Транкімазин 2 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Транкімазин 2 мг таблетки

Альпразолам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, що не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Транкімазин і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Транкімазин
3. Як застосовувати Транкімазин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Транкімазину
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Транкімазин і для чого його застосовують

Транкімазин містить діючу речовину альпразолам. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни (засоби проти тривожності).

Транкімазин застосовують у дорослих для лікування тяжких симптомів тривожності, які є вираженими, спричиняють втрату працездатності або значний психічний дискомфорт. Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого застосування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Транкімазину

Не приймайте Транкімазин

• якщо Ви маєте алергію на альпразолам, бензодіазепіни або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)

• якщо у Вас є проблеми з диханням, пов’язані або непов’язані зі сном (апнея під час сну)

• якщо Ви хворієте на захворювання, яке називається міастенія гравіс, що характеризується м’язовою слабкістю

• якщо у Вас тяжкі порушення функції печінки

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Транкімазину

• Якщо у Вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
• Якщо Ви відчували або відчуваєте себе настільки пригніченим, що у Вас виникали думки або ідеї самогубства.
• Після тривалого застосування альпразоламу може виникнути певна втрата ефективності (толерантність).
• Існує ризик розвитку залежності/пристрасті при застосуванні Транкімазину.
• Якщо під час лікування Ви помітили симптоми манії (стан надмірного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан підвищеної збудливості та активності).
• Лікування бензодіазепінами, зокрема альпразоламом, може призвести до залежності, особливо при тривалому неперервному застосуванні препарату.

Щоб максимально зменшити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

• Приймати бензодіазепіни слід лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радити їх іншим особам.

• Ні в якому разі не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.

• Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід Вам продовжувати лікування.

• Не поєднуйте кілька бензодіазепінів незалежно від їхнього призначення.

• Після припинення лікування альпразоламом можуть виникнути симптоми, подібні до тих, що змусили Вас почати лікування Транкімазином (ефект реваншу). Щоб уникнути цього, рекомендується не припиняти лікування раптово, а поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Транкімазином»).

• Застосування альпразоламу разом з опіоїдними препаратами може призвести до глибокої седації, депресії дихання, коми та смерті.

• Бензодіазепіни можуть спричинити втрату пам’яті та такі реакції, як: непокій, збудження, роздратливість, агресивність, божевілля, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші небажані ефекти з боку поведінки. У разі виникнення цих явищ слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

• Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у Вас є історія вживання наркотиків та алкоголю.

Застосування Транкімазину разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Альпразолам може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Депресанти центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилювати седативну дію Транкімазину:

• Нейролептики (антипсихотичні засоби).

• Засоби, що сприяють сну (гіпнотики).

• Препарати, що використовуються для лікування депресії.

• Засоби для лікування епілепсії (протисудинні).

• Наркотичні аналгетики та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть посилювати відчуття ейфорії, що може призвести до збільшення психічної залежності.

• Препарати, що використовуються для лікування тривожності (анксіолітики/седативні).

• Засоби для знеболення.

• Седативні антигістамінні засоби (ліки від алергії).

• Сумісне застосування Транкімазину та опіоїдів (потужні аналгетики, препарати для замісної терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

• Однак, якщо Ваш лікар призначив Транкімазин разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем.

• Повідомте лікареві про всі опіоїдні препарати, які Ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або членів сім’ї, щоб вони були обізнані про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

• Існують групи препаратів, які через їхню дію на організм (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з Транкімазином і в деяких випадках посилювати його дію. Деякі з препаратів, що можуть взаємодіяти з Транкімазином:

• Препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з Транкімазином.

• Наступні антидепресанти: нефазодон, флувоксамін та флуоксетин.

• Засоби для захисту шлунка, такі як циметидин.

• Декстропропоксіфен (наркотичний аналгетик).

• Оральні контрацептиви.

• Дилтіазем (засіб від гіпертонії).

• Макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин та телітроміцин.

• Препарати для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір тощо.

• Дигоксин (лікарський засіб, що використовується для пригнічення або запобігання порушенням ритму серця).

Застосування Транкімазину разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на Ваш стан пильності (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується застосовувати Транкімазин під час вагітності або годування груддю, окрім випадків, коли, на думку лікаря, користь переважає ризик для дитини.

Якщо за рішенням лікаря Транкімазин застосовується на пізньому терміні вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути такі ефекти, як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які приймали бензодіазепіни хронічно в останній період вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому відміни в періоді новонародженості.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Альпразолам не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Бензодіазепіни не слід призначати дітям, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Ефективність та безпека альпразоламу у осіб молодше 18 років не встановлені.

Застосування у пацієнтів літнього віку (старше 65 років)

Транкімазин може сильніше впливати на цю групу пацієнтів, ніж на молодших. Якщо Ви належите до цієї групи, Ваш лікар може зменшити дозу та перевірити Вашу реакцію на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь його інструкцій (див. розділ «Як приймати Транкімазин»).

Бензодіазепіни та пов’язані засоби слід застосовувати з обережністю у пацієнтів літнього віку через ризик седації та/або м’язово-скелетної слабкості, що може призвести до падіння, часто з серйозними наслідками для цієї категорії пацієнтів.

Особливі групи пацієнтів

Якщо Ваші печінка або нирки працюють погано, зверніться до лікаря, який може порадити Вам застосовувати меншу дозу Транкімазину.

Якщо у Вас є порушення дихальної функції, повідомте про це лікареві.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Транкімазин може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може спричиняти сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникають будь-які з цих ефектів. Ці ефекти можуть посилюватися при одночасному вживанні алкоголю.

Транкімазин містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Транкімазин містить бензоат натрію

Цей лікарський засіб містить 0,23 мг бензоату натрію (Е-211) у кожній таблетці 2 мг.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто практично «позбавлений натрію».

3. Як застосовувати Транкімазин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування:

Таблетку або її частину ковтати, не розжовуючи, з невеликою кількістю рідини. Ваш лікар призначить найбільш відповідну форму Транкімазину залежно від необхідної вам дози.

Зазвичай застосовують такі дози:

• Початкова доза — 0,25 мг–0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
• Звичайна доза становить від 0,5 мг до максимально 4 мг на добу, розділені на 2 або 3 прийоми.

У літніх пацієнтів, у пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю, порушенням функції печінки або нирок початкова рекомендована доза становить 0,25 мг алпразоламу 2–3 рази на добу, при цьому загальна добова кількість алпразоламу становить 0,5–0,75 мг у розділених дозах. Дозу можна поступово збільшувати, якщо це необхідно та добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, як і загальна добова доза, якщо тільки ваш лікар явно не вказав інше.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується. Якщо ваш лікар вважає, що у вашому випадку необхідно продовжити лікування, воно буде проводитися лише протягом обмежених періодів із постійним регулярним контролем вашого стану.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар визначить тривалість лікування залежно від перебігу вашого захворювання та пояснить вам, як потрібно поступово зменшувати дозу до повного припинення прийому препарату.

Якщо, на вашу думку, дія Транкімазину є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Транкімазину, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Транкімазину, ніж передбачено, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або поїдьте до найближчої лікарні, забравши з собою цей листок-вкладиш.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (затуманення свідомості), порушення мови (дисартрія), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження тонусу м'язів (гіпотонія), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідше — кому та дуже рідко — смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймався разом з іншими ліками або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Транкімазин

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо пропущена доза була недавно — прийміть її негайно. Якщо ні — дочекайтеся наступного прийому, не подвоюючи дозу.

Якщо ви припинили лікування Транкімазином

Лікування алпразоламом може призводити до залежності, тому раптове припинення прийому Транкімазину може спричинити симптоми відмивання.

Можливі симптоми відмивання: головний біль, болі в м'язах, тривожність, напруга, непокій, сплутаність свідомості, дратівливість, загальний стан нездужання (дисфорія), безсоння, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, оніміння та судоми в кінцівках та животі, блювота, пітливість, тремтіння, деперсоналізація, галюцинації та судоми. Якщо це станеться, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування Транкімазином, з’являються переважно на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого застосування або після зменшення дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• Депресія.
• Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам’яті, труднощі з вимовою слів (дизартрія), запаморочення, головний біль.
• Запор, сухість у роті.
• Втому, дратівливість.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Почуття сплутаності, дезорієнтація, порушення статевого бажання (лібідо), тривожність, труднощі заснути (бессоння), нервозність.
• Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої та тривалої сонливості (летаргія), тремтіння.
• Нудота, зниження апетиту.
• Розмите зору.
• Дерматит.
• Статева дисфункція.
• Зміни ваги тіла.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Психічні та поведінкові порушення (манія), галюцинації, реакції гніву, збудження, залежність.
• Втрата пам’яті (амнезія).
• Втрата сили в м’язах.
• Нездатність утримувати сечу в сечовому міхурі (неконтрольована сеча).
• Нерегулярні менструації.
• Симптоми абстиненції.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Підвищення рівня пролактину в крові (гормон, що стимулює та підтримує лактацію після пологів).
• Психічні та поведінкові порушення (гіпоманія), агресивність, ворожість, незвичайне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
• Дисбаланс автономної нервової системи, непрохані скорочення м’язів (дистонія).
• Шлунково-кишкові розлади, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей).
• Периферичний набряк.
• Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).
• Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
• Затримка сечі в сечовому міхурі.
• Підвищений внутрішньоочний тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати:

• Сонливість, відсутність реакції на емоційні подразники (емоційне притуплення), зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, слабкість м’язів, атаксія або подвійне бачення. Ці явища виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при тривалому застосуванні. Іноді можуть виникати шлунково-кишкові розлади, зміни статевого бажання або шкірні реакції.
• Може розвинутися втрата пам’яті (амнезія), яка може супроводжуватися неправильною поведінкою.
• Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
• При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути серйозними та частіше виникають у дітей та літніх людей.
• Прийом препарату (навіть у звичайних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до появи симптомів відмови або реакції «зворотного ефекту». Може розвинутися психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Транкімазину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Транкімазину

• Діюча речовина — алпразолам, кожна таблетка містить 2 мг.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний, натрію діоктилсульфосукцинат (натрію докусат) (85%) з натрію бензоатом (Е-211) (15%), діоксид кремнію колоїдний та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Препарат має вигляд білих таблеток із трьома рисками для поділу на чотири частини, з гравіюванням U 94 на одній стороні. Кожна упаковка (флакон) містить 30 або 50 таблеток.

Інші форми випуску:

• Транкімазин 0,25 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин 0,50 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин 1 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин 0,75 мг/мл оральні краплі у розчині у флаконах по 20 мл.
• Транкімазин Ретард 0,5 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин Ретард 1 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин Ретард 2 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин Ретард 3 мг у упаковках по 30 таблеток.

Можливо, у продажу доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Pfizer Italia S.r.l.

63100

Località Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP)

Італія

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Комаром, 2900

Угорщина

або

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 Brembate (BG)

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2021

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/