Trecondi 5 g polvere per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Trecondi 1 g polvere per soluzione per infusione

Trecondi 5 g polvere per soluzione per infusione

treosulfano

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

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• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Trecondi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Trecondi
3. Come usare Trecondi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Trecondi
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Trecondi e a cosa serve

Trecondi contiene il principio attivo treosulfano, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati alchilanti. Il treosulfano viene utilizzato per preparare i pazienti a un trapianto di midollo osseo (trapianto di cellule staminali ematopoietiche). Il treosulfano distrugge le cellule nel midollo osseo e permette il trapianto di nuove cellule nel midollo osseo, favorendo così la produzione di cellule sanguigne sane.

Trecondi è utilizzato come trattamento pre-trapianto di cellule staminali ematopoietiche negli adulti e negli adolescenti e bambini di età superiore a 1 mese, affetti da patologie tumorali e non tumorali.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Trecondi

Non le deve essere somministrato Trecondi

• se è allergico al treosulfano;
• se ha un’infezione attiva non controllata;
• se soffre di una grave malattia cardiaca, polmonare, epatica o renale;
• se ha un disturbo ereditario della riparazione del DNA, una malattia che riduce la capacità di riparazione del DNA (che contiene la sua informazione genetica);
• se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Avvertenze e precauzioni

Trecondi è un medicinale citotossico, che distrugge le cellule e viene utilizzato per ridurre il numero di cellule ematiche. Questo è l’effetto desiderato alla dose raccomandata. Durante il trattamento le verranno effettuati regolarmente esami del sangue per verificare che i livelli delle cellule ematiche non siano troppo bassi.

Per prevenire e trattare le infezioni, le verranno somministrati determinati farmaci, come ad esempio antibiotici, antimicotici o antivirali.

Trecondi può aumentare il rischio di sviluppare un altro tumore in futuro.

Poiché l’infiammazione della mucosa orale è un effetto indesiderato frequente di questo medicinale, deve prestare particolare attenzione all’igiene orale. Si raccomanda di adottare misure preventive come l’uso di collutori (es. con protettori di barriera, antibiotici) o l’applicazione di ghiaccio all’interno della cavità orale (riduce il flusso sanguigno alla mucosa orale e la quantità di treosulfano che raggiunge le cellule).

Non deve ricevere vaccini vivi durante il trattamento con treosulfano.

Trecondi può causare sintomi da menopausa (assenza di mestruazioni).

Bambini e adolescenti

Molto raramente possono verificarsi crisi epilettiche (convulsioni) in neonati di età inferiore a 4 mesi. I bambini di età inferiore a 1 anno possono sviluppare effetti indesiderati respiratori più gravi rispetto ai bambini più grandi. Suo figlio verrà monitorato per verificare la comparsa di segni di effetti indesiderati a carico dei nervi o problemi respiratori.

Nei neonati e nei bambini in pannolino può svilupparsi una dermatite da pannolino con lesioni nella zona perianale, poiché il passaggio del treosulfano nell’urina può danneggiare la pelle. Pertanto, i pannolini devono essere cambiati frequentemente nelle 6-8 ore successive alla somministrazione del medicinale.

Non vi è informazione sufficiente sull’uso del treosulfano nei bambini di età inferiore a 1 mese.

Altri medicinali e Trecondi

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento. Utilizzi un metodo contraccettivo efficace finché lei o il suo partner state ricevendo questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Deve interrompere l’allattamento prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Se è un uomo in trattamento con questo medicinale, non deve concepire un figlio durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la sua interruzione.

Questo medicinale può causarle sterilità e impedirle di rimanere incinta dopo il trattamento. Se desidera avere figli, ne parli con il medico prima di iniziare il trattamento. Gli uomini devono chiedere consiglio sulla possibilità di conservare lo sperma prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare nausea, vomito e capogiri, che possono ridurre la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta questi sintomi.

3. Come utilizzare Trecondi

Uso negli adulti

Questo medicinale viene utilizzato in associazione con fludarabina.

Il dosaggio raccomandato è di 10‑14 g/m² di superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale viene utilizzato in associazione con fludarabina e, nella maggior parte dei casi, anche con tiotepa. Il dosaggio raccomandato è di 10‑14 g/m² di superficie corporea.

Come viene somministrato Trecondi

Un medico si occuperà della somministrazione di questo medicinale. Viene somministrato per infusione endovenosa nell'arco di 2 ore per 3 giorni consecutivi prima dell'infusione delle cellule staminali ematopoietiche.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Gli effetti indesiderati più gravi del trattamento con treosolfano o del trapianto sono:

• diminuzione del numero di cellule ematiche, che è l'effetto previsto del medicamento per preparare il paziente alla perfusione precedente al trapianto (tutti i pazienti: molto frequente);
• infezioni causate da batteri, virus e funghi (adulti: frequenti; bambini e adolescenti: molto frequenti);
• ostruzione di una vena epatica (adulti: non comune; bambini e adolescenti: frequenza non nota);
• infiammazione del polmone (polmonite) (adulti: molto frequente).

Il medico controllerà periodicamente i livelli delle cellule ematiche e degli enzimi epatici per individuare e trattare tali eventi.

Adulti

Di seguito è riportata una lista di tutti gli altri effetti indesiderati in base alla frequenza.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diminuzione del numero di globuli bianchi con febbre (neutropenia febbrile);
• infiammazione del rivestimento di diverse parti del corpo, in particolare della bocca (che può causare ulcere), diarrea, nausea, vomito;
• affaticamento;
• aumento della bilirubina nel sangue (un pigmento epatico, spesso segno di problemi epatici).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezione nel torrente ematico (sepsi);
• reazioni allergiche;
• riduzione dell'appetito;
• difficoltà a dormire (insonnia);
• cefalea, capogiri;
• alterazioni e anomalie del ritmo cardiaco (battito cardiaco irregolare, troppo rapido o troppo lento);
• pressione sanguigna alta o bassa, arrossamento cutaneo;
• difficoltà respiratorie, epistassi;
• dolore orale, infiammazione dello stomaco, disturbi gastrici, dolore addominale; stitichezza, difficoltà di deglutizione, dolore allo stomaco o all'esofago;
• un tipo di eruzione cutanea con macchie rosse piatte o rilevate (eruzione maculopapulare), macchie rosse sulla pelle (porpora), arrossamento della pelle (eritema), sindrome delle mani e dei piedi (palme delle mani o piante dei piedi con formicolio, intorpidimento, gonfiore, dolore o arrossamento), prurito, perdita dei capelli;
• dolore alle braccia o alle gambe, dolore alla schiena, dolore osseo, dolore articolare;
• calo improvviso della funzionalità renale, sangue nelle urine;
• ritenzione idrica nel corpo con conseguente gonfiore (edema), febbre, brividi;
• aumento degli enzimi epatici, aumento della proteina C reattiva (un marcatore dell'infiammazione nel corpo), aumento di peso, perdita di peso.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• alterata regolazione del livello di zucchero nel sangue, compresi livelli elevati o ridotti di glucosio ematico;
• confusione;
• emorragia cerebrale, problemi ai nervi delle braccia o delle gambe con sintomi come intorpidimento, iper- o iposensibilità, formicolio e sensazione di bruciore (neuropatia sensitiva periferica);
• sensazione di giramento (vertigine);
• ematoma;
• accumulo di liquido attorno al polmone (versamento pleurico), infiammazione della gola, infiammazione o dolore alla laringe, singhiozzo;
• sanguinamento in bocca, sensazione di gonfiore, bocca secca;
• un tipo di eruzione con macchie rosse e, talvolta, aree violacee o bolle al centro (eritema multiforme), acne, eruzione cutanea, pelle secca;
• dolore muscolare;
• dolore alle vie urinarie;
• dolore al petto non legato a problemi cardiaci, dolore;
• aumento del livello ematico di fosfatasi alcalina (il medico controllerà questo parametro).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• malattia potenzialmente letale dopo infezione del torrente ematico (shock settico);
• tumore diverso causato dalla chemioterapia (neoplasia maligna secondaria);
• aumento dell'acidità nel sangue;
• funzione cerebrale anomala (encefalopatia), movimenti inquieti, ripetitivi o involontari e parlata rapida (disturbo extrapiramidale), svenimento, sensazione di formicolio, prurito o intorpidimento (parestesia);
• occhio secco;
• insufficiente pompaggio di sangue da parte del cuore rispetto ai bisogni corporei (insufficienza cardiaca), infarto cardiaco, accumulo di liquido nella sacca che circonda il cuore (versamento pericardico);
• ostruzione di un vaso sanguigno (embolia);
• dolore alla gola, raucedine, tosse;
• emorragia gastrointestinale, infiammazione del colon, infiammazione dell'esofago, infiammazione dell'ano;
• danno epatico indotto da farmaci, aumento delle dimensioni del fegato;
• infiammazione della pelle (dermatite), morte del tessuto cutaneo, ulcera cutanea, pigmentazione bronzea della pelle;
• insufficienza renale, infiammazione della vescica urinaria con emorragia (cistite emorragica), dolore durante la minzione (disuria);
• aumento del livello ematico di lattato deidrogenasi (una sostanza che indica danno tissutale o cellulare).

Bambini e adolescenti

Di seguito è riportata una lista di tutti gli altri effetti indesiderati in base alla frequenza.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infiammazione della mucosa (in particolare della bocca) con ulcere, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale;
• danno epatico;
• prurito, perdita dei capelli;
• febbre;
• aumento nel sangue di un enzima epatico (ALT).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea;
• dolore alla gola, epistassi;
• difficoltà di deglutizione, infiammazione dell'ano, dolore orale;
• arrossamento o desquamazione della maggior parte della pelle del corpo (dermatite esfoliativa), un tipo di eruzione con macchie rosse piatte o rilevate sulla pelle (eruzione maculopapulare), eruzione cutanea, arrossamento della pelle (eritema), orticaria, dolore cutaneo, pigmentazione bronzea della pelle;
• brividi;
• aumento nel sangue di un enzima epatico (AST) e della bilirubina (un pigmento epatico, spesso segno di problemi epatici), aumento della proteina C reattiva (un marcatore dell'infiammazione nel corpo).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• tumore diverso causato dalla chemioterapia (neoplasia maligna secondaria);
• diminuzione del numero di globuli bianchi con febbre (neutropenia febbrile);
• riduzione dell'acidità nel sangue (alcalosi), livelli anomali di elettroliti nel sangue, riduzione del livello di magnesio nel sangue, riduzione dell'appetito;
• convulsioni, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento (parestesia);
• emorragia oculare, occhio secco;
• fuoriuscita di liquidi dai capillari (piccoli vasi sanguigni), pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa;
• riduzione dell'apporto di ossigeno alle diverse parti del corpo (ipossia), tosse;
• infiammazione del colon, disturbi gastrici, infiammazione del rivestimento del retto, dolore alle gengive, dolore all'esofago, stitichezza;
• aumento delle dimensioni del fegato;
• ulcera cutanea, un tipo di eruzione con macchie rosse e, talvolta, aree violacee o bolle al centro (eritema multiforme), malattia della pelle con bolle piene di liquido (dermatite bollosa), acne, sindrome delle mani e dei piedi (palme delle mani o piante dei piedi con formicolio, intorpidimento, gonfiore, dolore o arrossamento), dermatite da pannolino con ulcere nell'area attorno all'ano;
• dolore alle braccia o alle gambe;
• riduzione della funzionalità renale, insufficienza renale, infiammazione della vescica urinaria (cistite), sangue nelle urine;
• arrossamento della pelle dello scroto, dolore al pene;
• accumulo di liquido nei tessuti con conseguente gonfiore del viso, affaticamento, dolore;
• aumento nel sangue di un enzima epatico (gamma-glutamil transferasi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Trecondi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, consultare le informazioni rivolte ai professionisti sanitari riportate più avanti.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Trecondi

Il principio attivo è il treosolfano. Questo medicinale non contiene altri componenti.

Trecondi 1 g polvere per soluzione per infusione

1 flaconcino di polvere contiene 1 g di treosolfano.

Trecondi 5 g polvere per soluzione per infusione

1 flaconcino di polvere contiene 5 g di treosolfano.

Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 50 mg di treosolfano.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere cristallina bianca in un flaconcino di vetro con tappo di gomma e capsula di alluminio.

Trecondi è disponibile in confezioni da 1 o 5 flaconcini (vetro di tipo I).

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Germania

Tel.: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

E-mail: [email protected]

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11/2023.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti a altri siti web riguardanti malattie rare e medicinali orfani.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Come per tutte le sostanze citotossiche, è necessario adottare adeguate precauzioni durante la manipolazione del treosolfano.

Il medicinale deve essere ricostituito da personale qualificato. Durante la manipolazione del treosolfano, si deve evitare l'inalazione e il contatto diretto con la pelle o le mucose (si raccomanda l'uso di guanti monouso protettivi adeguati, occhiali, camici e mascherina). Le parti del corpo contaminate devono essere accuratamente sciacquate con acqua e sapone, mentre gli occhi devono essere sciacquati con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %). Se possibile, si raccomanda di lavorare in un'area di sicurezza apposita, dotata di cappa a flusso laminare e di un foglio assorbente impermeabile monouso. Si raccomanda di prestare attenzione e di adottare le misure adeguate per smaltire i materiali monouso (siringhe, aghi, ecc.) utilizzati per la ricostituzione dei medicinali citotossici. Devono essere utilizzati connettori Luer-Lock su tutte le siringhe e i dispositivi. Si raccomanda l'uso di aghi con calibro maggiore per ridurre al minimo la pressione e la possibile formazione di aerosol. Gli aerosol possono essere ulteriormente ridotti utilizzando un ago di spurgo.

Le professioniste sanitarie in stato di gravidanza non devono manipolare sostanze citotossiche.

Istruzioni per la ricostituzione del treosolfano:

1. Il treosolfano viene ricostituito nel suo contenitore originale di vetro. Le soluzioni ricostituite di treosolfano possono essere trasferite in un flacone di vetro più grande, in una sacca di policloruro di vinile (PVC) o in una sacca di polietilene (PE).
2. Per evitare problemi di solubilità, riscaldare il solvente – soluzione di cloruro di sodio 4,5 mg/ml (0,45 %) – a una temperatura compresa tra 25 °C e 30 °C (non superiore); ad esempio, a bagnomaria.
3. Separare con cura la polvere di treosolfano dalla superficie interna del flaconcino agitandolo. Questa procedura è molto importante, poiché l'umidificazione della polvere può farla aderire alla superficie, formando una crosta. In tal caso, agitare energicamente il flaconcino per riportare in soluzione la massa solidificata.
4. Ricostituire ogni flaconcino di Trecondi contenente 1 g di treosolfano con 20 ml di soluzione di cloruro di sodio 4,5 mg/ml (0,45 %) preriscaldata (fino a un massimo di 30 °C), agitando.

Ricostituire ogni flaconcino di Trecondi contenente 5 g di treosolfano con 100 ml di soluzione di cloruro di sodio 4,5 mg/ml (0,45 %) preriscaldata (fino a un massimo di 30 °C), agitando.

Per preparare la soluzione di cloruro di sodio 4,5 mg/ml (0,45 %), è possibile mescolare volumi uguali di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) e acqua per preparazioni iniettabili.

Soluzione per infusione ricostituita

La soluzione ricostituita contiene 50 mg di treosolfano per ml ed è una soluzione limpida e incolore.

Non devono essere utilizzate soluzioni che presentino segni di precipitazione.

Dopo la ricostituzione con soluzione di cloruro di sodio 4,5 mg/ml (0,45 %), la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 3 giorni a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di contaminazione microbica, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Non conservare la soluzione ricostituita in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) poiché potrebbe verificarsi precipitazione.

Il treosolfano ha potenziale mutageno e cancerogeno. I residui del medicinale e dei materiali utilizzati per la ricostituzione e la somministrazione devono essere distrutti secondo le procedure abituali applicabili agli agenti antineoplastici, nel rispetto della normativa vigente sullo smaltimento dei rifiuti pericolosi.