Treprostinil Dr Reddys 10 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Treprostinil Dr. Reddys 1 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego EFG

Treprostinil Dr. Reddys 2,5 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego EFG

Treprostinil Dr. Reddys 5 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego EFG

Treprostinil Dr. Reddys 10 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego EFG

Treprostinil

Należy dokładnie przeczytać всю ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Treprostinil Dr. Reddys i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Treprostinil Dr. Reddys
3. Jak stosować lek Treprostinil Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie leku Treprostinil Dr. Reddys

1. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Treprostinil Dr. Reddys i do czego się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest treprostinil.

Treprostinil należy do grupy leków, których działanie jest podobne do naturalnych prostacyklin. Prostacyklina to substancje przypominające hormony, które obniżają ciśnienie krwi poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych, powodując ich rozszerzenie i ułatwiając przepływ krwi. Prostacyklina może również zapobiegać krzepnięciu krwi.

Do czego stosuje się treprostinil

Treprostinil stosuje się w leczeniu pierwotnej lub dziedzicznej tętniczej nadciśnienia płucnego (CTEPH) u pacjentów ze średniociężkimi objawami. Tętnicze nadciśnienie płucne to choroba, w której ciśnienie krwi jest zbyt wysokie w naczyniach krwionośnych łączących serce z płucami. Powoduje to trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zmęczenie, omdlenia, kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, suchy kaszel, ból w klatce piersiowej oraz obrzęki kostek lub nóg.

Treprostinil Dr. Reddys podaje się początkowo w formie ciągłego wlewu podskórnie (pod skórę). Niektórzy pacjenci mogą nie tolerować tej metody podawania z powodu bólu i obrzęku w miejscu wstrzykiwania. Lekarz zadecyduje, czy można podawać Treprostinil Dr. Reddys w formie ciągłego wlewu dożylnego bezpośrednio do żyły za pomocą cewnika dożylnego umieszczonego centralnie (kateter), który jest połączony z pompą zewnętrzną lub, w zależności od stanu pacjenta, z pompy chirurgicznie wszczepionej pod skórę brzucha (dodatkowo). Lekarz ustali, która opcja jest najlepsza dla Ciebie.

Jak działa treprostinil

Treprostinil obniża ciśnienie krwi w tętnicy płucnej, poprawiając przepływ krwi i zmniejszając obciążenie serca. Poprawa przepływu krwi zwiększa dopływ tlenu do organizmu i zmniejsza obciążenie serca, dzięki czemu serce pracuje bardziej efektywnie. Treprostinil poprawia objawy związane z CTEPH oraz zdolność do wykonywania wysiłku fizycznego u pacjentów o ograniczonej aktywności.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Treprostinilu Dr. Reddys

Nie stosować Treprostinilu Dr. Reddys:

• jeśli jest Pan(i) uczulony na treprostinil lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli zdiagnozowano u Pana(i) chorobę zwaną „chorobą żylno-żylakową płuc” (PVOD – pulmonary veno-occlusive disease). W tej chorobie naczynia krwionośne przenoszące krew przez płuca ulegają obrzękowi i zamknięciu, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia we wstępnych naczyniach krwionośnych łączących serce z płucami;

• jeśli ma Pan(i) ciężką niewydolność wątroby;

• jeśli ma Pan(i) chorobę serca, na przykład:

  • zawał mięśnia sercowego (atak serca) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • poważne zaburzenia rytmu serca
  • ciężką chorobę wieńcową lub niestabilną dławicę piersiową
  • rozpoznaną wadę serca, taką jak uszkodzona zastawka sercowa powodująca niewłaściwe działanie serca
  • jakąkolwiek nieleczoną chorobę serca lub chorobę wymagającą ścisłej obserwacji lekarskiej;

• jeśli ma Pan(i) szczególne wysokie ryzyko krwawienia, na przykład z powodu aktywnych wrzodów żołądka, urazów lub innych zaburzeń krwotocznych;

  • jeśli doznał(a) Pan(i) udaru mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakiegokolwiek przerywanego dopływu krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Treprostinilu Dr. Reddys należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli ma Pan(i) chorobę wątroby
• jeśli zdiagnozowano u Pana(i) kliniczne otyłość (BMI > 30 kg/m²)
• jeśli ma Pan(i) zakażenie wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności)
• jeśli ma Pan(i) podwyższone ciśnienie we wrotnej żyłce wątrobowej (nadciśnienie wrotne)
• jeśli ma Pan(i) wrodzoną wadę serca wpływającą na sposób przepływu krwi przez serce

Podczas leczenia tym lekiem należy powiadomić lekarza:

• jeśli ma Pan(i) obniżone ciśnienie krwi (hipotensję)
• jeśli doświadcza Pan(i) szybkiego nasilenia trudności w oddychaniu lub utrzymującej się kaszlu (może to być związane z zastojem w płucach, astmą lub inną chorobą) — należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• jeśli doświadcza Pan(i) nadmiernego krwawienia, ponieważ treprostinil może zwiększać ryzyko krwawienia, hamując krzepnięcie krwi.
• jeśli wystąpi u Pana(i) gorączka podczas podawania treprostinilu dożylnego lub jeśli miejsce podania dożylnego staje się czerwone, opuchnięte lub bolesne w dotyku — może to być objaw infekcji.

Stosowanie Treprostinilu Dr. Reddys z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan(i) stosuje, stosował(a) niedawno lub może potrzebować stosowania innych leków.

Należy poinformować lekarza, jeśli Pan(i) przyjmuje:

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (leków przeciwko nadciśnieniu lub innych rozszerzających naczynia krwionośne)
• leki stosowane w celu zwiększenia ilości wydzielanej moczu (moczopędy), w tym furozemyd
• leki hamujące krzepnięcie krwi (leków przeciwkrzepliwych), takie jak preparaty zawierające warfarynę, heparynę lub tlenek azotu
• dowolne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen
• leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać działanie treprostinilu (takie jak gemfibrozyl, ryfampicyna, trimetoprim, deferasiroks, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, ziele św. Jana), ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę treprostinilu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli Pan(i) jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania treprostinilu w czasie ciąży, planowania zajścia w ciążę lub gdy istnieje podejrzenie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Nie ustalono bezpieczeństwa tego leku w czasie ciąży.

Nie zaleca się stosowania treprostinilu w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli przepisano treprostinil, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek wydostaje się do mleka matki.

Zaleca się stosowanie metod antykoncepcyjnych podczas leczenia treprostinilem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Treprostinil Dr. Reddys może powodować obniżenie ciśnienia krwi, zawroty głowy i omdlenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i należy skonsultować się z lekarzem.

Treprostinil Dr. Reddys zawiera sód

Ten lek zawiera do 78,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 3,9% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Treprostinilo Dr. Reddys

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Treprostinilo Dr. Reddys stosuje się jako ciągłą infuzję:

• podskórnie (pod skórę) za pomocą cienkiego przewodu (kanuli), który umieszcza się w okolicy brzucha lub uda; lub
• dożylnie za pomocą przewodu (cathetera), który umieszcza się zazwyczaj w okolicy szyi, klatki piersiowej lub pachwin.

W przypadku infuzji podskórnej produkt należy podawać bez rozcieńczania.

W przypadku infuzji dożylnej produkt należy rozcieńczyć zgodnie z instrukcją lekarza i może być rozcieńczany wyłącznie wodą do wstrzykiwań lub roztworem do wstrzykiwań zawierającym 0,9% (p/v) chlorku sodu.

W obu przypadkach Treprostinilo Dr. Reddys będzie podawany przez przewód za pomocą przenośnej pompy, umieszczonej na zewnątrz organizmu (pompy zewnętrznej).

Zanim opuścisz szpital lub klinikę, lekarz poinformuje Cię, jak należy przygotować Treprostinilo Dr. Reddys oraz z jaką szybkością pompa ma podawać ten lek.

Przepłukiwanie przewodu infuzyjnego podczas podłączania może spowodować przypadkowe przedawkowanie.

Alternatywnie, Treprostinilo Dr. Reddys może być podawany dożylnie za pomocą implantowanej pompy infuzyjnej, która zazwyczaj jest wszczepiana chirurgicznie pod skórę brzucha. W takim przypadku pompa i przewód znajdują się całkowicie wewnątrz organizmu (wewnętrznie) i konieczne będzie okresowe (np. co 4 tygodnie) udanie się do szpitala w celu uzupełnienia wewnętrznego zbiornika.

W każdym przypadku należy również otrzymać informacje dotyczące poprawnego użytkowania pompy oraz postępowania w przypadku jej awarii. Informacje te powinny zawierać dane kontaktowe osoby, do której należy się zwrócić w sytuacji nagłej.

Treprostinilo Dr. Reddys rozcieńcza się wyłącznie wtedy, gdy stosuje się ciągłą infuzję dożylną:

Do infuzji dożylnej z pompą przenośną zewnętrzną: Rozcieńczaj roztwór Treprostinilo Dr. Reddys wyłącznie wodą do wstrzykiwań lub roztworem chlorku sodu 0,9% (zgodnie z zaleceniem lekarza).

Do infuzji dożylnej z pompą infuzyjną implantowaną: należy okresowo (np. co 4 tygodnie) udawać się do szpitala, gdzie lekarz rozcieńczy roztwór Treprostinilo Dr. Reddys roztworem chlorku sodu 0,9% i uzupełni wewnętrzny zbiornik.

Pacjenci dorośli

Treprostinilo Dr. Reddys dostępne jest jako roztwór do infuzji o stężeniu 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml lub 10 mg/ml. Lekarz ustali szybkość infuzji oraz odpowiednią dawkę w zależności od Twojej choroby.

Pacjenci z nadwagą

Jeśli masz nadwagę (masa ciała o 30% lub więcej przekracza idealną masę ciała), lekarz ustali dawki początkowe i kolejne na podstawie Twojej idealnej masy ciała. Zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjenci starsi

Lekarz ustali szybkość infuzji oraz odpowiednią dawkę w zależności od Twojej choroby.

Dostosowanie dawki

Szybkość infuzji u każdego pacjenta może być zmniejszana lub zwiększana wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Celem dostosowania szybkości infuzji jest ustalenie skutecznej szybkości podtrzymywania, która poprawi objawy nadciśnienia płucnego, jednocześnie minimalizując skutki niepożądane.

Jeśli objawy nasilają się lub wymagane jest całkowite wypoczynek, jesteś przykuty do łóżka lub krzesła, lub każda aktywność fizyczna powoduje dolegliwości i objawy pojawiają się nawet w spoczynku, nie zwiększaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Możliwe, że treprostinilo nie wystarcza już do leczenia Twojej choroby i konieczne może być inne leczenie.

Jak zapobiegać infekcjom we krwi podczas dożylnej aplikacji treprostinilo?

Tak jak w przypadku wszelkich długotrwałych terapii dożylnych, istnieje ryzyko zakażenia krwi. Lekarz poinformuje Cię, jak tego uniknąć.

Jeśli zażyłeś/-aś więcej Treprostinilo Dr. Reddys niż należało

W przypadku przypadkowego przedawkowania treprostinilo możesz doświadczyć nudności, wymiotów, biegunki, niskiego ciśnienia tętniczego (zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia), rumienia lub bólu głowy.

Jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać podawanie leku, aż objawy ustąpią. Następnie podawanie treprostinilo zostanie wznowione w dawce zalecanej przez lekarza.

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń na Infolinie Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Treprostinilo Dr. Reddys

Stosuj zawsze treprostinilo zgodnie z zaleceniem lekarza lub specjalisty szpitalnego. Nie przerywaj stosowania treprostinilo, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Nagłe przerwanie leczenia lub gwałtowne zmniejszenie dawki Treprostinilo Dr. Reddys może spowodować nawrót nadciśnienia płucnego, co może prowadzić do szybkiego i poważnego pogorszenia stanu zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na każde 10 osób):

• rozszerzenie naczyń krwionośnych z zaczerwienieniem skóry
• ból lub ból przy dotyku w okolicy miejsca podania
• zmiana koloru skóry lub siniaki w okolicy miejsca podania
• bóle głowy
• wysypka skórna
• nudności
• biegunka
• ból żuchwy

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 10 osób):

• zawroty głowy
• wymioty
• osłabienie lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi
• swędzenie lub zaczerwienienie skóry
• obrzęki stóp, kostek, nóg lub zatrzymanie płynu w organizmie
• epizody krwawień, takie jak krwawienie z nosa, plucie krwią, krew w moczu, krwawienie z dziąseł, krew w stolcu
• ból stawów, ból mięśni, ból nóg i/lub rąk

Inne możliwe działania niepożądane (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• infekcja w miejscu podania
• ropień w miejscu podania
• zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) we krwi (trombocytopenia)
• krwawienie w miejscu podania
• ból kości
• wysypka skórna ze zmianą koloru lub guzkami
• infekcja tkanki podskórznej (cellulitis)
• nadmierna praca serca prowadząca do trudności z oddychaniem, zmęczenia, obrzęków nóg i brzucha spowodowanych gromadzeniem się płynu, trwalszego kaszlu

Inne działania niepożądane związane z dożylną drogą podania:

• zapalenie żyły (tromboflebita)

• zakażenie bakteryjne we krwi (bakteriemia)*. Zobacz punkt 3.

• sepsa (ciężkie zakażenie bakteryjne krwi)

• Zgłoszono przypadki śmiertelne i potencjalnie śmiertelne zakażenia bakteryjnego we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, również wtedy, gdy chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Treprostinil Dr. Reddys

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie fiolki, zmianę koloru lub inne oznaki zepsucia.

Fiolki leku Treprostinil Dr. Reddys należy wyrzucić 30 dni po ich otwarciu.

Podczas ciągłej infuzji podskórnej pojedynczy pojemnik (szczegła) nierozcieńczonego Treprostinilu Dr. Reddys należy użyć w ciągu 72 godzin.

Podczas ciągłej infuzji dożylnej z zastosowaniem przenośnych pomp zewnętrznych, pojedynczy pojemnik (szczegła) rozcieńczonego Treprostinilu Dr. Reddys należy zużyć w ciągu 24 godzin.

Podczas ciągłej infuzji dożylnej z zastosowaniem pomp dożylnych implantowanych, Treprostinil Dr. Reddys wprowadzony do zbiornika pompy może być stosowany maksymalnie przez 39 dni (udokumentowano stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną roztworu Treprostinilu Dr. Reddys podawanego dożylnie przez okres do 39 dni w temperaturze 40 °C, w stężeniach rozcieńczonych aż do 0,5 mg/ml oraz 10 mg/ml w pompie implantowanej z zbiornikiem leku z tytanu). Personel medyczny w szpitalu poinformuje o długości przedziału między kolejnymi uzupełnieniami zbiornika.

Nieużywany rozcieńczony roztwór należy wyrzucić.

Aby uzyskać instrukcje dotyczące stosowania, zapoznaj się z punktem 3 „Jak stosować lek Treprostinil Dr. Reddys”.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Treprostynilu Dr. Reddys

Substancją czynną jest treprostynil 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml.

Pozostałe składniki to:

cytrynian sodu dwuwodny (E331), chlorek sodu, metakrezol, woda do wstrzykiwań oraz do regulacji pH: wodorotlenek sodu (E524) i kwas solny (E507).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Treprostynil Dr. Reddys to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór, dostępny w fiolce szklanej o pojemności 20 ml, zamkniętej za pomocą korka gumowego i aluminiowej kapselki z kodowaniem barwnym:

• Treprostynil Dr. Reddys 1 mg/ml roztwór do przetaczania ma gumową kapselkę żółtą.
• Treprostynil Dr. Reddys 2,5 mg/ml roztwór do przetaczania ma gumową kapselkę niebieską.
• Treprostynil Dr. Reddys 5 mg/ml roztwór do przetaczania ma gumową kapselkę zieloną.
• Treprostynil Dr. Reddys 10 mg/ml roztwór do przetaczania ma gumową kapselkę czerwoną.

Każda puszka zawiera jedną fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona (Hiszpania)

Telefon: 93.355.49.16

Faks: 93.355.49.61

Producent:

betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

86156 Augsburg

Niemcy

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu niniejszego ulotnika: lipiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/