Транксилиум 15 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Транксилиум 15 мг капсулы твёрдые

Дикалиевая соль клоразепата

Содержание аннотации:

1. Что такое Транксилиум и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Транксилиума
3. Как принимать Транксилиум
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Транксилиума
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Транксилиум и для чего он применяется

Транксилиум — это лекарственное средство, относящееся к группе транквилизаторов, анксиолитиков, производных бензодиазепинов.

Он показан при всех проявлениях тревожности, которые могут возникать при повседневных психологических расстройствах и интенсивность которых не достигает психиатрического уровня:

• Состояния тревожности, изолированные или ассоциированные с заболеванием (органическое поражение), с бессонницей или без неё.
• Депрессивные состояния с компонентом тревожности — от беспокойства до чувства тоски.
• Нарушения поведения, обусловленные тревожностью: раздражительность и расстройства характера, гиперэмоциональность (повышенная чувствительность к эмоциональным раздражителям) и аффективные конфликты.
• Нарушения сна: бессонница, ночная тревожность, тревожность при пробуждении.
• Нейровегетативные дистонии (нарушение функции вегетативных нервных центров) различной локализации и умеренной степени тяжести.
• Тревожность у пожилых людей (сенильная) и у тяжелобольных.
• Тревожность у женщин в менопаузе.
• Тревожность, связанная с предстоящей хирургической операцией.
• Посттравматический стресс-синдром (проблемы тревожности, вызванные пережитой травмой).

В целом — тревожность или тоска, изолированные или сочетающиеся с депрессивными состояниями.

2. Что нужно знать перед началом приема Транксилиума

Перед приемом этого лекарственного средства необходимо убедиться, что вы сможете спать непрерывно в течение 7–8 часов.

Если вы встанете ночью после приема гипнотического средства (препарата, вызывающего сон), может возникнуть замедленная реакция на раздражители, что повышает риск падений и ощущения головокружения.

Не принимайте Транксилиум

• если у вас аллергия к активному веществу (дикалиевый клоразепат) или к любому из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6),
• если у вас аллергия на группу лекарственных средств, называемых бензодиазепинами,
• если у вас миастения (мышечное заболевание, характеризующееся выраженной слабостью скелетных мышц),
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность (серьезное нарушение функции печени),
• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность (затрудненное дыхание),
• если у вас декомпенсированная дыхательная недостаточность (усиление обычных трудностей с дыханием),
• если у вас синдром апноэ во сне (расстройство, характеризующееся эпизодами остановки дыхания во время сна),
• применение у детей: капсулы 15 мг не следует применять у детей.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Транксилиума.

Прием препаратов данного типа может привести к развитию физической и психической зависимости. Риск зависимости возрастает при увеличении дозы, продолжительности лечения, при сочетании с алкоголем или некоторыми лекарственными средствами (анксиолитиками, гипнотиками, психотропными препаратами), а также при наличии в анамнезе случаев зависимости (от лекарственных средств или других веществ).

В случае развития физической зависимости резкая отмена лечения может вызвать синдром отмены, проявляющийся головной болью или мышечной болью, выраженной тревожностью, мышечным напряжением, беспокойством, возбуждением, спутанностью сознания, бессонницей и раздражительностью. В тяжелых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: деперсонализация, повышенная чувствительность к звукам, покалывание и судороги в конечностях, непереносимость света, звуков и физического контакта, дрожь, галлюцинации или судороги.

При появлении таких симптомов обратитесь к врачу или фармацевту. Ваш врач определит продолжительность лечения (которая не должна превышать 4–12 недель) и точный способ постепенного снижения дозы до полной отмены препарата.

При длительном применении этого лекарственного средства может развиться определенная толерантность.

Этот препарат может вызывать антероградную амнезию, особенно если его принимать перед сном и при короткой продолжительности сна. Чтобы снизить этот риск, необходимо обеспечить непрерывный сон в течение 7–8 часов.

После прекращения лечения могут вновь появиться симптомы, по которым было назначено лечение (реактивная бессонница и тревожность). Это временное явление, которое может сопровождаться изменениями настроения, тревожностью, беспокойством или нарушениями сна. Вероятность возникновения выше при резкой отмене лечения, поэтому препарат следует отменять постепенно.

Пациенты пожилого возраста более склонны к побочным реакциям, таким как сонливость, головокружение, слабость мышц, что может привести к падениям и, как следствие, к серьезным травмам (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»). В таких случаях рекомендуется снижение дозы.

Могут возникать психические и парадоксальные реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы ярости, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нежелательные эффекты со стороны поведения. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом о прекращении лечения. Эти реакции чаще встречаются у детей и пожилых пациентов.

Следует избегать одновременного применения этого препарата с натрия оксибатом из-за риска дыхательных проблем (респираторная депрессия).

Не принимайте Транксилиум одновременно с опиоидами (лекарственными средствами, используемыми для облегчения сильной боли, например, морфином или кодеином), если только врач не назначил иное, из-за возможного риска седации, респираторной депрессии, комы или даже смерти (см. раздел «Применение Транксилиума с другими лекарственными средствами»).

Если у вас есть склонность к суицидальным мыслям и депрессия, препарат следует применять с особой осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства, поскольку оно может обострить уже существующую депрессию. Некоторые исследования показали увеличение риска суицидальных мыслей, попыток суицида и самоубийств у пациентов, принимающих определенные седативные и гипнотические препараты, включая данный. Однако не установлено, вызвано ли это лекарственное средство напрямую или могут быть другие причины. Если у вас возникают суицидальные мысли, немедленно свяжитесь с врачом для получения дополнительной медицинской консультации.

Также проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть одно из следующих состояний:

• депрессия или тревожность, связанная с депрессией (у таких пациентов может спровоцироваться суицид),
• психотические расстройства,
• дыхательные проблемы,
• заболевания печени — применение бензодиазепинов может вызвать энцефалопатию,
• в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками, поскольку употребление алкогольных напитков во время лечения не рекомендуется,
• заболевания почек — может потребоваться снижение дозы,
• мышечная слабость.

Применение Транксилиума с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме препаратов, действующих на центральную нервную систему, поскольку они могут усиливать центральное угнетение, что может повлиять на вашу способность к вождению или управлению механизмами.

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении следующих препаратов:

• алкоголь: следует избегать лекарственных средств, содержащих алкоголь, поскольку может усиливаться седативный эффект, что может повлиять на способность к вождению или управлению механизмами,
• гипнотики: лекарственные средства для вызывания сна,
• анксиолитики/седативные средства: препараты для лечения тревожности,
• транквилизаторы, не являющиеся бензодиазепинами,
• антидепрессанты: лекарственные средства для лечения депрессии,
• антипсихотики: препараты для лечения психозов,
• наркотические анальгетики: лекарства для облегчения боли,
• противосудорожные препараты: лекарства для лечения эпилепсии,
• анестетики,
• седативные H1-антигистаминные средства: лекарства для лечения аллергии,
• производные морфина: используются для лечения боли и кашля,
• барбитураты: лекарства, вызывающие угнетение центральной нервной системы,
• клонидин: лекарство, снижающее артериальное давление, и родственные вещества,
• цисаприд: лекарство для лечения гастроэзофагеального рефлюкса,
• клозапин: лекарство для лечения психозов,
• лекарства, ингибирующие определенные печеночные ферменты (цитохром P450),
• опиоидные препараты: применение Транксилиума одновременно с опиоидами (лекарствами для облегчения сильной боли, например, морфином или кодеином) может увеличить риск седации, респираторной депрессии, комы и даже смерти. Ваш врач решит, можно ли применять их одновременно (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• нейромышечные блокаторы, такие как миорелаксанты, курареподобные средства.

Риск развития синдрома отмены возрастает при одновременном применении Транксилиума с бензодиазепинами, назначаемыми как анксиолитики или гипнотики.

Применение Транксилиума с пищей, напитками и алкоголем

Следует избегать употребления алкоголя во время приема этого лекарственного средства. См. раздел «Применение Транксилиума с другими лекарственными средствами: алкоголь».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Имеются ограниченные данные о применении Транксилиума у беременных женщин. Поэтому применение этого препарата во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих контрацептивы, не рекомендуется.

Если вы узнали, что беременны, или планируете беременность, немедленно проконсультируйтесь с врачом для повторной оценки необходимости лечения.

Если вы принимаете Транксилиум в последние три месяца беременности или во время родов в высоких дозах, у новорожденного могут появиться сонливость (седация), дыхательные проблемы (респираторная депрессия), мышечная слабость (гипотония), снижение температуры тела (гипотермия) и трудности с кормлением (проблемы с лактацией, приводящие к недостаточному набору веса).

Если препарат принимался регулярно в конце беременности, у вашего ребенка могут наблюдаться симптомы отмены.

В этом случае новорожденного необходимо тщательно наблюдать в послеродовом периоде.

Лактация

Принимать этот препарат во время лактации не следует, поскольку он проникает в грудное молоко.

Вождение и использование механизмов

Дикалиевый клоразепат может нарушать вашу способность к вождению или управлению механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижение внимания или замедление реакции. Вероятность появления этих эффектов выше в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы испытываете один из этих эффектов.

Особое внимание следует уделять вождению и использованию механизмов из-за риска сонливости, амнезии, нарушения концентрации и функции мышц, связанного с применением этого препарата. Сочетание с другими лекарственными средствами может усиливать его седативный эффект.

Кроме того, недостаточная продолжительность сна может усугублять снижение уровня бодрствования (см. раздел «Применение Транксилиума с другими лекарственными средствами»).

3. Как принимать Транксилиум

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Длительность этого лечения ограничена. Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Транксилиумом. Не прекращайте лечение раньше срока и не прерывайте его резко, чтобы избежать возможного возникновения синдрома отмены или рикошетной бессонницы (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Путь введения Транксилиума — пероральный.

• Взрослые: обычная доза составляет от 5 до 30 мг диазепата калия в день, что означает максимальную суточную дозу в 2 капсулы (30 мг диазепата калия).

Препарат может применяться в виде разделённых доз или одной разовой дозы, предпочтительно перед сном.

Можно использовать лекарственную форму, наиболее соответствующую назначенной дозе (Транксилиум 5 мг капсулы твёрдые, Транксилиум 10 мг капсулы твёрдые, Транксилиум 15 мг капсулы твёрдые).

• У пожилых пациентов и у пациентов с нарушениями функции печени (печеночная недостаточность) и/или почек (почечная недостаточность) рекомендуется снижение дозы: например, половины средней дозы может быть достаточно.

Если вы приняли Транксилиум в дозе больше, чем следует

Передозировка обычно проявляется различными степенями угнетения центральной нервной системы — от сонливости (ощущения сна) до комы.

Глубокий сон является основным признаком передозировки, которая в зависимости от принятой дозы может перейти даже в кому.

При умеренных случаях симптомы включают сонливость, спутанность сознания и вялость; при более тяжёлых случаях могут появляться атаксия (потеря координации движений), гипотония, гипотензия (снижение артериального давления), угнетение дыхания, редко — кома и очень редко — смерть.

Прогноз благоприятный, передозировка не представляет угрозы для жизни, по крайней мере при отсутствии сочетания с другими центральными депрессантами (психотропными средствами, алкоголем), и при условии, что пациент получает лечение.

В случае передозировки пациента следует доставить в специализированный центр и принять обычные меры предосторожности: вызвать рвоту, промывание желудка и наблюдать за дыхательными и сердечно-сосудистыми показателями. Если после опорожнения желудка улучшения не наступает, следует ввести активированный уголь для уменьшения всасывания препарата.

Для диагностики и/или лечения передозировки в качестве антидота может применяться флуменазил.

Если вы приняли больше Транксилиума, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Транксилиум

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Транксилиумом

Резкое прекращение лечения может вызвать синдром отмены, проявляющийся головной или мышечной болью, тревожностью, напряжением мышц, беспокойством, спутанностью сознания, бессонницей и раздражительностью (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем и по частоте их возникновения:

Очень часто: могут затрагивать более 1 из 10 пациентов

Часто: могут затрагивать до 1 из 10 пациентов

Нечасто: могут затрагивать до 1 из 100 пациентов

Редко: могут затрагивать до 1 из 1 000 пациентов

Очень редко: могут затрагивать до 1 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Побочные эффекты связаны с дозой и индивидуальной чувствительностью пациента.

Нарушения со стороны иммунной системы:

• Нечасто: реакции гиперчувствительности.

Психические нарушения:

• Частота неизвестна: замедление мышления, снижение скорости психических реакций (брадифрения).
• У некоторых пациентов (в частности, у детей и пожилых пациентов) могут наблюдаться парадоксальные реакции (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»):

Нечасто: раздражительность, возбуждение, спутанность сознания.

Частота неизвестна: агрессия, галлюцинации.

• Частота неизвестна: может развиться синдром отмены с усилением тревожности, по поводу которой проводилось лечение.
• Частота неизвестна: длительное применение (особенно в высоких дозах) может привести к развитию физической зависимости, а прекращение лечения — к развитию синдрома отмены (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Это происходит быстрее при применении бензодиазепинов с коротким периодом полувыведения, чем при применении бензодиазепинов с длительным периодом полувыведения (в течение нескольких дней).

Нарушения со стороны нервной системы:

• Очень часто: сонливость (особенно у пожилых пациентов и в особенности в дневное время, если препарат используется как снотворное).
• Часто: головокружение.
• Нечасто: снижение мышечного тонуса (мышечная гипотония).
• Частота неизвестна: когнитивные нарушения, такие как нарушение памяти (антеградная амнезия). Антеградная амнезия может развиваться при применении терапевтических доз, причём риск возрастает при увеличении дозы. Амнестические эффекты могут сопровождаться неадекватным поведением (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), нарушением внимания и расстройствами речи.

Нарушения со стороны органа зрения:

• Частота неизвестна: двоение в глазах (диплопия).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

• Нечасто: кожная сыпь с зудом, пятна и папулы (зудящая макулопапулёзная сыпь).

Общие нарушения и реакции в месте применения:

• Часто: астения.
• Частота неизвестна: падения (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Кроме того, при применении бензодиазепинов сообщалось о следующих побочных эффектах: эмоциональное притупление, снижение уровня бодрствования, головная боль, потеря координации движений (атаксия), желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения (изменения либидо) и амнестические эффекты, которые могут сопровождаться неадекватным поведением.

Психические или парадоксальные реакции, такие как беспокойство, бред, приступы ярости, кошмары, психоз и неадекватное поведение, а также другие побочные эффекты со стороны поведения.

Депрессия: применение бензодиазепинов может выявить ранее существовавшую депрессию.

Зависимость: приём препарата (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение приёма препарата может вызвать развитие симптомов отмены или синдрома отмены (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможна психическая зависимость. Сообщались случаи злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Транксилиума

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не применять Транксилиум после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Транксилиума 5 мг капсул твёрдых

• Действующее вещество: диацетат кломепразина. Каждая капсула содержит 5 мг диацетата кломепразина.

• Прочие компоненты:

• карбонат калия, тальк

• капсула: эритрозин (Е-127), диоксид титана (Е-171), желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы розового и белого цвета.

Каждая упаковка содержит 30 твёрдых капсул.

Другие лекарственные формы:

• Транксилиум 10 мг капсулы твёрдые, упаковка по 30 твёрдых капсул.
• Транксилиум 15 мг капсулы твёрдые, упаковка по 20 твёрдых капсул.
• Транксилиум 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упаковка по 20 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.
• Транксилиум 20 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций, упаковка с 1 флаконом и 1 ампулой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)

Испания

Производитель:

sanofi-aventis, S.A.

Crta. C35 Ла-Баттория – Остальрик, км 63,09

Риельс-и-Виабреа (Жирона)

Испания

Famar Italia S.p.A.

Via Zambeletti 25, Баранцате

20021, Италия

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/