Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тразодон Кінфа 100 мг таблетки EFG

Тразодону гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Тразодон Кінфа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тразодон Кінфа
Як приймати Тразодон Кінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Тразодону Кінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тразодон Кінфа і для чого його застосовують

Тразодон Кінфа містить як діючу речовину тразодон, що належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Тразодон Кінфа застосовують для лікування:

Масових депресивних епізодів.
Змішаних станів депресії та тривоги, з або без вторинної безсонниці.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тразодону Кінфа

Не приймайте Тразодон Кінфа 100 мг таблетки EFG

якщо ви алергічні до тразодону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип на шкірі, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика;
якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда;
якщо ви вживаєте алкогольні напої або приймаєте ліки для сну.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу:

якщо у вас є або були напади або судоми;
якщо у вас серйозні захворювання печінки або нирок;
якщо у вас є захворювання серця (наприклад, серцева недостатність, стенокардія, порушення провідності або АВ-блокада різних ступенів, аритмія, недавній інфаркт міокарда, вроджений синдром подовженого QT або брадикардія);
якщо у вас гіпертиреоз;
якщо у вас є труднощі з сечовипусканням або необхідність часто сечуватися;
якщо у вас є захворювання очей, відоме як закритокутову глаукому;
якщо у вас низький артеріальний тиск або гіпотензія.

Якщо ви не впевнені, чи маєте який-небудь з цих станів, поговоріть з лікарем або фармацевтом перед застосуванням тразодону.

Якщо у вас з’явиться жовте забарвлення шкіри або білка очей, необхідно припинити лікування тразодоном і негайно звернутися до лікаря.

Застосування антидепресантів у пацієнтів з шизофренією або іншими психотичними розладами може призвести до погіршення психотичних симптомів. Параноїдальні думки можуть посилюватися. Під час лікування тразодоном депресивна фаза може перейти в маніакальну фазу біполярного розладу. У цьому випадку застосування тразодону слід припинити.

У пацієнтів, які отримують цей тип ліків, спостерігалося підвищення ризику переломів кісток.

Якщо під час прийому тразодону у вас з’являється біль у горлі, лихоманка або симптоми, схожі на грип, негайно зверніться до лікаря. У таких випадках рекомендовано провести аналіз крові для виявлення агранулоцитозу — порушення крові, яке клінічно може проявлятися зазначеними симптомами.

Вплив на аналіз сечі:

Аналіз сечі за допомогою певного методу (імунноферментного аналізу) під час прийому тразодону може дати хибно позитивний результат на амфетамін.

Це пов’язано з аналітичним перехресним впливом між метаболітом тразодону та похідним амфетаміну (екстазі). У такому разі проконсультуйтеся з лікарем і попросіть провести підтвердний аналіз іншими методами (мас-спектрометрією або тандемною мас-спектрометрією, поєднаною з рідинною хроматографією), при яких цей вплив відсутній.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку часто більш чутливі до антидепресантів, зокрема до зниження артеріального тиску при різкому підйомі з сидячого або лежачого положення (ортостатична гіпотензія), що іноді супроводжується запамороченням, труднощами утримувати рівновагу, станом психічного збудження, галюцинаціями (баченням того, чого немає), розширеними зіницями, сухістю в роті, сухою та гарячою шкірою, спрагою, спонтанними скороченнями м’язів стінок травного тракту (перистальтика), підвищеною температурою тіла, прискореним серцебиттям (тахікардією), зниженням артеріального тиску (антихолінергічні ефекти) або гіпонатріємією (низький рівень натрію в крові, що може призводити до втоми, слабкості, сплутаності свідомості, болю, м’язової скованості та втрати координації).

Діти та підлітки

Тразодон не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Також слід знати, що пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик розвитку побічних ефектів, таких як самогубство, суїцидальні думки та агресивність (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів), коли приймають цей тип ліків.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожного розладу, у вас можуть іноді виникати думки про самопошкодження або суїцид. Ці думки можуть зростати на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують певного часу, щоб почати діяти — зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей період може бути довшим.

Ви можете мати такі думки з більшою ймовірністю, якщо:

у вас раніше вже були думки про самопошкодження або суїцид;
ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) із психіатричними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас з’являться думки про самопошкодження або суїцид, негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете запитати їх, чи вони помітили погіршення вашого стану або чи стурбовані змінами у вашій поведінці.

Застосування Тразодону Кінфа разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, які ліки ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати.

Тразодон може впливати на дію деяких інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію тразодону.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

ІМОА (інгібітори моноаміноксидази), такі як транілципромін, фенелзин та ізокарбоксазид (від депресії) або селегілін (від хвороби Паркінсона). Також повідомте, якщо ви приймали їх за останні дві тижні.
Інші антидепресанти (наприклад, амітриптилін або флуоксетин).
Седативні засоби (наприклад, транквілізатори або засоби для сну).
Ліки від епілепсії, такі як карбамазепін та фенітоїн.
Ліки від підвищеного артеріального тиску, наприклад, клонідин.
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця).
Протигрибкові засоби, такі як кетоконазол та ітраконазол.
Деякі ліки від ВІЛ, такі як ритонавір та індинавір.
Еритроміцин — антибіотик, що використовується для лікування інфекцій.
Леводопа (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
Звіробій (рослинний засіб, що використовується для лікування безсоння, легких форм депресії тощо).
Варфарин та інші оральні антикоагулянти (використовуються для розрідження крові).

Анестезія:

Якщо вам планується анестезія (наприклад, під час операції), повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте тразодон.

Застосування Тразодону Кінфа разом із їжею, напоями та алкоголем

Їжа: тразодон слід приймати після їжі, якщо його приймають у розділених дозах, або перед сном, якщо це одна доза на добу.

Алкоголь: цей лікарський засіб посилює сонливість, знижує пильність і може викликати інші ефекти. Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Дані щодо застосування тразодону у вагітних жінок обмежені. Як заходи обережності, краще уникати застосування тразодону під час вагітності. Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте тразодон. Якщо цей препарат приймається під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, ліки, подібні до тразодону, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та синюшності шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Годування груддю:

Не приймайте тразодон, якщо ви годуєте груддю, якщо ви не обговорили з лікарем ризики та переваги такого застосування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування тразодоном ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як цей препарат на вас впливає.

Тразодон Кінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тразодон Кінфа

Тразодон є седативним антидепресантом і викликає сонливість, особливо на початку лікування. Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі:

Початкова рекомендована доза становить 100–150 мг на добу перорально, розділена на кілька прийомів після їжі або як одноразова доза перед сном.
Дозу можна поступово збільшувати до максимальної 400 мг на добу. Дозу застосовують у вигляді кількох прийомів або як одноразову дозу перед сном.
Якщо ви перебуваєте у стаціонарі, дозу можна поступово збільшувати до максимальної 600 мг на добу. Дозу застосовують у вигляді кількох прийомів.
Якщо ви повинні приймати добову дозу кілька разів на добу, найбільшу частину дози слід приймати перед сном.
Зазвичай дозу збільшують на 50 мг на добу кожні три-чотири дні.
Ваш лікар буде збільшувати дозу до досягнення найкращого ефекту для вас.
Ви не відчуєте поліпшення відразу. Потрібно від двох до чотирьох тижнів, щоб знайти відповідну дозу.
Коли відповідна доза буде знайдена, її слід підтримувати принаймні чотири тижні.
Пізніше дозу поступово зменшують залежно від терапевтичної відповіді.
Далі лікування продовжують до того часу, поки ви добре почуватиметеся протягом чотирьох-шести місяців.
Потім дозу поступово знижують до достатньо низького рівня, щоб можна було припинити лікування.
Не припиняйте прийом Тразодону раптово; це може спричинити нудоту, головний біль і загальне погане самопочуття.
Щоб зменшити можливі побічні ефекти, рекомендується приймати Тразодон після прийому їжі.

Пацієнти похилого віку:

У пацієнтів похилого віку початкова рекомендована доза становить 50–100 мг на добу, розділена на кілька прийомів після їжі або як одноразова доза перед сном. Зазвичай слід уникати одноразових доз, що перевищують 100 мг. Не слід перевищувати добову дозу 300 мг.

Застосування у дітей та підлітків:

Тразодон Кінфа не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років через недостатню кількість даних щодо безпеки та/або ефективності.

Дозування для пацієнтів із захворюваннями нирок:

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок.

Пацієнти з захворюваннями печінки:

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку ваш лікар може періодично контролювати функцію печінки, оскільки Тразодон може пошкодити печінку.

Таблетки мають рискі, щоб забезпечити поступове збільшення дози.

Якщо таблетку розламати по центральній рисці, утворюються дві половинки. Кожна половинка таблетки містить 50 мг Тразодону.

Якщо ви прийняли більше Тразодону Кінфа, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Ви також можете звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги. Заберіть упаковку, щоб лікар міг побачити, що ви прийняли.

Найпоширеніші симптоми передозування: сонливість, запаморочення, нудота та блювота. У більш важких випадках спостерігали кому, судоми, гіпонатріємію (низький рівень натрію в крові), гіпотензію (зниження артеріального тиску), тахікардію (прискорене серцебиття) та дихальну недостатність. Кардіологічні прояви можуть включати брадикардію (повільне серцебиття), подовження інтервалу QT та Torsade de Pointes (серйозний тип нерегулярного серцебиття). Симптоми можуть з’явитися через 24 години або більше після передозування.

Передозування Тразодону у поєднанні з іншими антидепресантами може спричинити серотоніновий синдром.

Якщо ви забули прийняти Тразодон Кінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти дозу, вжити її слід якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час для наступної дози, не приймайте пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Тразодоном Кінфа

Не припиняйте лікування Тразодоном, доки цього не скаже ваш лікар. Ваш лікар також допоможе вам поступово припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тразодон Кінфа 100 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Тразодон Кінфа 100 мг таблетки EFG і негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні, якщо:

у вас набрякають руки, ноги, щиколотки, обличчя, губи або горло, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, свербіж шкіри та висипання — це може бути алергійна реакція на тразодон;
у вас болюча ерекція пеніса, що не пов’язана з сексуальною активністю і не зникає (пірапізм);
з’являється жовтушність шкіри або очей — можливо, це проблема з печінкою (наприклад, жовтяниця);
ви частіше хворієте на інфекції — це може бути пов’язано з порушенням складу крові (агранулоцитоз);
у вас з’являються синці легше, ніж зазвичай — можливо, це пов’язано з порушенням крові (тромбоцитопенія);
у вас болить і набрякає живіт, нудота, блювота та запор — це можуть бути ознаки порушення роботи кишечника (паралітична кишкова непрохідність).

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте такі побічні ефекти:

думки про самопошкодження або самогубство;
відчуття втоми, слабкості, запаморочення, блідість шкіри — це можуть бути симптоми анемії;
напади епілепсії або судоми;
висипання або незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння або мурашки (парестезія);
відчуття сплутаності свідомості, тривожності, пітливості, тремтіння, ознобу, галюцинації (незвичайні зорові або чуттєві образи), м’язові поштовхи та прискорене серцебиття;
утруднене дихання (диспнея), труднощі з ходьбою, тремтіння, неконтрольовані м’язові спазми, що супроводжуються підвищеною температурою понад 38 °C;
прискорене, повільне або нерегулярне серцебиття — відмінне від звичайного.

Інші побічні ефекти:

сонливість або бажання спати, втому;
відчуття зниженого рівня активності;
нездужання;
нудота, блювота або погане травлення;
запор, діарея;
сухість у роті, зміна смаку, підвищена слина, закладений ніс;
підвищена пітливість;
запаморочення, головний біль, сплутаність свідомості, слабкість, тремтіння;
розмите зору;
втрата апетиту та ваги;
відчуття запаморочення або непритомність при швидкому підйомі або сидінні (ортостатична гіпотензія), непритомність (синкопе);
почуття тривожності та проблеми зі сном;
затримка рідини, що може призвести до набряку рук або ніг;
висипання на шкірі, свербіж;
біль у грудях;
біль у кінцівках, біль у спині, у м’язах, у суглобах;
непрохані м’язові рухи, особливо в руках та ногах;
часті інфекції з високою температурою, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті;
почуття тривоги або підвищеної нервозності, збудження;
гіперактивна поведінка або думки (манія), переконання в чомусь, що не є правдою (безумства), порушення пам’яті;
кошмари;
зниження статевого бажання;
вертиго;
підвищення артеріального тиску;
лихоманка;
симптоми грипу;
труднощі з мовою;
зміни в результатах аналізів крові, які можуть вказувати на зниження кров’яних клітин (білі кров’яні тілця, червоні кров’яні тілця, тромбоцити), підвищення ферментів печінки або зниження рівня натрію.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тразодон Кінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тразодон Кінфа 100 мг таблетки EFG

Діючою речовиною є тразодон. Кожна таблетка містить 100 мг тразодону гідрохлориду, що відповідає 91,1 мг тразодону.
Інші компоненти (наповнювачі):
Мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А (з картоплі), кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки круглі, двовипуклі, білого-білуватого кольору, з гравіруванням «IT» та «II» по обидва боки від рискки на одній стороні, з іншого боку — гладенькі.

Таблетки упаковані в блистери та доступні в коробках, що містять 30, 60 та 1 000 таблеток (клінічна упаковка).

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Барселона
Іспанія

АБО

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2018

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83568/P_83568.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83568/P_83568.html