Трепростинил Др Реддис 10 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трепростинил Д-р Реддис 1 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Трепростинил Д-р Реддис 2,5 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Трепростинил Д-р Реддис 5 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Трепростинил Д-р Реддис 10 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Трепростинил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может причинить им вред.
  • Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трепростинил Д-р Реддис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Трепростинил Д-р Реддис
3. Как применять Трепростинил Д-р Реддис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Трепростинил Д-р Реддис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Трепростинил Д-р Реддис и для чего его применяют

Действующим веществом этого лекарственного препарата является трепростинил.

Трепростинил относится к группе лекарственных средств, действие которых схоже с действием естественных простациклинов. Простациклины — это вещества, подобные гормонам, которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов, в результате чего сосуды расширяются, и кровь циркулирует по ним легче. Простациклины также могут препятствовать свёртыванию крови.

Область применения трепростинила

Трепростинил применяется для лечения идиопатической или наследственной первичной лёгочной гипертензии (ЛГ) у пациентов со среднетяжёлыми симптомами. Лёгочная гипертензия — это заболевание, при котором артериальное давление повышено в сосудах, соединяющих сердце и лёгкие. Это вызывает одышку, головокружение, усталость, обмороки, сердцебиение или аритмию, сухой кашель, боли в груди, отёки лодыжек или ног.

Трепростинил Д-р Реддис первоначально вводится путём непрерывной подкожной инфузии (под кожу). У некоторых пациентов такой способ введения может вызывать местную боль и отёк, и они могут плохо его переносить. Врач решит, можно ли вам вводить Трепростинил Д-р Реддис путём непрерывной внутривенной инфузии непосредственно в вену с использованием центрального венозного катетера, подключённого к внешнему насосу, или, в зависимости от вашего состояния, с помощью имплантируемого хирургически насоса, помещённого под кожу живота (в брюшную полость). Ваш врач определит наиболее подходящий для вас способ введения.

Механизм действия трепростинила

Трепростинил снижает артериальное давление в лёгочной артерии за счёт улучшения кровообращения и уменьшения нагрузки на сердце. Улучшение кровообращения способствует лучшему снабжению организма кислородом и снижает нагрузку на сердце, позволяя ему работать более эффективно. Трепростинил улучшает симптомы, связанные с ЛГ, и повышает способность пациента выполнять физическую нагрузку при ограниченной активности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Трепростинила Д-р Реддис

Не применяйте Трепростинил Д-р Реддис:

• если Вы аллергичны на трепростинил или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);

• если у Вас диагностировано заболевание, называемое «венозно-окклюзионное заболевание лёгких». При этом заболевании воспаляются и блокируются кровеносные сосуды, по которым кровь проходит через лёгкие, что приводит к повышению давления в сосудах между сердцем и лёгкими;

• при тяжёлой печеночной недостаточности;

• если у Вас имеется заболевание сердца, например:

  • инфаркт миокарда (инфаркт сердца) в течение последних шести месяцев
  • серьёзные нарушения сердечного ритма
  • тяжёлая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия
  • диагностированный порок сердца, например, дефект клапана сердца, приводящий к нарушению его функции
  • любое заболевание сердца, которое не лечится или находится под тщательным медицинским наблюдением;

• при наличии высокого риска кровотечения, например, при активных язвах желудка, травмах или других кровотечениях;

  • если у Вас был инсульт в течение последних 3 месяцев или любое другое нарушение кровоснабжения мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Трепростинила Д-р Реддис:

• если у Вас есть заболевание печени
• если у Вас диагностировано клиническое ожирение (ИМТ более 30 кг/м²)
• если у Вас инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
• если у Вас повышенное артериальное давление в венах печени (портальная гипертензия)
• если у Вас врождённый порок сердца, влияющий на движение крови через сердце

Во время лечения этим препаратом сообщите врачу:

• о понижении артериального давления (гипотензии)
• о быстром ухудшении дыхания или постоянном кашле (может быть связано с лёгочной инфекцией, астмой или другим заболеванием), немедленно обратитесь к врачу.
• о возникновении чрезмерного кровотечения, поскольку трепростинил может увеличить риск кровотечения за счёт подавления свёртываемости крови.
• если у Вас поднимается температура тела во время внутривенного введения трепростинила или место введения становится красным, опухшим или болезненным при прикосновении — это может быть признаком инфекции.

Применение Трепростинила Д-р Реддис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите врачу, если Вы принимаете:

• лекарства для лечения повышенного артериального давления (антигипертензивные препараты или другие вазодилататоры)
• препараты, увеличивающие объём выделяемой мочи (диуретики), включая фуросемид
• лекарства, препятствующие свёртыванию крови (антикоагулянты), такие как варфарин, гепарин или оксид азота
• любые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен)
• препараты, которые могут усиливать или ослаблять действие трепростинила (например, гемфиброзил, рифампицин, триметоприм, деферасирокс, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой), поскольку врачу может потребоваться коррекция дозы трепростинила.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Применение трепростинила при беременности, подозрении на беременность или при планировании беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач посчитает это необходимым. Безопасность этого препарата при беременности не установлена.

Применение трепростинила во время лактации не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач посчитает это необходимым. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание при назначении трепростинила, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком.

Во время лечения трепростинилом настоятельно рекомендуется использовать контрацептивные методы.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Трепростинил Д-р Реддис может вызывать снижение артериального давления, головокружение и обмороки. В таком случае не следует управлять автотранспортом и механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Трепростинил Д-р Реддис содержит натрий

Этот препарат содержит до 78,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 3,9 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как использовать Трепростинил Д-р Реддис

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно.

Трепростинил Д-р Реддис вводится в виде непрерывной инфузии:

• подкожно (под кожу) через небольшую трубку (канюлю), которая устанавливается в области живота или бедра; или
• внутривенно через катетер, который обычно вводится в область шеи, грудной клетки или паха.

При подкенной инфузии препарат вводится без разведения.

При внутривенной инфузии препарат должен разводиться в соответствии с указаниями лечащего врача и может разводиться только стерильной водой для инъекций или 0,9%-ным раствором натрия хлорида для инъекций (массообъёмная доля).

В обоих случаях Трепростинил Д-р Реддис подаётся через трубку с помощью портативного насоса, который размещается снаружи вашего тела (внешний).

Перед выпиской из больницы или клиники врач объяснит вам, как правильно готовить Трепростинил Д-р Реддис и с какой скоростью насос должен вводить препарат.

Промывка инфузионной трубки во время подключения может привести к случайной передозировке.

Кроме того, Трепростинил Д-р Реддис может вводиться внутривенно с помощью имплантируемого инфузионного насоса, который обычно хирургическим путём вводится под кожу живота. В этом случае насос и трубка полностью находятся внутри вашего тела (внутренние), и вам необходимо будет периодически (например, каждые 4 недели) посещать больницу для повторного наполнения внутреннего резервуара.

В любом случае вам также должна быть предоставлена информация о правильном использовании насоса и действиях при его неисправности. Кроме того, вам сообщат, с кем следует связаться в случае чрезвычайной ситуации.

Трепростинил Д-р Реддис разводится только при применении внутривенной непрерывной инфузии:

При внутривенной инфузии с использованием внешнего портативного насоса: раствор Трепростинила Д-р Реддис следует разводить только стерильной водой для инъекций или 0,9%-ным раствором натрия хлорида для инъекций (в соответствии с указаниями врача).

При внутривенной инфузии с использованием имплантируемого инфузионного насоса: вам необходимо периодически (например, каждые 4 недели) посещать больницу, где врач разводит раствор Трепростинила Д-р Реддис 0,9%-ным раствором натрия хлорида для инъекций и наполняет внутренний резервуар.

Взрослые пациенты

Трепростинил Д-р Реддис выпускается в виде раствора для инфузий в концентрациях 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл или 10 мг/мл. Ваш врач определит скорость инфузии и соответствующую дозу в зависимости от вашего состояния.

Пациенты с избыточным весом

Если у вас избыточный вес (масса тела превышает идеальную на 30% и более), врач определит начальную и последующие дозы на основе вашего идеального веса тела. См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Пожилые пациенты

Ваш врач определит скорость инфузии и соответствующую дозу в зависимости от вашего состояния.

Коррекция дозы

Скорость инфузии у конкретного пациента может быть уменьшена или увеличена только под медицинским наблюдением.

Цель коррекции скорости инфузии — установить эффективную поддерживающую скорость, которая улучшает симптомы лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), одновременно минимизируя побочные эффекты.

Если ваши симптомы усиливаются, или вы вынуждены соблюдать постельный режим, или находитесь в постели или кресле, или любая физическая активность вызывает у вас дискомфорт и симптомы появляются даже в покое, не увеличивайте дозу без консультации с врачом. Возможно, трепростинил уже недостаточно эффективен для лечения вашего заболевания, и вам потребуется другая терапия.

Как можно предотвратить инфекции кровотока при внутривенном введении трепростинила?

Как и при всех длительных внутривенных методах лечения, существует риск развития инфекции кровотока. Ваш врач даст вам рекомендации по профилактике таких осложнений.

Если вы применили Трепростинил Д-р Реддис в большем количестве, чем нужно

При случайной передозировке трепростинила могут возникнуть тошнота, рвота, диарея, низкое артериальное давление (головокружение, ощущение слабости или обморок), покраснение кожи или головная боль.

Если один или несколько из этих симптомов становятся серьёзными, немедленно свяжитесь с вашим врачом или в больницу. Врач может снизить дозу или временно прекратить введение препарата до исчезновения симптомов. Затем введение трепростинила будет возобновлено с дозой, рекомендованной врачом.

При передозировке немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество использованного лекарства.

Если вы прервали лечение Трепростинилом Д-р Реддис

Всегда используйте трепростинил строго по указанию врача или специалиста из больницы. Не прекращайте применение трепростинила, если только врач не посоветует вам этого.

Резкое прекращение или внезапное снижение дозы Трепростинила Д-р Реддис может привести к повторному ухудшению лёгочной артериальной гипертензии, с возможным быстрым и серьёзным ухудшением состояния.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• расширение кровеносных сосудов с покраснением кожи
• боль или болезненность при пальпации в месте введения
• изменение цвета кожи или появление синяков в месте введения
• головные боли
• кожные высыпания
• тошнота
• диарея
• боль в челюсти

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение
• рвота
• ощущение слабости или обмороки вследствие низкого артериального давления
• зуд или покраснение кожи
• отёк стоп, лодыжек, ног или задержка жидкости в организме
• кровотечения, такие как носовое кровотечение, отхаркивание крови, кровь в моче, кровоточивость дёсен, кровь в стуле
• боль в суставах, мышечная боль, боль в ногах и/или руках

Другие возможные побочные эффекты (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• инфекция в месте введения
• абсцесс в месте введения
• снижение числа клеток, отвечающих за свёртывание крови (тромбоцитов) в крови (тромбоцитопения)
• кровотечение в месте введения
• боль в костях
• кожные высыпания с изменением цвета кожи или образованием узелков
• инфекция тканей под кожей (флегмона)
• чрезмерное перекачивание крови сердцем, приводящее к затруднению дыхания, усталости, отёку ног и живота из-за накопления жидкости, упорному кашлю

Другие побочные эффекты, связанные с внутривенным способом введения:

• воспаление вены (тромбофлебит)

• бактериальная инфекция крови (бактериемия)*. См. раздел 3.

• септицемия (тяжёлая бактериальная инфекция крови)

• Зарегистрированы случаи смертельных и потенциально смертельных бактериальных инфекций крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если, по вашему мнению, речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Трепростинила Д-р Реддис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Для данного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Не используйте препарат, если вы заметили повреждение флакона, изменение цвета или другие признаки порчи.

Флаконы Трепростинила Д-р Реддис следует утилизировать через 30 дней после вскрытия.

При непрерывной подкожной инфузии один флакон (шприц) неразбавленного Трепростинила Д-р Реддис должен использоваться в течение 72 часов.

При непрерывной внутривенной инфузии с использованием переносных внешних насосов один флакон (шприц) разбавленного Трепростинила Д-р Реддис должен использоваться в течение 24 часов.

При непрерывной внутривенной инфузии с использованием имплантируемых инфузионных насосов Трепростинил Д-р Реддис, введённый в резервуар насоса, может использоваться в течение максимум 39 дней (доказана химическая, физическая и микробиологическая стабильность раствора Трепростинила Д-р Реддис при внутривенной инфузии в течение до 39 дней при температуре 40 °C в разведённых концентрациях до 0,5 мг/мл и, соответственно, 10 мг/мл в имплантируемом насосе с титановым лекарственным резервуаром). Продолжительность интервала между последующими заправками резервуара вам сообщит медицинский работник в больнице.

Неиспользованный разведённый раствор следует утилизировать.

Инструкции по применению см. в разделе 3 «Как применять Трепростинил Д-р Реддис».

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. При необходимости уточните у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трепростинила Д-р Реддис

Действующее вещество: трепростинил — 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл.

Прочие компоненты:

цитрат натрия дигидрат (Е331), хлорид натрия, метакрезол, вода для инъекций, а также для корректировки pH: гидроксид натрия (Е524) и соляная кислота (Е507).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Трепростинил Д-р Реддис — прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета, выпускаемый в виде флакона из прозрачного стекла объемом 20 мл, закрытого резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с цветовым кодом:

• Трепростинил Д-р Реддис 1 мг/мл раствор для инфузий — крышка желтого цвета;
• Трепростинил Д-р Реддис 2,5 мг/мл раствор для инфузий — крышка синего цвета;
• Трепростинил Д-р Реддис 5 мг/мл раствор для инфузий — крышка зеленого цвета;
• Трепростинил Д-р Реддис 10 мг/мл раствор для инфузий — крышка красного цвета.

Каждая упаковка содержит один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas, № 38

08029 Барселона (Испания)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Производитель:

betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

86156 Аугсбург

Германия

Наименования препарата, утвержденные в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Июль 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/