Трепростиніл Др Реддіс 10 мг/мл розчин для інфузій EFG

Анотація: інформація для користувача

Вступ

Анотація: інформація для користувача

Трепростиніл Др Реддіс 1 мг/мл розчин для інфузій EFG

Трепростиніл Др Реддіс 2,5 мг/мл розчин для інфузій EFG

Трепростиніл Др Реддіс 5 мг/мл розчин для інфузій EFG

Трепростиніл Др Реддіс 10 мг/мл розчин для інфузій EFG

Трепростиніл

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.

• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Трепростиніл Др Реддіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Трепростиніл Др Реддіс
3. Як застосовувати Трепростиніл Др Реддіс
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Трепростинілу Др Реддіс

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трепростиніл Др Реддіс і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є трепростиніл.

Трепростиніл належить до групи лікарських засобів, дія яких подібна до дії природних простациклінів. Простацикліни — це речовини, схожі на гормони, які знижують артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини, унаслідок чого вони розширюються, і кров циркулює легше. Простацикліни також можуть запобігати згортанню крові.

Для чого застосовують трепростиніл

Трепростиніл застосовують для лікування ідіопатичної або спадкової легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) у пацієнтів із помірними симптомами. Легенева артеріальна гіпертензія — це захворювання, при якому тиск у кровоносних судинах між серцем і легенями надто підвищений. Це призводить до утруднення дихання, запаморочення, втому, непритомності, серцебиття або нерегулярного серцебиття, сухого кашлю, болю в грудях та набряків щиколоток або ніг.

Трепростиніл Др Реддіс спочатку вводять шляхом безперервної субкутанної інфузії (під шкіру). У деяких пацієнтів цей спосіб введення може викликати місцевий біль і набряк. Лікар вирішить, чи можна вам вводити Трепростиніл Др Реддіс шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії безпосередньо у вену за допомогою встановлення центрального венозного катетера, який з’єднаний із зовнішнім інфузійним насосом або, залежно від вашого стану, хірургічно імплантованого підшкірного насоса в ділянці живота (черевній порожнині). Ваш лікар визначить найкращий спосіб застосування для вас.

Як діє трепростиніл

Трепростиніл знижує артеріальний тиск у легеневій артерії, поліпшуючи кровообіг і зменшуючи навантаження на серце. Покращення кровообігу збільшує надходження кисню до організму і зменшує навантаження на серце, що дозволяє йому працювати ефективніше. Трепростиніл поліпшує симптоми, пов’язані з ЛАГ, та здатність пацієнтів виконувати фізичні навантаження при зниженій активності.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Трепростинілу Др Реддіс

Не застосовуйте Трепростиніл Др Реддіс:

• якщо Ви маєте алергію на трепростиніл або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);

• якщо Вам поставили діагноз «венозно-оклюзійна хвороба легень». При цьому захворюванні набрякають і закупорюються судини, які переносять кров через легені, що призводить до підвищення тиску в судинах між серцем і легенями;

• якщо у Вас тяжка печінкова недостатність;

• якщо у Вас є проблеми з серцем, наприклад:

  • інфаркт міокарда (серцевий напад) за останні шість місяців
  • серйозні порушення серцевого ритму
  • тяжке коронарне серцеве захворювання або нестабільна стенокардія
  • діагностований порік серця, наприклад, дефект клапана серця, що призводить до порушення роботи серця
  • будь-яке захворювання серця, яке не лікується або перебуває під уважним медичним спостереженням;

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад, через активні шлункові виразки, травми або інші кровотечі;

  • якщо у Вас був інсульт за останні 3 місяці або будь-яке порушення кровопостачання мозку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Трепростинілу Др Реддіс:

• якщо Ви маєте захворювання печінки
• якщо Вам поставили діагноз клінічної ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м²)
• якщо Ви маєте інфекцію вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)
• якщо у Вас підвищений тиск у венах печінки (портальна гіпертензія)
• якщо Ви маєте вроджений порік серця, що впливає на циркуляцію крові в серці

Під час лікування цим лікарським засобом повідомляйте лікареві:

• якщо у Вас знижується артеріальний тиск (гіпотензія)
• якщо у Вас швидко погіршується дихання або тривала кашель (може бути пов’язано з легеневою конгестією, астмою чи іншою хворобою), негайно зверніться до лікаря.
• якщо у Вас виникає надмірна кровотеча, оскільки трепростиніл може підвищувати ризик через пригнічення згортання крові.
• якщо у Вас підвищується температура тіла під час внутрішньовенного введення трепростинілу або якщо місце внутрішньовенного введення червоніє, набрякає або стає болючим при дотику, оскільки це може бути симптомом інфекції.

Застосування Трепростинілу Др Реддіс з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки для лікування високого артеріального тиску (гіпотензивні засоби або інші вазодилататори)
• ліки, що збільшують об’єм сечі (діуретики), включаючи фуросемід
• ліки, що пригнічують згортання крові (антикоагулянти), такі як препарати з варфарином, гепарином або оксидом азоту
• будь-які нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен)
• ліки, що можуть підвищувати або знижувати дію трепростинілу (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферазірокс, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, звіробій), оскільки лікар може потребувати змінити дозу трепростинілу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування трепростинілу не рекомендується під час вагітності, планування вагітності або якщо Ви підозрюєте, що можете бути вагітні, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним. Безпека цього лікарського засобу під час вагітності не встановлена.

Застосування трепростинілу під час годування груддю не рекомендується, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним. Нам радимо припинити годування груддю, якщо Вам призначено трепростиніл, оскільки невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з грудним молоком.

Дуже рекомендується використовувати засоби контрацепції під час лікування трепростинілом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Трепростиніл Др Реддіс може спричиняти зниження артеріального тиску, запаморочення та втрату свідомості. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами та проконсультуйтесь із лікарем.

Трепростиніл Др Реддіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 78,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 3,9 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Трепростиніл Др Реддіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Трепростиніл Др Реддіс застосовується у вигляді безперервної інфузії:

• Підшкірно (під шкіру) за допомогою тонкого трубки (канюлі), яку встановлюють у черевну ділянку або стегно; або
• Внутрішньовенно за допомогою трубки (катетера), яку зазвичай встановлюють у ділянці шиї, грудей або пахової ділянки.

Для підшкірної інфузії препарат застосовують без розведення.

Для внутрішньовенної інфузії препарат необхідно розбавити згідно з інструкціями лікаря та розбавляти лише стерильною водою для ін'єкцій або розчином для ін'єкцій натрію хлориду 0,9% (мас./об’єм).

У будь-якому випадку Трепростиніл Др Реддіс подається через трубку за допомогою портативного інфузійного насоса, який розміщується поза тілом (зовнішній).

Перш ніж залишити лікарню або клініку, лікар повідомить вам, як готувати Трепростиніл Др Реддіс та з якою швидкістю насос має подавати препарат.

Промивання інфузійної трубки під час її підключення може призвести до випадкової передозування.

Крім того, Трепростиніл Др Реддіс може застосовуватися внутрішньовенно за допомогою імплантованого інфузійного насоса, який зазвичай хірургічно встановлюється під шкіру черевної ділянки. У цьому випадку насос і трубка повністю розташовані всередині тіла (внутрішні), і вам потрібно періодично (наприклад, кожні 4 тижні) відвідувати лікарню для поповнення внутрішнього резервуару.

У будь-якому разі вам також мають надати інформацію про правильне використання насоса та дії у разі його відмови. Інформація має містити дані про те, до кого звертатися у разі надзвичайної ситуації.

Трепростиніл Др Реддіс розбавляють лише при застосуванні внутрішньовенної безперервної інфузії:

Для внутрішньовенної інфузії з використанням зовнішнього портативного насоса: розчин Трепростинілу Др Реддіс слід розбавляти лише стерильною водою для ін'єкцій або розчином натрію хлориду 0,9% (як вказав ваш лікар).

Для внутрішньовенної інфузії з використанням імплантованого інфузійного насоса: вам потрібно періодично (наприклад, кожні 4 тижні) відвідувати лікарню, де лікар розбавлятиме ваш розчин Трепростинілу Др Реддіс розчином натрію хлориду 0,9% та поповнюватиме внутрішній резервуар.

Пацієнти дорослого віку

Трепростиніл Др Реддіс доступний у вигляді розчину для інфузій у концентраціях 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл. Ваш лікар визначить швидкість інфузії та відповідну дозу залежно від вашого стану.

Пацієнти з надлишковою вагою

Якщо у вас надлишкова вага (вага на 30% або більше перевищує ідеальну масу тіла), ваш лікар визначатиме початкові та подальші дози на основі ідеальної маси вашого тіла. Див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Літні пацієнти

Ваш лікар визначить швидкість інфузії та відповідну дозу залежно від вашого стану.

Налаштування дози

Швидкість інфузії для кожного конкретного пацієнта може бути зменшена або збільшена лише під медичним контролем.

Метою корекції швидкості інфузії є встановлення ефективної підтримувальної швидкості, яка поліпшить симптоми ЛАГ, мінімізуючи при цьому побічні ефекти.

Якщо ваші симптоми погіршуються, або вам потрібен повний спокій, або ви змушені перебувати в ліжку чи кріслі, або будь-яка фізична активність викликає дискомфорт і симптоми виникають у стані спокою, не збільшуйте дозу без консультації з лікарем. Можливо, трепростиніл більше не є достатнім для лікування вашого захворювання, і вам потрібне інше лікування.

Як можна запобігти інфекціям крові під час внутрішньовенного введення трепростинілу?

Як і при всіх довготривалих внутрішньовенних лікуваннях, існує ризик розвитку інфекції крові. Ваш лікар повідомить вам, як їх уникнути.

Якщо ви застосували більше Трепростинілу Др Реддіс, ніж слід

Якщо ви випадково застосували передозування трепростинілу, у вас можуть виникнути нудота, блювота, діарея, низький тиск (запаморочення, слабкість або втрати свідомості), почервоніння шкіри або головний біль.

Якщо будь-який із цих симптомів стає серйозним, негайно зв’яжіться з вашим лікарем або в лікарню. Лікар може зменшити дозу або призупинити введення до зникнення симптомів. Потім введення трепростинілу буде відновлено з дозою, яку рекомендував ваш лікар.

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано.

Якщо ви припинили лікування Трепростинілом Др Реддіс

Завжди застосовуйте трепростиніл так, як вказав ваш лікар або спеціаліст лікарні. Не припиняйте застосування трепростинілу, якщо лише ваш лікар не порадив це зробити.

Раптове припинення або різке зменшення дози Трепростинілу Др Реддіс може призвести до рецидиву легеневої гіпертензії з можливим швидким і серйозним погіршенням стану.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• розширення кровоносних судин із почервонінням шкіри
• біль або болючість при дотику в місці введення
• зміна кольору шкіри або синці в місці введення
• головні болі
• висипання на шкірі
• нудота
• діарея
• біль у щелепі

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• запаморочення
• блювота
• ослаблення або непритомність через низький артеріальний тиск
• свербіж або почервоніння шкіри
• набряки стоп, щиколоток, ніг або затримка рідини в організмі
• епізоди кровотеч, такі як носові кровотечі, кровохаркання, кров у сечі, кровотеча із ясен, кров у калі
• біль у суглобах, м’язовий біль, біль у ногах і/або руках

Інші можливі побічні ефекти (частота не може бути визначена за наявними даними):

• інфекція в місці введення
• абсцес у місці введення
• зниження кількості клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів), у крові (тромбоцитопенія)
• кровотеча в місці введення
• біль у кістках
• висипання на шкірі із зміною кольору або підвищеними ділянками
• інфекція тканин під шкірою (целюліт)
• надмірне перекачування крові серцем, що призводить до утруднення дихання, втоми, набряків ніг і живота через накопичення рідини, тривалого кашлю

Інші побічні ефекти, пов’язані з внутрішньовенним способом введення:

• запалення вени (тромбофлебіт)

• бактеріальна інфекція крові (бактеріємія)*. Див. розділ 3.

• септицемія (серйозна бактеріальна інфекція крові)

• Повідомлялося про випадки смертельних і потенційно смертельних бактеріальних інфекцій крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трепростинілу Др Реддіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження флакона, зміну кольору або інші ознаки псування.

Флакони Трепростинілу Др Реддіс слід викинути через 30 днів після їх відкриття.

Під час безперервної підшкірної інфузії один флакон (шприц) нерозчиненого Трепростинілу Др Реддіс слід використовувати протягом 72 годин.

Під час безперервної внутрішньовенної інфузії з використанням портативних зовнішніх помп один флакон (шприц) розчиненого Трепростинілу Др Реддіс слід використовувати протягом 24 годин.

Під час безперервної внутрішньовенної інфузії з використанням імплантованих помп, Трепростиніл Др Реддіс, введений у резервуар помпи, може використовуватися до 39 днів (хімічна, фізична та мікробіологічна стабільність розчину Трепростинілу Др Реддіс, що вводиться внутрішньовенно, доведена протягом 39 днів при температурі 40 °C у розведених концентраціях до 0,5 мг/мл і, відповідно, 10 мг/мл у імплантованій помпі з резервуаром для ліків із титану). Лікар у лікарні повідомить вам тривалість інтервалу між черговими заправленнями резервуара.

Розчин, що залишився після розведення і не використаний, слід викинути.

Щодо інструкцій щодо застосування див. розділ 3 «Як застосовувати Трепростиніл Др Реддіс».

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Якщо у вас виникли запитання щодо утилізації упаковки чи лікарських засобів, які ви не використовуєте, зверніться до свого фармацевта. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Трепростинілу Др Реддіс

Діюча речовина: трепростиніл 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл.

Інші складові:

Натрію цитрат дигідрат (Е331), натрію хлорид, метакрезол, вода для ін'єкцій, а також для коригування рН: натрію гідроксид (Е524) та хлоридна кислота (Е507).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Трепростиніл Др Реддіс — прозора розчинна рідина від безбарвної до слабко жовтуватої, яка постачається у скляному флаконі об’ємом 20 мл, закритому гумовим пробкою та алюмінієвою кришечкою з кольоровим кодом:

• Трепростиніл Др Реддіс 1 мг/мл розчин для інфузій має жовту кришечку.
• Трепростиніл Др Реддіс 2,5 мг/мл розчин для інфузій має синю кришечку.
• Трепростиніл Др Реддіс 5 мг/мл розчин для інфузій має зелену кришечку.
• Трепростиніл Др Реддіс 10 мг/мл розчин для інфузій має червону кришечку.

Кожна пачка містить один флакон.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38,

08029 Барселона (Іспанія)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Виробник:

betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

86156 Аугсбург

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/