Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Транкімазин Ретард 2 мг таблетки

Альпразолам

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Транкімазин Ретард і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Транкімазину Ретард
Як застосовувати Транкімазин Ретард
Можливі побічні ефекти
Зберігання Транкімазину Ретард
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Транкімазин Ретард і для чого його застосовують

Транкімазин Ретард містить діючу речовину альпразолам. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами (засоби проти тривожності).

Транкімазин Ретард застосовують у дорослих для лікування симптомів тривожності, які є тяжкими, викликають значні порушення або сильний психічний дискомфорт у пацієнта. Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого застосування.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Транкімазин Ретард

Не приймайте Транкімазин Ретард

якщо Ви маєте алергію на альпразолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас є проблеми з диханням, пов’язані або не пов’язані зі сном (апноея під час сну)
якщо у Вас є захворювання, яке називається міастенія гравіс, що характеризується слабкістю м’язів
якщо у Вас тяжкі порушення функції печінки

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Транкімазин Ретард

Якщо у Вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
Якщо Ви відчували або відчуваєте себе настільки пригніченим, що у Вас виникали думки або ідеї самогубства.
Після тривалого прийому альпразоламу може виникнути певне зниження ефективності (толерантність).
Існує ризик розвитку залежності/пристрасті при застосуванні Транкімазину.
Якщо під час лікування Ви помітили симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан підвищеної збудливості та активності).

Лікування бензодіазепінами, зокрема альпразоламом, може призвести до залежності, особливо при тривалому неперервному застосуванні. Щоб максимально знизити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

Прийом бензодіазепінів слід здійснювати лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не слід радити їх іншим особам.
Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
Регулярно консультуйтесь із лікарем, щоб він вирішив, чи слід Вам продовжувати лікування.
Не поєднуйте кілька бензодіазепінів незалежно від їхнього призначення.
Після припинення прийому альпразоламу можуть виникнути симптоми, подібні до тих, що змусили Вас почати лікування Транкімазином (ефект рикошету). Щоб уникнути цього, не слід різко припиняти лікування, а поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ «Якщо Ви припинили лікування Транкімазин Ретард»).
Застосування альпразоламу разом із ліками групи опіоїдів може призвести до глибокого седації, депресії дихання, коми та смерті.
Бензодіазепіни можуть спричинити втрату пам’яті та реакції, такі як: непокій, збудження, роздратування, агресивність, божевілля, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неприйнятна поведінка та інші побічні ефекти з боку поведінки. Якщо це відбувається, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у Вас є історія вживання наркотиків або алкоголю.

Прийом Транкімазин Ретард разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Альпразолам може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з таких ліків:

Депресанти центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилювати седативний ефект Транкімазин Ретард:
Нейролептики (антипсихотичні засоби).
Засоби для викликання сну (гіпнотики).
Ліки, що застосовуються для лікування депресії.
Ліки для лікування епілепсії (протиепілептичні).
Наркотичні аналгетики та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть посилювати відчуття ейфорії, що може призвести до зростання психічної залежності.
Ліки для лікування тривожності (анксіолітики/седативні).
Загальні анестетики.
Седативні антигістамінні (ліки для лікування алергії).
Сумісне застосування Транкімазин Ретард та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для замісної терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам Транкімазин Ретард разом із опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів.
Існують групи ліків, які через їхній вплив на організм (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з Транкімазин Ретард і в деяких випадках посилювати його дію. Деякі ліки, що можуть взаємодіяти з Транкімазин Ретард:
Ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з Транкімазин Ретард.
Наступні антидепресанти: нефазодон, флувоксамін та флуоксетин.
Засоби для захисту шлунка, такі як циметидин.
Декстропропоксіфен (наркотичний аналгетик).
Оральні контрацептиви.
Дилтіазем (засіб від гіпертонії).
Макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин та телітроміцин.
Ліки для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.
Дигоксин (лікарський засіб, що застосовується для пригнічення або запобігання порушенням ритму серця).

Прийом Транкімазин Ретард разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Ефект алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на Ваш стан пильності (див. розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується застосовувати Транкімазин Ретард під час вагітності або годування грудьми, окрім випадків, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає ризик для дитини.

Якщо за рішенням лікаря Транкімазин Ретард призначається на пізньому терміні вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути такі ефекти, як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які тривало приймали бензодіазепіни на останньому етапі вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому відміни в період новонародженості.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Альпразолам не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Бензодіазепіни не слід призначати дітям, окрім випадків, коли це строго необхідно та призначено лікарем. Ефективність та безпека альпразоламу у осіб молодше 18 років не встановлені.

Застосування у пацієнтів літнього віку (старше 65 років)

Транкімазин Ретард може впливати на цю групу пацієнтів сильніше, ніж на молодших. Якщо Ви належите до цієї групи, Ваш лікар може зменшити дозу та контролювати Вашу реакцію на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь його вказівок (див. розділ «Як приймати Транкімазин Ретард»).

Бензодіазепіни та пов’язані з ними препарати слід застосовувати з обережністю у пацієнтів літнього віку через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призвести до падінь, які часто мають серйозні наслідки для цієї групи пацієнтів.

Особливі групи пацієнтів

Якщо Ваші печінка або нирки працюють погано, зверніться до лікаря, який може порадити Вам приймати меншу дозу Транкімазин Ретард.

Якщо у Вас є респіраторні розлади, повідомте про це лікареві.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Транкімазин Ретард може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, знижувати увагу або знижувати швидкість реакції. Ймовірність виникнення цих ефектів найвища на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте будь-який із цих ефектів.

Ці ефекти можуть посилюватися, якщо одночасно вживати алкоголь.

Транкімазин Ретард містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Транкімазин Ретард

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Дозування:

Таблетки Транкімазин Ретард слід приймати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини. Не можна жувати, стискати або ділити таблетки. Якщо прийом передбачено один раз на добу, краще приймати дозу вранці.

Лікар призначить найбільш відповідну форму випуску Транкімазину Ретард, виходячи з необхідної вам дози.

Зазвичай застосовують такі дози:

Початкова доза — 1 мг алпразоламу на добу, розділену на одну або дві прийоми.
Звичайна доза становить від 0,5 мг до 4 мг алпразоламу на добу, розділену на одну або дві прийоми.

У літніх пацієнтів, а також у пацієнтів із хронічною недостатністю дихання, порушеннями функції печінки або нирок, початкова рекомендована доза — від 0,5 мг до 1 мг алпразоламу на добу, розділену на одну або дві прийоми. Лікар може збільшити дозу, якщо це необхідно і добре переноситься.

Окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, а також загальна добова доза, якщо тільки лікар не вказав інше.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендоване. Якщо лікар вважає, що у вашому випадку необхідно продовжити лікування, воно буде проводитися протягом обмежених періодів із постійним контролем стану пацієнта.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Лікар повідомить вам про тривалість лікування залежно від перебігу захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до повного припинення прийому препарату.

Якщо, на вашу думку, дія Транкімазину Ретард надто сильна або слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Транкімазину Ретард, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Транкімазину Ретард, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або поїдьте до найближчої лікарні, взявши з собою цей листок-вкладиш.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми.

Симптоми включають сонливість (зниження пильності), порушення мовлення (дисартрію), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження тонусу м’язів, зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідше — кому та дуже рідко — смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймався разом з іншими ліками або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Транкімазин Ретард

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо пропущена доза була недавно, прийміть її негайно. Якщо ні — дочекайтеся наступної дози, не подвоюючи її.

Якщо ви припинили лікування Транкімазином Ретард

Лікування алпразоламом може призводити до залежності, тому раптове припинення прийому Транкімазину Ретард може спричинити симптоми відміни.

Можливі симптоми відміни: головний біль, біль у м’язах, тривожність, напруга, непокій, сплутаність свідомості, роздратовність, загальний стан незадоволення (дисфорія), безсоння, підвищена чутливість до світла, звуків та фізичного контакту, відчуття поколювання та судоми в кінцівках і животі, блювота, пітливість, тремтіння, деперсоналізація, галюцинації та судоми. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування препаратом Транкімазин Ретард 2 мг таблетки, з’являються переважно на початку лікування та зазвичай зникають при продовжуваному застосуванні або після зниження дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Депресія.
Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам’яті, труднощі з вимовою слів (дизартрія), запаморочення, головний біль.
Запор, сухість у роті.
Втому, роздратування.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

Почуття сплутаності, дизорієнтація, порушення статевого бажання (лібідо), тривожність, труднощі заснути (бессоння), нервозність.
Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан тривалої глибокої сонливості (летаргія), тремор.
Нудота, зниження апетиту.
Розмите зору.
Дерматит.
Статева дисфункція.
Зміни ваги тіла.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

Психічні та поведінкові порушення (манія), галюцинації, реакції гніву, збудження, агресивність.
Втрата пам’яті (амнезія).
Втрата м’язової сили.
Нездатність утримувати сечу в сечовому міхурі (сечова недержність).
Нерегулярні менструації.
Симптоми абстиненції.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

Підвищення рівня пролактину в крові (гормон, що стимулює та підтримує лактацію після пологів).
Психічні та поведінкові порушення (гіпоманія), агресивність, ворожість, незвичайне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
Неврологічна дисфункція автономної нервової системи, непрохідні скорочення м’язів (дистонія).
Шлунково-кишкові розлади, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склери очей).
Периферичний набряк.
Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).
Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
Затримка сечі в сечовому міхурі.
Підвищений внутрішньоочковий тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати такі явища:

Сонливість, відсутність реакції на емоційні подразники (емоційне притуплення), зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія або подвоєння в очах. Ці явища виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при продовжуваному застосуванні. Іноді можуть виникати порушення шлунково-кишкового тракту, зміни статевого бажання або шкірні реакції.
Може розвинутися втрата пам’яті (амнезія), яка може супроводжуватися неправильними діями.
Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як нервозність, збудження, роздратування, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути тяжкими та виникають частіше у дітей та літніх людей.
Застосування препарату (навіть у звичайних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до виникнення симптомів відміни або «рикошету». Може розвинутися психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Транкімазину Ретард

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 ºC.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та невжиті ліки слід здавати у пункті збору SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Транкімазину Ретард

Діючою речовиною є алпразолам, кожна таблетка містить 2 мг.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, метилгідроксипропілцелюлоза, діоксид кремнію колоїдний, стеарат магнію та алюмінієвий лак синій (Е-132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Препарат має вигляд блакитних опуклих п’ятикутних таблеток із маркуванням VLE 66 на одній із сторін. Кожна упаковка (блистер) містить 30 таблеток.

Інші форми випуску

Транкімазин Ретард 0,5 мг у упаковках по 30 таблеток.
Транкімазин Ретард 1 мг у упаковках по 30 таблеток.
Транкімазин Ретард 3 мг у упаковках по 30 таблеток.
Транкімазин 0,25 мг у упаковках по 30 таблеток.
Транкімазин 0,50 мг у упаковках по 30 таблеток.
Транкімазин 1 мг у упаковках по 30 таблеток.
Транкімазин 2 мг у упаковках по 30 та 50 таблеток.
Транкімазин 0,75 мг/мл краплі оральні у розчині.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Pfizer Italia S.r.L.

Località Marino del Tronto,

63100 Ascoli Piceno (AP)

Італія

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Угорщина

Більш детальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2021 р.

Докладну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es