Транкимазин 1 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Транкимазин 1 мг таблетки

Алпразолам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Транкимазин и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Транкимазина
3. Как принимать Транкимазин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Транкимазина
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Транкимазин и для чего он применяется

Транкимазин содержит действующее вещество альпразолам. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (анксиолитические препараты).

Транкимазин применяется у взрослых для лечения симптомов тревожности, которые являются тяжелыми, приводящими к нетрудоспособности или вызывающими значительное душевное страдание у пациента. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Что нужно знать перед началом приёма Транкимазина

Не принимайте Транкимазин

• если у вас аллергия на альпразолам, бензодиазепины или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас имеются нарушения дыхания, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне)
• если у вас есть заболевание, называемое миастенией, характеризующееся мышечной слабостью
• если у вас тяжёлые нарушения функции печени

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Транкимазина:

• Если у вас имеются заболевания лёгких, почек или печени.
• Если вы испытывали или испытываете депрессию настолько сильную, что у вас возникали мысли или идеи о самоубийстве.
  • После продолжительного применения альпразолама может наблюдаться некоторое снижение эффективности (толерантность).
  • Существует риск развития привыкания/зависимости при применении Транкимазина.
  • Если во время лечения вы заметите симптомы мании (состояние повышенного возбуждения, ощущение эйфории или гиперраздражительности) или гипомании (состояние повышенного возбуждения и активности).
  • Лечение бензодиазепинами, включая альпразолам, может вызывать зависимость, в основном при непрерывном приёме препарата в течение длительного времени.

Для максимально возможного снижения риска зависимости необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• Приём бензодиазепинов следует осуществлять только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другим пациентам), и никогда не рекомендовать его другим лицам.

• Ни в коем случае не увеличивать дозу, превышающую назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока.

• Регулярно консультироваться с врачом, чтобы он мог решить, следует ли вам продолжать лечение.

• Не сочетать одновременный приём нескольких бензодиазепинов, независимо от их показаний.

• При прекращении лечения альпразоламом могут появиться симптомы, схожие с теми, которые послужили поводом для начала приёма Транкимазина (реакция «отскока»). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прекращать резко приём препарата, а постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача (см. раздел «Если вы прекратите приём Транкимазина»).

• Применение альпразолама одновременно с лекарственными средствами группы опиоидов может вызвать глубокую седацию, угнетение дыхания, кому и смерть.

• Бензодиазепины могут вызывать нарушения памяти и такие реакции, как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы ярости, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. В случае возникновения таких явлений необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

• Очень важно сообщить врачу, если у вас в анамнезе есть употребление наркотических средств и алкоголя.

Приём Транкимазина с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Альпразолам может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативное действие Транкимазина:

• Нейролептики (антипсихотические препараты).

• Средства, вызывающие сон (гипнотики).

• Препараты, применяемые для лечения депрессии.

• Препараты, используемые для лечения эпилепсии (противоэпилептические).

• Наркотические анальгетики и опиоиды (производные морфина), поскольку они могут усиливать чувство эйфории, что может способствовать увеличению психической зависимости.

• Препараты, применяемые для лечения тревожности (анксиолитики/седативные).

• Анестетики.

• Седативные антигистаминные препараты (лекарства от аллергии).

• Одновременный приём Транкимазина и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии (лечение зависимости от опиоидов) и некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (угнетение дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

• Однако, если ваш врач назначил вам Транкимазин одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

• Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи, чтобы они знали о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

• Существует группа лекарственных средств, которые из-за своего действия на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут взаимодействовать с Транкимазином и в некоторых случаях усиливать его действие. К числу таких лекарств относятся:

• Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол. Одновременный приём с Транкимазином не рекомендуется.

• Следующие антидепрессанты: нефазодон, флувоксамин и флуоксетин.

• Препараты для защиты слизистой оболочки желудка, такие как циметидин.

• Декстропропоксифен (наркотический анальгетик).

• Оральные контрацептивы.

• Дилтиазем (антигипертензивное средство).

• Макролидные антибиотики, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин.

• Препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир и др.

• Дигоксин (препарат, применяемый для подавления или профилактики нарушений сердечного ритма).

Приём Транкимазина с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте употребления алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усиливать седацию, что может повлиять на вашу способность к концентрации (см. раздел «Управление транспортными средствами и работа с механизмами»).

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется применение Транкимазина во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда по решению врача польза превышает риск для ребёнка.

Если по решению врача Транкимазин применяется в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться такие эффекты, как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренное угнетение дыхания.

У детей, рождённых от матерей, длительно принимавших бензодиазепины в последнем триместре беременности, может развиться физическая зависимость, в результате чего в послеродовом периоде может возникнуть синдром отмены.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет)

Альпразолам не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет. Бензодиазепины не следует назначать детям, за исключением случаев, когда это строго необходимо и назначено врачом. Эффективность и безопасность альпразолама у лиц младше 18 лет не установлены.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Транкимазин может оказывать более выраженное действие на эту группу пациентов по сравнению с молодыми. Если вы входите в эту группу, врач может снизить дозу и оценить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно следуйте его указаниям (см. раздел «Как принимать Транкимазин»).

Бензодиазепины и сходные препараты следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска седации и/или мышечно-скелетной слабости, которые могут привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями для этой категории пациентов.

Особые группы пациентов

Если у вас нарушена функция печени или почек, обратитесь к врачу, который может посоветовать вам применять меньшую дозу Транкимазина.

Если у вас есть нарушения дыхания, сообщите об этом врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Транкимазин может снижать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или замедлять скорость реакции. Вероятность возникновения этих эффектов выше в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы испытываете один из этих эффектов.

Эти эффекты могут усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.

Транкимазин содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Транкимазин содержит бензоат натрия

Этот лекарственный препарат содержит 0,11 мг бензоата натрия (Е-211) в каждой таблетке 1 мг.

Этот лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Транкимазин

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка:

Таблетку или её часть следует принимать, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости. Ваш врач подберёт наиболее подходящую лекарственную форму Транкимазина в зависимости от необходимой вам дозы.

Обычные дозы следующие:

• Начальная доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг алпразолама три раза в день.
• Обычная доза колеблется от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделённых на 2 или 3 приёма.

У пожилых пациентов, а также у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек начальная рекомендуемая доза составляет 0,25 мг алпразолама 2 или 3 раза в день, при этом суточная доза алпразолама составляет от 0,5 мг до 0,75 мг, разделённых на приёмы. Доза может постепенно увеличиваться, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, а также не должна превышаться общая суточная доза, за исключением случаев, когда ваш врач специально указал иное.

Продолжительность лечения и прекращение приёма:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется. Если ваш врач сочтёт необходимым продлить лечение в вашем случае, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно проводить контроль вашего состояния.

Никогда не прекращайте лечение резко. Ваш врач определит продолжительность лечения в зависимости от течения вашего заболевания и объяснит, как следует постепенно снижать дозу до полной отмены препарата.

Если вы считаете, что действие Транкимазина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Транкимазина, чем нужно

Если вы приняли больше Транкимазина, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо поспешите в ближайшую больницу, взяв с собой данный листок-вкладыш.

Передозировка бензодиазепинами, как правило, проявляется различными степенями угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. Симптомы включают сонливость (оцепенение), нарушения речи (дизартрию), нарушения координации, спутанность сознания, летаргию (состояние глубокой и продолжительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), понижение артериального давления, угнетение дыхания, редко — кому и очень редко — смерть. Серьёзные последствия возникают редко, за исключением случаев, когда алпразолам принимается одновременно с другими лекарственными средствами или алкоголем.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Транкимазин

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы вовремя вспомнили о пропущенной дозе — примите её немедленно. Если нет — дождитесь следующего приёма, не удваивая дозу.

Если вы прекратите лечение Транкимазином

Лечение алпразоламом может привести к формированию зависимости, поэтому при резкой отмене Транкимазина могут возникнуть симптомы абстиненции.

Возможные симптомы отмены: головная боль, мышечные боли, тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, общее чувство дискомфорта (дисфория), бессонница, повышенная чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, покалывание и судороги в конечностях и в области живота, рвота, потливость, дрожь, деперсонализация, галлюцинации и судороги. В случае возникновения этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас возникли ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут появиться при лечении препаратом Транкимазин, возникают преимущественно в начале терапии и, как правило, исчезают при продолжении приёма или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Депрессия.
• Седация, сонливость, нарушение координации (атаксия), нарушение памяти, затруднение речи (дизартрия), головокружение, головная боль.
• Запор, сухость во рту.
• Утомление, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение спутанности сознания, дезориентация, нарушение полового влечения (либидо), тревожность, трудности со сном (бессонница), нервозность.
• Нарушение координации, нарушение равновесия, трудности с концентрацией внимания, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние продолжительной и глубокой сонливости (летаргия), тремор.
• Тошнота, снижение аппетита.
• Нарушение зрения (расплывчатость).
• Дерматит.
• Сексуальная дисфункция.
• Изменения массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Психические и поведенческие расстройства (мания), галлюцинации, приступы гнева, возбуждение, зависимость.
• Потеря памяти (амнезия).
• Снижение мышечной силы.
• Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (недержание мочи).
• Нерегулярные менструации.
• Симптомы абстиненции.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Повышение уровня пролактина в крови (гормона, ответственного за стимуляцию и поддержание лактации после родов).
• Психические и поведенческие расстройства (гипомания), агрессивность, враждебность, нарушение мышления, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
• Дисбаланс вегетативной нервной системы, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
• Расстройства желудочно-кишечного тракта, гепатит, нарушение функции печени, желтушное окрашивание кожи и склер глаз (желтуха).
• Периферические отёки.
• Ангионевротический отёк (отёк под поверхностью кожи).
• Фотосенсибилизация (повышенная чувствительность к свету).
• Задержка мочи в мочевом пузыре.
• Повышенное внутриглазное давление.

При применении бензодиазепинов могут возникать:

• Сонливость, снижение реакции на эмоциональные раздражители (эмоциональное притупление), снижение уровня бодрствования, спутанность сознания, утомление, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двоение в глазах. Эти явления возникают преимущественно в начале лечения и, как правило, исчезают при продолжении приёма. Иногда могут возникать желудочно-кишечные расстройства, изменения полового влечения или кожные реакции.
• Может развиваться потеря памяти (амнезия), которая может сопровождаться неадекватным поведением.
• Применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
• При применении бензодиазепинов или сходных соединений могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Такие реакции могут быть тяжёлыми и чаще возникают у детей и пожилых людей.
• Приём препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение приёма может вызвать симптомы отмены или «рекоута». Возможно развитие психической зависимости. Сообщались случаи злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Транкимазина

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Транкимазина

• Действующее вещество — алпразолам, каждый таблетка содержит 1 мг.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, докусат натрия (докусат натрия) (85%) с бензоатом натрия (Е-211) (15%), диоксид кремния коллоидный, стеарат магния и краситель синий (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Представляет собой таблетки светло-голубого цвета, овальной формы, с насечкой, с гравировкой UPJOHN 90 на одной из сторон.

Другие лекарственные формы:

• Транкимазин 0,25 мг в упаковках по 30 таблеток.

• Транкимазин 0,50 мг в упаковках по 30 таблеток.

• Транкимазин 2 мг в упаковках по 30 и 50 таблеток.

• Транкимазин 0,75 мг/мл оральные капли в растворе во флаконах по 20 мл.

• Транкимазин Ретард 0,5 мг в упаковках по 30 таблеток.

• Транкимазин Ретард 1 мг в упаковках по 30 таблеток.

• Транкимазин Ретард 2 мг в упаковках по 30 таблеток.

• Транкимазин Ретард 3 мг в упаковках по 30 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Pfizer Italia S.r.l.
63100
Località Marino del Tronto, Асколи-Пичено (AP)
Италия

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Комаром, 2900
Венгрия

или

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 Брембате (BG)
Италия

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/