Тразодон Кинфа 100 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тразодон Кинфа 100 мг таблетки ЕФГ

Тразодона гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тразодон Кинфа и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Тразодон Кинфа
Способ применения Тразодон Кинфа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тразодон Кинфа
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тразодон Кинфа и для чего он применяется

Тразодон Кинфа содержит в качестве активного вещества тразодон, который относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Тразодон Кинфа применяется для лечения:

Более тяжелых депрессивных эпизодов.
Смешанных состояний депрессии и тревоги, с или без вторичной бессонницы.

2. Что необходимо знать перед началом приема тразодона Кинфа

Не принимайте тразодон Кинфа

если у вас аллергия на тразодон или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают: кожную сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка,
если у вас недавно был сердечный приступ,
если вы употребляете алкогольные напитки или принимаете лекарства для сна.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства:

если у вас были или есть судороги или эпилептические припадки,
если у вас тяжелые заболевания печени или почек,
если у вас заболевание сердца (например, сердечно-сосудистая недостаточность, стенокардия, нарушения проводимости или атриовентрикулярная блокада различной степени, аритмия, недавний инфаркт миокарда, врожденный синдром удлиненного интервала QT или брадикардия),
если у вас гипертиреоз,
если у вас проблемы с мочеиспусканием или вы часто испытываете позывы к мочеиспусканию,
если у вас заболевание глаза, известное как закрытоугольная глаукома,
если у вас низкое артериальное давление или гипотензия.

Если вы не уверены, имеется ли у вас одно из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом тразодона.

Если у вас появилось желтушное окрашивание кожи или белков глаз, необходимо прекратить лечение тразодоном и немедленно обратиться к врачу.

Применение антидепрессантов у пациентов с шизофренией или другими психотическими расстройствами может привести к усилению психотических симптомов. Параноидные мысли могут усиливаться. При лечении тразодоном депрессивная фаза биполярного психоза может смениться маниакальной фазой. В этом случае необходимо прекратить прием тразодона.

У пациентов, получающих данный тип лекарственных средств, отмечается повышенный риск переломов костей.

Если у вас появляется боль в горле, лихорадка или симптомы, напоминающие грипп, во время приема тразодона, немедленно обратитесь к врачу. В таких случаях рекомендуется провести анализ крови для выявления агранулоцитоза — нарушения состава крови, которое может проявляться указанными симптомами.

Влияние на анализ мочи:

Анализ мочи с использованием определенной методики (иммуноанализ) во время приема тразодона может дать ложноположительный результат на амфетамины.

Это связано с аналитическим взаимодействием между метаболитом тразодона и производным амфетамина (экстази). В таком случае проконсультируйтесь с врачом и запросите подтверждающий анализ с использованием других методов (масс-спектрометрия или жидкостная хроматография с тандемной масс-спектрометрией), при которых указанное взаимодействие не наблюдается.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста зачастую более чувствительны к действию антидепрессантов, в частности к падению артериального давления при резком вставании из положения сидя или лежа (ортостатическая гипотензия), иногда сопровождающемуся головокружением, трудностью сохранять неподвижность, психическим возбуждением, зрительными галлюцинациями (видение несуществующих предметов), расширением зрачков, сухостью во рту, сухостью и теплотой кожи, жаждой, спонтанными сокращениями мышц кишечной стенки (перистальтика), повышением температуры тела, учащением сердцебиения (тахикардия), снижением артериального давления (антихолинергические эффекты) или гипонатриемией (низкая концентрация натрия в крови, которая может вызывать усталость, слабость, спутанность сознания, боль, мышечную скованность и нарушение координации).

Дети и подростки

Тразодон не следует применять у детей и подростков младше 18 лет. Следует также знать, что у пациентов младше 18 лет повышен риск развития побочных эффектов, таких как суицидальные попытки, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и приступы гнева) при приеме этого типа лекарственных средств.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы страдаете депрессией и/или тревожным расстройством, у вас могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться при начале приема антидепрессантов, поскольку все эти препараты требуют времени для начала действия — обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях этот период может быть дольше.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

если ранее у вас уже были мысли о самоповреждении или суициде,
если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если в какой-либо момент у вас появляются мысли о самоповреждении или суициде, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить его прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их обратить внимание, не ухудшилось ли ваше состояние, или не обеспокоены ли они изменениями в вашем поведении.

Прием тразодона Кинфа с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Тразодон может влиять на действие некоторых других лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие тразодона.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), такие как трансилорипромин, фенелзин и изокарбоксазид (при депрессии) или селегилин (при болезни Паркинсона). Сообщите также, если вы принимали их в течение последних двух недель.
Другие антидепрессанты (например, амитриптилин или флуоксетин).
Седативные средства (например, транквилизаторы или снотворные).
Лекарства для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин и фенитоин.
Лекарства для лечения высокого артериального давления, например, клонидин.
Дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца).
Противогрибковые препараты, такие как кетоконазол и итраконазол.
Некоторые лекарства для лечения ВИЧ, такие как ритонавир и индинавир.
Эритромицин — антибиотик, применяемый для лечения инфекций.
Леводопа (используется для лечения болезни Паркинсона).
Зверобой (лекарственное растение, применяемое при бессоннице, легкой депрессии и др.).
Варфарин и другие пероральные антикоагулянты (используются для разжижения крови).

Анестезия:

Если вам предстоит анестезия (например, перед операцией), сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете тразодон.

Прием тразодона Кинфа с пищей, напитками и алкоголем

Пища: тразодон следует принимать после еды, если он назначается в нескольких дозах, или перед сном, если в одной дозе.

Алкоголь: это лекарственное средство усиливает сонливость, снижает бдительность и вызывает другие эффекты. Не употребляйте алкоголь во время приема этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность:

Данные о применении тразодона у беременных женщин ограничены. В целях предосторожности предпочтительно избегать применения тразодона во время беременности. Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете тразодон. Прием таких препаратов, как тразодон, во время беременности, особенно в последние 3 месяца, может увеличить риск развития у новорожденных тяжелого заболевания — постоянной легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН), при которой ребенок дышит учащенно и становится синюшным. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребенка возникнут такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Лактация:

Не принимайте тразодон, если вы кормите грудью, если только вы и ваш врач не обсудили возможные риски и пользу такого приема.

Вождение и использование механизмов

Во время лечения тразодоном вы можете испытывать сонливость или головокружение. Не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами, пока не узнаете, как на вас влияет лечение тразодоном.

Тразодон Кинфа содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Тразодон Кинфа

Тразодон — это седативный антидепрессант, который вызывает сонливость, особенно в начале лечения. Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослым:

Рекомендуемая начальная доза составляет 100–150 мг в день перорально, разделённая на несколько приёмов после еды или в виде единой дозы перед сном.
Дозу можно постепенно увеличивать до максимальной дозы 400 мг в день. Приём осуществляется в виде разделённых доз или единой дозы перед сном.
Если вы находитесь на стационарном лечении, доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 600 мг в день. Приём осуществляется в виде разделённых доз.
Если вы должны принимать суточную дозу в несколько приёмов, наибольшую часть дозы следует принимать перед сном.
Обычно дозу увеличивают на 50 мг в день каждые три или четыре дня.
Ваш врач будет увеличивать дозу до достижения наилучшего терапевтического эффекта для вас.
Улучшение самочувствия не наступает сразу. Для подбора подходящей дозы требуется от двух до четырёх недель.
После достижения подходящей дозы её следует поддерживать в течение как минимум четырёх недель.
В дальнейшем доза будет постепенно снижаться в зависимости от терапевтического ответа.
Затем лечение продолжают до тех пор, пока вы не будете чувствовать себя хорошо в течение периода от четырёх до шести месяцев.
После этого дозу постепенно снижают до такой величины, при которой можно прекратить приём препарата.
Не прекращайте приём Тразодона Кинфа резко, так как это может вызвать тошноту, головную боль и общее недомогание.
Для уменьшения возможных побочных эффектов рекомендуется принимать Тразодон Кинфа после еды.

Пациенты пожилого возраста:

У пациентов пожилого возраста рекомендуемая начальная доза составляет 50–100 мг в день, разделённая на несколько приёмов после еды или в виде единой дозы перед сном. Как правило, следует избегать приёма единовременных доз, превышающих 100 мг. Превышать дозу 300 мг в день не следует.

Применение у детей и подростков:

Тразодон Кинфа не рекомендуется для применения у детей младше 18 лет, поскольку отсутствуют достаточные данные о безопасности и/или эффективности препарата в этой возрастной группе.

Режим дозирования для пациентов с нарушениями функции почек:

При наличии заболеваний почек ваш врач определит соответствующую дозу препарата. В этом случае врач может периодически контролировать функцию почек.

Пациенты с нарушениями функции печени:

При наличии заболеваний печени ваш врач определит соответствующую дозу препарата. В этом случае врач может периодически контролировать функцию печени, поскольку Тразодон Кинфа может вызвать повреждение печени.

Таблетки имеют рискованную линию, позволяющую постепенно увеличивать дозу.

Если таблетку разделить по центральной рискованной линии, получится две половинки. Каждая половинка содержит 50 мг тразодона.

Если вы приняли больше Тразодона Кинфа, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Также можно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя. Возьмите с собой упаковку, чтобы врач мог увидеть, что вы приняли.

Наиболее частые симптомы передозировки: сонливость, головокружение, тошнота и рвота. В более тяжёлых случаях отмечался кома, судороги, гипонатриемия (низкая концентрация натрия в крови), гипотензия (снижение артериального давления), тахикардия (учащённое сердцебиение) и дыхательная недостаточность. Кардиологические нарушения могут включать брадикардию (замедленный ритм сердца), удлинение интервала QT и «Torsade de Pointes» (тяжёлый вид нарушения сердечного ритма). Симптомы могут появиться спустя 24 часа или более после передозировки.

Передозировка Тразодона Кинфа в сочетании с другими антидепрессантами может вызвать серотониновый синдром.

Если вы забыли принять Тразодон Кинфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.

Если вы прекратите лечение Тразодоном Кинфа

Не прекращайте лечение Тразодоном Кинфа до тех пор, пока не получите соответствующих указаний от врача. Ваш врач также поможет вам постепенно прекратить приём препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Тразодон Кинфа может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Тразодон Кинфа и обратитесь к врачу или в больницу:

если у вас опухают руки, ноги, лодыжки, лицо, губы или горло, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании, зуд кожи и крапивницу. Это может быть аллергическая реакция на тразодон,
если у вас возникает болезненная эрекция полового члена, не связанная с половой активностью, которая не проходит (приапизм),
если появляется желтушность кожи или глаз. Это может быть признаком заболевания печени (например, желтуха),
если вы чаще страдаете от инфекций. Это может быть связано с нарушением состава крови (агранулоцитоз),
если у вас появляются синяки легче, чем обычно. Это может быть связано с нарушением состава крови (тромбоцитопения),
если у вас возникают боль и отёк живота, рвота и запор. Это могут быть признаки нарушения функции кишечника (паралитическая непроходимость кишечника).

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили следующие побочные эффекты:

мысли о самоповреждении или суицидальные мысли,
ощущение усталости, слабости, головокружения, бледности кожи — могут быть симптомами анемии,
судороги или припадки,
высыпания или необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение или мурашки (парестезия),
ощущение спутанности сознания, беспокойства, потливости, дрожи, озноба, галлюцинаций (странные видения или звуки), подёргивания мышц и учащённое сердцебиение,
затруднённое дыхание (одышка), трудности при ходьбе, мышечные спазмы и непроизвольные подёргивания, сопровождающиеся повышением температуры тела выше 38 °C,
учащённое, медленное или нерегулярное сердцебиение, отличающееся от обычного.

Другие побочные эффекты:

ощущение сонливости или сна, усталости,
ощущение меньшей активности, чем обычно,
общее недомогание,
тошнота, рвота или расстройство желудка,
запор, диарея,
сухость во рту, изменение вкуса, повышенное слюноотделение, заложенность носа,
повышенное потоотделение,
головокружение, головная боль, спутанность сознания, слабость, дрожь (подёргивания),
нечёткость зрения,
снижение аппетита и потеря веса,
ощущение головокружения или обморока при быстром вставании или садении (ортостатическая гипотензия), обморок (синкопе),
ощущение беспокойства и трудности со сном,
задержка жидкости, которая может вызвать отёк рук или ног,
кожные высыпания, зуд,
боль в груди,
боль в конечностях, боль в спине, мышечные боли, боли в суставах,
непроизвольные движения мышц, особенно в руках и ногах,
частые инфекции с высокой температурой, сильным ознобом, болью в горле или язвами во рту,
чувство тревожности или повышенной нервозности, возбуждение,
гиперактивное поведение или мысли (мания), ложные убеждения (бред), нарушения памяти,
кошмары,
снижение полового влечения,
головокружение,
повышение артериального давления,
лихорадка,
симптомы, напоминающие грипп,
затруднение речи,
изменения в результатах анализов крови, которые могут показать снижение числа кровяных клеток (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов), повышение активности печеночных ферментов и снижение уровня натрия.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Тразодон Кинфа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется особая температура хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток Тразодон Кинфа

Действующее вещество — тразодон. Каждая таблетка содержит 100 мг гидрохлорида тразодона, что эквивалентно 91,1 мг тразодона.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества):
Микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал типа А (из картофеля), кукурузный крахмал, предварительно гелеиницированный, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, с гравировкой «IT» и «II» по обе стороны от разделительной риской на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки выпускаются в блистерах и доступны в упаковках по 30, 60 и 1 000 штук (клиническая упаковка).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель

Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcelona
España

ИЛИ

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: октябрь 2018 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83568/P_83568.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83568/P_83568.html