Trankimazin 2 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

TRANKIMAZIN 2 mg compresse

Alprazolam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarla nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Trankimazin e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Trankimazin
3. Come prendere Trankimazin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Trankimazin
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Trankimazin e a cosa serve

Trankimazin contiene il principio attivo alprazolam. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (medicamenti ansiolitici).

Trankimazin è utilizzato negli adulti per il trattamento dei sintomi di ansia che sono gravi, invalidanti o che causano un forte disagio al paziente. Questo medicinale è indicato solo per un uso a breve termine.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Trankimazin

Non prenda Trankimazin

• se è allergico all'alprazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)

• se soffre di disturbi respiratori, legati o meno al sonno (apnea del sonno)

• se soffre di una malattia chiamata miastenia grave, caratterizzata da debolezza muscolare

• se soffre di gravi alterazioni epatiche

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Trankimazin

• Se ha problemi ai polmoni, ai reni o al fegato.
• Se ha avuto o ha sensazioni di depressione tali da aver avuto pensieri o idee di suicidio.
• Dopo un uso prolungato di alprazolam, può verificarsi una certa perdita di efficacia (tolleranza).
• Esiste il rischio di sviluppare dipendenza quando si utilizza Trankimazin.
• Se durante il trattamento nota sintomi di mania (stato di eccitazione eccessiva, sensazione di euforia o iperirritabilità) o ipomania (stato di eccitazione e attività esagerata).
• Il trattamento con benzodiazepine, tra cui l'alprazolam, può causare dipendenza, soprattutto se il medicinale viene assunto in modo continuativo per un lungo periodo.

Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si devono osservare le seguenti precauzioni:

• L'assunzione di benzodiazepine deve avvenire solo su prescrizione medica (mai perché ha funzionato in altri pazienti) e non deve essere consigliata ad altre persone.

• Non aumentare assolutamente le dosi prescritte dal medico, né prolungare il trattamento oltre il tempo raccomandato.

• Consultare regolarmente il medico, affinché decida se deve continuare il trattamento.

• Non assumere più benzodiazepine contemporaneamente, indipendentemente dall'indicazione.

• Alla sospensione del trattamento con alprazolam possono comparire sintomi simili a quelli che hanno portato all'inizio della terapia con Trankimazin (effetto rebound). Per evitare ciò, si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento, ma di ridurre gradualmente la dose, seguendo le istruzioni del medico (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con Trankimazin”).

• L'uso concomitante di alprazolam con farmaci di tipo oppioide può provocare sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte.

• Le benzodiazepine possono causare perdita di memoria e reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti avversi sul comportamento. In tal caso, deve sospendere il trattamento e consultare il medico.

• È molto importante che informi il medico se ha avuto in passato problemi di consumo di droghe o alcol.

Assunzione di Trankimazin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L'alprazolam può interagire con altri farmaci. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Depressori del sistema nervoso centrale, poiché possono potenziare l'effetto sedativo di Trankimazin:

• Neurolettici (tranquillanti maggiori).

• Ipnotici (induttori del sonno).

• Farmaci utilizzati per il trattamento della depressione.

• Farmaci per il trattamento dell'epilessia (antiepilettici).

• Analgesici narcotici e oppioidi (derivati della morfina), poiché possono aumentare la sensazione di euforia, favorendo un aumento della dipendenza psichica.

• Farmaci per il trattamento dell'ansia (ansiolitici/sedativi).

• Anestetici.

• Antistaminici sedativi (farmaci per il trattamento delle allergie).

• L'uso concomitante di Trankimazin e oppioidi (analgesici potenti, farmaci per la terapia sostitutiva nel trattamento della dipendenza da oppioidi e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.

• Tuttavia, se il medico le prescrive Trankimazin insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

• Informi il medico di tutti i farmaci oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

• Esistono gruppi di farmaci che, per la loro azione sull'organismo (inibitori del citocromo P450), possono interagire con Trankimazin e in alcuni casi aumentarne l'attività. Tra questi:

• Farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine come chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo. Non è raccomandato assumerli contemporaneamente a Trankimazin.

• I seguenti antidepressivi: nefazodone, fluvoxamina e fluoxetina.

• Protettori gastrici come la cimetidina.

• Dextropropossifene (analgesico narcotico).

• Contraccettivi orali.

• Diltiazem (antipertensivo).

• Antibiotici macrolidi come eritromicina, troleandomicina, claritromicina e telitromicina.

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell'HIV come il ritonavir, ecc.

• Digossina (farmaco utilizzato per sopprimere o prevenire alterazioni del ritmo cardiaco).

Assunzione di Trankimazin con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento eviti le bevande alcoliche. L'effetto dell'alcol può potenziare la sedazione, compromettendo il suo stato di vigilanza (vedere sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato l'uso di Trankimazin durante la gravidanza né durante l'allattamento, salvo che, a giudizio medico, il beneficio superi il rischio per il bambino.

Se, su decisione del medico, Trankimazin viene somministrato in una fase avanzata della gravidanza o durante il parto, possono manifestarsi effetti sul neonato come abbassamento della temperatura corporea (ipotermia), riduzione del tono muscolare (ipotonia) e depressione respiratoria moderata.

I neonati di madri che assumono benzodiazepine in modo cronico nell'ultimo periodo della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica, con possibile insorgenza di un sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Uso in bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

L'alprazolam non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini se non strettamente necessario e su prescrizione medica. L'efficacia e la sicurezza dell'alprazolam nei minori di 18 anni non sono state stabilite.

Uso nei pazienti anziani (oltre i 65 anni)

Trankimazin può avere un effetto maggiore in questo gruppo di pazienti rispetto ai giovani. Se appartiene a questa fascia d'età, il medico potrebbe ridurre la dose e verificare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le sue indicazioni (vedere sezione “Come prendere Trankimazin”).

Le benzodiazepine e i farmaci correlati devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica, che può causare cadute, spesso con conseguenze gravi in questa popolazione.

Gruppi speciali di pazienti

Se il suo fegato o i reni non funzionano correttamente, si rivolga al medico, che potrebbe consigliarle di assumere una dose inferiore di Trankimazin.

Se soffre di disturbi respiratori, informi il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Trankimazin può alterare la sua capacità di guidare o maneggiare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l'attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all'inizio del trattamento o in seguito a un aumento della dose. Non guidi né usi macchinari se manifesta uno di questi effetti. L'assunzione contemporanea di alcol può potenziare tali effetti.

Trankimazin contiene lattosio

Se il medico le ha indicato che è intollerante a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicamento. Trankimazin contiene benzoato di sodio

Questo medicamento contiene 0,23 mg di benzoato di sodio (E-211) in ogni compressa da 2 mg.

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Trankimazin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosi:

La compressa o la sua frazione devono essere ingerite senza masticare, aiutandosi con un po' di liquido. Il medico le prescriverà la formulazione di Trankimazin più adatta in base alla dose di cui necessita.

Le dosi abituali sono le seguenti:

• La dose iniziale è di 0,25 mg a 0,5 mg di alprazolam tre volte al giorno.
• La dose abituale varia da 0,5 mg fino a un massimo di 4 mg al giorno, distribuiti in 2 o 3 somministrazioni.

Nei pazienti anziani, con insufficienza respiratoria cronica o con alterazioni del fegato o dei reni, la dose raccomandata inizialmente è di 0,25 mg di alprazolam, 2 o 3 volte al giorno, corrispondente a una quantità giornaliera di alprazolam compresa tra 0,5 mg e 0,75 mg in dosi frazionate; tale dose può essere aumentata gradualmente se necessario e ben tollerata.

Ogni singola dose non deve superare i limiti indicati, né deve superarli la dose giornaliera totale, salvo diversa indicazione esplicita del medico.

Durata e sospensione del trattamento:

La durata massima del trattamento non deve superare le 2-4 settimane. Non è raccomandato un trattamento a lungo termine. Se il medico riterrà necessario, nel suo caso, prolungare il trattamento, lo farà per periodi limitati e provvederà a un monitoraggio frequente della sua situazione.

Non deve mai interrompere bruscamente il trattamento. Il medico le indicherà la durata dello stesso in base all'evoluzione della sua malattia e le spiegherà come ridurre progressivamente la dose fino alla sospensione completa del trattamento.

Se ritiene che l'effetto di Trankimazin sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Trankimazin superiore a quella prescritta

Se ha assunto più Trankimazin di quanto prescritto, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi all'ospedale più vicino portando con sé questo foglio illustrativo.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta generalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono variare dalla sonnolenza al coma. I sintomi includono sonnolenza (stordimento), disturbi del linguaggio (disartria), alterazioni della coordinazione, confusione, letargia (stato di sonnolenza profonda e prolungata), diminuzione del tono muscolare (ipotonia), calo della pressione arteriosa, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Conseguenze gravi sono rare, a meno che l'alprazolam non venga assunto insieme ad altri farmaci o all'alcol.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Trankimazin

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si accorge recentemente di aver dimenticato la dose, la prenda immediatamente; in caso contrario, attenda la dose successiva senza assumere una dose doppia per compensare.

Se interrompe il trattamento con Trankimazin

Il trattamento con alprazolam può provocare dipendenza; pertanto, l'interruzione brusca di Trankimazin può causare l'insorgenza di sintomi da astinenza.

I sintomi da astinenza possono includere: mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, stato generale di malessere (disforia), insonnia, intolleranza alla luce, ai rumori e al contatto fisico, formicolio e crampi alle estremità e all'addome, vomito, sudorazione, tremore, despersonalizzazione, allucinazioni e convulsioni. In tal caso, deve consultare immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con Trankimazin si presentano prevalentemente all’inizio della terapia e generalmente scompaiono con la prosecuzione del trattamento o dopo una riduzione della dose.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Depressione.
• Sedazione, sonnolenza, disturbo della coordinazione (atassia), alterazione della memoria, difficoltà ad articolare le parole (disartria), capogiri, cefalea.
• Stitichezza, bocca secca.
• Affaticamento, irritabilità.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di confusione, disorientamento, alterazione del desiderio sessuale (libido), ansia, difficoltà a dormire (insonnia), nervosismo.
• Coordinazione anomala, alterazione dell’equilibrio, difficoltà di concentrazione, sonno eccessivo (ipersonnia), stato di sonnolenza profonda e prolungata (letargia), tremore.
• Nausea, diminuzione dell’appetito.
• Visione offuscata.
• Dermatite.
• Disfunzione sessuale.
• Variazioni di peso.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi mentali e del comportamento (mania), allucinazioni, reazioni di rabbia, agitazione, dipendenza.
• Perdita di memoria (amnesia).
• Perdita di forza nei muscoli.
• Incapacità di trattenere l’urina nella vescica (incontinenza urinaria).
• Mestruazioni irregolari.
• Sintomi da astinenza.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue (ormone responsabile della stimolazione e del mantenimento dell’allattamento dopo il parto).
• Disturbi mentali e del comportamento (ipomania), aggressività, ostilità, pensiero anomalo, iperattività psicomotoria, abuso di sostanze.
• Squilibrio del sistema nervoso autonomo, contrazioni muscolari involontarie (distonia).
• Disturbo gastrointestinale, epatite, alterazione della funzionalità epatica, colorazione giallastra della pelle e della sclera degli occhi (itterizia).
• Edema periferico.
• Angioedema (gonfiore sotto la superficie della pelle).
• Fotosensibilità (reazione esagerata alla luce).
• Ritenzione urinaria nella vescica.
• Aumento della pressione intraoculare.

Con l’uso delle benzodiazepine possono manifestarsi:

• Sonnolenza, mancata reazione agli stimoli emotivi (appiattimento affettivo), riduzione dello stato di vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o visione doppia. Questi fenomeni si verificano prevalentemente all’inizio del trattamento e generalmente scompaiono con la prosecuzione della terapia. Possono occasionalmente verificarsi disturbi gastrointestinali, variazioni del desiderio sessuale o reazioni cutanee.
• Può svilupparsi una perdita di memoria (amnesia), che può essere associata a comportamenti inadeguati.
• L’uso di benzodiazepine può rivelare una depressione già esistente.
• Durante l’uso di benzodiazepine o composti simili possono manifestarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri disturbi del comportamento. Tali reazioni possono essere gravi e si verificano più frequentemente nei bambini e negli anziani.
• L’assunzione del prodotto (anche alle dosi abituali) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica. L’interruzione del trattamento può causare fenomeni di astinenza o effetto rebound. Può svilupparsi dipendenza psichica. Sono stati segnalati casi di abuso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Trankimazin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Trankimazin

• Il principio attivo è l'alprazolam; ogni compressa contiene 2 mg.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio docecilsolfosuccinato (docussato sodico) (85%) con benzoato di sodio (E-211) (15%), biossido di silice colloidale e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta in compresse bianche con tre righe di frattura per quattro frazioni, con impresso su una faccia U 94. Ogni confezione (flacone) contiene 30 o 50 compresse.

Altre presentazioni:

• Trankimazin 0,25 mg in confezioni da 30 compresse.
• Trankimazin 0,50 mg in confezioni da 30 compresse.
• Trankimazin 1 mg in confezioni da 30 compresse.
• Trankimazin 0,75 mg/ml gocce orali in soluzione in confezioni da 20 ml.
• Trankimazin Retard 0,5 mg in confezioni da 30 compresse.
• Trankimazin Retard 1 mg in confezioni da 30 compresse.
• Trankimazin Retard 2 mg in confezioni da 30 compresse.
• Trankimazin Retard 3 mg in confezioni da 30 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della fabbricazione

Pfizer Italia S.r.l.

63100

Località Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP)

Italia

oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungheria

oppure

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 Brembate (BG)

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2021

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/