/2,5 мг капсули тверді

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2023 р.

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/