Триномия 100 мг/40 мг/2,5 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Триномия 100 мг/40 мг/2,5 мг капсулы твёрдые

ацетилсалициловая кислота/аторвастатин/рамиприл

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Триномия и для чего она применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Триномии
Как принимать Триномию
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Триномии
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Триномия и для чего её применяют

Триномия в форме капсул содержит три вещества: ацетилсалициловую кислоту, аторвастатин и рамиприл.

Ацетилсалициловая кислота относится к группе веществ, называемых антиагрегантами, которые помогают предотвратить склеивание тромбоцитов между собой и образование тромбов.
Аторвастатин относится к группе веществ, называемых статинами, — это препараты, регулирующие уровень липидов (жиров) в крови, которые используются для снижения содержания холестерина и триглицеридов в крови, если этого не удаётся достичь с помощью диеты с низким содержанием жиров и необходимой коррекции образа жизни пациента. Если у вас повышен риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, аторвастатин может применяться также для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в норме. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.
Рамиприл относится к группе веществ, называемых ингибиторами АПФ (ангиотензинпревращающего фермента), которые действуют за счёт уменьшения выработки в организме веществ, способных повышать артериальное давление; они способствуют расслаблению кровеносных сосудов и расширению их просвета, что облегчает сердцу перекачивание крови по всему организму.

Триномия применяется в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов, ранее стабильно контролировавшихся приёмом трёх компонентов (ацетилсалициловой кислоты, аторвастатина и рамиприла) одновременно в эквивалентных дозах, с целью снижения риска сердечно-сосудистых осложнений у пациентов, перенесших ранее сердечно-сосудистое событие.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Триномии

Раздел пуст

Не принимайте Триномию:

если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту, другие салицилаты или тартразин (краситель). Признаки аллергической реакции включают, среди прочего, сыпь, затруднённое глотание или дыхание, отёк губ, лица, горла или языка.
если у вас аллергия на рамиприл или другие ингибиторы АПФ.
если у вас аллергия на аторвастатин, на другие аналогичные препараты, применяемые для снижения уровня липидов в крови, или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
если у вас аллергия на сою или арахис.
если ранее у вас возникали приступы астмы или другие реакции гиперчувствительности на определённые препараты, применяемые для лечения боли, лихорадки или воспаления (салицилаты или другие нестероидные противовоспалительные препараты).
если у вас активная рецидивирующая язва желудка или двенадцатиперстной кишки, в анамнезе — язвенная болезнь и/или желудочно-кишечное кровотечение, или другие виды кровотечений, такие как цереброваскулярные кровоизлияния.
если у вас высокий риск развития кровотечений (гемофилия).
если у вас заболевание сердца, которое недостаточно контролируется (тяжёлая сердечная недостаточность).
если вы принимаете 15 мг или более метотрексата в неделю.
если у вас диабет или почечная недостаточность, и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
если у вас носовые полипы (воспалительные узелки внутри носа), ассоциированные с астмой.
если у вас тяжёлое заболевание печени или почек.
если в анализах крови были выявлены необъяснимые отклонения в показателях функции печени.
если вы женщина детородного возраста и не используете надёжное средство контрацепции.
если вы беременны или планируете забеременеть.
Если вы кормите грудью.
Если вы принимаете:
- ингибиторы протеаз ВИЧ, такие как типрававир или ритонавир (препараты, применяемые для лечения ВИЧ).
- циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов).
если у вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отёк». Симптомы включают: зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и горле, отёк горла и языка, отёк вокруг глаз и губ, затруднённое дыхание и глотание.
если вы проходите диализ или любую другую процедуру фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования, Триномия может вам не подойти.
если у вас есть проблемы с почками, связанные с уменьшением притока крови к почкам (стеноз почечной артерии).
если у вас артериальное давление необычно низкое или нестабильное. Ваш врач должен провести соответствующую оценку.
если пациенту менее 18 лет. У детей младше 16 лет с лихорадкой, гриппом или ветряной оспой существует риск синдрома Рея.
если вы используете комбинацию глепревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.
Если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отёка (быстрое набухание под кожей, например, в области горла) повышен.
Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отёка может увеличиться:
Рацикадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи.
Препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и при лечении рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
Вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения диабета.

В частности, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать один из следующих препаратов:

Добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; и гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Триномии:

если у вас аллергия на другие обезболивающие или противовоспалительные препараты, на другие препараты от лихорадки или ревматизма, кроме ацетилсалициловой кислоты, или на другие вещества, вызывающие аллергию.
если у вас есть другие виды аллергии (например, кожные реакции, зуд, крапивница).
если у вас бронхиальная астма, сенная лихорадка, воспаление слизистой оболочки носа или хронические заболевания лёгких.
перед хирургической операцией или небольшими вмешательствами, такими как удаление зубов, поскольку может увеличиться склонность к кровотечениям. Возможно, вам придётся временно прекратить приём Триномии.
если у вас в прошлом были язвы или желудочно-кишечные кровотечения.
если вы одновременно получаете лечение препаратами, предотвращающими образование тромбов, обезболивающими препаратами, препаратами от лихорадки или воспаления (кроме нестероидных противовоспалительных, таких как ибупрофен), кортикостероидами (для лечения аллергии или воспаления) или антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).
если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидовой кислоты и Триномии может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
- блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
- Алискирен
Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия). См. также информацию в разделе «Не принимайте Триномию».
если у вас есть или были проблемы с сердцем, печенью или почками, Триномия может вам не подойти.
если у вас дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
если вы подвержены риску подагры, поскольку ацетилсалициловая кислота может снижать выведение мочевой кислоты. В определённых случаях это может спровоцировать приступ подагры.
ваш врач проведёт анализ крови перед началом приёма Триномии и затем будет проводить его регулярно во время лечения, чтобы проверить, как работает ваша печень.
если вы употребляете большое количество алкоголя.
если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
если вы потеряли большое количество солей или жидкости из организма (из-за рвоты, диареи, повышенного потоотделения, диеты с низким содержанием соли, длительного приёма диуретиков или диализа).
если вы проходите лечение для уменьшения аллергических реакций на укусы пчёл или ос (десенсибилизация).
если у вас повышенный уровень калия в крови (выявленный в анализах крови).
если у вас заболевание сосудов соединительной ткани, например, склеродермия или системная красная волчанка.
если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникли боль, болезненность или слабость мышц неизвестного происхождения. Это связано с тем, что в редких случаях нарушения в мышцах могут быть серьёзными, например, разрушение мышечной ткани, приводящее к повреждению почек; в очень редких случаях возможен летальный исход.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Могут потребоваться дополнительные анализы и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Риск разрушения мышц выше у определённых пациентов. Проконсультируйтесь с врачом, если вы относитесь к одной из следующих категорий:

если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты в мозге, вызванные предыдущими инсультами.
у вас проблемы с почками.
у вас проблемы с щитовидной железой.
если у вас ранее были проблемы с мышцами при приёме других препаратов для снижения уровня липидов (например, других препаратов из группы статинов или фибратов).
у вас или у близких родственников есть наследственные заболевания мышц.
вы регулярно употребляете большое количество алкоголя.
вам больше 70 лет.

В этом случае врач может назначить анализ крови до начала и, возможно, во время лечения, чтобы оценить риск развития мышечных побочных эффектов.

Известно, что риск мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приёме определённых препаратов (см. раздел 2. Приём Триномии с другими лекарствами).

Во время приёма этого препарата врач будет тщательно контролировать вас, если у вас диабет или есть риск развития диабета. Риск развития диабета выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и артериальная гипертензия.

Как правило, рекомендуется устранить обезвоживание, гиповолемию или дефицит минеральных солей перед началом лечения (однако у пациентов с сердечной недостаточностью такое устранение должно тщательно оцениваться с учётом риска перегрузки объёмом).

Приём Триномии с другими лекарствами

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другие препараты. Это связано с тем, что Триномия может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие Триномии.

Триномия содержит ацетилсалициловую кислоту — вещество, которое может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие ацетилсалициловой кислоты. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете один из следующих препаратов, которые могут увеличить риск побочных эффектов:

Антикоагулянты (например, кумарины и гепарин) и препараты для растворения тромбов, поскольку они могут увеличить риск кровотечения. Обращайте особое внимание на признаки внутренних и внешних кровотечений (например, синяки) перед началом лечения этими препаратами.
Другие ингибиторы агрегации тромбоцитов (препараты, подавляющие склеивание тромбоцитов), такие как тиклопидин и клопидогрел, поскольку они могут увеличить риск кровотечения.
Препараты, содержащие кортизон или вещества, аналогичные кортизону, такие как преднизолон (за исключением препаратов, наносимых на кожу, или лечения кортизоном при болезни Аддисона), поскольку они увеличивают риск побочных эффектов в желудочно-кишечном тракте.
Другие препараты от боли или воспаления (нестероидные анальгетики, такие как ибупрофен или индометацин) и от ревматизма, поскольку они в целом увеличивают риск кровотечений и желудочно-кишечных язв.
Препараты для снижения уровня глюкозы в крови (антидиабетические), поскольку они могут вызвать снижение уровня сахара в крови.
Дигоксин (препарат для укрепления сердца).
Метотрексат (лечение рака и некоторых ревматических заболеваний).
Вальпроевая кислота (для лечения судорог — эпилепсии).
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (для лечения депрессии), поскольку они могут увеличить риск кровотечения в желудочно-кишечном тракте.
Циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов).
Ванкомицин (антибиотик), поскольку он может вызвать проблемы со слухом.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете один из следующих препаратов, которые могут снизить эффективность ацетилсалициловой кислоты:

Препараты, усиливающие выделение мочи (диуретики; антагонисты альдостерона, такие как спиронолактон и канреноат; петлевые диуретики, такие как фуросемид).
Препараты, усиливающие выведение мочевой кислоты (например, пробенецид и бензбромарон).
Ибупрофен: может снизить антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты.
При одновременном применении метамизол (вещество, снижающее боль и лихорадку) может уменьшить действие ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (тромбоциты слипаются и образуют сгусток). Поэтому эту комбинацию следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты в качестве кардиопротектора.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете один из следующих препаратов. Они могут быть затронуты ацетилсалициловой кислотой:

Интерферон α: ацетилсалициловая кислота может снизить действие интерферона α.
Препараты для лечения маниакально-депрессивных состояний (литий).
Антациды (для лечения изжоги).
Барбитураты (для лечения судорожных расстройств).
Зидовудин (для лечения ВИЧ).
Фенитоин (для лечения эпилепсии).
Ацетилсалициловая кислота может изменить результаты анализов крови и мочи.

Триномия содержит аторвастатин — вещество, которое может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие Триномии. Кроме того, это может увеличить риск побочных эффектов или их выраженность, включая серьёзное заболевание с потерей мышечной массы, описанное в предыдущем разделе «Предупреждения и меры предосторожности». Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов).
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, такие как эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин.
Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны прекратить приём этого препарата. Ваш врач укажет, когда можно возобновить приём Триномии. При одновременном приёме Триномии и фузидовой кислоты может развиться мышечная слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, саквинавир, эфавиренз, комбинация типрававира/ритонавира и др.
Другие препараты для регулирования уровня липидов, такие как гемфиброзил, другие фибраты или колестирамин.
Некоторые препараты для лечения гепатита С, например, телапревир, боцепревир и комбинация элбасвира/граспревира.
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые для лечения стенокардии или гипертензии, такие как амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, такие как дигоксин, верапамил или амиодарон.
Другие препараты, известные своей взаимодействием с аторвастатином: эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (для снижения тромбозов), оральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический препарат), феназон (анальгетик), циметидин (антагонист H2-рецепторов), колхицин (применяется для лечения подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний).
Препараты без рецепта: зверобой (Hypericum perforatum)

Триномия содержит рамиприл — вещество, которое может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие рамиприла. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете один из следующих препаратов, которые могут увеличить риск побочных эффектов:

Препараты для лечения рака (химиотерапия).
Препараты для профилактики отторжения органа после трансплантации, такие как циклоспорин.
Диуретики, такие как фуросемид.
Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, соли калия и гепарин (для профилактики тромбозов).
Стероидные препараты для лечения воспаления, такие как преднизолон.
Аллопуринол (для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
Прокаинамид (для нарушений сердечного ритма).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете один из следующих препаратов, которые могут снизить эффективность рамиприла:

Препараты для лечения гипотензии, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Ваш врач должен контролировать ваше артериальное давление.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете один из следующих препаратов. Они могут быть затронуты рамиприлом:

Препараты для лечения диабета, такие как пероральные гипогликемические препараты и инсулин. Рамиприл может снижать уровень сахара в крови. Тщательно контролируйте уровень сахара в крови при приёме Триномии.
Литий (для психических расстройств). Рамиприл может повышать уровень лития в крови. Ваш врач должен тщательно контролировать уровень лития в крови.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Триномию» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Триномии.

Приём Триномии с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь увеличивает риск желудочно-кишечных кровотечений и язв. Кроме того, алкоголь может усиливать действие препаратов, снижающих артериальное давление. Поэтому употребление алкоголя во время приёма Триномии не рекомендуется.

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые изменяют способ, которым организм усваивает препараты, включая Триномию. Употребление грейпфрутового сока следует избегать.

Триномию следует принимать предпочтительно после еды (см. раздел 3).

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Триномию, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Если вы забеременели во время приёма Триномии, немедленно прекратите её приём и обратитесь к врачу.

Перед планированием беременности вам следует перейти на подходящую альтернативную терапию.

Не принимайте Триномию в период лактации.

Женщины детородного возраста должны использовать надёжное средство контрацепции во время лечения.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма любого препарата.

Вождение и использование механизмов

Вы можете чувствовать головокружение во время приёма Триномии. Это более вероятно при переходе с других препаратов на Триномию или при приёме более высокой дозы. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Триномия содержит лактозу, натрий и соевую лецитин

Триномия содержит сахар — лактозу. Если у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку — то есть практически «без натрия».

Триномия содержит соевое масло. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Триномию

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Приём этого лекарственного препарата

Принимайте этот препарат внутрь, после еды.
Глотайте капсулы целиком, запивая жидкостью.
Не вскрывайте, не раздавливайте и не разжёвывайте капсулы.

Какое количество принимать

Обычная доза — одна капсула один раз в день.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу с учётом состояния вашего здоровья, текущего лечения и индивидуальных рисков.

Если вы приняли больше Триномии, чем нужно

Головокружение и шум в ушах, особенно у пожилых пациентов, могут быть признаками тяжёлого отравления.

Немедленно позвоните врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Не езжайте в больницу на машине — попросите кого-либо отвезти вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку от лекарства. Это позволит врачу, который будет вас осматривать, узнать, что именно вы приняли.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Триномию

Если вы пропустили приём дозы, примите обычную дозу в следующее назначенное время.
Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Триномией

Не прекращайте лечение Триномией без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Оценка побочных эффектов основывается на следующей таблице частоты:

Очень часто. Может повлиять более чем у 1 из 10 человек

Часто. Может повлиять до 1 из 10 человек

Не часто. Может повлиять до 1 из 100 человек

Редко. Может повлиять до 1 из 1000 человек

Очень редко. Может повлиять до 1 из 10 000 человек

Частота неизвестна. Невозможно оценить по имеющимся данным

Немедленно прекратите приём Триномии и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие тяжёлые побочные эффекты или симптомы (может потребоваться неотложная медицинская помощь): немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

В очень редких случаях отмечались чёрный дёгтеобразный стул или рвота кровью (признаки серьёзного желудочного кровотечения).
В редких случаях сообщалось о аллергических реакциях на коже, дыхательных путях, желудочно-кишечном тракте и сердечно-сосудистой системе, особенно у пациентов с бронхиальной астмой. Возможны следующие симптомы: низкое кровяное давление, затруднённое дыхание, ринит, заложенность носа, анафилактический шок, отёк лица, языка и гортани (ангионевротический отёк Квинке).
В редких или очень редких случаях сообщалось о серьёзных кровотечениях, таких как кровоизлияние в мозг, которые могут угрожать жизни, особенно у пациентов с неконтролируемым артериальным давлением и/или одновременным приёмом антикоагулянтов (препаратов, подавляющих свёртывание крови).
Боль, болезненность, слабость, разрыв мышц, судороги в мышцах или изменение цвета мочи на красно-коричневый. Если одновременно с болью, болезненностью мышц, слабостью или изменением цвета мочи на красно-коричневый появляются общее недомогание или повышенная температура, это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани, потенциально опасным для жизни, и может привести к нарушениям функции почек. В очень редких случаях наблюдался летальный исход.
В редких случаях сообщалось о реакциях гиперчувствительности (аллергических), таких как: отёк лица, языка и горла, сопровождающийся затруднением дыхания или глотания, а также зуд и кожная сыпь.
Тяжёлое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи, пузырьками на коже, во рту, глазах и половых органах, а также с лихорадкой. Кожная сыпь с розовыми или красноватыми пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
В редких случаях сообщалось о воспалении печени с пожелтением кожи и глаз, зудом, тёмной мочой или светлым стулом и печеночной недостаточностью (очень редко).
В редких случаях сообщалось о воспалении поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.
Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появились:

Учащённое сердцебиение, нерегулярные или сильные сердцебиения (тахикардия), боль или сжимающие ощущения в груди, или более серьёзные проблемы, такие как инфаркт миокарда или инсульт.
Ощущение удушья или кашель. Это могут быть симптомы заболеваний лёгких.
Появление синяков с большей лёгкостью, чем обычно, кровотечение, продолжающееся дольше обычного, любые признаки кровотечения (например, из дёсен), пурпурные точки или пятна на коже, повышенная склонность к инфекциям, боль в горле и лихорадка, ощущение усталости, слабости, головокружение или бледность. Это могут быть симптомы нарушений в крови или костном мозге.
Сильная боль в животе, которая может отдавать в спину. Это может быть симптомом панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, пожелтение кожи или глаз (желтуха). Это могут быть симптомы заболеваний печени, такие как гепатит (воспаление) или повреждение печени.

Побочные эффекты ацетилсалициловой кислоты, аторвастатина или рамиприла по отдельности:

Обратитесь к врачу, если любой из следующих симптомов усиливается или сохраняется более нескольких дней.

Ацетилсалициловая кислота

Очень часто (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога, тошнота, рвота, боль в животе, диарея.
Незначительное желудочно-кишечное кровотечение (микрокровотечение).

Нечасто (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

Желудочно-кишечные кровотечения и язвы.
При длительном приёме Триномии может развиваться железодефицитная анемия вследствие скрытых желудочно-кишечных кровотечений.
Возможны желудочно-кишечные язвы, но очень редко — их прободение.
Воспаление желудочно-кишечного тракта.
Кожные реакции.

Редко — очень редко (могут встречаться у каждого 1000-го пациента):

Также могут возникать носовые кровотечения, кровотечения из дёсен, кожи, мочевыводящих путей или репродуктивных органов, с увеличением времени кровотечения. Этот эффект может сохраняться от 4 до 8 дней после окончания приёма препарата.

Очень редко (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента):

Повышение показателей печеночных проб.
Нарушения функции почек.
Снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия).
При низких дозах ацетилсалициловая кислота снижает выведение мочевой кислоты. У пациентов с предрасположенностью это может в определённых условиях спровоцировать приступ подагры.
Кожная сыпь с лихорадкой, затрагивающая также слизистые оболочки (многоформная эритема).

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных):

Головная боль, головокружение, спутанность сознания, нарушения слуха или шум в ушах (тиннитус), особенно у пожилых пациентов — могут быть признаками передозировки (см. раздел «Если вы приняли Триномию в большей дозе, чем нужно»).

Аторвастатин

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Нарушения половой функции
Депрессия
Проблемы с дыханием: постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка
- Сахарный диабет. Вероятность выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма препарата.

Часто (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

Воспаление носовых полостей, боль в горле, носовые кровотечения.
Аллергические реакции.
Повышение уровня сахара в крови (при диабете тщательно контролируйте уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови.
Головная боль.
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея.
Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине.
Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.

Нечасто (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (при диабете тщательно контролируйте уровень сахара в крови).
Кошмары, бессонница.
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение болевой или тактильной чувствительности, изменения вкуса, потеря памяти.
Расплывчатость зрения.
Шум в ушах и/или в голове.
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе).
Гепатит (воспаление печени).
Сыпь и зуд кожи, крапивница, выпадение волос.
Боль в шее, мышечная усталость.
Усталость, общее недомогание, слабость, боль в груди, отёки, особенно лодыжек (отёк), повышение температуры тела.
Наличие лейкоцитов в моче.

Редко (могут встречаться у каждого 1000-го пациента):

Нарушения зрения.
Онемение или покалывание в пальцах рук и ног.
Неожиданные кровотечения или синяки.
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз).
Повреждения сухожилий.

Очень редко (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента):

Аллергическая реакция, симптомы которой включают, в частности, внезапную одышку, боль или сжимающие ощущения в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания и коллапс.
Потеря слуха.
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин).
Тяжёлые патологии печени.

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных):

Постоянная мышечная слабость.
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Рамиприл

Часто (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

Головная боль и ощущение усталости.
Головокружение. Это чаще происходит в начале приёма Триномии или при переходе на более высокую дозу.
Обмороки, гипотензия (аномально низкое артериальное давление), особенно при быстром вставании или садении.
Сухой кашель, воспаление пазух носа (синусит) или бронхит, ощущение удушья.
Боль в животе или кишечнике, диарея, диспепсия, тошнота.
Кожная сыпь с или без уплотнений.
Боль в груди.
Судороги или мышечные боли.
Повышенный уровень калия в крови.

Нечасто (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

Нарушения равновесия (головокружение).
Зуд и аномальные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение или онемение (парестезия).
Потеря или изменения вкуса.
Нарушения сна.
Ощущение депрессии, тревожности, повышенной нервозности или беспокойства.
Заложенность носа, затруднение дыхания или ухудшение бронхиальной астмы.
Ангионевротический отёк кишечника (вид воспаления кишечника), проявляющийся симптомами: боль в животе, рвота, диарея.
Изжога, запор или сухость во рту.
Учащённое мочеиспускание.
Повышенное потоотделение.
Потеря или снижение аппетита (анорексия).
Учащённое сердцебиение или нерегулярные сердечные сокращения.
Отёк рук и ног. Это может быть признаком задержки жидкости в организме.
Покраснение кожи.
Расплывчатость зрения.
Боль в суставах.
Лихорадка.
Эректильная дисфункция у мужчин, снижение полового влечения как у мужчин, так и у женщин.
Увеличение числа определённых видов лейкоцитов в крови (эозинофилия).
Изменения функции печени, поджелудочной железы или почек, выявленные при анализах крови.

Редко (могут встречаться у каждого 1000-го пациента):

Ощущение нестабильности или спутанности сознания.
Красный и отёчный язык.
Сильное шелушение кожи, зуд, кожная сыпь.
Проблемы с ногтями (например, выпадение или отделение ногтя от ложа).
Кожная сыпь или синяки.
Пятна на коже и холодные конечности.
Слезотечение, покраснение, зуд или отёк глаз.
Нарушения слуха и шум в ушах.
Ощущение слабости.
Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов, или количества гемоглобина.

Очень редко (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента):

Повышенная чувствительность к солнечному свету.

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных):

Нарушения внимания.
Отёк рта.
Слишком низкий уровень кровяных клеток.
Снижение уровня натрия в крови.
Изменение цвета пальцев рук и ног при воздействии холода, с последующим покалыванием или болезненными ощущениями при согревании (феномен Рейно).
Увеличение размера молочных желез у мужчин.
Замедленные или изменённые реакции.
Ощущение жжения.
Изменения обоняния.
Выпадение волос.

Побочные эффекты Триномии (ацетилсалициловая кислота, аторвастатин или рамиприл)

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога, тошнота, рвота, боль в животе, диарея.
Незначительное желудочно-кишечное кровотечение (микрокровотечение).

Часто (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

Воспаление носовых полостей, боль в горле, носовые кровотечения.
Сухой кашель, воспаление пазух носа (синусит) или бронхит, ощущение удушья.
Боль в груди.
Запор, метеоризм, диспепсия.
Боль в животе или кишечнике, тошнота.
Головная боль и ощущение усталости.
Головокружение. Это чаще происходит в начале приёма Триномии или при переходе на более высокую дозу.
Обмороки, гипотензия (аномально низкое артериальное давление), особенно при быстром вставании или садении.
Аллергические реакции.
Кожная сыпь с или без уплотнений.
Судороги или мышечные боли.
Боль в суставах и спине.
Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
Повышение уровня сахара в крови (при диабете тщательно контролируйте уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови.
Повышенный уровень калия в крови.

Нечасто (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

Желудочно-кишечные кровотечения и язвы, но очень редко — их прободение.
Воспаление желудочно-кишечного тракта.
Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (при диабете тщательно контролируйте уровень сахара в крови).
Отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе).
Ангионевротический отёк кишечника (вид воспаления кишечника), проявляющийся симптомами: боль в животе, рвота, диарея.
При длительном приёме Триномии может развиваться железодефицитная анемия вследствие скрытых желудочно-кишечных кровотечений.
Кожные реакции.
Сыпь и зуд кожи, крапивница, выпадение волос.
Кошмары, бессонница.
Нарушения сна.
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение болевой или тактильной чувствительности, изменения вкуса, потеря памяти.
Нарушения равновесия (головокружение).
Расплывчатость зрения.
Шум в ушах и/или в голове.
Потеря или изменения вкуса.
Зуд и аномальные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение или онемение (парестезия).
Ощущение депрессии, тревожности, повышенной нервозности или беспокойства.
Гепатит (воспаление печени).
Боль в шее, мышечная усталость.
Усталость, общее недомогание, слабость, боль в груди, отёки, особенно лодыжек (отёк), повышение температуры тела.
Заложенность носа, затруднение дыхания или ухудшение бронхиальной астмы.
Сухость во рту.
Повышенное потоотделение.
Учащённое мочеиспускание.
Отёк рук и ног. Это может быть признаком задержки жидкости в организме.
Покраснение кожи.
Лихорадка.
Учащённое сердцебиение или нерегулярные сердечные сокращения.
Эректильная дисфункция у мужчин, снижение полового влечения как у мужчин, так и у женщин.
Наличие лейкоцитов в моче.
Увеличение числа определённых видов лейкоцитов в крови (эозинофилия).
Изменения функции печени, поджелудочной железы или почек, выявленные при анализах крови.

Редко — очень редко (могут встречаться у каждого 1000-го пациента):

Также могут возникать носовые кровотечения, кровотечения из дёсен, кожи, мочевыводящих путей или репродуктивных органов, с увеличением времени кровотечения. Этот эффект может сохраняться от 4 до 8 дней после окончания приёма препарата.

Редко (могут встречаться у каждого 1000-го пациента):

Онемение или покалывание в пальцах рук и ног.
Неожиданные кровотечения или синяки.
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз).
Повреждения сухожилий.
Ощущение нестабильности или спутанности сознания.
Красный и отёчный язык.
Сильное шелушение кожи, зуд, кожная сыпь.
Проблемы с ногтями (например, выпадение или отделение ногтя от ложа).
Пятна на коже и холодные конечности.
Слезотечение, покраснение, зуд или отёк глаз.
Нарушения слуха.
Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов, или количества гемоглобина.

Очень редко (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента):

Повышение показателей печеночных проб.
Тяжёлые патологии печени.
При низких дозах ацетилсалициловая кислота снижает выведение мочевой кислоты. У пациентов с предрасположенностью это может в определённых условиях спровоцировать приступ подагры.
Аллергическая реакция, симптомы которой включают, в частности, внезапную одышку и боль или сжимающие ощущения в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла.
Повышенная чувствительность к солнечному свету.
Потеря слуха.
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин).

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных):

Нарушения внимания.
Отёк рта.
Изменение цвета пальцев рук и ног при воздействии холода, с последующим покалыванием или болезненными ощущениями при согревании (феномен Рейно).
Замедленные или изменённые реакции.
Ощущение жжения.
Изменения обоняния.
Слишком низкий уровень кровяных клеток.
Снижение уровня натрия в крови.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов:

Нарушения половой функции
Депрессия
Проблемы с дыханием: постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Триномия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не используйте препарат Триномия после даты, указанной на упаковке и блистере. Дата окончания срока годности указывает на последний день соответствующего месяца.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Триномии 100 мг/40 мг/2,5 мг капсулы твёрдые

Действующие вещества: ацетилсалициловая кислота, аторвастатин и рамиприл. Каждая капсула содержит 100 мг ацетилсалициловой кислоты, 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата) и 2,5 мг рамиприла.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (Е460); тальк (Е553); карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (крахмал картофельный); лактоза моногидрат; преджелатинизированный крахмал (крахмал кукурузный); карбонат кальция (Е170); гидроксипропилцеллюлоза (Е463); полисорбат 80 (Е433); кросповидон (тип А); кремнезём коллоидный безводный; стеарат магния; гипромеллоза (Е464); фумарат стеарила и натрия.

Покрытие: поливиниловый спирт; диоксид титана (Е171); тальк (Е553); лецитин соевый (Е322); ксантановая камедь (Е415); гипромеллоза (Е464); триэтилцитрат (Е1505); повидон; оксид железа жёлтый (Е172); оксид железа красный (Е172).

Оболочка капсулы: желатин (Е441); диоксид титана (Е171); камедь лак; оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид Триномии и содержимое упаковки

Триномия 100 мг/40 мг/2,5 мг капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы размера 0 (длина около 21,7 мм) с непрозрачной белой крышечкой и корпусом, на которых нанесена надпись «AAR 100/40/2.5». Внутри содержатся: 2 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, содержащие 50 мг ацетилсалициловой кислоты, с нанесёнными буквами «AS»; 2 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, содержащие 20 мг аторвастатина, с нанесёнными буквами «AT»; 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, бледно-жёлтого цвета, содержащая 2,5 мг рамиприла, с нанесёнными буквами «R2».

Триномия 100 мг/40 мг/2,5 мг капсулы твёрдые выпускается в блистерах, упакованных в картонные коробки по 7, 14, 28, 56, 84 или 98 капсул.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Испания)

Производитель:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона), Испания

Можно запросить дополнительную информацию об этом лекарственном препарате, обратившись к держателю разрешения на его обращение.

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в следующих государствах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:

Бельгия: Триномия 100 мг/40 мг/2,5 мг капсулы

Болгария: Триномия 100 мг/40 мг/2,5 мг капсули твърди

Германия: Илтрия 100 мг/40 мг/2,5 мг капсулы твёрдые

Финляндия: Триномия 100 мг/40 мг/2,5 мг капсулы, твёрдые

Франция: Илтрия 100 мг/40 мг/2,5 мг капсулы

Греция: Триномия 100 мг/40 мг/2,5 мг капсулы твёрдые

Ирландия: Триномия 100 мг/40 мг/2,5 мг капсулы твёрдые

Италия: Триномия 100 мг/40 мг/2,5 мг капсулы твёрдые

Австрия: Триномия 100 мг/40 мг/2,5 мг капсулы твёрдые

Польша: Триномия 100 мг/40 мг/2,5 мг капсулы твёрдые

Португалия: Триномия 100 мг/40 мг/2,5 мг капсулы

Румыния: Триномия 100 мг/40 мг/2,5 мг капсулы

Испания: Триномия 100 мг/40 мг/2,5 мг капсулы твёрдые

Швеция: Триномия 100 мг/40 мг/2,5 мг капсулы, твёрдые

Чешская Республика: Триномия 100 мг/40 мг/2,5 мг капсулы твёрдые

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/