Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Треконді 1 г порошок для розчину для інфузій

Треконді 5 г порошок для розчину для інфузій

тріосульфан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Треконді та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж вам призначать Треконді
Як застосовувати Треконді
Можливі побічні ефекти
Зберігання Треконді
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Треконді та для чого його застосовують

Треконді містить діючу речовину тріосульфан, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються алкілюючими. Тріосульфан використовують для підготовки пацієнтів до трансплантації кісткового мозку (трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин). Тріосульфан знищує клітини в кістковому мозку, що дозволяє пересадити нові клітини в кістковий мозок для сприяння утворенню здорових кровових клітин.

Треконді застосовують як підготовчий етап до трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин у дорослих та підлітків і дітей старше 1 місяця при онкологічних захворюваннях і незлоякісних порушеннях.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Треконді

Треконді не повинні вводити, якщо:

ви маєте алергію на трейосульфан;
у вас активна неконтрольована інфекція;
у вас тяжке захворювання серця, легень, печінки або нирок;
у вас спадковий дефект відновлення ДНК або захворювання, що знижує здатність до відновлення ДНК (молекули, що містить вашу генетичну інформацію);
ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

Попередження та застереження

Треконді — це лікарський засіб, що знищує клітини (цитотоксичний), який використовується для зменшення кількості кров’яних клітин. Це бажаний ефект при рекомендованій дозі. Під час лікування вам регулярно проводитимуть аналізи крові, щоб переконатися, що кількість ваших кров’яних клітин не стала надто низькою.

Для профілактики та лікування інфекцій вам призначатимуть певні ліки, наприклад, антибіотики, протигрибкові або противірусні засоби.

Треконді може підвищити ризик розвитку іншого раку в майбутньому.

Оскільки запалення слизової оболонки рота є частим побічним ефектом цього лікарського засобу, вам слід особливо уважно ставитися до гігієни ротової порожнини. Рекомендуються профілактичні заходи, такі як використання ополіскувачів для рота (наприклад, із захисними бар’єрними засобами, антибіотиками) або застосування льоду всередині ротової порожнини (це зменшує притік крові до слизової оболонки рота та знижує кількість трейосульфану, що досягає клітин).

Під час лікування трейосульфаном вам не слід робити щеплення живими вакцинами.

Треконді може викликати симптоми менопаузи (відсутність менструацій).

Діти та підлітки

Дуже рідко у немовлят віком до 4 місяців можуть виникати епілептичні напади (судоми). У дітей віком до 1 року можуть виникати тяжчі респіраторні побічні ефекти, ніж у дітей старшого віку. Вашу дитину будуть спостерігати на наявність ознак побічних ефектів, що впливають на нервову систему, або проблем із диханням.

У немовлят та дітей, які носять підгузники, може розвинутися діатезова дірка з виразками в ділянці навколо ануса (перианальна ділянка), оскільки виведення трейосульфану з сечею може пошкодити шкіру. Тому підгузники слід міняти часто протягом 6–8 годин після введення лікарського засобу.

Недостатньо інформації щодо застосування трейосульфану у дітей віком до 1 місяця.

Інші лікарські засоби та Треконді

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Ви не повинні вагітніти під час лікування цим лікарським засобом та протягом 6 місяців після завершення лікування. Використовуйте ефективний метод контрацепції, поки ви або ваш партнер приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні припинити годування грудьми перед початком лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви — чоловік, який отримує лікування цим лікарським засобом, ви не повинні бажати мати дитину під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення.

Цей лікарський засіб може призвести до безпліддя та перешкодити вагітності після лікування. Якщо ви бажаєте мати дітей, вам слід обговорити це з лікарем до початку лікування. Чоловікам слід проконсультуватися щодо можливості зберігання сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може викликати нудоту, блювоту та запаморочення, що може зменшити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо у вас виникають такі симптоми.

3. Як застосовувати Треконді

Застосування у дорослих

Цей лікарський засіб застосовується у комбінації з флударабіном.

Рекомендована доза становить 10–14 г/м² площі поверхні тіла (розраховується за вагою та зростом).

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб застосовується у комбінації з флударабіном і, у більшості випадків, також з тіотепою. Рекомендована доза становить 10–14 г/м² площі поверхні тіла.

Як застосовують Треконді

Цей лікарський засіб вводить лікар. Його вводять крапельно (інфузійно) у вену протягом 2 годин протягом 3 днів перед інфузією гемопоетичних стовбурових клітин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Найсерйознішими побічними ефектами лікування трейосульфаном або трансплантації є:

зниження кількості кров’яних клітин, що є передбачуваним ефектом препарату для підготовки до інфузії перед трансплантацією (всі пацієнти: дуже часто);
інфекції, спричинені бактеріями, вірусами та грибками (дорослі: часто; діти та підлітки: дуже часто);
блокування вени в печінці (дорослі: нечасто; діти та підлітки: частота невідома);
запалення легень (пневмонія) (дорослі: дуже часто).

Ваш лікар періодично контролюватиме кількість кров’яних клітин та рівень печінкових ферментів, щоб виявити та лікувати ці ускладнення.

Дорослі

Нижче наведено список усіх інших побічних ефектів залежно від їх частоти.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

зниження кількості білих кров’яних клітин із підвищеною температурою (фебрильна нейтропенія);
запалення слизових оболонок різних частин тіла, особливо в роті (що може призводити до виразок), діарея, нудота, блювота;
втому;
підвищений рівень білірубіну в крові (пігмент печінки, часто ознака проблем із печінкою).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

інфекція в крові (сепсис);
алергічні реакції;
знижений апетит;
труднощі заснути (бессоння);
головний біль, запаморочення;
зміни та аномалії серцевого ритму (серцебиття нерегулярне, надто швидке або надто повільне);
підвищений або знижений артеріальний тиск, почервоніння шкіри;
труднощі з диханням, носові кровотечі;
біль у роті, запалення шлунка, дискомфорт у шлунку, біль у животі (абдомінальний біль); запор, труднощі з ковтанням, біль у шлунку або стравоході;
певний тип висипу з плоских або піднятими червоними плямами на шкірі (макулопапульозна висипка), червоні плями на шкірі (пурпура), почервоніння шкіри (еритема), синдром кистей і стоп (долоні або підошви посилюються, оніміють, набрякають, болять або червоніють), свербіж, випадання волосся;
біль у руках або ногах, біль у спині, кістковий біль, біль у суглобах;
раптове зниження функції нирок, кров у сечі;
затримка рідини в організмі, що призводить до набряків (едема), підвищення температури, озноб;
підвищені печінкові ферменти, підвищений рівень С-реактивного білка (маркер запалення в організмі), набір ваги, втрата ваги.

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

порушення регуляції рівня цукру в крові, включаючи підвищений або знижений рівень цукру в крові;
сплутаність свідомості;
крововилив у мозок, ураження нервів рук або ніг із симптомами, такими як оніміння, підвищена або знижена чутливість, поколювання та печіння (периферична сенсорна нейропатія);
відчуття оберту навколо себе (вертиго);
гематома;
рідина навколо легень (плевральний випіт), запалення горла, запалення або біль у гортані, ікота;
кровотеча в роті, відчуття набряку, сухість у роті;
певний тип висипу з червоних плям і, іноді, фіолетових ділянок або пухирців у центрі (множинна еритема), вугри, висип, сухість шкіри;
біль у м’язах;
біль у сечових шляхах;
біль у грудях, не пов’язаний з проблемами серця, біль;
підвищений рівень лужної фосфатази в крові (ваш лікар перевірить цей показник).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

потенційно смертельна хвороба після інфекції крові (септичний шок);
інший рак, спричинений хіміотерапією (вторинна злоякісна неоплазія);
підвищена кислотність крові;
порушення функції мозку (енцефалопатія), непокійні, повторювані або непрохані рухи та прискорене мовлення (екстрапірамідний розлад), непритомність, відчуття поколювання, свербіж або оніміння (парестезія);
сухість очей;
недостатнє перекачування крові серцем для потреб організму (серцева недостатність), інфаркт, рідина в оболонці, що оточує серце (перикардіальний випіт);
блокування кровоносного судини (емболія);
біль у горлі, хриплість, кашель;
шлунково-кишкові кровотечі, запалення товстої кишки, запалення стравоходу, запалення анального отвору;
ураження печінки, спричинене ліками, збільшення розміру печінки;
запалення шкіри (дерматит), загибель шкірної тканини, виразка шкіри, бронзова пігментація шкіри;
ниркова недостатність, запалення сечового міхура з кровотечею (геморагічний цистит), біль під час сечовипускання (дисурія);
підвищений рівень лактатдегідрогенази в крові (речовина, що вказує на ушкодження тканин або клітин).

Діти та підлітки

Нижче наведено список усіх інших побічних ефектів залежно від їх частоти.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

запалення слизової оболонки (особливо в роті) з виразками, діарея, нудота, блювота, біль у животі;
ураження печінки;
свербіж, випадання волосся;
підвищення температури;
підвищений рівень печінкового ферменту (ALT) у крові.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

головний біль;
біль у горлі, носові кровотечі;
труднощі з ковтанням, запалення анального отвору, біль у роті;
почервоніння або відшарування більшої частини шкіри тіла (ексфоліативний дерматит), певний тип висипу з плоских або піднятих червоних плям на шкірі (макулопапульозна висипка), висип, почервоніння шкіри (еритема), кропив’янка, біль у шкірі, бронзова пігментація шкіри;
озноб;
підвищений рівень печінкового ферменту (AST) та білірубіну (пігмент печінки, часто ознака проблем із печінкою) у крові, підвищений рівень С-реактивного білка (маркер запалення в організмі).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

інший рак, спричинений хіміотерапією (вторинна злоякісна неоплазія);
зниження кількості білих кров’яних клітин із підвищеною температурою (фебрильна нейтропенія);
менше кислоти, ніж нормально, у крові (алкалоз), аномальні рівні електролітів у крові, знижений рівень магнію в крові, знижений апетит;
судоми, відчуття поколювання, уколів або оніміння (парестезія);
кровотеча в око, сухість очей;
витік рідини з капілярів (дрібних кровоносних судин), підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск;
зниження постачання кисню до різних частин тіла (гіпоксія), кашель;
запалення товстої кишки, нездужання шлунка, запалення слизової прямої кишки, біль у яснах, біль у стравоході, запор;
збільшення розміру печінки;
виразка шкіри, певний тип висипу з червоних плям і, іноді, фіолетових ділянок або пухирців у центрі (множинна еритема), захворювання шкіри з пухирцями, наповненими рідиною (бульозний дерматит), вугри, синдром кистей і стоп (долоні або підошви посилюються, оніміють, набрякають, болять або червоніють), діатеричний дерматит із виразками в області анального отвору;
біль у руках або ногах;
зниження функції нирок, ниркова недостатність, запалення сечового міхура (цистит), кров у сечі;
почервоніння шкіри мошонки, біль у статевому члені;
накопичення рідини в тканинах, що призводить до набряку обличчя, втому, біль;
підвищений рівень печінкового ферменту у крові (гама-глутамилтрансфераза).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Треконді

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Щодо умов зберігання після реконституції лікарського засобу див. інформацію для медичних працівників, наведену нижче.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Треконді

Діючою речовиною є тріосульфан. Цей лікарський засіб не містить жодних інших компонентів.

Треконді 1 г порошок для розчину для інфузій

1 флакон порошку містить 1 г тріосульфану.

Треконді 5 г порошок для розчину для інфузій

1 флакон порошку містить 5 г тріосульфану.

Після відновлення 1 мл розчину містить 50 мг тріосульфану.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Білий кристалічний порошок у скляному флаконі з гумовим пробком та алюмінієвою кришкою.

Треконді доступний у упаковках по 1 або 5 флаконів (скло типу I).

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Німеччина

Тел.: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

Електронна пошта: [email protected]

Дата останнього перегляду цього вкладення: 11/2023.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти з інформацією про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Як і при роботі з усіма цитотоксичними речовинами, слід дотримуватися відповідних заходів обережності під час роботи з тріосульфаном.

Відновлення препарату повинно здійснюватися кваліфікованим персоналом. Під час роботи з тріосульфаном слід уникати вдихання та безпосереднього контакту з шкірою або слизовими оболонками (рекомендується використовувати відповідні одноразові захисні рукавички, окуляри, халати та маски). Забруднені ділянки тіла слід тщательно промити водою з милом, а очі — промити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %). Бажано працювати на спеціальному робочому столі з ламінарною камерою та використаннямм абсорбуючого непроникного одноразового покриття. Рекомендується дотримуватися обережності та вжити відповідних заходів щодо утилізації відходів (шприців, голок тощо), що використовувалися для відновлення цитотоксичних препаратів. У всіх шприцях та обладнанні слід використовувати конектори Luer-Lock. Рекомендується використовувати голки великого калібру, щоб зменшити тиск і можливість утворення аерозолю. Утворення аерозолю також можна зменшити, використовуючи вентиляційну голку.

Вагітні медичні працівниці не повинні працювати з цитотоксичними препаратами.

Інструкції щодо відновлення тріосульфану:

Тріосульфан відновлюють у первинній скляній упаковці. Відновлені розчини тріосульфану можна комбінувати в більшому скляному флаконі, пакеті з полівінілхлориду (PVC) або пакеті з поліетилену (PE).
Щоб уникнути проблем з розчинністю, підігрійте розчинник — розчин натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45 %) — до 25 °C–30 °C (не вище); наприклад, на водяній бані.
Обережно відокремте порошок тріосульфану від внутрішньої поверхні флакона, струшуючи його. Ця процедура дуже важлива, оскільки зволоження порошку призводить до його прилипання до стінок флакона. Якщо це відбулося, ретельно струсіть флакон, щоб знову розчинити утворену масу.
Відновіть кожен флакон Треконді, що містить 1 г тріосульфану, додаючи 20 мл попередньо нагрітого розчину натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45 %) (не вище 30 °C), струшуючи флакон.

Відновіть кожен флакон Треконді, що містить 5 г тріосульфану, додаючи 100 мл попередньо нагрітого розчину натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45 %) (не вище 30 °C), струшуючи флакон.

Для приготування розчину натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45 %) можна змішати рівні об’єми розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) та води для ін’єкцій.

Розчин для інфузії після відновлення

Відновлений розчин містить 50 мг тріосульфану на 1 мл і являє собою прозорий безбарвний розчин.

Не слід використовувати розчини, у яких спостерігається осадження.

Після відновлення розчином натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45 %) хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 3 днів при температурі 25 °C.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відновлення не виключає ризик мікробного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання під час використання — це відповідальність користувача.

Не зберігайте відновлений розчин у холодильнику (між 2 °C і 8 °C), оскільки може відбуватися осадження.

Тріосульфан має мутагенний і канцерогенний потенціал. Залишки препарату та матеріали, що використовувалися для його відновлення та введення, слід знищувати відповідно до загальноприйнятих процедур для цитостатиків, дотримуючись чинних вимог щодо утилізації небезпечних відходів.