Треконди 5 г порошок для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Треконди 1 г порошок для раствора для инфузий

Треконди 5 г порошок для раствора для инфузий

трейзульфан

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Храните инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Треконди и для чего применяется
Что нужно знать перед применением Треконди
Способ применения Треконди
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Треконди
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Треконди и для чего он применяется

Треконди содержит действующее вещество треосульфан, которое относится к группе лекарственных средств, называемых алкилирующими агентами. Треосульфан используется для подготовки пациентов к трансплантации костного мозга (трансплантации гематопоэтических стволовых клеток). Треосульфан уничтожает клетки в костном мозге и создаёт условия для пересадки новых клеток в костный мозг, способствуя выработке здоровых кровяных клеток.

Треконди применяется в качестве лечения, предшествующего трансплантации гематопоэтических стволовых клеток, у взрослых, подростков и детей старше 1 месяца при онкологических и неонкологических заболеваниях.

2. Что необходимо знать перед введением Треконди

Треконди не должен применяться:

при повышенной чувствительности к трейсульфану;
при активной неконтролируемой инфекции;
при тяжелых заболеваниях сердца, лёгких, печени или почек;
при наследственных нарушениях репарации ДНК — заболеваниях, снижающих способность к восстановлению ДНК (носителя генетической информации);
если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Предостережения и меры предосторожности

Треконди — цитотоксический препарат, уничтожающий клетки, который применяется для снижения количества клеток крови. Это желаемый эффект при рекомендуемой дозе. Во время лечения вам будут регулярно проводить анализы крови, чтобы убедиться, что количество ваших кровяных клеток не становится слишком низким.

Для профилактики и лечения инфекций вам будут назначаться определённые лекарственные препараты, например, антибиотики, противогрибковые или противовирусные средства.

Треконди может повысить риск развития другого рака в будущем.

Поскольку воспаление слизистой оболочки полости рта является частым побочным эффектом этого препарата, необходимо особое внимание уделять гигиене полости рта. Рекомендуется профилактические меры, такие как использование ополаскивателей для полости рта (напр., с защитными барьерами, антибиотиками), а также применение холода внутри полости рта (что снижает приток крови к слизистой оболочке полости рта и уменьшает количество трейсульфана, достигающего клеток).

Во время лечения трейсульфаном вам не следует получать живые вакцины.

Треконди может вызывать симптомы менопаузы (отсутствие менструаций).

Дети и подростки

Очень редко у младенцев в возрасте до 4 месяцев могут возникать эпилептические припадки (судороги). У детей младше 1 года могут наблюдаться более тяжёлые респираторные побочные эффекты по сравнению с более старшими детьми. За вашим ребёнком будут внимательно наблюдать на предмет признаков побочных эффектов, влияющих на нервную систему, или проблем с дыханием.

У младенцев и детей, использующих подгузники, может развиваться подгузниковый дерматит с язвочками в области вокруг ануса (перианальной), поскольку выведение трейсульфана с мочой может повредить кожу. Поэтому подгузники следует менять как можно чаще в течение 6–8 часов после введения препарата.

Недостаточно данных по применению трейсульфана у детей младше 1 месяца.

Другие лекарственные препараты и Треконди

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства, приобретённые без рецепта.

Беременность, лактация и фертильность

Вы не должны забеременеть во время лечения этим препаратом и в течение 6 месяцев после его окончания. Используйте эффективный метод контрацепции, пока вы или ваш партнёр проходите лечение этим препаратом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Вам следует прекратить грудное вскармливание до начала лечения этим препаратом.

Если вы — мужчина, проходящий лечение этим препаратом, вы не должны зачать ребёнка во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания.

Этот препарат может вызвать у вас бесплодие и помешать беременности после завершения лечения. Если вы хотите иметь детей, обсудите этот вопрос с врачом до начала лечения. Мужчинам следует проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения.

Управление транспортными средствами и механизмами

Этот препарат может вызывать тошноту, рвоту и головокружение, которые могут снизить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникают такие симптомы.

3. Как применять Треконди

Применение у взрослых

Этот препарат применяется в сочетании с флударабином.

Рекомендуемая доза составляет 10–14 г/м² площади поверхности тела (рассчитывается по весу и росту).

Применение у детей и подростков

Этот препарат применяется в сочетании с флударабином и, в большинстве случаев, также с тиотепой. Рекомендуемая доза составляет 10–14 г/м² площади поверхности тела.

Способ введения Треконди

Введение препарата должен осуществлять врач. Препарат вводится капельно (инфузия) в вену в течение 2 часов в течение 3 дней до инфузии гематопоэтических стволовых клеток.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Наиболее тяжелые побочные эффекты при лечении тресульфаном или трансплантации:

снижение количества клеток крови — это ожидаемый эффект препарата, используемого для подготовки к инфузии перед трансплантацией (все пациенты: очень часто);
инфекции, вызванные бактериями, вирусами и грибками (взрослые: часто; дети и подростки: очень часто);
блокирование вены в печени (взрослые: нечасто; дети и подростки: частота неизвестна);
воспаление легких (пневмония) (взрослые: очень часто).

Ваш врач будет периодически проверять количество клеток крови и печеночные ферменты, чтобы выявить и лечить эти состояния.

Взрослые

Ниже приведен список всех остальных побочных эффектов в зависимости от их частоты.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

снижение числа лейкоцитов с повышением температуры (фебрильная нейтропения);
воспаление слизистой оболочки различных частей тела, особенно полости рта (что может вызывать язвы), диарея, тошнота, рвота;
усталость;
повышенный уровень билирубина в крови (печеночный пигмент, часто указывает на проблемы с печенью).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

инфекция в кровотоке (сепсис);
аллергические реакции;
снижение аппетита;
трудности со сном (бессонница);
головная боль, головокружение;
нарушения и аномалии сердечного ритма (сердцебиение нерегулярное, слишком быстрое или слишком медленное);
повышенное или пониженное артериальное давление, покраснение кожи;
затрудненное дыхание, носовые кровотечения;
боль во рту, воспаление желудка, дискомфорт в желудке, боли в животе (абдоминальные боли); запор, затруднение глотания, боль в желудке или пищеводе;
высыпания в виде плоских или возвышенных красных пятен на коже (макулопапулезная сыпь), красные пятна на коже (пурпура), покраснение кожи (эритема), синдром «рука-нога» (на ладонях или подошвах ощущается покалывание, онемение, отек, боль или покраснение), зуд, выпадение волос;
боль в руках или ногах, боль в спине, костная боль, боль в суставах;
внезапное снижение функции почек, наличие крови в моче;
задержка жидкости в организме, вызывающая отеки (отек), лихорадка, озноб;
повышенные печеночные ферменты, повышение С-реактивного белка (маркер воспаления в организме), увеличение массы тела, потеря массы тела.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

нарушение контроля уровня сахара в крови, включая повышенный или пониженный уровень глюкозы;
спутанность сознания;
кровоизлияние в мозг, поражение нервов рук или ног с такими симптомами, как онемение, повышенная или сниженная чувствительность, покалывание и жжение (периферическая сенсорная нейропатия);
ощущение вращения всего вокруг (головокружение);
гематома;
скопление жидкости вокруг легких (плевральный выпот), воспаление горла, воспаление или боль в гортани, икота;
кровотечение во рту, ощущение вздутия, сухость во рту;
высыпания в виде красных пятен, иногда с пурпурными участками или пузырями в центре (многоформная эритема), акне, сыпь, сухость кожи;
мышечная боль;
боль в мочевыводящих путях;
боль в груди, не связанная с заболеваниями сердца, боль;
повышенный уровень щелочной фосфатазы в крови (ваш врач проверит этот показатель).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

потенциально смертельное заболевание после инфекции кровотока (септический шок);
развитие другого вида рака вследствие химиотерапии (вторичная злокачественная неоплазия);
повышенная кислотность крови;
нарушение функции мозга (энцефалопатия), беспокойные, повторяющиеся или непроизвольные движения и быстрая речь (экстрапирамидное расстройство), обморок, ощущение покалывания, зуда или онемения (парестезия);
сухость глаз;
недостаточная насосная функция сердца по отношению к потребностям организма (сердечная недостаточность), инфаркт миокарда, скопление жидкости в околосердечной сумке (перикардиальный выпот);
закупорка кровеносного сосуда (эмболия);
боль в горле, охриплость, кашель;
желудочно-кишечное кровотечение, воспаление толстой кишки, воспаление пищевода, воспаление анального отверстия;
поражение печени, вызванное лекарственными средствами, увеличение размеров печени;
воспаление кожи (дерматит), гибель кожной ткани, язва кожи, бронзовая пигментация кожи;
почечная недостаточность, воспаление мочевого пузыря с кровотечением (геморрагический цистит), боль при мочеиспускании (дизурия);
повышенный уровень лактатдегидрогеназы в крови (вещество, указывающее на повреждение тканей или клеток).

Дети и подростки

Ниже приведен список всех остальных побочных эффектов в зависимости от их частоты.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

воспаление слизистой оболочки (особенно во рту) с язвами, диарея, тошнота, рвота, боли в животе;
повреждение печени;
зуд, выпадение волос;
лихорадка;
повышенный уровень печеночного фермента (АЛТ) в крови.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

головная боль;
боль в горле, носовые кровотечения;
затруднение глотания, воспаление анального отверстия, боль во рту;
покраснение или шелушение большей части кожи тела (эксфолиативный дерматит), высыпания в виде плоских или возвышенных красных пятен на коже (макулопапулезная сыпь), сыпь, покраснение кожи (эритема), крапивница, боль в коже, бронзовая пигментация кожи;
озноб;
повышенный уровень печеночного фермента (АСТ) и билирубина (печеночный пигмент, часто указывает на проблемы с печенью) в крови, повышенный уровень С-реактивного белка (маркер воспаления в организме).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

развитие другого вида рака вследствие химиотерапии (вторичная злокачественная неоплазия);
снижение числа лейкоцитов с повышением температуры (фебрильная нейтропения);
снижение кислотности крови (алкалоз), нарушение уровня электролитов в крови, снижение уровня магния в крови, снижение аппетита;
судороги, ощущение покалывания, уколов или онемения (парестезия);
кровоизлияние в глаз, сухость глаз;
выход жидкости из капилляров (мелких кровеносных сосудов), повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление;
снижение поступления кислорода к различным частям тела (гипоксия), кашель;
воспаление толстой кишки, дискомфорт в желудке, воспаление слизистой оболочки прямой кишки, боль в деснах, боль в пищеводе, запор;
увеличение размеров печени;
язва кожи, высыпания в виде красных пятен, иногда с пурпурными участками или пузырями в центре (многоформная эритема), заболевание кожи с образованием пузырей, наполненных жидкостью (буллезный дерматит), акне, синдром «рука-нога» (на ладонях или подошвах ощущается покалывание, онемение, отек, боль или покраснение), диатезная экзема с язвами в области анального отверстия;
боль в руках или ногах;
снижение функции почек, почечная недостаточность, воспаление мочевого пузыря (цистит), наличие крови в моче;
покраснение кожи мошонки, боль в пенисе;
скопление жидкости в тканях, вызывающее отек лица, усталость, боль;
повышенный уровень печеночного фермента в крови (гамма-глутамилтранспептидаза).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Треконди

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Сведения об условиях хранения после восстановления препарата см. в информации для медицинских работников, приведённой ниже.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать вместе с бытовыми отходами. Обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и тех лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Треконди

Действующее вещество — трейсульфан. Данный препарат не содержит других компонентов.

Треконди 1 г порошок для раствора для инфузий

1 флакон порошка содержит 1 г трейсульфана.

Треконди 5 г порошок для раствора для инфузий

1 флакон порошка содержит 5 г трейсульфана.

После восстановления 1 мл раствора содержит 50 мг трейсульфана.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Белый кристаллический порошок во флаконе из стекла с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой.

Треконди выпускается в упаковках по 1 или 5 флаконов (стекло типа I).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Тел.: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

Эл. почта: [email protected]

Дата последнего обновления данной инструкции: 11/2023.

Другие источники информации

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также имеются ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и сиротским лекарственным средствам.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Как и при работе со всеми цитотоксическими веществами, необходимо соблюдать надлежащие меры предосторожности при обращении с трейсульфаном.

Восстановление препарата должно проводиться квалифицированным персоналом. При работе с трейсульфаном необходимо избегать вдыхания и прямого контакта с кожей или слизистыми оболочками (рекомендуется использовать подходящие одноразовые защитные перчатки, очки, халаты и маску). Загрязнённые участки тела следует тщательно промыть водой с мылом, глаза — промыть раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %). По возможности рекомендуется работать на специальном рабочем столе, оснащённом вытяжным шкафом с ламинарным потоком воздуха и одноразовым влагонепроницаемым абсорбирующим листом. Рекомендуется соблюдать осторожность и принимать соответствующие меры по утилизации использованных одноразовых материалов (шприцев, игл и т.д.), применяемых при восстановлении цитотоксических препаратов. На всех шприцах и оборудовании следует использовать коннекторы типа «Луэр-лок». Рекомендуется использовать иглы большого диаметра, чтобы минимизировать давление и возможное образование аэрозолей. Образование аэрозолей также можно уменьшить, используя иглу с вентиляционным отверстием.

Беременным медицинским работникам запрещается работать с цитотоксическими препаратами.

Инструкции по восстановлению трейсульфана:

Трейсульфан восстанавливают в оригинальном стеклянном флаконе. Восстановленные растворы трейсульфана можно смешивать в более крупном стеклянном флаконе, пакете из поливинилхлорида (ПВХ) или пакете из полиэтилена (ПЭ).
Чтобы избежать проблем с растворимостью, подогрейте растворитель — раствор хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45 %) — до температуры 25–30 °C (не выше), например, на водяной бане.
Аккуратно отделите порошок трейсульфана от внутренней поверхности флакона путём встряхивания. Эта процедура очень важна, поскольку увлажнение порошка может привести к его прилипанию к стенкам флакона и образованию комков. Если это произошло, энергично встряхните флакон, чтобы вновь растворить образовавшуюся массу.
Восстановите каждый флакон Треконди, содержащий 1 г трейсульфана, добавив 20 мл предварительно подогретого раствора хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45 %) (не выше 30 °C), и тщательно встряхните.

Восстановите каждый флакон Треконди, содержащий 5 г трейсульфана, добавив 100 мл предварительно подогретого раствора хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45 %) (не выше 30 °C), и тщательно встряхните.

Для приготовления раствора хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45 %) можно смешать равные объёмы раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) и воды для инъекций.

Восстановленный раствор для инфузий

Восстановленный раствор содержит 50 мг трейсульфана на 1 мл и представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Не следует использовать растворы, в которых наблюдаются признаки выпадения осадка.

После восстановления раствором хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45 %) химическая и физическая стабильность препарата подтверждена в течение 3 дней при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения, если метод восстановления не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения в период использования лежит на пользователе.

Не храните восстановленный раствор в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C), так как возможно выпадение осадка.

Трейсульфан обладает мутагенным и канцерогенным потенциалом. Остатки препарата и материалы, использованные при его восстановлении и введении, должны быть уничтожены в соответствии с обычными процедурами утилизации антинеопластических средств с соблюдением действующих правил утилизации опасных отходов.