Trankimazin 1 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

TRANKIMAZIN 1 mg tabletki

Alprazolam

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz zażywać lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Trankimazin i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trankimazin
3. Jak stosować Trankimazin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trankimazin
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Trankimazin i do czego służy

Trankimazin zawiera substancję czynną alprazolam. Należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwlękowymi).

Trankimazin stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są nasilone, powodują znaczne ograniczenia funkcjonowania lub ogromne cierpienie psychiczne. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do krótkoterapeutycznego stosowania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Trankimazin

Nie przyjmuj Trankimazin

• jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• jeśli cierpisz na trudności oddechowe związane lub niezwiązane ze snem (bezdech senny)

• jeśli cierpisz na chorobę zwaną miastenią posoczną, charakteryzującą się osłabieniem mięśni

• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Trankimazin

• Jeśli masz problemy z płucami, nerkami lub wątrobą.
• Jeśli czułeś się lub czujesz tak przygnębiony, że miałeś myśli lub pomysły samobójcze.
  • Po długotrwałym stosowaniu alprazolamu może wystąpić pewna utrata skuteczności (tolerancja).
  • Istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia/zależności podczas stosowania Trankimazin.
  • Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stan nadpobudzenia, uczucie euforii lub nadmiernego irytowania) lub hipomanii (stan nadmiernego pobudzenia i aktywności).
  • Leczenie benzodiazepinami, w tym alprazolamem, może prowadzić do uzależnienia, głównie po długotrwałym i nieprzerwanym stosowaniu leku.

Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin tylko na receptę lekarską (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom.

• Nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.

• Regularnie konsultować się z lekarzem, aby ocenił, czy należy kontynuować leczenie.

• Nie łączyć kilku benzodiazepin niezależnie od ich wskazań.

• Po przerwaniu leczenia alprazolamem mogą wystąpić objawy podobne do tych, które skłoniły do rozpoczęcia terapii Trankimazin (efekt odbicia). Aby tego uniknąć, zaleca się nie przerywać leczenia gwałtownie, lecz stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z instrukcjami lekarza (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Trankimazin”).

• Stosowanie alprazolamu razem z lekami opioidowymi może powodować głęboką senność, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.

• Benzodiazepiny mogą powodować utratę pamięci oraz reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, ataki wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miałeś w przeszłości doświadczenia z używaniem narkotyków i alkoholu.

Stosowanie Trankimazin z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmowania innych leków.

Alprazolam może oddziaływać z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Depresanty układu nerwowego centralnego, ponieważ mogą nasilać działanie uspokajające Trankimazin:

• Neuroleptyki (tranquilizatory duże).

• Środki nasenne (hipnotyki).

• Leki stosowane w leczeniu depresji.

• Leki stosowane w leczeniu epilepsji (przeciwdrgawkowe).

• Analgetyki narkotyczne i opioidy (pochodne morfiny), ponieważ mogą zwiększać uczucie euforii, co może prowadzić do nasilenia uzależnienia psychicznego.

• Leki stosowane w leczeniu lęku (lękozwalne/usypiające).

• Środki znieczulające.

• Środki przeciwhistaminowe (leki na alergię) o działaniu uspokajającym.

• Jednoczesne stosowanie Trankimazin i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej (leczenie uzależnienia od opioidów) oraz niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

• Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Trankimazin razem z opioidami, dawka i czas trwania leczenia jednoczesnego powinny być ograniczone przez lekarza.

• Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

• Istnieją grupy leków, które ze względu na ich działanie w organizmie (inhibitory cytochromu P450) mogą oddziaływać z Trankimazin i w niektórych przypadkach nasilać jego działanie. Niektóre z leków, które mogą oddziaływać z Trankimazin, to:

• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z Trankimazin.

• Następujące antydepresanty: nefazodon, fluwoksymina i fluoksetyna.

• Środki ochrony żołądka, takie jak cyklotydyna.

• Dextropropoksyfen (narkotyczny środek przeciwbólowy).

• Antykoncepcja doustna.

• Diltiazem (lek przeciwnadciśnieniowy).

• Makrolidowe antybiotyki, takie jak erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna i telitromycyna.

• Leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak rytonawir itp.

• Digoksyna (lek stosowany do hamowania lub zapobiegania zaburzeniom rytmu serca).

Stosowanie Trankimazin z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilać senność, co może wpływać na stan czujności (zobacz sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Trankimazin w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że zdecyzuje o tym lekarz, uznając, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli z decyzji lekarza Trankimazin zostanie podany w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, u noworodka mogą wystąpić skutki takie jak obniżenie temperatury ciała (hipotermia), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa.

Dzieci urodzone u matek, które przyjmowały benzodiazepiny długotrwale w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne, co może wywołać zespół abstynencyjny w okresie poporodowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia)

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Benzodiazepiny nie powinny być stosowane u dzieci, chyba że jest to konieczne i zostało przepisane przez lekarza. Skuteczność i bezpieczeństwo alprazolamu nie zostały ustalone u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia)

Trankimazin może silniej działać na tę grupę pacjentów niż na młodszych. Jeśli należysz do tej grupy, lekarz może zmniejszyć dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Proszę dokładnie przestrzegać jego wskazówek (zobacz sekcję „Jak stosować Trankimazin”).

Benzodiazepiny i pokrewne substancje należy stosować ostrożnie u pacjentów starszych z powodu ryzyka senności i/lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego, które może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami u tej grupy wiekowej.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić mniejszą dawkę Trankimazin.

Jeśli cierpisz na zaburzenia oddechowe, poinformuj o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Trankimazin może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Te efekty mogą być nasilone, jeśli jednocześnie spożywasz alkohol.

Trankimazin zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję określonych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Trankimazin zawiera benzoesan sodu

Ten lek zawiera 0,11 mg benzoesanu sodu (E-211) w każdej tabletce 1 mg.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Trankimazin

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dozowanie:

Tabletkę lub jej część należy połknąć nie żując, z niewielką ilością płynu. Lekarz przepisze Ci najodpowiedniejszą formę Trankimazinu, w zależności od potrzebnej dawki.

Zwykłe dawki są następujące:

• Dawka początkowa to 0,25 mg – 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie.
• Zwykła dawka zawiera się w granicach od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg dziennie, podzielona na 2 lub 3 dawki.

U pacjentów w podeszłym wieku, z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaburzeniami wątroby lub nerek zalecana początkowa dawka to 0,25 mg alprazolamu 2 lub 3 razy dziennie, przy czym dzienna dawka alprazolamu wynosi 0,5 mg – 0,75 mg w dawkach podzielonych. Dawkę można stopniowo zwiększać, jeśli będzie to konieczne i dobrze tolerowane.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, ani też całkowita dzienna dawka, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Czas trwania leczenia i jego odstawienie:

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2–4 tygodni. Długotrwałego leczenia nie zaleca się. Jeśli lekarz uzna, że w Twoim przypadku konieczne jest przedłużenie terapii, będzie to odbywać się w ograniczonych okresach i lekarz będzie często kontrolował stan Twojego zdrowia.

Nigdy nie należy przerywać leczenia gwałtownie. Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia, w zależności od przebiegu choroby, oraz wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę aż do całkowitego odstawienia leku.

Jeśli uważasz, że działanie Trankimazinu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Trankimazinu niż należałoby

Jeśli wziąłeś więcej Trankimazinu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą ten ulotkę.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności po śpiączkę. Objawy obejmują senność (zdrętwienie), zaburzenia mowy (dysartrię), zaburzenia koordynacji, dezorientację, letargię (głęboki i długotrwały stan senności), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię), obniżenie ciśnienia tętniczego, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. Ciężkie powikłania są rzadkie, chyba że alprazolam został zażyty razem z innymi lekami lub alkoholem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Trankimazin

Nie wziemaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli pominięcie było niedawne, natychmiast przyjmij zalecaną dawkę. W przeciwnym razie poczekaj na następną dawkę i nie przyjmuj podwójnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Trankimazinem

Leczenie alprazolamem może prowadzić do uzależnienia, dlatego nagłe odstawienie Trankimazinu może spowodować objawy odstawienia.

Objawy odstawienia mogą obejmować: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość, ogólny stan dysforii (uczucie niezadowolenia), bezsenność, nietolerancję światła, dźwięków i dotyku, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, potliwość, drżenie, depersonalizację, halucynacje i napady padaczkowe. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas leczenia lekiem Trankimazin, występują głównie na początku terapii i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu podawania leku lub po zmniejszeniu dawki.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Depresja.
• Uspokojenie, senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia pamięci, trudności w artykułowaniu słów (dysartria), zawroty głowy, ból głowy.
• Zaparcia, suchość w ustach.
• Zmęczenie, drażliwość.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucie dezorientacji, dezorientacja, zaburzenia pożądania seksualnego (libido), niepokój, trudności ze snem (bezsenność), nerwowość.
• Nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia równowagi, trudności w koncentracji, nadmierne senność (hipersomnia), stan głębokiej i długotrwałej senności (letargia), drżenie.
• Nudności, zmniejszony apetyt.
• Nieostre widzenie.
• Zapalenie skóry.
• Dysfunkcja seksualna.
• Zmiany masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia psychiczne i zachowania (mania), halucynacje, reakcje gniewu, pobudzenie, uzależnienie.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Utrata siły mięśniowej.
• Niezdolność do zatrzymania moczu w pęcherzu moczowym (nietrzymanie moczu).
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Objawy abstynencyjne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi (hormon odpowiedzialny za pobudzanie i utrzymanie laktacji po porodzie).
• Zaburzenia psychiczne i zachowania (hipomania), agresywność, wrogość, nietypowe myślenie, nadaktywność psychomotoryczna, nadużywanie narkotyków.
• Niezrównoważenie układu nerwowego autonomicznego, mimowolne skurcze mięśni (dystonia).
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby, zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka (żółtacze skóry i białek oczu).
• Obrzęk obwodowy.
• Obrzęk naczyniowy (opuchlizna pod powierzchnią skóry).
• Fotouczulenie (przesadzona reakcja na światło).
• Zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (stępienie afektywne), zmniejszenie czujności, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu podawania leku. Mogą rzadziej występować zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany pożądania seksualnego lub reakcje skórne.
• Może dojść do utraty pamięci (amnezja), która może wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Podczas stosowania benzodiazepin lub związków podobnych mogą wystąpić reakcje takie jak niespokojność, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady gniewu, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Reakcje te mogą być ciężkie i pojawiają się częściej u dzieci i osób starszych.
• Podawanie produktu (nawet w dawkach zwyczajnych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerywanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia lub efektu odbicia. Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Trankimazin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Trankimazin

• Substancją czynną jest alprazolam, każdy tablet zawiera 1 mg.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, skrobia kukurydziana, sodowa só dioktylosulfosuccynianu (dokuzat sodowy) (85%) z benzoanem sodu (E-211) (15%), dwutlenek krzemu koloidalny, stearyna magnezu oraz barwnik niebieski (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są jasnoniebieskie, dwurunkowe, o kształcie owalnym, z oznaczeniem UPJOH 90 wygrawerowanym po jednej stronie.

Inne formy:

• Trankimazin 0,25 mg w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

• Trankimazin 0,50 mg w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

• Trankimazin 2 mg w opakowaniach zawierających 30 i 50 tabletek.

• Trankimazin 0,75 mg/ml krople doustne w roztworze w opakowaniach zawierających 20 ml.

• Trankimazin Retard 0,5 mg w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

• Trankimazin Retard 1 mg w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

• Trankimazin Retard 2 mg w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

• Trankimazin Retard 3 mg w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Producent

Pfizer Italia S.r.l.

63100

Località Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP)

Italia

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

lub

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 Brembate (BG)

Italia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/