Trankimazin 2 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

TRANKIMAZIN 2 mg tabletki

Alprazolam

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Trankimazin i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trankimazin
3. Jak stosować Trankimazin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trankimazin
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Trankimazin i do czego jest stosowany

Trankimazin zawiera substancję czynną alprazolam. Należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwlękowymi).

Trankimazin stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są ciężkie, niepełnosprawne lub powodują duże cierpienie u pacjenta. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trankimazin

Nie przyjmuj Trankimazin, jeśli:

• jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz trudności oddechowe związane lub niezwiązane ze snem (bezdech senny)
• chorujesz na miastenię, czyli chorobę charakteryzującą się osłabieniem mięśni
• masz ciężkie zaburzenia wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Trankimazin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy z płucami, nerkami lub wątrobą.
• miałeś lub masz uczucie przygnębienia, aż do pojawienia się myśli lub pragnienia samobójstwa.
• po długotrwałym stosowaniu alprazolamu może wystąpić częściowa utrata skuteczności (tolerancja).
• istnieje ryzyko uzależnienia się od Trankimazin.
• zauważasz podczas leczenia objawy manii (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadmierna drażliwość) lub hipomanii (stan nadmiernego pobudzenia i aktywności).
• leczenie benzodiazepinami, w tym alprazolamem, może prowadzić do uzależnienia, głównie po długotrwałym i ciągłym stosowaniu leku.

Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

• stosowanie benzodiazepin tylko na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom.

• nie zwiększać w żadnym wypadku dawki przepisanej przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.

• regularnie konsultować się z lekarzem, aby ocenił, czy należy kontynuować leczenie.

• nie łączyć kilku benzodiazepin niezależnie od ich wskazań.

• po zaprzestaniu stosowania alprazolamu mogą pojawić się objawy przypominające te, które skłoniły do rozpoczęcia leczenia Trankimazin (efekt odbicia). Aby tego uniknąć, zaleca się nie przerywać leczenia gwałtownie, lecz stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z instrukcjami lekarza (zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie Trankimazin”).

• stosowanie alprazolamu w połączeniu z lekami opioidowymi może powodować głęboką sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.

• benzodiazepiny mogą powodować zaburzenia pamięci oraz reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychotyczne zaburzenia, nieodpowiednie zachowanie i inne niepożądane objawy ze strony zachowania. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wcześniejszym lub obecnym nadużywaniu narkotyków i alkoholu.

Stosowanie Trankimazin z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Alprazolam może oddziaływać z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Depresanty układu nerwowego centralnego, ponieważ mogą nasilać działanie uspokajające Trankimazin:

• neuroleptyki (tzw. silne środki uspokajające).

• leki nasenne (hipnotyki).

• leki stosowane w leczeniu depresji.

• leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe).

• środki przeciwbólowe narkotyczne i opioidy (pochodne morfiny), ponieważ mogą nasilać uczucie euforii, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka uzależnienia psychicznego.

• leki stosowane w leczeniu lęku (środki przeciwlękowe/uspokajające).

• środki znieczyniające.

• antyhistaminiki uspokajające (leki na alergie).

• jednoczesne stosowanie Trankimazin i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej przy uzależnieniach od opioidów oraz niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

• jeśli jednak lekarz przepisze Ci Trankimazin w połączeniu z opioidami, dawka i czas trwania jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

• poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych wyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

• istnieje grupa leków, które ze względu na ich działanie na organizm (inhibitory cytochromu P450) mogą oddziaływać z Trankimazin i w niektórych przypadkach nasilać jego działanie. Do leków, które mogą oddziaływać z Trankimazin, należą:

• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z Trankimazin.

• następujące antydepresanty: nefazodon, fluwoksymina i fluoksetyna.

• leki ochronne na żołądek, takie jak cyklosporyna.

• dextropropoksyfen (środek przeciwbólowy narkotyczny).

• doustne środki antykoncepcyjne.

• dyltiazem (lek na nadciśnienie).

• makrolidowe antybiotyki, takie jak erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna i telitromycyna.

• leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak rytonawir itp.

• digoksyna (lek stosowany do hamowania lub zapobiegania zaburzeniom rytmu serca).

Stosowanie Trankimazin z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Alkohol może nasilać działanie uspokajające, co może wpływać na stan czujności (zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Trankimazin w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, iż korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli zgodnie z decyzją lekarza Trankimazin zostanie podany w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, u noworodka mogą wystąpić objawy takie jak obniżenie temperatury ciała (hipotermia), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa.

Dzieci urodzone u matek, które długotrwiście przyjmowały benzodiazepiny w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne, co może prowadzić do zespołu abstynencyjnego w okresie noworodkowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia)

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom, chyba że jest to absolutnie konieczne i zostało przepisane przez lekarza. Skuteczność i bezpieczeństwo alprazolamu u osób poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone.

Stosowanie u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia)

Trankimazin może działać silniej na tę grupę pacjentów niż na młodszych. Jeśli należysz do tej grupy, lekarz może zmniejszyć dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Postępuj bardzo starannie zgodnie z jego wskazówkami (zobacz punkt „Jak stosować Trankimazin”).

Benzodiazepiny i leki pokrewne należy stosować z ostrożnością u pacjentów starszych z powodu ryzyka sedacji i/lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego, co może prowadzić do upadków, często z poważnymi konsekwencjami u tej grupy wiekowej.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić mniejszą dawkę Trankimazin.

Jeśli masz zaburzenia oddechowe, poinformuj o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Trankimazin może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz któreś z tych objawów. Te efekty mogą być nasilone przez jednoczesne spożycie alkoholu.

Trankimazin zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.Trankimazin zawiera benzoesan sodu

Ten lek zawiera 0,23 mg benzoesanu sodu (E-211) w każdej tabletce 2 mg.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Trankimazin

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

Tabletkę lub jej część należy przyjąć doustnie bez żucia, popijając niewielką ilością płynu. Lekarz przepisze Ci najodpowiedniejszą formę Trankimazinu, w zależności od potrzebnej dawki.

Zwykłe dawki są następujące:

• Dawka początkowa to 0,25 mg – 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie.
• Zwykła dawka zawiera się w granicach od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg dziennie, podzielona na 2 lub 3 dawki.

U pacjentów starszych oraz u osób z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaburzeniami wątroby lub nerek, początkowa zalecana dawka to 0,25 mg alprazolamu 2 lub 3 razy dziennie, przy całkowitej dobowej dawce alprazolamu od 0,5 mg do 0,75 mg podzielonej na dawki. Dawkę można stopniowo zwiększać, jeśli będzie to konieczne i dobrze tolerowane.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, tak samo jak całkowita dawka dzienna, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Czas trwania leczenia i odstawienie leku:

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2–4 tygodni. Leczenia długoterminowego nie zaleca się. Jeśli lekarz uzna, że w Twoim przypadku konieczne jest przedłużenie terapii, będzie to odbywać się w ograniczonych okresach, przy częstym monitorowaniu stanu zdrowia.

Nigdy nie należy przerywać leczenia gwałtownie. Lekarz wskazuje czas trwania terapii, zależnie od przebiegu choroby, oraz wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli uważasz, że działanie Trankimazinu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Trankimazinu niż należało

Jeśli wziąłeś więcej Trankimazinu niż zalecana dawka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą ulotkę.

Przedawkowanie benzodiazepinami objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności po śpiączkę. Objawy obejmują senność (zdrętwienie), zaburzenia mowy (dysartrię), zaburzenia koordynacji, dezorientację, letargię (głęboki i długotrwały stan senności), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię), obniżenie ciśnienia tętniczego, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. Ciężkie powikłania są rzadkie, chyba że alprazolam został przyjęty razem z innymi lekami lub alkoholem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Trankimazin

Nie wypowiadaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zauważyłeś pominięcie dawki niedawno, przyjmij ją natychmiast. W przeciwnym razie poczekaj na następną dawkę i nie przyjmuj podwójnej dawki.

Jeśli przerywasz leczenie Trankimazinem

Leczenie alprazolamem może prowadzić do uzależnienia, dlatego nagłe przerywanie przyjmowania Trankimazinu może spowodować objawy odstawienia.

Objawy odstawienia mogą obejmować: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość, ogólne uczucie dyskomfortu (dysforię), bezsenność, nietolerancję światła, dźwięków i dotyku, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, potliwość, drżenie, derealizację, halucynacje i napady padaczkowe. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas leczenia lekiem Trankimazin, występują głównie na początku terapii i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu podawania lub po zmniejszeniu dawki.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Depresja.
• Uspokojenie, senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia pamięci, trudności w artykułowaniu słów (dysartria), zawroty głowy, ból głowy.
• Zaparcia, suchość w ustach.
• Zmęczenie, drażliwość.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucie dezorientacji, dezorientacja, zaburzenia popędu seksualnego (libido), niepokój, trudności ze snem (bezsenność), pobudzenie nerwowe.
• Nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia równowagi, trudności w koncentracji, nadmierna senność (hipersomnia), stan głębokiego i długotrwałego osłabienia (letargia), drżenie.
• Nudności, zmniejszony apetyt.
• Rozmyte widzenie.
• Zapalenie skóry (dermatyta).
• Dysfunkcja seksualna.
• Zmiany masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia psychiczne i zachowania (manię), halucynacje, reakcje gniewu, pobudzenie, uzależnienie.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Utrata siły mięśniowej.
• Niezdolność do zatrzymania moczu w pęcherzu moczowym (nietrzymanie moczu).
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Objawy abstynencyjne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi (hormon odpowiedzialny za stymulację i utrzymanie laktacji po porodzie).
• Zaburzenia psychiczne i zachowania (hipomanię), agresywność, wrogość, nietypowe myślenie, nadmierną aktywność psychomotoryczną, nadużycie środków psychoaktywnych.
• Niezrównoważenie układu nerwowego autonomicznego, mimowolne skurcze mięśni (dystonia).
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatyt), zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu).
• Obrzęk obwodowy.
• Angioobrzęk (opuchlizna pod powierzchnią skóry).
• Nadwrażliwość na światło (fotosensybilizacja).
• Zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (stępienie afektywne), zmniejszenie czuwania, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu terapii. Mogą rzadziej występować zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany popędu seksualnego lub reakcje skórne.
• Może dojść do utraty pamięci (amnezja), która może wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Podczas stosowania benzodiazepin lub związków podobnych mogą wystąpić reakcje takie jak niespokojność, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, ataki gniewu, koszmary senne, halucynacje, psychotyczne stany, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Reakcje te mogą być ciężkie i występują częściej u dzieci i osób starszych.
• Podawanie leku (nawet w dawkach standardowych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia lub efektu odbicia. Może dojść do uzależnienia psychicznego. Zgłaszano przypadki nadużyć.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Trankimazin

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Trankimazin

• Substancją czynną jest alprazolam, każdy tablet zawiera 2 mg.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, skrobia kukurydziana, sodowa sól kwasu dioctylouszczynianowego (dokusatan sodu) (85%) z benzoanem sodu (E-211) (15%), dwutlenek krzemu koloidalny i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe z trzema rowkami umożliwiającymi podział na cztery części, z oznaczeniem U 94 wygrawerowanym na jednej stronie. Każde opakowanie (słoik) zawiera 30 lub 50 tabletek.

Inne formy:

• Trankimazin 0,25 mg w opakowaniach po 30 tabletek.
• Trankimazin 0,50 mg w opakowaniach po 30 tabletek.
• Trankimazin 1 mg w opakowaniach po 30 tabletek.
• Trankimazin 0,75 mg/ml krople doustne w roztworze w opakowaniach po 20 ml.
• Trankimazin Retard 0,5 mg w opakowaniach po 30 tabletek.
• Trankimazin Retard 1 mg w opakowaniach po 30 tabletek.
• Trankimazin Retard 2 mg w opakowaniach po 30 tabletek.
• Trankimazin Retard 3 mg w opakowaniach po 30 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Italia S.r.l.

63100

Località Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP)

Włochy

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

lub

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 Brembate (BG)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/