Trankimazin Retard 2 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

TRANKIMAZIN RETARD 2 mg compresse.

Alprazolam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Trankimazin Retard e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Trankimazin Retard
3. Come prendere Trankimazin Retard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trankimazin Retard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Trankimazin Retard e a cosa serve

Trankimazin Retard contiene il principio attivo alprazolam. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (medicinali ansiolitici).

Trankimazin Retard è indicato negli adulti per il trattamento dei sintomi di ansia che sono gravi, invalidanti o che causano un forte disagio al paziente. Questo medicinale è indicato solo per un uso a breve termine.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Trankimazin Retard

Non prenda Trankimazin Retard

• se è allergico all’alprazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di difficoltà respiratorie, legate o meno al sonno (apnea notturna)
• se soffre di una malattia chiamata miastenia grave, caratterizzata da debolezza muscolare
• se soffre di gravi disturbi epatici

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Trankimazin Retard

• Se ha problemi ai polmoni, ai reni o al fegato.

• Se si è sentito o si sente così depresso da avere avuto pensieri o idee di suicidio.

• Dopo un uso prolungato di alprazolam può verificarsi una certa perdita di efficacia (tolleranza).

• Esiste il rischio di sviluppare dipendenza quando si utilizza Trankimazin.

• Se durante il trattamento nota sintomi di mania (stato di eccitazione eccessiva, sensazione di euforia o iperirritabilità) o ipomania (stato di eccitazione e attività esagerata).

Il trattamento con benzodiazepine, tra cui l’alprazolam, può causare dipendenza, soprattutto se il medicinale viene assunto in modo continuativo per un lungo periodo. Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si raccomandano le seguenti precauzioni:

• L’assunzione di benzodiazepine deve avvenire solo su prescrizione medica (mai perché ha funzionato in altri pazienti) e non deve essere consigliata ad altre persone.
• Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico, né prolunghi il trattamento oltre il tempo raccomandato.
• Consulti regolarmente il medico, affinché possa decidere se deve continuare il trattamento.
• Non assuma più benzodiazepine contemporaneamente, indipendentemente dall’indicazione.
• Quando si interrompe il trattamento con alprazolam, possono manifestarsi sintomi simili a quelli che hanno portato all’inizio del trattamento con Trankimazin (effetto rebound). Per evitarlo, si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento, ma di ridurre gradualmente la dose, seguendo le istruzioni del medico (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con Trankimazin Retard”).
• L’uso di alprazolam insieme a farmaci di tipo oppioide può causare sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte.
• Le benzodiazepine possono causare perdita di memoria e reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti avversi sul comportamento. In tal caso, deve sospendere il trattamento e consultare il medico.
• È molto importante che informi il medico se ha avuto in passato problemi di consumo di droghe o alcol.

Assunzione di Trankimazin Retard con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’alprazolam può interagire con altri farmaci. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Depressori del sistema nervoso centrale, poiché possono potenziare l’effetto sedativo di Trankimazin Retard:

• Neurolettici (antipsicotici).

• Induttori del sonno (ipnotici).

• Farmaci usati per trattare la depressione.

• Farmaci per il trattamento dell’epilessia (antiepilettici).

• Analgesici narcotici e oppioidi (derivati della morfina), poiché possono aumentare la sensazione di euforia, favorendo un aumento della dipendenza psichica.

• Farmaci usati per il trattamento dell’ansia (ansiolitici/sedativi).

• Anestetici.

• Antistaminici (farmaci per il trattamento delle allergie) sedativi.

• L’uso concomitante di Trankimazin Retard e oppioidi (analgesici potenti, farmaci per la terapia sostitutiva nel trattamento della dipendenza da oppioidi e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.

• Tuttavia, se il medico le prescrive Trankimazin Retard insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

• Informi il medico di tutti i farmaci oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni sulla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

• Esistono gruppi di farmaci che, per la loro azione sull’organismo (inibitori del citocromo P450), possono interagire con Trankimazin Retard e in alcuni casi aumentarne l’attività. Alcuni medicinali che possono interagire con Trankimazin Retard sono:

• Farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni da funghi come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo. Non è raccomandato assumerli contemporaneamente a Trankimazin Retard.

• I seguenti antidepressivi: nefazodone, fluvoxamina e fluoxetina.

• Protettori gastrici come la cimetidina.

• Dextropropoxifene (analgesico narcotico).

• Contraccettivi orali.

• Diltiazem (antipertensivo).

• Antibiotici macrolidi come eritromicina, troleandomicina, claritromicina e telitromicina.

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’AIDS come ritonavir, ecc.

• Digossina (farmaco utilizzato per sopprimere o prevenire alterazioni del ritmo cardiaco).

Assunzione di Trankimazin Retard con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento eviti le bevande alcoliche. L’effetto dell’alcol può potenziare la sedazione, con conseguente alterazione dello stato di vigilanza (vedere sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato l’uso di Trankimazin Retard durante la gravidanza né durante l’allattamento, a meno che, a giudizio medico, il beneficio superi il rischio per il bambino.

Se, su decisione del medico, Trankimazin Retard viene somministrato in una fase avanzata della gravidanza o durante il parto, potrebbero manifestarsi effetti sul neonato come diminuzione della temperatura corporea (ipotermia), riduzione del tono muscolare (ipotonia) e moderata depressione respiratoria.

I bambini nati da madri che assumono benzodiazepine in modo cronico durante l’ultimo periodo della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica, con possibile insorgenza di un sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Uso nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni)

L’alprazolam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini se non strettamente necessario e su prescrizione medica. L’efficacia e la sicurezza dell’alprazolam nei minori di 18 anni non sono state stabilite.

Uso nei pazienti anziani (oltre i 65 anni)

Trankimazin Retard può avere un effetto maggiore in questo gruppo di pazienti rispetto ai giovani. Se appartiene a questa fascia di età, il medico potrebbe ridurre la dose e verificare la sua risposta al trattamento. Segua attentamente le sue indicazioni (vedere sezione “Come prendere Trankimazin Retard”).

Le benzodiazepine e i farmaci correlati devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica, che può causare cadute, spesso con conseguenze gravi in questa popolazione.

Gruppi speciali di pazienti

Se ha problemi al fegato o ai reni, si rivolga al medico, il quale potrebbe consigliarle di assumere una dose inferiore di Trankimazin Retard.

Se soffre di disturbi respiratori, lo comunichi al medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Trankimazin Retard può alterare la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né usi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Questi effetti possono essere potenziati se si assume contemporaneamente alcol.

Trankimazin Retard contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Trankimazin Retard

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosi:

I compresse di Trankimazin Retard devono essere assunte intere, accompagnate da un po' di liquido. Non devono essere masticate, frantumate né spezzate. Se la dose giornaliera è da assumere una sola volta al giorno, è preferibile prenderla al mattino.

Il medico le prescriverà la formulazione di Trankimazin Retard più adatta in base alla dose di cui necessita.

Le dosi abituali sono le seguenti:

• La dose iniziale è di 1 mg di alprazolam al giorno, suddivisi in una o due somministrazioni.
• La dose abituale varia tra 0,5 mg e 4 mg al giorno, suddivisi in una o due somministrazioni.

Nei pazienti anziani, con insufficienza respiratoria cronica, alterazioni epatiche o renali, la dose raccomandata inizialmente è di 0,5 mg a 1 mg di alprazolam al giorno, suddivisi in una o due somministrazioni, e potrà essere aumentata dal medico se necessario e ben tollerata.

Ogni singola dose non deve superare i limiti indicati, né deve superare la dose giornaliera totale, salvo diversa indicazione esplicita del medico.

Durata e sospensione del trattamento:

La durata massima del trattamento non deve superare le 2-4 settimane. Non è raccomandato un trattamento a lungo termine. Se il medico riterrà necessario prolungare il trattamento nel suo caso, lo farà per periodi limitati e effettuerà un monitoraggio frequente della sua condizione.

Non interrompa mai il trattamento bruscamente. Il medico le indicherà la durata del trattamento in base all'evoluzione della sua malattia e le spiegherà come ridurre gradualmente la dose fino alla sospensione completa.

Se ritiene che l'effetto di Trankimazin Retard sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Trankimazin Retard di quanto deve

Se ha assunto più Trankimazin Retard del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi all'ospedale più vicino portando con sé questo foglietto illustrativo.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta generalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono variare dalla sonnolenza al coma.

I sintomi includono sonnolenza (stato di torpore), disturbi del linguaggio (disartria), alterazioni della coordinazione, confusione, letargia (stato di sonnolenza profonda e prolungata), diminuzione del tono muscolare, abbassamento della pressione arteriosa, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Conseguenze serie sono rare, a meno che l'alprazolam non venga assunto insieme ad altri farmaci o all'alcol.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Trankimazin Retard

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si ricorda della dose dimenticata da poco, la prenda immediatamente; altrimenti, attenda il prossimo appuntamento terapeutico senza assumere una dose doppia per compensare.

Se interrompe il trattamento con Trankimazin Retard

Il trattamento con alprazolam può causare dipendenza; pertanto, l'interruzione brusca di Trankimazin Retard può provocare sintomi da astinenza.

I sintomi da astinenza che possono manifestarsi sono: mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, stato generale di malessere (disforia), insonnia, intolleranza alla luce, ai rumori e al contatto fisico, formicolio e crampi agli arti e all'addome, vomito, sudorazione, tremore, depersonalizzazione, allucinazioni e convulsioni. In tal caso, dovrà consultare immediatamente il medico.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con Trankimazin Retard si presentano prevalentemente all'inizio del trattamento e di solito scompaiono con la prosecuzione della somministrazione o dopo una riduzione della dose.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Depressione.
• Sedazione, sonnolenza, disturbo della coordinazione (atassia), alterazione della memoria, difficoltà ad articolare le parole (disartria), capogiri, cefalea.
• Stitichezza, bocca secca.
• Affaticamento, irritabilità.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di confusione, disorientamento, alterazione del desiderio sessuale (libido), ansia, difficoltà a dormire (insonnia), nervosismo.
• Coordinazione anomala, alterazione dell'equilibrio, difficoltà di concentrazione, sonno eccessivo (ipersonnia), stato di sonnolenza profonda e prolungata (letargia), tremore.
• Nausea, riduzione dell'appetito.
• Vista offuscata.
• Dermatite.
• Disfunzione sessuale.
• Variazioni di peso.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi mentali e del comportamento (mania), allucinazioni, reazioni di rabbia, agitazione, dipendenza.
• Perdita di memoria (amnesia).
• Perdita di forza muscolare.
• Incapacità di trattenere l'urina nella vescica (incontinenza urinaria).
• Menstruazioni irregolari.
• Sintomi da astinenza.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue (ormone responsabile della stimolazione e del mantenimento dell'allattamento dopo il parto).
• Disturbi mentali e del comportamento (ipomania), aggressività, ostilità, pensiero anomalo, iperattività psicomotoria, abuso di droghe.
• Desequilibrio del sistema nervoso autonomo, contrazioni involontarie dei muscoli (distonia).
• Disturbo gastrointestinale, epatite, alterazione della funzionalità epatica, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia).
• Edema periferico.
• Angioedema (gonfiore sotto la superficie della pelle).
• Fotosensibilità (reazione esagerata alla luce).
• Ritenzione urinaria nella vescica.
• Aumento della pressione intraoculare.

Con l'uso delle benzodiazepine possono manifestarsi:

• Sonnolenza, mancata reazione agli stimoli emotivi (appiattimento affettivo), riduzione dello stato di vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o visione doppia. Questi fenomeni si verificano prevalentemente all'inizio del trattamento e di solito scompaiono con la prosecuzione della terapia. Possono occasionalmente verificarsi disturbi gastrointestinali, variazioni del desiderio sessuale o reazioni cutanee.
• Può svilupparsi una perdita di memoria (amnesia), che può essere associata a comportamenti inadeguati.
• L'uso di benzodiazepine può rivelare una depressione già esistente.
• Quando si utilizzano benzodiazepine o composti simili, possono manifestarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri disturbi del comportamento. Tali reazioni possono essere gravi e si verificano più frequentemente nei bambini e negli anziani.
• La somministrazione del prodotto (anche a dosi abituali) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica. L'interruzione del trattamento può portare allo sviluppo di fenomeni di astinenza o di rimbalzo. Può verificarsi dipendenza psichica. Sono stati segnalati casi di abuso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Trankimazin Retard

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Trankimazin Retard

• Il principio attivo è l'alprazolam; ogni compressa contiene 2 mg.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, metilidrossipropilcellulosa, silice colloidale, stearato di magnesio e lacca di alluminio blu (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta in compresse blu di forma pentagonale convessa, con la stampigliatura VLE 66 su una faccia. Ogni confezione (blister) contiene 30 compresse.

Altre presentazioni

• Trankimazin Retard 0,5 mg in confezioni da 30 compresse.
• Trankimazin Retard 1 mg in confezioni da 30 compresse.
• Trankimazin Retard 3 mg in confezioni da 30 compresse.
• Trankimazin 0,25 mg in confezioni da 30 compresse.
• Trankimazin 0,50 mg in confezioni da 30 compresse.
• Trankimazin 1 mg in confezioni da 30 compresse.
• Trankimazin 2 mg in confezioni da 30 e 50 compresse.
• Trankimazin 0,75 mg/ml gocce orali in soluzione.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della fabbricazione

Pfizer Italia S.r.L.

Località Marino del Tronto,

63100 Ascoli Piceno (AP)

Italia

oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es