Trazodone Cinfa 100 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

trazodona cinfa 100 mg compresse EFG

Cloridrato di trazodone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è trazodona cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere trazodona cinfa
3. Come prendere trazodona cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare trazodona cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è trazodona cinfa e a cosa serve

Trazodona cinfa contiene come principio attivo la trazodona, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

Trazodona cinfa è utilizzato per il trattamento di:

• Episodi depressivi maggiori.
• Stati misti di depressione e ansia, con o senza insonnia secondaria.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere trazodona cinfa

Non prenda trazodona cinfa

• se è allergico alla trazodona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua,
• se ha avuto recentemente un infarto,
• se è un consumatore di bevande alcoliche o sta assumendo medicinali per dormire.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha avuto o ha crisi o convulsioni,
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni,
• se ha una malattia cardiaca (come insufficienza cardiocircolatoria, angina pectoris, disturbi della conduzione o blocco AV di vari gradi, aritmia, infarto miocardico recente, sindrome congenita di QT lungo o bradicardia),
• se ha ipertiroidismo,
• se ha difficoltà a urinare o ha bisogno di urinare frequentemente,
• se ha un disturbo oculare noto come glaucoma ad angolo stretto,
• se ha la pressione sanguigna bassa o ipotensione.

Se non è sicuro di avere una di queste condizioni, parli con il medico o con il farmacista prima di prendere trazodona.

Se sviluppa una colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, deve interrompere il trattamento con trazodona e consultare immediatamente il medico.

L'assunzione di antidepressivi in pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici può causare un peggioramento dei sintomi psicotici. I pensieri paranoici possono intensificarsi. Durante il trattamento con trazodona, una fase depressiva può evolvere in una fase maniacale della psicosi maniaco-depressiva. In tal caso, deve essere interrotta l'assunzione di trazodona.

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con questo tipo di medicinali.

Se ha mal di gola, febbre o sintomi simil-influenzali durante l'assunzione di trazodona, consulti immediatamente il medico. In questi casi, si raccomanda di effettuare un esame del sangue per rilevare la presenza di agranulocitosi, un disturbo del sangue che clinicamente può manifestarsi con tali sintomi.

Interferenza con i test urinari:

L'analisi delle urine mediante una tecnica specifica (immunoassay) durante l'assunzione di trazodona può dare origine a un falso positivo per anfetamina.

Ciò è dovuto a un'interferenza analitica tra un metabolita della trazodona e un derivato dell'anfetamina (ecstasy). In questo caso, consulti il medico e richieda un test di conferma con altre tecniche (spettrometria di massa o spettrometria di massa in tandem accoppiata alla cromatografia liquida), con le quali non si verifica tale interferenza.

Pazienti di età avanzata

I pazienti anziani sono spesso più sensibili agli antidepressivi, in particolare alla caduta della pressione sanguigna quando si alzano bruscamente da una posizione seduta o sdraiata (ipotensione ortostatica), a volte accompagnata da capogiri, difficoltà a stare fermi, stato di eccitazione mentale, visione di cose che non sono reali (allucinazioni), pupille dilatate, bocca secca, pelle secca e calda, sete, ondate di contrazioni muscolari involontarie nelle pareti del tubo digerente (peristalsi), temperatura corporea elevata, battito cardiaco rapido (tachicardia), riduzione della pressione sanguigna (effetti anticolinergici) o iponatriemia (bassa concentrazione di sodio nel sangue che può causare stanchezza, debolezza, confusione, dolore, rigidità e mancanza di coordinazione muscolare).

Bambini e adolescenti

Trazodona non deve essere utilizzata in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Deve inoltre sapere che i pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti avversi, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento oppositivo e rabbia), quando assumono questo tipo di medicinali.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia

Se è depresso e/o soffre di un disturbo d'ansia, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali pensieri possono aumentare all'inizio dell'assunzione di antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi il tempo potrebbe essere più lungo.

Lei avrebbe maggiori probabilità di avere questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio.
• Se è un giovane adulto. I dati degli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti (sotto i 25 anni) con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in un ospedale.

Potrebbe essere utile per lei informare un familiare o un amico fidato che è depresso o che soffre di un disturbo d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d'ansia siano peggiorati, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Assunzione di trazodona cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La trazodona può influenzare il modo in cui alcuni altri medicinali agiscono. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce la trazodona.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• IMAO (inibitori della monoaminoossidasi), come tranilcipromina, fenelzina e isocarbossazide (per la depressione) o selegilina (per la malattia di Parkinson). Informi anche se li ha assunti nelle ultime due settimane.
• Altri antidepressivi (come amitriptilina o fluoxetina).
• Sedativi (come tranquillanti o medicinali per dormire).
• Medicinali per il trattamento dell'epilessia, come carbamazepina e fenitoina.
• Medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, ad esempio clonidina.
• Digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci).
• Medicinali per il trattamento delle infezioni fungine, come ketoconazolo e itraconazolo.
• Alcuni medicinali per il trattamento dell'HIV, come ritonavir e indinavir.
• Eritromicina, un antibiotico usato per trattare infezioni.
• Levodopa (utilizzata per trattare la malattia di Parkinson).
• Erba di San Giovanni (pianta medicinale usata per trattare l'insonnia, la depressione lieve, ecc.).
• Warfarina e altri anticoagulanti orali (utilizzati per rendere il sangue più fluido).

Anestesia:

Se deve essere sottoposto a un'anestesia (per un intervento chirurgico), informi il medico o il dentista che sta assumendo trazodona.

Assunzione di trazodona cinfa con cibi, bevande e alcol

Alimenti: la trazodona deve essere assunta dopo i pasti se viene assunta in dosi frazionate, oppure al momento di coricarsi se viene assunta in dose unica.

Alcol: questo medicinale aumenta la sonnolenza, riduce lo stato di allerta e provoca anche altri effetti. Non beva alcol durante l'assunzione di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza:

I dati sull'uso di trazodona in donne in gravidanza sono limitati. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di trazodona durante la gravidanza. Assicurarsi che l'ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo trazodona. Quando assunta durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come la trazodona potrebbero aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, nota come ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa nel neonato un respiro più rapido e una colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi di solito compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l'ostetrica e/o il medico.

Allattamento:

Non prenda trazodona se sta allattando al seno, a meno che non abbia discusso con il medico i rischi e i benefici connessi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con trazodona potrebbe sentirsi assonnato o avere capogiri. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sappia come questo trattamento la influenza.

Trazodona cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere trazodona cinfa

La trazodona è un antidepressivo sedativo e provoca sonnolenza, specialmente all'inizio del trattamento. Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti:

• La dose iniziale raccomandata è di 100-150 mg al giorno per via orale, suddivisa in più somministrazioni dopo i pasti, oppure come dose unica prima di andare a dormire.
• La dose può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 400 mg al giorno. La dose viene somministrata suddivisa in più somministrazioni o come dose unica prima di andare a dormire.
• Se è ricoverato in ospedale, la dose può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 600 mg al giorno. La dose viene somministrata suddivisa in più somministrazioni.
• Se deve assumere la dose giornaliera suddivisa in più somministrazioni, la parte maggiore della dose suddivisa deve essere assunta prima di andare a dormire.
• Generalmente, l'aumento della dose è di 50 mg al giorno, ogni tre o quattro giorni.
• Il medico aumenterà la dose fino a trovare l'effetto migliore per lei.
• Non si sentirà meglio immediatamente. Sono necessarie da due a quattro settimane prima di trovare la dose adeguata.
• Quando sarà stata trovata la dose adeguata, dovrà mantenerla per almeno quattro settimane.
• Successivamente, la dose verrà ridotta gradualmente in base alla risposta terapeutica.
• Poi, il trattamento verrà proseguito finché non si sentirà bene per un periodo di quattro-sei mesi.
• A quel punto, la dose verrà ridotta gradualmente fino a un livello sufficientemente basso da poter interrompere il trattamento.
• Non interrompa bruscamente l'assunzione di trazodona; ciò potrebbe causare nausea, mal di testa e malessere generale.
• Per ridurre gli eventuali effetti indesiderati, si raccomanda di assumere la trazodona dopo un pasto.

Pazienti di età avanzata:

Nei pazienti di età avanzata, la dose iniziale raccomandata è di 50-100 mg al giorno, suddivisa in più somministrazioni dopo i pasti, oppure come dose unica prima di andare a dormire. In generale, si deve evitare la somministrazione di dosi uniche superiori a 100 mg. Non deve essere superata una dose di 300 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

La trazodona non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sufficienti sull'efficacia e/o sulla sicurezza.

Posologia nei pazienti con problemi renali:

Se soffre di problemi renali, il medico deciderà la dose appropriata per la sua condizione. In questo caso, il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Pazienti con problemi epatici:

Se soffre di problemi epatici, il medico deciderà la dose appropriata per la sua condizione. In questo caso, il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità epatica, poiché la trazodona può danneggiare il fegato.

Le compresse sono incise al centro per consentire un aumento graduale della dose.

Se si divide la compressa lungo la riga di incisione centrale, si ottengono due mezze compresse. Ciascuna mezza compressa contiene 50 mg di trazodona.

Se assume più trazodona cinfa di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Può anche recarsi al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino. Porti con sé il contenitore in modo che il medico sappia cosa ha assunto.

I sintomi più comuni da sovradosaggio sono: sonnolenza, capogiri, nausea e vomito. In casi più gravi sono stati segnalati coma, convulsioni, iponatriemia (bassa concentrazione di sodio nel sangue), ipotensione (riduzione della pressione arteriosa), tachicardia (ritmo cardiaco rapido) e insufficienza respiratoria. Le alterazioni cardiache possono includere bradicardia (ritmo cardiaco lento), prolungamento dell'intervallo QT e Torsade de Pointes (un tipo grave di aritmia cardiaca). I sintomi possono manifestarsi 24 ore o più dopo un sovradosaggio.

Il sovradosaggio di trazodona in combinazione con altri antidepressivi può causare sindrome serotoninergica.

Se dimentica di prendere trazodona cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con trazodona cinfa

Non interrompa il trattamento con trazodona senza averne prima parlato con il medico. Il medico la aiuterà a interrompere il trattamento gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la trazodone può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda immediatamente l’assunzione di trazodone e si rivolga al medico o si rechi subito in ospedale se:

• compaiono gonfiori a mani, piedi, caviglie, viso, labbra o gola, che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare, accompagnati da prurito cutaneo e orticaria. Potrebbe trattarsi di una reazione allergica alla trazodone,
• ha un’erezione dolorosa del pene, non legata all’attività sessuale, che non scompare (priapismo),
• noti una colorazione gialla della pelle o degli occhi. Potrebbe trattarsi di un problema epatico (ad esempio, ittero),
• soffre di infezioni più frequenti. Ciò potrebbe essere dovuto a un disturbo del sangue (agranulocitosi),
• compaiono lividi più facilmente del solito. Potrebbe trattarsi di un disturbo del sangue (trombocitopenia),
• avverte dolore e gonfiore addominale, vomito e stitichezza. Potrebbero essere segni di un malfunzionamento intestinale (ileo paralitico).

Consulti immediatamente il medico se nota i seguenti effetti indesiderati:

• Pensieri di autolesionismo o suicidi.
• Sensazione di stanchezza, debolezza, capogiri, pallore cutaneo: potrebbero essere sintomi di anemia.
• Convulsioni o crisi epilettiche.
• Eruzioni cutanee o sensazioni insolite sulla pelle come intorpidimento, formicolio, bruciore o pizzicore (parestesia).
• Sensazione di confusione, agitazione, sudorazione, tremori, brividi, allucinazioni (visioni o suoni strani), scatti muscolari e battito cardiaco accelerato.
• Difficoltà respiratorie (dispnea), difficoltà nel camminare, tremori e spasmi muscolari incontrollabili, accompagnati da febbre superiore a 38 °C.
• Battito cardiaco rapido, lento o irregolare: diverso dal solito.

Altri effetti indesiderati:

• Sensazione di sonnolenza o sonno,
• Sensazione di minor attività del normale,
• Malessere generale,
• Nausea, vomito o indigestione,
• Stitichezza, diarrea,
• Secchezza della bocca, alterazione del gusto, aumento della salivazione, naso chiuso,
• Sudorazione eccessiva,
• Vertigini, cefalea, confusione, debolezza, tremori (scosse),
• Vista offuscata,
• Perdita di appetito e calo ponderale,
• Sensazione di capogiri o svenimento quando ci si alza o ci si siede rapidamente (ipotensione ortostatica), svenimento (sincope),
• Sensazione di agitazione e difficoltà a dormire,
• Ritenzione idrica, che può causare gonfiore alle braccia o alle gambe,
• Eruzioni cutanee, prurito,
• Dolore al petto,
• Dolore agli arti, mal di schiena, dolore muscolare, dolore alle articolazioni,
• Movimenti muscolari involontari, soprattutto nelle braccia e nelle gambe,
• Infezioni frequenti con febbre alta, brividi intensi, mal di gola o ulcere in bocca,
• Ansia o nervosismo maggiore del solito, agitazione,
• Comportamenti o pensieri iperattivi (mania), convinzioni su cose non vere (deliri), disturbi della memoria,
• Incubi,
• Riduzione del desiderio sessuale,
• Vertigini,
• Aumento della pressione arteriosa,
• Febbre,
• Sintomi simil-influenzali,
• Difficoltà nel parlare,
• Alterazioni negli esami del sangue che possono mostrare una riduzione delle cellule ematiche (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine), un aumento degli enzimi epatici e una riduzione del sodio.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione della trazodona cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti comuni. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione dei compresse di trazodone Cinfa

• Il principio attivo è la trazodone. Ogni compressa contiene 100 mg di cloridrato di trazodone, equivalenti a 91,1 mg di trazodone.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• Cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido di tipo A (di patata), amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono rotonde, biconvesse, di colore bianco-biancastro, incise con “IT” e “II” su ciascun lato della rigatura da un lato, e lisce sull'altro lato.

Le compresse sono presentate in blister e disponibili in confezioni contenenti 30, 60 e 1.000 compresse (confezione clinica).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della fabbricazione

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcellona

Spagna

Oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Ottobre 2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all'indirizzo: http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83568/P_83568.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83568/P_83568.html