Транкимазин Ретард 2 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Транкимазин Ретард 2 мг таблетки.

Алпразолам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Транкимазин Ретард и для чего его применяют
Что необходимо знать перед началом приёма Транкимазин Ретард
Как принимать Транкимазин Ретард
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Транкимазин Ретард
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Транкимазин Ретард и для чего он применяется

Транкимазин Ретард содержит действующее вещество — алпразолам. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (противотревожные препараты).

Транкимазин Ретард применяется у взрослых для лечения тяжелых, приводящих к нетрудоспособности или вызывающих сильное душевное страдание симптомов тревоги. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Транкимазин Ретард

Не принимайте Транкимазин Ретард

если у вас аллергия на алпрозолам, бензодиазепины или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеются нарушения дыхания, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне);
если у вас есть заболевание, называемое миастения, характеризующееся мышечной слабостью;
если у вас тяжёлые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Транкимазин Ретард:

если у вас есть проблемы с лёгкими, почками или печенью;
если вы испытывали или испытываете депрессию настолько сильную, что у вас возникали мысли или идеи о самоубийстве.
При длительном применении алпрозолама может наблюдаться некоторое снижение эффективности (толерантность).
Существует риск развития привыкания/зависимости при использовании Транкимазин.
Если во время лечения вы замечаете симптомы мании (состояние повышенного возбуждения, чувство эйфории или гипервозбудимости) или гипомании (состояние повышенного возбуждения и активности).

Лечение бензодиазепинами, включая алпрозолам, может вызывать зависимость, особенно при длительном непрерывном приёме препарата. Чтобы максимально снизить риск зависимости, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

Приём бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не следует принимать препарат, потому что он помог другим пациентам), и никогда не рекомендовать его другим лицам.
Ни в коем случае не увеличивать дозу, превышающую назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока.
Регулярно консультироваться с врачом, чтобы он мог решить, нужно ли вам продолжать лечение.
Не сочетать одновременный приём нескольких бензодиазепинов, независимо от их показаний.
При прекращении лечения алпрозоламом могут возникнуть симптомы, схожие с теми, которые послужили причиной начала приёма Транкимазин (эффект «отскока»). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прекращать лечение резко, а постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача (см. раздел «Если вы прекратите приём Транкимазин Ретард»).
Применение алпрозолама одновременно с опиоидными препаратами может вызвать глубокую седацию, угнетение дыхания, кому и смерть.
Бензодиазепины могут вызывать нарушения памяти и такие реакции, как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. В случае возникновения таких явлений необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Очень важно сообщить врачу, если у вас есть анамнез употребления наркотиков и алкоголя.

Приём Транкимазин Ретард с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Алпрозолам может взаимодействовать с другими препаратами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

Депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативное действие Транкимазин Ретард:
Нейролептики (антипсихотические препараты).
Снотворные средства (гипнотики).
Препараты, применяемые для лечения депрессии.
Препараты, используемые для лечения эпилепсии (противоэпилептические).
Наркотические анальгетики и опиоиды (производные морфина), поскольку они могут усиливать чувство эйфории, что может способствовать развитию психической зависимости.
Препараты, применяемые для лечения тревожности (анксиолитики/седативные).
Анестетики.
Седативные антигистаминные препараты (лекарства от аллергии).
Совместный приём Транкимазин Ретард и опиоидов (сильнодействующие анальгетики, препараты для заместительной терапии (лечение зависимости от опиоидов) и некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам Транкимазин Ретард одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Может быть полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Существует группа препаратов, которые из-за их действия на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут взаимодействовать с Транкимазин Ретард и в некоторых случаях усиливать его действие. К таким препаратам относятся:
Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол. Одновременный приём с Транкимазин Ретард не рекомендуется.
Следующие антидепрессанты: нефазодон, флувоксамин и флуоксетин.
Препараты для защиты желудка, такие как циметидин.
Декстропропиофен (наркотический анальгетик).
Оральные контрацептивы.
Дилтиазем (гипотензивный препарат).
Макролидные антибиотики, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин.
Препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир и др.
Дигоксин (препарат, применяемый для подавления или профилактики нарушений сердечного ритма).

Приём Транкимазин Ретард с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков. Алкоголь может усиливать седативное действие, что может повлиять на вашу способность к концентрации внимания (см. раздел «Вождение транспортных средств и использование механизмов»).

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Приём Транкимазин Ретард не рекомендуется во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда по мнению врача польза для матери превышает риск для ребёнка.

Если по решению врача Транкимазин Ретард применяется в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться такие эффекты, как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренная респираторная депрессия.

У детей, рождённых от матерей, длительно принимавших бензодиазепины в последнем триместре беременности, может развиться физическая зависимость, что может привести к синдрому отмены в послеродовом периоде.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет)

Алпрозолам не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет. Бензодиазепины не должны назначаться детям, за исключением строго обоснованных случаев и только по назначению врача. Эффективность и безопасность алпрозолама у лиц младше 18 лет не установлены.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Транкимазин Ретард может оказывать более выраженное действие на эту группу пациентов по сравнению с молодыми. Если вы относитесь к этой категории, врач может снизить дозу и оценить вашу реакцию на лечение. Следуйте его указаниям с особой тщательностью (см. раздел «Как принимать Транкимазин Ретард»).

Бензодиазепины и сходные препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечно-скелетной слабости, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями у этой категории пациентов.

Особые группы пациентов

Если у вас нарушена функция печени или почек, обратитесь к врачу, который может посоветовать вам принимать меньшую дозу Транкимазин Ретард.

Если у вас есть нарушения дыхания, сообщите об этом врачу.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Транкимазин Ретард может нарушать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость, снижать внимание или замедлять реакцию. Вероятность возникновения этих эффектов особенно высока в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы испытываете какие-либо из этих эффектов.

Эти эффекты могут усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.

Транкимазин Ретард содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Транкимазин Ретард

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Дозировка:

Таблетки Транкимазин Ретард следует принимать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Не следует жевать, раздавливать или делить таблетки. Если препарат принимается один раз в день, предпочтительно принимать дозу утром.

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Транкимазин Ретард в зависимости от необходимой вам дозы.

Обычные дозы следующие:

Начальная доза составляет 1 мг алпразолама в день, разделённую на один или два приёма.
Обычная доза колеблется от 0,5 мг до 4 мг в день, разделённую на один или два приёма.

У пожилых пациентов, а также у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек, начальная рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 1 мг алпразолама в день, разделённую на один или два приёма. Доза может быть увеличена вашим врачом, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, а также не должна превышаться общая суточная доза, за исключением случаев, когда ваш врач прямо указал иное.

Продолжительность и прекращение лечения:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется. Если ваш врач сочтёт необходимым продлить лечение в вашем случае, он сделает это на ограниченные периоды и будет регулярно контролировать ваше состояние.

Никогда не следует резко прекращать лечение. Ваш врач укажет продолжительность лечения в зависимости от течения вашего заболевания и объяснит, как следует постепенно уменьшать дозу до полного прекращения приёма препарата.

Если вы считаете, что действие препарата Транкимазин Ретард слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Транкимазин Ретард в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли больше Транкимазин Ретард, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо посетите ближайшую больницу, взяв с собой данный листок-вкладыш.

Передозировка бензодиазепинами, как правило, проявляется различной степенью угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы.

Симптомы включают сонливость (заторможенность), нарушения речи (дизартрию), нарушения координации, спутанность сознания, вялость (состояние глубокой и продолжительной сонливости), снижение мышечного тонуса, понижение артериального давления, угнетение дыхания, редко — кому и очень редко — смерть. Серьёзные последствия возникают редко, за исключением случаев, когда алпразолам принимается одновременно с другими лекарственными средствами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Транкимазин Ретард

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы вовремя вспомнили о пропуске, примите дозу немедленно. В противном случае дождитесь следующего приёма, не удваивая дозу.

Если вы прекратили лечение Транкимазином Ретард

Лечение алпразоламом может привести к формированию зависимости, поэтому при резком прекращении приёма Транкимазина Ретард могут возникнуть симптомы абстиненции.

Симптомы отмены могут включать: головную боль, мышечные боли, тревогу, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, общее чувство дискомфорта (дисфорию), бессонницу, повышенную чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, покалывание и судороги в конечностях и животе, рвоту, потливость, дрожь, деперсонализацию, галлюцинации и судороги. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при лечении Транкимазин Ретард, появляются преимущественно в начале терапии и обычно исчезают при продолжении приёма или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более 1 из 10 человек):

Депрессия.
Седативный эффект, сонливость, нарушение координации движений (атаксия), нарушение памяти, трудности в произношении слов (дизартрия), головокружение, головная боль.
Запор, сухость во рту.
Усталость, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Ощущение спутанности сознания, дезориентация, нарушение полового влечения (либидо), тревожность, трудности со сном (бессонница), нервозность.
Нарушение координации, нарушение равновесия, трудности с концентрацией внимания, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и продолжительной сонливости (летаргия), тремор.
Тошнота, снижение аппетита.
Расплывчатость зрения.
Дерматит.
Сексуальная дисфункция.
Изменения массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Психические и поведенческие расстройства (мания), галлюцинации, приступы гнева, возбуждение, зависимость.
Потеря памяти (амнезия).
Снижение мышечной силы.
Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (недержание мочи).
Нерегулярные менструации.
Симптомы абстиненции.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Повышение уровня пролактина в крови (гормона, стимулирующего и поддерживающего лактацию после родов).
Психические и поведенческие расстройства (гипомания), агрессивность, враждебность, нарушение мышления, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
Нарушение функции вегетативной нервной системы, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
Желудочно-кишечные расстройства, гепатит, нарушение функции печени, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).
Периферические отёки.
Ангионевротический отёк (отёк под кожей).
Фоточувствительность (повышенная реакция на свет).
Задержка мочи в мочевом пузыре.
Повышенное внутриглазное давление.

При применении бензодиазепинов могут возникать:

Сонливость, снижение реакции на эмоциональные стимулы (эмоциональное притупление), снижение уровня бодрствования, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двоение в глазах. Эти явления возникают преимущественно в начале лечения и обычно исчезают при продолжении приёма. Иногда могут возникать желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения или кожные реакции.
Может развиваться потеря памяти (амнезия), которая может сопровождаться неадекватным поведением.
Применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
При использовании бензодиазепинов или схожих по действию соединений могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Такие реакции могут быть тяжёлыми и чаще возникают у детей и пожилых людей.
Приём препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может вызвать развитие синдрома отмены или «рекомпенсации». Возможна психическая зависимость. Сообщались случаи злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Транкимазина Ретард

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Транкимазин Ретард

Действующее вещество — алпразолам, каждый таблетка содержит 2 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, метилгидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния и алюминиевый лак синий (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Представляет собой голубые пятиугольные выпуклые таблетки с маркировкой VLE 66 на одной из сторон. Каждая упаковка (блистер) содержит 30 таблеток.

Другие лекарственные формы

Транкимазин Ретард 0,5 мг в упаковках по 30 таблеток.
Транкимазин Ретард 1 мг в упаковках по 30 таблеток.
Транкимазин Ретард 3 мг в упаковках по 30 таблеток.
Транкимазин 0,25 мг в упаковках по 30 таблеток.
Транкимазин 0,50 мг в упаковках по 30 таблеток.
Транкимазин 1 мг в упаковках по 30 таблеток.
Транкимазин 2 мг в упаковках по 30 и 50 таблеток.
Транкимазин 0,75 мг/мл капли для приема внутрь (раствор).

Возможно, некоторые размеры упаковок не продаются.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Pfizer Italia S.r.L.
Località Marino del Tronto,
63100 Ascoli Piceno (AP)
Италия

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя разрешения на обращение:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2021

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es