Tranxilium 15 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tranxilium 15 mg kapsułki twarde

Chlorazepat dikaliowy

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tranxilium i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tranxilium
3. Jak stosować Tranxilium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Tranxilium
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tranxilium i kiedy się go stosuje

Tranxilium to lek należący do grupy środków uspokajających, anksjolityków, pochodnych benzodiazepin.

Wskazany jest we wszystkich przejawach lęku, które mogą występować w codziennych zaburzeniach psychicznych, gdy ich nasilenie nie osiąga wymiaru psychiatrycznego:

• Stany lęku, pojedyncze lub związane z chorobą (stanem organicznym), z bezsennością lub bez niej.
• Stany depresyjne towarzyszące lękowi, od niepokoju po uczucie przygnębienia.
• Zaburzenia zachowania spowodowane lękiem: drażliwość i zaburzenia charakteru, nadwrażliwość emocjonalna (silna reakcja na emocje) i konflikty afektywne.
• Zaburzenia snu: bezsenność, nocny lęk, lęk podczas przebudzenia.
• Dystonie neurowegetatywne (zaburzenia ośrodków nerwowych wegetatywnych) o różnym położeniu i umiarkowanym nasileniu.
• Lęk u osób starszych (senilnych) i ciężko chorych.
• Lęk u kobiet w okresie menopauzy.
• Lęk związany z koniecznością przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego.
• Pourazowy zespół pourazowy (problemy lękowe spowodowane przebytym urazem).

Ogólnie: lęk lub uczucie przygnębienia, pojedyncze lub towarzyszące stanom depresyjnym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tranxilium

Przed zażyciem tego leku należy upewnić się, że będzie można spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin.

W przypadku wstawania w nocy po zażyciu środka nasennego (lek, który wywołuje sen) może wystąpić opóźniona reakcja na bodźce, co wiąże się z ryzykiem upadków i uczucia zawrotów głowy.

Nie przyjmuj Tranxilium

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (chlorek potasu chlorazepatu) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na grupę leków zwanych benzodiazepinami,
• jeśli chorujesz na miastenię (chorobę mięśni charakteryzującą się nieprawidłową słabością mięśni szkieletowych),
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność wątroby (poważne zaburzenie funkcji wątroby),
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową (trudności w oddychaniu),
• jeśli chorujesz na dekompensowaną niewydolność oddechową (nasilenie się dotychczasowych trudności w oddychaniu),
• jeśli chorujesz na zespół bezdechu sennego (zaburzenie charakteryzujące się epizodami przerywania oddychania podczas snu),
• podawanie dzieciom: kapsułki 15 mg nie powinny być podawane dzieciom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Tranxilium skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego typu leków może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką, długością leczenia, łączeniem z alkoholem lub niektórymi lekami (np. leki przeciwłękowe, nasenne, psychotropowe) lub w przypadku wcześniejszych uzależnień (od leków lub innych substancji).

W przypadku rozwoju uzależnienia fizycznego nagłe przerwanie leczenia może spowodować zespół odstawienia, objawiający się bólem głowy lub mięśni, silnym niepokojem, napięciem mięśniowym, niepokojem, pobudzeniem, dezorientacją, bezsennością i drażliwością. W ciężkich przypadkach opisywano następujące objawy: depersonalizację, nadwrażliwość słuchową, mrowienie i skurcze kończyn, nietolerancję światła, dźwięków i dotyku, drżenie, halucynacje lub napady padaczkowe.

W przypadku wystąpienia takich objawów należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskazze Ci długość leczenia (która nie powinna przekraczać 4–12 tygodni) oraz sposób stopniowego zmniejszania dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Po długotrwałym stosowaniu leku może pojawić się pewna tolerancja.

Lek ten może wywoływać amnezję anterogradną, szczególnie jeśli stosuje się go tuż przed snem i gdy sen jest krótki. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy zapewnić sobie możliwość nieprzerwanego snu przez 7–8 godzin.

Po przerwaniu leczenia mogą ponownie pojawić się objawy, które były powodem jego rozpoczęcia (tzw. bezsenność odbiciowa i lęk). Jest to zjawisko przejściowe, które może towarzyszyć zaburzenia nastroju, niepokój, niespokojność lub zaburzenia snu. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli leczenie zostanie przerwane nagle, dlatego należy je stopniowo ograniczać.

Osoby starsze są bardziej wrażliwe na działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, które mogą prowadzić do upadków i poważnych urazów (zobacz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”). W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki.

Może wystąpić reakcje psychiatryczne i paradoksalne, takie jak niespokojność, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychóza, nieadekwatne zachowanie i inne działania niepożądane na zachowanie. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem w sprawie przerwania leczenia. Reakcje te występują częściej u dzieci i osób starszych.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z nadmiotanem sodu ze względu na ryzyko zaburzeń oddechowych (depresja oddechowa).

Nie przyjmuj Tranxilium jednocześnie z opioidami (leki stosowane do łagodzenia silnego bólu, np. morfina lub kodeina), chyba że lekarz tak zaleci, ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia osłabienia, depresji oddechowej, śpiączki lub nawet śmierci (zobacz „Stosowanie Tranxilium z innymi lekami”).

W przypadku występowania tendencji samobójczych i depresji należy stosować lek z najwyższą ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może on ujawnić już istniejącą depresję. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów przyjmujących pewne środki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane lekiem, czy istnieją inne przyczyny. Jeśli masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej.

Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli występuje u Ciebie jedna z poniższych sytuacji:

• depresja lub lęk związany z depresją (może to nasilić ryzyko samobójstwa),
• zaburzenia psychiczne,
• problemy oddechowe,
• choroby wątroby – stosowanie benzodiazepin może powodować encefalopatię,
• wcześniejsze nadużywanie alkoholu lub narkotyków – nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych w czasie leczenia,
• problemy z nerkami – może być konieczne zmniejszenie dawki,
• osłabienie mięśni.

Stosowanie Tranxilium z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ mogą one nasilać depresję ośrodkową, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• alkohol: należy unikać leków zawierających alkohol, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn,
• hipnotyki: leki stosowane do wywoływania snu,
• leki przeciwłękowe/uspokajające: leki stosowane do leczenia lęku,
• środki uspokajające inne niż benzodiazepiny,
• leki przeciwdepresyjne: leki stosowane do leczenia depresji,
• leki przeciwpadaczkowe: leki stosowane do leczenia padaczki,
• anestetyki,
• sedatywne antyhistaminiki H1: leki stosowane do leczenia alergii,
• pochodne morfiny: stosowane do leczenia bólu i kaszlu,
• barbiturany: leki powodujące uspokojenie ośrodkowego układu nerwowego,
• klonidyna: lek obniżający ciśnienie krwi i pokrewne substancje,
• cisapryd: lek stosowany w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego,
• klozapina: lek stosowany w leczeniu psychóz,
• leki hamujące pewne enzymy wątrobowe (cytochrom P450),
• leki opioidowe: stosowanie Tranxilium jednocześnie z opioidami (leki stosowane do łagodzenia silnego bólu, np. morfina lub kodeina) może zwiększyć ryzyko wystąpienia osłabienia, depresji oddechowej, śpiączki i nawet śmierci. Lekarz zadecyduje, czy można je stosować jednocześnie (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leki nasenne,
• depresanty układu nerwowo-mięśniowego, takie jak leki rozkurczowe mięśni, np. kuraryzujące.

Ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu Tranxilium z benzodiazepinami przepisywanymi jako leki przeciwłękowe lub nasenne.

Stosowanie Tranxilium z żywnością, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Zobacz punkt „Stosowanie Tranxilium z innymi lekami: alkohol”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania Tranxilium u kobiet w ciąży są ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących antykoncepcji.

Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, aby ponownie ocenić potrzebę leczenia.

Jeśli przyjmujesz Tranxilium w trzecim trymestrze ciąży lub podczas porodu w wysokich dawkach, u noworodka mogą wystąpić senność (usypianie), problemy oddechowe (depresja oddechowa), osłabienie mięśni (hipotonia), obniżenie temperatury ciała (hipotermia) oraz trudności z karmieniem (problemy z karmieniem prowadzące do niewystarczającego przyrostu masy ciała).

Jeśli lek był stosowany regularnie pod koniec ciąży, noworodek może wykazywać objawy zespołu odstawienia.

W takim przypadku noworodok powinien być blisko monitorowany w okresie poporodowym.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ przechodzi on do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Chlorek potasu chlorazepatu może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub zdolność reakcji. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz któreś z tych objawów.

Należy szczególnie uważać podczas prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn ze względu na ryzyko senności, amnezji, zaburzeń koncentracji i funkcji mięśni, związanych ze stosowaniem tego leku. Łączenie z innymi lekami może nasilać działanie uspokajające.

Dodatkowo, niewystarczająca długość snu może nasilać pogorszenie czujności (zobacz punkt „Stosowanie Tranxilium z innymi lekami”).

3. Jak stosować Tranxilium

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie tym lekiem ma charakter czasowy. Lekarz wskazze Ci długość terapii Tranxilium. Nie przerywaj leczenia wcześniej ani nagle, aby uniknąć ryzyka wystąpienia zespołu abstynencyjnego lub bezsenności odbiciowej (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Tranxilium stosuje się doustnie.

• Dorośli: dawka zalecana to od 5 do 30 mg chlorazepatu dipotasu dziennie, co odpowiada maksymalnie 2 kapsułkom dziennie (30 mg chlorazepatu dipotasu).

Lek można przyjmować w dawkach podzielonych lub jednorazowo, najlepiej przed snem.

Można stosować formę leku odpowiadającą przepisanej dawce (Tranxilium 5 mg kapsułki twarde, Tranxilium 10 mg kapsułki twarde, Tranxilium 15 mg kapsułki twarde).

• U pacjentów starszych oraz u osób z chorobami wątroby (niewydolność wątroby) i/lub nerek (niewydolność nerek) zaleca się zmniejszenie dawki: np. połowa dawki średniej może okazać się wystarczająca.

Jeśli wziąłeś więcej Tranxilium niż należy

Przedawkowanie objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności (uczucia senności) aż po śpiączkę.

Głęboki sen jest głównym objawem przedawkowania, które może nawet przejść w śpiączkę, w zależności od przyjętej dawki.

W przypadkach umiarkowanych objawy obejmują senność, dezorientację i osłabienie; w cięższych przypadkach mogą wystąpić ataksja (utrata koordynacji ruchów), hipotonia, hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego), depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

Prognóza jest korzystna, przedawkowanie nie stanowi zagrożenia dla życia, o ile nie występuje w połączeniu z innymi środkami depresyjnymi (lekami psychotropowymi, alkoholem) i o ile pacjent otrzymuje odpowiednią terapię.

W przypadku przedawkowania pacjenta należy przewieźć do specjalistycznego ośrodka medycznego i podjąć standardowe środki ostrożności: wywołanie wymiotów, przepłukanie żołądka oraz monitorowanie parametrów oddechowych i krążeniowych. Jeśli opróżnienie żołądka nie przynosi poprawy, stosuje się węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania leku.

W celu rozpoznania i/lub leczenia przedawkowania jako antydotę można stosować flumazenil.

Jeśli wziąłeś więcej Tranxilium niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć Tranxilium

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tranxilium

Nagle przerwane leczenie może spowodować zespół abstynencyjny, objawiający się bólem głowy lub mięśni, niepokojem, napięciem mięśniowym, pobudzeniem, dezorientacją, bezsennością i drażliwością (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Działania niepożądane są pogrupowane według klasyfikacji narządów i układów oraz według ich częstości występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 pacjentów
Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 pacjentów
Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 pacjentów
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 pacjentów
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Działania niepożądane są związane z dawką oraz indywidualną wrażliwością pacjenta.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Nieczęsto: reakcje nadwrażliwościowe.

Zaburzenia psychiczne:

• Częstość nieznana: spowolnienie myślenia, zmniejszenie refleksów umysłowych (bradyfrenia).
• U niektórych pacjentów (w szczególności u dzieci i starszych pacjentów) mogą występować reakcje paradoksalne (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

Nieczęsto: drażliwość, pobudzenie, dezorientacja.
Częstość nieznana: agresja, halucynacje.

• Częstość nieznana: może wystąpić zespół odbicia (rebound) z nasileniem lęku, który był przyczyną rozpoczęcia tego leczenia.
• Częstość nieznana: długotrwałe stosowanie (szczególnie w wysokich dawkach) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego, a przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zespołu odstawienia (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zjawisko to rozwija się szybciej przy stosowaniu benzodiazepin o krótkim okresie połowicznym wydalenia niż przy benzodiazepinach o długim okresie połowicznym wydalenia (kilka dni).

Zaburzenia układu nerwowego:

• Bardzo często: senność (szczególnie u starszych pacjentów i przede wszystkim w ciągu dnia, jeśli lek jest stosowany jako środek nasenny).
• Często: zawroty głowy.
• Nieczęsto: zmniejszenie napięcia mięśniowego (hipotonia mięśniowa).
• Częstość nieznana: zaburzenia poznawcze, takie jak zaburzenia pamięci (amnezja anterogradna). Amnezja anterogradna może wystąpić przy stosowaniu dawek terapeutycznych, a ryzyko rośnie wraz ze zwiększaniem dawki. Działania amnestyczne mogą wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zaburzeniami uwagi oraz zaburzeniami mowy.

Zaburzenia oczne:

• Częstość nieznana: podwójne widzenie (diplopie).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Nieczęsto: wysypka skórna z świądem, plamki i grudki (świądące, makulopapularne wysypki skórne).

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

• Często: osłabienie (astenia).
• Częstość nieznana: upadki (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane związane z benzodiazepinami: osłabienie uczuć, zmniejszenie czujności, ból głowy, utrata koordynacji ruchów (ataksja), zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany w popęcie seksualnym (zmiany w libido) oraz działania amnestyczne, które mogą wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem.

Reakcje psychiczne lub paradoksalne, takie jak niepokój, delirium, napady wściekłości, koszmary senne, psychoza i nieodpowiednie zachowanie oraz inne działania niepożądane w zachowaniu.

Depresja: stosowanie benzodiazepin może ujawnić istniejącą depresję.

Uzależnienie: podawanie produktu (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zjawisk odstawienia lub odbicia (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może dojść do uzależnienia psychicznego. Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o skutki uboczne, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Tranxilium

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować Tranxilium po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Tym sposobem pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tranxilium 5 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest chlorazepatu dipotasu. Każda kapsułka zawiera 5 mg chlorazepatu dipotasu.

• Pozostałe składniki to:

• węglan potasu, talk

• kapsułka: erytrozyna (E-127), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki w kolorze różowym i białym.

Każde opakowanie zawiera 30 kapsułek twardych.

Inne postacie:

• Tranxilium 10 mg kapsułki twarde, opakowanie zawierające 30 kapsułek twardych.
• Tranxilium 15 mg kapsułki twarde, opakowanie zawierające 20 kapsułek twardych.
• Tranxilium 50 mg tabletki powlekane, opakowanie zawierające 20 tabletek powlekanych.
• Tranxilium 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, opakowanie zawierające 1 fiolkę i 1 ampułkę.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Producent:

sanofi-aventis, S.A.

Crta. C35 La Batlloria a Hostalric, km. 63,09

Riells i Viabrea (Gerona)

Hiszpania

Famar Italia S.p.A.

Via Zambeletti 25, Baranzate

20021, Włochy

Data ostatniej rewizji ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/