Транкімазин 1 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Транкімазин 1 мг таблетки

Алпразолам

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Транкімазин і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Транкімазин
3. Як застосовувати Транкімазин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Транкімазину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Транкімазин і для чого його застосовують

Транкімазин містить діючу речовину алпразолам. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни (засоби проти тривоги).

Транкімазин застосовують у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є важкими, призводять до втрати працездатності або викликають сильний психічний дискомфорт у пацієнта. Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого застосування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Транкімазину

Не приймайте Транкімазин

• якщо ви маєте алергію на альпразолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є труднощі з диханням, пов’язані або непов’язані зі сном (апное сну)
• якщо у вас є захворювання під назвою міастенія, яке характеризується м’язовою слабкістю
• якщо у вас тяжкі порушення функції печінки

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Транкімазину

• Якщо у вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
• Якщо ви відчували або відчуваєте себе настільки пригніченим, що у вас виникали думки або ідеї самогубства.
  • Після тривалого застосування альпразоламу може виникнути певна втрата ефективності (толерантність).
  • Існує ризик розвитку залежності при застосуванні Транкімазину.
  • Якщо під час лікування у вас з’являються симптоми манії (стан надзвичайного збудження, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан підвищеного збудження та активності).
  • Лікування бензодіазепінами, зокрема альпразоламом, може призвести до залежності, особливо при тривалому неперервному застосуванні препарату.

Щоб максимально зменшити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

• Прийом бензодіазепінів слід здійснювати лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не слід радити їх іншим людям.

• Ні в якому разі не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.

• Регулярно консультуйтесь із лікарем, щоб він вирішив, чи слід вам продовжувати лікування.

• Не поєднуйте кілька бензодіазепінів, незалежно від їхнього призначення.

• Після припинення лікування альпразоламом можуть з’явитися симптоми, подібні до тих, що змусили вас почати лікування Транкімазином (ефект «відскоку»). Щоб уникнути цього, необхідно не припиняти лікування раптово, а поступово зменшувати дозу відповідно до інструкцій лікаря (див. розділ «Якщо ви припините лікування Транкімазином»).

• Застосування альпразоламу разом із ліками групи опіоїдів може призвести до глибокого седації, депресії дихання, коми та смерті.

• Бензодіазепіни можуть спричинити втрату пам’яті та такі реакції, як: нервозність, збудження, подразливість, агресивність, божевілля, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші небажані ефекти з боку поведінки. У разі виникнення цих явищ слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

• Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас є історія вживання наркотиків або алкоголю.

Прийом Транкімазину разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Альпразолам може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Депресанти центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилювати седативний ефект Транкімазину:

• Нейролептики (великі транквілізатори).

• Засоби для викликання сну (гіпнотики).

• Препарати, що застосовуються для лікування депресії.

• Препарати для лікування епілепсії (протисудорожні).

• Наркотичні знеболювальні та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть посилювати відчуття ейфорії, що може призвести до підвищення психічної залежності.

• Препарати, що застосовуються для лікування тривожності (анксіолітики/седативні).

• Загальні наркози.

• Седативні антигістамінні засоби (ліки для лікування алергії).

• Сумісне застосування Транкімазину та опіоїдів (потужні знеболювальні, препарати для замісної терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

• Однак, якщо ваш лікар призначив вам Транкімазин разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені вашим лікарем.

• Повідомте лікареві про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

• Існують групи препаратів, які через їхню дію на організм (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з Транкімазином і в деяких випадках посилювати його дію. Деякі з препаратів, що можуть взаємодіяти з Транкімазином:

• Препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з Транкімазином.

• Наступні антидепресанти: нефазодон, флувоксамін та флуоксетин.

• Захисні засоби для шлунка, такі як циметидин.

• Декстропропоксіфен (наркотичний знеболювальний).

• Оральні контрацептиви.

• Дилтіазем (протигіпертензивний).

• Макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин та телітроміцин.

• Препарати для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.

• Дигоксин (препарат, що використовується для пригнічення або профілактики порушень ритму серця).

Прийом Транкімазину разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на ваш стан пильності (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується застосовувати Транкімазин під час вагітності та годування груддю, окрім випадків, коли, на думку лікаря, користь переважає над ризиком для дитини.

Якщо за рішенням лікаря Транкімазин призначається на пізніх термінах вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути наступні ефекти: зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на останньому етапі вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому абстиненції в постнатальному періоді.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Альпразолам не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Бензодіазепіни не слід призначати дітям, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Ефективність та безпека альпразоламу у осіб молодше 18 років не встановлені.

Застосування у пацієнтів літнього віку (старше 65 років)

Транкімазин може сильніше впливати на цю групу пацієнтів, ніж на молодших. Якщо ви належите до цієї групи, ваш лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь його інструкцій (див. розділ «Як приймати Транкімазин»).

Бензодіазепіни та пов’язані з ними препарати слід застосовувати з обережністю у пацієнтів літнього віку через ризик седації та/або слабкості м’язів, що може призводити до падінь, які часто мають серйозні наслідки для цієї групи населення.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваші печінка або нирки працюють погано, зверніться до лікаря, який може порадити вам приймати меншу дозу Транкімазину.

Якщо у вас є респіраторні розлади, повідомте про це лікареві.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Транкімазин може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, знижувати увагу або знижувати швидкість реакції. Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Ці ефекти можуть посилюватися, якщо одночасно вживати алкоголь.

Транкімазин містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Транкімазин містить натрію бензоат

Цей лікарський засіб містить 0,11 мг натрію бензоату (Е-211) у кожній таблетці 1 мг.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Транкімазин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування:

Таблетку або її частину ковтають цілком, не пережовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Лікар призначить вам найбільш відповідну форму випуску Транкімазину залежно від необхідної дози.

Зазвичай застосовують такі дози:

• Початкова доза — 0,25 мг – 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
• Звичайна доза коливається від 0,5 мг до максимально 4 мг на добу, розділених на 2 або 3 прийоми.

У літніх пацієнтів, у хворих із хронічною недостатністю дихання, порушеннями функції печінки або нирок, початкова рекомендована доза становить 0,25 мг алпразоламу 2 або 3 рази на добу, при цьому добова кількість алпразоламу становить 0,5 мг – 0,75 мг у розділених дозах. Дозу можна поступово збільшувати, якщо це необхідно і добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, а також загальна добова доза, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується. Якщо ваш лікар вважає за необхідне продовжити лікування у вашому випадку, це буде зроблено на обмежені періоди, і ви будете регулярно спостерігатися.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар повідомить вам про тривалість лікування залежно від перебігу захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до повного припинення прийому препарату.

Якщо, на вашу думку, дія Транкімазину є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Транкімазину, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Транкімазину, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або поїдьте до найближчої лікарні, взявши з собою цей листок-вкладиш.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (затуманення свідомості), порушення мовлення (дизартрію), порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження тонусу м'язів (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідше — кому та дуже рідко — смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпрозолам не приймався разом з іншими ліками або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Транкімазин

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо пропущений прийом був нещодавно — відразу прийміть звичайну дозу. Якщо час вже пройшов, дочекайтеся наступного прийому, не подвоюючи дозу.

Якщо ви припинили лікування Транкімазином

Лікування алпрозоламом може призводити до залежності, тому раптове припинення прийому Транкімазину може спричинити симптоми відмови.

Можливі симптоми відмови: головний біль, болі в м'язах, тривожність, напруга, непокій, сплутаність свідомості, роздратливість, загальний стан незадоволення (дисфорія), безсоння, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, поколювання та судоми в кінцівках та череві, блювота, пітливість, тремтіння, деперсоналізація, галюцинації та судоми. Якщо це станеться, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування препаратом Транкімазин 1 мг таблетки, з’являються переважно на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні або після зниження дози.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Депресія.
• Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам’яті, труднощі з вимовою слів (дизартрія), запаморочення, головний біль.
• Запор, сухість у роті.
• Втому, подразливість.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Почуття сплутаності свідомості, дезорієнтація, порушення статевого бажання (лібідо), тривожність, труднощі заснути (бессоння), нервозність.
• Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан тривалої глибокої сонливості (летаргія), тремтіння.
• Нудота, зниження апетиту.
• Нечітке бачення.
• Дерматит.
• Статева дисфункція.
• Зміни ваги тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Психічні та поведінкові порушення (манія), галюцинації, напади люті, збудження, залежність.
• Втрата пам’яті (амнезія).
• Втрата сили в м’язах.
• Нездатність утримувати сечу в сечовому міхурі (недержання сечі).
• Нерегулярні менструації.
• Симптоми абстиненції.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Підвищення рівня пролактину в крові (гормон, що стимулює та підтримує лактацію після пологів).
• Психічні та поведінкові порушення (гіпоманія), агресивність, ворожість, незвичайне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
• Дисбаланс автономної нервової системи, непрохідні скорочення м’язів (дистонія).
• Шлунково-кишкові порушення, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей).
• Периферичний набряк.
• Ангіоедема (набряк під шкірою).
• Фоточутливість (занадто сильна реакція на світло).
• Затримка сечі в сечовому міхурі.
• Підвищений внутрішній тиск ока.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати:

• Сонливість, відсутність реакції на емоційні подразники (емоційне притуплення), зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, слабкість у м’язах, атаксія або подвійне бачення. Ці явища виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні. Іноді можуть виникати шлунково-кишкові порушення, зміни статевого бажання або шкірні реакції.
• Може розвинутися втрата пам’яті (амнезія), яка може супроводжуватися неправильною поведінкою.
• Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
• При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати реакції, такі як непокій, збудження, подразливість, агресивність, делірій, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути тяжкими і частіше виникають у дітей та літніх людей.
• Прийом препарату (навіть у звичайних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до появи симптомів відмови або «рикошету». Може розвинутися психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Транкімазину

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Транкімазину

• Діюча речовина — алпразолам, кожна таблетка містить 1 мг.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію діоктилсульфосукцинат (натрію докусат) (85%) з натрію бензоатом (Е-211) (15%), діоксид кремнію колоїдний, магнію стеарат та барвник синій (Е-132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Представлений у вигляді блакитних, подовжених таблеток овальної форми, з гравіюванням UPJOHN 90 на одній стороні.

Інші форми випуску:

• Транкімазин 0,25 мг у пачках по 30 таблеток.

• Транкімазин 0,50 мг у пачках по 30 таблеток.

• Транкімазин 2 мг у пачках по 30 і 50 таблеток.

• Транкімазин 0,75 мг/мл оральні краплі у розчині у флаконах по 20 мл.

• Транкімазин Ретард 0,5 мг у пачках по 30 таблеток.

• Транкімазин Ретард 1 мг у пачках по 30 таблеток.

• Транкімазин Ретард 2 мг у пачках по 30 таблеток.

• Транкімазин Ретард 3 мг у пачках по 30 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Ірландія

Виробник

Pfizer Italia S.r.l.
63100
Località Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP)
Італія

або

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Угорщина

або

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 Brembate (BG)
Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 Мадрид
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025 р.

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/