Транксіліум 15 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Транксіліум 15 мг капсули тверді

Калію хлоразепат дикалієвий

Зміст інструкції:

1. Що таке Транксіліум і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Транксіліуму
3. Як приймати Транксіліум
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Транксіліуму
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Транксіліум і для чого його застосовують

Транксіліум — це лікарський засіб, який належить до групи транквілізаторів, анксіолітиків, похідних бензодіазепінів.

Він показаний при всіх проявах тривожності, що можуть виникати при повсякденних психологічних порушеннях, інтенсивність яких не досягає рівня психіатричного захворювання:

• Стан тривожності, ізольований або пов’язаний із захворюванням (органічним ураженням), з інсомнією або без неї.
• Депресивні стани із компонентом тривожності — від непокою до тривоги.
• Порушення поведінки, зумовлені тривожністю: роздратливість і порушення характеру, гіперемотивність (підвищена чутливість до емоцій) та афективні конфлікти.
• Порушення сну: інсомнія, нічна тривожність, тривожність під час пробудження.
• Невротичні дистонії (порушення роботи вегетативних нервових центрів) різної локалізації та помірної інтенсивності.
• Тривожність у літніх людей (сенильна) та у важких хворих.
• Тривожність у жінок під час менопаузи.
• Тривожність, пов’язана з призначенням хірургічного втручання.
• Посттравматичний стресовий розлад (проблеми тривожності, спричинені минулим травматичним досвідом).

Загалом — ізольовані стани тривожності або тривоги, або пов’язані з депресивними станами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Транксіліуму

Перед прийомом цього лікарського засобу ви повинні бути впевнені, що зможете спати безперервно протягом 7–8 годин.

У разі прокидання вночі після прийому снодійного засобу (ліки, що спричинюють сон) може виникнути уповільнена реакція на подразники, що створює ризик падіння та відчуття запаморочення.

Не приймайте Транксіліум

• якщо ви алергічні до діючої речовини (хлоразепату дикалію) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо ви алергічні до групи ліків, що називаються бензодіазепінами,
• якщо у вас міастенія (захворювання м’язів, що характеризується незвичною слабкістю м’язів, які керуються свідомо),
• якщо у вас тяжка печінкова недостатність (серйозне порушення функції печінки),
• якщо у вас тяжка дихальна недостатність (труднощі з диханням),
• якщо у вас декомпенсована дихальна недостатність (погіршення звичної трудності дихання),
• якщо у вас синдром апнеї під час сну (порушення, що характеризується епізодами зупинки дихання під час сну),
• застосування дітям: капсули 15 мг не слід застосовувати дітям.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Транксіліуму.

Застосування цих ліків може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності. Ризик залежності зростає з дозою, тривалістю лікування, поєднанням з алкоголем або деякими ліками (засобами від тривоги, снодійними, психотропними), або якщо у вас є історія залежності (від ліків або інших речовин).

У разі розвитку фізичної залежності раптова зупинка лікування може спричинити синдром відміни, що проявляється головним болем або м’язовим болем, сильною тривогою, напруженням м’язів, нервозністю, хвилюванням, сплутаністю свідомості, безсонням та роздратуванням. У важких випадках описані такі симптоми: деперсоналізація, гіперакузія, поколювання та судоми в кінцівках, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, тремтіння, галюцинації або судоми.

Якщо з’явилися такі симптоми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Лікар визначить тривалість вашого лікування (яка не повинна перевищувати 4–12 тижнів) та спосіб поступового зниження дози до повної зупинки лікування.

При тривалому застосуванні цього лікарського засобу може розвинутися певна толерантність.

Цей лікарський засіб може спричинити антероградну амнезію, особливо якщо його приймати перед сном і коли тривалість сну коротка. Щоб зменшити цей ризик, слід забезпечити можливість спати безперервно протягом 7–8 годин.

Після припинення лікування можуть знову з’явитися симптоми, що зумовили необхідність лікування (рефлекторне безсоння та тривога). Це тимчасове явище, яке може супроводжуватися змінами настрою, тривогою, нервозністю або порушеннями сну. Це більш імовірно, якщо лікування припиняється раптово, тому його слід поступово знижувати.

Люди похилого віку більш схильні до побічних реакцій, таких як сонливість, запаморочення, слабкість м’язів, що може призводити до падінь і, отже, серйозних травм (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»). У таких випадках рекомендовано зниження дози.

Можуть виникнути психічні та парадоксальні реакції, такі як нервозність, хвилювання, роздратування, агресивність, божевілля, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші побічні ефекти на поведінку. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем щодо припинення лікування. Ці реакції частіші у дітей та пацієнтів похилого віку.

Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу та оксибату натрію через ризик дихальних проблем (дихальну депресію).

Не приймайте Транксіліум одночасно з опіоїдами (ліки, що використовуються для полегшення сильного болю, наприклад морфін або кодеїн), якщо це не призначив лікар, через можливий ризик седації, дихальної депресії, коми або навіть смерті (див. «Застосування Транксіліуму з іншими лікарськими засобами»).

Якщо у вас є схильність до самогубства та депресія, ліки слід застосовувати з особливою обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він може виявити вже існуючу депресію. Деякі дослідження показали збільшення ризику суїцидальних думок, спроб самогубства та самогубств у пацієнтів, які приймають певні седативні та снодійні засоби, включаючи цей лікарський засіб. Однак невідомо, чи це спричинено саме ліками, чи існують інші причини. Якщо у вас виникли думки про самогубство, негайно зверніться до лікаря за додатковою медичною порадою.

Також проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань:

• депресія або тривога, пов’язана з депресією (у таких пацієнтів може спричинити самогубство),
• психотичні розлади,
• дихальні проблеми,
• захворювання печінки (застосування бензодіазепінів може спричинити енцефалопатію),
• історія зловживання алкоголем або наркотиками (вживання алкогольних напоїв під час лікування не рекомендоване),
• проблеми з нирками (може знадобитися зниження дози),
• слабкість м’язів.

Застосування Транксіліуму з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливу обережність слід дотримувати при застосуванні ліків, що діють на центральну нервову систему, оскільки вони можуть посилювати центральну депресію, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Особливу обережність слід дотримувати, якщо ви приймаєте такі ліки:

• алкоголь: слід уникати ліків, що містять алкоголь, оскільки може посилюватися седативний ефект, що впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами,
• снодійні: ліки для викликання сну,
• засоби від тривоги/седативні: ліки для лікування тривоги,
• транквілізатори, що не є бензодіазепінами,
• антидепресанти: ліки для лікування депресії,
• антипсихотики: ліки для лікування психозів,
• наркотичні знеболювальні: ліки для лікування болю,
• протиепілептичні: ліки для лікування епілепсії,
• анестетики,
• седативні H1-антигістамінні: ліки для лікування алергії,
• похідні морфіну: використовуються для лікування болю та кашлю,
• барбітурати: ліки, що спричинюють седацію центральної нервової системи,
• клонідин: ліки, що знижують артеріальний тиск, та пов’язані речовини,
• цисаприд: ліки для лікування гастроезофагеального рефлюксу,
• клозапін: ліки для лікування психозів,
• ліки, що інгібують певні печінкові ферменти (цитохром P450),
• опіоїдні ліки: застосування Транксіліуму разом з опіоїдами (ліки, що використовуються для полегшення сильного болю, наприклад морфін або кодеїн) може збільшити ризик седації, дихальної депресії, коми та навіть смерті. Лікар вирішить, чи можна їх застосовувати одночасно (див. розділ «Попередження та застереження»),
• нейром’язові депресанти, такі як м’язові релаксанти, курареподібні речовини.

Ризик розвитку синдрому відміни зростає при поєднанні Транксіліуму з бензодіазепінами, які призначаються як засоби від тривоги або снодійні.

Застосування Транксіліуму з їжею, напоями та алкоголем

Під час прийому цього лікарського засобу слід уникати вживання алкоголю. Див. розділ «Застосування Транксіліуму з іншими лікарськими засобами: алкоголь».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Наявні обмежені дані щодо застосування Транксіліуму у вагітних жінок. Тому застосування цього лікарського засобу під час вагітності та у жінок репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції, не рекомендоване.

Якщо ви дізналися, що вагітні, або плануєте мати дитину, негайно проконсультуйтеся з лікарем, щоб повторно оцінити необхідність лікування.

Якщо ви приймаєте Транксіліум у третій триместр вагітності або під час пологів у високих дозах, у новонародженого можуть виникнути сонливість (седація), дихальні проблеми (дихальна депресія), слабкість м’язів (гіпотонія), зниження температури тіла (гіпотермія) та труднощі з годуванням (проблеми з годуванням, що призводять до слабкої прибавки ваги).

Якщо ліки приймаються регулярно наприкінці вагітності, у вашої дитини можуть виникнути симптоми відміни.

У такому разі новонародженого слід уважно спостерігати протягом періоду після пологів.

Годування грудьми

Цей лікарський засіб не слід приймати під час годування грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хлоразепат дикалію може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може спричинити сонливість, зниження уваги або зниження реакції. Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Особливу увагу слід приділяти керуванню транспортними засобами та роботі з механізмами через ризик сонливості, амнезії, порушення концентрації та функції м’язів, пов’язаний із застосуванням цього лікарського засобу. Поєднання з іншими ліками може посилювати седативний ефект.

Крім того, недостатня тривалість сну може посилювати порушення пильності (див. розділ «Застосування Транксіліуму з іншими лікарськими засобами»).

3. Як застосовувати Транксіліум

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість цього лікування обмежена. Ваш лікар вкаже тривалість лікування Транксіліумом. Не припиняйте лікування раніше, а також не переривайте його раптово, щоб уникнути можливості виникнення синдрому відмивання або рецидиву безсоння (див. розділ «Попередження та застереження»).

Шлях застосування Транксіліуму — пероральний.

• Дорослі: звичайна доза становить від 5 до 30 мг дикалієвої солі клоразепату на добу, що означає максимальну добову дозу 2 капсули (30 мг дикалієвої солі клоразепату).

Можна застосовувати у розділених дозах або одноразово, переважно перед сном.

Можна використовувати ту лікарську форму, яка найбільш точно відповідає приписаній дозі (Транксіліум 5 мг капсули тверді, Транксіліум 10 мг капсули тверді, Транксіліум 15 мг капсули тверді).

• У пацієнтів похилого віку та пацієнтів із захворюваннями печінки (печінковою недостатністю) та/або нирок (нирковою недостатністю) рекомендовано зменшити дозу: наприклад, половина середньої дози може бути достатньою.

Якщо ви прийняли більше Транксіліуму, ніж потрібно

Передозування зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості (відчуття сну) до коми.

Глибокий сон є основним симптомом передозування, яке може навіть перейти в кому, залежно від прийнятої дози.

У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості та летаргію; у більш серйозних випадках можуть виникати атаксія (втрата координації рухів), гіпотонія, гіпотонія (зниження артеріального тиску), депресія дихального центру, рідко — кома та дуже рідко — смерть.

Прогноз сприятливий, передозування не становить загрози для життя, принаймні за відсутності поєднання з іншими центральними депресантами (психотропними засобами, алкоголем), якщо пацієнта лікують.

У разі передозування пацієнта слід доставити до спеціалізованого центру та застосувати звичайні заходи безпеки: викликання блювоти, промивання шлунка та нагляд за дихальними та серцево-судинними показниками. Якщо після спорожнення шлунка поліпшення не настає, застосовують активоване вугілля для зменшення всмоктування.

Для діагностики та/або лікування передозування як антидот можна застосовувати флумазеніл.

Якщо ви прийняли більше Транксіліуму, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби інформації про токсичність за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту кількість.

Якщо ви забули прийняти Транксіліум

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Транксіліумом

Раптове припинення лікування може призвести до синдрому відмивання, який проявляється головним болем або м’язовим болем, тривогою, напруженням м’язів, нервозністю, сплутаністю свідомості, безсонням та подразливістю (див. розділ «Попередження та застереження»).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти згруповані за класифікацією органів і систем та за частотою їх виникнення:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

Іноді: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1.000 пацієнтів

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10.000 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних.

Побічні ефекти пов’язані з дозою та індивідуальною чутливістю пацієнта.

Порушення імунної системи:

• Іноді: реакції гіперчутливості.

Психіатричні порушення:

• Частота невідома: уповільнення мислення, зниження психічних рефлексів (брадифренія).
• У деяких пацієнтів (особливо у дітей та літніх людей) можуть спостерігатися парадоксальні реакції (див. також розділ «Попередження та застереження»):

Іноді: роздратування, хвилювання, сплутаність свідомості.

Частота невідома: агресія, галюцинації.

• Частота невідома: може виникнути синдром відновлення симптомів із загостренням тривожності, що стала причиною цього лікування.
• Частота невідома: тривале застосування (особливо високими дозами) може призвести до розвитку фізичної залежності, а припинення терапії — до синдрому відміни (див. розділ «Попередження та застереження»). Це відбувається швидше при застосуванні бензодіазепінів із коротким періодом напіввиведення, ніж при бензодіазепінах із довгим періодом напіввиведення (кілька днів).

Порушення нервової системи:

• Дуже часто: сонливість (особливо у літніх пацієнтів і переважно вдень, якщо препарат застосовується як снодійне).
• Часто: запаморочення.
• Іноді: зниження м’язового тонусу (м’язова гіпотонія).
• Частота невідома: когнітивні порушення, такі як порушення пам’яті (антероградна амнезія). Антероградна амнезія може розвинутися при застосуванні терапевтичних доз, а ризик зростає при підвищенні дози. Амнестичні ефекти можуть супроводжуватися неправильними діями (див. розділ «Попередження та застереження»), порушенням уваги та мовленнєвими розладами.

Порушення з боку очей:

• Частота невідома: подвійне бачення (диплопія).

Порушення шкіри та підшкірної клітковини:

• Іноді: висип на шкірі зі сверблячком, плями та папули (сверблячий макулопапульозний шкірний висип).

Загальні порушення та ураження місця введення:

• Часто: слабкість (астенія).
• Частота невідома: падіння (див. розділ «Попередження та застереження»).

Крім того, при застосуванні бензодіазепінів повідомлялося про такі побічні ефекти: притуплення емоцій, зниження рівня пильності, головний біль, втрата координації рухів (атаксія), шлунково-кишкові розлади, зміни статевого потягу (зміни лібідо) та амнестичні ефекти, які можуть супроводжуватися неправильними діями.

Психіатричні або парадоксальні реакції, що супроводжуються непокоєм, блюканим, нападами люті, кошмарами, психозом, неправильними діями та іншими побічними ефектами з боку поведінки.

Депресія: застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.

Залежність: прийом препарату (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення лікування може спричинити симптоми відміни або рецидиву (див. розділ «Попередження та застереження»).

Може виникнути психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання бензодіазепінами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Транксіліуму

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте Транксіліум після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки потрібно здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Транксіліум 5 мг капсул твердих

• Діючою речовиною є хлоразепату дикалію. Кожна капсула містить 5 мг хлоразепату дикалію.

• Інші складові:

• калію карбонат, тальк;

• капсула: еритрозин (Е-127), титану діоксид (Е-171), желатин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули рожевого та білого кольору.

Кожна упаковка містить 30 твердих капсул.

Інші лікарські форми:

• Транксіліум 10 мг капсули тверді, упаковка з 30 капсулами.
• Транксіліум 15 мг капсули тверді, упаковка з 20 капсулами.
• Транксіліум 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковка з 20 таблетками, вкритими плівковою оболонкою.
• Транксіліум 20 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, упаковка з 1 флаконом і 1 ампулою.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

sanofi-aventis, S.A.

Crta. C35 La Batlloria a Hostalric, km. 63,09

Riells i Viabrea (Gerona)

Іспанія

Famar Italia S.p.A.

Via Zambeletti 25, Baranzate

20021, Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/