Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg kapsułki twarde

kwas acetylosalicylowy/atorvastatyna/ramipryl

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Trinomia i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trinomia
3. Jak stosować Trinomia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Trinomia
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Trinomia i kiedy się jej stosuje

Kapsułki Trinomia zawierają trzy substancje: kwas acetylosalicylowy, atorvastatynę i ramipril.

• Kwas acetylosalicylowy należy do grupy substancji zwanych lekami przeciwzakrzepowymi, które pomagają zapobiegać przyklejaniu się komórek krwi do siebie i tworzeniu się skrzepliny.
• Atorvastatyna należy do grupy substancji zwanych statynami, czyli lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów), stosowanymi w celu obniżenia poziomu cholesterolu i triglicerydów we krwi, gdy nie można osiągnąć tego celu jedynie poprzez dietę o niskiej zawartości tłuszczów oraz odpowiednie zmiany stylu życia pacjenta. Jeśli pacjent ma zwiększony ryzyko zachorowania na choroby serca, atorwastatynę można również stosować w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.
• Ramipril należy do grupy substancji zwanych inhibitorami ACE (enzymu konwertującego angiotensynę), które działają poprzez zmniejszenie produkcji w organizmie substancji, które mogą podnieść ciśnienie tętnicze; powodują rozluźnienie naczyń krwionośnych i ich poszerzenie, dzięki czemu sercu łatwiej jest pompować krew do całego organizmu.

Trinomia stosowana jest jako leczenie zastępcze u dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej odpowiednio kontrolowani przy użyciu trzech substancji (kwas acetylosalicylowy, atorwastatyna i ramipril) podawanych jednocześnie w odpowiednich dawkach, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego, u pacjentów, którzy już wcześniej doświadczyli zdarzenia sercowo-naczyniowego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trinomii

Sekcja pusta

Nie przyjmuj Trinomii:

• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub tartrazynę (substancję barwiącą). Objawy reakcji alergicznej to m.in. wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• jeśli jesteś uczulony na ramipril lub inne leki inhibitory ACE.

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę, inne związki podobne stosowane do obniżania lipidów we krwi lub na którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli jesteś uczulony na soję lub orzechy ziemne.

• jeśli wcześniej doświadczyłeś napadów astmy lub innych reakcji nadwrażliwości na pewne leki stosowane do leczenia bólu, gorączki lub stanów zapalnych (salicylany lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne).

• jeśli masz aktywną, nawracającą wrzodę trawienną lub dolegałeś kiedyś z powodu krwawienia żołądkowego/jelitowego lub innych rodzajów krwawień, takich jak krwawienia mózgowe.

• jeśli masz wysokie ryzyko krwawienia (np. hemofilia).

• jeśli cierpisz na chorobę serca, która nie jest wystarczająco kontrolowana (ciężka niewydolność serca).

• jeśli przyjmujesz 15 mg lub więcej metotreksatu tygodniowo.

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

• jeśli masz polipy nosowe (wzrosty zapalne w nosie) związane z astmą.

• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.

• jeśli w badaniach krwi stwierdzono nieuzasadnione odchylenia w funkcji wątroby.

• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej.

• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

• jeśli karmisz piersią.

• jeśli przyjmujesz:

  • inhibitory proteaz HIV, takie jak tipranawir lub rytonawir (leki stosowane w leczeniu HIV).
  • cyklosporynę (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepach narządów).

• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkiej reakcji alergicznej zwanej „angioedemem”. Objawy to: swędzenie, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem.

• jeśli poddajesz się dializie lub innemu zabiegowi filtracji krwi. W zależności od urządzenia, Trinomia może nie być dla Ciebie odpowiednia.

• jeśli cierpisz na chorobę nerek prowadzącą do zmniejszenia dopływu krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).

• jeśli masz nieprawidłowo niskie lub niestabilne ciśnienie tętnicze. Twój lekarz powinien dokonać odpowiedniej oceny.

• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat. U dzieci poniżej 16. roku życia z gorączką, grypą lub odrą istnieje ryzyko zespołu Reye’a.

• jeśli stosujesz kombinację glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio sacubirył/valsartan – lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych – ponieważ ryzyko angioedemu (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w okolicy gardła) jest wysokie.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioedemu może wzrosnąć:

• racekadotryl – lek stosowany w leczeniu biegunki.

• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, ewerolimus).

• wildagliptynę – lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

W szczególności porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia któregokolwiek z następujących leków:

Suplementy potasu (w tym zamienniki soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w infekcjach bakteryjnych; cyklosporyna – immunosupresant stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu; heparyna – lek stosowany do rozcieńczania krwi w celu zapobiegania krzepnięciu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Trinomii skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne, inne leki na gorączkę lub reumatyzm (inaczej niż kwas acetylosalicylowy) lub na inne substancje powodujące alergie.
• jeśli cierpisz na inny rodzaj alergii (np. reakcje skórne, swędzenie, pokrzywkę).
• jeśli cierpisz na astmę oskrzelową, gorączkę sianą, zapalenie błony śluzowej nosa lub przewlekłe choroby płuc.
• przed zabiegiem chirurgicznym lub małym zabiegiem, np. ekstrakcją zęba, ponieważ może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia. Może być konieczne tymczasowe zaprzestanie przyjmowania Trinomii.
• jeśli miałeś wcześniej wrzody lub krwawienia jelitowe lub żołądkowe.
• jeśli otrzymujesz jednoczesne leczenie lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, lekami przeciwbólowymi, przeciwgorączkowymi lub przeciwzapalnymi (inaczej niż niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen), kortykosteroidami (w leczeniu alergii lub stanów zapalnych) lub lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub wstrzykowo. Połączenie kwasu fusydowego i Trinomii może powodować ciężkie zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) (tzw. „sartany” – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren
• Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Trinomii”.
• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, Trinomia może nie być dla Ciebie odpowiednia.
• jeśli cierpisz na niedobór enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy.
• jeśli jesteś narażony na podagry, ponieważ kwas acetylosalicylowy może zmniejszać wydalanie kwasu moczowego. W pewnych okolicznościach może to spowodować atak podagry.
• Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia Trinomią, a następnie w regularnych odstępach czasu podczas terapii, aby sprawdzić funkcję wątroby.
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.
• jeśli utraciłeś dużą ilość soli lub płynów z organizmu (np. z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, diety ubogiej w sól, długotrwałego stosowania diuretyków lub leczenia dializą).
• jeśli planujesz leczenie mające na celu zmniejszenie reakcji alergicznych na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja).
• jeśli masz podwyższone stężenie potasu we krwi (stwierdzone w badaniach krwi).
• jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej naczyniowej, taką jak twardzina lub toczeń układowy.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej objawy (zobacz sekcję 4).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni pochodzenia nieznanego.
W rzadkich przypadkach zaburzenia mięśni mogą być ciężkie, np. prowadzić do zniszczenia mięśni i uszkodzenia nerek; w bardzo rzadkich przypadkach dochodziło do śmierci pacjenta.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Ryzyko zniszczenia mięśni jest większe u niektórych pacjentów. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli należysz do którejś z następujących grup:

• jeśli miałeś wcześniej udar z krwawieniem do mózgu lub masz drobne torebki płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami.
• masz problemy nerkowe.
• masz problemy tarczycy.
• miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami z grupy statyn lub fibratów).
• Ty lub bliscy krewni cierpiacie na dziedziczną chorobę mięśni.
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• masz więcej niż 70 lat.

W takim przypadku lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed i ewentualnie podczas leczenia, aby ocenić ryzyko wystąpienia skutków ubocznych ze strony mięśni.

Wiadomo, że ryzyko skutków ubocznych ze strony mięśni, np. rabdomiolizy, wzrasta, gdy niektóre leki są przyjmowane jednocześnie (zobacz sekcję 2. „Przyjmowanie Trinomii z innymi lekami”).

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, jeśli jesteś chory na cukrzycę lub narażony na jej rozwój. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, jeśli masz podwyższone stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Ogólnie zaleca się skorygować odwodnienie, hipowolmię lub niedobór soli mineralnych przed rozpoczęciem leczenia (u pacjentów z niewydolnością serca korekcja ta musi być jednak starannie oceniona pod kątem ryzyka przeciążenia objętościowego).

Przyjmowanie Trinomii z innymi lekami

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Trinomia może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Trinomii.

Trinomia zawiera kwas acetylosalicylowy – substancję, która może wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie kwasu acetylosalicylowego. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą zwiększać ryzyko skutków ubocznych:

• leki przeciwkrzepliwe (np. kumaryny, heparyna) i leki rozpuszczające skrzepy krwi – mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Zwracaj uwagę na objawy krwawień wewnętrznych i zewnętrznych (np. siniaki) przed rozpoczęciem leczenia.
• inne inhibitory agregacji płytek krwi (leki hamujące sklejanie się płytek krwi), takie jak tyklopidyna i klopidogrel – mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
• leki zawierające kortyzon lub substancje analogiczne do kortyzonu, takie jak prednizolon (z wyjątkiem produktów stosowanych miejscowo lub leczenia kortyzonem choroby Addisona) – zwiększają ryzyko skutków ubocznych w przewodzie pokarmowym.
• inne leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub indometacyna) i leki na reumatyzm – zwiększają ogólnie ryzyko krwawień i wrzodów przewodu pokarmowego.
• leki obniżające poziom glukozy we krwi (lekami przeciwcukrzycowymi) – mogą powodować niski poziom cukru we krwi.
• digoksynę (lek wzmocniający pracę serca).
• metotreksat (leczenie nowotworów i niektórych chorób reumatycznych).
• kwas walproinowy (w leczeniu napadów drgawkowych – epilepsji).
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w leczeniu depresji) – mogą zwiększać ryzyko krwawienia w przewodzie pokarmowym.
• cyklosporynę (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepach narządów).
• wancomycynę (antybiotyk) – może powodować problemy ze słuchem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą zmniejszać skuteczność kwasu acetylosalicylowego:

• leki działające przez zwiększenie wydalania moczu (diuretyki; antagoniści aldosteronu, takie jak spironolakton i kanrenoat; diuretyki pętlowe, takie jak furosemid).
• leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd, benzbromarona).
• ibuprofen – może zmniejszać działanie przeciwagregacyjne kwasu acetylosalicylowego.
• jeśli metamizol (substancja obniżająca ból i gorączkę) jest podawany jednocześnie, może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (komórki krwi się sklejają i tworzą skrzep). Dlatego ta kombinacja powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów przyjmujących niskie dawki kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony serca.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków – mogą one być wpływać na kwas acetylosalicylowy:

• interferon α – kwas acetylosalicylowy może zmniejszać działanie interferonu α.
• leki w leczeniu zespołów maniakalno-depresyjnych (lity).
• leki przeciwkwasowe (w leczeniu niestrawności).
• barbiturany (w leczeniu zaburzeń drgawkowych).
• zydowudynę (w leczeniu HIV).
• fenytoinę (w leczeniu epilepsji).
• kwas acetylosalicylowy może wpływać na wyniki badań krwi i moczu.

Trinomia zawiera atorwastatynę – substancję, która może wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie Trinomii. Może to zwiększyć ryzyko skutków ubocznych lub ich nasilenie, w tym ciężkie zaburzenia mięśni opisane wcześniej w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepach narządów).

• niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, takie jak erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna.

• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz zaprzestać stosowania tego leku. Twój lekarz wskaze, kiedy możesz wznowić leczenie Trinomią. Stosowanie Trinomii z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie – zobacz sekcję 4.

• leki w leczeniu HIV, takie jak rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, saqwinawir, efawirenz, kombinacja tipranawir/rytonawir itp.

• inne leki regulujące poziom lipidów, takie jak gemfibrozyl, inne fibraty lub kolestypol.

• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. teleprowir, boceprawir i kombinację elbaswir/grazoprewir.

• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, takie jak amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, takie jak digoksyna, werapamil lub amiodaron.

• inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z atorwastatyną: ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (w zapobieganiu krzepnięciu krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stirypentol (przeciwdrgawkowy w leczeniu epilepsji), fenazonę (przeciwbólowy), cyklogecinę (antagonistę receptorów H2), kolchicynę (w leczeniu podagry) i leki przeciwkwasowe (produkty w leczeniu niestrawności zawierające glinę lub magnez).

• Leki bez recepty: dziurawiec (Hypericum perforatum)

Trinomia zawiera ramipril – substancję, która może wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie ramiprilu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą zwiększać ryzyko skutków ubocznych:

• leki przeciwnowotworowe (chemioterapia).
• leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, takie jak cyklosporyna.
• diuretyki, takie jak furosemid.
• leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryda, sole potasu i heparyna (w zapobieganiu krzepnięciu).
• leki sterydowe na stan zapalny, takie jak prednizolon.
• allopurinol (w obniżaniu stężenia kwasu moczowego we krwi).
• procainamidę (w zaburzeniach rytmu serca).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą zmniejszać skuteczność ramiprilu:

• leki w leczeniu hipotensji, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Twój lekarz powinien kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków – mogą one być wpływać na ramipril:

• leki w leczeniu cukrzycy, takie jak doustne leki obniżające poziom glukozy i insulina. Ramipril może obniżać poziom cukru we krwi. Dokładnie kontroluj poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania Trinomii.
• lity (w zaburzeniach psychicznych). Ramipril może zwiększać stężenie litu we krwi. Twój lekarz powinien dokładnie kontrolować poziom litu we krwi.

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Trinomii” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Trinomii.

Przyjmowanie Trinomii z pokarmami, napojami i alkoholem

Alkohol zwiększa ryzyko krwawień i wrzodów żołądka i jelit. Ponadto alkohol może działać addytywnie z lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze. Dlatego nie zaleca się spożywania alkoholu podczas przyjmowania Trinomii.

Sok grejpfrutowy zawiera jedną lub więcej substancji, które wpływają na sposób działania organizmu na leki, w tym Trinomię. Spożywanie soku grejpfrutowego należy unikać.

Trinomię należy przyjmować preferencyjnie po posiłku (zobacz sekcję 3).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj Trinomii, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Trinomii, natychmiast zaprzestań jej przyjmowania i skontaktuj się z lekarzem.

Przed planowaną ciążą należy zmienić leczenie na odpowiednią terapię zastępczą.

Nie przyjmuj Trinomii, jeśli karmisz piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.

Poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zawroty głowy podczas przyjmowania Trinomii. Jest to bardziej prawdopodobne podczas zmiany z innych leków na Trinomię lub przyjmowania wyższej dawki. W takim przypadku nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi i maszyn.

Trinomia zawiera laktozę, sód i lecytynę z soi

Trinomia zawiera cukier zwany laktozą. Jeśli jesteś nietolerancyjny wobec niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Trinomia zawiera olej z soi. Nie należy jej stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Trinomię

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania tego leku

• Ten lek należy przyjmować doustnie, po posiłku.
• Całe kapsułki należy połknąć z płynem.
• Nie wolno otwierać, rozdrabniać ani żuć kapsułek.

Jaką dawkę należy przyjmować

Standardowa dawka to jedna kapsułka raz dziennie.

To Twój lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę, w zależności od stanu zdrowia, aktualnego leczenia oraz indywidualnych czynników ryzyka.

Jeśli przyjmiesz więcej Trinomii niż należy

Zawroty głowy i szumy w uszach, zwłaszcza u osób starszych, mogą być objawami ciężkiego zatrucia.

Natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Nie jedź samochodem do szpitala; poproś kogoś, aby Cię tam zawiózł, albo zadzwoń po karetkę. Weź ze sobą opakowanie leku. Ułatwi to lekarzowi ustalenie, co zostało zażyte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Trinomię

• Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij normalną dawkę w czasie następnej podanej dawki.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Trinomią

Nie przerywaj leczenia Trinomią bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów się one występują.

Ocena działań niepożądanych oparta jest na poniższej tabeli częstości:

Przestań przyjmować Trinomię i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych skutków ubocznych lub objawów (może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna); niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala:

• Bardzo rzadko występują stolce smołowe lub wymioty z krwią (objawy ciężkiego krwotoku żołądka).
• Rzadko odnotowano reakcje alergiczne skóry, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego, szczególnie u pacjentów z astmą. Mogą wystąpić następujące objawy: obniżone ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, katar, uczucie zatkania nosa, wstrząs alergiczny, obrzęk twarzy, języka i krtani (obrzęk Quinckego).
• Rzadko lub bardzo rzadko odnotowano ciężkie krwotoki, takie jak krwotok mózgu, które mogą zagrozić życiu, szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym ciśnieniem krwi i/lub jednoczesnym leczeniem lekami przeciwkrzepliwymi (lekami hamującymi krzepnięcie krwi).
• Ból, wrażliwość, osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy. Jeśli wystąpi osłabienie, wrażliwość mięśni, ból lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, równocześnie z uczuciem niedobytu lub podwyższonej temperatury ciała, może to wynikać z nadmiernej destrukcji tkanki mięśniowej, co może być potencjalnie śmiertelne i wywołać zaburzenia nerkowe. W bardzo rzadkich przypadkach dochodziło do śmierci pacjenta.
• Rzadko odnotowano reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne), takie jak: obrzęk twarzy, języka i gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu, oraz swędzenie i wysypkę.
• Ciężka choroba z silnym łuszczem i silnym zapaleniem skóry, pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych oraz gorączka. Wysypka z różowymi lub czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą przechodzić w pęcherze.
• Rzadko odnotowano zapalenie wątroby z żółtaczką skóry i oczu, swędzeniem, ciemnym moczem lub bladymi stolcami oraz niewydolnością wątroby (bardzo rzadko).
• Rzadko odnotowano zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha.
• Zespół podobny do toczenia rumieniowatego (w tym wysypka, zaburzenia stawowe i skutki uboczne na komórki krwi).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Przyspieszone tętno, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca), ból lub ucisk w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, takie jak zawał serca lub udar.
• Uczucie duszenia lub kaszel. Mogą to być objawy problemów płucnych.
• Pojawienie się siniaków łatwiej niż zwykle, krwawienie trwające dłużej niż normalnie, dowolne objawy krwawienia (np. z dziąseł), plamki lub fioletowe plamy na skórze lub częstsze infekcje, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, osłabienia, zawrotów głowy lub bladości. Mogą to być objawy problemów z krwią lub szparem kostnym.
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki (pancreatitis).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy problemów wątroby, takich jak zapalenie wątroby (hepatitis) lub uszkodzenie wątroby.

Skutki uboczne kwasu acetylosalicylowego, atorwastatyny lub ramiprilu pojedynczo:

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z następujących objawów nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

Kwas acetylosalicylowy

Bardzo często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Nieżyt przewodu pokarmowego, takie jak zgaga, nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.
• Niewielki krwotok przewodu pokarmowego (mikrokrwotok).

Nieczęsto (może dotyczyć 1 na 100 osób):

• Krwawienia i owrzodzenia przewodu pokarmowego.
• Przy długotrwałym stosowaniu Trinomii może dojść do anemii z niedoboru żelaza spowodowanej utajonymi krwotokami przewodu pokarmowego.
• Mogą wystąpić owrzodzenia przewodu pokarmowego, ale bardzo rzadko dochodzi do przebicia błony śluzowej.
• Zapalenie przewodu pokarmowego.
• Reakcje skórne.

Rzadko do bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Mogą również wystąpić krwawienia z nosa, dziąseł, skóry, dróg moczowych lub narządów rozrodczych, z wydłużonym czasem krwawienia. Ten efekt może utrzymywać się przez 4–8 dni po zakończeniu leczenia.

Bardzo rzadko (może dotyczyć 1 na 10 000 osób):

• Podwyższenie wartości w badaniach czynności wątroby.
• Zaburzenia czynności nerek.
• Obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia).
• W małych dawkach kwas acetylosalicylowy zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów z grupy ryzyka może to w pewnych okolicznościach wywołać atak podagry.
• Wysypka z gorączką, obejmująca również błony śluzowe (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Bóle głowy, zawroty głowy, dezorientacja, zaburzenia słuchu lub szumy w uszach (dzwonienie), szczególnie u osób starszych, mogą być objawami przedawkowania (zobacz sekcję „Jeśli przyjmiesz więcej Trinomii niż powinieneś”).

Atorwastatyna

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• Problemy seksualne
• Depresja
• Problemy oddechowe, takie jak trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
  • Cukrzyca. Prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest większe u osób z podwyższonym poziomem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i podwyższonym ciśnieniem krwi. Lekarz będzie Cię regularnie kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zapalenie jam nosowych, ból gardła, krwawienia z nosa.
• Reakcje alergiczne.
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi (jeśli masz cukrzycę, starannie kontroluj poziom glukozy we krwi), podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi.
• Bóle głowy.
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka.
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców.
• Wyniki badań krwi wskazujące na zaburzoną czynność wątroby.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu glukozy we krwi (jeśli masz cukrzycę, starannie kontroluj poziom glukozy we krwi).

• Koszmary, bezsenność.

• Zawroty głowy, mrowienie lub drganie palców rąk i stóp, zmniejszenie odczuwania bólu lub dotyku, zmiany w smaku, utrata pamięci.

• Nieostre widzenie.

• Szumy w uszach i/lub w głowie.

• Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha).

• Zapalenie wątroby (hepatitis).

• Wysypka i swędzenie skóry, pokrzywka, wypadanie włosów.

• Ból w szyi, zmęczenie mięśni.

• Zmęczenie, uczucie niedobytu, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie stóp (edem), podwyższenie temperatury ciała.

• Obecność leukocytów w moczu.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zaburzenia wzroku.
• Mrowienie lub drganie palców rąk i stóp.
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki.
• Cholestaza (żółtaczka skóry i białek oczu).
• Uszkodzenia ścięgien.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Reakcja alergiczna, której objawy obejmują m.in. nagłe świsty i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, ust, języka lub gardła, trudności w oddychaniu i omdlenie.
• Utrata ostrości słuchu.
• Ginekomastia (zwiększenie się wielkości piersi u mężczyzn i kobiet).
• Poważne problemy wątrobowe.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trwałe osłabienie mięśni.
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Ramipril

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy i uczucie zmęczenia.
• Zawroty głowy. Bardziej prawdopodobne na początku leczenia Trinomią lub przy rozpoczęciu przyjmowania wyższej dawki.
• Omdlenia, hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), szczególnie przy szybkim wstawaniu lub siadaniu.
• Suchość kaszlu, zapalenie zatok (zatokobradawki) lub zapalenie oskrzeli, uczucie duszenia.
• Ból brzucha lub jelit, biegunka, niestrawność, uczucie wymiotów.
• Wysypka z lub bez guzków.
• Ból w klatce piersiowej.
• Skurcze lub bóle mięśni.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Problemy z równowagą (zawroty głowy).

• Swędzenie i nietypowe odczucia na skórze, takie jak mrowienie, drganie, ukłucia, pieczenie lub zdrętwienie (parestezja).

• Utrata lub zmiany w smaku.

• Problemy ze snem.

• Uczucie depresji, lęku, nadmiernej nerwowości lub niepokoju.

• Zatkanie nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy.

• Angioedema jelitowe (rodzaj zapalenia jelita), objawiające się takimi objawami jak ból brzucha, wymioty i biegunka.

• Zgaga, zaparcia lub suchość w ustach.

• Zwiększenie częstości oddawania moczu.

• Zwiększone pocenie się.

• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja).

• Przyspieszone tętno lub nieregularne uderzenia serca.

• Obrzęk rąk i nóg. Może to być objawem zatrzymania nadmiaru płynów w organizmie.

• Rumień.

• Nieostre widzenie.

• Ból stawów.

• Gorączka.

• Impotencja u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego u mężczyzn i kobiet.

• Zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia).

• Zmiany w czynności wątroby, trzustki lub nerek, wykryte w badaniach krwi.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Uczucie niestabilności lub dezorientacji.
• Czerwony i obrzęknięty język.
• Silne łuszczenie skóry, swędzenie, wysypka.
• Problemy z paznokciami (np. wypadanie lub odluznienie się płytki paznokcia).
• Wysypka lub siniaki.
• Plamy na skórze i zimne kończyny.
• Łzawienie, zaczerwienienie, swędzenie lub obrzęk oczu.
• Zaburzenia słuchu i szumy w uszach.
• Uczucie osłabienia.
• Spadek liczby erytrocytów, leukocytów lub płytek krwi lub ilości hemoglobiny.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia uwagi.
• Obrzęk jamy ustnej.
• Zbyt niski licznik komórek krwi.
• Obniżony poziom sodu we krwi.
• Zmiana koloru palców rąk i stóp wywołana zimnem, z późniejszym mrowieniem lub bólem przy ogrzewaniu (zespół Raynauda).
• Zwiększenie się wielkości piersi u mężczyzn.
• Spowolnione lub zaburzone reakcje.
• Uczucie pieczenia.
• Zmiany węchu.
• Wypadanie włosów.

Skutki uboczne Trinomii (kwas acetylosalicylowy, atorwastatyna lub ramipril)

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Nieżyt przewodu pokarmowego, takie jak zgaga, nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.
• Niewielki krwotok przewodu pokarmowego (mikrokrwotok).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zapalenie jam nosowych, ból gardła, krwawienia z nosa.
• Suchość kaszlu, zapalenie zatok (zatokobradawki) lub zapalenie oskrzeli, uczucie duszenia.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zaparcia, wzdęcia, niestrawność.
• Ból brzucha lub jelit, uczucie wymiotów.
• Bóle głowy i uczucie zmęczenia.
• Zawroty głowy. Bardziej prawdopodobne na początku leczenia Trinomią lub przy rozpoczęciu przyjmowania wyższej dawki.
• Omdlenia, hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), szczególnie przy szybkim wstawaniu lub siadaniu.
• Reakcje alergiczne.
• Wysypka z lub bez guzków.
• Skurcze lub bóle mięśni.
• Ból stawów i pleców.
• Wyniki badań krwi wskazujące na zaburzoną czynność wątroby.
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi (jeśli masz cukrzycę, starannie kontroluj poziom glukozy we krwi), podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienia i owrzodzenia przewodu pokarmowego, ale bardzo rzadko dochodzi do przebicia błony śluzowej.
• Zapalenie przewodu pokarmowego.
• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu glukozy we krwi (jeśli masz cukrzycę, starannie kontroluj poziom glukozy we krwi).
• Odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha).
• Angioedema jelitowe (rodzaj zapalenia jelita), objawiające się takimi objawami jak ból brzucha, wymioty i biegunka.
• Przy długotrwałym stosowaniu Trinomii może dojść do anemii z niedoboru żelaza spowodowanej utajonymi krwotokami przewodu pokarmowego.
• Reakcje skórne.
• Wysypka i swędzenie skóry, pokrzywka, wypadanie włosów.
• Koszmary, bezsenność.
• Problemy ze snem.
• Zawroty głowy, mrowienie lub drganie palców rąk i stóp, zmniejszenie odczuwania bólu lub dotyku, zmiany w smaku, utrata pamięci.
• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Nieostre widzenie.
• Szumy w uszach i/lub w głowie.
• Utrata lub zmiany w smaku.
• Swędzenie i nietypowe odczucia na skórze, takie jak mrowienie, drganie, ukłucia, pieczenie lub zdrętwienie (parestezja).
• Uczucie depresji, lęku, nadmiernej nerwowości lub niepokoju.
• Zapalenie wątroby (hepatitis).
• Ból w szyi, zmęczenie mięśni.
• Zmęczenie, uczucie niedobytu, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie stóp (edem), podwyższenie temperatury ciała.
• Zatkanie nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy.
• Suchość w ustach.
• Zwiększone pocenie się.
• Zwiększenie częstości oddawania moczu.
• Obrzęk rąk i nóg. Może to być objawem zatrzymania nadmiaru płynów w organizmie.
• Rumień.
• Gorączka.
• Przyspieszone tętno lub nieregularne uderzenia serca.
• Impotencja u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego u mężczyzn i kobiet.
• Obecność leukocytów w moczu.
• Zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia).
• Zmiany w czynności wątroby, trzustki lub nerek, wykryte w badaniach krwi.

Rzadko do bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Mogą również wystąpić krwawienia z nosa, dziąseł, skóry, dróg moczowych lub narządów rozrodczych, z wydłużonym czasem krwawienia. Ten efekt może utrzymywać się przez 4–8 dni po zakończeniu leczenia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Mrowienie lub drganie palców rąk i stóp.
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki.
• Cholestaza (żółtaczka skóry i białek oczu).
• Uszkodzenia ścięgien.
• Uczucie niestabilności lub dezorientacji.
• Czerwony i obrzęknięty język.
• Silne łuszczenie skóry, swędzenie, wysypka.
• Problemy z paznokciami (np. wypadanie lub odluznienie się płytki paznokcia).
• Plamy na skórze i zimne kończyny.
• Łzawienie, zaczerwienienie, swędzenie lub obrzęk oczu.
• Zaburzenia słuchu.
• Spadek liczby erytrocytów, leukocytów lub płytek krwi lub ilości hemoglobiny.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Podwyższenie wartości w badaniach czynności wątroby.
• Poważne problemy wątrobowe.
• W małych dawkach kwas acetylosalicylowy zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów z grupy ryzyka może to w pewnych okolicznościach wywołać atak podagry.
• Reakcja alergiczna, której objawy obejmują m.in. nagłe świsty i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, ust, języka lub gardła.
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne.
• Utrata ostrości słuchu.
• Ginekomastia (zwiększenie się wielkości piersi u mężczyzn i kobiet).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia uwagi.
• Obrzęk jamy ustnej.
• Zmiana koloru palców rąk i stóp wywołana zimnem, z późniejszym mrowieniem lub bólem przy ogrzewaniu (zespół Raynauda).
• Spowolnione lub zaburzone reakcje.
• Uczucie pieczenia.
• Zmiany węchu.
• Zbyt niski licznik komórek krwi.
• Obniżony poziom sodu we krwi.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn:

• Problemy seksualne
• Depresja
• Problemy oddechowe, takie jak trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Trinomia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Nie stosuj Trinomia po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folijce. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady i niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg kapsułki twarde

• Substancje czynne to kwas acetylosalicylowy, atorwastatyna i ramipril. Każda kapsułka zawiera 100 mg kwasu acetylosalicylowego, 40 mg atorwastatyny (jako trójhydrat wapniowy atorwastatyny) oraz 2,5 mg ramiprilu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro: celuloza mikrokryształowa (E460); talk (E553); skrobiowy kroksymetylosód (typ A) (skrobia ziemniaczana); laktoza monohydrat; skrobia zagęszczona (skrobia kukurydziana); węglan wapnia (E170); hydroksypropyloceluloza (E463); polisorbat 80 (E433); krospowidona (typ A); krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; hipromeloza (E464); fumarylan stearylowy i sodu.

Powłoka: alkohol poliwinylowy; dwutlenek tytanu (E171); talk (E553); lecytyna z soi (E322); guma ksyantanowa (E415); hipromeloza (E464); cytrynian trietylu (E1505); powidona; tlenek żelaza żółty (E172); tlenek żelaza czerwony (E172).

Otoczka kapsułki: żelatyna (E441); dwutlenek tytanu (E171); guma lakowa; tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd Trinomia i zawartość opakowania

Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 0 (długość ok. 21,7 mm) z nieprzezroczystą białą pokrywką i korpusem, z nadrukowanym oznaczeniem „AAR 100/40/2.5”, zawierające: 2 tabletki powlekane o barwie białej lub blado-białej z 50 mg kwasu acetylosalicylowego, z wygrawerowanymi literami „AS”; 2 tabletki powlekane o barwie różowej z 20 mg atorwastatyny, z wygrawerowanymi literami „AT”; 1 tabletka powlekana o barwie blado-żółtej z 2,5 mg ramiprilu, z wygrawerowanymi literami „R2”.

Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg kapsułki twarde jest dostępna w opakowaniach blisterowych w pudełkach zawierających 7, 14, 28, 56, 84 lub 98 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Informacje dodatkowe dotyczące tego leku można uzyskać, kontaktując się z podmiotem, który jest posiadaczem pozwolenia na wprowadzenie środka do obrotu.

Środek ten został zatwierdzony w następujących krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego, pod poniższymi nazwami handlowymi:

Belgia: Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg gélule
Bułgaria: Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg ?????? ???????
Niemcy: Iltria 100 mg/40 mg/2,5 mg hartkapseln
Finlandia: Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg kapseli, kova
Francja: Iltria 100 mg/40 mg/2,5 mg gélules
Grecja: Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg καψ?κια σκληρ?
Irlandia: Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg hard capsules
Włochy: Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg capsule rigide
Austria: Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg hartkapseln
Polska: Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg kapsulki twarde
Portugalia: Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg cápsulas
Rumunia: Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg capsule
Hiszpania: Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg cápsulas duras
Szwecja: Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg kapslar, hårda
Czechy: Trinomia 100 mg/40 mg/2,5 mg tvrdé tobolky

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2023

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/